Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2012/00505



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA

Milá pacientka, milý pacient!

Prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu pre používateľa,
pretože obsahuje dôležité pokyny o tom, čo musíte zohľadniť pri užívaní
tohto lieku. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára
alebo lekárnika.



MONO MACK® DEPOT

(isosorbidi mononitras)
tablety s predĺženým uvoľňovaním


DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Veľká Británia




ZLOžENIE LIEKU
/Liečivo:/ 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje isosorbidi
mononitras (izosorbidmononitrát) 100 mg
/Pomocné látky:/ montanglykolový vosk, hypromelóza, mastenec, sodná soľ
stearylfumarátu, koloidný oxid kremičitý.


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Vazodilatans

CHARAKTERISTIKA
MONO MACK® DEPOT je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch prietoku
srdcových tepien.




INDIKÁCIE
Prevencia a dlhodobá liečba angíny pektoris (bolesti srdca spôsobené
poruchami prietoku srdcových tepien).




KONTRAINDIKÁCIE

/Kedy nesmiete užívať MONO MACK//®/ /DEPOT?/

MONO MACK® DEPOT nesmiete užívať v prípade:
. precitlivenosti na liečivo izosorbidmononitrát, iné nitráty alebo na
akékoľvek pomocné látky,
. akútneho obehového zlyhania (šok, obehový kolaps),
. kardiogénneho šoku (šok vyvolaný nedostatočnosťou srdca), pokiaľ nie je
vhodnými opatreniami zabezpečený dostatočne vysoký plniaci tlak v srdci
(ľavokomorový diastolický tlak),
. veľmi nízkeho tlaku krvi (výrazná hypotenzia: systolický tlak nižší ako
90 mmHg),
. pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy-5, napr. sildenafilu,
vardenafilu alebo tadalafilu, pretože účinok lieku MONO MACK® DEPOT na
zníženie tlaku krvi môže byť nimi značne zosilnený.


/Kedy môžete MONO MACK//®/ /DEPOT užívať len po dohovore s lekárom?/

V nasledovnej časti je opísané, kedy môžete užívať MONO MACK® DEPOT len za
určitých podmienok alebo so zvláštnou opatrnosťou. Prosím, spýtajte sa na
to svojho lekára. Toto sa má tiež zvážiť, ak sa vás tieto stavy týkali už v
minulosti.

Izosorbidmononitrát možno podávať s opatrnosťou v prípade:
. ochorenia srdcového svalu s následným zmenšením srdcových komôr
(hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zápalu osrdcovníka vedúcemu
k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída) a tamponáde osrdcovníka,
. nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory (nedostatočnosť ľavej srdcovej komory).
Malo by sa zabrániť poklesu systolického tlaku krvi pod 90 mmHg.
. zúženia aortálnej alebo mitrálnej chlopne (aortálna alebo mitrálna
stenóza),
. sklonu k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym krvným tlakom
(ortostatické poruchy regulácie krvného tlaku),
. ochorení, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebečným tlakom (intrakraniálna
hypertenzia) (ďalšie zvýšenie tlaku sa doteraz pozorovalo len pri
vysokých vnútrožilových dávkach nitroglycerínu).

MONO MACK® DEPOT nie je vhodný na liečbu náhlej bolesti srdca (napr. akútny
záchvat angíny pektoris).


/Čo je potrebné zohľadniť počas tehotenstva a dojčenia?/

Hoci pokusy na zvieratách nepreukázali žiaden dôkaz poškodenia plodu, MONO
MACK® DEPOT sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia len na výslovný
predpis lekára, pretože s jeho užívaním u tehotných a dojčiacich žien nie
sú žiadne skúsenosti.




NEžIADUCE ÚČINKY

/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom MONO/
/MACK//®/ /DEPOT?/

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúsenosti pri ďalšom užívaní po niekoľkých dňoch
vymiznú.

Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky sa môže príležitostne pozorovať
pokles krvného tlaku a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy regulácie
krvného obehu spojené s poklesom tlaku krvi pri zmene polohy), ktorá súvisí
s reflexným zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzaná stavom ospalosti, ako
aj pocitom závratu a slabosti.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prechodné sčervenenie kože
a alergické kožné reakcie.

