Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alendromax 70 mg tablety
kyselina alendrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alendromax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alendromax
3. Ako užívať Alendromax
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Alendromax
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ALENDROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Kyselina alendrónová patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty, ktoré spomaľujú úbytok kostnej hmoty.

Kyselina alendrónová sa používa na liečbu ochorenia nazývaného osteoporóza
(rednutie kostí). Toto ochorenie sa často vyskytuje u žien po menopauze.
Čím skôr sa u ženy menopauza dostaví, tým väčšie je riziko, že sa u nej
rozvinie osteoporóza.

Ak sa osteoporóza nelieči, vedie k úbytku kostnej hmoty a k oslabovaniu
kostí, čo potom môže viesť najmä k zlomeninám krčka stehennej kosti,
chrbtice a zápästia. U ľudí trpiacich osteoporózou môžu zlomeniny vzniknúť
veľmi ľahko, patria sem bežné denné činnosti ako je dvíhanie ťažkých vecí
alebo pri malom zranení alebo páde.

Kyselina alendrónová pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty a tvorbe
redších kostí v dôsledku osteoporózy. Môže preto znižovať riziko zlomenín
krčka stehennej kosti a stavcov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ALENDROMAX

Neužívajte Alendromax:
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu alendrónovú
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku (tieto sú uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“)
- keď máte niektoré poruchy ezofágu (ten sa tiež nazýva pažerák a je to
trubica, ktorá spája Vaše ústa s Vašim žalúdkom), ako je zúženie
pažeráka alebo ťažkosti pri prehĺtaní
- keď Vám povedal Váš lekár, že máte nízku hladinu vápnika vo Vašej
krvi
- keď neviete zotrvať v stoji alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň
30 minút.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendromaxu:

Skôr ako užijete tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi:
4. ak máte ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
5. ak máte zápalové ochorenie žalúdočnej sliznice alebo dvanástnika
(predná časť tenkého čreva)
6. ak máte zápal sliznice žalúdka alebo dvanástnika (prvá časť tenkého
čreva)
7. ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo pažeráka v priebehu minulého
roka (okrem plastiky vrátnika, ktorý sa nachádza pri rozšírenom
vyústení žalúdka)
8. ak Vám lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (ochorenie spojené so
zmenami v bunkách, ktoré vystielajú spodný pažerák),
9. ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
10. ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vitamínu D. V takomto
prípade môže Váš lekár počas liečby kyselinou alendrónovou vyžadovať
sledovanie Vašich hladín vitamínu D
11. ak máte alebo ste mali stav, ktorý sa nazýva hypoparatyreoidizmus
(stav, kedy Vaša prištítna žľaza nepracuje správne)
12. ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo znecitlivenie čeľuste,
kývanie zuba alebo „pocit ťažkej čeľuste“
13. ak podstupujete liečbu zuba alebo máte podstúpiť operáciu zuba
14. ak máte rakovinu, podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu, užívate
steroidy, nemáte pravidelné vyšetrenie chrupu a máte infekciu v ústnej
dutine alebo fajčíte. V takomto prípade môže Váš lekár vyžadovať, aby
ste pred začatím liečby absolvovali prehliadku zubov.

Užívanie iných liekov
Neužívajte žiadne perorálne lieky (podávané cez ústa) v rovnakom čase, ako
užijete Alendromax. Medzi Vašou dávkou Alendromaxu a inými liekmi
užívanými ústami, musíte počkať najmenej 30 minút. Je dôležité, aby ste
dodržiavali všetky pokynu uvedené v časti 3 „Ako užívať Alendromax.

Ak v súčasnosti užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), musíte to
povedať svojmu lekárovi skôr, ako užijete Alendromax.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Alendromaxu s jedlom a nápojmi:
Tieto tablety sa musia užívať nalačno, pretože jedlo a nápoje môžu vo
veľkej miere znižovať účinok tohto lieku. Tieto tablety musíte zapiť čistou
vodou, minimálne 30 minút pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom. Je
dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny uvedené v časti 3 „Ako užívať
Alendromax.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Alendromax ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná
alebo ak dojčite.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nepredpokladá sa, že by mal Alendromax vplyv na Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak v zriedkavých prípadoch pacienti
užívajúci Alendromax môžu trpieť vedľajšími účinkami, ktoré zahrňujú
závrat, závažnú bolesť svalov a kĺbov, bolesť kostí a bolesť očí alebo
zápal. Ak sa u Vás vyskytnú, pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje, musíte kontaktovať svojho lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendromaxu:
Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré typy cukrov, kontaktujte svojho lekára pred začiatkom užívania
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ALENDROMAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Alendromax 70 mg tablety sa majú užívať jedenkrát týždenne.

