Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05545

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dianeal PD4 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Dianeal PD4
3. Ako používať Dianeal PD4
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dianeal PD4
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DIANEAL PD4 A NA ČO SA POUžÍVA

Dianeal PD4 je roztok na peritoneálnu dialýzu.
Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Takisto upravuje abnormálne
hladiny rôznych zložiek krvi. Dianeal PD4 obsahuje rôzne množstvá glukózy
(1,36 %, 2,27 % alebo 3,86 %). Čím je vyššia sila (množstvo) glukózy
v roztoku, tým väčšie množstvo vody sa z krvi odstráni.

Dianeal PD4 Vám lekár môže predpísať, ak máte:
. prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek
. závažné zadržiavanie vody v tele
. závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti krvi a hladiny solí v
krvi
. niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby
liečby.


Dianeal PD4 je zvlášť určený na reguláciu hladín vápnika v sére, ak užívate
lieky s obsahom vápnika viažuce fosfáty.


2. SKÔR AKO POUžIJETE DIANEAL PD4

Nepoužívajte Dianeal PD4
. Keď máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny
mliečnej v krvi) pred tým, ako tento roztok prvýkrát použijete.
. Keď máte chirurgicky neriešiteľný problém, ktorý postihuje brušnú
stenu alebo brušnú dutinu alebo nenapraviteľný problém, ktorý zvyšuje
riziko infekcie brušnej dutiny.
. Keď máte preukázanú stratu funkcie peritonea v dôsledku zjazvenia
peritonea.






Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dianealu PD4
Buďte zvlášť opatrný:
. Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná
stena alebo brušná dutina. Napríklad, ak máte prietrž infekciu
peritonea (pobrušnice), chronické infekcie alebo zápaly čriev.
. Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu.
. Ak máte ťažkosti s dýchaním.
. Ak sa u Vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak
spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice.
Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy
(zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so
svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo šarže lieku uvedené na
použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu
s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne,
či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad,
ak máte infekciu, lekár Vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby
zistil, aké antibiotikum je pre Vás najlepšie. Pred tým, ako bude
vedieť, akú infekciu máte, Vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je
účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum
sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.
. Ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerného
množstva kyseliny mliečnej v krvi). Zvýšené riziko vzniku laktátovej
acidózy Vám hrozí v prípade, že:
. máte náhle, závažné zlyhanie obličiek,
. máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny),
. užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky),
. užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä
lieky označované ako nukleozidové/nukleotidové inhibítory
reverznej transkriptázy (NRTI).
. Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov, ktoré Vám
regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu), treba pravidelne
prehodnotiť. Úpravu dávky liekov proti cukrovke môžete potrebovať
najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou.
. Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s Vaším lekárom viedli
písomný záznam o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a o Vašej
telesnej hmotnosti. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hodnoty
niektorých látok v krvi. Zamerá sa hlavne na:
. ióny a minerály (napr. hydrogenuhličitan, draslík, horčík,
vápnik a fosfát)
. paratyreoidálny hormón - zodpovedný za udržiavanie hladín
vápnika v tele
. Ak máte vysoké alebo nízke hladiny vápnika v krvi. Tento roztok môže
hladiny vápnika ešte viac ovplyvniť.
. Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku, ako Vám predpísal Váš lekár.
Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia
(roztiahnutie) brucha, bolesť brucha a dýchavičnosť.
. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde
k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť
tak, že Vám podá chlorid draselný.
. Ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (označované aj skratkou
EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou.
Vy a rovnako aj Váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii.
EPS spôsobuje:
o zápal brucha
o zhrubnutie čriev, čo môže byť spojené s bolesťou brucha,
distenziou brucha alebo vracaním. Toto bolo v zriedkavých
prípadoch smrteľné.

Používanie iných liekov
. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi.
. Ak používate iné lieky, Váš lekár Vám možno bude musieť zvýšiť ich
dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje
vylučovanie niektorých liekov z tela.


