Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, EV.Č.2009/07632

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/01525








PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA
(chlorprothixeni hydrochloridum)
filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Chlorprothixen 50 Léčiva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Chlorprothixen 50 Léčiva
3. Ako užívať Chlorprothixen 50 Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Chlorprothixen 50 Léčiva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi bunkami v mozgu
a tým môže priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri
potláčaní prejavov abnormálneho správania a prežívania, znižuje agresivitu
a má celkovo upokojujúci účinok.

Chlorprothixen 50 Léčiva užívajú dospelí a mladiství od 12 rokov pri
liečbe schizofrénie, mánií, demencie a ďalších psychických porúch s
prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity alebo iného abnormálneho
správania, kedy je treba upokojiť chorého a zbaviť ho zvýšeného psychického
napätia. Pomáha tiež pri stavoch napätia spojených s nespavosťou.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a
mladistvým od 12 rokov. Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek
s obsahom 15 mg chlorprotixénu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

Neužívajte Chlorprothixen 50 Léčiva
- keď ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na niektorú
z ďalších zložiek Chlorprothixen 50 Léčiva,
- pri útlme krvotvorby,
- pri útlme centrálnej nervovej sústavy (aj po otrave liekmi alebo
alkoholom),
- pri obehovom zrútení alebo pri hlbokom bezvedomí.

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Chlorprothixen 50 Léčiva
Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku
Chlorprothixen 50 Léčiva. Informujte preto svojho lekára o všetkých
ochoreniach, ktorými trpíte.
Zvlášť starostlivo lekár zvažuje užívanie u pacientov s epilepsiou,
parkinsonizmom,
poruchami srdcovej činnosti, ťažším ochorením pečene a obličiek, poruchami
krvotvorby,
ochorením pľúc, zväčšením prostaty, glaukómom (zelený zákal) a myasténiou
gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou
slabosťou a unaviteľnosťou).
Ak sa u Vás alebo u niekoho z Vašich príbuzných už niekedy vyskytli
ťažkosti s krvnými zrazeninami (upchanie ciev, embólia). Užívanie podobných
liekov ako je tento je totiž spájané s tvorbou krvných zrazenín v cievach.
Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý sa bude vykonávať pri celkovej
alebo miestnej anestézii (napr. aj ošetrenie zubov), oznámte lekárovi, že
užívate Chlorprothixen 50 Léčiva.
Počas liečby Chlorprothixenom 50 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje,
nie je vhodné slnenie, vystavovanie sa nadmerne vysokým či nízkym teplotám.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Chlorprothixen 50 Léčiva a niektorých iných súčasne užívaných
liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Chlorprothixen 50 Léčiva napríklad
zosilňuje účinky liekov proti bolesti, na spanie a na liečbu niektorých
duševných chorôb, zosilňuje tlmivé účinky alkoholu. Informujte svojho
lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Chlorprothixen 50 Léčiva.

Užívanie Chlorprothixenu 50 Léčiva s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa
pohárom
vody alebo mlieka, aby sa zabránilo podráždeniu žalúdka.
Počas liečby Chlorprothixenom 50 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
- Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára
ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
- Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže predovšetkým na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Chlorprothixenu 50 Léčiva
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte
pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA
Vždy užívajte Chlorprothixen 50 Léčiva presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa závažnosti a priebehu ochorenia.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých je 1 tableta 3 – 4-krát denne.
Lekár môže predpísať aj vyššiu dávku, maximálna dávka pre dospelých je 12
tabliet Chlorprothixenu 50 Léčiva (600 mg účinnej látky
chlórprotixéniumchlorid) denne. Večerná dávka býva zvyčajne vyššia ako
dávky cez deň.

Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia
príznakov ochorenia. Ak je potrebné liečbu prerušiť, dávka sa znižuje
postupne. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za
následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy a nepokoj.

Tablety sa užívajú s jedlom, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa pohárom vody
alebo mlieka.


Ak užijete viac Chlorprothixen 50 Léčiva , ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.

Príznaky predávkovania; ospalosť, apatia až bezvedomie, vznikajú poruchy
dýchania, zníženie krvného tlaku (ten sa môže objaviť o niekoľko hodín a
pretrvávať 2-3 dni), zrýchlená srdcová činnosť, horúčka, stuhnutosť
alebo nekontrolované pohyby, zúženie zorničiek.

