Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00095



Písomná informácia pre používateľov


JOX(
orálna aerodisperzia

JOX(
koncentrát na kloktadlo

Jódovaný povidón a alantoín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je JOX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete JOX
3. Ako používať JOX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať JOX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je JOX a na čo sa používa

Hlavným liečivom je jódovaný povidón. Táto látka uvoľňuje pri kontakte
s kožou a so sliznicou jód, ktorý ničí celý rad choroboplodných zárodkov
(baktérie, plesne, niektoré vírusy(. JOX je preto vhodný na dezinfekciu
ústnej dutiny a hltana. JOX ďalej obsahuje alantoín, ktorý má protizápalové
účinky.

JOX sa používa na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana pri zápalových
a infekčných ochoreniach - angínach, zápaloch hltana a (alebo) mandlí,
zápaloch jazyka a aftoch, pri prvých príznakoch chrípkových ochorení
(škriabanie v hrdle), pred chirurgickými výkonmi v dýchacích a prehĺtacích
cestách a v pooperačnej starostlivosti, na liečbu infekcií v ústnej dutine
u pacientov liečených cytostatikami. Ďalej sa používa pri angínach
vyvolaných streptokokami, a to ako podporná liečba pri súbežnej liečbe
antibiotikami.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete JOX

Nepoužívajte JOX
- ak ste alergický na jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy.
- ak ste 2 týždne pred alebo po plánovanom vyšetrení alebo liečbe
rádioaktívnym jódom.
- ak trpíte vážnou poruchou funkcie obličiek.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
JOX:
- keď máte zápal hrtanu, ktorý sa prejavuje predovšetkým chrapotom,
sipením a štekavým kašľom, môžete JOX použiť len na odporúčanie
lekára.
- keď máte nedostatočnú funkciu obličiek, musí o vhodnosti používania
lieku JOX rozhodnúť lekár.

Deti a dospievajúci
Deťom od 6 do 12 rokov možno JOX podávať iba na odporúčanie lekára.

Orálnu aerodisperziu môžu používať deti staršie ako 8 rokov, dospievajúci
a dospelí.
Kloktadlo môžu používať deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí.

Iné lieky a JOX
Účinky lieku JOX a účinky iných súbežne používaných liekov na miestne
použitie v ústnej dutine a hltane sa môžu navzájom ovplyvňovať, preto sa
JOX nesmie používať súbežne s inými liekmi na dezinfekciu ústnej dutiny
a hltana, najmä s peroxidom vodíka.

Dlhodobému používaniu lieku JOX sa majú vyhnúť pacienti, ktorí sú liečení
lítiom.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
JOX sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. Ako používať JOX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Orálna aerodisperzia
Dospelí a deti od 8 rokov:
Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne sa používa 2 až 4-krát denne, v prípade
potreby a pri dobrom liečebnom efekte možno aplikovať aj častejšie (po
4 hodinách) až 3 vstreky vpravo i vľavo, maximálne však 6-krát denne. Medzi
jednotlivými aplikáciami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Orálnu aerodisperziu možno použiť u detí od 8 rokov iba vtedy, ak sa
nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a pokiaľ sú schopné
spolupráce, t.j. sú schopné zadržať dych a neprehĺtať pri vstrekovaní
lieku.

Po odstránení ochranného krytu sa nasadí aplikátor. Stlačí sa asi 1 až 3-
krát, kým sa roztok nasaje do rozprašovača a po stlačení začne vystrekovať.
Potom sa koniec aplikátora vloží do úst a pri zavretých ústach a zadržanom
dychu sa 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala
vpravo a jedna vľavo. Rozprášený roztok sa nevdychuje ani neprehĺta. Ústny
aplikátor opláchnite pred použitím horúcou vodou.


Koncentrát na kloktadlo

Dospelí a deti od 6 rokov:
Po zriedení vodou v pomere 1:20 alebo 1:40 (t.j. 2,5 až 5 ml podľa
priloženej odmerky alebo pol až 1 čajovú lyžičku do 100 ml vody) sa ústa
vyplachujú alebo sa zriedený roztok kloktá. Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne
sa výplachy alebo kloktania vykonávajú 2 až 4-krát denne nie dlhšie ako
30 sekúnd, a to vždy s odstupom minimálne 4 hodín po predchádzajúcej
aplikácii. Výplachy možno vykonávať maximálne 6-krát za deň. Roztok
neprehĺtajte.