. Buďte opatrný, ak používate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy
(napr. digoxín). V takomto prípade:
o môžete potrebovať doplniť draslík a vápnik
o môžete mať nepravidelný srdcový tep (arytmiu)
o Vás bude Váš lekár počas liečby dôkladne kontrolovať a zamerá sa
hlavne na kontrolu hladín draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Povie Vám, či táto liečba je alebo nie je pre Vás vhodná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty.
V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO POUžÍVAť DIANEAL PD4

Dianeal PD4 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou
a pobrušnicou.
Pobrušnica je blana, ktoré obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá
a pečeň.

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Dianeal PD4 presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov
špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste
niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva
Váš lekár Vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré
musíte používať každý deň.

Ak prestanete používať Dianeal PD4
Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu Vášho lekára. Ak
ukončíte liečbu, môže to mať pre Vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania
Pred použitím:
. Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne
vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody.
Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.
. Vyberte vak s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu a ihneď ho použite.
. Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak roztok nie je číry.
. Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo
roztoku.

Počas celého podávania roztoku dodržujte zásady sterility podľa pokynov
svojho lekára.
Po použití vaku s roztokom skontrolujte, či nie je vypustená tekutina
zakalená.

Kompatibilita (zlúčiteľnosť) s inými liekmi
Váš lekár Vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte
priamo do vaku s Dianealom PD4. V takomto prípade pridajte liek cez
injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej
časti vaku. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Dianealu PD4, ako máte
Podanie priveľkého množstva Dianealu PD4 môže spôsobiť:
• distenziu brucha,
• pocit plnosti brucha a/alebo
• dýchavičnosť.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí Vám, čo máte robiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dianeal PD4 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď
to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:
. krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle (hypertenzia),
. opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na
hrudníku (sú to prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi),
. závažné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov na koži, na
sliznici úst, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm),
. bolesť brucha,
. horúčka,
. zápal pobrušnice (peritonitída),
Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku
pomoc.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr
to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

/Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktorí použili Dianeal PD4:/
. Zmena hodnôt krvných vyšetrení:
- pokles hodnôt draslíka (hypokaliémia), čo môže spôsobiť svalovú
slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu
- pokles hodnôt sodíka (hyponatriémia), čo môže spôsobiť únavu, kómu,
zmätenosť alebo napínanie na vracanie
- pokles hodnôt chloridu (hypochloriémia), čo môže spôsobiť únavu,
kómu, zmätenosť alebo napínanie na vracanie
. bolesť v mieste podania roztoku
. napínanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, smäd,
suchosť v ústach
. znížený objem krvi (hypovolémia)
. nízky krvný tlak (hypotenzia)
. svalové kŕče, bolesť svalov alebo kostí
. zadržiavanie tekutín v tele (prejavujúce sa opuchom)
. distenzia (roztiahnutie) brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu
. mdloba
. kožné poruchy, napríklad žihľavka (urtikária), vyrážky alebo svrbenie
/Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako/
/liečebným postupom/
. infekcia v okolí miesta výstupu katétra, upchatie katétra.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo
s dialyzačným centrom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIANEAL PD4

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Uchovávajte v pôvodnom balení.
- Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
- Nepoužívajte Dianeal PD4 po dátume exspirácie. Dátum je uvedený na
škatuli a na vaku po skratke /Exp./ a symbole (. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nespotrebovaný roztok Dianealu PD4 zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o
tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa
na svojho lekára.

Čo Dianeal PD4 obsahuje

Dianeal PD4 sa dodáva s 3 rôznymi silami glukózy.

