Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2.1. k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku č. 2108/08583


Písomná informácia pre používateľov
Optiray™ 160

(ioversolum)
Injekčný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Covidien Deutschland GmbH
93333 Neustadt/Donau
Nemecko

Zloženie

Liečivo: ioversolum 339 mg v 1 ml, (160 mg jódu v 1 ml).
Pomocné látky: trometamolum (trometamol), trometamoli hydrochloridum
(trometamol hydrochlorid), natrium hydroxid (hydroxid sodný) a/alebo acidum
hydrochloricum (kyselina chlorovodíková)- (pre úpravu pH: 6 až 7,4), natrii-
calcii edetas (adetát sodno-vápennatý), aqua pro injectione (voda pre
injekcie).

Farmakoterapeutická skupina

Diagnostikum

Charakteristika

Optiray 160 je neiónová kontrastná látka. Intravaskulárna aplikácia Optiray
zvýrazní cievy v smere prietoku kontrastnej látky a umožní tak zviditeľniť
interné štruktúry až do doby jej zriedenia v krvnom obehu.

Indikácie

Optiray 160 je neiónová kontrastná látka, ktorá je indikovaná pre
intraarteriálnu digitálnu subtrakčnú angiografiu (IA-DSA). Pre účely
angiografického vyšetrenia tepien a žíl sa Optiray 160 aplikuje injekčnou
striekačkou, pri špeciálnom vyšetrení artérií potom príslušným
angiografickým katétrom.

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na jódové rtg. kontrastné látky. Manifestná
hyperfunkcia štítnej žľazy.

Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredné a podľa kontrolných
pozorovaní (monitorovania liekov) sa vyskytujú u 1.1% všetkých pacientov.
Vážne a život ohrozujúce vedľajšie účinky sú veľmi vzácne (<1/10,000).
Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje počas prvých minút po podaní
kontrastnej látky. Napriek tomu bol zaznamenaný i zriedkavý výskyt
spomalenej liekovej neznášanlivosti až sedem dní po podaní kontrastnej
látky. Najčastejšími oneskorenými reakciami sú svrbenie a žihľavka.
Nepríjemné reakcie ako pocity tepla alebo chladu sú pomerne časté (10 – 50
%). Tieto reakcie závisia na dávke, na použitej koncentrácii a na mieste
podania. Často je pozorovaná i bolestivosť pri podaní.
Najčastejšou nežiaducou reakciou na Optiray 160 je pseudoalergická
neznášanlivosť, ktorá sa môže objaviť po použití akejkoľvek röntgenovej
jódovej kontrastnej látky. Podľa pozorovacích štúdií sa u nejmenej 0.1 %
pacientov vyskytli nasledujúce príznaky: nevoľnosť (0.4 %), svrbenie a
kožné exantémy (0.3 %) a vracanie (0.1 %). Všetky ostatné symptómy sa
vyskytli u menej ako 0,1% všetkých pacientov. Vazovagálne reakcie, ktoré sa
môžu pripisovať buď kontrastnej látke, alebo samotnej röntgenovej
procedúre, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Len veľmi zriedka boli zaznamenané vážné a smrteľné anafylaktické reakcie.
Tieto reakcie boli väčšinou sprevádzané kardiovaskulárnymi a respiračnými
príznakmi (viď kapitola Upozornenie). Pri použití v kardiológii boli
pozorované zmeny na EKG, srdcová arytmia a angina pectoris. Prechodné
neurologické účinky sa môžu vyskytnúť iba v zriedkavých prípadoch (napr.
poruchy videnia, zmätenosť, konvulzia), väčšinou po aplikácii do mozgových
tepien (viď kapitola Upozornenie). U pacientov s existujúcim obličkovým
ochorením môže dôjsť k prechodnému zníženiu funkcie obličiek; v ojedinelých
prípadoch bola popísaná nefrotoxicita s náhlym zlyhaním obličiek v dôsledku
interakcie medzi jódovou kontrastnou látkou a perorálnymi látkami
používanými pri cholecystografii, prípadne Metformínom (viď kapitola
Interakcie).
Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napr. vazospasmus alebo poškodenie
tkaniva, sa vyskytli hlavne po úniku látky do okolitého tkaniva.
Predávkovanie jódom alebo „jódové príušnice“ sú veľmi vzácne sa
vyskytujúcou komplikáciou pri podaní jódovej kontrastnej látky, ktorá sa
prejavuje opuchom a bolestivosťou slinných žliaz.

