Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05268.
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05267.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Sandoz 10 mg
kapsuly

omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omeprazol Sandoz
3. Ako užívať Omeprazol Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Omeprazol Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Omeprazol Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že
znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo Vašom žalúdku.

Omeprazol Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

U dospelých pacientov:
- Gastroezofágová refluxová choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo
žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája Váš hltan so žalúdkom)
a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
- Vredy v hornej časti čreva (vredy dvanástnika) alebo žalúdka
(žalúdkové vredy).
- Vredy infikované baktériou nazývanou /Helicobacter pylori/. V tomto
prípade Vám môže Váš lekár predpísať tiež antibiotiká na liečbu
infekcie a vyhojenie vredu.
- Vredy spôsobené užívaním liekov nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (NSAID). Omeprazol Sandoz sa môže tiež používať na zabránenie
tvorby vredov, ak užívate NSAID.
- Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené bujnením v pankrease
(Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
- Gastroezofágová refluxová choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo
žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája Váš hltan so žalúdkom)
a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
Medzi príznaky ochorenia u detí patrí návrat obsahu žalúdka do úst
(regurgitácia), vracanie (dávenie) a slabý nárast telesnej hmotnosti.
/Deti a mladiství starší ako 4 roky/
- Vredy infikované baktériou nazývanou /Helicobacter pylori/. Ak má Vaše
dieťa tento stav, Váš lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu
infekcie a vyhojenie vredu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Omeprazol Sandoz

Neužívajte Omeprazol Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Omeprazolu Sandoz.
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV
infekcie).

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Sandoz, porozprávajte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omeprazolu Sandoz

Omeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u Vás
objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu
Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho
lekára:
- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy
s prehĺtaním.
- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi)
- vyskytne sa u Vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa
spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Sandoz dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Zakaždým, keď navštívite lekára, oznámte
mu akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Sandoz
môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá
môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz.

Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom nefinaviru (používa
sa na liečbu HIV infekcie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek
z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu
infekcií spôsobených plesňami)
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri
epilepsii)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš
lekár Vás bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby
Omeprazolom Sandoz sledovať.
- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo
iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás pravdepodobne bude na začiatku
liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)
- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používaný na liečbu
miernej depresie)
- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
- sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín
(trombov))

Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj
Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter/
/pylori/, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších
liekoch, ktoré užívate.

Užívanie Omeprazolu Sandoz s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Omeprazol Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, že ste
tehotná alebo sa snažíte otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto
období Omeprazol Sandoz užívať.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Sandoz, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť
vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4).
Ak sa u Vás objavia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omeprazolu Sandoz
Omeprazol Sandoz obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Omeprazol Sandoz

Vždy užívajte Omeprazol Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie, aký počet kapsúl máte užívať a ako dlho je potrebné
ich užívať. Bude to závisieť od Vášho ochorenia a ak Vášho veku.
Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:

Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD), ako je
pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:
- Ak Váš lekár zistil, že Váš pažerák je mierne poškodený, zvyčajná
dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov. Ak nedošlo
k vyliečeniu pažeráka, Váš lekár Vám môže predpísať užívanie dávky
40 mg počas ďalších 8 týždňov.
- Keď dôjde k vyliečeniu pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát
denne.
- Ak Váš pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát
denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (vredy dvanástnika):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak stále
nedošlo k vyhojeniu vredu, Váš lekár Vám môže predpísať užívanie
rovnakej dávky počas ďalších 2 týždňov.
- Ak sa vred úplne nevyhojí, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov žalúdka (žalúdkové vredy)
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak stále
nedošlo k vyhojeniu vredu, Váš lekár Vám môže predpísať užívanie
rovnakej dávky počas ďalších 4 týždňov.
- Ak sa vred úplne nevyhojí, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 8 týždňov.