V zriedkavých prípadoch sa zaznamenal značný pokles krvného tlaku, ktorý sa
spájal so zvýraznením príznakov anginy pectoris.

Zriedkavo sa pozorovali kolapsové stavy, príležitostne s poruchami
srdcového rytmu so spomalením tepovej frekvencie (bradykardia) a synkopy
(náhla strata vedomia).

V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída
(zápalové ochorenie kože).

Bol popísaný vývoj tolerancie (zníženie účinnosti) a výskyt skríženej
tolerancie (zníženie účinku po predchádzajúcej liečbe s inými nitrátmi).
Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti, treba sa vyhnúť
vysokým kontinuálnym dávkam.

/Poznámka:/
Podanie lieku MONO MACK® DEPOT môže viesť k prechodnému zníženiu obsahu
kyslíka v arteriálnej krvi (hypoxémia) v dôsledku relatívneho prerozdelenia
krvného toku do menej prevzdušnených pľúcnych úsekov. U pacientov
s poruchami prietoku srdcovými tepnami (koronárnym ochorením) môže liek
vyvolať nedostatok krvi v srdcovom svale (ischémiu).

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujte nežiaduce
účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Pri prvých príznakoch precitlivenosti sa nesmie MONO MACK® DEPOT znovu
užiť.


INTERAKCIE

/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku MONO MACK//®/ /DEPOT alebo sú ovplyvnené/
/liekom MONO MACK//®/ /DEPOT?/

Súbežné podávanie iných liekov, ktoré rozširujú krvné cievy
(vazodilatanciá), liekov, ktoré znižujú krvný tlak (antihypertenzíva), ako
napr.: ACE inhibítorov, betablokátorov, blokátorov kalciového kanála,
diuretík, ďalej neuroleptík, tricyklických antidepresív a alkoholu môže
zosilniť účinok lieku MONO MACK® DEPOT na zníženie krvného tlaku.

Toto platí osobitne pri súbežnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy-5,
napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu (pozri časť
Kontraindikácie). Súbežné podávanie lieku MONO MACK® DEPOT a
dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu hladín dihydroergotamínu, a tým
k zosilneniu jeho účinku na zvýšenie tlaku krvi.

Je potrebné si uvedomiť, že tieto údaje môžu platiť aj pre lieky užívané
pred nedávnou dobou.





DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Nasledovné údaje platia, pokiaľ vám váš lekár nepredpísal MONO MACK® DEPOT
inak. Prosím, dodržujte návod na užívanie, pretože inak nemôže MONO
MACK® DEPOT správne pôsobiť.


/Koľko tabliet a ako často máte MONO MACK//®/ /DEPOT užívať?/

Užívajte 1-krát denne 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním MONO MACK® DEPOT
(100 mg izosorbidmononitrátu).

U pacientov, ktorí neužívali nitráty a/alebo majú nestabilnú cirkuláciu sa
odporúča začať s nižšou dávkou, napr. od 1. do 4. dňa ˝ tablety MONO
MACK® DEPOT. Od 5. dňa sa potom podáva jedna tableta s predĺženým
uvoľňovaním MONO MACK® DEPOT.


/Ako a kedy máte MONO MACK//®/ /DEPOT užívať?/

Tablety MONO MACK® DEPOT sa užívajú celé s malým množstvom tekutiny (napr.
pohárom vody).
Liečba sa má začať nižšou dávkou a pomaly zvyšovať na požadovanú dávku.


/Ako dlho máte MONO MACK//®/ /DEPOT užívať?/

O dĺžke užívania rozhodne lekár.





ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA


/Na čo je potrebné dbať pri vedení motorových vozidiel alebo pri práci so/
/strojmi?/

Aj pri odporučenom dávkovaní môže tento liek zmeniť reakčné schopnosti
v takom rozsahu, že zhoršuje schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje
alebo vykonávať prácu bez bezpečnej opory. Toto platí osobitne na začiatku
liečby, pri zvýšení dávky a zmene lieku. Predovšetkým to platí pri
kombinácii s alkoholom.