Ak zabudnete užiť Chlorprothixen 50 Léčiva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Chlorprothixen 50 Léčiva
Bez poradenia sa s Vaším lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania
lieku, i keď sa budete cítiť lepšie. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po
niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy,
nespavosť a nepokoj.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Chlorprothixen 50 Léčiva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekára,ak sa u Vás objavia niektoré závažnejšie
reakcie, ako sú ťažkosti pri hovorení, prehĺtaní, nekontrolovatelné pohyby
či slabosť končatín, svalové kŕče na tvári, krku či v chrbtici, bolesti na
hrudníku, búšenie srdca, sipot alebo neobvyklá únava.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krvné zrazeniny
v žilách,
najmä dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie
dolnej končatiny), ktoré môžu putovať žilným riečišťom do pľúc a zapríčiniť
bolesť v hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:
|Časté (u menej ako1 z 10 ale viac jako 1 zo 100 liečených pacientov): |
|prírastok na na hmotnosti, zrýchlená činnosť srdca (zvlášť pri náhlom |
|zvýšení dávky), zápcha, ospalosť, únava, bolesť hlavy, závraty, sklon |
|k mdlobe pri vstávaní. |
|Menej časté (u menej ako 1zo 100 ale viac jako 1 z 1 000 liečených |
|pacientov): |
|mimovoľné sťahovanie svalov spôsobujúce abnormálne pohyby (častejší u |
|detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po ich |
|vysadení), neschopnosť vydržať v pokoji, poruchy svalového napätia a |
|pohybu, sucho v ústach. |
|Zriedkavé (u menej ako 1z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 liečených |
|pacientov): |
|záchvaty podobné epilepsii, porucha videnia, pocit upchatého nosa, |
|žalúdočná nevoľnosť, kožná vyrážka, zvýšená citlivosť pokožky na |
|svetlo, svrbenie, začervenanie pokožky, ekzém, porucha telesnej |
|termoregulácie, reakcia z precitlivenosti, nevšímavosť, zvýšený |
|nepokoj. |
|Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov): |
|zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, spomalenie srdcovej |
|činnosti, zastavenie srdca, poruchy krvotvorby, tzv. neuroleptický |
|malígny syndróm (vysoká telesná teplota, stuhnutie svalov, neschopnosť |
|pohybu až bezvedomie), astma, opuch hrtanu, zvýšené vylučovanie |
|kyseliny močovej do moču, syndróm podobný lupus erythematosus (zápalové|
|ochorenie postihujúce pokožku, kĺby a vnútorné orgány), zvýšená hladina|
|cukru v krvi, žltačka spôsobená poruchou odtoku žlče, poruchy |
|menštruácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov, tvorba a vylučovanie |
|mlieka prsnou žľazou mimo obdobia dojčenia. |
|Veľmi zriedkavo pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami môže |
|vzniknúť poškodenie sietnice oka, ukladanie usadenín v šošovke alebo |
|v rohovke. |

U starších pacientov s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bol
pozorovaný mierne zvýšený počet úmrtí v porovnaní s tými, ktorí
antipsychotiká neužívali.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

Uchovávať v suchu, pri teplote 10-25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Chlorprothixen 50 Léčiva obsahuje
Liečivo je chlorprothixeni hydrochloridum (chlórprotixéniumchlorid) 50 mg v
l filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza,
kalciumstearát, mastenec, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300,
flavum OPASPRAY M-1-6181.

Ako vyzerá Chlorprothixen 50 Léčiva a obsah balenia
Vzhľad lieku: Svetlo hnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s
priemerom 9,2 mm
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ZENTIVA k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/07632

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/01525


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA
(chlorprothixeni hydrochloridum)
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Chlorprothixen 15 Léčiva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Chlorprothixen 15 Léčiva
3. Ako užívať Chlorprothixen 15 Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Chlorprothixen 15 Léčiva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi bunkami v mozgu
a tým môže
priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri potláčaní
prejavov abnormálneho správania a prežívania, znižuje agresivitu a má
celkovo upokojujúci účinok.Chlorprothixen 15 Léčiva užívajú dospelí,
mladiství a deti od 6 rokov pri liečbe schizofrénie, mánií, demencie a
ďalších psychických porúch s prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity
alebo iného abnormálneho správania, kedy je treba upokojiť chorého a zbaviť
ho zvýšeného psychického napätia. Pomáha tiež pri stavoch napätia
spojených s nespavosťou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA

Neužívajte Chlorprothixen 15 Léčiva
- keď ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na niektorú
z ďalších zložiek Chlorprothixen 15 Léčiva
- pri útlme krvotvorby,
- pri útlme centrálnej nervovej sústavy (aj po otrave liekmi alebo
alkoholom),
- pri obehovom zrútení alebo pri hlbokom bezvedomí.

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Chlorprothixen 15 Léčiva
Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku
Chlorprothixen 15 Léčiva. Informujte preto svojho lekára o všetkých
ochoreniach, ktorými trpíte.
Zvlášť starostlivo lekár zvažuje užívanie u pacientov s epilepsiou,
parkinsonizmom,
poruchami srdcovej činnosti, ťažším ochorením pečene a obličiek, poruchami
krvotvorby,
ochorením pľúc, zväčšením prostaty, glaukómom (zelený zákal) a myastheniou
gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou
slabosťou a unaviteľnosťou).
Ak sa u Vás alebo u niekoho z Vašich príbuzných už niekedy vyskytli
ťažkosti s krvnými zrazeninami (upchanie ciev, embólia). Užívanie podobných
liekov ako je tento je totiž spájané s tvorbou krvných zrazenín v cievach.
Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý sa bude vykonávať pri celkovej
alebo miestnej anestézii (napr. aj ošetrenie zubov), oznámte lekárovi, že
užívate Chlorprothixen 15 Léčiva.
Počas liečby Chlorprothixenom 15 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje,
nie je vhodné slnenie, vystavovanie sa nadmerne vysokým, či nízkym
teplotám.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Chlorprothixen 15 Léčiva a niektorých iných súčasne užívaných
liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Chlorprothixen 15 Léčiva napríklad
zosilňuje účinky liekov proti bolesti, na spanie a na liečbu niektorých
duševných chorôb, zosilňuje tlmivé účinky alkoholu. Informujte svojho
lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Chlorprothixen 15 Léčiva.

