Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04488



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prexan 8 mg tablety
Perindopril /terc/-butylamín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Prexan tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Prexan tablety
3. Ako užívať Prexan tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prexan tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PREXAN TABLETY A NA ČO SA POUžÍVA

Prexan patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín-
konvertujúceho enzýmu (ACE). ACE inhibítory dilatujú (rozširujú) krvné
cievy, čím uľahčujú Vášmu srdcu pumpovať krv cievami. Niektoré príklady ACE
inhibítorov sú kaptopril, benazepril, enalapril, lizinopril, fozinopril,
ramipril, chinapril, moexipril a trandolapril.

Prexan tablety Vám môžu byť predpísané, pretože:
- trpíte vysokým krvným tlakom
- trpíte srdcovým zlyhaním (stav, pri ktorom srdce zlyháva pumpovať krv
tak silno, ako telo potrebuje), spoločne s ďalšími liekmi
- trpíte „stabilným ochorením koronárnych ciev“ (stav, pri ktorom je
zásobovanie srdca krvou znížené alebo zastavené v dôsledku zúženia
krvných ciev); a prekonali ste už srdcový záchvat a/alebo podstúpili
operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou. Perindopril sa môže
v tomto prípade podať na zníženie rizika následných srdcových
problémov.


2. SKÔR AKO UžIJETE PREXAN TABLETY

Neužívajte Prexan tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku Prexanu tablety vymenovanú na konci tejto písomnej
informácie (Reakcia z precitlivenosti sa môže prejaviť kožnou vyrážkou,
svrbením, opuchom tváre, pier, jazyka a hrdla alebo sťaženým dýchaním).
- keď ste mali v minulosti reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný
ACE inhibítor (napr.
kaptopril, benazepril, enalapril, lizinopril, fozinopril,
ramipril, chinapril, moexipril
a trandolapril)
- keď ste mali v minulosti stav známy ako „angioedém“ v dôsledku liečby
ACE inhibítormi
alebo z akýchkoľvek iných dôvodov. Angioedém sa môže prejavovať
opuchom očí, tváre, pier,
hrdla s problémami s dýchaním alebo bez nich.
- keď ste náchylný k vzniku angioedému (vrodený alebo idiopatický
angioedém), zvlášť pokiaľ
vaši pokrvní príbuzní mali tento stav – táto dispozícia môže byť
dedičná.
- keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (Tiež je lepšie vyhnúť sa
užívaniu Prexanu v rannom štádiu tehotenstva - pozri časť: Tehotenstvo)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Prexan tablety:

. Ak Vám bolo povedané, že sa u vás vyvinulo obmedzené alebo
blokované zásobovanie srdca krvou (stabilné srdcové ochorenie
vencovitých tepien) počas prvého mesiaca liečby perindoprilom
. Ak máte prísnu diétu s obmedzeným alebo nízkym obsahom soli
. Ak užívate doplnky solí s obsahom draslíka alebo potravinové
doplnky
. Ak máte (mali ste) dlhotrvajúcu alebo závažnú epizódu
hnačky a/alebo vracania (v poslednej dobe)
. Ak máte problémy v súvislosti s funkciou obličiek
. Ak máte zúženie krvných ciev vašej obličky/obličiek (známe
ako renálna arteriálna stenóza spôsobujúca renovaskulárnu
hypertenziu)
. Ak ste po transplantácii obličky
. Ak podstupujete hemodialýzu
. Ak máte ochorenie vencovitých tepien (stav, pri ktorom je znížené
alebo blokované zásobovanie srdca následkom zúženia krvných ciev
dodávajúcich krv do srdcového svalu)
. Ak trpíte srdcovým zlyhaním (stav, kedy Vaše srdce zlyháva pumpovať
krv tak silno, ako telo potrebuje)
. Ak sa u Vás diagnostikoval porucha srdcových chlopní (nazývaný
stenóza mitrálnej chlopne alebo aortálnej chlopne) alebo máte stav
známy ako ‘hypertrofická kardiomyopatia’ (zosilnenie srdcového
svalu)
. Ak ste mali mŕtvicu (stav, kedy je prerušená dodávka krvi do časti
mozgu)
. Ak máte pečeňové problémy
. Ak trpíte ‘kolagénovým cievnym ochorením’ ako je systémový lupus
erythematosus alebo sklerodermia a ste liečený liekmi, ktoré
oslabujú imunitný systém (ako metotrexát alebo steroidy)
. Ak máte cukrovku, ktorá nie je dobre kontrolovaná (pozri časť:
“Užívanie iných liekov”)
. Ak ste afro-karibského pôvodu.
. Ak sa u Vás objaví veľmi nízky krvný tlak, zatiaľ čo ste liečený
perindoprilom.
. Ak sa u Vás objaví trvalý a suchý kašeľ alebo sa u Vás objavil
podobný kašeľ pri predchádzajúcej liečbe s akýmikoľvek ACE
inhibítormi.
. Ak ste v prvých troch mesiacoch (prvý trimester) tehotenstva.

Prosím informujte svojho lekára aj keď by boli tieto údaje na Vás
aplikovateľné kedykoľvek v minulosti.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť)
tehotná. Prexan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať,
ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie
dieťaťa, ak sú používa po 3 mesiaci (pozri časť Tehotenstvo).

Prosím informujte svojho lekára, že užívate Prexan tablety, ak:
- Musíte podstúpiť chirurgickú operáciu, ktorá vyžaduje použitie
anestetík
- Musíte podstúpiť liečebný proces nazývanú LDL aferéza (proces, kedy sa
cholesterol z vašej krvi odstraňuje pomocou prístroja)
- Plánujete podstúpiť liečbu, ktorá má znížiť vašu náchylnosť
k alergiám (napr. liečba znižujúca alergiu na včelie alebo osie
bodnutie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrnosť je potrebná, pokiaľ užívate niektorý z nasledovných liekov:

