Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 3163/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TOBRAVISC 0,3% (3 mg/ml), očná roztoková instilácia

Tobramycín


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať |
|Váš liek. |
|? Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si|
|ju znova prečítali. |
|? Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|? Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má má rovnaké príznaky ako Vy.. |
|? Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, kt ktoré nie sú uvedené v tejto |
|písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|ale lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TOBRAVISC a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TOBRAVISC
3. Ako používať TOBRAVISC
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať TOBRAVISC
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TOBRAVISC A NA ČO SA POUŽÍVA

Tobravisc je liek na liečbu bakteriálnych infekcií na povrchu oka, ako je
konjunktivitída (zápal spojoviek), a tkanív okolo oka. Je to antibiotikum,
ktoré je účinné proti mikróbom spôsobujúcim infekciu. Niektoré mikróby
(baktérie) môžu spôsobovať zápalové reakcie, ktoré majú za následok
začervenanie oka, výtok a ďalšie symptómy podráždenia povrchu oka a jeho
okolitých tkanív.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TOBRAVISC

Nepoužívajte Tobravisc:

. Ak ste alergický na tobramycín, na aminoglykozidy alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku.
. U detí vo veku menej ako 1 rok.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Tobraviscu:

? Ak používate Tobravisc dlhodobo, môžete byť náchylnejší na iné očné
infekcie.
? Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia, obráťte sa na
svojho lekára.
? Ak pociťujete svrbenie očného viečka, opuch, začervenanie oka,
prerušte používanie lieku
a poraďte sa so svojím lekárom.
. Ak používate ďalšie lieky. Prečítajte si tiež časť “Používanie
Tobraviscu s inými liekmi.

Tobravisc používajte len na kvapkanie do Vášho oka (očí).
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedených upozornení týka, alebo sa vás týkalo
v minulosti, poraďte sa s vaším lekárom.

Používanie TOBRAVISC-u s inými liekmi


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím svojmu lekárovi.

Ak používate viac ako jeden lokálny očný liek, medzi podávaním liekov musí
byť časový odstup najmenej 5 minút. Očné masti by sa mali podávať ako
posledné.

Používanie TOBRAVISC-u s jedlom a nápojmi


Nie je dôležité.

Tehotenstvo


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo ak dojčíte, poraďte sa so
svojím lekárom pred použitím lieku Tobravisc.

Používanie Tobraviscu počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané bezprostredne po
použití Tobraviscu. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým sa vám
zrak nevyjasní.


Dôležité informácie o niektorých zložkách TOBRAVISC-u


Ak nosíte kontaktné šošovky:
- počas liečby očnej infekcie sa neodporúča nosiť kontaktné šošovky
(tvrdé alebo mäkké).
- ak napriek tomu pokračujete v nosení kontaktných šošoviek, pred
použitím Tobraviscu
by ste si ich mali vybrať a opätovne založiť po 15 minútach.
Konzervačná látka očnej roztokovej instilácie Tobravisc
( /benzododecínium bromid/) môže mať na mäkké kontaktné šošovky
nepriaznivý vplyv.


3. AKO POUŽÍVAŤ TOBRAVISC

Veľmi pozorne sa riaďte touto písomnou informáciou pre používateľov, pokiaľ
vám váš lekár nedal iné inštrukcie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Používajte jednu kvapku do oka (očí), dvakrát denne – ráno a večer.
Používajte Tobravisc do obidvoch očí len vtedy, ak vám to učil lekár.

/Závažné prípady:/
Prvý deň aplikujte v priebehu dňa štyri dávky (dávkovanie každé 4 hodiny).
Potom kvapkajte jednu kvapku do každého oka dvakrát denne, ráno a večer.
Doba trvania liečby je 7 dní, pokiaľ Vám lekár neurčil inak.

U starších pacientov a detí nie je potrebná úprava dávkovania.
U detí (1 rok a starších) sa Tobravisc môže používať v rovnakej dávke ako u
dospelých, ak vám ho váš lekár predpísal.
Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, poraďte sa s lekárom.

Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám určil lekár a to aj vtedy, ak si
myslíte, že ste vyliečený. Neukončite liečbu príliš skoro.

TOBRAVISC používajte len do Vášho oka (očí).


ĎALŠIE INFORMÁCIE


AKO POSTUPOVAŤ PRI PODÁVANÍ LIEKU TOBRAVISC

[pic] [pic]
Obr. 1 Obr. 2

Aké množstvo lieku používať:
Pozri bod 3

. Zoberte si fľašku Tobraviscu a zrkadlo.
. Umyte si ruky.
. Zoberte fľašku a odskrutkujte uzáver.
. Držte fľašu smerom dolu medzi palcom a prostredníkom.
. Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu,
pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka padne
do neho (obrázok 1).
. Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
. Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí
alebo iných povrchov. Zostávajúce kvapky vo fľaši by sa mohli infikovať.
. Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku
Tobraviscu.
. Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je
postačujúci (obrázok 2).
. Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše
druhé oko.
. Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.