Nasledujúce pokyny sú obzvlášť dôležité, aby sa zabezpečilo, že Váš liek
bude účinný a aby sa znížila pravdepodobnosť podráždenia Vášho ezofágu
(pažeráka) týmto liekom:

. Vyberte si jeden deň v týždni, ktorý Vám bude najviac vyhovovať pre
užívanie Vašej tablety.
. Užite jednu tabletu Alendromaxu 70 mg tablety každý týždeň vo vybraný
deň.
. Hneď ako sa vo vybraný deň zobudíte, užite Alendromax 70 mg tablety
nalačno. Liek sa má zapiť len s plným pohárom čistej vody (nie menej
ako 200 ml) a má sa užiť minimálne 30 minút pred akýmkoľvek jedlom,
nápojom alebo liekom. Nezapíjajte Váš liek čajom, kávou, minerálnou
vodou alebo džúsom.
. Tableta sa má prehltnúť celá. Tabletu nesmiete žuvať ani drviť alebo ju
nechať rozpustiť vo Vašich ústach.
. Počkajte minimálne 30 minút po užití tablety predtým než sa napijete,
alebo si dáte prvé jedlo dňa alebo užijete ďalší liek (vrátane doplnkov
s obsahom vápnika, vitamínov a minerálov a antacíd – liekov pri
problémoch s trávením),.
. Po prehltnutí tablety si počas minimálne 30 minút nelíhajte (posaďte
sa, pohybujte sa alebo sa postavte). Je taktiež veľmi dôležité, aby ste
si predtým, ako zjete prvé jedlo dňa neľahli.
. Vašu tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete
z postele.
. Ak sa Vám to zdá byť zložité a/alebo máte bolesť pri prehĺtaní alebo
cítite bolesť za hrudnou kosťou alebo sa u Vás objaví alebo zhorší
pálenie záhy, prestaňte tablety užívať a kontaktujte svojho lekára.

Váš lekár Vám môže tiež predpísať vitamín D alebo doplnky s obsahom vápnika
pokiaľ užívate Alendromax. V takomto prípade musíte prísne dodržiavať
odporúčanie lekára.

Je veľmi dôležité, aby ste v užívaní Alendromaxu pokračovali tak dlho,
pokiaľ Vám to Váš lekár odporučil. Alendromax môže účinne liečiť Vašu
osteoporózu len vtedy, ak budete pokračovať v užívaní tabliet.

Alendromax sa nesmie podávať deťom (mladším ako 18 rokov)

Ak užijete viac Alendromaxu, ako máte, môže sa u Vás objaviť podráždenie
žalúdka, pálenie záhy, zápal pažeráka alebo žalúdka, kŕče svalov alebo
žalúdka, kŕče, slabosť alebo záchvaty. Mali by ste vypiť plný pohár
vody a kontaktovať najbližšieho lekára alebo pohotovostné oddelenie
v nemocnici. Nepokúšajte sa sami vyvolať vracanie (dávenie) a nelíhajte
si.

Ak ste zabudli užiť Alendromax, tabletu užite potom ako to zistíte na druhý
deň ráno keď vstanete z postele,. Neužívajte dve tablety v ten istý
deň. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety týždenne, v ten istý deň
ako ste sa pôvodne rozhodli.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alendromax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobovať alergické reakcie, i keď závažné alergické
reakcie sú veľmi zriedkavé. Alendromax musíte prestať užívať a okamžite
kontaktovať svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich
príznakov:

. náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch viečok, tváre alebo
pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo). Tento stav
je tiež známy ako „angioedém“.
. vyrážka, tvorba pľuzgierov alebo iné účinky na kožu, oči, ústa alebo
pohlavné orgány, svrbenie alebo vysoká horúčka (príznaky závažnej
kožnej reakcie nazývanej Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická
epidermálna nekrolýza).

Ak máte ťažkosti a/alebo bolesť pri prehĺtaní, pociťujete bolesť za hrudnou
kosťou alebo sa u Vás objavilo alebo zhoršilo pálenie záhy, prestaňte
užívať Alendromax a kontaktujte svojho lekára. Ak budete ignorovať
tieto príznaky a budete pokračovať v užívaní Vašich tabliet, je
pravdepodobné, že sa tieto reakcie, ktoré postihujú pažerák zhoršia.

Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú približne menej ako 1 z 10 pacientov):
|bolesť brucha |vetry |bolesť svalov, kĺbov |
|poruchy trávenia |pocit plného alebo |a kostí |
| |nafúknutého žalúdka |vredy ezofágu |
|zápcha |spätný prechod |(pažeráka) |
| |žalúdočnej kyseliny zo | |
| |žalúdka do úst (reflux)|bolesť a ťažkosti pri |
|hnačka | |prehĺtaní |
| |bolesť hlavy | |

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne menej ako 1 zo 100
pacientov):
|nutkanie na vracanie, |zápal žalúdka |zápal alebo |
|vracanie (nauzea | |prederavenie (erózia) |
|a vomitus) |čierna dechtová stolica|pažeráka |
|vyrážka | |svrbenie a sčervenanie |
| | |pokožky |

