Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie , ev. č. 2009/10563


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxicam - Teva 15 mg
tablety
Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meloxicam - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Meloxicam - Teva
3. Ako užívať Meloxicam - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meloxicam - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MELOXICAM - TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné protizápalové
liečivá (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti kĺbov a
svalov.

Meloxicam - Teva sa používa:
• na krátkodobú liečbu príznakov nadmerného opotrebovania kĺbov, pri
náhlom zhoršení tohto ochorenia,
• na dlhodobú liečbu príznakov reumatoidnej artritídy,
• na dlhodobú liečbu príznakov ankylozujúcej spondylitídy (zápal kĺbov
medzi chrbticou a panvou).


2. SKÔR AKO UžIJETE MELOXICAM - TEVA

Neužívajte Meloxicam – Teva

Neužívajte Meloxicam-Teva v nasledovných situáciách:
• alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku,
• alergia (precitlivenosť) na kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín)
alebo iné NSAID,
• niektoré z nasledovných príznakov po užití aspirínu alebo iných
NSAID:
- ťažkosti s dýchaním, napätie na hrudi, dýchavičnosť(astmu),
- upchanie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy),
- kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)
- náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch v okolí očí,
tváre, pier, úst alebo hrdla, možné sťaženie dýchania (angioneurotický
edém)
• po predchádzajúcej liečbe nesteroidnými protizápalovými liečivami
(NSAID) a v minulosti:
- krvácanie do Vášho žalúdka alebo čriev
- perforácie v žalúdku alebo črevách
- vredy alebo krvácanie do Vášho žalúdka alebo čriev
- nedávno alebo niekedy v minulosti vredy žalúdka alebo čreva alebo
krvácanie (vredy alebo krvácanie sa objavilo najmenej dvakrát)
• závažná porucha funkcie pečene,
• nedialyzované závažné zlyhanie funkcie obličiek ,
• nedávno krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie),
• poruchy krvácania nejakého druhu
• závažné srdcové zlyhanie,
• počas posledného trimestra tehotentva,
• keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicam - Teva
Upozornenia
Používanie liekov ako je Meloxicam - Teva môže byť spojené s malým zvýšením
rizika vzniku srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mŕtvice
(apoplexia). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach
alebo dlhodobej liečbe. Neužívajte vyššiu ako odporúčanú dávku. Neužívajte
Meloxicam-Teva dlhšie ako je predpísané pre Vás (pozri časť 3 „ Ako užívať
Meloxicam-Teva“).

Ak máte problémy so srdcom, ak ste v minulosti prekonali mŕtvicu alebo ak
sa domnievate, že môžete byť vystavený riziku vzniku týchto zdravotných
ťažkostí, musíte sa o Vašej liečbe poradiť so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Napríklad :
• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)
• ak máte vysokú hladinu cukru v krvi (diabetes mellitus)
• ak máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia)
• ak ste fajčiar

Ak sa rozvinú ťažké alergické reakcie, musíte prestať užívať tablety
meloxikamu pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií mäkkých tkanív (poranení
slizníc) alebo akejkoľvek inej rozvinutej alergii a kontaktovať svojho
lekára.

Ukončite liečbu tabletami meloxikamu ihneď akonáhle spozorujete krvácanie
(spôsobuje dechtové sfarbenie stolice) alebo vredy vo Vašom tráviacom
trakte (spôsobuje bolesť brucha).

Meloxicam nie je vhodný ak potrebujete okamžitú úľavu akútnej bolesti.

Nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) vrátane meloxikamu môžu maskovať
príznaky (napr. horúčku) základnej infekcie. Ak sa rozvinú príznaky
infekcie alebo ak sa príznaky zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste žena, meloxikam môže skomplikovať Vaše otehotnenie. Povedzte svojmu
lekárovi ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením.
Nesmiete užívať meloxikam ak sa podrobujete testovaniu plodnosti.

Opatrnosť pri užívaní

Nakoľko bude treba liečbu upraviť, je dôležité, aby ste sa so
svojím lekárom poradili skôr, ako užijete Meloxicam - Teva v nasledujúcich
prípadoch:
• ak ste v minulosti mali zápal pažeráka (ezofagitída) , zápal žalúdka
(gastritída)alebo akékoľvek iné ochorenie tráviaceho traktu, napr.
ulceratívna kolitída, Crohnova choroba,
• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• ak máte vyšší vek
• ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• ak máte vysokú hladinu cukru v krvi (diabetes mellitus)
• ak máte znížený krvný objem (hypovolémia), ktorý môže nastať ak máte
závažné straty krvi alebo popálenie, operáciu alebo nízky príjem tekutín
• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi predtým diagnostikovanú Vašim
lekárom.
Počas liečby môže lekár sledovať Váš pokrok.

Vyššie dávky ako je odporúčané môžu byť spojené so závažnými rizikami.
Preto neprekračujte odporúčanú dennú dávku a neužívajte ďalšie
protizápalové lieky (NSAID) v rovnakom čase. Je to obzvlášť dôležité, ak
ste staršia osoba, pretože vtedy je riziko vedľajších účinkov vyššie.

Neodporúča sa používať Meloxicam - Teva u detí mladších ako 16 rokov.