- Nasledovné lieky, pokiaľ sa užívajú spolu s perindoprilom, môžu
spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku:
• lieky na odvodnenie (diuretiká)
• ďalšie lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku: nitráty
(napr. glyceryl trinitrát,
izosorbid mononitrát atď); vazodilatačné lieky (napr. hydralazín,
nifedipín, amlodipín atď)
• lieky používané na liečbu cukrovky (inzulín; a perorálne lieky ako
metformín, glipizid,
tolbutamid, chlórpropamid, gliklazid alebo glibenklamid atď) – môžu
spôsobiť nadmerný
pokles hladiny cukru (glukózy) v krvi
• lieky užívané na liečbu mentálnych porúch: ako tricyklické
antidepresíva používané na
liečbu depresie (napr. klomipramín, desipramín, doxepín, imipramín
atď); fenotiazíny
(chlórpromazín, prochlórpromazín, tioridazín atď) a butyrofenóny
(haloperidol, droperidol,
klozapín, olanzapín atď) používané na liečbu psychóz


- Lieky na odvodnenie, ktoré nespôsobujú stratu draslíka v moči
(diuretiká ako spironolaktón, amilorid, triamteren atď), doplnky
draslíka alebo doplnky solí obsahujúcich draslík – pokiaľ sa užívajú
s perindoprilom, môžu spôsobiť zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi


- Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnych porúch) – pokiaľ sa
užíva s perindoprilom, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie lítia
v krvi

- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) (lieky na tlmenie bolesti ako
je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen alebo ketoprofen) – NSAIDs
znižujú krvný tlak znížením účinkov ACE inhibítorov. Ak sa užívajú
súbežne, NSAIDs a ACE inhibítoroy môžu spôsobiť zvýšenie koncentrácie
draslíka v krvi [Poznámka: malé antitrombotické dávky kyseliny
acetylsalicylovej, napr. 50 mg alebo 100 mg môžu byť bezpečne užívané
s Prexanom]

- Sympatikomimetiká ako adrenalín, noradrenalín, dopamín, efedrín,
kokaín, amfetamín atď. (Tieto lieky sa bežne používajú na liečbu šoku,
astmy, alergických reakcií a pri úprave chladových porúch.
Noradrenalín a adrenalín sa vždy podávajú pod lekárskym dohľadom) –
pokiaľ sa podávajú spoločne s perindoprilom, môžu tieto lieky
redukovať účinok perindoprilu na znižovanie krvného tlaku.

- Antacidá používané na liečbu pálenia záhy a porúch trávenia môžu
znižovať absorpciu perindoprilu, a tým znižovať jeho účinok na
zníženie krvného tlaku.

- Allopurinol (používaný na liečbu dny); prokaínamid (používaný na
liečbu porúch srdcového rytmu); lieky (napr. metotrexát, steroidy)
používané na oslabenie imunitného systému po orgánovej transplantácii
alebo na liečbu autoimúnnych ochorení ako je kolagénové cievne
ochorenie (systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia) – pokiaľ
sa podávajú spolu s perindoprilom, môžu tieto lieky zvyšiť šancu
rozvoja nízkeho počtu krviniek (pozri časť: Možné nežiaduce účinky).


Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, nemusíte byť schopný užívať Prexan
alebo môžete potrebovať úpravu dávky, alebo špeciálne testy počas liečby.

Užívanie lieku Prexan tablety s jedlom a nápojmi
Prexan tablety sa majú užívať pred jedlom. Užitie perindoprilu s jedlom
môže znížiť jeho absorpciu, a tak redukovať jeho účinok na zníženie krvného
tlaku.
Mali by ste obmedziť príjem soli, požívanie nadmerného množstva soli môže
znížiť účinok na zníženie krvného tlaku u liekov ako je Prexan.
Pitie alkoholu zároveň s užívaním Prexanu u Vás môže spôsobiť závraty
a točenie hlavy. Mali by ste si overiť u svojho lekára, či je pre vás pitie
alkoholu vhodné.

Tehotenstvo
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť)
tehotná. Váš lekár Vám obvykle poradí prestať s užívaním Prexanu predtým,
než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám
užívať iný liek, miesto Prexanu. Prexan sa neodporúča na začiatku
tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože
môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sú užíva po treťom mesiaci
tehotenstva.

Dojčenie
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčít. Prexan sa
neodporúča pre matky ktoré dojčia, a lekár môže vybrať iný liek pre vás, ak
si želáte dojčiť, zvlášť ak vaše dieťa je novorodenec, alebo sa narodilo
predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prexan tablety môžu spôsobiť závraty, únavu a poruchy videnia u niektorých
ľudí, a to môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Uistite sa, že viete, ako reagujete na Prexan tablety predtým, ako budete
viesť vozidlo, používať stroje alebo vykonávať akékoľvek iné aktivity,
ktoré môžu byť nebezpečné, ak nie ste ostražitý.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Prexan tablety
Váš liek obsahuje malé množstvo pomocnej látky nazývanej laktóza. Ak vám
lekár povedal, že neznášate laktózu alebo neznášate niektoré cukry, obráťte
sa na lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UžÍVAť PREXAN TABLETY

Vždy užívajte Prexan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Nasledovné informácie sa vzťahujú k obvyklej dávke lieku Prexan tablety.
Váš lekár môže príležitostne zmeniť Vašu dávku, aby sa uistil, že máte
najlepšie výsledky z tejto liečby. Prosím dodržiavajte inštrukcie Vášho
lekára.

Dospelí
Prexan tablety sa môže užívať samostatne alebo súbežne s inými liekmi na
zníženie krvného tlaku.

/U pacientov s vysokým krvným tlakom/
Obvyklá začiatočná dávka lieku Prexan tablety je jedna 4 mg tableta užitá
raz denne ráno. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu, po jednom mesiaci
môže Váš lekár zvýšiť Vašu dávku na jednu 8 mg tabletu raz za deň.

Vaša začiatočná dávka môže byť nižšia (2 mg tableta Prexanu užitá raz
denne):
- Ak je u Vás zvýšené riziko vývoja náhleho poklesu krvného tlaku
- Ak máte veľmi vysoký krvný tlak
- Ak máte závažné srdcové ochorenie
- Ak ste dehydrovaný (ak máte nedostatok tekutín)
- Ak máte ochorenie krvných ciev v obličke/obličkách
- Ak už užívate tablety na odvodnenie (diuretiká), Váš lekár Vám môže
poradiť znížiť dávku alebo prestať užívať tablety na odvodnenie 2-3
dni pred začiatkom liečby Prexanom. Váš lekár môže znova začať liečbu
tabletami na odvodnenie neskôr, ak je to potrebné.
- Ak ste starší pacient

V závislosti od Vašej odpovede na liečbu, po 1 mesiaci, môže Váš lekár
zvýšiť Vašu dávku na 4 mg a za ďalší mesiac na 8 mg raz denne, v závislosti
od funkcie vašej obličky/obličiek.