Interakcie

Po podaní jódovaných RTG kontrastných látok boli popísané nasledujúce
interakcie, všeobecne sa považujú za sprievodné vlastnosti tejto skupiny
kontrastných látok.
- U niektorých pacientov s poškodením pečene, ktorí podstúpili perorálnu
cholecystografiu a potom im bola intravaskulárne aplikovaná kontrastná
látka, bola popísaná renálna toxicita. Preto je potrebné intravaskulárnu
aplikáciu kontrastnej látky odložiť u pacientov, ktorým bola krátko
prednedávnom podaná cholecystografická kontrastná látka.
- V literatúre sa uvádzajú prípady, keď u pacientov liečených interferónom
alebo interleukínom môže dôjsť k vyššiemu výskytu nežiaducich účinkov,
ktoré sú popísané v kapitole „Nežiaduce účinky“. Mechanizmus tohto vplyvu
nebol zatiaľ dostatočne objasnený. Podľa literatúry sa pozoroval zvýšený
alebo znížený výskyt týchto reakcií približne 2 týždne po aplikácii
interleukinu.
- Arteriálna aplikácia RTG kontrastnej látky nesmie byť nikdy vykonaná po
podaní vazopresorov, pretože tieto látky môžu výrazne potenciovať
neurologické príznaky.
- U pacientov, ktorí užívajú Metformín v dobe, keď bola v rámci rtg.
vyšetrení parenterálne aplikovaná jódová kontrastná látka, bolo popísané
akútne zlyhanie obličiek s laktátovou acidózou. Preto je potrebné u
diabetických pacientov, ak je sérový kreatinín normálny, pred plánovaným
vyšetrením Metformín vysadiť a opäť pokračovať v liečbe 48 hodín po rtg.
vyšetrení s aplikáciou kontrastnej látky. Užívanie môže byť znovu zahájené
len v tom prípade, ak renálna funkcia (sérový kreatinín) zostala v norme.
- Jódované kontrastné látky môžu znižovať kapacitu vychytávania jódu
štítnou žľazou. Z tohto dôvodu výsledky vyšetrenia PBI (protein-bound
iodine) a štúdie vychytávania rádioaktívneho jódu, ktoré závisia na
množstve jódu v organizme, môžu byť nepresné až 16 dní po podaní jódovanej
RTG kontrastnej látky. Rovnako vyšetrenie funkcií štítnej žľazy, ktoré
nezávisí na množstve jódu, tj. vychytávanie T3 a celkového voľného tyroxínu
T4 nie je ovplyvnené.
- Lieky znižujúce prah pri spazme, t.j. fenotiazíny, tricyklické
antidepresíva, inhibítory MAO, analeptiká a neuroleptiká, môžu vyvolať
kŕče, a to zvlášť u pacientov s epilepsiou, alebo fokálnym poškodením
mozgu. Ak je to z lekárskeho hľadiska možné, nemajú sa pacientovi 48 hodín
pred a 24 hodín po cerebrálnej angiografii tieto lieky podávať.

Dávkovanie


|Dospelí: |Odporučená schéma dávkovania: |
|Procedúra |Dávka |Maximálna celková |
| | |dávka |
|Intraarteriálna digitálna subtrakčná |5 – 80 ml |250 ml |
|angiografia (IA-DSA) | | |


V prípade potreby je možné jednotlivú dávku zopakovať. Dávajte pozor na
prietok v cieve, do ktorej sa kontrastná látka aplikuje.
Dávkovanie závisí na veku, hmotnosti, minútovom srdcovom objeme a celkovom
stave pacienta a ďalej na cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie
tiež závisí na vyšetrovacom postupe, na prístrojovom vybavení a na zvolenej
koncentrácii jódu.

Starí pacienti: Dávkovanie ako pre dospelých. Kde sa dá očakávať horšie
zobrazenie, je možné dávku zvýšiť na maximálnu.
Deti: Bezpečnosť a účinnosť Optiray 160 u detí nebola doteraz stanovená.
Liek by sa teda u detí nemal používať, pokiaľ nebudú
k dispozícii ďalšie údaje.
Pre mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu a pri intravenóznej
urografii je u detí možno použiť Optiray 300.

Spôsob podania

Pred intravaskulárnou aplikáciou jódových kontrastných látok sa odporúča
liek zohriať na telesnú teplotu. Rovnako ako u všetkých ostatných
kontrastných látkach sa podáva najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre
adekvátne zobrazenie.