Užívanie iných liekov

Keďže meloxikam môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, prosím
informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom
čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate/ste
užívali niektoré z nasledujúcich:
• iné NSAID
• lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín
• lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)
• lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek,
• kortikosteroidy
• cyklosporín- používa sa po transplantácii orgánov alebo na liečbu
závažných kožných ochorení, reumatoidnej artritídy alebo nefrotického
syndrómu
• niektoré diuretiká („odvodňujúce tablety“). Ak užívate diuretiká Váš
lekár môže sledovať funkciu Vašich obličiek.
• lítium- používa sa na liečbu porúch nálady
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu- používané na
liečbu depresie
• metotrexát- používa sa na liečbu nádorov alebo závažných
nekontrolovateľných kožných ochorení a aktívnej reumatoidnej artritídy
• kolestyramín- hlavne sa používa na zníženie hladín cholesterolu
• ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko,
zvyčajne známe ako antikoncepčná špirála

Užívanie ďalších protizápalových liekov alebo liekov, ktoré predchádzajú
alebo rozkladajú krvné zrazeniny, v rovnakom čase ako Meloxicam - Teva môže
zvýšiť riziko vzniku vredov žalúdka alebo čreva, krvácania a poškodenia
čreva a výstelky žalúdka. Užívanie týchto liekov v rovnakom čase ako
Meloxicam - Teva sa preto neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak počas užívania Meloxicamu - Teva je potvrdené tehotenstvo, potom to
oznámte svojmu lekárovi.
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva lekár Vám môže predpísať tento liek, ak
ho potrebujete.

Počas posledného trimestra tehotenstva neužívajte tento liek pretože
meloxikam môže mať vážne účinky na Vaše dieťa, hlavne účinky na srdce,
pľúca a obličky, dokonca iba pri jednom podaní.

Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Meloxicam - Teva môže mierne ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje, a to kvôli možnosti výskytu závratov, ospalosti a
rozmazaného videnia ako vedľajších účinkov liečby. Ak sa u Vás takéto
účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým tieto
príznaky nevymiznú. Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicam - Teva
Tablety Meloxicam - Teva obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že zle
tolerujete niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ MELOXICAM - TEVA

Váš lekár určil dávku, ktorá je pre Vás vhodná. Vždy užívajte Meloxicam -
Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je uvedená
nižšie.

Tento liek sa užíva iba perorálne (ústami). Vašu celú dennú dávku musíte
prehltnúť ako jednorazovú dávku a zapiť vodou alebo inou tekutinou počas
jedla.

Zvyčajná dávka je nasledovná:

/Prepuknutie osteoartrózy:/
7,5 mg denne (to znamená pol tablety Meloxicam – Teva 15 mg), ktoré po
konzultácii s lekárom môžu byť zvýšené na 15 mg denne (jedna 15 mg
tableta).

/Reumatoidná artritída:/
Jedna 15 mg tableta denne. Môže byť znížená na polovicu 15 mg tablety raz
denne.

/Ankylozujúca spondylitída:/
Jedna 15 mg tableta denne. Môže byť znížená na polovicu 15 mg tablety raz
denne.

Neprekračujte dávku 15 mg denne.

Meloxikam nesmú užívať deti a dospievajúci do 16 rokov.

Obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istý,
ako užívať tento liek alebo ak máte pocit, že účinok Meloxicam - Teva je
príliš silný alebo príliš slabý.

/Informácia pre starších pacientov a pre pacientov s poruchou funkcie/
/obličiek alebo pečene/
U starších pacientov je odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej
artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy 7,5 mg (pol tablety) denne.
Pacienti vystavení vysokému riziku vzniku vedľajších účinkov majú tiež
začať liečbu 7,5 mg (pol tablety) denne.

Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo podstupujete liečbu
dialýzou, najväčšia dávka Meloxicam - Teva má byť 7,5 mg (pol tablety)
denne.

Ak užijete viac Meloxicam - Teva ako máte
Príznaky predávkovania sa zvyčajne obmedzujú na letargiu (otupenosť),
ospalosť, pocit na dávenie, dávenie a bolesť žalúdka. Tieto príznaky sú
zvyčajne zvratné. Ťažké predávkovanie však môže viesť k závažným nežiaducim
reakciám na liek (pozri časť 4, nižšie). Ak ste prekročili predpísanú
dávku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Meloxicam - Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam - Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Používanie liekov ako je Meloxicam - Teva môže byť spojené s malým zvýšením
rizika vzniku srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mŕtvice.

Ak sa u Vás kedykoľvek počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich
príznakov, PRESTAŇTE UŽÍVAŤ liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
• stolica s prímesou krvi,
• čierna smolovitá stolica,
• dávenie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová
usadenina.

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ liek a povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy,
• bolesť brucha (bolesť žalúdka) alebo iné nezvyčajné žalúdočné
príznaky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali akékoľvek takéto
vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým užívaním NSAID a najmä vtedy, ak ste
staršia osoba.