/U pacientov so srdcovým zlyhaním/
Váš lekár môže začať Vašu liečbu týmto liekom v nemocnici.

Obvyklá začiatočná dávka je jedna Prexan 2 mg tableta raz denne. Váš lekár
sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať Vašu dennú dávku v 2-týždňových
intervaloch, v závislosti od odpovede na vašu liečbu.

/U pacientov so stabilným ochorením vencovitých tepien/
Obvyklá začiatočná dávka je jedna tableta Prexanu 4 mg raz denne.

Za dva týždne a ak je 4 mg tableta dobre tolerovaná, môže sa dávka zvýšiť
na 8 mg tabletu raz denne.

Ak ste staršia osoba, obvyklá začiatočná dávka je 2 mg tableta Prexanu raz
denne. Za jeden týždeň, v závislosti od toho, ako liečbu tolerujete, môže
byť dávka zvýšená na 4 mg a za ďalší týždeň na Prexan 8 mg tablety
podávaných raz denne.

Pacienti s obličkovými problémami
Váš lekár rozhodne o Vašej dávke na základe funkcie Vašich obličiek. Môže
Vám byť podaná nižšia dávka ako je obvyklá dávka pre dospelých.

Pacienti s ochorením pečene
Ak máte pečeňové problémy, vaša dávka zostane rovnaká ako je obvyklá dávka
pre dospelých.

Deti
Prexan tablety sa NEMAJÚ podávať deťom.

Spôsob a cesta podania
Prexan tablety sa majú užívať raz denne ráno pred jedlom na lačný žalúdok.

Dĺžka liečby
Užívajte Vaše tablety podľa pokynov, takým spôsobom a tak dlho ako je v
pokynoch; neprestávajte ich užívať, i keď sa cítite lepšie, inak sa
príznaky môžu vrátiť.

Monitorovanie počas liečby
Váš lekár bude pravidelne monitorovať Váš krvný tlak, funkciu Vašich
obličiek a hladinu elektrolytov vo Vašej krvi počas liečby Prexanom
tabletami.

Ak užijete viac lieku Prexan tablety, ako máte
Ak náhodou užijete viac ako je Vaša predpísaná dávka, môžete mať závraty,
zvlášť pokiaľ si sadnete z polohy v ľahu. Môžete sa tiež cítiť plný úzkosti
alebo trpieť zmenami dýchania, srdcového tepu alebo mať kašeľ. Môžete mať
tiež zmeny vo výdaji moču. Kontaktujte najbližšiu pohotovosť v nemocnici
alebo to ihneď povedzte Vášmu lekárovi. Vezmite si so sebou túto písomnú
informáciu pre používateľov alebo niekoľko tabliet, aby Váš lekár vedel, čo
ste užili.

Ak zabudnete užiť Prexan tablety
Ak ste zabudli užiť dávku, vezmite si ďalšiu dávku hneď, ako si spomeniete.
Avšak, pokiaľ takmer nastal čas pre Vašu ďalšiu dávku, preskočte vynechanú
dávku a vráťte sa späť k Vašej pravidelnej schéme dávkovania. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Najlepšie je užívať Váš liek v rovnaký čas každý deň, pretože vám to pomôže
zapamätať si jeho pravidelné užívanie.

Pokiaľ máte dojem, že účinok Prexanu tabliet je príliš silný alebo slabý,
povedzte to svojmu lekárovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prexan tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledovnej frekvencie výskytu: veľmi
časté (> 1 z 10 pacientov); časté ( > 1 zo 100 až < 1 z 10 pacientov);
menej časté (> 1 z 1000 až < 1 zo 100 pacientov); zriedkavé (> 1 z 10 000
až 1 z 1000 pacientov); veľmi zriedkavé (< 1 z 10 000 pacientov).

Veľmi vážne nežiaduce účinky
Pokiaľ sa čokoľvek z nasledovného stane, prestaňte Prexan tablety užívať
a oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť
v najbližšej nemocnici.

Menej často hlásené
- Vyrážky, žihľavka, svrbenie, zvieranie na hrudi, opuch tváre, pier,
rúk/nôh alebo dýchavičnosť, mdloby, vysoká teplota.

Toto sú veľmi vážne nežiaduce účinky. Pokiaľ ich máte, môžete mať vážnu
alergickú reakciu alebo iný typ reakcie na Prexan tablety. Môžete
potrebovať okamžité lekárske vyšetrenie alebo hospitalizáciu.

Vážne nežiaduce účinky
Oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť v najbližšej
nemocnici, pokiaľ si všimnete čokoľvek z nasledovného:

Často hlásené
- Rýchly srdcový tep so závratmi a/alebo stratou vedomia.

Menej často hlásené
- Opuch tváre, členkov a ďalších častí tela s náhlym zvýšením alebo
znížením množstva moču alebo vylučovaním tmavo sfarbeného (hnedého)
moču.

Veľmi zriedkavo hlásené
- Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Pocit napätia, ťažoby, tupej alebo zvieravej bolesti, ktorú pociťujete
za hrudnou kosťou a môže sa šíriť do paží, krku a čeľusti. Často sa
vyskytuje pri cvičení, jedle, alebo v strese; alebo sa môže vyskytnúť
v kľude. [Môžu to byť príznaky srdcovej angíny. Angína vzniká zúžením
ciev, ktoré zásobujú srdcový sval, a následným zlyhaním schopnosti
dodávať dostatočné množstvo kyslíka pre normálnu funkciu srdca]
- Prudká a dlhotrvajúca bolesť na hrudníku, väčšia ako bolesť pri angíne
popísanej vyššie, a môže byť spojená s nevoľnosťou (pocit na
vracanie), vracaním a nadmerným potením [Môžu to byť prejavy infarktu
myokardu (srdcový záchvat). Infarkt myokardu vzniká následkom úplného
uzatvorenia jednej alebo viacerých ciev, ktoré zásobujú srdcové svaly
a následným zlyhaním schopnosti dodávať dostatočné množstvo kyslíka
pre normálnu funkciu srdca]
- Náhly záchvat prudkej bolesti hlavy, závraty, znížená citlivosť/
slabosť v tvári, paži alebo v nohe, zvlášť na jednej strane tela
(alebo) zmenená reč a mentálna schopnosť rozumieť, narušené videnie
jedným alebo oboma očami, strata rovnováhy alebo koordinácie. Tieto
príznaky môžu nastať na krátky čas a sú vratné (prechodný ischemický
záchvat) alebo môžu trvať dlhšiu dobu (mŕtvica)
- Opuch tváre, členkov a ďalších častí tela, s náhlym zvýšením alebo
znížením množstva moču alebo vylučovaním tmavo sfarbeného (hnedého)
moču
- Neobvyklé krvácanie alebo zvýšený sklon ku krvácaniu, stála bolesť
hrdla a časté infekcie a/alebo anémia. Šanca rozvoja týchto príznakov
je zvýšená, pokiaľ máte súbežné problémy s vašou obličkou
(obličkami), kolagénové cievne ochorenie (ako systémový lupus
erythematosus alebo sklerodermia); alebo pokiaľ užívate súbežne
imunosupresívne lieky, allopurinol alebo prokaínamid (pozri časť
„Užívanie iných liekov“)
- Náhly záchvat prudkej bolesti brucha s pocitom na vracanie (nevoľnosť)
alebo s vracaním. Toto môže byť prejav zápalu pankreasu (podžalúdkovej
žľazy).
- Zožltnutie kože a očných bielok so zníženou chuťou do jedla, bolesťou
brucha (toto môžu byť prejavy problémov s pečeňou)
- Kožné reakcie s pľuzgiermi, vriedkami alebo vredmi


