Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05505


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


MOEX 15
moexipriliumchlorid
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MOEX 15 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MOEX 15
3. Ako užívať MOEX 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MOEX 15
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MOEX 15 A NA ČO SA POUŽÍVA

MOEX 15 sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku –hypertenziu (v
monoterapii (samostate) na začiatku liečby alebo súčasne s inými druhmi
antihypertenzív – liekov na zniženie tlaku krvi).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MOEX 15

Neužívajte MOEX 15
5. keď ste alergický (precitlivený) na moexipril alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
6. keď ste mali v minulosti diagnostikovaný angioedém (opuch rôznych častí
tela) spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi,
- keď máte vrodený angioedém neznámeho pôvodu,
- keď ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
- keď máte stenózu (abnormálne zúženie) obličkovej artérie (tepny),
srdcovej chlopne,
- keď ste po nedávnej transplantácii obličky.

Vzhľadom na nedostatočné terapeutické skúsenostiam sa MOEX 15 nesmie
používať u:
- dialyzovaných pacientov,
- pacientov s primárnym ochorením pečene alebo zhoršenou funkciou
pečene,
- pacientov s neliečeným dekompezovaným zlyhaním srdca,
- detí.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOEXu 15,
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako
40 ml/min),
- ak máte zvýšenú proteinúriu (zvýšené vylučovanie bielkovín močom) -
viac ako 1 g denne,
- ak máte ťažkú poruchu rovnováhy elektrolytov,
- ak máte poruchu imunitného systému alebo autoimunitné ochorenie (napr.
lupus erytematosus, sklerodermia),
- ak sa súčasne sa liečite imunosupresívami (lieky na potlačenie reakcií
imunitného systému) (napr. kortikosteroidy, cytostatiká,
antimetabolity), alopurinolom, prokaínamidom alebo lítiom.

V nižšie popísaných skupinách pacientov sa má MOEX 15 používať len v
prípade, že sa im starostlivo kontroluje krvný tlak alebo laboratórne
parametre:
- pacienti s nedostatkom solí alebo tekutín,
- pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek,
- pacienti s ťažkou hypertenziou a ťažkým ochorením obličiek
spôsobujúcim hypertenziu,
- pacienti so zlyhaním srdca,
- pacienti vo veku 65 rokov a starší.

Ak si myslíte, že ste alebo môžete byť tehotná, musíte to povedať svojmu
lekárovi. MOEX 15 nie je vhodné užívať počas tehotenstva (pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas súčasného podávania MOEXu15 alebo iných ACE inhibitorov boli popísané
nasledovné interakcie s:
- draslíkom, draslík šetriacimi diuretikami (lieky na odvodnenie) (napr.
spironolaktónom, amiloridom, triamterénom) a inými liekmi (napr.
heparínom), ktoré môžu spôsobiť zvýšenie sérovej koncentrácie draslíka
- preukázané zvýšenie sérovej koncentrácie draslíka.

Pri nasledujúcich kombináciách je potrebná zvýšená opatrnosť:
- diuretiká (lieky na odvodnenie): môžu zvýšiť hypotenzný účinok MOEXu
15,
- antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku): zvyšujú
hypotenzný účinok MOEXu 15,
- lítium: znížené vylučovanie lítia (je nevyhnutné pravidelné
sledovanie),
- anestetiká (lieky na zníženie citlivosti): MOEX 15 môže zvyšovať
hypotenzný účinok anestetík (anesteziólog musí byť informovaný o tom,
že sa liečite MOEXom 15),
- antipsychotiká (lieky na liečbu psychických porúch), narkotiká (lieky
na spanie): zreteľný pokles tlaku krvi,
- alopurinol, lieky znižujúce obranné reakcie organizmu (cytostatiká,
imunosupresíva, systémové kortikosteroidy), prokaínamid: zníženie počtu
bielych krvinek (leukopénia),
- sympatomimetiká: môžu znížiť hypotenzný účinok MOEXu 15, pacienti musia
byť sledovaní,
- lieky určené na liečbu bolesti a zápalu (napr. kyselina
acetylsalicylová, indometacín): môžu ovplyvniť antihypertenzný účinok
MOEXu 15,
- bežné soli: môžu ovplyvniť antihypertenzný účinok MOEXu 15,
- lieky znižujúce hladinu krvného cukru (inzulín alebo deriváty
sulfonylmočoviny): zvýšenie antidiabetického účinku,
- injekčne podávané lieky obsahujúce zlato (aurotiomalát sodný) pretože
môžu vyvolať nitritoidné rekacie (k príznakom patrí sčervenenie tváre,
nevoľnosť, vracanie a hypotenzia – pokles tlaku krvi vedúci ku
kolapsu).

Užívanie MOEXu 15 s jedlom a nápojmi
Alkohol zvyšuje hypotenzný účinok MOEXu 15.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak si myslíte, že ste alebo môžete byť tehotná, musíte to povedať svojmu
lekárovi. Lekár Vám odporučí vysadenie MOEXu 15 ešte skôr, ako
otehotniete. Užívanie MOEXu 15 nie je vhodné počas tehotenstva.

/Dojčenie/
Ak dojčíte, informujte o tom svojho lekára. MOEX 15 sa neodporúča pre
dojčiace matky a Váš lekár môže počas dojčenia zvoliť inú liečbu, najmä ak
dojčíte novorodenca lebo nedonosené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a
rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel), preto je možné tieto činnosti
vykonávať len so zvýšenou opatrnosťou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MOEXu 15
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Liek obsahuje aj laktózu
(mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ MOEX 15

Vždy užívajte MOEX 15 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Úvodná dávka je obvykle 7,5 mg (čo zodpovedá 1/2 tablety MOEXu 15). Ak sa
touto dávkou nedosiahne normalizácia krvného tlaku, dávka sa môže zvýšiť na
15 mg denne (čo zodpovedá 1 tablete MOEXu 15).
Udržiavacia dávka je obvykle 7,5 - 15 mg denne v jednej dennej dávke; dávka
30 mg denne sa nesmie prekročiť.