Užívanie Chlorprothixenu 15 Léčiva s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa
pohárom
vody alebo mlieka, aby sa zabránilo podráždeniu žalúdka.
Počas liečby Chlorprothixenom 15 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
- Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára
ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
- Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže predovšetkým na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Chlorprothixenu 15 Léčiva
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte
pred začiatkom liečby.
Liek obsahuje farbivo E110 (oranžová žltá), ktoré môže spôsobiť alergickú
reakciu.


3. AKO UŽÍVAŤ CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA

Vždy užívajte Chlorprothixen 15 Léčiva presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa závažnosti a priebehu ochorenia.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých sú 1 - 3 tablety 3 - 4-krát
denne, pre deti 1 - 2 tablety denne.
Lekár môže predpísať aj vyššiu dávku, maximálna dávka pre dospelých je 40
tabliet Chlorprothixenu 15 Léčiva (600 mg účinnej látky
chlórprotixéniumchlorid) denne. Večerná dávka býva zvyčajne vyššia ako
dávky cez deň.
Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia
príznakov ochorenia. Ak je potrebné liečbu prerušiť, dávka sa znižuje
postupne. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za
následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy a nepokoj.

Tablety sa užívajú s jedlom, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa pohárom vody
alebo mlieka.


Ak užijete viac Chlorprothixen 15 Léčiva , ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.

Príznaky predávkovania; ospalosť, apatia až bezvedomie, vznikajú poruchy
dýchania, zníženie krvného tlaku (ten sa môže objaviť o niekoľko hodín a
pretrvávať 2-3 dni), zrýchlená srdcová činnosť, horúčka, stuhnutosť
alebo nekontrolované pohyby, zúženie zorničiek.

Ak zabudnete užiť Chlorprothixen 15 Léčiva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Chlorprothixen 15 Léčiva
Bez poradenia sa s Vaším lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania
lieku, i keď sa budete cítiť lepšie. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po
niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy,
nespavosť a nepokoj.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Chlorprothixen 15 Léčiva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objavia niektoré závažnejšie
reakcie, ako sú ťažkosti pri hovorení, prehĺtaní, nekontrolovatelné pohyby
či slabosť končatín, svalové kŕče na tvári, krku či v chrbtici, bolesti na
hrudníku, búšenie srdca, sipot alebo neobvyklá únava.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krvné zrazeniny
v žilách,
najmä dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie
dolnej končatiny), ktoré môžu putovať žilným riečišťom do pľúc a zapríčiniť
bolesť v hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:
|Časté (u menej ako 1z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov): |
|prírastok na hmotnosti, zrýchlená činnosť srdca (zvlášť pri náhlom |
|zvýšení dávky), zápcha, ospalosť, únava, bolesť hlavy, závraty, sklon |
|k mdlobe pri vstávaní. |
|Menej časté (u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000 liečených |
|pacientov): |
|mimovoľné sťahovanie svalov spôsobujúce abnormálne pohyby (častejší u |
|detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po ich |
|vysadení), neschopnosť vydržať v pokoji, poruchy svalového napätia a |
|pohybu, sucho v ústach. |
|Zriedkavé (u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 liečených |
|pacientov): |
|záchvaty podobné epilepsii, porucha videnia, pocit upchatého nosa, |
|žalúdočná nevoľnosť, kožná vyrážka, zvýšená citlivosť pokožky na |
|svetlo, svrbenie, začervenanie pokožky, ekzém, porucha telesnej |
|termoregulácie, reakcia z precitlivenosti, nevšímavosť, zvýšený |
|nepokoj. |
|Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov): |
|zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, spomalenie srdcovej |
|činnosti, zastavenie srdca, poruchy krvotvorby, tzv. neuroleptický |
|malígny syndróm (vysoká telesná teplota, stuhnutie svalov, neschopnosť |
|pohybu až bezvedomie), astma, opuch hrtanu, zvýšené vylučovanie |
|kyseliny močovej do moču, syndróm podobný lupus erythematosus (zápalové|
|ochorenie postihujúce pokožku, kĺby a vnútorné orgány), zvýšená hladina|
|cukru v krvi, žltačka spôsobená poruchou odtoku žlče, poruchy |
|menštruácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov, tvorba a vylučovanie |
|mlieka prsnou žľazou mimo obdobia dojčenia. |
|Veľmi zriedkavo pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami môže |
|vzniknúť poškodenie sietnice oka, ukladanie usadenín v šošovke alebo |
|v rohovke. |

U starších pacientov s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bol
pozorovaný mierne zvýšený počet úmrtí v porovnaní s tými, ktorí
antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA

Uchovávať v suchu, pri teplote 10-25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Chlorprothixen 15 Léčiva obsahuje
Liečivo je chlorprothixeni hydrochloridum (chlórprotixéniumchlorid) 15 mg v
l filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza,
kalciumstearát, mastenec, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300,
oranžová žltá (E110).

Ako vyzerá Chlorprothixen 15 Léčiva a obsah balenia
Vzhľad lieku: Oranžové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s
priemerom 7,1 mm
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ZENTIVA k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, EV.Č.2009/07632

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/01525




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
CHLORPROTHIXEN 15 LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg v 1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky: laktóza, sacharóza a farbivo flavi orangeati lacca
aluminica FCF (E110) (oranžová žltá).

