Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii, ev.č. 2106/4328


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DEGAN® 10 mg
tablety
metoclopramidi hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Degan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Degan
3. Ako užívať Degan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Degan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Degan A NA ČO SA POUŽÍVA

Degan je liek, ktorý stimuluje motilitu žalúdka a duodena. Odstraňuje
problémy vznikajúce v dôsledku žalúdočno-črevných porúch. Zabraňuje alebo
zmierňuje nevoľnosť, vracanie, pocit plnosti, nadúvanie, čkanie a gastrický
reflux.

Degan je indikovaný na liečbu nasledovných stavov:
gastroezofageálny reflux,
akútne a chronické poruchy pasáže potravy,
žalúdočno-črevné ťažkosti na psychosomatickom podklade,
prevencia nevoľnosti a vracania pri chemoterapii a pri liečbe migrén,
prevencia postoperačnej nevoľnosti a vracania,
prevencia vracania spôsobeného gastrickou stázou rôzneho pôvodu,
najčastejšie diabetickou gastrickou stázou.

Používa sa aj na uľahčenie diagnostických výkonov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Degan

Neužívajte Degan
- keď ste alergický (precitlivený) na metoklopramid alebo na niektorú
z ďalších zložiek Deganu.
- keď máte epilepsiu alebo feochromocytóm,
- keď užívate lieky, ktoré môžu zapríčiniť extrapyramídové symptómy,
- keď trpíte krvácaním zo žalúdočno-črevného traktu, mechanickou
obštrukciou, perforáciou alebo v iných prípadoch, kedy by mohla byť
stimulácia žalúdočno-črevného traktu nebezpečná.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Deganu
- keď trpíte depresiou. Môžu sa u Vás vyskytnúť extrapyramídové symptómy,
dyskinéza a
príznaky podobné parkinsonovským.
- keď trpíte Parkinsonovou chorobou,
- keď trpíte poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek,
- keď máte vysoký krvný tlak,
- keď trpíte akútnou anastomózou čreva,
- keď máte porfýriu.
Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených ochorení alebo ak trpíte
akýmkoľvek iným ochorením, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.


Degan môžu užívať pacienti mladší ako 14 rokov len v prípade niektorých
indikácií (prevencia ťažkého vracania spojeného s chemoterapiou,
rádioterapiou, na uľahčenie intubácie, na premedikáciu) a ak o tom rozhodne
lekár.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní Deganu s alkoholom, sedatívami, hypnotikami,
anestetikami a trankvilizérmi sa môže vyskytnúť zvýšený sedatívny účinok.
Ak súbežne užívate inhibítory monoaminooxidázy, nemali by ste užívať Degan.

Ak máte diabetes mellitus, Váš lekár Vám môže upraviť dávkovanie
perorálnych antidiabetík a inzulínu.

Užívanie Deganu s jedlom a nápojmi
Počas liečby sa nemá požívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Degan sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám len ak je to jednoznačne
nevyhnuté a rozhodne o tom lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Degan môže vyvolať ospalosť, únavu a závraty, najmä v kombinácii
s alkoholom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Deganu
Degan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
druhy cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku


3. AKO UŽÍVAŤ Degan

Vždy užívajte Degan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka je 10 mg Deganu 3 x denne, 30 minút pred jedlom.
Dávky u detí a mladistvých môže lekár upraviť nasledovne :

|15 – 19 rokov |5 mg 3x denne (pri telesnej hmotnosti |
| |30 – 59 kg) |
| |alebo 10 mg 3x denne (pri telesnej |
| |hmotnosti nad 60 kg) |
|9 – 14 rokov |5 mg 3x denne |
|5 – 9 rokov |2,5 mg 3x denne |
|3 – 5 rokov |2 mg 2 – 3x denne |
|1 – 3 rokov |1 mg 2 –3x denne |
|menej ako 1 rok |1 mg 2x denne |

Denná dávka nemá presiahnuť 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov na hemodialýze určí
dávkovanie lekár.