/Čo je potrebné urobiť, ak bol MONO MACK//®/ /DEPOT užitý vo veľkej dávke/
/(úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?/

Pri podozrení na predávkovanie liekom MONO MACK® DEPOT je potrebné ihneď
upovedomiť lekára.
V závislosti od stupňa predávkovania sa môže objaviť silný pokles krvného
tlaku (hypotenzia) s reflexným zvýšením tepovej frekvencie, pocit slabosti,
závrat a ospalosť, ako aj bolesti hlavy, sčervenenie, nevoľnosť, vracanie a
hnačka.


/Čo musíte urobiť, ak zabudnete užiť MONO MACK//®/ /DEPOT alebo ste užili príliš/
/malú dávku?/

Neužite dvojitú dávku, ale pokračujte v dávkovaní podľa predpísanej schémy.



VAROVANIE

MONO MACK® DEPOT sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti
vyznačenom na obale.


BALENIE

10, 14, 20, 28 alebo 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním




UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.




Dátum poslednej revízie textu

Február 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2012/00505


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MONO MACK DEPOT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje: isosorbidi mononitras 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Žltobiele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, na jednej
strane na jednej polovici je vlisované M, na druhej polovici je vlisované
číslo 100.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčania na dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak:
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (zodpovedá 100 mg izosorbidmononitrátu)
denne.
U pacientov, ktorí neužívali nitráty a/alebo majú nestabilnú cirkuláciu sa
odporúča začať s nižšou dávkou, napr. od 1. do 4. dňa polovica tablety
MONO MACK DEPOT. Od 5. dňa sa potom podáva jedna tableta s predĺženým
uvoľňovaním MONO MACK DEPOT.

Spôsob a dĺžka podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehĺtať celé s dostatočným
množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Liečba sa má začať s nižšou dávkou a pomaly zvyšovať na požadovanú dávku.

Dĺžku podávania určí ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Izosorbidmononitrát nesmú užívať pacienti:

. s precitlivenosťou na liečivo izosorbidmononitrát, iné nitráty alebo
na akékoľvek pomocné látky,
. s akútnym obehovým zlyhaním (šok, obehový kolaps),
. s kardiogénnym šokom, pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak v ľavej komore intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi,
. s výraznou hypotenziou (systolický tlak nižší ako 90 mmHg),
. pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy-5, napr. sildenafilu,
vardenafilu alebo tadalafilu, pretože sa v tomto prípade môže objaviť
účinok značného poklesu tlaku krvi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Žiadne.

Opatrenia pri používaní
Izosorbidmononitrát sa môže užívať len s opatrnosťou pri:
. hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej
perikarditíde a tamponáde perikardu,
. nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom infarkte myokardu,
pri obmedzenej funkcii ľavej srdcovej komory (ľavostranné
zlyhanie srdca). Malo by sa zabrániť poklesu systolického tlaku
pod 90 mmHg.
. aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,
. sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,
. ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom
(ďalšie zvýšenie tlaku sa doteraz pozorovalo len pri vysokých
/i.v./ aplikovaných dávkach nitroglycerínu)

MONO MACK DEPOT nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu anginy pectoris.

4.5 Liekové a iné interakcie

Musia sa zohľadniť nasledovné interakcie tohto lieku:
Súbežné podávanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, ako napr: ACE
inhibítorov, betablokátorov, blokátorov kalciového kanála, diuretík, ďalej
neuroleptík, tricyklických antidepresív, ako i alkoholu môže účinok lieku
MONO MACK DEPOT na zníženie tlaku zosilniť.

Toto platí osobitne pri súbežnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy-5,
napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu (pozri časť
Kontraindikácie). Súbežné podávanie lieku MONO MACK DEPOT a
dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu hladín dihydroergotamínu, a tým k
zosilneniu jeho účinku na zvýšenie tlaku krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Z dôvodov osobitnej opatrnosti sa môže MONO MACK DEPOT užívať počas
gravidity len na špeciálne odporučenie lekára, keďže nie sú k dispozícii
žiadne dostatočné údaje o použití u gravidných žien. Pokusy na zvieratách
nepreukázali žiadne známky škodlivých účinkov na embryo (pozri časť 5.3).