Ihneď PRESTAŇTE UŽÍVAŤ Meloxicam - Teva, ak sa u Vás objaví kožná vyrážka
alebo akékoľvek lézie (ranky) na sliznici (napr. v ústach) alebo akýkoľvek
prejav alergie. U niekoľkých ľudí môže vzniknúť závažná alergická reakcia.
Je to menej častý, ale veľmi závažný vedľajší účinok. Ak sa u Vás vyskytne
niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre:
• opuch tváre, rúk, pier, jazyka alebo hrdla,
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Meloxicam - Teva môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým
zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie. Je to menej častý vedľajší účinok.
Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi ako sú horúčka a závažné
zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej
infekcie ako sú bolesť v hrdle alebo v ústach alebo ťažkosti s močením,
ihneď vyhľadajte svojho lekára. Urobí Vám krvné vyšetrenie, aby overil
možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
informovať lekára o Vašom lieku.

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky s nižšie uvedenou približnou
frekvenciou (častosťou výskytu):

/Časté (postihujú od 1 do 10 osôb zo 100):/
• zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a
slabosť alebo dýchavičnosť,
• točenie hlavy, bolesť hlavy,
• tráviace ťažkosti,
• pocit na dávenie alebo dávenie,
• bolesť žalúdka,
• zápcha, nadúvanie (vetry), hnačka,
• svrbenie, vyrážka,
• opuch, hlavne dolných končatín.

/Menej časté (postihujú od 1 do 10 osôb z 1000):/
• zvýšené riziko krvácania alebo tvorby podliatin,
• závrat,
• zvonenie (hučanie) v ušiach,
• ospalosť,
• zrýchlené alebo silné búšenie srdca (palpitácie),
• zvýšený krvný tlak, návaly tepla,
• žihľavka,
• krvácanie v črevách,
• žalúdkové vredy,
• zápal pažeráka,
• vredy v ústnej dutine a opary,
• môžu byť ovplyvnené výsledky laboratórnych vyšetrení skúmajúcich
funkciu obličiek alebo pečene.

/Zriedkavé (postihujú od 1 do 10 osôb z 10 000):/
• kolísanie nálady,
• ťažkosti so spánkom, nočné mory,
• zmätenosť,
• poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie,
• astmatické záchvaty u pacientov alergických na kyselinu
acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo iné NSAID,
• zápal žalúdka alebo hrubého čreva,
• prederavenie steny žalúdka, tenkého čreva alebo hrubého čreva,
• hepatitída (zápal pečene),
• abnormálna reakcia na slnečné svetlo,
• zlyhanie obličiek,
• imunitná reakcia s príznakmi ako vyrážka, opuch, bolesť kĺbov
a opuchnuté žľazy,
• alergické reakcie, pri ktorých sú tvár, očné viečka a pery opuchnuté.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MELOXICAM - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meloxicam - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meloxicam - Teva obsahuje

Liečivo je meloxikam. Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.
Ďalšie zložky sú nátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza, povidón K-30, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a
magnéziumsterát.

Ako vyzerá Meloxicam - Teva a obsah balenia

Tablety Meloxicam - Teva 15 mg sú žlté mramorované, oválne s označením
„MLX“ nad „15“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu kvôli ľahšiemu prehĺtaniu a nie
rozdeliť tabletu na rovnaké dávky.

Liek je dostupný vo veľkostiach balenia s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100
alebo 500 (10 x 50) tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Praha, Česká republika

/Výrobca:/

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
Francúzsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2009/10563

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Meloxicam - Teva 15 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

15 mg: Jedna tableta obsahuje 66,22 mg laktózy vo forme monohydrátu
laktózy.

Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.
Žlté mramorované oválne tablety so zaoblenými hranami s vytlačeným „“ na
jednej strane a
s poliacou ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba umožňuje rozlomenie tablety kvôli ľahšiemu prehĺtaniu
a nie rozdelenie tablety na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
- Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podanie.

Celková denná dávka sa podáva počas jedla vo forme jednej dennej dávky a
zapíja sa vodou alebo
inou tekutinou.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užitím najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri
časť 4.4.)
Potreba symptomatickej
úľavy a terapeutická odpoveď u daného pacienta sa musí periodicky
prehodnocovať, a to najmä
u pacientov s osteoartrózou.


Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg raz denne (polovica tablety po 15 mg).
Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu,
dávka sa môže zvýšiť na 15 mg raz denne (jedna tableta po 15 mg).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg raz denne (jedna
tableta po 15 mg) (pozri
tiež „Zvláštne populácie“).

Podľa terapeutickej odpovede možno dávku znížiť na 7,5 mg raz denne
(polovica tablety po 15 mg).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ.

Zvláštne populácie


/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov (pozri/
/časť 5.2):/
Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej
spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg/deň. U pacientov so zvýšeným
rizikom nežiaducich účinkov sa liečba musí začať dávkou 7,5 mg denne (pozri
časť 4.4).


/Poškodenie obličiek (pozri časť 5.2):/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním dávka nesmie prekročiť
7,5 mg/deň.
U pacientov s miernym až stredne závažným zlyhaním obličiek (pacienti
s klírensom endogénneho
kreatinínu vyššieho ako 25 ml/min) nie je nutná úprava dávok (pacienti
s nedialyzovaným ťažkým
zlyhaním obličiek, pozri časť 4.3).

/Poškodenie pečene (pozri časť 5.2):/
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene nie je nutná
úprava dávok (pacienti
s ťažkou poškodenou funkciou pečene, pozri časť 4.3).

