Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2108/11037


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



TOBREX

Tobramycinum (tobramycín) 0,3 %
Očné roztoková instilácia

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko

ZLOŽENIE LIEKU

Každý ml roztoku obsahuje:
Liečivo: tobramycinum (tobramycín) 3 mg/ml
Ďalšie zložky: benzalkonii chloridum solutum (roztok benzalkóniumchloridu),
acidum boricum (kyselina boritá), natrii sulfas anhydricum (bezvodý síran
sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), tyloxapolum (tyloxapol), acidum
sulfuricum (kyselina sírová) a/alebo natrii hydroxidum (hydroxid sodný) (na
nastavenie hodnoty pH) a aqua purificata (čistená voda).




FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA


Oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum

CHARAKTERISTIKA

Tobrex (tobramycinum - tobramycín 0,3 %) je sterilná topická oftalmická
antibiotická instilácia pripravená špecificky na lokálnu liečbu vonkajších
očných infekcií.

Tobramycín je vo vode rozpustné aminoglykozidové antibiotikum, účinné proti
veľkému počtu rozmanitých druhov gram-negatívnych a gram-pozitívnych očných
patogénov.

Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným
patogénom:
/- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae,/
/Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii/,
väčšina z kmeňov /Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae/ a /H./
/aegyptius, Moraxella/ /lacutana/ a druhy /Acinetobacter/ a niektoré druhy
/Neisseria/;


/- Staphylococci/, vrátane /S. aureus/ a /S. epidermidis/

Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si
mikroorganizmy rezistentné na gentamycín zachovávajú vnímavosť na
tobramycín.

INDIKÁCIE

Tobrex – očná roztoková instilácia je lokálne antibiotikum indikované na
liečbu vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými
baktériami citlivými na tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú
rezistentné na väčšinu iných antibiotík, najmä /Pseudomonas aeruginosa/.
Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo
spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na lokálnu liečbu.




KONTRAINDIKÁCIE


Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou
na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.




NEŽIADUCE ÚČINKY


Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú precitlivenosť a lokálna
očná toxicita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a sčervenanie
spojovky. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov
liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri lokálnom
používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri
liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa lokálny očný tobramycín podáva
spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné
starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.

INTERAKCIE

Tobrex – očná roztoková instilácia obsahuje benzalkóniumchlorid a nemala by
sa podávať pri založených mäkkých kontaktných šošovkách.

V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je
potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo
zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Pri miernych a stredných stavoch: kvapnúť jednu alebo dve kvapky do
spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé štyri hodiny.

Pri závažných infekciách: kvapnúť dve kvapky do oka (očí) každú hodinu, až
pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do ukončenia.

Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu u
detí.

Informácie pre pacientov: Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla žiadneho
povrchu, pretože týmto by sa mohol kontaminovať obsah fľaštičky.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA:

Nepoužívať vo forme injekcií. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť
citlivosť na lokálne podávané aminoglykozidy. Ak sa vyskytne reakcia
precitlivenosti na Tobrex, prerušte používanie. Lekár Vám odporučí inú
vhodnú liečbu.

Ak používate kontaktné šošovky, je potrebné si ich vybrať pred kvapnutím
očnej instilácie.

/Predbežné opatrenia:/

/Všeobecné//:/ Tak ako aj pri iných antibiotikách, dlhotrvajúce používanie môže
spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. V prípade
výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu.

/Gravidita//:/ Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach
presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka
nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom
tobramycínu. Neexistujú však dostačujúce a dobre riadené štúdie na ľuďoch.
Pretože štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek
by sa mal počas gravidity používať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.


/Dojčiace matky//:/ Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu
u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo
prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď
potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:/ Pacienti
musia byť po kvapnutí opatrní pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe
strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne znížená.

/Predávkovanie:/
Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnými kvapkami
(bodkovitý zápal rohovky, sčervenanie, zvýšená slzivosť, opuch a svrbenie
viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.