Laktácia
Z dôvodov osobitnej opatrnosti sa môže MONO MACK DEPOT užívať počas
laktácie len na špeciálne odporučenie lekára, keďže nie sú k dispozícii
žiadne dostatočné údaje o použití u dojčiacich žien a nie je známe, či MONO
MACK DEPOT prestupuje do materského mlieka. Ak sa MONO MACK DEPOT užíva
počas laktácie, pozornosť sa má zamerať na možné účinky lieku na
novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri odporučenom dávkovaní môže tento liek zmeniť reakčné schopnosti
v takom rozsahu, že zhoršuje schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje
alebo vykonávať prácu bez bezpečnej opory. Toto platí osobitne na začiatku
liečby, pri zvýšení dávky a zmene lieku. Predovšetkým to platí pri
kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky z hľadiska frekvencie ich výskytu rozdeľujeme na:
Veľmi časté: ( 10 %
Časté: ( 1 % – ( 10 %
Menej časté: ( 0,1 % – ( 1 %
Zriedkavé: ( 0,01 % – ( 0,1 %
Veľmi zriedkavé: ( 0,01 %, vrátane ojedinelých hlásení

Veľmi časté: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové
bolesti hlavy), ktoré zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch, ak sa v liečbe
pokračuje.

Časté: Prvé použitie alebo zvýšenie dávky môže viesť k poklesu krvného
tlaku a/alebo ortostatickej hypotenzii, čo sa môže spájať s reflexným
zvýšením tepovej frekvencie, vertigom a pocitom slabosti.

Menej časté boli:
- nevoľnosť, vracanie, prechodné sčervenenie a alergické kožné reakcie,
- silný pokles tlaku krvi, ktorý sa môže spájať so zvýraznením príznakov
anginy pectoris,
- kolapsové stavy s bradykardickými poruchami srdcového rytmu.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.

Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti, treba sa
vyhnúť vysokým kontinuálnym dávkam.

/Upozornenie:/
Podávanie lieku MONO MACK DEPOT môže viesť v dôsledku relatívneho
prerozdelenia krvného toku v hypoventilovaných alveolách k prechodnej
hypoxémii a vyvolať u pacientov s ischemickou chorobou srdca hypoxiu
myokardu.
Zvýšenie dávky a/alebo zmena intervalu užívania môže viesť k zníženiu
účinnosti alebo strate účinnosti.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania:
Pokles tlaku krvi s ortostatickými poruchami jeho regulácie, reflexná
tachykardia a bolesti hlavy. Môže sa objaviť slabosť, vertigo, závrat,
sčervenenie, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Pri vysokých dávkach (viac ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti) možno očakávať
methemoglobinémiu, cyanózu, dychovú nedostatočnosť a tachypnoe v dôsledku
vzniku nitrátových iónov po metabolizácii izosorbidmononitrátu.

Veľmi vysoké dávky môžu viesť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku
s cerebrálnymi príznakmi.

Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené hladiny methemoglobínu;
ich klinická významnosť je však sporná.

Liečba predávkovania
Okrem bežných opatrení, ako sú výplach žalúdka a horizontálna poloha
s vysoko podloženými dolnými končatinami pacienta, sa majú sledovať vitálne
funkcie pri podmienkach intenzívnej starostlivosti a v prípade potreby
korigovať.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo ak je pacient v šoku, sa má vykonať
objemová substitúcia; v mimoriadnych prípadoch sa môže na podporu krvného
obehu podať infúzia noradrenalínu (norepinefrínu) a/alebo dopamínu.

Podanie adrenalínu (epinefrínu) a príbuzných substancií je
kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti sú v prípade methemoglobinémie dostupné nasledovné
antidotá:

1) Vitamín C: 1,0 g /p.o./ alebo ako sodná soľ /i.v./

2) Metylénova modrá: až do 50 ml 1 % roztoku metylénovej modrej /i.v./

3) Toluidínová modrá: spočiatku 2 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti striktne
/i.v./; ak je to potrebné, je možné viacnásobné opakovanie podania v
hodinových intervaloch v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

4) Kyslíková terapia, hemodialýza, výmenná transfúzia krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ organický nitrát, vazodilatans
ATC klasifikácia: C01DA14

Izosorbidmononitrát má priame relaxačné účinky na hladké svalstvo steny
ciev a vedie k vazodilatácii.