Dodržujte dávkovanie, ktoré Vám určí Váš lekár.

Ak užijete viac Deganu ako máte
Ak ste náhodou užili väčšie množstvo tabliet, ihneď vyhľadajte svojho
lekára.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, dezorientáciu a
extrapyramídové reakcie,
v menšej miere aj mimovoľné pohyby.

Ak zabudnete užiť Degan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Degan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Keď užívate Degan podľa odporučeného dávkovania, vedľajšie účinky sú
zriedkavé a mierne. Po ukončení liečby obvykle vymiznú.
Výskyt vedľajších účinkov závisí od dávky a dĺžky podávania lieku.
Časté vedľajšie účinky sú únava, ospalosť a nepokoj.
Môže sa vyskytnúť zmätenosť, bolesť hlavy, črevné poruchy (nevoľnosť,
vracanie, hnačka), žihľavka a sucho v ústach.
Extrapyramídové reakcie sa vyskytujú zriedkavo. Pri ťažších
extrapyramídových reakciách môže lekár rozhodnúť o ukončení liečby Deganom.

U starších pacientov sa môžu najmä pri vyšších dávkach rozvinúť príznaky
podobné parkinsonovským a oneskorené dyskinézy. Môže sa tiež vyskytnúť
nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak alebo depresia.
Pri súčasnom užívaní Deganu s alkoholom, sedatívami, hypnotikami,
anestetikami a trankvilizérmi sa môže vyskytnúť zvýšený sedatívny účinok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Degan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Degan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na
škatuli po „EXP“.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Degan obsahuje
- Liečivo je metoclopramidi hydrochloridum
/(metoklopramídiumchlorid)/ 10 mg vo forme monohydrátu.
- Ďalšie zložky sú lactosum monohydricum (/monohydrát laktózy/), povidonum
(/povidón/) K 25, carboxymethylamylum natricum (/sodná soľ/
/karboxymetylškrobu/), talcum (/mastenec/), oleum vegetabile hydrogenatum
(/hydrogenovaný rastlinný olej/).


Ako vyzerá Degan a obsah balenia
Degan sú biele, okrúhle, vypuklé tablety.

/Balenie/
40 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2106/4328







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


DEGAN® 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Každá tableta obsahuje 10 mg metoclopramidi hydrochloridum vo forme
monohydrátu.



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Metoklopramid sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení a na uľahčenie
diagnostických výkonov :

. Gastroezofageálny reflux
Degan sa používa na liečbu dospelých pacientov so symptomatickým,
preukázaným gastroesofageálnym refluxom, ktorí nereagujú na konvenčnú
liečbu.
Metoklopramid účinne odstraňuje predovšetkým symptómy postprandiálnej aj
celodennej pyrózy,
v menšej miere aj nočné pyrotické symptómy.

. Rádiologické vyšetrenie gastrointestinálneho traktu

. Uľahčenie intubácie a v bronchoskopii
Degan zmierňuje sprievodné príznaky pri úvode do anestézie alebo počas
bronchoskopie.

. Intubácia tenkého čreva
Degan sa dá použiť na uľahčenie endoskopie tenkého čreva u dospelých aj
detí.

. Gastrointestinálne ťažkosti na psychosomatickom podklade
Degan sa používa na zmiernenie stredne závažných až závažných
gastrointestinálnych porúch, ktoré majú rôzny psychosomatický pôvod.

. Migréna
Degan pôsobí na centrálny nervový systém, preto sa môže použiť pri liečbe
migrény.

. Profylaxia nauzey a vracania pri chemoterapii
Degan je indikovaný na profylaxiu nauzey a vracania zapríčinených
emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.

. Prevencia postoperačnej nauzey a vracania
Liek je určený na profylaxiu postoperačnej nauzey a vracania, obzvlášť keď
nie je vhodné odsávanie nasogastrickou sondou.