Na začiatku liečby MOEXom 15 sa môže vyskytnúť značné zníženie krvného
tlaku, najmä u pacientov s deficitom (nedostatkom) solí alebo tekutín
(napr. dialyzovaní pacienti, po vracaní, hnačke, liečbe diuretikami), so
zlyhaním srdca alebo ťažkou hypertenziou, prípadne ochorením obličiek
spôsobeným hypertenziou. Ak je to možné, deficit (nedostatok) solí alebo
tekutín sa má pred začiatkom liečby MOEXom 15 upraviť, je potrebné tiež
znížiť dávku alebo prerušiť liečbu (pokiaľ je to nevyhnutné) liekmi
zvyšujúcimi vylučovanie moču (diuretiká).
U vyššie uvedených pacientov sa musí liečba začať najnižšou dávkou.
Pri podávaní prvej dávky a tiež pri zvyšovaní dávky MOEXu 15 alebo
diuretika musia byť pacienti pod dohľadom lekára minimálne počas 2 hodín,
aby sa zabránilo nekontrolovanému nadmernému zvýšeniu krvného tlaku.
U pacientov s ťažkou hypertenziou (malígna hypertenzia) sa má liečba MOEXom
15 stabilizovať v nemocnici.

/Dávkovanie pre pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek (klírens/
/kreatinínu 40 ml/min), starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) a u/
/pacientov s cirhózou pečene:/
Na základe dostupných klinických skúšaní nie je zvyčajne nutné upravovať
vyššie uvedené normálne dávkovanie. Ošetrujúci lekár má individuálne
rozhodnúť o výške úvodnej dávky. Úvodná denná dávka sa má podať v jednej
dávke. Vo výnimočných prípadoch môže byť vhodné podať pacientovi liek
dvakrát denne. Dĺžka takéhto podávania závisí od rozhodnutia ošetrujúceho
lekára.

Ak užijete viac MOEXu 15, ako máte
V prípade, že ste užili viac tabliet, ako Vám predpísal lekár, informujte
o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť MOEX 15
Ak zabudnete užiť jednu dávku lieku, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu MOEXu 15.


Ak prestanete užívať MOEX 15
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MOEX 15 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

/Časté vedľajšie účinky:/ bolesť hlavy, závrat, únava.

/Menej časté vedľajšie účinky:/ strata chuti do jedla, cievna mozgová
príhoda, infarkt myokardu, angína pektoris, poruchy srdcového rytmu,
zrýchlenie srdcovej frekvencie, búšenie srdca, krátkodobá strata vedomia,
hypotenzia (nízky tlak krvi), sčervenanie, bolesť brucha, pálenie záhy,
hnačka, zápcha, vracanie, nutkanie na vracanie, alergické kožné reakcie
(napr. vyrážka), bolesť na hrudi, zmeny krvného obrazu.

/Zriedkavé vedľajšie účinky/: zmeny počtu krviniek (anémia (málokrvnosť),
neutropénia (zníženie počtu neutrofilných bielych krviniek), eozinofília
(zmnoženie eozinofilných bielych krviniek), trombocytopénia (zvýšenie počtu
krvných doštičiek)), zmätenosť, depresia, znížená citlivosť, parestézia
(zmenená citlivosť), poruchy rovnováhy, ospalosť, poruchy spánku, pocit
brnenia, zmeny alebo strata chute, poruchy videnia (napr. rozmazané
videnie), ušný šelest, zúženie alebo zápal priedušiek, dýchavičnosť, zápal
nosových dutín, nádcha, angioedém (opuch zahŕňajúci pery, tvár a/alebo
končatiny), žihľavka, svrbenie, zlyhanie obličiek, impotencia, pocit
slabosti, zmeny laboratórnych hodnôt.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:/ zmeny počtu krviniek (pancytopénia -
veľký úbytok všetkých druhov krviniek), agranulocytóza (nedostatok bielych
krviniek)), zápal podžalúdkovej žľazy, nepriechodnosť čriev, porucha
funkcie pečene, ochorenia kože s pľuzgiermi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MOEX 15

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte MOEX 15 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MOEX 15 obsahuje
Liečivo je moexipriliumchlorid, 1 filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
moexipriliumchloridu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, krospovidón, oxid horečnatý,
želatína, magnéziumstearát, hypromelóza, hyprolóza, makrogol 6000, oxid
titaničitý (E 171),červený oxid železitý (E 172).



Ako vyzerá MOEX 15 a obsah balenia
/Opis lieku:/
MOEX 15: okrúhle vypuklé tablety lososovo ružovej farby, na jednej strane
ryha s označením „SP/15“ a „715“ na druhej strane.
/Veľkosť balenia:/ 30, 50, 100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05505


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MOEX 15


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje moexipriliumchlorid 15 mg

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Okrúhle konvexné tablety lososovo ružovej farby, na jednej strane ryha
s označením „SP/15“ a „715“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie (v monoterapii ako úvodná liečba alebo
v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Úvodná liečba/

U pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou neliečených
diuretikami sa odporúča úvodná dávka 7,5 mg jedenkrát denne. Dávkovanie sa
musí upraviť podľa reakcie krvného tlaku na liečbu. Udržiavacia dávka je
7,5 – 15 mg moexipriliumchlorid jedenkrát denne podaná vo forme
jednorazovej dávky. U niektorých pacientov môže byť prospešné ďalšie
zvýšenie dávky na 30 mg denne.

Použili sa aj dávky nad 30 mg, no nezdá sa, že by poskytovali vyšší účinok.

V prípade, že krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným
moexipriliumchloridom, možno pridať nízku dávku diuretika. Dokázalo sa, že
podávanie 12,5 mg hydrochlorotiazidu poskytuje aditívny účinok. Po pridaní
diuretika možno dávku moexipriliumchloridu znížiť.

/Pacienti liečení diuretikami/

U hypertenzných pacientov, ktorí sa súčasne liečia diuretikami, sa môže
zriedkavo po podaní začiatočnej dávky moexipriliumchloridu vyskytnúť
symptomatická hypotenzia. Aby sa znížila pravdepodobnosť hypotenzie, liečba
diuretikami sa musí, pokiaľ je to možné, vysadiť dva až tri dni pred
začatím liečby moexipriliumchloridom (pozri časť 4.4). Dávkovanie
moexipriliumchloridu sa musí upraviť v závislosti od dosiahnutého poklesu
krvného tlaku. V prípade, že krvný tlak pacienta nie je kontrolovateľný
samotným moexipriliumchloridom, možno obnoviť liečbu diuretikami, ako už
bolo vyššie uvedené.

V prípade, že diuretikum nemožno vysadiť, musí sa použiť začiatočná dávka
3,75 mg a pacienti sa musia sledovať niekoľko hodín (pozri časť 4.4).