/Deti a dospievajúci:/
Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci do 16 rokov (pozri časť 4.3).

Meloxikam je k dispozícii aj v iných dávkach, ktorých podávanie môže byť
vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

- tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6).
- Precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo
precitlivenosť na lieky s podobným účinkom, napr. nesteroidové
antireumatiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová. Tento liek sa nesmie
podávať pacientom, ktorí majú príznaky astmy, nosových polypov,
angioneurotického edému alebo žihľavky po podaní kyseliny
acetylsalicylovej alebo ostatných nesteroidových antireumatík (NSAID).
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, súvisiaca
s predchádzajúcou terapiou NSAID
- Aktívny alebo recidivujúci peptický vred /hemorágia v anamnéze (dve alebo
viac jasných epizód dokázanej ulcerácie alebo krvácania)
- Závažné poškodenie pečeňových funkcií.
- Nedialyzovaní pacienti so závažným renálnym zlyhaním.
- Gastrointestinálne krvácanie, anamnéza cerebrovaskulárneho krvácania
alebo ostatné poruchy krvácania
- Ťažké nezvládnuté srdcové zlyhanie.









4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užitím najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť v prípade
nedostatočného terapeutického účinku, ani sa nesmie pridať dodatočný NSAID
k liečbe, pretože to môže zvýšiť toxicitu pokiaľ terapeutická výhoda nebola
dokázaná. Má sa vyhnúť úžívaniu meloxikamu súbežne s NSAID vrátane
selektívnych inhibítorov cyclooxygenázy-2 (pozri časť 4.5) .

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov vyžadujúcich úľavu od akútnej
bolesti.

Ak nedochádza k zlepšeniu po niekoľkých dňoch, klinický prínos liečby treba
prehodnotiť.

Úplné vyliečenie ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu
v anamnéze musí byť pred začatím liečby meloxikamom overené. Je nutné
venovať rutinnú pozornosť možnej recidíve uvedených ochorení u pacientov
liečených meloxikamom, u ktorých, sa v anamnéze vyskytli v minulosti.

/Gastrointestinálne účinky:/
Bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia,
ktorá môže byť fatálna so všetkými nesteroidnými antireumatikami
v ktoromkoľvek čase počas liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo
predchádzajúcej anamnéze závažných gastrointestinálnych udalostí.

U pacientov s anamnézou vredu najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo
perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov je riziko
gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so
zvyšujúcimi sa dávkami nesteroidných antireumatík . Títo pacienti majú
začať liečbu najnižšími možnými dávkami. Kombinovaná liečba
s protektívnymi látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej
pumpy) musí byť zvážená u týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí
vyžadujú súbežnú nižšiu dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv
pravdepodobne zvýši gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, hlavne keď sú starší,
musia hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä
gastrointestitálne krvácanie) hlavne v začiatočnej fáze liečby.

Treba venovať pozornosť pacientom užívajúcim súbežnú liečbu, ktorá by mohla
zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako je heparín ako kuratívna
liečba alebo podávaný v geriatrii, antikoagulanciá ako sú warfarín alebo
iné nesteroidné protizápalové liečivá vrátane kyseliny acetylsalicylovej
podanej pri protizápalových dávkach (?1g ako jednorazová dávka alebo ? 3g
ako celková denná dávka) (pozri časť 4.5).

Ak dôjde ku gastrointestinálnemu krvácaniu alebo ulcerácii u pacientov
užívajúcich meloxikam, liek sa musí vysadiť.

Nesteroidné antireumatiká sa majú s opatrnosťou podávať pacientom
s anamnézou gastrointestinálnej poruchy (ulcerózna kolitída, Crohnova
choroba), pretože tieto ochorenia sa môžu obnoviť (pozri časť 4.8).

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Vhodný monitoring a informácie sa vyžadujú u pacientov s anamnézou
hypertenzie a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca
, pretože v spojitosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencie
tekutín a edém.

Odporúča sa na začiatku a hlavne počas úvodnej liečby meloxikamom klinické
sledovanie tlaku krvi u pacientov s rizikom.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých
NSAID vrátane meloxikamu (hlavne pri vysokých dávkach a počas dlhodobej
liečby) môže súvisieť s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych
trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú
dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre meloxikam.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca,
diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym
ochorením, a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení
meloxikamom len po starostlivom zvážení. Rovnakú pozornosť treba venovať
pred začatím dlhodobej liečby pacientom s rizikovými faktormi
kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes
mellitus, fajčenie).

/Kožné reakcie:/
V súvislosti s užívaním nesteroidných antireumatík boli veľmi zriedkavo
hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane
exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Na začiatku liečby sú pacienti
v najväčšom riziku vzniku týchto reakcii: nástup reakcie sa objavuje vo
väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Podávanie meloxikamu sa musí
prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézii alebo
akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

Paramentre pečeňových a renálnych funkcií
- Rovnako ako pri väčšine nesteroidových antireumatík bolo hlásené
občasné zvýšenie hladín
sérových transamináz, zvýšenie sérového bilirubínu alebo ostatných
parametrov pečeňových funkcií, zvýšenie sérového kreatinínu a dusíku
krvnej močoviny ako aj ostatné odchýlky laboratórnych hodnôt. Väčšina
týchto porúch bola prechodná a mierna. Ak je niektorá z týchto odchýlok
významná alebo trvalá, podávanie meloxikamu musí byť prerušené a musia sa
zahájiť vhodné vyšetrenia.

