Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, evid. č.:
2010/00455-Z1B
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č.:
2009/11163-ZME



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Risperidon +pharma 0,5 mg
Risperidon +pharma 1 mg
Risperidon +pharma 2 mg
Risperidon +pharma 3 mg
Risperidon +pharma 4 mg
Risperidon +pharma 6 mg
filmom obalené tablety

/risperidón/


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risperidon +pharma a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risperidon +pharma
3. Ako užívať Risperidon +pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Risperidon +pharma
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RISPERIDON +PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Risperidon +pharma patrí do skupiny liekov nazývaných „ antipsychotiká“.

Risperidon +pharma sa používa:
. na liečbu schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé
alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
. na liečbu mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, v povznesenej
nálade, vzrušený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri
chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.
. na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí
s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba aj ostatných.
Tejto liečbe by mali predchádzať iné možné nefarmakologické (bez
podania liekov) postupy liečby.
. na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity
u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchou
správania.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RISPERIDON +PHARMA

Neužívajte Risperidon +pharma
- ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Risperidonu +pharma (uvedených v časti 6 nižšie).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedená informácia na Vás vzťahuje,
poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete
Risperidon +pharma.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risperidonu +pharma
Skôr ako začnete užívať Risperidon +pharma, poraďte sa so svojim lekárom
alebo lekárnikom, ak:
. máte ochorenie srdca. Príkladom môže byť nepravidelný srdcový rytmus
alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo ak užívate lieky na krvný
tlak. Risperidon +pharma môže spôsobiť zníženie tlaku krvi. Možno bude
potrebné upraviť Vašu dávku.
. viete o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré by mohli u Vás vyvolať mozgovú
príhodu, ako sú vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problémy
s mozgovou cievou.
. máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
. ste diabetik.
. máte epilepsiu.
. ste muž a niekedy mávate dlhotrvajúcu alebo bolestivú erekciu. Ak sa
tento stav objaví počas užívania Risperidonu +pharma, ihneď vyhľadajte
svojho lekára.
. máte ťažkosti s reguláciou telesnej teploty alebo prehriatím organizmu.
. máte ochorenie obličiek.
. máte ochorenie pečene.
. máte neobvykle vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo ak máte
nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od hladiny prolaktínu.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú

. samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné
ukončenie liečby risperidónom.
. vysoká horúčka, ťažká svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina
vedomia (porucha nazývaná "malígny neuroleptický syndróm"). Môže byť
potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa u Vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených
príznakov, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete
užívať Risperidon +pharma.

Risperidon +pharma môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou
U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej mŕtvice.
Nesmiete užívať risperidón, ak máte demenciu spôsobenú mozgovou mŕtvicou.
Počas liečby risperidónom musíte často navštevovať svojho lekára.
Ak spozorujete Vy alebo Váš ošetrovateľ, náhlu zmenu Vášho duševného stavu
alebo náhle ochabnutie alebo náhle znecitlivenie tváre, ramien alebo nôh,
najmä na jednej strane alebo hoci krátkodobo nezrozumiteľnú reč, musíte
bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej mŕtvice.

Deti a mladiství
Pred začiatkom liečby poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny
agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena v čase podávania môže
zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných
liekov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je najmä dôležité oznámiť Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate
niektoré z nasledujúcich liekov:
. lieky, ktoré pôsobia na mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa
(benzodiazepíny) alebo niektoré lieky
proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká),
keďže risperidón môže zvýšiť ich
utlmujúci účinok
. lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu Vášho srdca, ako sú lieky
na maláriu, poruchy
srdcového rytmu (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), nejaké lieky
proti depresii alebo iné lieky
na duševné choroby.
. lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz.
. lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad
niektoré močopudné lieky).
. lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon +pharma môže znížiť
tlak krvi.
. lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).
. močopudné lieky (diuretiká) používané pri ochoreniach srdca alebo pri
opúchaní častí tela, v dôsledku nadmerného zadržiavania tekutiny (napr.
furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon +pharma užívaný samostatne
alebo s furosemidom môže predstavovať zvýšené riziko mozgovej mŕtvice
alebo smrti u starších ľudí s demenciou.


Nasledujúce lieky môžu oslabiť účinok risperidónu
. rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií),
. karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu),
. fenobarbital.
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok risperidónu
. chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca),
. antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva,
. lieky známe ako betablokátory (používané na liečbu vysokého tlaku
krvi),
. fenotiazíny ( napr. používané na liečbu psychóz alebo na
upokojenie),
. cimetidín, ranitidín (zabraňujú kyslosti žalúdka).
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno bude potrebné
upraviť dávku risperidónu.


Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte
sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon
+pharma.

Užívanie Risperidonu +pharma s jedlom a nápojmi
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak užívate Risperidon
+pharma, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
. ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so
svojim lekárom skôr, ako začnete
užívať Risperidon +pharma. Lekár rozhodne, či môžete užívať tento liek.
. ak sa Risperidon +pharma užíval počas posledných troch mesiacov
tehotenstva, u novorodencov sa
pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a ťažkosti s prijímaním potravy,
pričom všetky príznaky boli
dočasné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Risperidonom +pharma sa môžu objaviť závraty, únava
a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani
neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojim lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Risperidonu +pharma
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ RISPERIDON +PHARMA

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
. zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, tá sa môže zvýšiť na druhý deň na 4
mg denne.
. lekár Vám neskôr môže upraviť dávku v závislosti od odpovede na liečbu.
. väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
. táto celková denná dávka sa môže rozdeliť do jednej alebo do dvoch dávok
denne. Lekár Vám
poradí, ktorá dávka je pre Vás najvhodnejšia.

Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
. lekár Vám môže dávku postupne zvyšovať na 1 až 2 mg dvakrát denne.
. lekár Vám poradí, ktorá dávka je pre Vás najvhodnejšia.


Deti a dospievajúci
. Schizofrénia sa nemá liečiť Risperidonom +pharma u detí a dospievajúcich
do 18 rokov.


Na liečbu mánie

Dospelí
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg raz denne.
. lekár Vám neskôr môže upraviť dávku v závislosti od odpovede na liečbu.
. väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg.


Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
. lekár Vám môže dávku postupne zvyšovať na 1 až 2 mg dvakrát denne
v závislosti od odpovede na liečbu.