Súčasné podávanie moexipriliumchloridu s doplnkami draslíka, náhradami soli
s obsahom draslíka alebo draslík šetriacimi diuretikami môže viesť
k zvýšeniu draslíka v sére (pozri časť 4.4).

/Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu >/
/40 ml/min), starší pacienti a pacienti s cirhózou pečene:/
Na základe dostupných štúdií s moexipriliumchloridom nie je nutná žiadna
úprava dávky. Ošetrujúci lekár však musí rozhodnúť o individuálnom znížení
začiatočnej dávky, napr. na 3,75 mg moexipriliumchloridu.

/Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40/
/ml/min)/
U pacientov s klírensom kreatinínu < 40 ml/min/1,73m2 sa musí úvodná dávka
3,75 mg podávať opatrne jedenkrát denne. Dávku možno titrovať nahor až po
maximálnu dennú dávku 15 mg..

4.3 Kontraindikácie

Moexipriliumchlorid sa nesmie používať u pacientov:
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok,
- s angioneurotickým edémom spojeným s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítormi v anamnéze,
- s hereditárnym/idiopatickým angioneurotickým edémom,
- so stenózou renálnych artérií (bilaterálnou alebo stenózou anatomicky
či funkčne solitárnej obličky),
- s nedávnou transplantáciou obličky,
- s hemodynamicky významnou aortálnou alebo mitrálnou stenózou,
- s hypertrofickou kardiomyopatiou,
- s primárnym aldosteronizmom,
- gravidita (pozri aj časť 4.6).

Aby sa zabránilo vzniku rizika život ohrozujúcej anafylaktickej reakcie,
ACE inhibítory sa nesmú používať:
- počas dialýzy alebo hemofiltrácie s použitím vysoko priepustných
polyakrylnitril-metylalylsulfonátových membrán;
- počas aferézy /lipoproteínov s nízkou hustotou/ (LDL)
dextransulfátom,
- počas desenzibilizačnej liečby proti hmyzím jedom (napr.
uštipnutie včelou
alebo osou),

Vzhľadom na nedostatočné terapeutické skúsenosti sa moexipriliumchlorid
nesmie používať:
- u dialyzovaných pacientov,
- u pacientov s primárnym ochorením pečene alebo poškodenou
funkciou pečene,
- u pacientov s neliečeným dekompenzovaným zlyhaním srdca,
- u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Moexipriliumchlorid sa musí používať s opatrnosťou u pacientov:
- s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40
ml/min)/,/
- s klinicky významnou proteinúriou (proteinúria > 1 g/d);
- s klinicky významnou nerovnováhou sérových elektrolytov,
- so zníženou imunitnou reakciou,
- s kolagenózami/vaskulitídami (napr. lupus erytematosus,
sklerodermia);
- ktorí súčasne užívajú systémovú liečbu, potláčajúcu imunitnú odpoveď
(napr. kortikosteroidy, cytostatiká, antimetabolity) a alopurinol,
prokainamid alebo lítium.

Najmä na začiatku liečby ACE inhibítormi sa musí monitorovať krvný tlak a
príslušné laboratórne hodnoty u pacientov:
- s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 40- 60
ml/min)/,/
- s ťažkou hypertenziou, renálnou hypertenziou,
- so zlyhaním srdca,
- s depléciou solí a/alebo objemu tekutín,
- vo veku 65 rokov a starších.

/Hypotenzia/
Moexipriliumchlorid môže spôsobiť významný pokles tlaku krvi, najmä na
začiatku liečby so symptómami, ako je závrat, pocit slabosti a poruchy
videnia. Zriedkavo sa môže vyskytnúť synkopa. Symptomatická hypotenzia je
zriedkavá u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou a pravdepodobnejšie
sa vyskytuje u pacientov s depléciou objemu tekutín a/alebo solí, ako
následok dlhodobej liečby diuretikami, diétneho obmedzenia príjmu soli,
dialýzy, hnačky alebo vracania. Deplécia objemu tekutín a/alebo solí sa
musí pred začiatkom terapie moexipriliumchloridom upraviť.

U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, s pridruženou poškodenou
funkciou obličiek alebo bez nej, môže liečba ACE inhibítormi spôsobiť
výraznú hypotenziu, ktorá sa môže spájať s oligúriou alebo azotémiou a
zriedka tiež s akútnym zlyhaním obličiek a úmrtím. Títo pacienti musia byť
starostlivo sledovaní na začiatku liečby a vždy pri zvýšení dávky
moexipriliumchloridu.

Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa musí uložiť na chrbát a v prípade
potreby sa mu musí aplikovať intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Liečba moexipriliumchloridom môže zvyčajne pokračovať po primeranej úprave
krvného tlaku a náhrade objemu krvi.


/Pacienti liečení diuretikami/

U pacientov s hypertenziou, ktorí sa súčasne liečia diuretikami, sa môže po
začatí liečby moexipriliumchloridom príležitostne vyskytnúť symptomatická
hypotenzia. Ak je to možné, liečba diuretikami sa má vysadiť 2 až 3 dni
pred začatím liečby moexipriliumchloridom, aby sa znížila pravdepodobnosť
vzniku hypotenzie (pozri tiež časť 4.2). Ak diuretiká nemožno vysadiť, má
sa použiť úvodná dávka 3,75 mg moexipriliumchloridu a pacienti majú byť
sledovaní až do stabilizácie tlaku krvi.


/Renálna vaskulárna hypertenzia/

Funkcia obličiek sa musí pred začiatkom liečby ACE inhibítormi
skontrolovať. Ak sú pacienti s renálnou vaskulárnou hypertenziou liečení
moexipriliumchloridom, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej
insuficiencie. Zníženie funkcie obličiek sa môže vyskytnúť iba s miernymi
zmenami sérového kreatinínu. V prípade stenózy renálnych artérií
(bilaterálnej alebo stenózou anatomicky či funkčne solitárnej obličky) sú
ACE inhibítory kontraindikované (pozri tiež časť 4.3).

/Porucha funkcie obličiek/
Ako dôsledok inhibície renínového-angiotenzínového-aldosterónového systému
možno u citlivých jedincov očakávať zmeny funkcie obličiek . U pacientov
s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca, u ktorých môže funkcia obličiek
závisieť od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému, môže byť
liečba ACE inhibítormi, vrátane moexipriliumchloridu, spojená s oligúriou
a/alebo progresívnou azotémiou a (zriedkavo) s akútnym zlyhaním obličiek
a/alebo úmrtím.