Funkčné renálne zlyhanie:

NSAID, inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov, môžu
znížením glomerulárnej filtrácie indukovať funkčné renálne zlyhanie. Tento
nežiaduci účinok je závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení
dávky sa u pacientov s nasledovnými rizikovými faktormi odporúča
starostlivé sledovanie diurézy a funkcií obličiek:

. starší pacienti
. súbežná liečba s ACE inhibítormi, antagonistami receptora angiotenzínu-
II (ako sú sartany), diuretikami (pozri časť 4.5)
. hypovolémia (akejkoľvek príčiny)
. kongestívne zlyhanie srdca
. nefrotický syndróm
. nefropatia pri systémovom lupus erytematosus
. závažná dysfunkcia pečene (sérové albumíny <25 g/l alebo Childovo-Pughovo
skóre ?10)

V zriedkavých prípadoch NSAID môže spôsobiť intersticiálnu nefritídu,
glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický syndróm.

Dávka meloxikamu u pacientov v poslednom štádiu renálneho zlyhania na
hemodialýze nesmie byť vyššia ako 7,5 mg. Nevyžaduje sa žiadne zníženie
dávky u pacientov s miernym alebo stredne závažným renálnym poškodením. (
napr. u pacientov s klírensom kreatinínu väčším ako 25ml/min).

Sodík, draslík a retencia vody
Indukcia sodíka, draslíka a zadržiavanie vody a interferencia
s natriuretickými účinami diuretík sa môže vyskytnúť s NSAID. Naviac
zníženie antihypertensívneho účinku antihypertenzív sa môže vyskytnúť.
(pozri časť 4.5). Následne ako výsledok môže byť urýchlený alebo obnovený
edém, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia u citlivých jedincov . Je preto
potrebné klinické sledovanie u pacientov s rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3)

Hyperkaliémia
Hyperkaliémia môže byť podporovaná cukrovkou alebo súbežnou liečbou,
o ktorej je známe že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto
prípadoch sa má vykonávať pravidelná kontrola množstva draslíka.

Iné upozornenia a opatrenia
Nežiaduce účinky sú často horšie tolerované u starších, menej odolných
alebo oslabených pacientov, ktorí preto musia byť starostlivo sledovaní.
Rovnako ako pri ostatných nesteroidových antireumatikách, i podávanie tohto
lieku vyžaduje zvláštnu opatrnosť pri podávaní u starších pacientov, keďže
ich renálna, hepatálna alebo srdcová funkcia býva častejšie porušená.
Starší môžu mať zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID hlavne
gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktorá môže byť fatálna (pozri
časˇť 4.2).

Rovnako ako iné nesteroidové antireumatiká, aj meloxikam môže maskovať
príznaky infekčného ochorenia prebiehajúceho v pozadí.

Tak ako iné inhibítory syntézy cyklooxygenázy a prostaglandínov
aj meloxikam môže poškodzovať plodnosť a jeho podávanie ženám, ktoré môžu
počať, sa neodporúča. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú
vyšetrované na plodnosť, sa musí zvážiť vysadenie meloxikamu.

- Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou
intoleranciou galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie boli uskutočnené iba u dospelých.

Farmakodynamické interakcie

/Ostatné nesteroidové antireumatiká (NSAIDs), a kyselina acetylsalicylová/
/v dávke/ />/ /3 g/deň:/
Súbežné podávanie s inými nesteroidnými antireumatikami vrátane kyseliny
acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (/>1g jednorazovo/
/alebo >/ /3 g ako celková denná dávka)/ sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kortikosteroid (napr. glukokortikoidy):/

Súbežné užívanie kortikosteroidov vyžaduje opatrnosť vzhľadom k zvýšenému
riziku krvácania alebo gastrointestinálnej ulcerácie (pozri časť 4.4).



/Anti-koagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo pri liečebných/
/dávkach:/
Podstatne zvýšené riziko krvácania, spôsobené inhibíciou funkcie krvných
doštičiek a poškodením gastroduodenálnej sliznice.Nesteroidné antireumatiká
môžu zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie nesteroidových antireumatík a antikoagulancií alebo
heparínu v geriatrii alebo pri liečebných dávkach sa neodporúča (pozri časť
4.4).

V zostávajúcich prípadoch použitia heparínu, opatrnosť je potrebná vzhľadom
k zvýšenému riziku krvácania.

Pokiaľ nie je možné sa uvedeným kombináciám vyhnúť, je nutné starostlivé
sledovanie INR.

/Trombolytiká a inhibítory agregácie krvných doštičiek:/
Zvýšené riziko krvácania, spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek
a poškodením gastroduodenálnej sliznice.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) :/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

/Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisti receptorov pre angiotenzín II:/
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých
pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo
starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže viesť súbežné
podávanie ACE inhibítora alebo antagonistov receptora angiotenzínu II
a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, k ďalšiemu zhoršeniu funkcie
obličiek vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne
reverzibilné. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä
u starších ľudí. Je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu a po začatí
súbežnej liečby a potom je potrebné opakovane sledovať funkciu obličiek
(pozri časť 4.4).