VAROVANIE


Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti

BALENIE

Tobrex sa dodáva v 5 ml bielej fľaštičke s kvapkadlom z polyetylénu s
nízkou hustotou, so zátkou z prírodného polyetylénu s nízkou hustotou a
bielym polypropylénovým uzáverom.

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Udržiavajte fľaštičku pevne uzatvorenú.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2108/11037

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TOBREX

Očná roztoková instilácia 0,3 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: tobramycinum 3 mg/ml

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tobrex – očná roztoková instilácia je topické antibiotikum indikované na
liečenie vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými
baktériami citlivými na tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú
rezistentné na väčšinu iných antibiotík, najmä /Pseudomonas aeruginosa/.

Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo
spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na topickú liečbu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri miernych a stredných stavoch: instilovať jednu alebo dve kvapky do
spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé štyri hodiny.

Pri závažných infekciách: instilovať dve kvapky do oka (očí) každú hodinu,
až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do ukončenia terapie.

Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu
u detí.

4.3. Kontraindikácie

Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou
na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako aj pri iných antibiotikách, prolongované používanie môže spôsobiť
zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb.

Preto sa odporúča kultivácia kultúry pred a po terapii v prípade, že
klinické výsledky nie sú uspokojivé.
V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu.
Môže sa vyskytnúť skrížená reakcia s inými aminoglykozidovými
antibiotikami; ak sa vyvinie precitlivenosť na tento liek, prerušte
podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Nepoužívať vo forme injekcií.
4.5. Liekové a iné interakcie

Tobrex – očná roztoková instilácia obsahuje benzalkóniumchlorid a nemá sa
podávať pri založených mäkkých kontaktných šošovkách.

V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je
potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo
zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.

4.6. Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-
násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne
zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu. Rozhodnutie podávať Tobrex
gravidným ženám alebo ženám, ktoré môžu byť gravidné, by sa malo prijať len
vtedy, ak ošetrujúci lekár rozhodne, že je to nevyhnutne potrebné.

Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu u dojčiat je potrebné
sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku.
Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku
prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti musia byť po aplikácii opatrní pri riadení motorového vozidla
alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne znížená.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú lokalizovaná očná toxicita
a hypersenzitivita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a spojovkový
erytém. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov
liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri topickom
používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri
liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa topický očný tobramycín podáva
spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné
starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.

4.9. Predávkovanie

Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou roztokovou
instiláciou (bodkovitý zápal rohovky, erytém, zvýšená slzivosť, edém
a svrbenie viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých
pacientov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum
ATC kód: S01AA12

Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným
patogénom:




/- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae,/
/Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii/,
väčšina z kmeňov /Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae/ a /H./
/aegyptius, Moraxella lacutana/ a druhy /Acinetobacter/ a niektoré druhy
/Neisseria/;
/- Staphylococci/, vrátane /S. aureus/ a /S. epidermidis/
Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si
mikroorganizmy rezistentné na gentamycín zachovávajú vnímavosť na
tobramycín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podaní prechádza cez bariéru rohovky len malé množstvo
tobramycínu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné údaje k tým, ktoré sú už
zahrnuté v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum boricum, natrii sulfas anhydricum, natrii chloridum, tyloxapolum,
benzalkonii chloridum, acidum sulfuricum a/alebo natrii hydroxidum (na
nastavenie hodnoty pH) a aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.
Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uschovávať mimo dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Tobrex sa dodáva v 5ml bielej fľaštičke s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou
hustotou, so zátkou z prírodného polyetylénu s nízkou hustotou a bielym
polypropylénovým uzáverom.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Aby sa zabránilo kontaminácii lieku, je potrebné zachovávať opatrnosť
a nedotýkať sa špičkou kvapkadla očných viečok, okolitých oblastí alebo
ďalších povrchov. Je nutné udržiavať fľaštičku pevne uzatvorenú v čase, keď
sa nepoužíva.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0151/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.04.2004/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009