Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2107/8304



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Dyspex 40 mg gastrorezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dyspex 40 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dyspex 40 mg
3. Ako užívať Dyspex40 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dyspex 40 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Dyspex 40 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dyspex 40 mg je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení spojených
s kyselinou v žalúdku a v črevách. Je to „selektívny inhibítor protónovej
pumpy“, niečo, čo znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.

Dyspex 40 mg sa používa na:

- liečbu stredne závažných až závažných foriem refluxnej ezofagitídy
(zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka)
- liečbu infekcie baktériou /Helicobacter pylori/ u pacientov
s dvanástníkovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi vhodnými
antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť
pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.
- dvanástníkové vredy
- žalúdočné vredy
- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné ochorenia s nadmernou tvorbou
žalúdočnej kyseliny.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Dyspex 40 mg

Neužívajte Dyspex 40 mg
keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Dyspex 40 mg (úplný zoznam je
uvedený v časti 6)
v kombinácii s antibiotikami, ak máte stredne závažné alebo závažné
problémy s pečeňou alebo obličkami.
keď v tom istom čase užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-
infekcie).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dyspexu 40 mg

ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste niekedy v minulosti mali problém s vašou pečeňou. Váš lekár môže
častejšie kontrolovať vaše pečeňové enzýmy. Dávku môže znížiť alebosa
liečba môže potom aj ukončiť.
ak ste kachektický (vysilený, schradnutý) alebo máte rizikové faktory na
zníženie vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky
lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie
vitamínu B12.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý a máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv vo vašej stolici
závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie Dyspexu 40 mg môže
byť spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny
a môže sa oneskoriť jej diagnostika. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Užívanie iných liekov
Dyspex 40 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto

povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky (napr.
ketokonazol), pretože Dyspex 40 mg môže spôsobiť, že prestanú účinkovať
správne,

povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky, zvlášť také, ktoré
obsahujú warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo
zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.

povedzte svojmu lekárovi ak užívate liek, ktorý obsahuje
atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií). Atazanavir sa nesmie užívať
spolu s Dyspexom 40 mg.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Klinické skúsenosti u tehotných žien sú obmedzené. Nie sú informácie o tom,
či liečivo prechádza do materského mlieka u žien.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak
dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos
pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tieto tablety nemajú žiaden známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Možné vedľajšie účinky (pozri časť 4) ako závraty
a poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, môžu znížiť schopnosť
reagovať.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Dyspexu 40 mg


Dyspex 40 mg obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo
sóju, neužívajte tento liek.



3. AKO UŽÍVAŤ Dyspex 40 mg


Vždy užívajte Dyspex40 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Kedy a ako máte užívať Dyspex 40 mg?

Tablety užívajte jednu hodinu pred raňajkami nerozhryzené ani prelomené,
prehltnite ich celé s troškou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Refluxná ezofagitída:

jedna tableta denne.
Po dohode s vaším lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Váš lekár vám povie ako dlho budete užívať váš liek. Refluxná ezofagitída
sa zvyčajne lieči 4 až 8 týždňov.

Dospelí:
Liečba infekcie spôsobenej baktériou, ktorá sa nazýva /Helicobacter/
/pylori/ u pacientov so žalúdočnými alebo dvanástníkovými vredmi v kombinácii
s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba).

Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: amoxicilín,
klaritromycín a metronidazol, každá sa užije dva razy denne s vašou
tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite jednu hodinu pred
raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu pred večerou. Dodržiavajte pokyny
vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre
tieto antibiotiká.

Zvyčajné sú nasledujúce kombinácie:
Dyspex 40 mg + 500 mg klaritromycínu + 1 000 mg amoxicilínu
Dyspex 40 mg + 250 – 500 mg klaritromycínu + 400 – 500 mg metronidazolu
Dyspex 40 mg + 400 – 500 mg metronidazolu + 1 000 mg amoxicilínu

Všetky sa užívajú dva razy denne. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.