. Diabetická gastrická stáza

Degan je indikovaný na zmiernenie symptómov spojených s akútnou
a recidivujúcou diabetickou gastrickou stázou.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná perorálna dávka je 10 mg Deganu 3 x denne, 30 minút pred jedlom.

Dávky u detí a mladistvých sa môžu znížiť nasledovne :

|15 – 19 rokov |5 mg 3x denne (pri telesnej hmotnosti |
| |30 – 59 kg) |
| |alebo 10 mg 3x denne (pri telesnej |
| |hmotnosti nad 60 kg) |
|9 – 14 rokov |5 mg 3x denne |
|5 – 9 rokov |2,5 mg 3x denne |
|3 – 5 rokov |2 mg 2 – 3x denne |
|1 – 3 rokov |1 mg 2 –3x denne |
|menej ako 1 rok |1 mg 2x denne |

Všeobecne, denná dávka nemá presiahnuť 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.




Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek s klírens kreatinínu menej ako
40 ml/min má byť podaná polovičná dávka, ako u pacientov s normálnou
činnosťou obličiek.


Dávkovanie hemodialyzovaným pacientov

Po ukončení hemodialýzy nie je potrebné podávať ďalšiu dávku.

3. Kontraindikácie

Degan sa nesmie podávať pri krvácaní z gastrointestinálneho traktu,
mechanickej obštrukcii alebo perforácii a v prípadoch, kedy by mohla byť
stimulácia gastrointestinálneho traktu nebezpečná.
Degan je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom, pretože môže
spôsobiť uvoľnenie katecholamínov z tumoru a hypertenznú krízu.
Degan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
metoklopramid alebo
na niektorú z pomocných látok, u epileptikov a u pacientov užívajúcich
ďalšie lieky, ktoré pravdepodobne zapríčiňujú extrapyramídové symptómy.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Degan sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s depresiou v anamnéze,
predovšetkým pri suicidálnych tendenciách.
Extrapyramídové symptómy, ktoré sa prejavujú najmä ako dystonické reakcie,
sa vyskytujú približne u 1 z 500 pacientov. Tieto sa zvyčajne pozorujú
počas prvých 24 – 48 hodín liečby metoklopramidom. Častejšie sa vyskytujú u
detí a mladistvých a ešte častejšie sú pri vyššom dávkovaní v profylaxii
vracania pri chemoterapii.
Počas liečby metoklopramidom sa môže rozvinúť tardívna dyskinéza. Hoci sa
tieto symptómy vyskytujú najviac medzi staršími pacientmi, obzvlášť medzi
staršími ženami, nie je možné predvídať, u ktorého pacienta sa symptómy
rozvinú. Riziko rozvoja symptómov a ich frekvencia sa zvyšujú s dĺžkou
terapie a s celkovou kumulovanou dávkou. Môžu sa vyskytnúť symptómy podobné
parkinsonovským. Ich výskyt je častejší počas prvých 6 mesiacov od začiatku
terapie metoklopramidom, zriedkavo po dlhšej dobe. Tieto symptómy všeobecne
ustúpia počas
2 – 3 mesiacov po prerušení liečby metoklopramidom. Degan sa musí opatrne
podávať pacientom s preexistenciou Parkinsonovej choroby.
Pri podávaní Deganu sa musí venovať pozornosť pacientom s poruchou funkcie
obličiek.
Ak sa Degan podáva pacientom s cirhózou pečene, je potrebná opatrnosť,
pretože metoklopramid zvyšuje hladinu aldosterónu, čo je spojené
s prechodnou retenciou sodíka.
Degan sa nemá podávať pri porfýrii.
Pri podávaní metoklopramidu pacientom s hypertenziou a pacientom s akútnou
anastomózou čreva je potrebná opatrnosť.
Počas liečby metoklopramidom je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu.