/Iné antihypertenzíva (napr. betablokátory):/
Vzhľadom k inhibícii prostaglandínov s vazodilatačným účinkom môže dôjsť
k poklesu
antihypertenzívneho účinku betablokátorov.

/Inhibítory kalcineurinu (napr. cyklosporín, takrolimus):/
Nesteroidové antireumatiká môžu zvyšovať nefrotoxicitu inhibítorov
kalcineurinu vďaka účinkom
sprostredkovanými renálnymi prostaglandínmi. Počas kombinovanej liečby sa
musia sledovať renálne
funkcie. Starostlivé sledovanie renálnych funkcií sa odporúča zvlášť
u starších pacientov.

/Vnútromaternicové telieska:/
Bolo hlásené, že nesteroidové antireumatiká znižujú účinnosť
vnútromaternicových teliesok. Bol
hlásený pokles účinnosti vnútromaternicových teliesok po nesteroidových
antireumatikách, ale je
potrebné ďalšie potvrdenie.

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných
liečiv):

/Lítium:/
Uvádza sa, že nesteroidové antireumatiká zvyšujú hladinu lítia v krvi,
takže sa môžu dosiahnuť
toxické hodnoty (mechanizmom zníženia renálnej exkrécie lítia). Súbežné
podávanie lítia a iných
nesteroidových antireumatík sa neodporúča (pozri časť 4.4). Pokiaľ je táto
kombinácia považovaná za
nevyhnutnú, musí sa pri zahájení, zmene a vysadení liečby meloxikamom
starostlivo sledovať
koncentrácia lítia v krvnej plazme.

/Metotrexát:/
Nesteroidové antireumatiká môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu,
a tým zvyšovať jeho plazmatické koncentrácie. Z tohto dôvodu sa u pacientov
užívajúcich vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) súbežné
podávanie nesteroidových antireumatík neodporúča (pozri časť 4.4).
Riziko interakcií medzi nesteroidovými antireumatikami a metotrexátom sa
musí rovnako zvážiť u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, a to
zvlášť u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami. Pokiaľ je nevyhnutná
kombinovaná liečba, musí sa sledovať krvný obraz (leukocyty) a renálna
funkcia. Pokiaľ sa nesteroidové antireumatiká a metotrexát podávajú
v odstupe 3 dní, musí sa postupovať opatrne, pretože sa plazmatická hladina
metotrexátu môže zvýšiť a byť príčinou zvýšenej toxicity.

Aj keď farmakokinetika metotrexátu (pri dávke 15 mg/týždeň) nebola
relevantne ovplyvnená súbežným podávaním meloxikamu, je nutné mať na
pamäti, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže pri liečbe
nesteroidovými antireumatikami znásobiť, ako je uvedené vyššie (pozri časť
4.8).

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku
meloxikamu):

/Cholestyramín:/
Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu tým, že prerušuje jeho
enterohepatálnu cirkuláciu, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50% a jeho
polčas sa skráti na 13 ± 3 hodiny. Táto interakcia nemá klinický význam.

Pri súbežnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu neboli zistené žiadne
klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduce účinky na graviditu
a/alebo vývoj embrya
či plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko
potratov a srdcových
malformácií a gastroschízy po podávaní inhibítorov syntézy prostaglandínov
v skorom štádiu gravidity.Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií
sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto riziko
sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Podanie inhibítora syntézy
prostaglandínov u zvierat spôsobilo zvýšenie preimplantačnej a
postimplantačnej straty a embryofetálnej letality. Okrem toho boli u
zvierat, ktorým sa počas organogenetického obdobia podával inhibítor
syntézy prostaglandínov, hlásené zvýšené incidencie rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych.

Meloxikam sa nesmie podávať v prvom a druhom trimestri gravidity, pokiaľ to
nie je zjavne nevyhnutné. Ak meloxikam užíva žena, ktorá sa snaží
otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť
čo najnižšia a trvanie liečby najkratšie ako je možné.



Pri podávaní počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory
syntézy prostaglandínov
vystaviť
. plod nasledujúcim rizikám:
- kardiopulmonárna toxicita (s predčasným uzavretím ductus arteriosus
a pľúcnou hypertenziou)
- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
a oligohydramnión
. matka a novorodenec sú ku koncu gravidity vystavení nasledovným
rizikám:
- možné predĺženie doby krvácania, antiagregačný efekt sa môže objaviť
i pri veľmi nízkych dávkach
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za dôsledok oneskorený alebo
predĺžený pôrod

Preto je podávanie meloxikamu počas tretieho trimestru gravidity
kontraindikované.

Laktácia

Aj keď neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom , o NSAID je
známe, že prechádzajú do materského mlieka. Meloxikam je preto
kontraindikovaný počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Špecifické štúdie ohľadom účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje neexistujú. Podľa farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich
reakcií je však pravdepodobné, že meloxikam nemá alebo má len zanedbateľný
vplyv na vyššie uvedené schopnosti. Pokiaľ sa však vyskytnú poruchy videnia
alebo ospalosť, závraty alebo iné poruchy centrálnej nervovej sústavy,
odporúča sa neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých
NSAID (hlavne pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) môže súvisieť
s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických príhod
(napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice) (pozri časť 4.4).