U pacientov s hypertenziou a stenózou renálnej artérie jednej obličky či
obojstrannou stenózou renálnych artérií sa môže vyskytovať zvýšenie
močoviny v krvi a sérového kreatinínu. Skúsenosti s inými ACE inhibítormi
ukazujú, že tieto zvýšenia sú zvyčajne reverzibilné po vysadení terapie ACE
inhibítormi a/alebo diuretikami. U týchto pacientov sa musí v priebehu
prvých týždňov terapie monitorovať funkcia obličiek.

U niektorých pacientov s hypertenziou a bez zjavného už existujúceho
renálneho cievneho ochorenia sa pozorovalo zvýšenie močoviny v krvi a
sérového kreatinínu. Toto zvýšenie bolo zvyčajne mierne a prechodné a
vyskytovalo sa najmä pri podávaní moexipriliumchloridu súbežne
s diuretikami. S väčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne u pacientov s už
existujúcou poškodenou funkciou obličiek. Môže byť potrebné zníženie dávky
moexipriliumchloridu a/alebo vysadenie diuretík.

Diagnóza a vyšetrenie pacientov s hypertenziou musí vždy zahŕňať kontrolu
funkcie obličiek.

Odporúčaná dávka pre pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu 40-60 ml/min alebo sérový kreatinín >1,2 mg/dl
a <1,8 mg/dl): Podľa dostupných údajov o moexipriliumchloride, zvyčajne nie
je potrebná žiadna úprava dávky. No u pacientov s klírensom kreatinínu ? 40
ml/min sa má úvodná dávka 3,75 mg moexipriliumchloridu podať s opatrnosťou
(pozri tiež časť 4.2).

/Klinicky významná proteinúria:/
Klinicky významná proteinúria (>1 g/dl) sa môže vyskytovať hlavne u
pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí
užívajú relatívne vysoké dávky moexipriliumchloridu.

/Angioedém/
U pacientov liečených ACE inhibítormi sa najmä v priebehu prvého týždňa
liečby hlásil angioedém tváre, pier, slizníc, jazyka, glotis (hlasivky)
alebo hrtana a končatín. V zriedkavých prípadoch sa však závažný angioedém
môže rozvinúť po dlhodobej liečbe ACE inhibítormi. Liečba sa musí okamžite
prerušiť a nahradiť inou skupinou antihypertenzíva.
Angioedém postihujúci jazyk, glotis alebo hrtan môže byť smrteľný
v dôsledku obštrukcie dýchacích ciest. Prvá pomoc musí zahŕňať intravenózne
podanie kortikosteroidov, antagonistov H1- a H2-receptorov. Ak sa stav
pacienta nezlepší s vyššie uvedenou liečbou, musí sa pomaly intravenózne
podať adrenalín spolu s monitorovaním EKG.

V prípade hereditárneho angioneurotického edému, spôsobeného nedostatkom C1
inhibítora v súvislosti s liečbou ACE inhibítormi, sa musí dodatočne podať
C1inhibítor.

Ďalej sa musí zvážiť intubácia alebo tracheotómia.

(Pozri tiež časť 4.8)

/Črevný angioedém/
U pacientov liečených ACE inhibítormi sa hlásil črevný angioedém. U týchto
pacientov sa prejavoval ako bolesť brucha (s nauzeou alebo bez nej a
vracaním). Vniektorých prípadoch nebol v predošlej anamnéze angioedém tváre
a hladiny C1-esterázy boli normálne. Črevný angioedém bol diagnostikovaný
pomocou postupov zahŕňajúcich vyšetrenie brucha s CT alebo ultrazvukom,
alebo pri operácii. Po vysadení ACE inhibítora symptómy vymizli. Črevný
angioedém sa musí zahrnúť do diferenciálnej diagnózy u pacientov liečených
ACE inhibítormi so súčasným výskytom bolesti brucha.

/Hyperkaliémia/
Počas klinických skúšaní s moexipriliumchloridom sa pretrvávajúca
hyperkaliémia (sérový draslík > 5,4 mEq/l) objavila u približne 2,6 %
pacientov s hypertenziou. Počas klinických skúšaní bola liečba prerušená
v dôsledku zvýšenej sérovej hladiny draslíka u 0,1 % pacientov (dvaja
pacienti). Rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie pri ACE inhibítoroch
zahŕňajú renálnu insuficienciu a/alebo zlyhanie srdca, diabetes mellitus
a súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka a/alebo
náhrad soli s obsahom draslíka, ktoré sa majú s moexipriliumchloridom
používať opatrne, alebo sa nemajú používať vôbec.

/Starší pacienti/
Niektorí starší pacienti môžu byť citlivejší na liečbu
moexipriliumchloridom ako mladší pacienti. Na začiatku a počas liečby sa
preto odporúča kontrola funkcie obličiek a podávanie nižších počiatočných
dávok.

/Odporúčané dávkovanie u starších pacientov (> 65 rokov):/
Podľa dostupných údajov o moexipriliumchloride, zvyčajne nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania.

/Chirurgické zákroky a anestézia/
U pacientov podrobujúcich sa chirurgickému zákroku alebo v priebehu
anestézie látkami, ktoré môžu spôsobiť hypotenziu, moexipriliumchlorid
blokuje účinok kompenzačného uvoľnenia renínu. Hypotenziu, ktorá sa
objavuje ako následok tohto mechanizmu, možno korigovať zvýšením objemu
cirkulujúcej tekutiny (pozri tiež časť 4.8).

/Neutropénia/agranulocytóza/
U iných ACE inhibítorov sa preukázalo, že spôsobujú agranulocytózu a útlm
kostnej drene, zriedkavo u nekomplikovaných pacientov, no častejšie u
pacientov s poškodenou funkciou obličiek, najmä ak mali tiež kolagenózu,
ako napr. lupus erythematosus alebo sklerodermiu. Dostupné údaje
z klinických skúšaní s moexipriliumchloridom nie sú dostatočné na to, aby
preukázali, že moexipriliumchlorid v podobných prípadoch nespôsobuje
agranulocytózu. U pacientov s kolagenózou, najmä ak sa ochorenie spája
s poškodením funkcie obličiek, musí sa zvážiť monitorovanie počtu
leukocytov. Neutropénia a agranulocytóza sú po vysadení ACE inhibítorov
reverzibilné.


/Gravidita/

Pacientky, ktoré plánujú otehotnieť sa majú prestaviť na inú alternatívnu
antihypertenzívnu liečbu, ktorá má stanovený bezpečnostný profil na
používanie počas gravidity.