5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní Deganu s alkoholom, sedatívami, hypnotikami,
anestetikami a trankvilizérmi sa môže vyskytnúť zvýšený sedatívny účinok.
Degan sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy.
Pretože Degan ovplyvňuje čas pasáže potravy črevným traktom a tým aj mieru
absorpcie, u pacientov s diabetes mellitus sa vyžaduje úprava dávok
perorálnych antidiabetík alebo inzulínu.

6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Bezpečnosť použitia u tehotných žien nie je dokázaná. Degan sa môže použiť
počas tehotenstva len ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.


Laktácia

Metoklopramid sa nemá užívať počas dojčenia.


Deti

Metoklopramid sa neodporúča pacientom mladším ako 14 rokov, s výnimkou
niektorých indikácií (prevencia ťažkého vracania spojeného s chemoterapiou,
rádioterapiou, na uľahčenie intubácie, na premedikáciu), dávka sa musí
staroslivo titrovať.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metoklopramid môže vyvolať ospalosť, únavu a závraty. Lekár a lekárnik má
pacienta varovať, že metoklopramid môže zhoršiť mentálne a/alebo fyzické
schopnosti potrebné pri vedení vozidla alebo pri práci so strojmi, zvlášť v
kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Keď sa Degan podáva vo zvyčajných terapeutických dávkach, nežiaduce účinky
sú zriedkavé, mierne a prechodné. Výskyt nežiaducich účinkov koreluje
s dávkou a dĺžkou podávania metoklopramidu.
U 10% pacientov sa vyskytuje únava, ospalosť, nepokoj.
Môže sa vyskytnúť zmätenosť, bolesť hlavy, črevné poruchy (nauzea,
vracanie, hnačka), kožné reakcie z precitlivenosti a sucho v ústach.
Extrapyramídové reakcie sa vyskytujú zriedkavo (0,2%), najčastejšie sa
manifestujú ako akútne dystonické reakcie a to najmä u mladých žien, ktorým
sa podáva 30 – 40 mg metoklopramidu denne. Výskyt nežiaducich účinkov je
obmedzený, ak denná dávka nepresiahne 500 (g/kg telesnej hmotnosti. Pri
ťažších extrapyramídových reakciách sa musí liek vysadiť.
U starších pacientov sa môžu najmä pri vyšších dávkach rozvinúť symptómy
podobné parkinsonovským a oneskorené dyskinézy. Môže sa vyskytnúť
hypotenzia, hypertenzia alebo depresia.
Degan môže zvyšovať sekréciu prolaktínu a spôsobiť gynekomastiu a
galaktoreu.
Hlásené bolo prechodné zvýšenie plazmatických koncentrácií aldosterónu.

9. Predávkovanie

Symptómy pri predávkovaní môžu zahŕňať ospalosť, dezorientáciu a
extrapyramídové reakcie,v menšej miere aj mimovoľné pohyby.
Extrapyramídové reakcie sa môžu kontrolovať podávaním anticholinergík,
antiparkinsoník alebo antihistaminík s anticholinergnými vlastnosťami.
Symptómy obyčajne vymiznú za 24 hodín. Dialýzou sa odstráni relatívne málo
metoklopramidu.
Ak pacient užil príliš veľa tabliet a nie je v bezvedomí, je potrebné
vyvolať vracanie a vyhľadať lekára.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetikum, prokinetikum, metoklopramid.
ATC kód: A03FA01