Ostatné nežiaduce účinky
Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ si všimnete niečo z nasledovného:

Často hlásené
- Bolesť hlavy, závraty, únava
- Pocit mravenčenia, brnenia a znecitlivenia paží/nôh
- Zvonenie v ušiach
- Rozmazané videnie
- Kašeľ, dýchavičnosť
- Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie (vomitus), bolesť brucha,
hnačka (mäkká stolica) alebo zápcha, tráviace problémy
- Svrbenie, žihľavka a vyrážka
- Svalové kŕče
- Celkový pocit choroby

Menej často hlásené
- Poruchy spánku a nálady
- Kašeľ, sipot, napätie na hrudníku a namáhavé dýchanie
- Suchosť v ústach
- Sexuálna impotencia u mužov
- Potenie

Veľmi zriedkavo hlásené
- Zmätenosť
- Kašeľ, horúčka, sťažené dýchanie s nočným potením
- Výtok z nosa

Laboratórne testy
Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov
- Abnormálne hladiny elektrolytov v krvi
- Abnormálne funkčné pečeňové testy
- Abnormálne testy funkcie obličiek

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PREXAN TABLETY

Nepoužívajte tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Prexan tablety obsahuje

-Liečivo je perindopril terc-butylamín. Jedna tableta obsahuje 8 mg
perindopril terc-butylamínu.

Ďalšie zložky sú:


Prexan 8 mg tablety:
Monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza (E460)
magnéziumstearát (E470b)
bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551)

Ako vyzerá Prexan tablety a obsah balenia
Každá sila Prexanu má rozdielne značenie/vyrazené označenie na jednej
strane a je rovná na druhej strane.

8 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
označením „P“ a „6“ po stranách poliacej ryhy na jednej strane a poliacou
ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Prexan tablety sa dodávajú v priehľadnom PVC /Al blistri alebo
nepriehľadnej studenej forme/Al blistri s obsahom 30, 60, 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street, Londýn,
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska

Výrobca
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, CO. Tipperary
Írsko

Terapia S.A.
124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, Bukurešť
Rumunsko

Ranbaxy Belgium NV
28 B 2 Leuvensestraat, Vilvoorde 1800
Belgické kráľovstvo

Cemelog . BRF Kft
2040 Budaörs VasÚt. u. 2
Maďarská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika – Pinbarix 8 mg tablety,
Fínska republika – Perindopril Ranbaxy 8 mg tablets
Maďarská republika – Ranbapril 8 mg tablets
Holandské kráľovstvo – Perinoram 8 mg
Slovenská republika – Prexan 8 mg tablety
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska - Perindopril 8 mg
tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/02911
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04488


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Prexan 8 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 8 mg soli perindopril terc-butylamín, čo zodpovedá
6,676 mg perindoprilu.

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 58,385 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Prexan 8 mg tablety: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly
s vyrazeným označením „P“ a „6“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane
a deliacou ryhou na druhej strane.


Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia
Liečba hypertenzie.

Srdcové zlyhanie
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.

Stabilná ischemická choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu
a/alebo revaskularizácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perindopril sa odporúča užívať jedenkrát denne ráno pred jedlom.

Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a
odpovede krvného tlaku na liečbu.

Hypertenzia

Perindopril sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii
s antihypertenzívami iných skupín.

Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná jedenkrát denne ráno.

U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom
(hlavne s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže po podaní
začiatočnej dávky dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku. U takýchto
pacientov sa odporúča začiatočná dávka 2 mg a liečba sa má začať pod
lekárskym dohľadom.

Po jednom mesiaci liečby sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.

Po začatí liečby perindoprilom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia
a jej výskyt je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí sú súbežne liečení
diuretikami. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť, pretože títo pacienti
môžu trpieť depléciou objemu a/alebo solí.

Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby
perindoprilom (pozri časť 4.4).

U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné použitie diuretík
ukončiť, sa má liečba perindoprilom začať dávkou 2 mg. Je potrebné
monitorovať funkciu obličiek a hladiny draslíka v sére. Následná dávka
perindoprilu sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
V prípade potreby je možné v liečbe diuretikom pokračovať.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2 mg, ktorá sa po jednom
mesiaci, ak je to potrebné, môže postupne zvýšiť na 4 mg a potom v prípade
potreby na 8 mg, a to v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku 1
uvedenú nižšie).

Symptomatické srdcové zlyhanie

Odporúča sa, aby sa liečba perindoprilom, zvyčajne v kombinácii s
diuretikom nešetriacim draslík a/alebo digoxínom a/alebo betablokátorom,
začala pod prísnym lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg
užívanou ráno. Táto dávka sa môže zvýšiť o 2 mg najskôr po 2 týždňoch na
dávku 4 mg jedenkrát denne, pokiaľ je táto dávka tolerovaná. Dávka sa má
upravovať podľa klinickej odpovede jednotlivého pacienta.