Ak zabudnete použiť Tobravisc, pokračujte nasledujúcou naplánovanou dávkou.
Ak však už nastal čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku
a pokračujte v obvyklom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku..


Ak použijete viac Tobraviscu, ako by ste mali, celú dávku si z oka
vypláchnite teplou vodou. Nakvapkajte si do oka ďalšiu instiláciu, pokým
nenastane čas na ďalšiu pravidelnú dávku.
V prípade náhodného požitia lieku sa okamžite poraďte so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Ak prestanete používať TOBRAVISC

Nesmiete ukončiť liečbu Tobraviscom pred koncom určenej doby liečby, inak
je možnosť, že infekcia sa objaví znova.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tobravisc môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (/1 až 10 používateľov zo 100/):
Účinky na oko: svrbenie alebo opuch oka, začervenanie oka, zvýšená tvorba
sĺz



Menej časté vedľajšie (/1 až 10 používateľov z 1000/):

Účinky na oko: očná alergia, začervenanie očného viečka, výtok z oka,
anomálie očného viečka, opuch oka, nepríjemné pocity v oku.



V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky na telo.



Zvyčajne môžete pokračovať v používaní instilácie, pokiaľ účinky nie sú
závažné.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Fľašku je potrebné zlikvidovať štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa
zabránilo infekciám.

Poznačte si dátum otvorenia fľašky do voľného miesta na štítku každej fľaše
alebo na obale alebo do nižšie uvedeného voľného miesta (miest), aby ste
mali záznam o tom, kedy ste fľašku otvorili.

Otvorené:


Doba exspirácie

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TOBRAVISC obsahuje
- Liečivo je tobramycín 3 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú :xantánová guma, benzododecínium bromid (DBAB),
manitol, trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová
a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá TOBRAVISC a obsah balenia
Očná roztoková instilácia Tobravisc je číra kvapalina dodávaná v plastovej
fľaši s objemom 5 ml s uzáverom so závitom a kvapkadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona), Španielsko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 3163/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TOBRAVISC 0,3% (3 mg/ml), očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml roztoku obsahuje 3 mg tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba vonkajších bakteriálnych infekcií oka, ako je konjunktivitída,
a jeho pripojených orgánov, spôsobených vnímavými baktériami citlivými na
tobramycín alebo u ktorých sa táto citlivosť predpokladá.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkou je jedna kvapka Tobraviscu očnej roztokovej instilácie, aplikovaná
do spojovkového vaku dvakrát denne (ráno a večer) počas 7 ( 1 dní.

Pri závažných infekciách:
Prvý deň, štyri instilácie počas dňa (dávku podávať každé 4 hodiny). Potom
instilovať jednu kvapku do každého oka dvakrát denne počas dňa, až do
ukončenia 7 ( 1-dňového celkového obdobia liečby.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla roztoku je potrebné dbať na
to, aby sa očné viečka, okolité oblasti alebo ďalšie povrchy nedostali do
kontaktu so špičkou kvapkadla. Uchovávajte fľašku pevne uzatvorenú v čase,
pokiaľ sa nepoužíva.




Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tobravisc, očná roztoková instilácia, sa môže použiť u pediatrických
pacientoch (vo veku 1 roka a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.
Pre pediatrických pacientov je však k dispozícii obmedzené množstvo
informácií. Tobravisc by sa mal podávať len vtedy, ak očakávaný prínos
prevyšuje riziko.




Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení

Okulárna aplikácia tobramycínu poskytuje veľmi malú systémovú expozíciu.
V prípade súbežnej systémovej liečby s aminoglykozidovými antibiotikami je
potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo
zaručené, že sa udržiava vhodná terapeutická hladina.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na tobramycín, na aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek
pomocnú látku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na topické okulárne použitie. Nepoužívať na injekčnú aplikáciu do oka.

U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky
aplikované aminoglykozidy. Ak sa objavia príznaky závažných reakcií alebo
precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Tak ako pri iných antibiotikách, prolongované užívanie môže spôsobovať
nadmerný rast nevnímavých organizmov, vrátane húb. Ak sa objaví vonkajšia
infekcia na tento liek, je potrebné začať vhodnú liečbu.

/Kontaktné šošovky/
Počas liečby infekcie oka sa neodporúča nosiť kontaktné šošovky. Z tohto
dôvodu je potrebné poučiť pacientov, aby počas liečby týmto liekom
nenosili kontaktné šošovky.