Deti a dospievajúci
. Bipolárna mánia sa nemá liečiť Risperidonom +pharma u detí
a dospievajúcich do 18 rokov.


Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
. lekár Vám neskôr môže upraviť dávku v závislosti od odpovede na liečbu.
. väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu
potrebovať 1 mg dvakrát denne.
. liečba pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá byť dlhšia ako 6
týždňov.

Na liečbu porúch správania u detí a mladistvých

Dávka bude závisieť od hmotnosti Vášho dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
. úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg raz denne.
. dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň v prírastkoch o 0,25 mg denne.
. zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg raz denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
. úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg raz denne.
. dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň v prírastkoch o 0,5 mg denne.
. zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg raz denne.


Liečba pacientov s poruchou správania nemá byť dlhšia ako 6 týždňov.

Porucha správania sa nemá liečiť Risperidonom +pharma u detí do 5 rokov.


Pacienti s ochoreniami obličiek alebo pečene
Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce
dávky risperidónu sa majú
znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.


Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou
opatrnosťou.


Ako užívať Risperidon +pharma

Vždy užívajte Risperidon +pharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať. Závisí to od Vášho
zdravotného stavu a môže sa to líšiť prípad od prípadu. Informácie
o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa nachádzajú vo vyššie uvedenej časti
„Koľko lieku užiť“.

Risperidon +pharma
. tabletu prehltnite a zapite vodou.

Ak užijete viac Risperidonu +pharma, ako máte
. okamžite navštívte lekára. Vezmite si so sebou balenie lieku.
. v prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo
môžete mať neprirodzené
pohyby tela, ťažkosti pri státí a pri chôdzi, môžete mať závraty kvôli
nízkemu tlaku alebo
neobvyklé búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperidon +pharma
. ak zabudnete užiť dávku, vezmite ju ihneď ako si na to spomeniete.
Avšak ak nastal čas na užitie
ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak
vynecháte dve alebo viac
dávok, navštívte lekára.
. neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste
nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon +pharma
/Neprestaňte užívať tento liek, ak sa predtým neporadíte so svojim lekárom./
/Príznaky sa Vám môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne liečbu týmto liekom/
/ukončiť, dávku Vám bude znižovať postupne niekoľko dní./

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risperidon +pharma môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
. parkinsonizmus. Je to lekársky výraz, ktorý zahŕňa mnoho príznakov. Každý
jednotlivý príznak sa
môže vyskytnúť menej často u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa:
nadmerné vylučovanie slín alebo
vlhké ústa, svalovú strnulosť, slinenie, kŕče pri ohýbaní
končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené
pohyby tela, otupený výraz tváre, stuhnutosť svalov, strnulosť
krku, nehybnosť svalov, malé,
šuchtavé, náhlivé kroky a chýbajúce prirodzené pohyby rúk pri
chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie ako
reakcia po poklepaní na čelo (abnormálny reflex).
. bolesť hlavy, ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.


Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
. ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť, podráždenosť, úzkosť,
nevšímavosť, závraty,
znížená pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku,
. vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla, bolesť
brucha alebo nepohoda, bolesť
hrdla, suchosť v ústach,
. priberanie, zvýšená telesná teplota, nechutenstvo,
. ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia
dýchacích ciest, neostré videnie,
upchatý nos, krvácanie z nosa, kašeľ,
. infekcia močových ciest, nočné pomočovanie,
. svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov,
bolesť chrbta, opuch horných
a dolných končatín,
. vyrážka, začervenanie kože,
. rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi,
. zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.


Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000):
. nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá
stolica, zachrípnutie alebo
poruchy hlasu,
. infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia
močového mechúra, „ružové
oko“, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia
mandlí, podkožná infekcia, infekcia oka, infekcia žalúdka, výtok z očí,
kvasinková infekcia nechtov,
. nepravidelný prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení
sa, nízky krvný tlak,
pociťovanie závratu po zmene polohy tela, nepravidelné EKG,
neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie búšenia srdca, rýchlejšia
alebo pomalšia srdcová činnosť,
. neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie,
. zmätenosť, poruchy pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná
spavosť, nervozita, povznesená
nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu,
. zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
pokles počtu bielych krviniek,
nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia), zvýšenie
eozinofilov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
v krvi, pokles krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť
krvácanie),
. svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov,
neprirodzený postoj, stuhnutosť
kĺbov, bolesť kostí a svalov hrudníka, nepríjemné pocity na
hrudníku,
. rany na koži, poruchy kože, suchosť kože, silné svrbenie kože, akné,
vypadávanie vlasov, zápal kože
spôsobený roztočmi, odfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly
horúčavy, znížená citlivosť kože na
bolesť a dotyk, zápal mastnej pleti,
. žiadna menštruácia, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy
ejakulácie, výtok z prsníkov,
zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná
menštruácia, výtok z pošvy,
. mdloby, poruchy chôdze, pomalosť, nechutenstvo, ktoré má za následok
podvýživu a nízku telesnú
hmotnosť, pocit rozladenosti, poruchy rovnováhy, alergia, opuch,
poruchy reči, triaška, poruchy
koordinácie,
. bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšené prekrvenie oka, opuch oka,
suchosť oka, nadmerné slzenie,
. porucha dýchacích ciest, upchatie pľúc, chrapľavý zvuk v pľúcach,
upchatie dýchacích ciest, ťažkosti
s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním
hlienu, hrubý/pískavý zvuk pri dýchaní,
pocit choroby ako pri chrípke, upchatie nosových dutín,
. nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí
spojený s ťažkosťami pri dýchaní,
náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej
strane alebo zle zrozumiteľná reč trvajúca menej ako 24 hodín (sú to
malé mozgové príhody alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre,
horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):

. neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie,
. lupiny vo vlasoch,
. alergia na liek, studené ruky a nohy, opuch pier, zápal pier,
. glaukóm (zelený zákal), znížená zraková ostrosť, tvorba chrást na
okrajoch viečok, gúľanie očami,
. nedostatok citu,
. zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi,
opuchy po celom tele, príznaky
z vynechania lieku, pokles telesnej teploty,
. rýchle plytké dýchanie, poruchy dýchania počas spánku, chronický zápal
stredného ucha,
. upchatie čreva,
. znížený prítok krvi do mozgu,
. pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý
reguluje objem moču,
. rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy
pohybu,
. kóma v dôsledku nekontrolovanej cukrovky,
. zožltnutie kože a očí (žltačka),
. zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).



Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
. život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky


Neznáma frekvencia výskytu (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných
údajov):
. závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
a šok,
. žiadne granulocyty (druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti
infekcii),
. dlhotrvajúca a bolestivá erekcia,
. nebezpečne nadmerný príjem vody.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím
risperidónu, injekcie s predĺženým účinkom. Napriek tomu, že sa neliečite
risperidónom, injekciou s predĺženým účinkom, ale objaví sa u Vás niektorý
z nasledujúcich prejavov, informujte svojho lekára.

. infekcia čriev,
. hnisavé ložisko pod kožou, pichanie, brnenie alebo znecitlivenie kože,
zápal kože,
. pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť Vás pred
bakteriálnou infekciou,
. depresia,
. kŕče,
. žmurkanie,
. pocit točenia alebo kolísania,
. pomalý pulz srdca, vysoký tlak krvi,
. bolesť zubov, kŕč jazyka,
. bolesť zadku,
. zníženie hmotnosti.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RISPERIDON +PHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Risperidon +pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri, škatuľke alebo plastovej fľaši. Dátum expirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

0,5 mg tablety: uchovávajte pri teplote do 25°C.
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg tablety: žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Risperidon +pharma obsahuje

Liečivo je risperidón.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 0,5 mg obsahuje 0,5 mg
risperidónu.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 1 mg obsahuje 1 mg
risperidónu.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 2 mg obsahuje 2 mg
risperidónu.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 3 mg obsahuje 3 mg
risperidónu.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 4 mg obsahuje 4 mg
risperidónu.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 6 mg obsahuje 6 mg
risperidónu.

Ďalšie zložky sú
/Jadro tablety/: laktóza, bezvodá, mikrokryštalická celulóza, predželatínový
škrob, magnéziumstearát.
/Filmový obal:/ iba 0,5 mg tablety: Opadry žltá, 03F32566: hypromelóza,
makrogoly, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172).
Tablety 1mg, 2mg, 3mg, 4 mg a 6 mg: Opadry biela, 03F28470: hypromelóza,
makrogoly, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Risperidon +pharma a obsah balenia
Risperidon +pharma 0,5 mg sú svetložlté, oválne, obojstranne vypuklé
tablety s deliacou ryhou, 8 x 5 mm, s označením „T“ na jednej strane.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
Risperidon +pharma 1 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety s ryhou, rozmery
8 x 5 mm, s označením „T1“ na jednej strane.
Risperidon +pharma 2 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety s ryhou, rozmery
10 x 5 mm, s označením „T2“ na jednej strane.
Risperidon +pharma 3 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety s ryhou, rozmery
11 x 6,5 mm, s označením „T3“ na jednej strane.
Risperidon +pharma 4 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety s ryhou, rozmery
14 x 7,5 mm, s označením „T4“ na jednej strane.
Risperidon +pharma 6 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety s ryhou, rozmery
16 x 8,5 mm, s označením „T“ na jednej strane.

Tablety 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg a 6 mg: tablety sa môžu rozdeliť na dve
rovnaké polovice.

Blistrové balenie PVC/PVDC/ALU:
0,5 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1,
98, 98x1, 100, 100x1
1 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
2 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
3 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
4 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
6 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko

Výrobca:

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Risperidon Actavis
Fínsko: Risperidon Actavis
Maďarsko: Rispons
Lotyšsko: Risperidon Actavis
Litva : Risperidon Actavis
Malta: Nodiril
Poľsko: Speridan
Slovensko: Risperidon +pharma

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, evid. č.:
2010/00455-Z1B
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č.:
2009/11163-ZME


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Risperidon +pharma 0,5 mg
Risperidon +pharma 1 mg
Risperidon +pharma 2 mg
Risperidon +pharma 3 mg
Risperidon +pharma 4 mg
Risperidon +pharma 6 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 0,5 mg obsahuje 0,5 mg
risperidónu a 62 mg bezvodej laktózy.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 1 mg obsahuje 1 mg
risperidónu a 61 mg bezvodej laktózy.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 2 mg obsahuje 2 mg
risperidónu a 123 mg bezvodej laktózy.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 3 mg obsahuje 3 mg
risperidónu a 184 mg bezvodej laktózy.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 4 mg obsahuje 4 mg
risperidónu a 245 mg bezvodej laktózy.
Každá filmom obalená tableta Risperidonu +pharma 6 mg obsahuje 6 mg
risperidónu a 368 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Risperidon +pharma 0,5 mg: svetložlté, oválne, bikonvexné tablety
s deliacou ryhou, 8 x 5 mm, s označením „T“ na jednej strane. Deliaca ryha
iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Risperidon +pharma 1 mg: biele, oválne, bikonvexné, tablety s deliacou
ryhou, priemer 8 x 5 mm, s označením „T1“ na jednej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.
Risperidon +pharma 2 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou
ryhou, priemer 10 x 5 mm, s označením „T2“ na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Risperidon +pharma 3 mg: biele, oválne, bikonvexné, tablety s deliacou
ryhou, priemer 11 x 6,5 mm, s označením „T3“ na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Risperidon +pharma 4 mg: biele, oválne, bikonvexné, tablety s deliacou
ryhou, priemer 14 x 7,5 mm, s označením „T4“ na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Risperidon +pharma 6 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou
ryhou, priemer 16 x 8,5 mm, s označením „T“ na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Risperidon +pharma je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Risperidon +pharma je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných
manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

Risperidon +pharma je indikovaný na krátkodobú liečbu pretrvávajúcej
agresivity (do 6 týždňov) u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické
postupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodzovania alebo poškodzovania
iných.

Risperidon +pharma je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu
pretrvávajúcej agresivity (do 6 týždňov) pri poruchách správania u detí od
5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo
mentálnou retardáciou, diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých
závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje
farmakologickú liečbu.
Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu,
vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie. Odporúča sa, aby
risperidón predpisoval špecialista na detskú neurológiu alebo psychiater
pre deti a dospievajúcich alebo lekár, ktorý je dobre oboznámený s liečbou
porúch a správania u detí a dospievajúcich.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Schizofrénia

/Dospelí/

Risperidon +pharma sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.