Dvvanástnikové a žalúdočné vredy:

jedna tableta denne.
Po dohode s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Váš lekár vám povie ako dlho budete užívať váš liek. Liečba žalúdočných
vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov, liečba dvanástníkových vredov trvá
zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení
spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny:


dve tablety denne.

(odporučená počiatočná dávka)
Užite dve tablety pred raňajkami. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku
v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte
predpísané viac ako dve tablety denne, užívajte ich v dvoch rovnakých
dávkach. Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne
vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:
ak máte problémy s obličkami, nemáte užívať viac ako jednu tabletu denne.

ak máte závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať viac ako jednu tabletu
každý druhý deň.

deti mladšie ako 12 rokov. Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča užívať
tieto tablety.

starší pacienti (65 rokov a viac). Starší pacienti nemajú užívať viac ako
jednu tabletu denne, okrem kombinovanej liečby tohto lieku s horeuvedenými
antibiotikami, kedy sa užívajú najviac dve tablety.


Ak užijete viac Dyspexu 40 mg, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Dyspex 40 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju
normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Dyspex 40 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dyspex 40 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou
lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

Závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri
prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch
tváre (Quinckovo ochorenie /angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym
pulzom a intenzívnym potením.

Závažné poškodenia kože s pľuzgiermi na koži a rýchlym zhoršovaním vášho
celkového stavu, erózie (poškodenia porvrchu, vrátane mierneho krvácania)
na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-
Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na
svetlo.

Iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie
pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek,
niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal
obličiek).

Iné známe vedľajšie účinky sú:
Menej časté (u menej ako 1 z každých 100 liečených pacientov)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie
v bruchu a plynatosť;
zápcha; sucho v ústach; nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na
koži; svrbenie;
pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku

Zriedkavé (u menej ako 1 z každých 1 000 liečených pacientov)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém);
alergické reakcie; depresia

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z každých 10 000 liečených pacientov)
dezorientácia (strata orientácie)

Iné vedľajšie účinky popísané v praxi:
halucinácie, zmätenosť

Nežiaduce účinky zistené krvnými testami:
Menej časté (u menej ako 1 z každých 100 liečených pacientov)
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Zriedkavé (u menej ako 1 z každých 1 000 liečených pacientov)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z každých 10 000 liečených pacientov)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť náchylnosť krvácanie
alebo modriny; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť
k častejším infekciám.

Zapamätajte si, prosím, že:
Očakávaný úžitok z užívania vášho lieku bude zvyčajne vyšší ako riziko
objavenia sa akýchokoľvek vedľajších účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Dyspex 40 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Dyspex 40 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a vnútornom obale (fľaša, blister). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
HDPE fľaše: tablety nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace po otvorení fľaše.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Dyspex 40 mg obsahuje


Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje: 45,10 mg
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu

Ďalšie zložky sú:
Jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90,
kalciumstearát
Obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E 171), žltý
oxid železitý (E1 72), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej
a etylakrylátu 1:1, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát,
hnedý potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý
(E 172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E 171), emulzia dimetikónu).


Ako vyzerá Dyspex 40 mg a obsah balenia

Žlté, oválne, bikonvexné (z oboch strán vypuklé) filmom obalené tablety
s potlačou „P 40“ na jednej strane.

Balenie: Fľaša z polyetylénu vysokej denzity so šroubovacím uzáverom
z polytetylénu nízkej denzity, hliníkový/hliníkový blister s kartónovým
spevnením, hliníkový/hliníkový blister bez kartónového spevnenia.