Upozornenie

Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiaducich
reakcií. Rovnako ako u iných RTG kontrastných látok môže i Optiray
spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoiódné reakcie alebo iné
manifestácie neznášanlivosti, napr. nevoľnosť, vracanie, dušnosť,
sčervenanie pokožky, žihľavku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt
týchto reakcií sa pozoroval u pacientov s už zistenou neznášanlivosťou
jódovaných RTG kontrastných látok v anamnéze alebo so známou alergiou na
iné látky. U týchto pacientov musia výhody použitia Optiray jasne prevýšiť
možné riziká. Ťažké reakcie sa nedajú predvídať dopredu. U rizikových
pacientov je najpresnejším spôsobom na predpovedanie potenciálnych
nežiaducich reakcií dôkladné zhodnotenie doterajšej anamnézy. Pozitívna
alergická anamnéza nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú
opatrnosť. Vždy musí byť k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie. Je
vhodné zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidom na vylúčenie alebo
zmiernenie alergickej reakcie.
Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárnu aplikáciu jódových
kontrastných látok môžu byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a
skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Závažné alebo fatálne reakcie po
podaní jódových kontrastných látok sa už popísali. Pre ich riešenie musí
byť okamžite k dispozici úplné resuscitačné vybavenie a personál
kompetentný na diagnostikovanie a liečenie všetkých typov nežiaducich
reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút
po poslednej injekcii, pretože v tejto dobe dochádza ku vzniku väčšiny
nežiaducich reakcií. Pacient by mal v nemocnici zostať jednu hodinu po
aplikácii poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení
rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek
príznakov by sa mal ihneď vrátiť na rádiodiagnostické oddelenie.
Pacientov so srdcovým zlyhaním je potrebné po aplikácii kontrastnej látky
niekoľko hodín sledovať, či nedochádza k spomalenému rozvoju obehových
komplikácií, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením ozmotickej záťaže
v cirkulácii. Pacient by mal byť tiež informovaný, že alergická reakcia sa
môže rozvinúť do niekoľkých dní po podaní. V takom prípade sa treba ihneď
poradiť s lekárom.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek,
kombinovaným ochorením pečene a obličiek, s oligúriou či anúriou,
s diabetom mellitus, homozygótne viazanou formou kosákovitej anémie alebo
monoklonálnou poruchou imunoglobulínu (myelóm, Waldenströmova
makroglobulinémia), zvlášť pri podaní veľkých dávok. U týchto pacientov
môže dôjsť k závažnému ovplyvneniu funkcie obličiek vrátane akútneho
renálneho zlyhania. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť
riziko poškodenia obličiek, je dostatočný prívod tekutín pred aplikáciou
Optiray. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k
rozvoju akútneho renálneho zlyhania. K odstráneniu Optiray z krvi je možno
použiť dialýzu; Optiray má nízku väzbu na proteíny plazmy.
U pacientov s homozygótnou kosákovitovou anémiou môžu hyperozmolárne lieky
ako sú napr. RTG kontrastné látky ovplyvniť kosákovitosť červených
krviniek. Preto je potrebné pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov
s kosákovitovou anémiou pozorne zvážiť podanie týchto látok.
Jódované kontrastné látky môžu byť tiež nebezpečné u pacientov so zvýšenou
funkciou štítnej žľazy alebo s autonómnymi oblasťami štítnej žľazy. U
pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia ?-blokátorom, pretože
podanie kontrastnej látky do cievy môže vyvolať u týchto pacientov
hypertenznú krízu.
Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien
alebo pri angiokardiografii, keď došlo k nežiaducemu naplneniu karotíd,
boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola
doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a techniky
vyšetrení sú sami osebe rizikovými faktormi.
U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto
prípadoch býva vyšší výskyt nežiaducich reakcií, pravdepodobne vplyvom
poklesu krvného tlaku ako dôsledok účinku anestetík.
U angiografických vyšetrení existuje riziko oddelenia sklerotického plátu
alebo poškodenie či perforácia cievnej steny pri manipulácii s katétrom a
pri vstrekovaní kontrastnej látky. Odporúča sa podávať testovaciu dávku pre
potvrdenie správnej polohy katétra.
Antikoagulačný efekt neiónových kontrastných látok sa už preukázal in
vitro, bol menej výrazný ako u iónových kontrastných látok v porovnateľných
koncentráciách. Pri predĺženom kontakte neiónogenných kontrastných látok
a krvi dochádza v striekačkách k zrážaniu krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča
podávať antikoagulanciá (napr.heparín). V prípade použitia látky Optiray
bolo v in vitro štúdiách preukázáné, že pridanie 2 až 5 I.U.heparínu do
jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko ozmolárnej
iónogennej kontrastnej látke obsahujúcej 370 mg jódu/ml.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli, pri arteriografii po podaní iónových a
neiónových kontrastných látok, pozorované fatálne tromboembólie vedúce k
srdcovému infarktu, alebo srdcovej zástave. Pre prevenciu tromboembólie je
pri arteriografii nevyhnutný opatrný postup pri vyšetrovaní. Ku vzniku
tromboembólie môžu prispieť mnohé faktory, ako napríklad základné ochorenie
pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétra a striekačky a iná súčasná
medikácia. Pri vyšetrovaní sa preto odporúča postupovať veľmi opatrne a to
ako pri zavádzaní vodiča tak i pri zavádzaní katétra, používať trojcestný
uzatvárací ventil, často katéter preplachovať heparinizovaným fyziologickým
roztokom a ukončiť vyšetrenie v zodpovedajúcom čase. Použitie umelohmotných
striekačiek miesto sklenených striekačiek znížilo pravdepodobnosť zrážania
krvi in vitro.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s pokročilou aterosklerózou,
závažnou hypertenziou, srdcovou dekompenzáciou, pri senilite s ischemickou
mozgovou príhodou po prekonanej trombóze alebo embólii prívodných mozgových
tepien a migréne. Častejšie tu dochádza ku kardiovaskulárnym reakciám,
hlavne k bradykardii, zníženiu alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Angiografické vyšetrenie by malo byť vylúčené u pacientov
s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombóz alebo embólií.
Optiray 160 by mal byť vždy podávaný tak, aby nedošlo k úniku mimo cievu.
Významná extravazácia sa môže objaviť hlavne pri podávaní tlakovým
injektorom. Je možno povedať, že je dobre znášaný bez podstatnejšieho
poškodenia tkaniva, väčšinou postačuje konzervatívna liečba. Boli však
popísané i jednotlivé prípady rozsiahlych poškodení tkaniva (ulcerácia)
vyžadujúce chirurgické ošetrenie.
Pri periférnej angiografii má byť pulzácia v cieve, do ktorej bude
vstrekovaná kontrastná látka. U pacientov s tromboangiitis obliterans alebo
zostupujúcimi infekciami v kombinácii so závažnou ischémiou musí byť
angiografia vykonávaná so zvláštnou opatrnosťou.