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne:/
V súvislosti s liečbou NSAID bol hlásený edém, hypertenzia a zlyhanie
srdca.

/Gastrointestinálne:/
Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho
charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, hlavne u starších pacientov
(pozri časť 4.4). Po podaní bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka,
flutalencia, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza,
ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri
časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

a) všeobecný popis

Boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať príčinný vzťah
s podávaním meloxikamu. Nižšie uvedená frekvencia výskytu nežiaducich
účinkov je založená na zodpovedajúcom výskyte v klinických pokusoch,
nezávisle od príčinného vzťahu. Informácie vychádzajúce z klinických štúdií
zahŕňali 3750 pacientov, ktorí boli liečení dennou perorálnou dávkou 7,5
alebo 15 mg meloxikamu vo forme tabliet alebo kapsúl počas maximálne 18
mesiacov (priemerná dĺžka liečby bola 127 dní).

Uvedené sú nežiaduce účinky, ktoré majú príčinný vzťahom s podaním
meloxikamu a ktoré boli zistené v súvislosti s podávaním lieku po jeho
uvedení na trh.

Nežiaduce účinky boli zaradené do jednotlivých kategórií frekvencie podľa
nasledovných konvencií:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 a <1/10); menej časté (?1/1000 a <
1/100); zriedkavé (?1/10 000 a < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

b) tabuľka nežiaducich účinkov

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: Anémia.
Menej časté: Poruchy krvného obrazu: leukocytopénia, trombocytopénia,
agranulocytóza (pozri bod c).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: Anafylaktická/anafylaktoidná reakcia.

/Psychické poruchy/
Zriedkavé: Zmeny nálady, nespavosť a nočná mora.

/Poruchy nervového systému/
Časté: Pocit prázdna v hlave, bolesti hlavy.
Menej časté: Vertigo, tinitus, ospalosť.
Zriedkavé: Zmätenosť.

/Poruchy oka:/
Zriedkavé: Poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia.

/Poruchy srdca:/
Menej časté: Palpitácie.

/Cievne poruchy:/
Menej časté: Zvýšenie krvného tlaku (pozri časť 4.4), návaly.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Zriedkavé: Záchvaty astmy u niektorých pacientov alergických na kyselinu
acetylsalicylovú alebo ostatné nesteroidové antireumatiká.

/Gastrointestinálne poruchy:/
Časté: Dyspepsia, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, zápcha,
flatulencia, hnačka.
Menej časté: Gastrointestinálne krvácanie, peptické vredy, ezofagitída,
stomatitída.
Zriedkavé: Gastrointestinálna perforácia, gastritída, kolitída.

Peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré sa
môžu vyskytnúť, môžu byť niekedy závažné, najmä u starších pacientov (pozri
časť 4.4).

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Menej časté: Prechodné poruchy funkčných pečeňových testov (napr.
zvýšené transaminázy alebo bilirubín).
Zriedkavé: Hepatitída.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: Svrbenie, vyrážka.
Menej časté: Žihľavka.
Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza,
angioedém, bulózne reakcie ako erythema multiforme, reakcie
fotosenzitivity.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: Abnormality laboratórnych testov pri kontrole renálnej
funkcie (napr. zvýšený kreatinín alebo urea).
Zriedkavé: Renálne zlyhanie (pozri časť 4.4).

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: Edém vrátane edému dolných končatín.

c) informácie charakterizujúce závažné a/alebo často sa vyskytujúce
nežiaduce účinky

Boli hlásené ojedinelé prípady agranulocytózy u pacientov liečených
meloxikamom a ostatnými potenciálne myelotoxickými liekmi (pozri časť 4.5).

4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho predávkovania nesteroidovými antireumatikami sa spravidla
obmedzujú na letargiu, ospanlivosť, nevoľnosť, vracanie a bolesti
v epigastriu, ktoré sú všeobecne reverzibilné pri podpornej liečbe. Môže sa
vyskytnúť krvácanie do tráviaceho traktu. Ťažké otravy môžu byť sprevádzané
hypertenziou, akútnym zlyhaním obličiek, pečeňovou dysfunkciou, depresiou
dýchania, kómou, kŕčmi, kardiovaskulárnym kolapsom a zástavou srdca. Pri
terapeutickom podaní nesteroidových antireumatík boli hlásené
anafylaktoidné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť i pri predávkovaní.

Pacientom sa musí po predávkovaní nesteroidovými antireumatikami poskytnúť
symptomatická a podporná liečba. Klinické pokusy dokázali urýchlené
vylučovanie meloxikamu po podaní 4 g cholestyramínu per os trikrát denne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové lieky, nesteroidové
antireumatiká, oxikamy.
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové antireumatikum (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý
má protizápalové,
analgetické a antipyretické účinky.