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Oranžové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 7,1 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Schizofrénne ochorenie, manická fáza maniodepresívnej psychózy. Závažné
poruchy správania spojené s agresivitou a vzrušenosťou, úzkosťou a
nepokojom. Nepokoj pri organických mozgových léziách.
Niektoré stavy chronickej úzkosti a psychickej tenzie. Nespavosť
nereagujúca na zvyčajnú liečbu, najmä ak sa pacient prebúdza príliš skoro a
potom nemôže zaspať.
V pedopsychiatrii u detí so závažnými poruchami správania (predovšetkým
psychomotorickým nepokojom) rezistentnými na inú terapiu.
V geriatrii pri nepokoji, agresivite, podráždenosti, strachu, poruchách
správania a spánku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a mladistvým sa podáva zvyčajne 30 - 50 mg 3 - 4-krát denne, kvôli
sedatívnemu účinku sa večerná dávka odporúča vyššia ako dávky denné.
Deťom vo veku 6 - 12 rokov a starším pacientom sa podáva 15 - 30 mg 3 - 4-
krát denne. Najvyššia denná dávka pre dospelých je 600 mg.
Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia
príznakov ochorenia.
Ak je potrebné liečbu prerušiť, znižuje sa dávka postupne. Náhle prerušenie
liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie,
bolesti hlavy, nespavosť a nepokoj.
Filmom obalené tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé,
nerozhryznuté, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka, aby sa zabránilo
podráždeniu žalúdka.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na chlórprotixén alebo na tioxantény alebo na inú zložku
lieku, útlm krvotvorby, krvné dyskrázie, útlm centrálnej nervovej sústavy,
komatózne stavy, obehový kolaps.
Bezpečnosť liečby chlórprotixénom u detí mladších ako 6 rokov nie je
overená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
So zvýšenou opatrnosťou je potrebné podávať chlórprotixén pri alkoholizme a
abúze drog s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (tlmivý účinok na
CNS sa môže potencovať), pri mentálnej retardácii, epilepsii, najmä
neliečenej (liek znižuje prah na vznik kŕčov), pri náchylnosti na kolapsy,
parkinsonizme (potencovanie extrapyramídových účinkov), ďalej u osôb
vystavených extrémnym teplotám, pri závažných poruchách pečeňových,
kardiovaskulárnych a respiračných funkcií (napr. akútna pľúcna infekcia,
astma, emfyzém), u pacienta vo vysokom veku, pri glaukóme so zatvoreným
uhlom, pri myasténia gravis, pri diabete mellitus, pri hypertrofii prostaty
(zvýšené riziko urinárnej retencie), pri elektrokonvulzívnej liečbe.
Pri podávaní deťom je zvýšené riziko hepatotoxicity s príznakmi Reyeovho
syndrómu. Precitlivenosť na fenotiazíny môže byť súčasne aj
precitlivenosťou na tioxantény.
Chlórprotixén môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom
tehotenského imunologického testu moču a tiež na prítomnosť bilirubínu v
moči a môže spôsobiť zmeny intervalu QT na EKG.
Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)
V súvislosti s užívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho
trombembolizmu (VTE).
Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné
získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou chlorprotixénom aj počas nej
je potrebné tieto rizikové faktory rozpoznať a následne vykonať preventívne
opatrenia.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov
s demenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia
v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
Z dostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika
a aj jeho príčina zostáva neznáma.
Chlorprothixen nie je určený na liečenie porúch správania spôsobených
demenciou.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so vzácnym vrodeným problémom
intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo
nedostatočnosťou sacharózo-isomalázy nemajú užívať tento liek.
Liek obsahuje farbivo Flavi orangeati lacca aluminica FCF (E110) (oranžová
žltá), ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Môže dôjsť k vzájomnému potencovaniu tlmivého účinku na centrálnu nervovú
sústavu pri súčasnom podaní alkoholu, hypnotík, antidepresív,
antiepileptík, anodýn, myorelaxancií, neuroleptík, starších typov
antihistaminík a pod.
Slabé anticholinergné pôsobenie chlórprotixénu sa môže výraznejšie
prejaviť pri súčasnej aplikácii anticholinergík, antimuskariník,
antihistaminík a antiparkinsoník.
Chlórprotixén môže blokovať alfa-adrenergné pôsobenie adrenalínu, čo môže
viesť pri súčasnej aplikácii chlórprotixénu a adrenalínu k hypotenzii a k
tachykardii.
Chlórprotixén môže znižovať antiparkinsonický účinok levodopy, pretože
blokuje dopamínové receptory v mozgu.
Chlórprotixén znižuje tiež prah kŕčov - býva potrebné prípadne. upraviť
dávkovanie antiepileptík.
Riziko extrapyramídovej symptomatológie sa zvyšuje súčasným podávaním
fenotiazínov, metoklopramidu, haloperidolu, rezerpínu.
Chlórprotixén môže zvýšiť sérovú koncentráciu prolaktínu - pri súčasnom
podaní bromokryptínu môže byť nutná úprava jeho dávkovania.
Tioxantény môžu maskovať ototoxické účinky iných liečiv (hučanie v ušiach,
závrat a pod.).