Dyspex 40 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenia so 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168
gastrorezistetných tabliet.
Nemocničné balenia s 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 700 (5 x 140)
gastrorezistetných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca

Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70 – 98
D-16515 Oranienburg
Nemecko

Nycomed Limited
IDA Budiness and Technology Park Carrigtohill, co. Cork
Írsko











Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

|Štát |Názov lieku |
|Rakúsko |PantoGulden 40 mg – magensaftresistente Tabletten |
|Belgicko |PantoGuldenByk 40 mg, maagsapresistente tabletten |
|Fínsko |Pantonycomed 40 mg enterotabletti/enterotablett |
|Francúzsko |PANTONYCOMED 20 mg,comprimé gastro-résistant |
|Nemecko |PantoNycomed 40 mg magensaftresistenteTabletten |
|Írsko |Pantoprazole Nycomed 40 mg gastro-resistant tablets |
|Holandsko |Pantoprazole Nycomed 40 mg, maagsapresistente |
|Poľsko |tabletten |
|Portugalsko |Dyspex 40 mg |
|Rumunsko |Dyspex 40 mg comprimidos gastrorresistentes |
|Slovenská |Pantosal 40 mg comprimate gastro-rezistente |
|republika |Dyspex 40 mg gastrorezistentné tablety |
|Španielsko |Pantobyk 40 mg comprimidos gastrorresistentes |
|Švédsko |Pantonycomed 40 mg enterotabletter |
|Veľká Británia |Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2107/8304



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dyspex 40 mg gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje: 45,10 mg sekvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.

Pomocná látka:
Dyspex 40 mg obsahuje sójový lecitín ako súčasť atramentu na potlač.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač
hnedým atramentom
„P40“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
- stredne závažná až závažná refluxná ezofagitída
- eradikácia /H. pylori/ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami (pozri
časť 4.2) u pacientov s peptickými vredmi s cieľom znížiť recidívu
dvanástníkových a žalúdočných vredov vyvolaných týmto mikroorganizmom.
- dvanástníkový vred
- žalúdočný vred
- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou
žalúdočnej kyseliny

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety Dyspexu 40 mg sa nemajú rozhrýzať alebo lámať, majú sa prehltnúť
celé s vodou 1 hodinu pred raňajkami.

/Odporúčané dávkovanie/

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
Liečba stredne závažnej a závažnej refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná perorálna dávka je jedna tableta Dyspexu 40 mg jeden krát
denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť na 2 tablety
Dyspexu 40 mg denne, zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na
liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba.
Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4
týždňov.

/Dospelí:/
Eradikácia /H. pylori/ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi, pozitívnych na
/Helicobacter pylori,/ sa má dosiahnuť eradikácia mikroorganizmov
použitím kombinovanej liečby. V závislosti od rezistencie sa na eradikáciu
/H. pylori/ odporúčajú nasledujúce kombinácie:

a) 2 x denne 1 tableta Dyspexu 40 mg
+ 2 x denne 1 000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 500 mg klaritromycínu

b) 2 x denne 1 tableta Dyspexu 40 mg
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu
+ 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) 2 x denne 1 tableta Dyspexu 40 mg
+ 2 x denne 1 000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie /Helicobacter pylori/ sa druhá
tableta Dyspexu 40 mg má užiť pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba trvá
zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť maximálne na dva týždne. Ak je na
zahojenie vredov indikovaná ďalšia liečba pantoprazolom, je potrebné zvážiť
odporúčania pre dávkoanie na liečbu dvanástníkových a žalúdočných vredov.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné
odporúčania) ohľadom bakteriálnej rezistencie a vhodného použitia
a preskripcie antibakteriálnych liečiv.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. výsledky testu na /Helicobacter/
/pylori/ sú negatívne, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu liekom
Dyspex 40 mg:

Liečba žalúdočného vredu
1 tableta Dyspexu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže
zdvojnásobiť (2 tablety Dyspexu 40 mg denne), zvlášť keď pacient
neodpovedal na inú liečbu. Na zahojenie žalúdočného vredu sú zvyčajne
potrebné 4 týždne. Ak dĺžka liečby nie je dostatočná, vredy sa zvyčajne
zahoja do ďalších 4 týždňov.