Tento liek navyše obsahuje benzododecínium bromid, ktorý môže spôsobiť
podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa
kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti musia byť poučení, aby
si pred aplikáciou očnej roztokovej instilácie Tobravisc vybrali kontaktné
šošovky a po aplikácii dávky počkali 15 minút pred ich opätovným založením.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny oftalmologický liek, medzi podávaním
liekov musí byť časový odstup aspoň 5 minút. Očné masti by sa mali podávať
ako posledné.

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne alebo obmedzené údaje o používaní očnej
roztokovej instilácie Tobravisc u tehotných žien. Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje
o bezpečnosti).
Používanie očnej roztokovej instilácie Tobravisc v tehotenstve sa
neodporúča.

/Laktácia/
Nie je známe, či je tobramycín vylučovaný do materského mlieka; riziko pre
dojčatá však nemožno vylúčiť. Je potrebné prijať rozhodnutie o prerušení
dojčenia alebo prerušení/nezačatí liečby očnou roztokovou instiláciou
Tobravisc, pričom je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos
liečby pre ženu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tak ako pri inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné
poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať
pokým sa mu zrak nevyjasní skôr ako začne viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách zahrňujúcich približne 137 pacientov, bola Tobravisc,
očná roztoková instilácia, podávaná (ako monoterapia) dvakrát až štyrikrát
denne počas 13 dní. Je možné očakávať, že približne 2,2 % pacientov má
skúsenosť s nežiaducimi účinkami spojenými s Tobraviscom; avšak len 1,5 %
z týchto pacientov ukončilo klinické štúdie z dôvodu nežiaducich účinkov
súvisiacich s liekom Tobravisc.
V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologické alebo
systémové nežiaduce účinky súvisiace s Tobraviscom.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liečbou boli
symptómy očnej alergie vrátane: svrbenia očí, očnej hyperémie a nadmernej
tvorby sĺz, pričom frekvencia výskytu každého z nich bola 1,5 %.
Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované nasledovne: veľmi časté (?
1/10), časté (? 1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo
neznáme (nie je možné ich odhadnúť na základe dostupných údajov). V rámci
jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
klesajúcej závažnosti.

|Trieda orgánových systémov |Preferovaný termín MedDRA |
|Poruchy oka |Časté: svrbenie očí, očná hyperémia,|
| |nadmerná tvorba sĺz |
| | |
| |Menej časté: očná alergia, erytém |
| |očného viečka, očný výtok, edém |
| |očného viečka, ochorenie očného |
| |viečka, konjunktiválny edém, očný |
| |diskomfort |


Systémové účinky
V klinických pokusoch neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky
spojené s používaním Tobraviscu očnej roztokovej instilácie.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné z dôvodu obmedzenej kapacity spojovkového
vaku oka. Orálna resorpcia tobramycínu je takmer nulová, čo vylučuje
toxicitu po neúmyselnom perorálnom požití.
Lokálne aplikovanú nadmernú dávku očnej instilácie Tobravisc je možné z oka
(očí) vypláchnuť vlažnou vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; antiinfektíva
ATC kód: S01AA12

Tobramycín je účinné, širokospektrálne, rýchlo pôsobiace baktericídne
aminoglykozidové antibiotikum. Uplatňuje sa jeho primárny účinok na
bakteriálne bunky prostredníctvom inhibície skladania polypeptidu a syntézy
na ribozóme.

Spektrum a antibakteriálna aktivita

Na oddelenie vnímavých od čiastočne vnímavých organizmov a čiastočne
vnímavých od rezistentných organizmov: nasledujúce MIC body prerušenia sú
navrhované: (S ( 4 mg/ml, R ( 8 mg/ml).

Všeobecné rozšírenie rezistencie sa môže pre zvolené druhy líšiť
geograficky a v čase a požadujú sa lokálne informácie o rezistencii,
predovšetkým pokiaľ ide o liečbu závažných infekcií. Táto informácia
predstavuje len približný návod týkajúci sa citlivosti alebo necitlivosti
mikroorganizmov na Tobravisc.

Uvedené sú len bakteriálne druhy, ktoré sú zvyčajne zodpovedné za vonkajšie
očné infekcie, ako je konjunktivitída.