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne menej ako 1 z 1000
pacientov):
|zúženie pažeráka |alergické |žalúdočný alebo |
| |(hypersenzitívne) |peptický vred (hoci nie|
| |reakcie, ktoré zahrňujú|je objasnené, či sú |
| |opuch a popraskanie |tieto vredy zapríčinené|
|vredy v ústach a/alebo |pokožky |kyselinou alendrónovou)|
|v hrdle | | |
|dočasné príznaky |kožná vyrážka citlivá |zápal oka |
|podobné chrípke (bolesť|na svetlo | |
|svalov, celkový pocit |nízke hladiny vápnika |bolesť a/alebo zápal |
|choroby, v zriedkavých |môžu spôsobiť kŕče |čeľuste (toto je |
|prípadoch horúčka), |svalov alebo kŕče, |častejšie u ľudí po |
|zvyčajne na začiatku |pocit mravčenia |vytrhnutí zuba a/alebo |
|liečby |v prstoch alebo v okolí|infekcii v ústach) |
|závažná bolesť svalov, |úst | |
|kĺbov a kostí. | | |

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne menej ako 1 z 10
000 pacientov):
. Závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
|závraty |točenie hlavy |slabosť alebo strata |
|nadbytok tekutiny |opuch kĺbov |energie |
|(opuch), | |nízke hladiny fosfátov |
|zvyčajne v nohách | | |
|(periférny edém) |vypadávanie vlasov | |
|zmeny vo vnímaní chute | | |

U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili kyselinou alendrónovou boli hlásené
zlomeniny stennej kosti. Bolesť stehennej kosti, slabosť alebo pocit
nepohodlia môžu byť včasným príznakom možnej zlomeniny stehennej kosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Bude užitočné ak si poznačíte, čo ste pociťovali, kedy to
začalo a ako dlho to trvalo.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALENDROMAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alendromax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alendromax obsahuje
15. Liečivo je kyselina alendrónová. Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny
alendrónovej vo forme trihydrátu nátriumalendronátu.
16. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ karboxymetylcelulózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Alendromax a obsah balenia

Alendromax 70 mg tablety sú biele až sivobiele oválne tablety s vytlačeným
„AN 70“ na jednej strane a ‘>’ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistrových baleniach po 2, 4, 8, 12 alebo 40
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Arrow Generics Limited
Hertfordshire, SG1 4SZ
Veľká Británia

Výrobca:
Arrow Generics Limited,
Hertfordshire, Veľká Británia

Qualiti (Burnley) Limited,
Burnley, Veľká Británia

Juta Pharma GmbH,
Flensburg, Nemecko

Arrow Pharm (Malta)Limited,
Birzebbugia, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited,
Dublin 17, Írsko

Medicamenta a.s.,
Vysoké Mýto, Česká republika

AKMON farmacevtske industrije d.o.o.,
Grosuplje, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Alendronate Arrow Generics 70 mg tabletten
Česká republika Fosteofos 70
Dánsko Alendronat Arrow
Francúzsko Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé
Nemecko Alendro-Q 70 mg Tabletten
Maďarsko Alendromax 70mg tabletta
Taliansko Alendronato Arrow 70 mg compresse
Holandsko Alendroninezuur Arrow 70 mg, tabletten
Nórsko Alendronat Arrow 70 mg tablett
Poľsko Alendromax 70 mg tabletki
Portugalsko Ácido Alendrónico arrowblue 70 mg comprimidos
Slovenská republika Alendromax 70mg tablety
Slovinsko Alendronat Arrow 70 mg tablete
Švédsko Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter
Veľká Británia Alendronic Acid 70mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Alendromax 70 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu
nátriumalendronátu).

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 142,64 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s vtlačeným „AN 70“ na jednej
strane a logom „Arrow“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba osteoporózy u žien po menopauze.
Alendronát znižuje riziko zlomenín stavcov a proximálneho femuru.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne užitie.
Odporúčaná dávka je jedna 70 mg tableta týždenne.

/Zabezpečenie adekvátnej absorpcie alendronátu/
Alendromax sa musí užívať minimálne 30 minút pred prvým jedlom, nápojom
alebo užitím iného lieku v ten deň a zapiť iba čistou vodou Iné nápoje
(vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky môžu znižovať absorpciu
alendronátu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

/Aby sa uľahčila pasáž do žalúdka a tým znížila možnosť lokálneho/
/a ezofageálneho dráždenia/nežiaducich účinkov (pozri 4.4 Osobité/
/upozornenia a opatrenia pri používaní)/
. Alendromax sa má prehltnúť iba ráno po vstaní z postele a má sa zapiť
plným pohárom vody (nie menej ako 200 ml).
. Pacientky majú tablety Alendromaxu prehĺtať iba celé. Tablety sa nemajú
drviť, žuvať, alebo nechať rozpustiť v ústach vzhľadom na riziko
ulcerácie orofaryngu.
. Pacientky si nemajú ľahnúť, pokiaľ neskonzumujú prvé denné jedlo, čo
musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
. Pacientky si nemajú ľahnúť najmenej 30 minút po užití Alendromaxu.
. Alendromax sa nemá užívať večer pred spaním alebo ráno pred vstaním
z postele.