4.6 Gravidita a laktácia
Pri štúdiách u zvierat sa nezistili ani embryotoxické ani teratogénne
účinky, len pokles fertility. Bezpečnosť podania v tehotenstve u žien sa
neoverila. Liek sa môže podávať v tehotenstve len po zvážení terapeutického
prínosu pre matku a možného rizika pre plod.
Chlórprotixén sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, možnosť
ovplyvnenia dojčaťa nie je známa. Avšak vzhľadom na to, že chemicky
príbuzné látky dojča ovplyvňujú, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že chlórprotixén môže vyvolávať
ospalosť, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri dlhodobom podávání vyšších
dávok chlorprotixénu a je tiež vyšší u detí a starších pacientov.
Najčastejšia je únava, ortostatická hypotenzia, na začiatku liečby vyššími
dávkami často dochádza k ospalosti až nevšímavosti, ktorá zvyčajne
spontánne ustupuje.
Blokádou dopaminergních receptorov v centrálnom nervovom systéme môže dôjsť
k akútnym neurologickým komplikáciám – dystónii (dystonické reakcie sú
častejšie u detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po
ich vysadení), ďalej akatíziám alebo extrapyramídovým príznakom. Zriedkavo
vzniká malígny neuroleptický syndróm (hyperpyrexia, rigor, akinéza, kóma),
pri ktorom je nutné okamžite prerušiť podávánie chlorprotixénu a zaviesť
symptomatickú liečbu na JIS alebo oddelení ARO. Pri dlhodobom podávaní môže
dojsť (zvlášť u starších pacientov) k tzv. neskorým (chronickým -
tardívnym) dyskinézam ako prejavu hypersenzitivity dopaminergního systému
(prognosticky závažné sú mimovolné choreoatetotické pohyby). Ďalšie
podávánie neuroleptík maskuje ich príznaky, preto je nutné starostlivo
sledovať stav pacienta.
Vážné je aj nebezpečie provokácie epileptiformných záchvatov.
Rovnako zriedkavo je možné pozorovať paradoxné zvýšenie nepokoja, zvlášť u
mánických alebo schizoafektívnych chorých (v takýchto prípadoch je lepšie
prejsť na neuroleptiká s incizívnym účinkom, napr. haloperidol).
/Venózny trombembolizmus (VTE)/
Prípady venózneho trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie
a hĺbkovej venóznej trombózy, boli hlásené v súvislosti s antipsychotikami.
Frekvencia nie je známa.

V následujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky chlorprotixénu rozdelené
do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi
časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) , nie je
známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Laboratórne a funkčné |Časté |Prírastok telesnej hmotnosti |
|vyšetrenia | | |
| |Veľmi zriedkavé|Zvýšená hladina prolaktínu |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Tachykardia |
|činnosti | | |
| |Veľmi zriedkavé|Zastavenie srdca |
| | |Bradykardia |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé|Poruchy krvotvorby (zriedkavo |
|lymfatického systému | |leukopénia, hemolytická |
| | |anémia, trombocytopenická |
| | |purpura, pancytopénia, |
| | |eozinofília, agranulocytóza) |
|Poruchy nervového systému|Časté |Ospalosť |
| | |Bolesť hlavy |
| | |Závraty |
| |Menej časté |Dystónie(dystonické reakcie sú|
| | |častejšie u detí a mladistvých|
| | |na začiatku liečby a vymiznú |
| | |do 1-2 dní po ich vysadení) |
| | |Akathisia |
| | |Extrapyramídové príznaky |
| |Zriedkavé |Epileptiformné záchvaty |
| |Veľmi zriedkavé|Neuroleptický malígny syndróm |
| | |(hyperpyrexia, rigor, akinéza,|
| | |kóma) |
| | |Tardívna dyskinézia |
|Poruchy oka |Zriedkavé |Porucha zrakovej akomodácie |
| |Veľmi zriedkavé|Pigmentová retinopatia* |
| | |Lentikulárne depozita* |
| | |Korneálne depozita* |
|Poruchy dýchacej sústavy,|Zriedkavé |Kongescia nazálnej sliznice |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Veľmi zriedkavé|Astma |
| | |Laryngeálny edém |
|Poruchy |Časté |Obstipácia |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Menej časté |Sucho v ústach |
| |Zriedkavé |Žalúdočná nevolnosť |
|Poruchy obličiek a |Veľmi zriedkavé|Urikosúria |
|močových ciest | | |
|Poruchy kože a podkožného|Zriedkavé |Dermatitída (zriedkavo |
|tkaniva | |exfoliatívna) |
| | |Fotosenzitivita |
| | |Svrbenie |
| | |Erytém |
| | |Ekzém |
|Poruchy kostrovej a |Veľmi zriedkavé|Syndróm podobný lupus |
|svalovej sústavy a | |erythematosus |
|spojivového tkániva | | |
|Poruchy metabolizmu a |Veľmi zriedkavé|Hyperglykémia |
|výživy | | |
|Cievne poruchy |Časté |Ortostatická hypotenzia |
|Celkové poruchy a reakcie|Časté |Únava |
|v mieste podania | | |
| |Zriedkavé |Porucha telesnej |
| | |termoregulácie |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Reakcie z precitlivenosti |
|systému | | |
|Poruchy pečene a žlčových|Veľmi zriedkavé|Cholestatická žltačka* |
|ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |Veľmi zriedkavé|Poruchy menštruácie |
|systému a prsníkov | |Gynekomastia |
| | |Galaktorea |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |Nevšímavosť |
| | |Zvýšený nepokoj |


* Veľmi zriedkavé pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami
zvlášť pri náhlom zvýšení dávky
* na podklade imunopatologickej reakcie