Patogény (choroboplodné zárodky) získané z povrchových infekcií oka, ktoré
boli účinne liečené v klinických štúdiách sú v nižšie uvedenej tabuľke
označené hviezdičkou.

|Kategórie |Frekvencia získanej rezistencie na |
| |tobramycín v Európe a |
|CITLIVÉ DRUHY | |
|Aeróbne gram-pozitívne | |
|mikroorganizmy |9% |
|Staphylococcus aureus |20 % |
|Methicillin-S* | |
|koaguláza-negatívne druhy | |
|Staphylococci Methicillin-S* | |
|Aeróbne gram-negatívne | |
|mikroorganizmy | |
|Heamophillus infkuenzae* | |
|REZISTENTNÉ DRUHY | |
|Aeróbne gram-pozitívne | |
|mikroorganizmy |64 % |
|druhy Staphylococcus Methicillin-R | |
|b* | |
|Streptococcus pneumoniae* | |
|druhy Streptococcus* | |

a Percento izolátov so získanou rezistenciou pozorované v Európe počas
klinických štúdií s Tobraviscom.

b Frekvencia rezistencie voči meticilínu môže byť v niektorých európskych
krajinách až do 50 % všetkých stafylokokov a objavuje sa najmä
v nemocničnom prostredí.

Poznámka:

Pri lokálnej aplikácii do oka sú koncentrácie /in situ/ vyššie ako
koncentrácie v plazme. Existujú určité pochybnosti týkajúce sa
farmakokinetiky /in situ/ koncentrácií, lokálnych fyzikálno-chemických
podmienok , ktoré môžu modifikovať pôsobenie antibiotík a /in situ/ stabilitu
prípravku.

Ďalšie informácie

Krížová rezistencia medzi aminoglykozidmi ako je gentamycín a tobramycín je
spôsobená citlivosťou na rovnaké triedy enzýmovej modifikácie
adenyltransferázy (ANT) a acetyltransferázy (ACT). Medzi aminoglykozidovými
antibiotikami však existuje aj rôzna citlivosť na iné triedy modifikujúcich
enzýmov.

Najbežnejším mechanizmom získanej rezistencie na aminoglykozidy je
inaktivácia antibiotika plazmidom a transpozónom kódovanými modifikujúcimi
enzýmami.

Beta-laktámový (t.j. meticilín, penicilín) rezistentný fenotyp nemá žiadnu
súvislosť s aminoglykozidovým rezistentným fenotypom a ani jeden nesúvisí
s virulenciou a patogénnymi fenotypmi. Pre mnohé stafylokoky rezistentné
voči meticilínu sa zistilo, že sú rezistentné voči tobramycínu (a iné
aminoglykozidové antibiotiká). Avšak tieto rezistentné stafylokokové
izoláty (ako je definované pomocou bodov prerušenia minimálnej inhibičnej
koncentrácie) sa bežne môžu úspešne liečiť topicky aplikovaným
tobramycínom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tobramycín je slabo absorbovaný cez rohovku a spojovku a minimálne množstvá
sú absorbované do oka po topickom očnom podaní tobramycínu.

Vysoká koncentrácia tobramycínu v Tobraviscu (3 mg/ml) dodáva tobramycín na
miesto infekcie (očný povrch) v koncentrácii, ktorá je vo všeobecnosti
oveľa vyššia ako sú body prerušenia minimálnej inhibičnej koncentrácie
väčšiny rezistentných izolátov (body prerušenia minimálnej inhibičnej
koncentrácie ( 64 (g/ml; koncentrácia tobramycínu v ľudskom oku po jednej
dávke Tobraviscu predstavuje 848 ( 674 (g/ml, jednu minútu po podaní
dávky).

Koncentrácia tobramycínu v slzách zdravého človeka zostáva nad bodom
prerušenia minimálnej inhibičnej koncentrácie MIC90 (16 (g/ml, ako je
opísané pre očné izoláty) počas najmenej 44 minút po podaní dávky pri
liečbe s Tobraviscom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Tobramycín je veľmi slabo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Uvádza
sa, že vysoké parenterálne podávané dávky tobramycínu spôsobovali renálnu
toxicitu u potkanov a psov a ototoxicitu u mačiek.

V rámci predklinických štúdií viedli vysoké systémové dávky tobramycínu vo
výške 30 a 60 mg/kg podávané potkanom počas hlavnej organogenézy
intraperitoneálnou (IP) cestou k renálnej toxicite a ototoxicite plodov, čo
spôsobovalo renálnu toxicitu a ototoxicitu plodov.

Iné štúdie uskutočnené na potkanoch a králikoch s parenterálnym podávaním
tobramycínu v dávkach až do 100 mg/kg/deň (( 400-násobná maximálna klinická
dávka) neposkytli žiadne dôkazy o zníženej plodnosti alebo o poškodení
plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Xantánová guma
Benzododecínium bromid (BDAB)
Manitol
Trometamol
Kyselina boritá
Polysorbát 80
Kyselina sírová a/alebo hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.
Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Tobravisc, očná roztoková instilácia sa dodáva v 5 ml nepriehľadných
fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou, s polypropylénovým uzáverom so
závitom s kvapkadlom.

/Veľkosť balenia:/ /1 x 5 ml/
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona), Španielsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0714/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



11. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009