Pacientkam sa majú podávať doplnky s obsahom kalcia a vitamínu D, ak je ich
príjem v potrave nedostatočný (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

/Použitie u starších pacientok:/ V klinických štúdiách sa nepozoroval rozdiel
v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu v závislosti od veku.
Z tohto dôvodu nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.

/Použitie pri poruche funkcie obličiek:/ U pacientok s rýchlosťou
glomerulárnej filtrácie (GFR) viac ako 35 ml/min nie je potrebná žiadna
úprava dávky. Pre nedostatok skúseností sa alendronát neodporúča podávať
pacientkam s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR menej ako 35 ml/min.

/Použitie u detí mladších ako 18 rokov:/ U detí do 18 rokov bolo použitie
alendronátu študované u malého počtu pacientov s ochorením „/osteogenesis/
/imperfecta/“. Na podporu jeho použitia u detí nie sú výsledky postačujúce.
Alendromax nebol skúmaný v prípade liečby osteoporózy vyvolanej
glukokortikoidmi.

4.3 Kontraindikácie

. Abnormality ezofágu a iné faktory, ktoré spôsobujú predĺženie
vyprázdňovania ezofágu, ako napr. striktúra alebo achalázia.
. Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene po dobu najmenej 30 minút.
. Precitlivenosť na alendronát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
. Hypokalciémia.

Pozri tiež 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alendronát môže spôsobiť lokálne dráždenie sliznice hornej časti
gastrointestinálneho traktu. Keďže existuje riziko zhoršenia sa základného
ochorenia, je potrebná opatrnosť pri podávaní alendronátu pacientkam
s aktívnymi ochoreniami hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú
dysfágia, ochorenie ezofágu, gastritída, duodenitída alebo vredy, alebo
v prípade nedávneho (v priebehu minulého roka) závažného
gastrointestinálneho ochorenia, ako sú žalúdočné vredy, aktívne
gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický výkon v hornej časti
gastrointestinálneho traktu, okrem pyloroplastiky (pozri časť 4.3
Kontraindikácie).

U pacientok, o ktorých sa vie, že majú Barrettov pažerák, majú predpisujúci
lekári zvážiť prínosy a možné riziká alendronátu na základe individuálneho
posúdenia pacientky.

U pacientok užívajúcich alendronát boli hlásené ezofaegálne reakcie
(v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu), ako
ezofagitída, vredy ezofágu alebo erózie ezofágu, v zriedkavých prípadoch
prechádzajúce do striktúry ezofágu. Lekár má preto venovať pozornosť
všetkým znakom alebo symptómom signalizujúcim možnú ezofaryngeálnu reakciu.
Pacientky majú byť poučené, aby prestali užívať alendronát a vyhľadali
lekársku pomoc, ak sa u nich objavia symptómy podráždenia ezofágu, ako
dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, retrosternálna bolesť alebo nové pálenie
záhy alebo jej zhoršenie.

Riziko závažných nežiaducich účinkov na ezofág sa zdá byť vyššie
u pacientok, ktoré neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní
alendronátu po rozvinutí príznakov poukazujúcich na dráždenie ezofágu. Je
veľmi dôležité, aby pacientka dostala úplné pokyny o dávkovaní a porozumela
im (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Pacientky majú byť
poučené, že nedodržiavanie týchto pokynov zvyšuje riziko problémov s
ezofágom.

Aj keď sa v rozsiahlych klinických štúdiách nepozorovalo zvýšené riziko,
v postmarketingových hláseniach sa vyskytli zriedkavé prípady vredov
žalúdka a dvanástnika, pričom niektoré z nich boli závažné
a sprevádzané komplikáciami.

Osteonekróza čeľuste, spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou
(vrátane osteomyelitídy) bola hlásená u pacientok počas protinádorovej
liečby zahrňujúcej najmä intravenózne podávané bisfosfonáty. Viacero týchto
pacientok tiež dostávalo chemoterapiu a kortikosteroidy. Osteonekróza
čeľuste bola taktiež hlásená u pacientok s osteoporózou užívajúcich
perorálne bisfosfonáty.

Pred začatím liečby bisfosfonátmi sa u pacientok s rizikovými faktormi
(napr. rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, nedostatočná
ústna hygiena, periodontálne ochorenie, fajčenie) má zvážiť stomatologické
vyšetrenie spojené s primeranými preventívnymi opatreniami.