Pacienti majú začať s dávkou 2 mg risperidónu denne. Dávku je možné zvýšiť
na druhý deň na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená alebo sa môže
v prípade potreby upraviť. U väčšiny pacientov postačujú denné dávky 4 až 6
mg. U niektorých pacientov môže byť vhodnejšia pomalšia titračná fáza
a nižšia počiatočná a udržiavacia dávka.

Dávky nad 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako nižšie dávky a môžu
spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad
16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

/Starší pacienti/
Odporúča sa počiatočná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať zvyšovaním po 0,5 mg dvakrát denne až po dávku 1 až
2 mg dvakrát denne.

/Pediatrickí pacienti/
Risperidón sa neodporúča používať u detí so schizofréniou do 18 rokov,
kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy v bipolárnej mánii

/Dospelí/

Risperidon +pharma sa má podávať raz denne s počiatočnou dávkou 2 mg
risperidónu. Ak je indikovaná úprava dávky, má sa tak urobiť s prírastkom
dávky 1mg na deň, nie však v intervale kratšom ako 24 hodín. Risperidón sa
môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby
sa u každého pacienta optimalizovala úroveň účinnosti a tolerancie. Denné
dávky risperidónu nad 6 mg sa neskúmali u pacientov s manickými epizódami.
Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu
+pharma musí byť opodstatnené a musí sa priebežne vyhodnocovať.

/Starší pacienti/
Odporúča sa počiatočná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku možno
individuálne upraviť zvýšením o 0,5 mg dvakrát denne na 1 mg až 2 mg
dvakrát denne. Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním u starších
pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.

/Pediatrickí pacienti/
Risperidón sa neodporúča používať u detí s bipolárnou mániou do 18 rokov,
kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie možno
individuálne upraviť, ak je to potrebné, zvyšovaním o 0,25 mg dvakrát
denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je
optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu
potrebovať dávku až do 1 mg dvakrát denne.

Risperidon +pharma sa nemá podávať pacientom s pretrvávajúcou agresivitou
pri demencii Alzheimerovho typu dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa musia
pacienti často a pravidelne kontrolovať a musí sa prehodnotiť potreba
ďalšej liečby.

Poruchy správania

/Deti a mladiství vo veku 5 až 18 rokov/

Pacientom s hmotnosťou ?50 kg sa odporúča počiatočná dávka 0,5 mg raz
denne. Toto dávkovanie možno v prípade potreby individuálne upraviť
zvýšením o 0,5 mg raz denne, nie však častejšie ako každý druhý deň.
Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg raz denne. Pre niektorých
pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg raz denne, zatiaľ čo pre iných 1,5
mg raz denne. Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča počiatočná dávka
0,25 mg raz denne. Toto dávkovanie možno v prípade potreby individuálne
upraviť zvýšením o 0,25 mg raz denne, nie však častejšie ako každý druhý
deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg raz denne. Pre
niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg raz denne, zatiaľ čo pre
iných 0,75 mg raz denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu
+pharma musí byť opodstatnené a musí sa priebežne vyhodnocovať.

Neodporúča sa podávať Risperidon +pharma deťom do 5 rokov, pretože u detí
do 5 rokov nie sú žiadne skúsenosti s touto poruchou.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať
aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu
voľnej frakcie risperidónu.

Bez ohľadu na indikáciu, má byť úvodná a udržiavacia dávka u pacientov
s poruchou funkcie obličiek alebo pečene polovičná a titrácia má byť
pomalšia.

Risperidon +pharma sa má podávať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Risperidon +pharma je určený na perorálne užívanie. Jedlo neovplyvňuje
absorpciu Risperidonu +pharma.

Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom
ukončení užívania vysokých dávok antipsychotík, boli veľmi zriedkavo
zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie,
potenie a nespavosť (pozri časť 4.8). Môže dôjsť aj ku recidíve
psychotických symptómov a bol hlásený výskyt porúch s mimovoľnými pohybmi
(ako je akatízia, dystónia a dyskinéza).

/Prechod z iných antipsychotík/

Ak je to z lekárskeho hľadiska vhodné, kým sa začne liečba Risperidonom
+pharma, odporúča sa postupné ukončenie predchádzajúcej liečby. Aj
z lekárskeho hľadiska sa v prípade zmeny liečby z depotných antipsychotík
odporúča začať liečbu Risperidonom +pharma namiesto podania nasledujúcej
plánovanej injekcie. Nutnosť pokračovať v súčasnej
liečbe antiparkinsonikami sa má periodicky prehodnocovať.


3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti s demenciou

/Celková mortalita/

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení atypickými
antipsychotikami, bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-
analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane
risperidónu. V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u tejto
populácie, bola mortalita 4,0% u pacientov liečených risperidónom
v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo. Pomer šancí (95%
presný interval spoľahlivosti) bol 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek
(rozpätie) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (rozpätie 67-100).

/Súbežné užívanie s furosemidom/

V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u starších pacientov
s demenciou sa zaznamenala vyššia mortalita u tých, ktorí boli liečení
furosemidom a risperidónom (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, rozpätie 75-97)
v porovnaní s pacientmi liečenými monoterapiou risperidónom (3,1 %;
priemerný vek 84 rokov, rozpätie 70-96) alebo furosemidom (4,1 %; priemerný
vek 80 rokov, rozpätie 67-90). Nárast úmrtnosti u pacientov liečených
furosemidom a risperidónom bol pozorovaný vo dvoch zo štyroch klinických
štúdií. Súbežné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových
diuretík užívaných v nízkych dávkach) nebolo spojené s podobnými
zisteniami.

Nezistil sa žiadny patofyziologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval tento
nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Aj
napriek tomu je potrebná opatrnosť a pomer rizika a prínosu sa má zvážiť
ešte pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými
silnými diuretikami použiť. U pacientov liečených inými diuretikami
v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu
bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, a preto je
potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.

Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)

V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola
výrazne vyššia incidencia CVAE (približne 3-násobné zvýšenie), ako mozgová
príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov
liečených risperidónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo
(priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97). Spoločné údaje zo šiestich
placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (> 65 rokov) s
demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa
vyskytli u 3,3% (33/1009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2% (8/712)
pacientov liečených placebom. Pomer šancí (95% presný interval
spoľahlivosti) bol 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika
nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v
inej populácii pacientov. Risperidón sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.

Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešanou alebo vaskulárnou
demenciou v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu. Preto sa pacienti
s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť risperidónom.

Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby risperidónom u starších
pacientov s demenciou, pričom treba vziať do úvahy rizikové faktory
mozgovej príhody u jednotlivých pacientov. Pacienti/ošetrujúci personál
majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako
napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy
s rečou alebo zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia
risperidónu, sa majú bezodkladne zvážiť.


Risperidón sa má používať krátkodobo iba na liečbu pretrvávajúcich prejavov
agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou
Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali
obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko sebapoškodzovania
alebo poškodzovania iných.

Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má
prehodnocovať.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať
(ortostatická) hypotenzia, najmä na začiatku titrovania dávky. Klinicky
významná hypotenzia sa pozorovala v postmarketingovom sledovaní pri
súbežnom podávaní risperidónu a antihypertenznej liečby. Risperidón sa má
používať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením
(napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému,
dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie
sa má podľa odporúčania postupne titrovať (pozri časť 4.2). Pokiaľ dôjde k
hypotenzii, treba zvážiť zníženie dávky.

Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov súviseli so
vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými
pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Nástup extrapyramídových
príznakov je rizikovým faktorom rozvoja tardívnej dyskinézy. Pokiaľ sa
objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie
podávania všetkých antipsychotík.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm,
charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou,
poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími
príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Ak sa tieto príznaky objavia, treba ukončiť podávanie antipsychotík,
vrátane risperidónu.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane risperidónu, posudzovať
riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou
s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu
zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho
syndrómu ako aj zvýšenej citlivosti na antipsychotiká; títo pacienti boli
vylúčení z klinických štúdií. Prejavom tejto zvýšenej citlivosti okrem
extrapyramídových symptómov môžu byť aj zmätenosť, otupenosť, posturálna
instabilita s častými pádmi.

Hyperglykémia

Počas liečby risperidónom bola zriedkavo hlásená hyperglykémia alebo
exacerbácia preexistujúceho diabetu. U diabetikov a u pacientov
s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné
klinické monitorovanie.

Hyperprolaktinémia

Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín
stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz
v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama
súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa
odporúča zvýšená opatrnosť. Risperidón sa má používať s opatrnosťou u
pacientov so skôr existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov
s potenciálnymi prolaktín-dependentnými nádormi.


Predĺženie QT intervalu

V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi
zriedka. Tak ako u iných antipsychotických liekov, má sa venovať zvýšená
pozornosť, ak sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze,
bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia),
pretože sa môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súbežnom užívaní
s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

Risperidón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov
alebo iných ochorení, ktoré potenciálne znižujú prah záchvatov.

Priapizmus

Pri liečbe risperidónom sa môže objaviť priapizmus vzhľadom na jeho účinok
na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu
znížiť teplotu telesného jadra. Odporúča sa primeraná starostlivosť ak sa
risperidón predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v podmienkach vedúcich
k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo
veľkých horúčavách, súbežná liečba s anticholinergným účinkom alebo
dehydratácia.

Deti a dospievajúci

Skôr ako sa predpíše risperidón dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou
správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny
agresívneho správania, ako sú bolesť alebo neprimerané požiadavky
prostredia.

Sedatívny účinok risperidónu sa má u tejto populácie dôsledne sledovať
kvôli možnému vplyvu na schopnosť učenia sa. Zmena v čase podávania
risperidónu by mohla zvýšiť vplyv sedácie na schopnosť detí a mladistvých
udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti s priemerným zvýšením telesnej hmotnosti
a body mass indexu (BMI). V dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách boli
zmeny vzrastu v medziach predpokladaných, veku príslušných noriem. Vplyv
dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa
dostatočne neskúmal.

Vzhľadom na potenciálny vplyv dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast
a sexuálne dospievanie detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné
klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky,
hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovanie menštruácie a iných účinkov
potenciálne spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia
extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú
v časti 4.2.

Pomocné látky

Filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


5. Liekové a iné interakcie

Tak ako pri ostatných antipsychotikách sa odporúča opatrnosť pri
predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predĺžujú
QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopyramid,
prokaínamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol),
tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva
(t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká,
niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi
elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu
alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni. Tento
zoznam je indikatívny a nie je úplný.

/Potenciálny účinok risperidónu na iné lieky/

Vzhľadom na zvýšené riziko sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou
v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami, predovšetkým
s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.

Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej
choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.

Pri súbežnom užívaní risperidónu a antihypertenznej liečby sa
v postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.

Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia,
valproátu, digoxínu alebo
topiramátu.

/Potenciálny účinok iných liekov na risperidón/

Ukázalo sa, že karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie aktívnej
antipsychotickej frakcie risperidónu. Podobný účinok sa môže pozorovať
s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú pečeňový
enzým CYP 3A4, ako aj P-glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej
liečby karbamazepínom alebo inými induktormi pečeňového enzýmu CYP 3A4/P-
glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie risperidónu prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu
risperidónu, ale menej než aktívnu antipsychotickú frakciu. Predpokladá sa,
že iné CYP2D6 inhibítory, ako sú chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické
koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po začatí alebo ukončení
súbežnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie
Risperidonu +pharma prehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu
risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na
farmakokinetiku risperidónu a na aktívnu antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu
zvyšovať plazmatické koncentrácie risperidónu, nie však hladinu
antipsychotickej frakcie. Amitryptilín neovplyvňuje farmakokinetiku
risperidónu, ani antipsychoticky účinnú frakciu. Cimetidín a ranitidín
zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u aktívnej antipsychotickej
frakcie len okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, nemení
farmakokinetiku risperidónu, ani antipsychoticky účinnú frakciu.

Kombinované užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s risperidónom
u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť risperidónu.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov
s demenciou pri súbežnom užívaní furosemidu. Súbežné perorálne užívanie
risperidónu a paliperidónu sa neodporúča, keďže paliperidón je aktívny
metabolit risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii
účinnej antipsychotickej frakcie.