Varovanie

Liek nesmie byť používaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na
obale. Použiteľnosť lieku je 3 roky od dátumu výroby.

Balenie

Optiray 160 je balený vo fľašiach z bezfarebného skla typu I (Ph.Eur.).
Fľašky sú uzavreté 32 mm gumovou zátkou (bromobutyl guma, latex-free) a
zaistené hliníkovou fóliou.
Veľkosť balenia:
10 x 50 ml .

Uchovávanie

Roztok chráňte pred svetlom a rtg. žiarením. Skladujte pri teplote do
30°C. Optiray 160 je možné po dobu 1 mesiaca skladovať v ohrievači
kontrastných látok s nútenou cirkuláciou vzduchu. Nezmrazujte!

Dátum poslednej revízie 11/2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


pRÍLOHA Č. 1.1. K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU Č. 2108/08583

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov LIEKU


OPTIRAY™ 160


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Ioversolum 339 mg/ml, (160 mg jódu v 1 ml)

3. Lieková forma

Injekčný roztok.


4. Klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie

Optiray 160 je neiónová kontrastná látka, ktorá sa indikuje na
intraarteriálnu digitálnu subtrakčnú angiografiu (IA-DSA).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

|Dospelí: |Odporučená schéma dávkovania: |
|Výkon |Dávka |Maximálna celková |
| | |dávka |
|Intraarteriálna digitálna |5 – 80 ml |250 ml |
|subtrakčná angiografia | | |
|(IA-DSA) | | |


V prípade potreby je možné jednotlivú dávku zopakovať. Dávajte pozor na
prietok v cieve, do ktorej sa kontrastná látka aplikuje.

Dávkovanie závisí na veku, hmotnosti, minútovom srdcovom objeme a celkovom
stave pacienta a ďalej na cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie
tiež závisí na vyšetrovacom postupe, na prístrojovom vybavení a na zvolenej
koncentrácii jódu.

Starí pacienti: Dávkovanie ako pre dospelých. Kde sa dá očakávať horšie
zobrazenie, je možné dávku zvýšiť na maximálnu.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Optiray 160 u detí nebola doteraz stanovená.
Liek by sa teda u detí nemal používať, pokiaľ nebudú
k dispozícii ďalšie údaje. Pre mozgovú, periférnu a viscerálnu
angiografiu a pre intravenóznu urografiu je možno u detí použiť
Optiray 300.