Ak použijete viac lieku JOX, ako máte
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku JOX dieťaťom okamžite
vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť JOX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

JOX sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti, predovšetkým žihľavka, pocit sucha v ústach, pálenie
alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie. Zriedkavo môže dôjsť
k zvýšeniu hladiny niektorých iónov v krvi (napr. sodíka) a zhoršeniu
funkcie obličiek.

Pri zriedkavom výskyte závažných reakcií z precitlivenosti (dýchavičnosť,
prípadne opuchy pier, jazyka, očných viečok, dlaní alebo pohlavných
orgánov) prerušte podávanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať JOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení
obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JOX obsahuje

Liečivá sú: jódovaný povidón 85 mg a alantoín 1 mg v 1 ml lieku.
Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, levomentol,
propylénglykol, etanol 96 %, trinátriumcitrát, čistená voda.

Obsah sodíka: 0,44 mg v 1 ml

Ako vyzerá JOX a obsah balenia
Číra, až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca
s vodou.

Orálna aerodisperzia:
PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny
aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Koncentrát na kloktadlo:
Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením
a vložkou z polyetylénu s obsahom 100 ml roztoku, plastová odmerka, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00095



Súhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

JOX
JOX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jódovaný povidón 85 mg a alantoín 1 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

JOX – koncentrát na kloktadlo
JOX – orálna aerodisperzia

Číra až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca
s vodou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach -
angínach, faryngitídach, tonzilofaryngitídach, tonzilitídach, glositídach,
aftách; pri chirurgických výkonoch v dýchacích a prehltávacích cestách -
v príprave pacienta pred operačným zákrokom i v pooperačnej dlhodobej
starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii.
Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súbežnej liečbe
antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch.

Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov, orálna aerodisperzia deťom do
8 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Koncentrát na kloktadlo/
Dospelí a deti od 6 rokov:
Po rozriedení koncentrátu na kloktadlo sa ústa vyplachujú alebo sa liek
kloktá. Roztok sa neprehĺta. Výplachy alebo kloktanie sa zvyčajne
vykonávajú 2 - 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, maximálne 6-krát
denne. Minimálny odstup medzi výplachmi sú 4 hodiny.

/Orálna aerodisperzia/
Dospelí a deti od 8 rokov:
Zvyčajne sa aplikuje 2 - 4-krát denne, v prípade potreby aj častejšie (po
4 hodinách) po 1 - 3 vstrieknutiach vpravo i vľavo alebo priamo na
postihnuté miesto. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť minimálne
4 hodiny. Rozprášený orálny roztok sa nevdychuje ani neprehĺta.

JOX orálnu aerodisperziu možno aplikovať maximálne 6-krát denne.

U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná
úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na jód alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hyperfunkcii štítnej žľazy,
dekompenzovanej srdcovej insuficiencii, 2 týždne pred a po plánovanom
vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom a pri obličkovej insuficiencii.

Orálnu aerodisperziu nepodávať u detí mladších ako 8 rokov, pretože
neexistuje istota spolupráce pri jeho aplikácii. Kloktadlo sa nesmie
podávať deťom do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch.
S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz,
preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.

Liek obsahuje 18,6 % etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny
a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu sa majú vyhnúť
pacienti liečení lítiom.

Použitie lieku JOX môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu
a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty
PBI.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne
účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na /Salmonella typhi murium/ boli
zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa
zistili vývojové abnormality embryí.

K dispozícii nie sú skúsenosti s lokálnym použitím jódovaného povidónu
v ústnej dutine a hltane u gravidných žien. Pri vaginálnom použití alebo
lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity alebo počas pôrodu bola
u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Podávanie
lieku JOX sa preto počas gravidity neodporúča.

Laktácia
Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili
mnohonásobne vyššie koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich
jódovaný povidón. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu
štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX nesmie počas laktácie
používať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (? 1/10 000 až < 1/1 000) boli
zaznamenané prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická
acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo
(< 1/10 000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad
anafylaktického šoku. Menej často (? 1/1 000 až < 1/100) bol zaznamenaný
pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie výskytu.

Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo (< 1/10 000) angioneurotický
edém.

Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo (? 1/10 000 až < 1/1 000)
metabolická acidóza a hypernatriémia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedkavo (? 1/10 000 až < 1/1 000)
prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária.

Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo (? 1/10 000 až < 1/1 000)
zhoršenie renálnych funkcií.

Celkové a inde nezaradené poruchy a reakcie v mieste podania: menej často
(? 1/1 000 až < 1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba
pľuzgierikov v mieste aplikácie.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti u zvierat
Po požití jódovaného povidónu došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch
k poškodeniu sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza
pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.

Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania
v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.


Skúsenosti u ľudí

Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine
alebo hltane nie sú k dispozícii.

Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo- alebo
hypertyreoidizmus. Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže
prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom
očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou,
nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia
a renálne poškodenie.


Liečba predávkovania

Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom
na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy.
Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej
absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko
a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach
žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1 % alebo 5 % roztok tiosíranu
sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno
zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre
popísané.

Špecifické antidotum neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens, ATC kód:
R02AA

Hlavným liečivom je jódovaný povidón (PVP – jód). Je to dezinficiens zo
skupiny jódoforov, ktoré pri kontakte s pokožkou a mukóznymi membránami
uvoľňujú organický jód. Jód pôsobí čiastočne baktericídne na grampozitívne
koky a bacily, na gramnegatívne koky a bacily, na niektoré anaeróbne
baktérie a ďalej pôsobí na kvasinky ako aj sacharomycéty, protozoá
a niektoré vírusy. Alantoín má protizápalové účinky, a tým sa spolupodieľa
s jódovaným povidónom na terapeutickom účinku lieku JOX.

Dezinfekčný účinok jódu je výsledkom priameho pôsobenia na proteíny
mikroorganizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri topickej aplikácii jódovaného povidónu na intaktnú kožu je absorpcia
jódu minimálna. Pri vaginálnom podávaní, aplikácii do úst a na porušenú
kožu (ťažké popáleniny) je systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť
k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme mení na
jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú
zachytené štítnou žľazou, sa vylučujú prevažne renálnou cestou, v malom
množstve potom stolicou, slinami a potom. Prechádzajú tiež cez placentu
a dostávajú sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci predklinických štúdií vykonaných v zahraničí, boli zistené DNA -
modifikujúce a mutagénne účinky jódovaného povidónu. V pokusoch na
/Salmonella typhi murium/ boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA
živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa
zistili vývojové abnormality embryí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


monohydrát kyseliny citrónovej

levomentol
propylénglykol
etanol 96 %
trinátriumcitrát
čistená voda

6.2 Inkompatibility

JOX je inkompatibilný s redukčnými látkami, soľami alkaloidov a látkami
s kyslou reakciou.

6.3 Čas použiteľnosti


Koncentrát na kloktadlo – 5 rokov.


Orálna aerodisperzia – 4 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Koncentrát na kloktadlo:
Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením
a vložkou z polyetylénu, plastová odmerka, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml

Orálna aerodisperzia:
PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny
aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Koncentrát na kloktadlo:
Roztok sa riedi v pomere 1:20 alebo 1:40 pitnou vodou s teplotou asi 18 °C
(t.j. 2,5 - 5 ml podľa priloženej odmerky alebo 1/2 - 1 kávovú lyžičku do
100 ml vody).

Zosvetlenie roztoku signalizuje zníženie antimikrobiálnej účinnosti
roztoku. Rozklad sa urýchľuje svetlom a teplotou nad 40 °C.

Orálna aerodisperzia:
Po zložení ochranného krytu sa nasadí ústny aplikátor. Po vložení jeho
konca do úst sa pri zavretých ústach 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača
tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a druhá vľavo. Ústny aplikátor sa
umýva z hygienických dôvodov teplou vodou.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Koncentrát na kloktadlo: 69/0886/92–C/S
Orálna aerodisperzia: 69/0118/91–C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Koncentrát na kloktadlo:
Dátum prvej registrácie: 30. december 1992/bez časového obmedzenia

Orálna aerodisperzia:
Dátum prvej registrácie: 15. február 1991/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012