U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním a u ďalších pacientov považovaných
za vysokorizikových (pacienti s poruchou funkcie obličiek a náchylní
k vzniku porúch elektrolytov, pacienti súbežne liečení diuretikami a/alebo
vazodilatanciami) sa má liečba začať pod starostlivým dohľadom (pozri časť
4.4)

Pacienti vystavení vysokému riziku vzniku symptomatickej hypotenzie, napr.
pacienti s depléciou solí s hyponatriémiou alebo bez nej, pacienti s
hypovolémiou alebo pacienti, ktorí dostávajú intenzívnu liečbu diuretikami,
majú byť korigovaní, ak je to možné, ešte pred začiatkom liečby
perindoprilom. Pred začiatkom a počas liečby perindoprilom je potrebné
pozorne monitorovať krvný tlak, funkciu obličiek a hladiny draslíka v sére
(pozri časť 4.4).

Stabilná ischemická choroba srdca:

Liečba perindoprilom sa má začať dávkou 4 mg jedenkrát denne a má sa zvýšiť
na 8 mg jedenkrát denne po dvoch týždňoch, a to v závislosti od funkcie
obličiek a pod podmienkou, že dávka 4 mg je dobre znášaná.

Starší pacienti majú užívať 2 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa,
potom 4 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa pred tým, ako sa dávka
zvýši až na 8 mg jedenkrát denne v závislosti od funkcie obličiek (pozri
tabuľku 1).Dávka sa má zvýšiť iba vtedy, ak je predchádzajúca nižšia dávka
dobre znášaná.

Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkciou obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka určiť podľa klírensu
kreatinínu, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke 1:

Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek

|Klírens kreatinínu (ml/min) |Odporúčaná dávka |
|ClCR ? 60 |4 mg denne |
|30 < ClCR < 60 |2 mg denne |
|15 < ClCR < 30 |2 mg každý druhý deň |
|Hemodialyzovaní pacienti*, |
|ClCR < 15 |2 mg v deň dialýzy |
|* Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min. U pacientov na |
|hemodialýze sa má dávka užívať po dialýze. |

Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri
časť 4.4 a časť 5.2)

Použitie u detí

Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola stanovená. Preto sa použitie u detí
neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na perindopril, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo
na niektorý iný ACE inhibítor,
- Anamnéza angioedému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítorom,
- Dedičný alebo idiopatický angioneurotický edém,
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Stabilná ischemická choroba srdca:
Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne epizóda
nestabilnej anginy pectoris (bez ohľadu na to, či je alebo nie je závažná),
pred pokračovaním liečby sa má vykonať dôkladné zhodnotenie pomeru medzi
rizikom a prínosom.

Hypotenzia
ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku. U pacientov s
nekomplikovanou hypertenziou sa symptomatická hypotenzia vyskytuje
zriedkavo a jej výskyt je pravdepodobnejší u pacientov s hypovolémiou
spôsobenou napríklad diuretickou liečbou, diétou s obmedzením soli,
dialýzou, hnačkou alebo dávením, alebo u pacientov, ktorí majú ťažkú renín-
dependentnú hypertenziu (pozri časť 4.5 a časť 4.8). U pacientov so
symptomatickým srdcovým zlyhaním, s pridruženou renálnou insuficienciou
alebo bez nej, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia. Jej výskyt je
najpravdepodobnejší u pacientov so závažnejším srdcovým zlyhaním, ktoré si
vyžaduje užívanie vysokých dávok slučkových diuretík, u pacientov
s hyponatriémiou alebo poruchou funkcie obličiek. U pacientov vystavených
zvýšenému riziku vzniku symptomatickej hypotenzie je potrebné dôkladne
monitorovať začiatok liečby a úpravu dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Podobné preventívne opatrenia sa vzťahujú tiež na pacientov s ischemickou
chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by nadmerný
pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo
k cerebrovaskulárnej príhode.

Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do polohy ležmo na chrbte a v
prípade potreby má dostať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Prechodná hypotenzná reakcia nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších
dávok, ktoré je možné podať zvyčajne bez ťažkostí, ak sa krvný tlak zvýšil
po zo zvýšení objemu.

U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktorí majú
normálny alebo nízky krvný tlak, môže po podaní perindoprilu dôjsť k
ďalšiemu zníženiu systémového krvného tlaku. Takýto účinok sa očakáva a
zvyčajne nie je dôvodom na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane
symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky perindoprilu alebo jeho
vysadenie.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
Tak ako iné ACE inhibítory, perindopril sa má podávať opatrne pacientom so
stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory,
ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.

Porucha funkcie obličiek
V prípade poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa má
počiatočná dávka perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu
(pozri časť 4.2) a potom v závislosti od pacientovej odpovede na liečbu.
U takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu
súčasťou bežného lekárskeho postupu (pozri časť 4.8).

U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže hypotenzia, ku ktorej
dôjde po začatí liečby ACE inhibítormi, viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.
V takejto situácii bolo hlásené akútne, zvyčajne reverzibilné zlyhanie
obličiek.

U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo
stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi,
bolo pozorované zvýšenie hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére, ktoré
bolo zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby. Toto je obzvlášť
pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná aj
renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie
a renálneho poškodenia. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym
lekárskym dohľadom, a to s nízkymi dávkami a opatrnou titráciou dávky.
Vzhľadom k tomu, že liečba diuretikami môže byť faktorom zvyšujúcim riziko
vyššie uvedených stavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov
liečby perindoprilom je potrebné sledovať funkciu obličiek.

U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho
renovaskulárneho ochorenia došlo k zvyčajne miernemu a prechodnému zvýšeniu
hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére, obzvlášť vtedy, keď sa
perindopril podával súbežne s diuretikom. Výskyt tohto je pravdepodobnejší
u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Môže byť potrebné
zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo perindoprilu.

Hemodialyzovaní pacienti
U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne
liečených ACE inhibítorom boli hlásené anafylaktoidné reakcie. U týchto
pacientov je potrebné zvážiť použitie iného druhu dialyzačnej membrány
alebo podanie antihypertenzíva inej skupiny.

Transplantácia obličiek
Nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia perindoprilu
u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličiek.

Precitlivenosť/angioedém
U pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane perindoprilu, bol zriedkavo
hlásený angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo
hrtana (pozri časť 4.8). Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V
takýchto prípadoch sa má perindopril ihneď vysadiť a má sa začať náležité
monitorovanie, v ktorom sa má pokračovať až dovtedy, kým nedôjde k úplnému
vymiznutiu príznakov. V prípadoch, v ktorých opuch zasiahol tvár a pery, sa
stav zvyčajne upravil bez liečby, aj keď antihistaminiká boli pri
zmierňovaní príznakov užitočné.

Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný. V prípadoch, v ktorých
je zasiahnutý jazyk, hlasivky alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu
dýchacích ciest, sa musí ihneď poskytnúť urgentná liečba. Táto môže zahŕňať
podanie adrenalínu a/alebo udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest.
Pacient má zostať pod prísnym lekárskym dohľadom až dovtedy, kým nedôjde k
úplnému a trvalému vymiznutiu príznakov.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobujú vyšší výskyt
angioedému u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej rasy.

Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítorom
môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku angioedému počas užívania ACE
inhibítora (pozri časť 4.3).

Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL
aferéza)
U pacientov liečených ACE inhibítormi počas aferézy lipoproteínov s nízkou
hustotou (LDL aferézy) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život
ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa predišlo dočasným
vysadením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.

Anafylaktické reakcie počas desenzibilizačnej liečby
U pacientov liečených ACE inhibítormi počas desenzibilizačnej liečby
(napríklad jedom blanokrídlovcov) sa vyskytli anafylaktoidné reakcie.
U takýchto pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE
inhibítorov, ale pri náhodnom opätovnom podaní lieku sa tieto reakcie znova
vyskytli.

Zlyhanie pečene
Podávanie ACE inhibítorov sa v zriedkavých prípadoch spájalo so vznikom
syndrómu, ktorý sa začína cholestatickou žltačkou a progreduje do
fulminantnej nekrózy pečene a (niekedy) úmrtia. Mechanizmus zodpovedný za
tento syndróm nie je dosiaľ známy. Pacienti, u ktorých sa počas liečby
ACE inhibítormi rozvinie žltačka alebo nastane výrazné zvýšenie hladín
pečeňových enzýmov, musia ukončiť liečbu ACE inhibítorom a zostať pod
náležitým lekárskym dohľadom (pozri časť 4.8).

Neutropénia/agranulocytóza/trombocytopénia/anémia
U pacientov liečených ACE inhibítormi bola hlásená
neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. U pacientov s
normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa
neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má používať s najvyššou
opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, u pacientov
liečených imunosupresívami, u pacientov liečených alopurinolom alebo
prokaínamidom alebo u pacientov s kombináciou týchto komplikujúcich
faktorov, obzvlášť v prítomnosti už existujúcej poruchy funkcie obličiek. U
niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v
niekoľkých málo prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Ak sa perindopril používa u takýchto pacientov, odporúča sa pravidelné
monitorovanie počtu leukocytov a pacienti majú byť poučení, aby hlásili
akýkoľvek príznak infekcie.
Bol hlásený sporadický výskyt hemolytickej anémie u pacientov s vrodenou
nedostatočnosťou G6-PD.

Rasa
ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti
ako u pacientov inej rasy.

Tak ako iné ACE inhibítory, perindopril môže byť menej účinný v znižovaní
krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej rasy,
pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkym renínom
v hypertenznej populácii čiernej pleti.

Kašeľ
Pri používaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Tento kašeľ je typicky
neproduktívny, perzistentný a vymizne po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný
ACE inhibítormi má byť považovaný za súčasť diferenciálnej diagnostiky
kašľa.

Operácia/anestézia
U pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický zákrok, alebo počas
anestézie látkami, ktoré vyvolávajú hypotenziu, môže perindopril blokovať
sekundárnu tvorbu angiotenzínu II po kompenzačnom uvoľnení renínu. Liečba
sa má prerušiť jeden deň pred chirurgickým zákrokom. Ak dôjde k hypotenzii
a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, možno ju korigovať zvýšením
cirkulujúceho objemu.

Hyperkaliémia
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane perindoprilu,
bolo pozorované zvýšenie hladín draslíka v sére. Pacienti vystavení
zvýšenému riziku vzniku hyperkaliémie sú pacienti s renálnou
insuficienciou, pacienti s neliečeným diabetes mellitus alebo pacienti
súbežne používajúci diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo
náhrady solí obsahujúce draslík; alebo pacienti užívajúci iné liečivá
spôsobujúce zvýšenie hladín draslíka v sére (napr. heparín). Ak sa súbežné
použitie vyššie uvedených liečiv považuje za potrebné, odporúča sa
pravidelné monitorovanie hladín draslíka v sére.

Diabetickí pacienti
U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo
inzulínom sa má počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom pozorne
monitorovať glykémia (pozri časť 4.5).

Lítium
Kombinácia lítia a perindoprilu sa zvyčajne neodporúča (pozri časť 4.5).

Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce
draslík
Kombinácia perindoprilu a diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka
alebo náhrad solí obsahujúcich draslík sa zvyčajne neodporúča (pozri časť
4.5).

Gravidita a laktácia
Liečba ACE inhibítormi sa nemá začínať počas gravidity. Ak je pokračovanie
liečby ACE inhibítormi nevyhnutné, pacientkam plánujúcim graviditu sa má
liečba zameniť za alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má pevne
stanovený bezpečnostný profil k užívaniu počas gravidity. Pokiaľ sa potvrdí
gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď zastaviť a pokiaľ je to
vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
(Pozri časť 4.3 a časť 4.6).

Laktóza
Prexan obsahuje tiež laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Diuretiká
U pacientov, ktorí užívajú diuretiká a obzvlášť u pacientov, ktorí trpia
depléciou objemu a/alebo solí môže po začatí liečby ACE inhibítorom dôjsť k
nadmernému zníženiu krvného tlaku. Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže
byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom solí pred
začiatkom liečby a potom začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi
dávkami perindoprilu.

Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce
draslík
Aj keď hladiny draslíka v sére zvyčajne zostávajú v referenčnom rozpätí, u
niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyskytnúť
hyperkaliémia. Používanie diuretík šetriacich draslík (napr.
spironolaktónu, triamterénu alebo amiloridu), doplnkov draslíka alebo
náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť k významnému zvýšeniu hladín
draslíka v sére. Z tohto dôvodu sa neodporúča používať perindopril
v kombinácii s vyššie uvedenými liečivami (pozri časť 4.4). Ak je ich
súbežné použitie indikované kvôli preukázanej hypokaliémii, majú sa
používať opatrne a s častým monitorovaním hladín draslíka v sére.