Postkapilárne kapacitné cievy a veľké artérie – zvlášť stále reagujúce
časti koronárnych ciev – sú viac ovplyvnené než rezistentné cievy.
Vazodilatácia v krvnom riečišti vedie k zvýšeniu venóznej kapacity
(“pooling“), zníži sa venózny návrat a klesajú komorové objemy a plniace
tlaky (zníženie “preloadu“).

Zmenšený polomer komôr a znížené systolické napätie ich stien znižuje
energetickú potrebu myokardu a spotrebu kyslíka.

Zníženie srdcových plniacich tlakov zlepšuje perfúziu ischémiou ohrozených
subendokardiálnych vrstiev myokardu a môže sa zlepšiť regionálna kinetika
a srdcový výdaj.

Dilatácia veľkých artérií v blízkosti srdca vedie k zníženiu systémovej
(“afterload“) a pulmonálnej rezistencie.

Izosorbidmononitrát spôsobuje relaxáciu bronchiálneho svalstva, močových
ciest, svaloviny žlčníka, žlčových ciest a pažeráka, tenkého a hrubého
čreva vrátane zvieračov.

Na molekulárnej úrovni pôsobia nitráty pravdepodobne tak, že vedú k tvorbe
oxidu dusnatého (NO), ktorý stimuluje tvorbu cyklického guanozín-
monofosfátu (cGMP), mediátora relaxácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa izosorbidmononitrát rýchlo a úplne resorbuje.
Systémová biologická dostupnosť je 90 až 100 %. Izosorbidmononitrát sa
takmer úplne metabolizuje v pečeni. Vzniknuté metabolity sú inaktívne.

Plazmatický polčas je 4 až 5 hodín.
Izosorbidmononitrát sa takmer výhradne vylučuje vo forme metabolitov
obličkami. Len asi 2 % sa vylučujú obličkami v nezmenenom stave.

Polčas eliminácie pre MONO MACK DEPOT je 6,5 hodín.
Liečivo lieku MONO MACK DEPOT je inkorporované do hydrokoloidného
matrixového systému. Napučaním vznikne vonkajšia ochranná vrstva, ktorou
liečivo postupne difunduje. To znamená, že tabletu možno rozdeliť bez toho,
aby stratila schopnosť predĺženého účinku (po 8 h sa uvoľní z tablety 80 %
liečiva).

Tolerancia:
Aj pri rovnakom dávkovaní a pri konštantných hladinách nitrátov sa
pozorovalo zníženie účinnosti. Vzniknutá tolerancia odznie po vysadení
liečby v priebehu 24 hodín.
Pri intermitentnom podávaní sa nepozoroval rozvoj tolerancie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita:
Štúdie chronickej toxicity na potkanoch neukázali žiadne známky toxických
účinkov. Po perorálnom podaní izosorbidmononitrátu v dávke 191 mg/kg
telesnej hmotnosti sa u psov namerali zvýšené hladiny methemoglobínu len
o 2,6 % v porovnaní s pôvodnou hodnotou. Koncentrácia nitrátu v sére po
podaní 191 mg/kg telesnej hmotnosti izosorbidmononitrátu /per os/ bola na
hranici dokázateľnosti (menej ako 0,02 mg/l); alkalická fosfatáza a GPT sa
nemenili.

Mutagénne a karcinogénne účinky:
Dlhodobá štúdia na potkanoch neukázala žiadne známky karcinogénneho účinku.

Testy mutagenity vykonané na rôznych testovacích systémoch (/in vivo/ a /in/
/vitro/) boli negatívne.

Reprodukčná toxicita:
Štúdie embryotoxicity na zvieratách nepreukázali žiadne známky
teratogénnych účinkov izosorbidmononitrátu.
V štúdiách peri- a postnatálnej toxicity sa pozorovali fetotoxické účinky
iba po podávaní veľmi vysokých dávok v rozsahu toxických dávok pre matku.
Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním počas gravidity a laktácie
u ľudí. Ak sa použije u dojčiacich matiek, odporúča sa novorodencov
sledovať v dôsledku farmakologických účinkov izosorbidmononitrátu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cera montanglycoli, hypromellosum, talcum, stearylis natrii fumaras, silica
colloidalis anhydrica.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

/Veľkosť balenia:/ 10, 14, 20, 28 alebo 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0035/88–S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 05.12.1988
Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012