Ak je to možné, majú sa pacientky počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym
zákrokom. U pacientok, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas
liečby bisfosfonátom, môže dentálny chirurgický zákrok zhoršiť stav. Nie sú
dostupné údaje, ktoré by nasvedčovali tomu, že prerušenie liečby
bisfosfonátmi u pacientov, u ktorých je potrebné vykonať dentálne zákroky,
znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Zhodnotenie klinického stavu
ošetrujúcim lekárom má usmerňovať plán liečby každej pacientky na základe
individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika liečby.

/Atypické únavové zlomeniny/
U pacientok dlhodobo liečených kyselinou alendrónovou boli hlásené únavové
zlomeniny (tiež známe ako patologické zlomeniny) proximálnej časti diafýzy
femuru (vo väčšine prípadov vznikali v intervale 18 mesiacov až 10 rokov).
K zlomeninám došlo po minimálnej traume alebo bez nej a niektoré pacientky
pociťovali bolesť stehna, často spojenú s obrazom únavovej zlomeniny,
týždne až mesiace predtým, ako sa objavila kompletná zlomenina stennej
kosti. Zlomeniny boli často bilaterálne. Preto u pacientok liečených
bisfosfonátmi, ktoré majú zlomeninu stehennej kosti, sa má vyšetriť aj
kontralaterálna stehenná kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie
týchto zlomenín, Prerušenie liečby bisfosfonátmi u pacientok s únavovou
zlomeninou sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacientky
z hľadiska prínosu a rizika liečby.

U pacientok užívajúcich bisfosfonáty bola zaznamenaná bolesť kostí, kĺbov
a/alebo svalov. V postmarketingovom sledovaní boli tieto symptómy zriedkavo
závažné a/alebo znemožňovali pohyblivosť pacientok (pozri časť 4.8
Nežiaduce účinky).
Čas do nástupu symptómov bol rôzny, od jedného dňa až do niekoľkých
mesiacov od začatia liečby. U väčšiny pacientok sa symptómy ustúpili po
ukončení liečby. U niektorých z nich sa symptómy opäť objavili, keď sa im
znovu podal rovnaký liek alebo iný bisfosfonát.

Pacientky majú byť poučené, že ak zabudnú užiť dávku Alendromaxu, majú užiť
tabletu nasledujúce ráno, potom ako si na to spomenú. Nemajú užiť dve
tablety v ten istý deň, ale majú opäť začať užívať jednu tabletu týždenne
podľa pôvodnej schémy v deň, ktorý si zvolili.

Alendronát sa neodporúča podávať pacientkam s poruchou funkcie obličiek, ak
GFR je menej ako 35 ml/min (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Je potrebné zvážiť aj iné príčiny vzniku osteoporózy, ako sú deficit
estrogénov a starnutie.

Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť
4.3 Kontraindikácie). Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako deficit
vitamínu D a hypoparatyreoidizmus) majú byť tiež efektívne liečené pred
začatím užívania alendronátu. U pacientok s týmito stavmi má byť počas
liečby s Alendromaxom monitorovaná hladina kalcia v sére a majú byť
sledované možné príznaky hypokalciémie.

Vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí,
môže dôjsť k zníženiu hladín kalcia a fosfátov v sére zvlášť u pacientok
užívajúcich glukokortikoidy, u ktorých môže byť znížená absorpcia kalcia..
Tento pokles je zvyčajne malý a asymptomatický. V zriedkavých prípadoch
však bola hlásená symptomatická hypokalciémia, ktorá bola občas závažná a
často sa vyskytla u pacientok s predispozičnými faktormi (napr.
hypoparatyreoidizmus, deficit vitamínu D a malabsorpcia kalcia). Preto je
obzvlášť dôležité zabezpečiť adekvátny prísun kalcia a vitamínu D
pacientkam, ktoré užívajú glukokortikoidy.

/Pomocné látky/
Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie alendronátu s jedlom a nápojmi (vrátane minerálnej vody),
doplnkami s obsahom kalcia, antacidami a niektorými liekmi podávanými
perorálne, ovplyvňuje absorpciu alendronátu. Pacientky musia preto počkať
aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým začnú užívať akékoľvek iné
perorálne lieky (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 5.2
Farmakokinetické vlastnosti).

Žiadne ďalšie klinicky významné liekové interakcie sa nepredpokladajú.
V klinických štúdiách dostávalo niekoľko pacientok estrogén
(intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súbežne s alendronátom.
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v dôsledku ich súčasného použitia
.

Keďže užívanie NSAID je spojené s iritáciou gastrointestinálneho traktu,
opatrnosť je potrebná pri ich súbežnom užívaní s alendronátom. Hoci sa
neuskutočnili žiadne špecifické interakčné štúdie, v klinických štúdiách
bol alendronát podávaný súbežne so širokou škálou bežne predpisovaných
liekov, pričom sa nepozorovali žiadne klinicky nežiaduce interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Užívanie počas gravidity/
Alendronat sa nemá podávať počas tehotenstva. Neexistuje dostatok údajov o
použití alendronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú
priame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryo/fetálneho alebo
postnatálneho vývoja. Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov
spôsobil dystokiu vyplývajúcu z hypokalciémie (pozri časť 5.3 Predklinické
údaje o bezpečnosti).