4.9 Predávkovanie
Dávka medzi 2,5 - 4 g a viac môže byť smrteľná pre dospelých, pre deti
dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Dochádza k ospalosti, apatii až kóme,
vzniká respiračná depresia, hypotenzia (tá sa môže objaviť po niekoľkých
hodinách a pretrvávať 2 - 3 dni), tachykardia, horúčka, stuhnutosť alebo
nekontrolované pohyby, mióza. V čase ústupu intoxikácie sa môžu objaviť
záchvaty kŕčov, hyperaktivita a hematúria.
Liečba intoxikácie je symptomatická a podporná. Výplach žalúdka (nevhodné
je vyvolanie vracania, pretože dystonická reakcia hlavy a krku môže viesť k
aspirácii zvratkov!), aktívne uhlie, salinické preháňadlá, zabezpečenie
respirácie a regulácia telesnej teploty. Pri poklese krvného tlaku sa
aplikuje parenterálne noradrenalín alebo metaraminol. Nie je možné použiť
adrenalín kvôli riziku vzniku paradoxnej hypotenzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Sedatívne neuroleptikum.
ATC kód: N05AF03

Chlórprotixén je derivát tioxanténového radu štrukturálne blízkeho
fenotiazínom. Jeho antipsychotické účinky sa pripisujú blokovaniu
postsynaptických dopamínergných receptorov v mozgu, ďalej alfa-adrenergnej
blokáde a inhibícii uvoľňovania väčšiny hypotalamických a hypofyzárnych
hormónov. Koncentrácia prolaktínu je zvýšená blokádou prolaktín inhibičného
faktoru (PIF), ktorý inhibuje uvoľnenie prolaktínu z hypofýzy.
Chlórprotixén má oproti iným tioxanténom výrazný sedatívny efekt, pretože
tlmí stimuly k retikulárnemu systému mozgového kmeňa a pôsobí antiemeticky
inhibíciou chemoreceptorov v mieche.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlórprotixén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, účinok
nastupuje do 30 minút. Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, rozsah
distribúcie v organizme je značný. Viaže sa na plazmatické proteíny (viac
ako 99 %). Intenzívne sa metabolizuje v pečeni a vo forme metabolitov sa
vylučuje do moču a do stolice. Jeho biologický polčas je 8 -12 hodín.
Prestupuje cez placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do
materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u potkana p.o. je 380 mg/kg.
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum monohydricum, saccharosum, calcii stearas, talcum,
hypromellosum 2910/5, macrogolum 300, macrogolum 6 000, flavi orangeati
lacca aluminica FCF (E110) (oranžová žltá).


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne užívanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0565/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. 12. 1969/11.11.2008

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, EV.Č.2009/07632

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/01525





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg v 1 filmom obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Svetlo hnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 9,2 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Schizofrénne ochorenie, manická fáza maniodepresívnej psychózy. Závažné
poruchy správania spojené s agresivitou a vzrušenosťou, úzkosťou a
nepokojom. Nepokoj pri organických mozgových léziách.
Niektoré stavy chronickej úzkosti a psychickej tenzie. Nespavosť
nereagujúca na zvyčajnú liečbu, najmä ak sa pacient prebúdza príliš skoro a
potom nemôže zaspať.
V pedopsychiatrii u detí so závažnými poruchami správania (predovšetkým
psychomotorickým nepokojom) rezistentnými na inú terapiu.
V geriatrii pri nepokoji, agresivite, podráždenosti, strachu, poruchách
správania a spánku.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a
mladistvým od 12 rokov.
Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek s obsahom 15 mg
chlorprothixenu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a mladistvým sa podáva zvyčajne 30 - 50 mg 3 - 4-krát denne, kvôli
sedatívnemu účinku sa večerná dávka odporúča vyššia ako dávky denné.
Deťom vo veku 6 - 12 rokov a starším pacientom sa podáva 15 - 30 mg 3 - 4-
krát denne. Najvyššia denná dávka pre dospelých je 600 mg.
Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia
príznakov ochorenia.
Ak je potrebné liečbu prerušiť, znižuje sa dávka postupne. Náhle prerušenie
liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie,
bolesti hlavy, nespavosť a nepokoj.
Filmom obalené tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé,
nerozhryznuté, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka, aby sa zabránilo
podráždeniu žalúdka.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na chlórprotixén alebo na tioxantény alebo na inú zložku
lieku, útlm krvotvorby, krvné dyskrázie, útlm centrálnej nervovej sústavy,
komatózne stavy, obehový kolaps.
Bezpečnosť liečby chlórprotixénom u detí mladších ako 6 rokov nie je
overená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
So zvýšenou opatrnosťou je potrebné podávať chlórprotixén pri alkoholizme a
abúze drog s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (tlmivý účinok na
CNS sa môže potencovať), pri mentálnej retardácii, epilepsii, najmä
neliečenej (liek znižuje prah na vznik kŕčov), pri náchylnosti na kolapsy,
parkinsonizme (potencovanie extrapyramídových účinkov), ďalej u osôb
vystavených extrémnym teplotám, pri závažných poruchách pečeňových,
kardiovaskulárnych a respiračných funkcií (napr. akútna pľúcna infekcia,
astma, emfyzém), u pacienta vo vysokom veku, pri glaukóme so zatvoreným
uhlom, pri myasténia gravis, pri diabete mellitus, pri hypertrofii prostaty
(zvýšené riziko urinárnej retencie), pri elektrokonvulzívnej liečbe.
Pri podávaní deťom je zvýšené riziko hepatotoxicity s príznakmi Reyeovho
syndrómu. Precitlivenosť
na fenotiazíny môže byť súčasne aj precitlivenosťou na tioxantény.
Chlórprotixén môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom
tehotenského imunologického testu moču a tiež na prítomnosť bilirubínu v
moči a môže spôsobiť zmeny intervalu QT na EKG.
Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)
V súvislosti s užívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho
trombembolizmu (VTE).
Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné
získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou chlorprothixénom aj počas
nej je potrebné tieto rizikové faktory rozpoznať a následne vykonať
preventívne opatrenia.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov
s demenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia
v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
Z dostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika
a aj jeho príčina zostáva neznáma.
Chlorprothixen nie je určený na liečenie porúch správania spôsobených
demenciou.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so vzácnym vrodeným problémom
intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo
nedostatočnosťou sacharózo-isomalázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Môže dôjsť k vzájomnému potencovaniu tlmivého účinku na centrálnu nervovú
sústavu pri súčasnom podaní alkoholu, hypnotík, antidepresív,
antiepileptík, anodýn, myorelaxancií, neuroleptík, starších typov
antihistaminík a pod.
Slabé anticholinergné pôsobenie chlórprotixénu sa môže výraznejšie
prejaviť pri súčasnej aplikácii anticholinergík, antimuskariník,
antihistaminík a antiparkinsoník.
Chlórprotixén môže blokovať alfa-adrenergné pôsobenie adrenalínu, čo môže
viesť pri súčasnej aplikácii chlórprotixénu a adrenalínu k hypotenzii a k
tachykardii.
Chlórprotixén môže znižovať antiparkinsonický účinok levodopy, pretože
blokuje dopamínové receptory v mozgu.
Chlórprotixén znižuje tiež prah kŕčov - býva potrebné prípadne upraviť
dávkovanie antiepileptík.
Riziko extrapyramídovej symptomatológie sa zvyšuje súčasným podávaním
fenotiazínov, metoklopramidu, haloperidolu, rezerpínu.
Chlórprotixén môže zvýšiť sérovú koncentráciu prolaktínu - pri súčasnom
podaní bromokryptínu môže byť nutná úprava jeho dávkovania.
Tioxantény môžu maskovať ototoxické účinky iných liečiv (hučanie v ušiach,
závrat a pod.).