Protizápalové účinky meloxikamu boli dokázané na klasických modeloch
zápalu. Rovnako ako pri
ostatných nesteroidových antireumatikách, presný mechanizmus účinku nie je
známy. Existuje
však najmenej jeden mechanizmus účinku, ktorý je spoločný pre všetky
nesteroidové antireumatiká
(vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov, ktoré sú známe
ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, pričom dosahuje
vysokú absolútnu
biodostupnosť 89% po perorálnom podaní (kapsuly). Tablety, perorálna
suspenzia a kapsuly sa ukázali
ako bioekvivalentné.
Po podaní jednorazovej dávky sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahli
po 2 hodinách pri
suspenzii a po 5-6 hodinách pri tuhých liekových formách (kapsuly
a tablety). Po opakovanom podaní
dávky sa rovnovážny stav dosiahol po 3-5 dňoch.
Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickým koncentráciám s relatívne malými
fluktuáciami
hraničných koncentrácií v rozsahu 0,4-1,0 ?g/ml pri dávkach 7,5 mg a 0,8-
2,0 ?g/ml pri dávkach
15 mg, (Cmin resp. Cmax pri rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické
koncentrácie meloxikamu pri
rovnovážnom stave sa dosahujú po 5-6 hodinách pre tablety, resp. kapsuly
a perorálnu suspenziu.
Dôsledkom kontinuálneho podávania počas ako jedného roka môžu byť
koncentrácie podobné
koncentráciám dosiahnutým v počiatočnom rovnovážnom stave. Absorpcia
meloxikamu po
perorálnom podaní nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silne viaže na plazmatické proteíny, zvlášť na albumín
(99%).
Meloxikam penetruje do synoviálnej tekutiny a dosahuje približne polovičné
koncentrácie ako v plazme.
Distribučný objem je malý, v priemere 11 litrov. Interindividuálna
variabilita je približne 30 - 40%.

Biotransformácia

Meloxikam podlieha rozsiahlej biotransformácii v pečeni. V moči sa
identifikovali štyri rôzne metabolity meloxikamu, ktoré sú všetky
farmakodynamicky neaktívne. Hlavný metabolit, 5'-karboxymeloxikam (60%
dávky) sa tvorí oxidáciou intermediárneho metabolitu
5'-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa taktiež vylučuje v menšej miere (9%
dávky). Podľa in vitro štúdií hraje v tejto metabolickej dráhe dôležitú
úlohu CYP 2C9, v menšej miere rovnako prispieva izoenzym CYP 3A4.
Peroxidázová aktivita je u daného pacienta pravdepodobne zodpovedná za
ďalšie dva metabolity, ktoré sú v množstve 16% resp. 4% podanej dávky.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov a v rovnakej miere
močom a stolicou. Menej ako 5% dávky sa vylučuje v nezmenenej forme
stolicou, zatiaľ čo stopy materskej látky s vylučujú močom.
Priemerný polčas eliminácie je približne 20 hodín. Celkový plazmatický
klírens je v priemere približne 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxikam má lineárnu farmakokinetiku pri terapeutickej dávke v rozsahu 7,5
až 15 mg podávaných perorálne alebo intramuskulárne.

Zvláštne populácie:

/Hepatálna/renálna insuficiencia:/
Hepatálna ani mierna až stredne závažná renálna insuficiencia nemajú
podstatný účinok na farmakokinetiku meloxikamu. Pri terminálnom štádiu
renálneho zlyhania môže byť v dôsledku zvýšeného distribučného objemu
vyššia koncentrácia volného meloxikamu. Nesmie sa preto prekročiť denná
dávka 7,5 mg (pozri časť 4.2).

/Starší pacienti:/
Priemerný plazmatický klírens pri rovnovážnom stave u starších pacientov
bol mierne nižší ako priemerný plazmatický klírens u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie zistili, že toxikologický profil meloxikamu je
identický ako toxikologický profil
iných nesteroidových antireumatík. Pri opakovanom podávaní vysokých dávok
boli u dvoch
živočíšnych druhov zistené gastrointestinálne vredy a erózia a renálna
papilárna nekróza.

Bolo dokázané, že podávanie inhibítoru syntézy prostaglandínov u zvierat
vedie k zvýšeným stratám
oplodnených vajíčok pred a po implantácii a k zvýšenému úhynu plodov
a embryí. Naviac boli
hlásené, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas
organogenézy vedie
k zvýšenej incidencii rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Štúdie perorálnej reprodukčnej toxicity s podávaním meloxikamu potkanom
dokázali pokles ovulácie
a inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky (zvýšená resorpcia) pri
dávkach toxických pre matky
(1 mg/kg a viac).

Dávky, ktorých sa uvedené zistenie týka, prekračujú klinicky podávané dávky
(7,5 - 15 mg) päť až
desaťnásobne pri určení v mg/kg (osoba s hmotnosťou 75 kg). Popísali sa
fetotoxické účinky na konci
gestácie. Tieto účinky sú spoločné pre všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov.
Nezistili sa žiadne mutagénne účinky v štúdiách /in vitro/ ani /in vivo/.
Žiadne karcinogénne riziko sa
nezistilo u potkanov alebo myší pri dávkach podstatne vyšších ako sú
klinicky používané dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Citrónan sodný
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Povidón K-30
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Krospovidón A
Stearan horečnatý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/alumíniové blistre, veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
100 alebo 500 (10 x 50)
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0384/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.10.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2011