Lítium
Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi bolo hlásené reverzibilné
zvýšenie koncentrácií lítia v sére a jeho toxicita. Súbežné použitie
tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ešte viac zvýšiť
už zvýšené riziko toxicity lítia spôsobené ACE inhibítormi. Použitie
perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že táto
kombinácia je nevyhnutná, hladiny lítia v sére sa majú dôkladne
monitorovať. (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), vrátane kyseliny
acetylsalicylovej ? 3 g/deň
Podávanie nesteroidného protizápalového liečiva môže znížiť antihypertenzný
účinok ACE inhibítorov. Okrem toho majú NSAID a ACE inhibítory aditívny
účinok na zvýšenie hladiny draslíka v sére a môžu spôsobiť zhoršenie
funkcie obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. Zriedkavo sa môže
vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, hlavne u pacientov s oslabenou funkciou
obličiek ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.

Antihypertenzíva a vazodilatanciá
Súbežné používanie týchto liečiv môže zvýšiť hypotenzný účinok
perindoprilu. Súbežné použitie s glyceroltrinitrátom a inými nitrátmi alebo
inými vazodilatanciami môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.

Antidiabetiká
Epidemiologické štúdie poukázali na to, že súbežné podávanie ACE
inhibítorov a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže
spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku s rizikom vzniku hypoglykémie.
Výskyt tohto účinku sa zdal byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov
kombinovanej liečby a u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, betablokátory, nitráty
Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (keď sa
používa ako trombolytikum), trombolytikami, betablokátormi a/alebo
nitrátmi.



Tricyklické antidepresíva/antipsychotiká/anestetiká
Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a
antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu
krvného tlaku (pozri časť 4.4).

Sympatikomimetiká
Sympatikomimetiká môžu znížiť antihypertenzné účinky ACE inhibítorov.

Alkohol
Alkohol zosilňuje hypotenzný účinok ACE inhibítorov.

Antacidá
Antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť perindoprilu.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity
(pozri časť 4.4). Používanie ACE inhibítorov je kontraindikované počas
druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy s ohľadom na riziko teratogenity nasledujúce po
expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity neboli
smerodajné; napriek tomu malý vzostup rizika nemožno vylúčiť. Ak nie je
pokračovanie v terapii ACE inhibítormi považované za nevyhnutné,
u pacientok plánujúcich graviditu sa má liečba zameniť za alternatívnu
antihypertenznú liečbu , ktorá má pevne stanovený profil bezpečnosti pre
užívanie počas gravidity. Pokiaľ sa gravidita potvrdí, liečba ACE
inhibítormi sa má ihneď zastaviť a má sa zahájiť alternatívna liečba.
Je známe, že dlhodobé vystavenie plodu inhibítorom ACE počas druhého a
tretieho trimestra vyvoláva u ľudí fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek,
oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri aj časť 5.3).
Ak došlo k expozícii perindoprilom od druhého trimestra gravidity, odporúča
sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Deti, ktorých matky užívali ACE inhibítory, sa majú dôkladne sledovať na
hypotenziu (pozri tiež časť 4.3 a 4.4).

Laktácia
Pretože nie sú k dispozícii informácie o použití perindoprilu počas
dojčenia, perindopril sa neodporúča a je vhodnejšie použiť alternatívnu
liečbu s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť
počas dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vedení vozidla a obsluhe strojov sa má zobrať do úvahy možnosť
ojedinelého výskytu závratu alebo malátnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas liečby perindoprilom a
sú zoradené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie:

Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov)

Psychické poruchy:
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy, závrat, vertigo, parestézia
Veľmi zriedkavé: zmätenosť

Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: tinitus

Poruchy oka:
Časté: poruchy videnia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Časté: hypotenzia a účinky súvisiace s hypotenziou.
Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a mozgovocievna
príhoda, ktoré sú u vysokorizikových pacientov pravdepodobne sekundárnym
dôsledkom výraznej hypotenzie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní“).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ, dyspnoe
Menej časté: bronchospazmus
Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia, rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, vracanie, bolesť brucha, dysgeúzia, dyspepsia, hnačka,
zápcha
Menej časté: suchosť v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: hepatitída cytolytická alebo cholestatická (pozri časť
4.4)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka, pruritus
Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek
a/alebo hrtana, žihľavka (pozri časť 4.4)
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: svalové kŕče

Poruchy obličiek a močových ciest:
Menej časté: renálna insuficiencia
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia
Menej časté: potenie

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavo boli hlásené znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu,
trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo
pancytopénie. U pacientov s vrodeným deficitom G-6PDH boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4).

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, ako aj
hyperkaliémii, ktoré sú reverzibilné po ukončení liečby, a to hlavne u
pacientov s renálnou insuficienciou, ťažkým srdcovým zlyhaním
a renovaskulárnou hypertenziou. Zriedkavo bolo hlásené zvýšenie hladín
pečeňových enzýmov a hladín bilirubínu v sére.

Klinické štúdie
Počas obdobia náhodne pridelenej liečby v štúdii EUROPA boli zaznamenávané
iba závažné nežiaduce účinky. Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce
účinky: u 16 (0,3 %) z 6122 pacientov liečených perindoprilom a u 12 (0,2
%) z 6107 pacientov liečených placebom. U pacientov liečených perindoprilom
bola hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, angioedém u 3 pacientov a náhle
zastavenie srdca u 1 pacienta. Kvôli kašľu, hypotenzii alebo inej
neznášanlivosti bolo predčasne vyradených viac pacientov liečených
perindoprilom ako pacientov liečených placebom, 6,0 % (n=366) oproti 2,1 %
(n=129).

4.9 Predávkovanie

K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí. Príznaky súvisiace s
predávkovaním ACE inhibítormi môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy
elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie,
bradykardiu, závrat, úzkosť a kašeľ.

Odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z podania intravenóznej infúzie
fyziologického roztoku. Ak dôjde k hypotenzii, pacient má byť uložený do
protišokovej polohy. Môže sa zvážiť aj liečba infúziou angiotenzínu II
a/alebo intravenózne podanie katecholamínov, ak sú k dispozícii.
Perindopril je možné odstrániť zo systémového obehu hemodialýzou (pozri
časť 4.4). Kardiostimulačná liečba je indikovaná pri bradykardii
nereagujúcej na liečbu. Je potrebné nepretržité monitorovanie životných
funkcií, koncentrácií elektrolytov a kreatinínu v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory
ATC kód: C09AA04

Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na
angiotenzín II (enzým konvertujúci angiotenzín, ACE). Konvertujúci enzým,
alebo kináza, je exopeptidáza, ktorá umožňuje konverziu angiotenzínu I na
vazokonstrikčne pôsobiaci angiotenzín II a zároveň spôsobuje rozklad
vazodilatančne pôsobiaceho bradykinínu na neúčinný heptapeptid.