Pred intravaskulárnou aplikáciou jódových kontrastných látok sa odporúča
liek zahriať na telesnú teplotu. Tak ako u všetkých ostatných kontrastných
látok sa podáva najnižšia dávka, ktorá je dôležitá pre adekvátne
zobrazenie.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na jódové kontrastné látky. Manifestná hyperfunkcia
štítnej žľazy.

4.4 Špeciálne upozornenia

Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiaducich
reakcií. Rovnako ako u iných RTG kontrastných látok môže i Optiray
spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoiódné reakcie alebo iné
manifestácie neznášanlivosti, napr. nevoľnosť, vracanie, dušnosť,
sčervenanie pokožky, žihľavku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt
týchto reakcií bol pozorovaný u pacientov s už zistenou neznášanlivosťou
jódovaných RTG kontrastných látok v anamnéze alebo so známou alergiou alebo
precitlivenosťou na iné látky. U týchto pacientov musia výhody použitia
Optiray jasne prevýšiť možné riziká. Ťažké reakcie sa nedajú predvídať
dopredu. U rizikových pacientov je najpresnejším spôsobom na predpovedanie
potenciálnych nežiaducich reakcií dôkladné zhodnotenie doterajšej anamnézy.
Pozitívna alergická anamnéza nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú
opatrnosť. Vždy musí byť k dispozici kompletné resuscitačné vybavenie. Je
vhodné zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidom na vylúčenie alebo
zmiernenie alergických reakcií. Tieto premedikácie vždy nezabránia výskytu
rôznych nežiaducich reakcií.

Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárne aplikácie jódových
kontrastných látok môžu byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a
skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Závažné alebo fatálne reakcie po
podaní jódových kontrastných látok boli už popísané. Pre ich riešenie musí
byť okamžite k dispozici úplné resuscitačné vybavenie a personál
kompetentný pre diagnostikovanie a liečenie všetkých typov nežiaducich
reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút
po poslednej injekcii, pretože v tejto dobe dochádza ku vzniku väčšiny
nežiaducich reakcií. Pacient by mal v nemocnici zostať jednu hodinu po
aplikácii poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení
rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek
príznakov by sa mal ihneď vrátiť na rádiodiagnostické oddelenie.

Pacientov so srdcovým zlyhaním je potrebné po aplikácii kontrastnej látky
niekoľko hodín sledovať, či nedochádza k spomalenému rozvoju obehových
komplikácii, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením ozmotickej záťaže
v cirkulácii. Pacienti by mali byť tiež informovaní, že alergické reakcie
sa môžu rozvinúť do niekoľkých dní po podaní. V takom prípade je treba
ihneď sa poradiť s lekárom.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek,
kombinovaným ochorením pečene a obličiek, s oligúriou či anúriou,
s diabetom mellitus, homozygótne viazanou formou kosákovitej anémie alebo
monoklonálnou poruchou imunoglobulínov (myelóm, Waldenströmova
makroglobulínémia), zvlášť pri podaní veľkých dávok. U týchto pacientov
môže dôjsť k závažnému ovplyvneniu funkcie obličiek včítane akútneho
renálneho zlyhania. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť
riziko poškodenia obličiek, je dostatočný prívod tekutín pred aplikáciou
Optiray. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k
rozvoju akútneho renálneho zlyhania. K odstráneniu Optiray z krvi je možné
použiť dialýzu; Optiray má nízku väzbu na proteíny plazmy.

U pacientov s homozygótnou kosákovitou anémiou môžu hyperozmolárne lieky
ako sú napr. kontrastné látky ovplyvniť kosákovitosť červených krviniek.
Preto je dôležité pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov s
kosákovitovou anémiou dôkladne zvážiť nutnosť podania týchto látok.

Jódované kontrastné látky môžu byť tiež nebezpečné u pacientov so zvýšenou
funkciou štítnej žľazy alebo s autonómnymi oblasťami štítnej žľazy. U
pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia ?-blokátorom, pretože
podanie kontrastnej látky do cievy môže vyvolať u týchto pacientov
hypertenznú krízu.
Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien
alebo pri angiokardiografii, keď došlo k nežiaducemu naplneniu karotíd,
boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola
doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a technika
vyšetrenia sú sami osebe rizikovými faktormi .
U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto
prípadoch býva vyšší výskyt nežiaducich reakcií, pravdepodobne vplyvom
poklesu krvného tlaku ako dôsledkom účinku anestetík.