6. Gravidita a laktácia


/Gravidita/


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných
žien. Podľa údajov z postmarketingového sledovania, sa u novorodencov
pozorovali extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom
trimestri gravidity. V dôsledku toho treba novorodencov dôkladne
monitorovať. Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale
pozorovali sa iné druhy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Potenciálne
riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa risperidón nemá používať počas
gravidity, iba v nevyhnutných prípadoch. V prípade, že je liečbu potrebné
ukončiť počas gravidity, nemá sa tak urobiť náhle.


/Laktácia/


V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali
do mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež
vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné
údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť prínos
dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Risperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak
(pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ? 10%)
sú: Parkinsonizmus, bolesť hlavy a insomnia.
/Nižšie sú uvedené všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a/
/postmarketingovom sledovaní./
Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté(?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z
dostupných údajov z klinických štúdií).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Časté/ Zvýšená hladina prolaktínu v krvia , zvýšená
telesná hmotnosť
/Menej časté/ Predĺžený QT interval, abnormálny elektrokardiogram,
zvýšená
hladina glukózy v krvi, zvýšené transaminázy, pokles
počtu bielych
/krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšený počet/
/eozinofilov, pokles/
/hemoglobínu, zvýšená kreatínfosfokináza v krvi/
/Zriedkavé/ Pokles telesnej teploty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté/ Tachykardia
/Menej časté/ Atrioventrikulárny blok, blokáda ramienka,
atriálna fibrilácia, sínusová
/bradykardia, palpitácie/
Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/ Anémia, trombocytopénia
/Zriedkavé/ Granulocytopénia,
/Neznáme Agranulocytóza/
Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/ Parkinsonizmusb, bolesť hlavy
/Časté/ Akatíziab, závrat, tremorb,
dystóniab,somnolencia, sedácia, letargia,
/dyskinéza/b
/Menej časté/ Nereagovanie na stimuly, strata vedomia,
synkopa, znížená hladina vedomia,
/cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický/
/atak, dyzartria, poruchy/
/pozornosti, hypersomnia, posturálne závraty, porucha/
/rovnováhy, tarditívna/
/dyskinéza, poruchy reči, abnormálna koordinácia,/
/hypestézia/
/Zriedkavé/ Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma,
cerebrovaskulárna
/porucha, cerebrálna ischémia, porucha pohybu/
Poruchy oka
/Časté/ Rozmazané videnie
/Menej časté/ Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok
z oka, opuch oka, suchosť oka,
/nadmerné slzenie, fotofóbia/
/Zriedkavé/ Znížená zraková ostrosť, gúľanie očami, glaukóm
Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/ Bolesť ucha, tinitus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/ Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia,
faryngolaryngeálna bolesť
/Menej časté/ Sipot, aspiračná pneumónia, pulmonálna
kongescia, porucha dýchania,
/šelesty, kongescia dýchacej sústavy, dysfónia/
/Zriedkavé/ Syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/ Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha,
dyspepsia, suchosť
/v ústach, brušný dyskomfort/
/Menej časté/ Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice,
fekalóm
/Zriedkavé/ Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch
pery, cheilitída
Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté/ Enuréza
/Menej časté/ Dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria
Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/ Vyrážka, erytém
/Menej časté/ Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus,
akné, vyblednutie kože,
/alopécia, seboroická dermatitída, suchá koža,/
/hyperkeratóza/
/Zriedkavé/ Lupiny
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté/ Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
/Menej časté/ Svalová slabosť, myalgia, bolesť krku, opuch
kĺbov, abnormálne držanie
/tela, nehybnosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na/
/hrudi/
/Zriedkavé/ Rabdomyolýza
Poruchy endokrinného systému
/Zriedkavé/ Nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/ Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
/Menej časté/ Anorexia, polydipsia
/Veľmi zriedkavé/ Diabetická ketoacidóza
/Neznáme/ Intoxikácia vodou
Infekcie a nákazy
/Časté/ Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia
horných ciest dýchacích, infekcia
/močových ciest/
/Menej časté/ Sínusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha,
tonzilitída, celulitída, zápal
/stredného ucha, infekcia oka, lokalizovaná infekcia,/
/akarodermatitída,/
/infekcia dýchacích ciest, cystitída, onychomykóza/
/Zriedkavé/ Chronický zápal stredného ucha
Poruchy ciev
/Menej časté/ Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly
horúčavy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/ Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť
na hrudi
/Menej časté/ Edém tváre, poruchy chôdze, abnormálny pocit,
pomalosť, príznaky
/podobné chrípke, smäd,/ dyskomfort na hrudníku,
zimnica
/Zriedkavé/ Generalizovaný edém, hypotermia, abstinenčný
syndróm, periférny chlad
Poruchy imunitného systému
/Menej časté/ Hypersenzitivita
/Zriedkavé/ Lieková hypersenzitivita
/Neznáme/ Anafylaktická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest
/Zriedkavé/ Žltačka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Menej časté/ Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná
dysfunkcia, poruchy ejakulácie,
/galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruácie,/
/vaginálny výtok/
/Neznáme/ Priapizmus
Psychické poruchy
/Veľmi časté/ Insomnia
/Časté/ Anxieta, agitácia, poruchy spánku
/Menej časté/ Stav zmätenosti, mánia, pokles libida,
ľahostajnosť, nervozita
/Zriedkavé/ Anorgazmia, otupenie afektu

aHyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii,
poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
bObjaviť sa môžu extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia
slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita
(fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár,
napätosť svalov, akinéza, strnulosť šije, svalová rigidita, parkinsonská
chôdza a abnormálny glabelárny reflex), akatízia (chorobná neposednosť,
nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (porucha
normálnych pohybov, šklbanie svalov, choreoatetóza, atetóza a myoklonus),
dystónia. Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis,
samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus,
okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕč lícneho nervu, laryngospazmus, myotóniu,
opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Tremor zahŕňa tras a parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že
sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemusia byť nevyhnutne
extrapyramídového pôvodu.

Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli
identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich injekčnú formu
risperidónu s predĺženým účinkom, ale neboli určené ako ADRs v klinických
štúdiách skúmajúcich perorálne podávaný risperidón. Táto tabuľka nezahŕňa
tie ADRs, ktoré súvisia výslovne s liekovou formou alebo injekčnou formou
podania risperidónu.

Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené u injekčného risperidónu
s predĺženým účinkom, ale nie u perorálneho risperidónu podľa triedy
orgánových systémov

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšená
hladina pečeňových enzýmov
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bradykardia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neutropénia
Poruchy nervového systému
Parestézia, konvulzia
Poruchy oka
Blefarospazmus
Poruchy ucha a labyrintu
Závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť zubov, kŕč jazyka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Ekzém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť zadku
Infekcie a nákazy
Infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia, gastroenteritída, subkutánny
absces
Úrazy a otravy
Pád
Poruchy ciev
Hypertenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť
Psychické poruchy
Depresia

/Účinky liekov tejto kategórie/

/Tak ako u iných antipsychotických liekov, boli v postmarketingovom/
/sledovaní s risperidónom zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu./
/Ďalšie hlásené účinky na srdce súvisiace s antipsychotikami, ktoré/
/predĺžujú QT interval, zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu/
/firbriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zastavenie srdca/
/a torsade de pointes./

/Zvýšenie telesnej hmotnosti/

Pomery dospelých pacientov so schizofréniou liečených risperidónom
a placebom, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti ? 7 % sa
porovnali v súbore 6- až 8- týždňových placebom kontrolovaných štúdií,
ktoré odhalili štatisticky významnejšiu incidenciu nárastu telesnej
hmotnosti pri risperidóne (18%) v porovnaní s placebom (9%). V súbore 3-
týždňových placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s akútnou
mániou, bola incidencia nárastu telesnej hmotnosti o ? 7 % v koncovom
ukazovateli porovnateľná v skupine s risperidónom (2,5%) a placebom (2,4%)
a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).

/V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi, s poruchami/
/správania a inými disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast/
/telesnej hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast/
/hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kg ročne. U 12-16/
/ročných dievčat je táto miera priberania 3 až 5 kg ročne zachovaná, zatiaľ/
/čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne./

Ďalšie informácie o osobitných populáciách

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo zvýšenej miere u starších
pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej
populácie sú opísané nižšie:

/Starší pacienti s demenciou/

U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené
nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický
atak 1,4% a cerebrovaskulárna príhoda 1,5%. U starších pacientov
s demenciou boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou
?5 % a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých
pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

/Pediatrickí pacienti/

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ?5 % u
pediatrických pacientov (5- až 17- ročných) a s minimálne dvojnásobnou
frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách u dospelých:
somnolencia/sedácia, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie,
infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty,
kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.

9. Predávkovanie

/Symptómy/

Vo všeobecnosti zaznamenané prejavy a symptómy vyplývajú zo zvýraznenia
známych farmakologických účinkov risperidónu. Tieto zahŕňajú ospalosť
a útlm, tachykardiu a hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri
predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a konvulzie.Torsade de
pointes bolo hlásené v súvislosti s kombinovaným predávkovaním risperidónom
a paroxetínom.

/V prípade akútneho predávkovania sa má zvážiť možnosť použitia viacerých/
/liekov./

/Liečba/

Zabezpečiť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest a zabezpečiť dostatočný
prívod kyslíka a ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak
je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom, ak od
užitia lieku ubehla menej ako jedna hodina. Okamžite treba začať
monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií, ktoré zahŕňa aj kontinuálne
sledovanie EKG kvôli diagnostikovaniu možných arytmií.

Nie je známe špecifické antidotum risperidónu. Preto sa majú zabezpečiť
primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia
primeranými opatreniami ako je podanie infúzie a/alebo sympatomimetík. Ak
sa objavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný
liek. Pacient má byť pod intenzívnym lekárskym dohľadom až do úpravy stavu
pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




/Farmakoterapeutická skupina/: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.




/Mechanizmus účinku/


Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými
vlastnosťami. Má vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT2 a dopamínovým
D2 receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa-1-adrenergné receptory a s
nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón
nemá žiadnu afinitu ku cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silným
D2-antagonistom, u ktorého sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy
schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu
katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny
sérotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže redukovať
extrapyramídové nežiaduce účinky a rozširuje terapeutický účinok na
negatívne a afektívne príznaky schizofrénie.


/Farmakodynamické účinky/

Schizofrénia

Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol preukázaný
v štyroch štúdiách, ktoré trvali 4 až 8 týždňov a do ktorých bolo
zapojených viac ako 2500 pacientov spĺňajúcich kritéria pre schizofréniu.
V 6-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala titráciu
risperidónu až na dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón
účinnejší ako placebo na celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric
Rating Scale). V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s fixne
stanovenými 4 dávkami risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň podávanými dvakrát
denne), všetky 4 skupiny s risperidónom boli účinnejšie ako placebo na
celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS). V 8-
týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky s fixne stanovenými piatimi dávkami
risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávaných dvákrát denne), skupiny
s dávkami 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli účinnejšie ako skupina s 1
mg risperidónu na celkovom skóre PANSS. V 4-týždňovej, placebom
kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, zahŕňajúcej 2 fixne stanovené
dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma
dávkami risperidónu účinnejšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS,
vrátane celkovej PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20 % zníženie
celkového skóre). V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi,
ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých klinický
stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli
randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo na haloperidol kvôli
sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov. U pacientov, ktorí užívali
risperidón, sa zaznamenal výrazne dlhší čas do relapsu počas tohto obdobia
v porovnaní s liečenými haloperidolom.

/Manické epizódy s bipolárnou poruchou/

Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód
spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito slepých,
placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov,
ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou. V týchto troch
štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 mg až 6 mg denne (v dvoch
štúdiách s počiatočnou dávkou 3 mg a v jednej štúdii s počiatočnou dávkou 2
mg) je výrazne účinnejší ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom
koncovom bode, t.j. zmena celkového skóre YMRS (Young Mania rating Scale)
v 3. týždni oproti úvodnej hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo
všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami. Percento pacientov
s poklesom celkového skóre o ? 50 % oproti východiskovej hodnote bolo po
troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba. Jedna z týchto
troch štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito slepú
udržiavaciu fázu. Účinnosť sa zachovala počas celého 9-týždňového obdobia s
udržiavacou liečbou. Zmena od východiskovej hodnoty v celkovej YMRS
preukázala kontinuálne zlepšenie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi
risperidónom a haloperidolom.