4.6 Gravidita a laktácia
Pri štúdiách u zvierat sa nezistili ani embryotoxické ani teratogénne
účinky, len pokles fertility. Bezpečnosť podania v tehotenstve u žien sa
neoverila. Liek sa môže podávať v tehotenstve len po zvážení terapeutického
prínosu pre matku a možného rizika pre plod.
Chlórprotixén sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, možnosť
ovplyvnenia dojčaťa nie je známa. Avšak vzhľadom na to, že chemicky
príbuzné látky dojča ovplyvňujú, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že chlórprotixén môže vyvolávať
ospalosť, , najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri dlhodobom podávání vyšších
dávok chlorprotixénu a je tiež vyššie u detí a starších pacientov.
Najčastejšia je únava, ortostatická hypotenzia, na začiatku liečby vyššími
dávkami často dochádza k ospalosti až nevšímavosti, ktorá zvyčajne
spontánne ustupuje.
Blokádou dopaminergných receptorov v centrálnom nervovom systéme môže dôjsť
k akútnym neurologickým komplikáciám – dystónii (dystonické reakcie sú
častejšie u detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po
ich vysadení), ďalej akatíziám alebo extrapyramídovým príznakom. Zriedkavo
vzniká malígny neuroleptický syndróm (hyperpyrexia, rigor, akinéza, kóma),
pri ktorom je nutné okamžite prerušiť podávanie chlorprotixénu a zaviesť
symptomatickú liečbu na JIS alebo oddelení ARO. Pri dlhodobom podávaní môže
dôjsť (zvlášť u starších pacientov) k tzv. neskorým (chronickým -
tardívnym) dyskinézam ako prejavu hypersenzitivity dopaminergného systému
(prognosticky závažné sú mimovoľné choreoatetotické pohyby). Ďalšie
podávánie neuroleptík maskuje ich príznaky, preto je nutné starostlivo
sledovať stav pacienta.
Vážné je aj nebezpečie provokácie epileptiformných záchvatov.
Rovnako zriedkavo je možné pozorovať paradoxné zvýšenie nepokoja, zvlášť u
mánických alebo schizoafektívnych chorých (v takýchto prípadoch je lepšie
prejsť na neuroleptiká s incizívnym účinkom, napr. haloperidol).
/Venózny trombembolizmus (VTE)/
Prípady venózneho trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie
a hĺbkovej venóznej trombózy, boli hlásené v súvislosti s antipsychotikami.
Frekvencia nie je známa.

V následujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky chlorprotixénu rozdelené
do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi
časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) , nie je
známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Laboratórne a funkčné |Časté |Prírastok telesnej hmotnosti |
|vyšetrenia | | |
| |Veľmi zriedkavé|Zvýšená hladina prolaktínu |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Tachykardia |
|činnosti | | |
| |Veľmi zriedkavé|Zastavenie srdca |
| | |Bradykardia |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé|Poruchy krvotvorby (zriedkavo |
|lymfatického systému | |leukopénia, hemolytická |
| | |anémia, trombocytopenická |
| | |purpura, pancytopénia, |
| | |eozinofília, agranulocytóza) |
|Poruchy nervového systému|Časté |Ospalosť |
| | |Bolesť hlavy |
| | |Závraty |
| |Menej časté |Dystónie(dystonické reakcie sú|
| | |častejšie u detí a mladistvých|
| | |na začiatku liečby a vymiznú |
| | |do 1-2 dní po ich vysadení) |
| | |Akatízia |
| | |Extrapyramídové príznaky |
| |Zriedkavé |Epileptiformné záchvaty |
| |Veľmi zriedkavé|Neuroleptický malígny syndróm |
| | |(hyperpyrexia, rigor, akinéza,|
| | |kóma) |
| | |Tardívna dyskinézia |
|Poruchy oka |Zriedkavé |Porucha zrakovej akomodácie |
| |Veľmi zriedkavé|Pigmentová retinopatia* |
| | |Lentikulárne depozita* |
| | |Korneálne depozita* |
|Poruchy dýchacej sústavy,|Zriedkavé |Kongescia nazálnej sliznice |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Veľmi zriedkavé|Astma |
| | |Laryngeálny edém |
|Poruchy |Časté |Obstipácia |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Menej časté |Sucho v ústach |
| |Zriedkavé |Žalúdočná nevolnosť |
|Poruchy obličiek a |Veľmi zriedkavé|Urikosúria |
|močových ciest | | |
|Poruchy kože a podkožného|Zriedkavé |Dermatitída (zriedkavo |
|tkaniva | |exfoliatívna) |
| | |Fotosenzitivita |
| | |Svrbenie |
| | |Erytém |
| | |Ekzém |
|Poruchy kostrovej a |Veľmi zriedkavé|Syndróm podobný lupus |
|svalovej sústavy a | |erythematosus |
|spojivového tkániva | | |
|Poruchy metabolizmu a |Veľmi zriedkavé|Hyperglykémia |
|výživy | | |
|Cievne poruchy |Časté |Ortostatická hypotenzia |
|Celkové poruchy a reakcie|Časté |Únava |
|v mieste podania | | |
| |Zriedkavé |Porucha telesnej |
| | |termoregulácie |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Reakcie z precitlivenosti |
|systému | | |
|Poruchy pečene a žlčových|Veľmi zriedkavé|Cholestatická žltačka* |
|ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |Veľmi zriedkavé|Poruchy menštruácie |
|systému a prsníkov | |Gynekomastia |
| | |Galaktorea |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |Nevšímavosť |
| | |Zvýšený nepokoj |


* Veľmi zriedkavé pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami
zvlášť pri náhlom zvýšení dávky
* na podklade imunopatologickej reakcie

4.9 Predávkovanie
Dávka medzi 2,5 - 4 g a viac môže byť smrteľná pre dospelých, pre deti
dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Dochádza k ospalosti, apatii až kóme,
vzniká respiračná depresia, hypotenzia (tá sa môže objaviť po niekoľkých
hodinách a pretrvávať 2 - 3 dni), tachykardia, horúčka, stuhnutosť alebo
nekontrolované pohyby, mióza. V čase ústupu intoxikácie sa môžu objaviť
záchvaty kŕčov, hyperaktivita a hematúria.
Liečba intoxikácie je symptomatická a podporná. Výplach žalúdka (nevhodné
je vyvolanie vracania, pretože dystonická reakcia hlavy a krku môže viesť k
aspirácii zvratkov!), aktívne uhlie, salinické preháňadlá, zabezpečenie
respirácie a regulácia telesnej teploty. Pri poklese krvného tlaku sa
aplikuje parenterálne noradrenalín alebo metaraminol. Nie je možné použiť
adrenalín kvôli riziku vzniku paradoxnej hypotenzie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Sedatívne neuroleptikum.
ATC kód: N05AF03

Chlórprotixén je derivát tioxanténového radu štrukturálne blízkeho
fenotiazínom. Jeho antipsychotické účinky sa pripisujú blokovaniu
postsynaptických dopamínergných receptorov v mozgu, ďalej alfa-adrenergnej
blokáde a inhibícii uvoľňovania väčšiny hypotalamických a hypofyzárnych
hormónov. Koncentrácia prolaktínu je zvýšená blokádou prolaktín inhibičného
faktoru (PIF), ktorý inhibuje uvoľnenie prolaktínu z hypofýzy.
Chlórprotixén má oproti iným tioxanténom výrazný sedatívny efekt, pretože
tlmí stimuly k retikulárnemu systému mozgového kmeňa a pôsobí antiemeticky
inhibíciou chemoreceptorov v mieche.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlórprotixén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, účinok
nastupuje do 30 minút. Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, rozsah
distribúcie v organizme je značný. Viaže sa na plazmatické proteíny (viac
ako 99 %). Intenzívne sa metabolizuje v pečeni a vo forme metabolitov sa
vylučuje do moču a do stolice. Jeho biologický polčas je 8 -12 hodín.
Prestupuje cez placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do
materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u potkana p.o. je 380 mg/kg.
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum monohydricum, saccharosum, calcii stearas, talcum,
hypromellosum 2910/5, macrogolum 300, macrogolum 6 000, flavum OPASPRAY M-1-
6181.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 - 25(C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne užívanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0565/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/11.11.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2010