/Užívanie počas laktácie/
Nie je známe, či sa alendronát u ľudí vylučuje do materského mlieka.
Alendronát nemajú užívať dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Avšak niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali
pri Alendromaxe, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
u niektorých pacientok. Individuálne reakcie na Alendromax sa môžu líšiť.
(Pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

4.8 Nežiaduce účinky

V štúdii trvajúcej jeden rok u postmenopauzálnych žien s osteoporózou boli
celkové bezpečnostné profily podávaných tabliet alendronátu sodného raz
týždenne (n = 519) a alendronát 10 mg/deň (n = 370) podobné.

V dvoch trojročných štúdiách s prakticky identickým dizajnom boli u žien po
menopauze (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkové
bezpečnostné profily alendronátu 10 mg/deň a placeba podobné.

Nežiaduce účinky hlásené skúšajúcimi ako možno, pravdepodobne alebo určite
súvisiace s liekom, sú uvedené nižšie, ak sa vyskytli u ? 1 % v
ktorejkoľvek zo skupín liečených počas jednoročnej štúdie, alebo u ? 1 %
pacientok, ktoré boli liečené alendronátom 10 mg/deň a ich výskyt bol vyšší
ako u pacientok užívajúcich placebo v rámci trojročných štúdií.

| |Štúdia trvajúca 1 rok |3 roky trvajúce |
| | |štúdie |
| |Alendronát 70 |Alendronát |Alendronát |Placebo |
| |mg tableta |10 mg/deň |10 mg/deň | |
| |jedenkrát | | | |
| |týždenne |(n = 370) |(n = 196) |(n = 397)|
| |(n = 519) |% |% | |
| |% | | |% |
|Gastrointestinálne | | | | |
|Bolesť brucha |3,7 |3,0 |6,6 |4,8 |
|Dyspepsia |2,7 |2,2 |3,6 |3,5 |
|Regurgitácia kyseliny |1,9 |2,4 |2,0 |4,3 |
|Nauzea |1,9 |2,4 |3,6 |4,0 |
|Abdominálna dystenzia |1,0 |1,4 |1,0 |0,8 |
|Zápcha |0,8 |1,6 |3,1 |1,8 |
|Hnačka |0,6 |0,5 |3,1 |1,8 |
|Dysfágia |0,4 |0,5 |1,0 |0,0 |
|Plynatosť |0,4 |1,6 |2,6 |0,5 |
|Gastritída |0,2 |1,1 |0,5 |1,3 |
|Vred žalúdka |0,0 |1,1 |0,0 |0,0 |
|Vred pažeráka |0,0 |0,0 |1,5 |0,0 |
|Muskuloskeletálne | | | | |
|Muskuloskeletálna |2,9 |3,2 |4,1 |2,5 |
|bolesť | | | | |
|(kosti, svaly alebo | | | | |
|kĺby) | | | | |
|Svalové kŕče |0,2 |1,1 |0,0 |1,0 |
|Neurologické | | | | |
|Bolesť hlavy |0,4 |0,3 |2,6 |1,5 |

V klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh boli zaznamenané aj
nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (? 1/10000 /zahrňujúce ojedinelé prípady)/

Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ hypersenzitívne reakcie zahrňujúce urtikáriu a angioedém

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ symptomatická hypokalciémia, zvyčajne v súvislosti
s predispozičnými stavmi (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému:
/Časté/ bolesť hlavy

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ uveitída, skleritída, episkleritída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Časté:/ bolesť brucha, dyspepsia, obstipácia, hnačka, plynatosť, vredy
pažeráka, dysfágia, abdominálna dystenzia, regurgitácia
kyseliny.
/Menej časté:/ nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie
ezofágu*, meléna
/Zriedkavé:/ striktúra ezofágu, vredy orofaryngu, PVK (perforácia, vredy,
krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu (pozri
časť 4.4).
*Pozri časť 4.2 a4.4.

Poruchy kože a podkožného tkaniva/:/
/Menej časté:/ vyrážka, pruritus, erytém
/Zriedkavé:/ vyrážka spojená s fotosenzitivitou
/Veľmi zriedkavé:/ Boli hlásené ojedinelé prípady závažných kožných reakcií
vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Časté:/ muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov,
kĺbov)
/Zriedkavé:/ U pacientok liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza
čeľuste. Väčšina hlásení sa týkala onkologických pacientok,
ale hlásené boli aj prípady u pacientok liečených z dôvodu
osteoporózy. Osteonekróza čeľuste sa zvyčajne spája
s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane
osteomyelitídy). Diagnóza rakoviny, chemoterapia,
rádioterapia, kortikosteroidy a nedostatočná ústna hygiena
sa tiež považujú za rizikové faktory; silná
muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov alebo kĺbov)
(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Zriedkavé:/ prechodné symptómy podobné reakciám v akútnej fáze (myalgia,
malátnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka) vyskytujúce sa
zvyčajne na začiatku liečby.