Účinnosť risperidónu okrem stabilizátorov nálady v liečbe akútnej mánie
bola preukázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito slepých štúdiách s
približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu
poruchu. V prvej, 3-týždňovej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg s
počiatočnou dávkou 2 mg/deň ako doplnok lítia alebo valproátu účinnejší ako
samostatné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom
koncovom bode, t.j. zmena z východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS v
3. týždni. V druhej, 3-týždňovej štúdii, nebol risperidón 1 až 6 mg s
počiatočnou dávkou 2 mg/deň, kombinovaný s lítiom, valproátom alebo
karbamazepínom účinnejší v redukcii celkového skóre YMRS ako samostatné
lítium, valproát alebo karbamazepín. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania
tejto štúdie bola indukcia risperidónu a klírensu 9-hydroxy-risperidónu
karbamazepínom, čo viedlo k zníženiu hladín risperidónu a 9-hydroxy-
risperidónu na subterapeutické hodnoty. Keď sa potom v analýzach vylúčila
karbamazepínová skupina, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom
bol účinnejší ako samostatné lítium alebo valproát v znižovaní celkového
skóre YMRS.

/Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou/

Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómov
demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia,
psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito
slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s 1150 staršími pacientmi so
stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia zahŕňala fixné dávky
risperidónu 0,5; 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie s flexibilnými dávkami
risperidónu zahŕňali skupiny s dávkovaním v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5
až 2 mg/deň. Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou
štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity
a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály
Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a
Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Liečebný účinok risperidónu
nezávisel od skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a následne od
závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti
resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna
alebo zmiešaná. (Pozri časť 4.4)

/Porucha správania/

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania sa
preukázala v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách, s
približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych
porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničného intelektuálneho
fungovania alebo slabej až miernej mentálnej retardácie/poruchou učenia. V
dvoch štúdiách, bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne
účinnejší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena od
východiskovej hodnoty v podškále problémov správania Nisonger-Child
Behaviour Rating Form (N-CBRF) v 6. týždni.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón s podobnou
farmakologickou aktivitou ako má risperidón (pozri Biotransformáciu
a elimináciu).

/Absorpcia/
Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní , pričom dosahuje
najvyššiu plazmatickú koncentráciu v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70% (CV=25%). Relatívna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94% (CV=10%)
v porovnaní s roztokom. Potrava nemá vplyv na absorpciu, a preto sa môže
risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. U väčšiny pacientov sa
rovnovážna hladina risperidónu dosiahne počas jedného dňa. Rovnovážna
hladina 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne za 4 – 5 dní od podania.

/Distribúcia/
Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1 – 2 l/kg. V
plazme sa risperidón viaže na albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín. Väzba na
plazmatické bielkoviny je u risperidónu 90%, u 9-hydroxyrisperidónu 77%.

/Biotransformácia a eliminácia/

Risperidón je metabolizovaný prostredníctvom CYP2D6 na 9-hydroxyrisperidón,
ktorý má podobné farmakologické účinky ako risperidón. Risperidón a 9-
hydroxyrisperidón tvoria aktívnu antipsychotickú frakciu. CYP 2D6 je
predmetom genetického polymorfizmu. Extenzívni CYP 2D6 metabolizéri
premieňajú risperidón na 9-hydroxyrisperidón rýchlo, zatiaľ čo slabí CYP
2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú extenzívni
metabolizéri nižšie koncentrácie risperidónu a vyššie koncentrácie 9-
hydroxy-risperidónu ako slabí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie
risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej
frakcie) je po jednorazových a viacnásobných dávkach u extenzívnych
a pomalých metabolizérov CYP 2D6 podobná.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách /in/
/vitro/ využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón
v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus
liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP
1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po
daní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou. Podiel močom vylúčeného
risperidónu a 9-hydroxyrisperidónu predstavuje 35-45% dávky. Zvyšok tvoria
neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní
psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas eliminácie 9-hydroxy-
risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

/Linearita/

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné
dávke.
/Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek/

Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala priemerne o 43% vyššie plazmatické
koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas
eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený
klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval
u pacientov s obličkovou insuficienciou. Plazmatické koncentrácie
risperidónu boli u pacientov s pečeňovou insuficienciou normálne, ale
stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne
o 35%.

/Pediatrickí pacienti/

Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej
antipsychotickej frakcie sú u detí podobné ako u dospelých.

/Pohlavie, rasa a fajčenie/

Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdil žiadny zreteľný vplyv
pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo aktívnu
antipsychotickú frakciu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo
u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na
dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
Tieto účinky súviseli so zvýšenými hladinami sérového prolaktínu, ktoré
boli spôsobené blokádou dopamínového receptoru D2 risperidónom. Okrem toho,
štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že by rast tumorových buniek
v prsníku u ľudí mohol byť stimulovaný prolaktínom. Risperidón nebol
teratogénny u potkanov a králikov. V štúdiách reprodukcie s risperidónom na
potkanoch sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú
hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia
risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných
antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce
účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V sérii testov sa nezistili
žiadne genotoxické účinky risperidónu. V štúdiách skúmajúcich karcinogénne
účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval
zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
(u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (u oboch druhov). Tieto nádory môžu
súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov
a hyperprolaktinémiou. Význam týchto zistení z hľadiska rizika pre ľudí nie
je známy. Modely na zvieratách /in vitro/ a /in vivo/ dokazujú, že vysoké dávky
risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, ktoré bolo u pacientov
spojené s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Bezvodá laktóza
mikrokryštalická celulóza
predželatínový škrob
magnéziumstearát

Filmový obal tablety:
iba 0,5 mg tablety:
/Opadry žltá, 03F32566/
Hypromelóza
makrogoly
oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E172)

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg tablety:
/Opadry biela, 03F28470/
Hypromelóza
makrogoly
oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

0,5 mg tablety: uchovávajte pri teplote do 25°C.

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg a 6 mg tablety: žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blistrové balenie PVC/PVDC/ALU


0,5 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1,
98, 98x1, 100, 100x1
1 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
2 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
3 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
4 mg tablety 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1
6 mg tablety: 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98,
98x1, 100, 100x1




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.





6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

0,5 mg: 68/0088/06-S
1 mg: 68/0089/06-S
2 mg: 68/0090/06-S
3 mg: 68/0091/06-S
4 mg: 68/0092/06-S
6 mg: 68/0093/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.2.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011