U angiografických vyšetrení existuje riziko oddelenia sklerotického plátu,
poškodenie alebo perforácia cievnej steny pri manipulácii s katétrom a pri
vstrekovaní kontrastnej látky. Odporúča sa podávať testovaciu dávku pre
potvrdenie správnej polohy katétra.

Antikoagulačný efekt neiónových kontrastných látok sa už preukázal in
vitro, bol menej výrazný ako u iónových kontrastných látok v porovnateľných
koncentráciách. Pri predĺženom kontakte neiónových kontrastných látok
a krvi dochádza v striekačkách ku zrážaniu krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča
podávať antikoagulanciá (napr.heparín). V prípade použitia látky Optiray
bolo v in vitro štúdiách preukázané, že pridanie 2 až 5 I.U.heparinu do
jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko ozmotickej
iónogénnej kontrastnej látke obsahujúcej 370 mg jódu/ml.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli, pri arteriografii po podaní
iónogénnych a neiónogénnych RTG kontrastných látok, pozorované fatálne
tromboembólie vedúce k srdcovému infarktu, alebo srdcovej zástave. Na
prevenciu tromboembólie je pri arteriografii potrebný opatrný postup pri
vyšetrovaní. K vzniku tromboembólie môžu prispieť mnohé faktory, ako
napríklad základné ochorenie pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétra
a striekačky, a iná súčasná medikácia. Pri vyšetrovaní sa preto odporúča
postupovať veľmi opatrne a to ako pri zavádzaní vodiča, tak i pri zavádzaní
katétra, používať trojcestný uzatvárací ventil, často katéter preplachovať
heparinizovaným fyziologickým roztokom a ukončiť vyšetrenie
v zodpovedajúcej dobe. Použitie umelohmotných striekačiek miesto sklenených
striekačiek znížilo pravdepodobnosť zrážania krvi in vitro.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s pokročilou aterosklerózou,
závažnou hypertenziou, pri srdcovej dekompenzácii, pri senilite s
ischemickou mozgovou príhodou po prekonanej trombóze alebo embólii
prívodných mozgových tepien a migréne. Častejšie tu dochádza ku
kardiovaskulárnym reakciám, hlavne k bradykardii, zníženiu alebo zvýšeniu
krvného tlaku.

Angiografické vyšetrenie by malo byť vylúčené u pacientov
s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombóz alebo embólií.

Optiray by mal byť vždy podávaný tak, aby nedošlo k úniku mimo cievu.
Významná extravazácia sa môže objaviť hlavne pri podávaní tlakovým
injektorom. Je možno povedať, že je dobre znášaný bez podstatnejšieho
poškodenia tkaniva, väčšinou postačuje konzervatívna liečba. Boli však
popísané i jednotlivé prípady rozsiahlych poškodení tkaniva (ulcerácii)
vyžadujúce chirurgické ošetrenie.

Pri periférnej angiografii má byť pulzácia v cieve, do ktorej bude
vstrekovaná kontrastná látka. U pacientov s tromboangiitis obliterans,
alebo zostupujúcimi infekciami v kombinácii so závažnou ischémiou, musí byť
angiografia vykonávaná so zvláštnou opatrnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Po podaní jódovaných RTG kontrastných látok boli popísané nasledujúce
interakcie. všeobecne sa považujú za sprievodné vlastnosti tejto skupiny
kontrastných látok.

U niektorých pacientov s poškodením pečene, ktorí podstúpili perorálnu
cholecystografiu a potom im bola intravaskulárne aplikovaná kontrastná
látka, bola popísaná renálna toxicita. Preto je potrebné intravaskulárnu
aplikáciu kontrastnej látky odložiť u pacientov, ktorým bola v prednedávnom
podaná cholecystografická kontrastná látka.

V literatúre sa uvádzajú prípady, keď u pacientov liečených interferónom
alebo interleukínom môže dôjsť k vyššiemu výskytu nežiaducich účinkov,
ktoré sú popísané v kapitole „Nežiaduce účinky“. Mechanizmus tohto vplyvu
nebol zatiaľ dostatočne objasnený. Podľa literatúry bol pozorovaný zvýšený
alebo oneskorený výskyt týchto reakcií približne 2 týždne po aplikácii
interleukínu.

Arteriálna aplikácia RTG kontrastnej látky nesmie byť nikdy vykonávaná po
podaní vazopresorov, pretože tieto látky môžu výrazne potenciovať
neurologické príznaky.