Liečba dvanástníkového vredu
1 tableta Dyspexu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže
zdvojnásobiť (2 tablety Dyspexu 40 mg denne), zvlášť keď pacient
neodpovedal na inú liečbu. Na zahojenie dvanástnikového vredu sú zvyčajne
potrebné 2 týždne. Ak dĺžka liečby nie je dostatočná, vredy sa takmer vo
všetkých prípadoch zahoja do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou
žalúdočnej kyseliny
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných
patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa má liečba
začať dennou dávkou 80 mg (2 tablety Dyspexu 40 mg). Dávka sa potom môže
upravovať smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie
žalúdočnej kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť
na dve denné dávky. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je
možné, ale táto dávka sa nemá podávať dlhšie, ako je to potrebné na
adekvátnu kontrolu kyseliny.
Trvanie liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
hypersekrétorických stavov nie je limitované, má sa prispôsobiť klinickým
potrebám.

/Deti mladšie ako 12 rokov:/
Dyspex 40 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.

/Osobitné populácie:/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa má denná dávka znížiť
na 1 tabletu (40 mg pantoprazolu) každý druhý deň. U týchto pacientov sa
okrem toho počas liečby Dyspexom 40 mg majú sledovať hladiny pečeňových
enzýmov. Ak hladiny pečeňových enzýmov stúpnu, užívanie Dyspexu 40 mg sa má
prerušiť. Pozri, prosím, časť 4.3 a 4.4.
Denná dávka 40 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť u starších pacientov alebo
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Pozri, prosím, časť 4.3 a 4.4.
Výnimkou je kombinovaná liečba na eradikáciu /H. pylori/, keď aj starší
pacienti majú užívať zvyčajnú dávku pantoprazolu (2 x 40 mg denne) počas
liečby trvajúcej 1 týždeň.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
Dyspexu 40 mg alebo súbežne užívaných liekov.

Dyspex 40 mg sa nesmie použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu /H./
/pylori/ u pacientov so stredne závažnou až závažnou hepatálnou alebo
renálnou dysfunkciou, lebo doposiaľ nie sú k dispozícii údaje o účinnosti
a bezpečnosti Dyspexu 40 mg v kombinovanej liečbe týchto pacientov.

Pantoprazol, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy, sa nemá podávať
s atazanavirom (pozri časť 4.5).

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacient so závažným poškodením pečene má užívať 40 mg pantoprazolu každý
druhý deň. U pacientov so závažným poškodením pečene sa počas liečby
pantoprazolom majú pravidelne monitorovaťhladiny pečeňových enzýmov, hlavne
pri dlhodobej liečbe. Ak hladiny pečeňových enzýmov stúpnu, užívanie
Dyspexu 40 mg sa má prerušiť (pozri časť 4.2 a 4.3).

Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických
vlastností použitých liekov.


Keď sa objaví akýkoľvek alarmujúci príznak (napr. výrazné, neúmyselné
zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi,
anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je
diagnostikovaný, musí sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom
môže oddialiť stanovenie diagnózy.

Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť ak symptómy pretrvávajú napriek
primeranej liečbe.

U pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými
stavmi s hypersekréciou, ktorí potrebujú dlhodobú terapiu, pantoprazol,
rovnako ako všetky iné lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť absorpciu
vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto
treba vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe kachektických pacientov alebo
tých, u ktorých sa vyskytujú rizikové faktory na zníženie absorpcie
vitamínu B12 počas dlhodobej liečby alebo keď sa pozorujú príslušné
klinické príznaky.

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže zvýšiť
počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom
trakte. Liečba Dyspexom 40 mg môže byť spojená so zvýšeným rizikom
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami (napr.
/Salmonella,/ /Campylobacter/ a /C. difficile/).

4. 5 Liekové a iné interakcie

Dyspex 40 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH (napr. ketokonazol).

Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru /100 mg ritonaviru
s omeprazolom (40 mg 1 x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lansoprazolom
(jednorazová dávka 60 mg ) zdravým jedincom malo za následok významné
zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru. Absorpcia atazanaviru závisí
od pH. Na základe toho sa inhibítory protónovej pumpy, vrátane
pantoprazolu, nemajú súbežne podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3)

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Interakciu pantoprazolu s inými liečivami alebo zlúčeninami, ktoré sa
metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť. V cielených
testoch s množstvom liečiv alebo zlúčenín ako je karbamazepín, kofeín,
diazepam, diklofenak, digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén,
nifedipín, fenytoín, piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali
interakcie pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu,
v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny
v INR (International Normalized Ratio). Na základe toho sa odporúča
u pacientov, ktorí sa súbežne liečia antikoagulanciami kumarínového typu,
sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo počas
nepravidelného užívania pantoprazolu.

Pri súbežnom podávaní antacíd takisto nedochádza k žiadnym interakciám.

U ľudí sa vykonali interakčné kinetické štúdie pantoprazolu so súbežne
podávanými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Nezistili sa žiadne klinicky relevantné interakcie.


4. 6 Gravidita a laktácia





/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Dyspex 40 mg sa má užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

/Laktácia/

Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka. V štúdiách
na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení
liečby Dyspexom 40 mg je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby Dyspexom 40 mg pre ženu.


4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dyspex 40 mg nemá žiaden známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy
videnia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok sa môže znížiť schopnosť
reagovať.

4. 8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s pantoprazolom sa pozorovali nasledujúce nežiaduce
účinky.
V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom
poradí závažnosti.


| | | | | | |
|Frekvencia |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté |(( 1/10|časté |(( 1/10 000|zriedkavé |
| |(( 1/10)|0 až |(( 1/1 000|až |(< 1/10 00|
|Trieda | |< 1/10)|až |< 1/1 000) |0) |
|orgánových | | |< 1/100) | | |
|systémov | | | | | |
|Poruchy krvi | | | | | |
|a lymfatického | | | | |trombocyto|
|systému | | | | |-pénia; |
| | | | | |leukopénia|
|Poruchy | | |bolesť | | |
|nervového | | |hlavy; | | |
|systému | | |závraty | | |
|Poruchy oka | | | |poruchy | |
| | | | |videnia; | |
| | | | |rozmazané | |
| | | | |videnie | |
|Poruchy | | |hnačka; |sucho v | |
|gastrointestiná| | |nauzea/vra|ústach | |
|lneho traktu | | |ca-nie; | | |
| | | |abdomináln| | |
| | | |a | | |
| | | |distenzia | | |
| | | |a | | |
| | | |nadúvanie;| | |
| | | | | | |
| | | |zápcha; | | |
| | | |sucho v | | |
| | | |ústach; | | |
| | | |bolesť | | |
| | | |brucha a | | |
| | | |diskomfort| | |
|Poruchy kože | | |vyrážka/ |žihľavka; | |
|a podkožného | | |exantém/ |angioedém | |
|tkaniva | | |erupcie; | | |
| | | |svrbenie | | |
|Poruchy | | | |bolesť | |
|kostrovej a | | | |kĺbov; | |
|svalovej | | | |bolesť | |
|sústavy a | | | |svalov | |
|spojivého | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | |hyperlipidé| |
|metabolizmu a | | | |mie | |
|výživy | | | |a zvýšenie | |
| | | | |hladín | |
| | | | |lipidov; | |
| | | | |zmeny | |
| | | | |hmotnosti | |
|Celkové poruchy| | |slabosť, |zvýšenie | |
|a reakcie v | | |únava, |telesnej | |
|mieste podania | | |malátnosť |teploty; | |
| | | | |periférny | |
| | | | |edém | |
|Poruchy | | | |precitliven| |
|imunitného | | | |osť | |
|systému | | | |(vrátane | |
| | | | |anafylaktic| |
| | | | |-kých | |
| | | | |reakcií a | |
| | | | |anafylaktic| |
| | | | |ké-ho šoku)| |
|Poruchy pečene | | |zvýšenie |zvýšenie | |
|a žlčových | | |hladín |hladiny | |
|ciest | | |pečeňových|biliribínu | |
| | | |enzýmov | | |
| | | |(transamin| | |
| | | |ázyGGT) | | |
|Psychické | | |poruchy |depresia (a|dezorientá|
|poruchy | | |spánku |všetky |cia (a |
| | | | |agravácie) |všetky |
| | | | | |agravácie)|

Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli zaznamenané po uvedení lieku na
trh:

Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatocelulárne poškodenie, žltačka,
hepatocelulárne zlyhanie
Psychické poruchy: halucinácie, zmätenosť (zvlášť u predisponovaných
pacientov, ako aj zhoršenie týchto symptómov ak už existujú)
Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiálna nefritída
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov
syndróm, multiformný erytém, fotosenzitivita

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dávky až do 240 mg aplikované intravenózne v priebehu 2 minút boli veľmi
dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto
nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterpeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu
parietálnych buniek.

Patoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí v parietálnych
bunkách, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na
bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup
symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej
pumpy a H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu
kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny gastrínu.
Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa viaže na
enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu
kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku
perorálne alebo intravenózne.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

/Všeobecná farmakokinetika/

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 2 – 3 ?g/ml sa dosiahla v priemere po 2,5 hodinách
a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní. Distribučný
objem je okolo 0,15 l/kg a klírens okolo 0,1 l/h/kg.

Terminálny polčas je približne 1 h. V niekoľkých prípadoch bola eliminácia
oneskorená. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu
parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším
trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika pantoprazolu
v podstate lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Približne 98 % pantoprazolu sa viaže na sérové bielkoviny. Liečivo sa
metabolizuje takmer výlučne v pečeni. Metabolity sa zväčša eliminujú
renálnou cestou (až 80 %), zvyšok sa vylúči stolicou. V sére aj v moči je
hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom.
Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako polčas
pantoprazolu.

/Biologická dostupnosť/

Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická
dostupnosť z tabliet sa pohybuje okolo 77 %. Súbežný príjem potravy
neovplyvňuje AUC, maximálnu sérovú koncentráciu, ani biologickú dostupnosť.
Súbežný príjem potravy má vplyv iba na variabilitu času vstrebávania.

/Charakteristiky pacientov/osobitných skupín pacientov/

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné znížiť dávkovanie
(vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých pacientov je polčas
pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa dialyzuje.
Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 h), vylučovanie je
stále rýchle a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 až 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú
faktorom 5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne
faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími nie
je klinicky významné.

/Deti/

Po aplikácii jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5
– 16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom
vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu
a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu
zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na farmakologickú
bezpečnosť, toxicitu po opakovanom podaní a genotoxicitu nepoukazujú na
osobitné riziko pre človeka.

V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané
papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov spôsobených
substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť
záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére,
ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov
(iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo sa
interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu
v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej
dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými
pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že
terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie
účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Skúmanie nepreukázalo zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
uhličitan sodný bezvodý
manitol
krospovidón
povidón K90
kalciumstearát

Obalová vrstva:
hypromelóza
povidón K25
oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E 172)
propylénglykol
kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1
polysorbát 80
nátriumlaurylsulfát
trietylcitrát

Hnedý potlačový atrament:
šelak
červený, čierny a žltý oxid železitý (E 172)
sójový lecitín
oxid titaničitý (E 171)
emulzia dimetikónu

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky
Čas použiteľnosti pre HDPE fľaše po prvom otvorení: 2 mesiace

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Balenie: HDPE fľaše s LDPE šroubovacím uzáverom, hliníkový/hliníkový
blister s kartónovým spevnením, hliníkový/hliníkový blister bez kartónového
spevnenia.

Balenia obsahujú:
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet



Nemocničné balenia: 50 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10 x1 4) gastrorezistentných tabliet
700 (5 x 140) gastrorezistentných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0412/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009







Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>