Zloženie je nasledovné:
|Dianeal PD4 |1,36 % |2,27 % |3,86 % |
|Zloženie v g/l |
|Monohydrát glukózy | | | |
|zodpovedajúci bezvodej |13,6 |22,7 |38,6 |
|glukóze | | | |
|Chlorid sodný |5,4 |5,4 |5,4 |
|Dihydrát chloridu |0,184 |0,184 |0,184 |
|vápenatého | | | |
|Hexahydrát chloridu |0,051 |0,051 |0,051 |
|horečnatého | | | |
|Nátriumlaktát |4,5 |4,5 |4,5 |
|mmol/l |
|Sodík |132 |132 |132 |
|Vápnik |1,25 |1,25 |1,25 |
|Horčík |0,25 |0,25 |0,25 |
|Laktát |40 |40 |40 |
|Chlorid |95 |95 |95 |

Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Dianeal PD4 obsah balenia

Dianeal PD4 je zabalený v plastovom vaku dostupnom v rôznych objemoch.
Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.
Každý vak je zabalený v ochrannom vonkajšom obale a dodáva sa v škatuliach.

|Objem |Balenie lieku |
|1,5 l |Dvojvak |
|2,0 l |Jednovak a dvojvak|
|2,5 l |Dvojvak |
|3,0 l |Jednovak |
|5,0 l |Jednovak |


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter Healthcare SA, Castlebar, Co. Mayo, Írsko

Výrobca
|Baxter Healthcare S.A. | |
|Moneen Road | |
|Castlebar | |
|County Mayo - Írsko | |

Baxter Manufacturing Sp. z. o. O.
42 B Wojciechowska ul.
20-704 Lublin
Poľsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

BAXTER a DIANEAL sú obchodné známky spoločnosti Baxter International Inc.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05546
Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05545


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1 NÁZOV LIEKU


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml


2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bezvodá glukóza Ph.Eur. 1,36 % m/V; 2,27 % m/V;
3,86 % m/V
alebo monohydrát glukózy Ph.Eur.
Chlorid sodný Ph.Eur. 0,538 % m/V
Nátriumlaktát Ph.Fr. 0,448 % m/V
Chlorid vápenatý Ph.Eur. 0,0184 % m/V
Chlorid horečnatý Ph.Eur. 0,0051 % m/V


| |Koncentrácia (glukóza) |
| |1,36 %m/V |2,27 % m/V |3,86 % m/V |
| |13,6 mg/ml |22,7 mg/ml |38,6 mg/ml |
|Zloženie v 1 000 ml (g/l) |
|- Monohydrát glukózy |15,00 |25,00 |42,50 |
|zodpovedá bezvodej glukóze|13,60 |22,70 |38,60 |
|- Chlorid sodný |5,38 |5,38 |5,38 |
|- Roztok nátriumlaktátu |4,48 |4,48 |4,48 |
|- Chlorid vápenatý, 2H20 |0,184 |0,184 |0,184 |
|- Chlorid horečnatý, 6H20 |0,051 |0,051 |0,051 |
|- Voda na injekciu |1 000 |1 000 |1 000 |
|- Koncentrovaná kyselina |na úpravu pH| | |
|chlorovodíková* | | | |
|Zloženie iónov (mmol/l) | | | |
|- Sodík |132 |132 |132 |
|- Vápnik |1,25 |1,25 |1,25 |
|- Horčík |0,25 |0,25 |0,25 |
|- Laktát |40 |40 |40 |
|- Chlorid |95 |95 |95 |
|- Osmolarita (mOsm/l) |344 |395 |483 |
|- pH pri teplote 25 °C |5,5 |5,5 |5,5 |

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dianeal PD4 sa indikuje pri chorobných stavoch, pri ktorých sa používa
peritoneálna dialýza. Sú to:
. akútne a chronické zlyhanie obličiek;
. závažná retencia vody;
. poruchy rovnováhy elektrolytov;
. intoxikácia liekmi, ak nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná
alternatíva.

Spôsob podania
Len na intraperitoneálne podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Spôsob podávania/

. Dianeal PD4 je určený len na intraperitoneálne podanie. Nesmie sa
podávať intravenózne.