U pacientov, ktorí užívajú Metformín v dobe, keď bola v rámci rtg.
vyšetrenia parenterálne aplikovaná jódová kontrastná látka, bolo popísané
akútne zlyhanie obličiek s laktátovou acidózou. Preto je potrebné u
diabetických pacientov, ak je sérový kreatinín normálny, pred plánovaným
vyšetrením Metformin vysadiť a opäť pokračovať v liečbe 48 hodín po rtg.
vyšetrení s aplikáciou kontrastnej látky. Užívanie môže byť znovu zahájené
len v tom prípade, ak renálne funkcie (sérový kreatinín), zostali v norme.

Jódované kontrastné látky môžu znižovať kapacitu vychytávania jódu štítnou
žľazou. Z tohto dôvodu výsledky vyšetrenia PBI (protein-bound iodine) a
štúdie vychytávania rádioaktívneho jódu, ktoré závisia na množstve jódu
v organizme, môžu byť nepresné až 16 dní po podaní jódovanej kontrastnej
látky. Rovnako vyšetrenie funkcie štítnej žľazy, ktorá nezávisí na množstve
jódu, t.j. vychytávania T3 a celkového voľného tyroxínu T4 nie je
ovplyvnené.

Lieky znižujúce prah pre spazmy, t.j. fenotiazíny, tricyklické
antidepresíva, inhibítory MAO, analeptiká a neuroleptiká, môžu vyvolať
kŕče, a to zvlášť u pacientov s epilepsiou, alebo fokálnym poškodením
mozgu. Ak je to z lekárskeho hľadiska možné, nemali by sa pacientovi 48
hodín pred a 24 hodín po cerebrálnej angiografii tieto lieky podávať.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Použitie Optiray 160 v gravidite bolo zatiaľ obmedzené, pri pokusoch na
laboratórnych zvieratách neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky.
Preto sa použitie v gravidite zdá byť bezpečné. Rovnako akékoľvek rtg.
vyšetrenie počas gravidity môže byť pre plod nebezpečné a je potrebné
dôkladne zvážiť pomer výhod a rizík. Pokiaľ je dostupné alternatívne menej
rizikové vyšetrenie, je vhodnejšie RTG vyšetrenie s použitím RTG
kontrastných látok vylúčiť.

V štandardných skúšobných modeloch nebol preukázaný mutagénny účinok.

O prestupe Optiray 160 do materského mlieka nie sú žiadne údaje. Ale mnohé
injekčné rtg. kontrastné látky prechádzajú do materského mlieka
v nezmenenej podobe v dávke približne 1% celkového podaného množstva.
Nebolo doteraz zistené, či toto množstvo spôsobuje u dojčiat nežiaduce
účinky. Pre potenciálne riziko nežiaducich reakcií u dojčiat je však u
dojčiacich žien vhodnejšie zvážiť, či je potrebné RTG kontrastné vyšetrenie
vykonávať, prípadne sa odporúča dojčenie na jeden deň prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Nebol preukázaný žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje. Napriek tomu pre riziko vzniku nežiaducich reakcií
uvedených vyššie sa neodporúča riadiť motorové vozidlo, používať strojné
zariadenia v dobe 1 hodinu po podaní kontrastnej látky.

4.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredné a podľa kontrolovaných
pozorovaní (monitorovanie liekov) sa vyskytujú u 1.1% všetkých pacientov.
Vážne a život ohrozujúce vedľajšie účinky sú veľmi vzácne (<1/10,000).
Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje počas prvých minút po podaní
kontrastnej látky. Napriek tomu bol zaznamenaný i zriedkavý výskyt
oneskorenej liekovej neznášanlivosti až sedem dní po podaní kontrastnej
látky. Najčastejšími oneskorenými reakciami sú svrbenie a žihľavka.

Nepríjemné reakcie ako pocity tepla alebo chladu sú pomerne časté (10 – 50
%). Tieto reakcie závisia na dávke, na použitej koncentrácii a na mieste
podania. Často je pozorovaná i bolestivosť pri podaní.

Najčastejšou nežiaducou reakciou na Optiray je pseudoalergická
neznášanlivosť, ktorá sa môže objaviť po použití akejkoľvek röntgenovej
jódovej kontrastnej látky. Podľa pozorovacích štúdií sa u najmenej 0.1 %
pacientov vyskytli nasledujúce príznaky: nevoľnosť (0.4 %), svrbenie a
kožné exantémy (0.3 %) a dávenie (0.1 %) Všetky ostatné symptómy sa
vyskytli u menej ako 0,1% všetkých pacientov. Vazovagálne reakcie, ktoré sa
môžu pripisovať buď kontrastnej látke, alebo samotnej röntgenovej
procedúre, boli hlásené veľmi ojedinelo.