Metoklopramid má cholinomimetické a aj dopaminergné účinky. Pôsobí
antiemeticky a stimuluje motilitu hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Metoklopramid zvyšuje napätie a amplitúdu kontrakcií ezofágu, zvyšuje
kľudové napätie spodného ezofageálneho sfinkteru a tým pôsobí preventívne
na gastrický reflux. Zvyšuje amplitúdu kontrakcií žalúdka a svalové napätie
vyúsťuje do zrýchleného vyprázdňovania žalúdka. Uvoľňuje sfinkter pyloru a
zvyšuje peristaltiku tenkého čreva, čo vyvolá zrýchlenú pasáž potravy.
Metoklopramid difunduje hematoencefalickou bariérou. Jeho účinok je
pravdepodobne výsledkom antagonistického pôsobenia na dopamínové receptory
v spúšťacej zóne. Metoklopramid odstraňuje symptómy vznikajúce v dôsledku
gastrointestinálnych porúch: nauzea, pocit plnosti, flatulencia a čkanie.
Metoklopramid nemá parasympatolytické, antihistamínové, antiserotonínové
ani ganglioplegické účinky. Nepôsobí teda na arteriálny tlak, dýchanie atď.
Neovplyvňuje tonus tračníka a žlčníka, nestimuluje sekréciu žlče,
žalúdočných kyselin a pankreatických enzýmov.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa metoklopramid rýchlo a dobre absorbuje. Absolútna
biologická dostupnosť metoklopramidu po perorálnom podaní je 80%. Maximálne
plazmatické koncetrácie sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky dosahujú
za 1 – 2 hodiny. Približne rovnako dlhý čas je potrebný na dosiahnutie
maximálnej koncentrácie aj po podaní jednorazovej dávky za ustáleného
rovnovážneho stavu. Plocha pod krivkou (AUC) rastie lineárne so zvyšujúcimi
sa dávkami od 20 do 100 mg. Maximálne koncentrácie rastú lineárne v
závislosti od dávky, čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie sa
nemení, celkový klírens zostáva nezmenený a bez zmeny zostáva aj rýchlosť
eliminácie. Priemerný polčas eliminácie u osôb s normálnou funkciou
obličiek je 5 - 6 hodín.
Približne 85% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči behom 72 hodín a
asi polovica tejto vylúčenej dávky je vo forme voľného alebo konjugovaného
metoklopramidu.
Na plazmatické proteíny sa liek viaže len v malej miere (30%). Celkový
distribučný objem je vysoký (asi 3,5 l/kg), čo je v dôsledku rozsiahlej
distribúcie lieku do telesných tkanív.
Porucha funkcie obličiek ovplyvňuje klírens metoklopramidu, zníženie
klírensu kreatinínu koreluje s poklesom plazmatického, renálneho aj
nerenálneho klírensu a vzostupom polčasu eliminácie. Z poklesu klírensu v
dôsledku zhoršenia činnosti obličiek vyplýva, že kumulácii lieku sa dá
zabrániť znížením udržiavacej dávky.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Metoklopramid zvyšuje koncentráciu prolaktínu, ktorá pretrváva po celý čas
chronického podávania. Z experimentov na tkanivových kultúrach vyplýva, že
približne tretina karcinómov prsníka súvisí s prolaktínom. Je to
potencionálne dôležitý faktor /in vitro/, pokiaľ sa uvažuje o predpísaní
metoklopramidu pacientke s už zisteným karcinómom prsníka. I keď pri
podávaní liekov zvyšujúcich koncentráciu prolaktínu boli popísané poruchy
ako galaktorea, amenorea, gynekomastia a impotencia, klinická významnosť
zvýšených koncentrácii prolaktínu zostáva u väčšiny pacientov neznáma. Pri
chronickom podávaní metoklopramidu a liekov stimulujúcich tvorbu prolaktínu
bol u hlodavcov pozorovaný zvýšený výskyt mammárnych novotvarov. Doposiaľ
uskutočnené klinické a epidemiologické štúdie však nedokázali akúkoľvek
súvislosť medzi chronickým podávaním týchto liekov a etiopatogenézou
karcinómov prsníka. Dostupné dôkazy sú zatiaľ natoľko obmedzené, že nie je
možné robiť definitívne závery.
Amesov test mutagenicity uskutočnený s metoklopramidom bol negatívny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, povidonum K 25, carboxymethylamylum natricum,
talcum, oleum vegetabile hydrogenatum

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Degan tablety sú balené vo fľašiach z hnedého skla s PE uzáverom a v
škatuliach s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.
Veľkosť balenia: 40 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0161/87- C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1987


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2008