. Roztoky na peritoneálnu dialýzu sa môžu ohriať na teplotu 37 °C, aby sa
zvýšilo pohodlie pacienta. Môže sa však použiť iba suché teplo
(napríklad ohrievací vankúšik, ohrievacia platňa). Roztoky sa nesmú
ohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre kvôli možnému poškodeniu alebo
nepohodliu pacienta.

( Počas celého postupu pri peritoneálnej dialýze sa musia dodržiavať
zásady sterility.

( Roztok nepodávajte, ak je sfarbený, zakalený, obsahuje častice, alebo
ak sa zistí, že vak presakuje, alebo že jeho švy sú porušené.

( Musí sa skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo
zákal, čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.

( Roztok je určený len na jednorazové použitie.

/Dávkovanie/

Spôsob liečby, častosť výmen, objem dialyzačného roztoku, dĺžku doby
pôsobenia a dĺžku dialýzy má určiť ošetrujúci lekár.

( Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) si
zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na
automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) si zvyčajne vykonávajú 4 -
5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí
od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

( U pediatrických pacientov (t.j. novorodenci až 18-roční) sa odporúča
800 až 1 400 ml/m2 na výmenu až do maximálneho objemu 2 000 ml podľa
tolerancie pacienta. U detí mladších ako 2 roky sa odporúča napustiť
objem 500 až 1 000 ml/m2.
Keď sa telesná hmotnosť pacienta začne približovať ideálnej suchej
hmotnosti, odporúča sa znížiť koncentráciu glukózyobsiahnutej
v Dianeale.

Aby sa zabránilo riziku závažnej dehydratácie a hypovolémie a
minimalizovalo riziko straty bielkovín, odporúča sa zvoliť roztok na
peritoneálnu dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá vyhovuje potrebe
odstraňovania tekutiny pri danej výmene.

4.3 Kontraindikácie

Dianeal je kontraindikovaný:
. u pacientov s už jestvujúcou závažnou laktátovou acidózou
. u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia
účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie
. u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi
zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

( Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:
1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány
a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo
úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými
ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou
fistulou alebo s kolostómiou, s iliostómiou, s častými epizódami
divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev,
s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú
celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny
2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu
a závažné pľúcne ochorenie.

( Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“,
EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou
dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na
peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť
liečby PD používali Dianeal PD4.

( Ak dôjde k peritonitíde, voľba a dávkovanie antibiotík sa majú
zakladať na výsledkoch vyšetrení zameraných na identifikáciu
a stanovenie citlivosti izolovaného mikroorganizmu (mikroorganizmov),
pokiaľ je to možné. Pred identifikáciou prítomného mikroorganizmu
(mikroorganizmov) môžu byť indikované širokospektrálne antibiotiká.

( Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy
[napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými
poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a
nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa
pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu
obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.


( Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do
úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na
iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa
majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

( Musí sa viesť presný záznam o rovnováhe tekutín a starostlivo
sledovať telesná hmotnosť pacienta, aby sa predišlo nadmernej alebo
nedostatočnej hydratácii so závažnými následkami zahŕňajúcimi
kongestívne srdcové zlyhanie, depléciu objemu a šok.

( Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám bielkovín,
aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby sa má
zabezpečiť ich náhrada.

( U pacientov, ktorým sa podáva roztok s nízkym obsahom vápnika, sa
musia sledovať hladiny vápnika kvôli vzniku hypokalciémie alebo
zhoršeniu hyperkalciémie. Za týchto okolností má lekár zvážiť úpravu
dávky liekov viažucich fosfáty a/alebo analógov vitamínu D.

( V rámci CAPD alebo APD sa neodporúča použiť 5 alebo 6 litrov roztoku
na jednotlivú výmenu, pretože môže dôjsť k preplneniu brušnej dutiny
roztokom na peritoneálnu dialýzu.

( Podanie nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 do brušnej dutiny
môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

( Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 spočíva
vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

( Nadmerné použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu Dianeal PD4
s vyššou koncentráciou glukózy počas liečby peritoneálnou dialýzou môže
u pacienta viesť k nadmernému odstráneniu vody z tela.