V priebehu postmarketingového sledovania boli zaznamenané nasledovné
reakcie (s neznámou frekvenciou výskytu):

Poruchy nervového systému:
závraty, poruchy vnímania chuti

Poruchy ucha a labyrintu:
vertigo

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
alopécia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
opuch kĺbov
Únavové zlomeniny proximálnej časti diafýzy femuru (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
asténia, periférny edém

/Laboratórne nálezy/
V klinických štúdiách bolo pozorované asymptomatické, mierne a prechodné
zníženie hladín kalcia v sére u približne 18 % a fosfátu v sére u približne
10 % pacientok užívajúcich alendronát 10 mg/deň oproti 12 a 3 % pacientok
užívajúcich placebo. Incidencia znížených hladín kalcia v sére na /mg/dl (2,0 mmol/l) a fosfátu v sére na ( 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bola však
porovnateľná v oboch skupinách.

4.9 Predávkovanie

Pri perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalciémia, hypofosfatémia
a nežiaduce účinky na hornú časť gastrointestinálneho traktu, ako sú
podráždenie žalúdka, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy. Nie
sú dostupné špecifické informácie pre liečbu predávkovania alendronátom. Na
vyviazanie alendronátu sa má podať mlieko alebo antacidá. Vzhľadom na
riziko podráždenia ezofágu sa nemá vyvolať vracanie a pacientka má zostať
vo vzpriamenej polohe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu ochorenia kostí,
bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA04

Liečivo lieku Alendromaxu, trihydrát nátriumalendronátu, je bisfosfonát,
ktorý inhibuje osteoklastickú resorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho
účinku na tvorbu kosti. Predklinické štúdie preukázali prednostnú
lokalizáciu alendronátu do miest, kde dochádza k aktívnej resorpcii.
Aktivita osteoklastov je inhibovaná, ale ich tvorba a väzba nie je
ovplyvnená. Kosť , ktorá sa tvorí počas liečby alendronátom má normálnu
kvalitu.

/Liečba postmenopauzálnej osteoporózy/

Osteoporóza je definovaná ako záporná (-2,5) štandardná odchýlka hodnoty
kostnej minerálnej denzity (BMD) chrbtice alebo bedrovej kosti od
priemernej hodnoty nameranej u populácie mladých ľudí alebo po prekonanej
únavovej zlomenine bez ohľadu na kostnú minerálnu denzitu.

V jednoročnej multicentrickej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou
bola dokázaná terapeutická rovnocennosť tabliet alendronátu užívaných raz
týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg denne (n = 370). Priemerný nárast
BDM z východiskových hodnôt v lumbálnej časti chrbtice po jednom roku bol
5,1 % (95 % interval spoľahlivosti: 4,8, 5,4 %) v skupine dostávajúcej
70 mg jedenkrát týždenne a 5,4 % (95 % interval spoľahlivosti: 5,0, 5,8 %)
v skupine dostávajúcej 10 mg denne. Priemerný nárast hodnôt BMD v skupine
dostávajúcej 70 mg jedenkrát týždenne a v skupine dostávajúcej 10 mg denne
bolo 2,3 % a 2,9 % v krčku femuru a 2,9 % a 3,1 % v celej bedrovej kosti. V
oboch skupinách boli tiež podobné výsledky týkajúce sa nárastu kostnej
denzity v ostatných častiach.

Účinky alendronátu na BMD a incidenciu fraktúr u žien po menopauze bol
študovaný v dvoch prvotných štúdiách s identickým dizajnom (n = 994)
a v štúdii „/Fracture Intervention Trial“/ (FIT: n = 6459).

V počiatočných štúdiách účinnosti bol nárast hodnôt BMD s alendronátu 10 mg
denne v porovnaní s placebom po troch rokoch o 8,8 % v chrbtici, 5,9 %
v krčku femuru a 7,8 % v trochanteri. Celková telová BMD sa tiež výrazne
zvýšila. U pacientok liečených alendronátom sa znížil podiel pacientok s
jednou alebo viacerými vertebrálnymi fraktúrami o 48 % (alendronát 3,2 %
oproti placebu 6,2 %). Po dvojročnom predĺžení týchto štúdií pokračovalo
zvyšovanie BMD v chrbtici a trochanteri. Navyše, hodnota BMD v krčku femuru
a celková hodnota BMD zostali nezmenené.

FIT štúdia zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa
alendronát podával denne (5 mg denne počas dvoch rokov a 10 mg denne počas
ďalšieho jedného alebo dvoch rokov).