/Kašeľ/

Počas liečby inhibírtorom ACE sa môže vyskytnúť suchý a neproduktívny
kašeľ, ktorý po ukončení liečby vymizne.

/Laktóza/
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou
nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúčané kombinácie

/Draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka:/
Moexipriliumchlorid môže zmierniť diuretikami indukovanú stratu draslíka.
Draslík šetriace diuretiká, napr. spironolaktón, triamteren či amilorid,
doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka, môžu viesť
k významnému zvýšeniu sérovej hladiny draslíka. Ak je súbežné používanie
indikované vzhľadom na dokázanú hypokaliémiu, musia sa použiť
s opatrnosťou a sérové koncentrácie draslíka sa musia často monitorovať.

Opatrenia pri používaní

/Diuretiká/
Pacienti, liečení diuretikami a najmä pacienti s depléciou objemu a/alebo
sodíka, môžu po začatí terapie moexipriliumchloridom pocítiť výrazné
zníženie krvného tlaku. Možné hypotenzné účinky sa môžu znížiť prerušením
liečby diuretikami, zvýšením prísunu solí pred začatím liečby a začať
liečbu nižšími dávkami. Ďalšie zvýšenia dávok sa musia vykonať
s opatrnosťou.

/Antihypertenzíva/
Zvyšujú hypotenzný účinok moexipriliumchloridu.

/Lítium/
Súbežné podávanie moexipriliumchloridu a lítia môže znížiť jeho
vylučovanie. Sérové hladiny lítia sa musia často monitorovať.

/Anestetiká/
Moexipriliumchlorid môže zvýšiť hypotenzný účinok niektorých anestetík.

/Narkotiká/ antipsychotiká/
Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia.

/Alopurinol, cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy/
/alebo prokaínamid/
Súbežné podávanie s moexipriliumchloridom môže viesť k zvýšenému riziku
leukopénie.

/Antacidá/
Môžu spôsobiť zníženú biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzné účinky moexipriliumchloridu.
Pacienti musia byť pozorne sledovaní, aby sa potvrdilo, že sa dosiahol
požadovaný účinok.

/Zlato:/
U pacientov, ktorým sa injekčne podávali lieky obsahujúce zlato
(aurotiomalát sodný) a súčasne užívali inhibítor ACE, sa zriedkavo hlásili
nitritoidné rekacie (k príznakom patrí sčervenenie tváre, nauzea, vracanie
a hypotenzia vedúca ku kolapsu).

Kombinácie, ktoré sa majú vziať do úvahy

/Nesteroidné protizápalové lieky/
Podávanie nesteroidných protizápalových liekov môže znížiť antihypertenzný
účinok moexipriliumchloridu. Zaznamenalo sa, že nesteroidné protizápalové
lieky a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie hladiny draslíka
v sére a pritom môže dôjsť k zníženiu funkcie obličiek. Tieto účinky sú
v princípe reverzibilné a vyskytujú sa najmä u pacientov s oslabenou
funkciou obličiek.

/Chlorid sodný/ oslabuje antihypertenzný účinok moexipriliumchloridu.

/Alkohol/ zvyšuje hypotenzný účinok.

/Antidiabetiká (inzulín alebo deriváty sulfonylurey):/
Môže sa vyskytnúť zvýšená redukcia krvnej glukózy.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Pred začatím liečby ACE inhibítorom u žien sa musí vylúčiť gravidita.
Počas liečby moexipriliumchloridom musia ženy vo fertilnom veku používať
dostatočnú antikoncepciu. Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi sa
musí okamžite ukončiť a akj je to vhodné má sa nasadiť liečba iným
antihypertenzívom (pozri tiež časť 4.3).

Inhibítory ACE prestupujú placentou a môžu spôsobiť morbiditu a mortalitu
plodu a novorodenca ak sa podávajú gravidným ženám. Epidemiologické dôkazy
týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas
prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, malé zvýšenie rizika však
nemožno vylúčiť. Expozícia liečbe ACE inhibítorov počas druhého a tretieho
trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia
obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky, úmrtie) a
neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).

V súvislosti s oligohydramniónom sa hlásili kontraktúry končatín,
kraniofaciálne deformity, hypoplastický vývoj pľúc a intrauterinná
retardácia rastu. Deti vystavené pôsobeniu ACE inhibítorov /in utero/ majú
byť starostlivo sledované na výskyt hypotenzie, oligúrie a hyperkaliémie.
Oligúria sa má liečiť podporou krvného tlaku a perfúziou obličiek.

Ženy, ktoré otehotnejú počas užívania moexipriliumchloridu musia byť
informované o možných potenciálnych rizikách pre plod.


/Laktácia/

Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania
moexipriliumchloridu počas dojčenia, moexipriliumchloridu sa neodporúča a
vhodnejšie je používať inú liečbu s lepšie preukázanými profilom
bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo
predčasne narodených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie ACE inhibítorov môže, rovnako ako liečba inými antihypertenzívami,
spôsobiť hypotenziu s následnou zníženou schopnosťou reagovať. Požitie
alkoholu môže tento účinok zvýšiť.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná ako:
- veľmi časté: ? 1/10
- časté: ? 1/100 až < 1/10
- menej časté: ? 1/ 1 000 až < 1/100
- zriedkavé: ? 1/ 10 000 až < 1/1 000
- veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

a. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky, ktoré sa považujú za možné alebo
pravdepodobné v súvislosti s moexipriliumchloridom, a ktoré sa vyskytli u
viac ako 1 % pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšania boli
pacientov boli bolesť hlavy, kašeľ, závrat a únava.