Inhibícia ACE vedie k zníženiu hladiny angiotenzínu II v plazme, čo má za
následok zvýšenie aktivity renínu v plazme (inhibíciou negatívnej spätnej
väzby uvoľnenia renínu) a zníženie sekrécie aldosterónu. Keďže ACE
inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE má za následok aj zvýšenie aktivity
cirkulujúceho a lokálneho systému kalikreín-kinín (a tým zároveň aktiváciu
prostaglandínového systému).
Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na
zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za niektoré z ich
vedľajších účinkov (napr. kašeľ).

Perindopril účinkuje prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu,
perindoprilátu. Ďalšie metabolity nevykazujú /in vitro/ žiadnu inhibíciu ACE
aktivity.

Hypertenzia
Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: ľahkej, stredne
ťažkej, ťažkej; pozorované je zníženie systolického a diastolického krvného
tlaku v ľahu aj v stoji.

Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu
krvného tlaku. V dôsledku toho sa zvýši periférny prietok krvi, a to bez
účinku na srdcový rytmus.

Prietok krvi obličkami sa spravidla zvyšuje, pričom rýchlosť glomerulárnej
filtrácie (GFR) je zvyčajne nezmenená.

Antihypertenzný účinok je maximálny po 4 až 6 hodinách po podaní
jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej
účinnosti zodpovedá približne 87-100% účinku v čase maximálnej účinnosti.

K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu sa normalizácia krvného tlaku dosiahne v priebehu jedného mesiaca
a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.

Ukončenie liečby nevedie k rebound fenoménu.

Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.

U ľudí boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu. Zlepšuje
elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer media/lumen malých artérií.

Súbežná liečba tiazidovými diuretikami vedie k synergii aditívneho typu.
Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu taktiež znižuje riziko hypokaliémie
vyvolanej liečbou diuretikom.

Srdcové zlyhanie
Perindopril znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.

Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
- zníženie plniaceho tlaku ľavej a pravej komory,
- zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
- zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.

V porovnávacích štúdiách nebolo podanie prvej dávky 2 mg perindoprilu
pacientom s ľahkým až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním spojené so žiadnym
významným znížením krvného tlaku v porovnaní s placebom.

Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca
Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito
zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia v rozsahu trvania 4 roky.
Bolo randomizovaných dvanásťticíc dvestoosemnásť (12 218) pacientov
starších ako 18 rokov na liečbu perindoprilom 8 mg (n = 6 110) alebo
placebom ( n = 6 108).
Populácia pacientov zaradených do štúdie mala preukázanú ischemickú chorobu
srdca bez výskytu klinických príznakov srdcového zlyhania.
Celkovo 90 % pacientov malo v minulosti infarkt myokardu a/alebo podstúpili
revaskularizáciu.
Väčšina pacientov užívala študovanú liečbu naviac k štandardnej terapii
vrátane antiagregancií, hypolipidemík a betablokátorov.
Hlavným kritériom účinnosti bol kombinovaný cieľ zahŕňajúci
kardiovaskulárnu mortalitu, nefatálny infarkt myokardu a/alebo zástavu
srdca s úspešnou resuscitáciou.
Liečba perindoprilom v dávke 8 mg raz denne viedla k signifikantnému
absolútnemu zníženiu v primárnom cieli o 1,9 % (zníženie relatívneho rizika
o 20 % (95 %CI [9,4; 28,6] – p<0,001).
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bolo
pozorované absolútne zníženie o 2,2 %, čo zodpovedá RRR 22,4 % (95 %CI
[12,0; 31,6] – p<0,001) v primárnom cieli v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna
koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny. Biologická dostupnosť je 65
až 70 %.

Približne 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje
na perindoprilát, aktívny metabolit. Okrem aktívneho perindoprilátu má
perindopril päť ďalších metabolitov, ktoré sú inaktívne. Plazmatický polčas
perindoprilu je1 hodina. Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu
sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.

Keďže príjem potravy znižuje konverziu na perindoprilát, a tým aj
biologickú dostupnosť, má sa perindopril podávať perorálne v jednorazovej
dennej dávke ráno pred jedlom.

Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg. Väzba
na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na enzým konvertujúci
angiotenzín je menej ako 30 %), ale je závislá od koncentrácie.

Perindoprilát sa vylučuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne
3 až 5 hodín. Disociácia perindoprilátu naviazaného na enzým konvertujúci
angiotenzín vedie k „efektívnemu“ eliminačnému polčasu 25 hodín, čo má za
následok dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 4 dní.

Po opakovanom podávaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.

Vylučovanie perindoprilu je znížené u starších pacientov a taktiež
u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním. Pri renálnej insuficiencii
sa dávka upravuje podľa stupňa poruchy obličiek (klírens kreatinínu).

Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.

U pacientov s cirhózou je kinetika perindoprilu zmenená: hepatálny klírens
pôvodnej molekuly je znížený o polovicu. Množstvo vytvoreného
perindoprilátu však nie je znížené a preto nie je potrebná úprava dávky
(pozri aj časť 4.2 a časť 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) boli
cieľovým orgánom toxicity obličky, u ktorých došlo k reverzibilnému
poškodeniu.

V štúdiách /in vitro/ alebo /in vivo/ nebola pozorovaná mutagenita.

Štúdie reprodukčnej toxicity (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach)
nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity. Bolo však
dokázané, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako skupina,
majú u hlodavcov a králikov nežiaduci účinok na neskorý vývoj plodu,
následkom ktorého je úmrtie plodu a vrodené chyby: boli pozorované renálne
lézie a zvýšená perinatálna a postnatálna mortalita.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prexan 8 mg tableta:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Magnéziumstearát (E470b)
Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC blister
Priehľadný PVC/Al blister

Studená forma blistru
Nepriehľadná studená forma /Al blister

Veľkosť balenia: 30, 60, 90 tabliet


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Ranbaxy (UK) Limited, Londýn, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a
Severného Írska


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0116/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.6.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011