( Roztoky Dianeal PD4 neobsahujú draslík, vzhľadom na riziko
hyperkaliémie.

? V prípade normálnej hladiny draslíka v sére alebo v prípade
hypokaliémie môže byť indikované pridanie chloridu draselného (v
koncentrácii do 4 mEq/l), aby sa predišlo závažnej hypokaliémii,
ktoré sa môže vykonať až po starostlivom vyhodnotení hladiny
draslíka v sére a celkovej hladiny draslíka v tele a iba pod
dohľadom lekára.

( Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére
(najmä hydrogenuhličitanu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu),
biochemické parametre krvi (vrátane parathormónu) a hematologické
parametre.

( U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať
hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných
hypoglykemík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Dianealom PD4. Koncentrácia
ďalších dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas peritoneálnej dialýzy
znížiť.




4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím Dianealu PD4 počas gravidity
a laktácie. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách. Musí sa
zhodnotiť pomer rizika a prínosu. Pozri časť 4.4.

Keď sa o peritoneálnej dialýze uvažuje ako o spôsobe liečby počas
pokročilej gravidity, prínosy pre pacientku sa musia zvážiť oproti možným
komplikáciám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú
peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v období po uvedení lieku
na trh.

Nežiaduce reakcie na liek uvedené v tejto časti sú zoradené podľa
odporúčanej konvencie frekvencie: veľmi časté: ? 10 %, časté: ? 1 % až
< 10 %, menej časté: ? 0,1 % až < 1 %, veľmi zriedkavé: < 0,01 %, neznáme
(z dostupných údajov).






















|Trieda orgánových |Uprednostňovaný výraz |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy metabolizmu |Hypokaliémia |Neznáme |
|a výživy |Retencia tekutín | |
| |Hypervolémia | |
| |Hypovolémia | |
| |Hyponatriémia | |
| |Dehydratácia | |
| |Hypochloriémia | |
|Poruchy ciev |Hypertenzia |Neznáme |
| |Hypotenzia | |
|Poruchy dýchacej |Dyspnoe |Neznáme |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |Sklerozujúca peritonitída|Neznáme |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu |Peritonitída | |
| |Zakalený dialyzát | |
| |Vracanie | |
| |Hnačka | |
| |Nauzea | |
| |Zápcha | |
| |Bolesť brucha | |
| |Distenzia brucha | |
| |Nepríjemný pocit v bruchu| |
|Poruchy kože |Stevensov-Johnsonov |Neznáme |
|a podkožného tkaniva |syndróm | |
| |Urtikária | |
| |Vyrážka (vrátane | |
| |pruritickej, | |
| |erytematóznej a | |
| |generalizovanej) | |
| |Pruritus | |
|Poruchy kostrovej |Myalgia |Neznáme |
|a svalovej sústavy |Svalové kŕče | |
|a spojivového tkaniva|Bolesť kostrového | |
| |svalstva | |
|Celkové poruchy |Generalizovaný edém |Neznáme |
|a reakcie v mieste |Pyrexia | |
|podania |Malátnosť | |
| |Bolesť v mieste podania | |
| |infúzie | |

Medzi ďalšie nežiaduce účinky peritoneálnej dialýzy, ktoré súvisia s
liečebným postupom, patria: mykotická peritonitída, bakteriálna
peritonitída, infekcia v mieste vyústenia katétra, komplikácie súvisiace so
zavedeným katétrom.

4.9 Predávkovanie

Medzi možné následky predávkovania patria hypervolémia, hypovolémia,
porucha rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetom)
hyperglykémia.

/Liečba predávkovania/
Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na
peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.

Hypovolémiu možno zvládnuť nahradením tekutín podaných perorálne alebo
intravenózne v závislosti od stupňa dehydratácie.

Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej
poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením.
Najpravdepodobnejšiu poruchu, hypokaliémiu, možno zvládnuť perorálnym
podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na
peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára.