b. Vo všeobecnosti sa v súvislosti s moexipriliumchloridom pozorovali
nasledovné nežiaduce účinky a sú uvedené v nasledovnej tabuľke:

|Trieda |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |časté |(? 1/100 |časté |(? 1/10 000 |zriedkavé |
|systémov podľa |(? 1/10)|až < |(? 1/1 000|až < |(< 1/10 000)|
|databázy MedRA | |1/10) |až < |1/1 000) | |
| | | |1/100) | | |
|Poruchy krvi a | | | |anémia, |pancytopénia|
|lymfatického | | | |neutropénia,|, |
|systému | | | |eozinofília,|agranulocytó|
|*pozri tiež bod| | | |trombocytopé|za |
|d1 | | | |nia (najmä | |
| | | | |u pacientov | |
| | | | |s poškodenou| |
| | | | |funkciou | |
| | | | |obličiek | |
| | | | |alebo | |
| | | | |kolagenózou | |
| | | | |a u | |
| | | | |pacientov, | |
| | | | |ktorým sa | |
| | | | |súbežne | |
| | | | |podáva | |
| | | | |alopurinol, | |
| | | | |prokaínamid | |
| | | | |či | |
| | | | |imunosupresí| |
| | | | |va) | |
|Poruchy | | |strata | | |
|metabolizmu a | | |chuti do | | |
|výživy | | |jedla | | |
|Psychické | | | |zmätenosť, | |
|poruchy | | | |depresia | |
|Poruchy | |bolesť |cerebrovas|znížená | |
|nervového | |hlavy, |-kulárne |citlivosť, | |
|systému | |závrat |príhody, |parestézie, | |
| | | |tranzitórn|porucha | |
| | | |y |rovnováhy, | |
| | | |ischemický|ospalosť, | |
| | | |atak (TIA)|poruchy | |
| | | | |spánku, | |
| | | | |pocit | |
| | | | |brnenia, | |
| | | | |zmena alebo | |
| | | | |strata chute| |
|Poruchy oka | | | |poruchy | |
| | | | |videnia | |
| | | | |(napr. | |
| | | | |rozmazané | |
| | | | |videnie) | |
|Poruchy ucha a | | | |tinnitus | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca | | |infarkt | | |
|a srdcovej | | |myokardu, | | |
|činnosti | | |angína | | |
| | | |pektoris, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |srdcového | | |
| | | |rytmu, | | |
| | | |tachykardi| | |
| | | |a, | | |
| | | |palpitácie| | |
| | | | | | |
|Poruchy ciev | | |synkopa, | | |
|*pozri tiež | | |hypotenzia| | |
|body c1 a d2 | | |, | | |
| | | |sčervenani| | |
| | | |e | | |
|Poruchy | |kašeľ | |bronchospazm| |
|dýchacej | | | |us, | |
|sústavy, | | | |bronchitída,| |
|hrudníka a | | | |dyspnoe, | |
|mediastína | | | |sinusitída, | |
|* pozri tiež | | | |rinitída, | |
|body c2 a d3 | | | |*obštrukcia | |
| | | | |dýchacích | |
| | | | |ciest | |
| | | | |zapríčinená | |
| | | | |angioneuroti| |
| | | | |ckým edémom | |
| | | | |zahŕňajúca | |
| | | | |jazyk, | |
| | | | |glotis alebo| |
| | | | |hrtan môže | |
| | | | |byť smrteľná| |
| | | | |: spôsob | |
| | | | |liečby pozri| |
| | | | |tiež bod c2| |
|Poruchy | | |bolesť |glositída, |pankreatitíd|
|gastrointestiná| | |brucha, |sucho v |a, ileus |
|lneho traktu | | |pálenie |ústach | |
|*pozri tiež bod| | |záhy, | | |
|d4 | | |hnačka, | | |
| | | |zápcha, | | |
| | | |vracanie, | | |
| | | |nauzea | | |
|Poruchy pečene | | | | |hepatitída, |
|a žlčových | | | | |cholestatick|
|ciest | | | | |á |
|* pozri tiež | | | | |hepatitída, |
|bod c3 | | | | |poruchy |
| | | | | |funkcie |
| | | | | |pečene, |
| | | | | |zvýšenie |
| | | | | |pečeňových |
| | | | | |enzýmov |
| | | | | |a/alebo |
| | | | | |bilirubínu |
| | | | | |v sére |
|Poruchy kože a | | |alergické |*Angioedém |pemfigus, |
|podkožného | | |kožné |(zahŕňajúci |multiformný |
|tkaniva | | |reakcie, |pery, tvár |erytém |
|* pozri tiež | | |napr. |a/alebo | |
|bod c4 a d5 | | |exantém |končatiny), | |
| | | | |žihľavka, | |
| | | | |svrbenie | |
| | | | |* pozri tiež| |
| | | | |bod c2 | |
| | | | |Poruchy | |
| | | | |dýchacej | |
| | | | |sústavy, | |
| | | | |hrudníka a | |
| | | | |mediastína: | |
| | | | |odporúčania | |
| | | | |na liečbu | |
| | | | |obštrukcie | |
| | | | |dýchacích | |
| | | | |ciest | |
| | | | |spôsobené | |
| | | | |angioedémom | |
|Poruchy | | | |akútne | |
|obličiek a | | | |renálne | |
|močových ciest | | | |zlyhanie, | |
| | | | |renálna | |
| | | | |insuficienci| |
| | | | |a | |
| | | | | | |
| | | | |Akútna | |
| | | | |renálna | |
| | | | |insuficienci| |
| | | | |a sa | |
| | | | |hlásila u | |
| | | | |pacientov | |
| | | | |liečených | |
| | | | |ACE | |
| | | | |inhibítormi | |
| | | | |vrátane | |
| | | | |moexiprilium| |
| | | | |chloridu (*| |
| | | | |pozri tiež | |
| | | | |časť 4.4). | |
|Poruchy | | | |impotencia | |
|reprodukčného | | | | | |
|systému a | | | | | |
|prsníkov | | | | | |
|Celkové poruchy| |únava |bolesť |pocit | |
|a reakcie v | | |hrudníka |slabosti | |
|mieste podania | | | | | |
|Vyšetrenia | | |zníženie |zvýšenie |zvýšenie |
|* pozri tiež | | |hemoglobín|močoviny a |pečeňových |
|bod c5 | | |u,hematokr|kreatinínu v|enzýmov |
| | | |itu,počtu |sére, |a/alebo |
| | | |bielych |hyperkaliémi|bilirubínu v|
| | | |krviniek |a, |sére |
| | | |a krvných |hyponatriémi| |
| | | |doštičiek |a (najmä u | |
| | | |(najmä u |pacientov s | |
| | | |pacientov | | |
| | | |s |poškodením | |
| | | |poškodením|funkcie | |
| | | |funkcie |obličiek) | |
| | | |obličiek) | | |

c/. Táto časť zahŕňa informácie charakterizované jednotlivými závažnými/
/a/alebo častými nežiaducimi účinkami alebo tie, ktoré sa hlásili v/
/obzvlášť závažných prípadoch./

/Okrem toho sú nižšie uvedené opatrenia nevyhnutné na zabránenie vzniku/
/špecifických nežiaducich účinkov alebo kroky, ktoré je potrebné vykonať/
/v prípade výskytu špecifických nežiaducich účinkov:/

/c//1)/ /Poruchy ciev/

Hypotenzia, synkopa a sčervenanie sú menej časté nežiaduce účinky.
Tieto účinky viedli k prerušeniu liečby v kontrolovaných klinických
skúšaniach u 2 pacientov, ktorí dostávali moexipriliumchlorid v
monoterapii a u 1 pacienta liečeného moexipriliumchloridom v kombinácii
s hydrochlórotiazidom.