. FIT 1: Trojročná štúdia s 2027 pacientkami, ktoré mali minimálne jednu
základnú vertebrálnu (kompresívnu) fraktúru. V tejto štúdii alendronát
podávaný denne znižoval incidenciu ? 1 novej vertebrálnej fraktúry
o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15 %). Okrem toho bolo potvrdené
štatisticky významné zníženie incidencie fraktúr proximálneho femuru
(1,1 % oproti 2,2 %, zníženie o 51 %).

. FIT 2: Štvorročná štúdia s 4432 pacientkami, ktoré mali nízku kostnú
denzitu, ale bez vertebrálnej fraktúry pri zaradení do štúdie. Pri
analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % z celkovej populácie, ktorá
spĺňa definíciu osteoporózy uvedenú vyššie) bol pozorovaný výrazný
rozdiel v incidencii fraktúr proximálneho femuru (alendronát 1,0 %
oproti placebu 2,2 %, zníženie o 56 %) a v incidencii ?1 vertebrálnej
fraktúry (2,9 % oproti 5,8 %, zníženie o 50 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná perorálna
biologická dostupnosť alendronátu u žien 0,64 % pri dávkach v rozmedzí od 5
do 70 mg podaných po noci hladovania a dve hodiny pred štandardnými
raňajkami. Biologická dostupnosť sa znížila na asi 0,46 % a 0,39 %, keď sa
alendronát podal hodinu alebo polhodinu pred štandardnými raňajkami.
V štúdiách zameraných na osteoporózu bol alendronát účinný, keď sa podával
minimálne 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom. Biologická
dostupnosť bola zanedbateľná bez ohľadu na to, či sa alendronát podával
súčasne so štandardnými raňajkami alebo dve hodiny po nich.
Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo
biologickú dostupnosť približne o 60 %. U zdravých osôb nevedie perorálne
podávanie prednizolónu (20 mg trikrát denne počas 5 dní) k žiadnym klinicky
významným zmenám v perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu
(priemerné zvýšenie v rozmedzí od 20 % do 44 %).

/Distribúcia/
Štúdie na potkanoch ukazujú, že alendronát sa po intravenóznom podaní dávky
1 mg/kg najprv distribuuje do mäkkých tkanív, ale potom sa veľmi rýchlo
redistribuuje do kostí alebo sa vylúči močom. Priemerný distribučný objem
v rovnovážnom stave, s výnimkou kostí, je u ľudí najmenej 28 litrov.
Koncentrácie lieku v plazme po podaní perorálnych terapeutických dávok sú
pod hranicou analytickej detekcie (<5 ng/ml). Väzba na bielkoviny v ľudskej
plazme je približne 78 %.

/Biotransformácia/
Neexistujú údaje o metabolizme alendronátu u zvierat alebo ľudí.

/Vylučovanie/
Po jednorazovej intravenóznej dávke (14C)-alendronátu sa vylúčilo počas 72
hodín približne 50 % rádioaktivity močom a v stolici bola zistená veľmi
malá alebo žiadna rádioaktivita. Po jednorazovej intravenóznej dávke 10 mg
bol renálny klírens alendronátu 71 ml/min a systémový klírens nepresiahol
200 ml/min. Koncentrácie v plazme klesli v priebehu 6 hodín po
intravenóznom podaní o viac ako 95 %.
Terminálny polčas rozpadu u ľudí sa odhaduje na viac ako desať rokov, čo
odzrkadľuje uvoľňovanie alendronátu z kostí. Alendronát sa nevylučuje
prostredníctvom transportných systémov kyselín alebo zásad v obličkách
potkanov, a preto sa nepredpokladá, že by interferoval s vylučovaním iných
liekov týmito systémami u ľudí.

/Charakteristiky u pacientok/
Predklinické štúdie ukazujú, že liečivo, ktoré sa neuloží v kostiach, sa
rýchlo vylúči močom. U zvierat sa po opakovanom intravenóznom podávaní
kumulatívnych dávok až do 35 mg/kg nezistila saturácia kostného
vychytávania. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické informácie, je
pravdepodobné, že podobne ako u zvierat, bude eliminácia alendronátu
obličkami znížená u u pacientok s poškodením funkcie obličiek. Z tohto
dôvodu možno očakávať u pacientok s poškodením funkcie obličiek o niečo
väčšiu akumuláciu alendronátu v kostiach (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity,
genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie na samiciach potkanov preukázali, že liečba alendronátom počas
gravidity bola spojená s dystokiou počas pôrodu, ktorá súvisela
s hypokalciémiou. Štúdie, v ktorých sa podávali vysoké dávky potkanom,
preukázali zvýšenú incidenciu neúplnej tvorby kostí u plodu. Význam tohto
poznatku pre ľudí nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Sodná soľ karboxymetylcelulózy
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sa dodávajú v blistrových (PVC/PE/PVDC/Al) baleniach obsahujúcich
2, 4, 8, 12 a 40 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Arrow Generics Limited
Hertfordshire, SG1 4SZ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0231/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.8.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011