Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č. 2107/0087





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


PREDUCTAL
filmom obalené tablety
trimetazidíniumdichlorid 20 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je PREDUCTAL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PREDUCTAL
3. Ako užívať PREDUCTAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PREDUCTAL
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE PREDUCTAL A NA ČO SA POUžÍVA

PREDUCTAL je cytoprotektívny antiischemický liek.


Trimetazidín zlepšuje metabolizmus a štruktúru buniek srdcového svalu a
znižuje spotrebu kyslíka srdcom.

PREDUCTAL sa používa na dlhodobú liečbu koronárnej choroby srdca, prevenciu
anginóznych záchvatov u dospelých. Podáva sa v monoterapii alebo v
kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UžIJETE PREDUCTAL


Neužívajte PREDUCTAL

keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidíniumdichlorid alebo
na niektorú z ďalších zložiek PREDUCTALU.

Užívanie iných liekov
Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie PREDUCTALU s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú počas jedla. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Neodporúča sa užívať tento liek počas tehotenstva. V prípade, že
otehotniete počas užívania lieku, alebo ak máte akékoľvek pochybnosti,
informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní do materského mlieka sa dojčenie
počas liečby neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
PREDUCTAL nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.




Dôležité informácie o niektorých zložkách PREDUCTALU


Liek obsahuje farbivo – košenilovú červenú, ktoré môže spôsobiť alergickú
reakciu.



3. AKO UžÍVAť PREDUCTAL

Vždy užívajte PREDUCTAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka sú 3 tablety (60 mg liečiva) denne (v troch dávkach) užité
počas jedla.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.




Ak užijete viac PREDUCTALU ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť PREDUCTAL
Užite jednu tabletu akonáhle si spomeniete a potom pokračujte, ako máte
predpísané.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.




4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, PREDUCTAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
PREDUCTAL sa zvyčajne dobre znáša.
Často boli pozorované menej významné gastrointestinálne poruchy ako bolesť
brucha, hnačka, dyspepsia, nevoľnosť a vracanie.
Často pozorované boli aj asténia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, závraty
a bolesť hlavy.
Boli zaznamenané zriedkavé prípady cievnych porúch ako je ortostatická
hypotenzia a sčervenanie.
Veľmi zriedkavé sú prípady extrapyramidálnych symptómov (trasenie,
stuhnutosť, nepohyblivosť, nestabilita), najmä u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktoré po ukončení liečby ustúpia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PREDUCTAL



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PREDUCTAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo PREDUCTAL obsahuje
Liečivo je trimetazidíniumdichlorid. Každá tableta obsahuje 20 mg
trimetazidíniumdichloridu.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, glycerol, hypromelóza, manitol, makrogol
6000, povidón, magnéziumstearát, mastenec, oxid titaničitý (E171), oranžová
žltá, košenilová červená.

Ako vyzerá PREDUCTAL a obsah balenia
PREDUCTAL je filmom obalená tableta.
Tablety sú dostupné v blistroch so 60 alebo 90 tabletami, zabalených
v papierovej škatuľke.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly - sur - Seine
Francúzsko


Výrobca:


Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r.o.
Mostová 2
811 02 Bratislava
Tel.: +421 2 5920 4111

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č. 2107/0087

| |
|SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU |


1. NÁZOV LIEKU

PREDUCTAL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

20 mg trimetazidíniumdichloridu v jednej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dlhodobá liečba koronárnej choroby srdca, prevencia anginóznych záchvatov
v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Denná dávka:/
3 tablety (60 mg liečiva) denne (ráno, na obed a večer) počas jedla.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa menším množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Neodporúča sa podávať PREDUCTAL počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6
Gravidita a laktácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny pektoris, rovnako
nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo
infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní
hospitalizácie.
V prípade vzniku anginózneho záchvatu počas liečby PREDUCTALOM sa má
opätovne zhodnotiť koronaropatia (vyšetrením koronárnych artérií) a zvážiť
úprava liečby (farmakoterapia a možnosť revaskularizácie).

5. Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie; obzvlášť, trimetazidín sa
môže predpisovať v kombinácii s heparínom, kalciparínom, antagonistami
vitamínu K, perorálnymi hypolipidemikami, aspirínom, beta-blokátormi,
inhibítormi vápnikových kanálov, kardioglykozidmi (trimetazidín nemá vplyv
na plazmatické hladiny digoxínu).

6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, ale vzhľadom na
nedostatok klinických údajov sa nedá riziko malformácií vylúčiť. Preto je
vhodnejšie sa preskripcii počas gravidity z bezpečnostných dôvodov vyhnúť.

Laktácia
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov o vylučovaní do materského mlieka
sa laktácia počas liečby neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PREDUCTAL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša. Trimetazidíniumdichlorid môže spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100);
zriedkavé (>1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúci
jednotlivé hlásenia.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie

/Celkové ochorenia/
Časté: asténia

/Poruchy nervového systému/
Časté: závraty, bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou
extrapyramidálne symptómy (trasenie, stuhnutosť, akinéza, nestabilita),
ktoré po ukončení liečby ustúpia.

/Poruchy kože/
Časté: vyrážka, pruritus, urtikária

/Cievne poruchy/
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia, sčervenanie

4.9 Predávkovanie

Pre široké terapeutické rozmedzie sú závažné prípady neúmyselného
predávkovania nepravdepodobné.
Farmakologické údaje poukazujú na fakt, že predávkovanie sa môže prejaviť
znížením periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla. V tomto
prípade sa má začať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

INÉ KARDIOVASKULÁRNE ANTIANGINÓZNE LIEKY
ATC kód: C01EB15
(C: kardiovaskulárny systém)

Zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii alebo
ischémii trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnych koncentrácií
ATP.
Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.
Trimetazidín znižuje oxidáciu mastných kyselín sekundárne parciálnou a
selektívnou inhibíciou dlhoreťazcovej mitochondriálnej 3-ketoacyl-CoA-
tiolázy, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom je lepšie
prepojenie glykolýzy a oxidácie glukózy a súčasne ochrana proti kardiálnej
ischémii. Zmena preferencie energetického substrátu z oxidácie mastných
kyselín na oxidáciu glukózy môže vysvetliť antianginózne účinky
trimetazidínu.

Na zvieratách:
Trimetazidín:
- pomáha zachovávať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva počas ischémie a hypoxie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembránovom transporte
iónov, ku ktorým dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-perfúznom
srdcovom tkanive; tiež znižuje rozsah experimentálneho infarktu,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

U človeka:
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- zlepšuje koronárnu rezervu, t. j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15-eho dňa liečby,
- znižuje zmeny krvného tlaku spojené so záťažou bez vyvolania významných
zmien srdcovej frekvencie,
- významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov,
- vedie k významnému poklesu spotreby nitrátov,
- zlepšuje dysfunkciu ľavej komory počas ischémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

- Absorpcia je rýchla; maximálna koncentrácia sa dosiahne približne 2
hodiny po perorálnom podaní.
- Po podaní jednej perorálnej dávky 20 mg trimetazidínu je maximálna
plazmatická koncentrácia približne 55 ng.ml-1.
- Počas opakovaného podávania sa rovnovážny stav dosiahne po 24 až 36
hodinách a zostáva veľmi stabilný počas celej liečby.
- Presný distribučný objem je 4,8 l/kg, čo svedčí o dobrej tkaninovej
distribúcii. Väzba na proteíny krvnej plazmy je nízka; /in vitro/ merania
udávajú hodnotu 16 %.
- Trimetazidín je eliminovaný primárne močom, prevažne v nezmenenej forme.
Eliminačný polčas je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po vysokých dávkach trimetazidínu podaných psom (intravenózne 16-násobky
a perorálne 60-násobky terapeutickej dávky) sa prejavili klinické príznaky
vazodilatácie sprevádzané edémom, erytémom a excitáciou alebo vyčerpanosťou
zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, glycerol, hypromelóza, manitol, makrogol 6000, povidón,
magnéziumstearát, mastenec, oranžová žltá, košenilová červená, oxid
titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly – sur – Seine
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0204/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.4.1997/12.8.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2007