Hypotenzia spôsobená moexipriliumchloridom sa vyskytuje najmä v istých
rizikových skupinách (pozri časť 4.4). Symptomatická hypotenzia spôsobená
moexipriliumchloridom sa môže spájať so závratom, pocitom únavy, potením,
poruchami videnia a zriedkavo so stratou vedomia (synkopou).

Dôkladné monitorovanie tlaku krvi sa tiež odporúča u pacientov s
ischemickou chorobou srdca, aortálnou stenózou (pozri tiež časť 4.3) a
cerebrovaskulárnym ochorením, kde nadmerná hypotenzia môže vyústiť do
infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhody.

V prípade nadmernej hypotenzie musí byť pacient uložený do polohy ležmo a
ak je potrebné, musia sa intravenózne podať tekutiny. Po opätovnom
obnovení primeraného tlaku krvi a substitúciou objemu tekutín možno
zvyčajne v liečbe moexipriliumchloridom pokračovať.

c2) /Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane moexipriliumchloridu sa
hlásil angioedém. Angioedém zahŕňajúci jazyk, glotis alebo hrtanmôže byť
smrteľný z dôvodu obštrukcie dýchacích ciest. Prvá pomoc musí zahŕňať
intravenózne podanie kortikosteroidov a antagonistov H1- a H2-receptorov.
Ak sa stav pacienta nezlepší s vyššie uvedenou liečbou, musí sa pomaly
intravenózne podať adrenalín spolu s monitorovaním EKG.

V prípade hereditárneho angioneurotického edému spôsobeného nedostatkom C1-
inhibítora v súvislosti s liečbou ACE inhibítormi, sa musí dodatočne podať
C1-inhibítor.

Ďalej sa musí zvážiť intubácia alebo tracheotómia.

(Pozri tiež časť 4.4).

c3) /Poruchy pečene a žlčových ciest/

V prípade významného zvýšenia pečeňových enzýmov a ikteru musí byť liečba
ACE inhibítorom ukončená a pacienti musí byť dôkladne monitorovaní.

/c//4)/ /Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Kožné alterácie spôsobené ACE inhibítormi sa môžu spájať s horúčkou,
bolesťami svalov, bolesťami kĺbov, vaskulitídou, sérozitídou a zmenami
laboratórnych hodnôt (napr. eozinofíliou, leukocytózou a/alebo zvýšenie
miery sedimentácie erytrocytov (ESR) a/alebo ANA titrov). V prípade
závažných kožných reakcií musí pacient vyhľadať lekára a ak je potrebné,
liečba moexipriliumchloridom sa musí prerušiť.

/c//5)/ /Vyšetrenia/

Zvýšenie sérovej hladiny draslíka sa môže vyskytnúť u pacientov
s manifestným diabetom mellitus.

Doplnky draslíka a draslík šetriace diuretiká sa u pacientov s ACE
inhibítormi musia podávať s opatrnosťou a pacientom sa musí často
monitorovať hladina sérového draslíka.

/Dôležitá poznámka/: Vyššie uvedené laboratórne hodnoty sa musia monitorovať
pred liečbou moexipriliumchloridom a potom počas liečby v pravidelných
intervaloch. Monitorovanie sérových hladín elektrolytov, sérového
kreatinínu a krvných hodnôt je indikované v krátkych intervaloch najmä na
začiatku liečby a u vysoko rizikových pacientov (pacienti s poškodenou
funkciou obličiek, kolagenózou alebo pacienti liečení alopurinolom,
prokaínamidom, srdcovými glykozidmi, kortikosteroidmi, laxatívami alebo
liekmi imunosupresívami).

d /V tejto časti sú uvedené skupinové nežiaduce účinky ACE inhibítorov,/
/ktoré sa nepozorovali vo vzťahu k/ /moexipriliumchloridu:/

d1) /Poruchy krvi a lymfatického systému/:

Pre výskyt hemolýzy/hemolytickej anémie počas liečby ACE inhibítormi
zriedkavo spojenej
s nedostatočnosťou G-6-PDH nebol nájdený žiadny príčinný vzťah s liečbou
ACE
inhibítormi.

d2) /Poruchy cievy/:

V priebehu liečby ACE inhibítormi sa veľmi zriedkavo pozorovalo zvýšenie
vazospazmov pri
Raynaudovej chorobe.

d3) /Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/

Veľmi zriedkavo sa pri používaní iných ACE inhibítorov hlásila
eonizofilná pneumonitída

d4) /Poruchy gastrointestinálneho traktu:/

U pacientov liečených ACE inhibítormi sa hlásil intestinálny angioedém. Pri
užívaní moexipriliumchloridu sa doteraz nehlásil žiadny prípad
intestinálneho angioedému (pozri tiež časť 4.4).

d5) /Poruchy kože a podkožného tkaniva/:

Pri liečbe ACE inhibítormi sa veľmi zriedkavo pozorovali kožné reakcie
podobné psoriáze,
fotosenzitivita, alopécia a onycholýza .

4.9 Predávkovanie

Dosiaľ sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.

Symptómami predávkovania môže byť ťažká hypotenzia, šok, chorobná
nehybnosť, bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek. Nie sú
k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania
moexipriliumchloridom. Liečba musí byť symptomatická a podporná.