Hyperglykémiu (u pacientov s diabetom mellitus) možno zvládnuť úpravou
dávky inzulínu podľa dávkovacej schémy inzulínu predpísanej ošetrujúcim
lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Varium, roztok na peritoneálnu dialýzu.


ATC kód: B05D


Peritoneálna dialýza je u pacientov so zlyhaním obličiek liečba na
odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za
normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie
tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.

Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do
brušnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi
kapilárami pacienta prebieha cez peritoneum na základe princípu osmózy a
difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými
látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako
prekurzor hydrogenuhličitanu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku
upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov.
Dusíkaté látky, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii,
prestupujú cez peritoneum do dialyzačného roztoku. Vzhľadom na obsah
glukózy je roztok v porovnaní s plazmou hyperosmolárny, čím je vytvorený
osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do
roztoku, ktoré je potrebné na kompenzáciu nadmernej hydratácie pozorovanej
u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podaná glukóza sa absorbuje do krvi a metabolizuje
obvyklými metabolickými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu (100 % m/V)


6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

Pred pridaním liekov sa musí overiť ich kompatibilita. Roztok sa musí
použiť ihneď po pridaní akéhokoľvek lieku.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov.
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 12 mesiacov. (len pre
liek vyrobený vo výrobných miestach Alliston Kanada a North Cove USA).
Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa musí uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztok je hermeticky uzatvorený vo vaku vyrobenom z plastového PVC
medicínskeho stupňa kvality, označovaného ako PL-146. Vak je vybavený
koncovkou na spojenie s vhodnou súpravou na podanie alebo prípadne môže byť
vak napojený na integrovanú súpravu na podanie a prázdny drenážny
(vypúšťací) vak. Vak je tiež vybavený uzatvoriteľným latexovým injekčným
portom pre pridanie lieku do roztoku pred podaním, ak je to vhodné.

Vak je následne uzatvorený vo vonkajšom ochrannom obale vyrobenom
z polyetylénu alebo polypropylénu s vysokou hustotou.

Veľkosti vakov: 1 500 ml, 2 000 ml, 3 000 ml, 2 500 ml a 5 000 ml.

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v 13,6 mg/ml
1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000
ml, 2 x 5000 ml,
4 x 5000 ml (vak)
1 x 1500 ml, 6 x 1500 ml, 1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000
ml, 1 x 2500 ml, 4 x 2500 ml (dvojvak)

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v 22,7 mg/ml
1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000
ml, 2 x 5000 ml,
4 x 5000 ml (vak)
1 x 1500 ml, 6 x 1500 ml, 1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000
ml, 1 x 2500 ml, 4 x 2500 ml (dvojvak)

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v 38,6 mg/ml
1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000
ml, 2 x 5000 ml (vak)
1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml (dvojvak)




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podrobné informácie o podmienkach podávania si pozrite v časti 4.2.

Podrobný návod ako postupovať pri výmene v rámci CAPD sa pacientom poskytne
prostredníctvom špecializovaného školenia a v písomnej informácii pre
používateľov.

Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

V /in vitro/ štúdiách sa preukázalo, že liek je stabilný pri použití
nasledujúcich antiinfektív: amfotericín B, ampicilín, azlocilín, cefapirín,
cefazolín, cefepím, cefotaxím, ceftazidím, ceftriaxón, ciprofloxacín,
klindamycín, kotrimoxazol, deferoxamín, erytromycín, gentamicín, linezolid,
mezlocilín,

mikonazol, moxifloxacín, nafcilín, ofloxacín, penicilín G, piperacilín,
teikoplanín, tikarcilín, tobramycín a vankomycín.
Aminoglykozidy sa však nesmú miešať s penicilínmi kvôli chemickej
inkompatibilite.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare SA, Castlebar, Co. Mayo, Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v 13,6 mg/ml - 87/0113/00-S
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v 22,7 mg/ml - 87/0114/00-S
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v 38,6 mg/ml - 87/0115/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.04.2000 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011