Len veľmi zriedka boli zaznamenané vážne a smrteľné anafylaktické reakcie.
Tieto reakcie boli väčšinou sprevádzané kardiovaskulárnymi a respiračnými
príznakmi (viď kapitola 4.4). Pri použití v kardiológii boli pozorované
zmeny na EKG, srdcová arytmia a angina pectoris. Prechodné neurologické
účinky sa môžu vyskytnúť iba v zriedkavých prípadoch (napr. poruchy
videnia, zmätenosť, konvulzia), väčšinou po aplikácii do mozgových tepien
(viď kapitola 4.4). U pacientov s existujúcim obličkovým ochorením môže
dôjsť k prechodnému zníženiu funkcie obličiek; v zriedkavých prípadoch bola
popísaná nefrotoxicita s náhlym zlyhaním obličiek v dôsledku interakcie
medzi jódovou kontrastnou látkou a perorálnými látkami používanými pre
cholecystografiu, prípadne Metformínom (viď kapitola 4.5).

Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napr. vazospasmus či poškodenie
tkaniva, sa vyskytli hlavne po úniku látky do okolitého tkaniva.

Predávkovanie jódom alebo „jódové príušnice“ sú veľmi vzácne sa vyskytujúce
komplikácie pri podaní jódovej kontrastnej látky, ktorá sa
prejavuje opuchom a bolesťou slinných žliaz.


4.9 Predávkovanie

Podobné ako u iných jódovaných RTG kontrastných látok môže byť
predávkovanie Optiray 160 potenciálne fatálne a môže nepriaznivo ovplyvniť
dýchací alebo kardiovaskulárny systém. Liečba je symptomatická.
K eliminácii Optiray z krvi je možné použiť hemodialýzu.

5. Farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diagnostikum
ATC klasifikácia: V 08AB07

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil Optiray spolu s hydrofilnými vlastnosťami a veľmi
nízkou väzbou na sérové a plazmatické bielkoviny indikujú, že Optiray je
distribuovaný v extracelulárnej tekutine a rýchlo sa eliminuje obličkami
glomerulárnou filtráciou. Stredný polčas ((SD) po aplikácii dávky 50 ml bol
113 (8.4 minút a po aplikácii dávky 150 ml bol 104 (15 minút. Viac ako 95%
podanej dávky sa vylúči počas prvých 24 hodín. Eliminácia stolicou je
zanedbateľná. Nebol pozorovaný významnejší metabolizmus,
dejódovania molekúl látky ani biotransformácie Optiray.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

V predklinických bezpečnostných skúškach Optiray neboli zistené žiadne
dôvody obmedzenia preskripcie lieku, pokiaľ bol použitý v súlade
s indikáciami, ktoré boli už uvedené.

6. Farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok

Optiray 160 obsahuje nasledujúce pomocné látky: trometamolum, trometamoli
hydrochloridum, natrium hydroxid a/alebo acidum hydrochloricum (pre úpravu
pH: 6 až 7,4), natrii-calcii edetas, aqua pro injectione.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.
Ku kontrastnej látke nepridávajte žiadne iné lieky. Toto upozornenie sa
nevzťahuje na heparín, podľa popisu v odstavci 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Roztok chráňte pred svetlom a rtg. žiarením. Skladujte pri teplote do 30°C.
Optiray je možné po dobu 1 mesiaca skladovať v ohrievači kontrastných látok
s nútenou cirkuláciou vzduchu. Nezmrazujte!

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Optiray 160 je balený vo fľaškách z bezfarebného skla typu I (Ph.Eur.).
Fľašky sú uzavreté 32 mm gumenou zátkou (bromobutyl guma, latex-free) a
zaistené hliníkovou fóliou.
Písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 x 50 ml

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek sa nesmie použiť v prípade, že sa v ňom nachádzajú pevné častice,
alebo v prípade, ak došlo k zmene farby. Pokiaľ došlo k zamrznutiu lieku
Optiray 160, alebo sa v nej objavili kryštály, je treba zistiť či nedošlo
k poškodeniu nádoby. Ak nie je nádoba poškodená, po zahriatí na izbovú
teplotu a po dôkladnom pretrepaní látky dôjde k rozpusteniu kryštálov.

Optiray 160 sa dodáva v balení pre jednu dávku. Zostávajúca kontrastná
látka sa po vyšetrení zlikviduje.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTR8CII
Covidien Deutschland GmbH
93333 Neustadt/Donau
Nemecko

8. RegistračnÉ číslo

48/0890/92- C/S

9. Dátum predĺženia registrácie


10. Dátum poslednej revízie textu

November 2008