Po predávkovaní musí byť pacient pod prísnym dohľadom, najlepšie na
jednotke intenzívnej starostlivosti. Hladina sérových elektrolytov
a kreatinínu sa musí často monitorovať. Terapeutické opatrenia závisia od
povahy a závažnosti príznakov. Opatrenia smerujúce k zamedzeniu absorpcie
a k rýchlej eliminácii lieku, ako napr. výplach žalúdka, podanie
adsorbentov a síranu sodného, sa majú aplikovať do 30 minút po požití. Ak
sa vyskytne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť do protišokovej polohy
a rýchlo sa musí doplniť objem solí a tekutín. Zvážiť sa má aj liečba
angiotenzínom II. Bradykardia alebo extenzívne reakcie nervu vagu sa musia
liečiť podaním atropínu. Tiež je vhodné zvážiť použitie kardiostimulátora.
Doteraz nie je známe, či možno moexipriliumchlorid odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítor, antihypertenzíva
ATC kód: C09AA13

Na zvieratách rovnako ako u ľudí sú interakcie medzi renínovým-
angiotenzínovým-aldosterónovým systémom a kalikreínovým-kinínovým systémom
dôležitým biochemickým základom na udržanie normálneho krvného tlaku. Pri
hypertenzii môže dôjsť k poruche normálnej spätnej väzby renínového-
angiotenzínového systému (RAS), čo vedie k samostatne sa udržujúcej
hypertenzii. ACE inhibítory boli vyvinuté s cieľom prerušiť tento systém
a dosiahnuť zníženie krvného tlaku. Moexipriliumchlorid účinne inhibuje
angiotenzín konvertujúci enzým (ACE), a tým bráni vzniku angiotenzínu II,
aktívnej zložky renínového-angiotenzínového systému, čím blokuje jeho
vazokonstrikčné a sodík šetriace účinky a súčasne tak znižuje krvný tlak.

Keďže ACE je identický s kininázou II, enzýmom odbúravajúcim účinný
vazodilatátor, bradykinín, vedie inhibícia ACE k ďalšiemu poklesu
systémového krvného tlaku, ktorý nie je sprostredkovaný renínovým-
angiotenzínovým systémom. Antihypertenzné účinky ACE inhibítorov sú
sprevádzané znížením periférneho cievneho odporu, čo spôsobuje zlepšenie
pracovnej kapacity srdca a zlepšenie kvality života pacientov so srdcovým
zlyhaním.

Súčasné poznatky naznačujú, že ACE inhibítory zlepšujú abnormálnu
proliferáciu buniek a bunkový metabolizmus vyskytujúci sa v srdcovom
tkanive jedincov s ťažkou hypertenziou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prodrug moexipriliumchlorid sa rýchlo absorbuje a esterifikuje na aktívny
metabolit moexiprilát. Farmakokinetické parametre moexiprilu a moexiprilátu
boli podobné ako po jednorazovom, tak aj po opakovanom podávaní a sú
závislé od dávky.

Moexipriliumchloridom a moexiprilát sa čiastočne viažu na plazmatické
bielkoviny, najmä na albumín. Preto je nepravdepodobné, aby lieky súčasne
podávané s moexipriliumchloridom a moexiprilátom, vykazovali akúkoľvek
klinickú významnosť vo väzbe na plazmatické bielkoviny. Metabolity
moexiprilu sú diketopiperazínové deriváty moexiprilu a moexiprilátu.
Moexipriliumchloridom aj moexiprilát sa vylučujú močom a moexiprilát
tiež stolicou.

Farmakokinetický profil moexipriliumchloridu a moexiprilátu umožňuje
rovnaké odporúčania na dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou
renálnou dysfunkciou (klírens kreatinínu > 40 ml/min) ako aj u pacientov
s normálnou funkciou obličiek. Pri ťažkej renálnej dysfunkcii je naopak
odporúčané zníženie dávky. Farmakokinetické parametre moexipriliumchloridu
a moexiprilátu boli signifikantne zmenené v porovnaní so zdravými
jedincami, no v súvislosti s celkovou biologickou dostupnosťou moexiprilátu
a kumuláciou liečiva, nie je potrebné zvýšenie ani zníženie dávky
moexipriliumchloridu u pacientov s cirhózou pečene. Miera absorpcie
moexipriliumchloridu je ovplyvnená potravou, znižuje sa maximálna
plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou plazmatických
koncentrácií (AUC), no bez vplyvu na inhibíciu ACE. Interakcia
s hydrochlórotiazidom, digoxínom, cimetidínom, warfarínom a nifedipínom sa
nezistila.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Výsledky štúdií akútnej toxicity na zvieratách nevyvolali pochybnosti o
bezpečnosti moexipriliumchloridu ani o hlavnom metabolite moexipriláte
v podmienkach navrhovaného klinického používania.

/Subakútna/chronická toxicita/
Štúdie subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch s opakovaným
perorálnym podávaním moexipriliumchloridu po dobu až 12 mesiacov odhalili
ako cieľové orgány najmä srdce a obličky. Účinky sú úplne porovnateľné
s účinkom iných ACE inhibítorov a možno ich interpretovať ako vysoko
zvýšená farmakologická aktivita.

Prvé nešpecifické, s liekmi spojené nežiaduce účinky po dlhodobom podávaní
boli pozorované pri dávke 75 mg/kg, čo znamená dávku zodpovedajúcu 150-
násobku maximálnej odporúčanej celkovej dennej dávky u ľudí, pri porovnaní
na základe telesnej hmotnosti.

/Štúdie reprodukcie/
Štúdie na potkanoch a králikoch, zahŕňajúce všetky reprodukčné fázy,
neodhalili žiadny priamy účinok moexipriliumchloridu na plodnosť,
reprodukciu a abnormality v prvej a druhej filiálnej generácii.

Pokiaľ ide o opatrenia u žien vo fertilnom veku a používania počas
gravidity a laktácie, pozri časť 4.6.

/Mutagenita/
Zo záverov niekoľkých /in vitro/ a jednej /in vivo/ štúdií mutagenity je
zrejmé, že mutagénny potenciál moexipriliumchloridu pre človeka je
extrémne nízky.

/Karcinogenita/
Ani dlhodobé toxikologické štúdie na potkanoch a psoch po dobu 78 týždňov,
ani špeciálne štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch po dobu 104
týždňov neukázali neoplastické vlastnosti moexipriliumchloridu. Preto je
možné povedať, že karcinogénne riziko pre človeka bude extrémne nízke.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, krospovidón, ľahký oxid horečnatý, želatína,
magnéziumstearát, hypromelóza, hyprolóza, makrogol 6000, oxid titaničitý
(E 171) červený oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pásové balenie blistrov tvorí: lisovaná strana pozostávajúca z mäkkej
hliníkovej fólie potiahnutej polyamidom na vonkajšej strane a tvrdou PVC-
fóliou na vnútornej strane. Nelisovaná strana pozostávajúca z tvrdej
hliníkovej fólie.

Balenie po 30, 50 a 100 tabletách.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40 789 Monheim
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0022/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

25.2.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010