Na zabránenie opätovného výskytu vredov dvanástnika a žalúdka:
- Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže
dávku zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených nesteroidovými
protizápalovými liekmi (NSAID):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Na zabránenie vzniku vredov dvanástnika a žalúdka, ak užívate NSAID:
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou baktériou /Helicobacter pylori/
a zabránenie ich opätovnému výskytu:
- Zvyčajná dávka je 20 mg Omeprazolu Sandoz dvakrát denne počas jedného
týždňa.
- Váš lekár Vám súčasne predpíše aj dve antibiotiká zo skupiny
antibiotík amoxicilín, klaritromycín a metronidazol.

Na liečbu nadmerného množstva kyseliny v žalúdku spôsobené bujnením v
pankrease (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
- Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
- Váš lekár Vám dávku upraví podľa Vašej potreby a tiež rozhodne ako
dlho budete tento liek užívať.

Deti:

Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD), ako je
pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:
- Omeprazol Sandoz môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou
hmotnosťou viac ako 10 kg. Dávka určená pre deti závisí od telesnej
hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu dávku.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou baktériou /Helicobacter pylori/
a zabránenie ich opätovnému výskytu:
- Omeprazol Sandoz môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka určená
pre deti závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu
dávku.
- Váš lekár predpíše Vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané
amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie lieku
- Kapsuly sa odporúča užívať ráno.
- Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Kapsuly prehltnite vcelku a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly
nedrvte ani nehryzte. Je to z toho dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly
s obalom, ktorý zabraňuje rozkladu liečiva pôsobením kyseliny vo Vašom
žalúdku. Je dôležité, aby sa granuly nepoškodili.

Čo robiť v prípade, ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémy s prehĺtaním
kapsúl
- Ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s polovicou pohára
vody alebo vložte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou)
vodou, akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablčným,
pomarančovým alebo ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.
- Vždy zmiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes
okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.
- Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre
prepláchnite pohár vodou v množstve polovice pohára a vypite ju.
Tuhé častice obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac kapsúl Omeprazolu Sandoz, ako Vám predpísal Váš lekár,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Sandoz
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už
takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, jednoducho ju vynechajte. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných
vedľajších účinkov, Omeprazol Sandoz prestaňte užívať a ihneď kontaktujte
svojho lekára:
- náhle ťažkosti s dýchaním, opuch Vašich pier, jazyka a hrdla alebo
tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažné alergické
reakcie).
- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa
vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa
a genitálií. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú
epidermálnu nekrolýzu.
- žlté sfarbenie pokožky, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky
problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná
nasledovne:

|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov z 1000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: |postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 |
|Neznáme: |z dostupných údajov |









Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky
- bolesť hlavy
- účinky na Váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,
plynatosť (flatulencia)
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)

Menej časté vedľajšie účinky
- opuch chodidiel a členkov
- poruchy spánku (nespavosť)
- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti
- točenie hlavy (závraty)
- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu Vašej pečene
- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože
- celkový pocit choroby a nedostatku energie

Zriedkavé vedľajšie účinky
- problémy s krvou, ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo
krvných doštičiek. Môže to zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín
a infekcií.
- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka
a hrdla, horúčky, ťažkostí s dýchaním.
- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie
(dávenie) a kŕče.
- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny vnímania chuti
- poruchy videnia, ako je zahmlené videnie
- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu
(bronchospazmus)
- suchosť v ústach
- zápal v ústnej dutine
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je
spôsobená plesňami.
- problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť žlté
sfarbenie pokožky, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)
- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)
- nadmerné potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek)
- agresivita
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné
(halucinácie)
- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu
- náhly výskyt závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovanie kože.
Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- svalová slabosť
- zväčšenie prsnej žľazy u mužov
- hypomagneziémia

Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele
krvinky, čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví
infekcia s príznakmi, ako sú horúčka so závážne zhoršeným celkovým stavom
alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle
alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu
lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek
(agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké
lieky v tomto čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u Vás
žiadny z nich neobjaví. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Omeprazol Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omeprazol Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke, štítku alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Blister : Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzatvorenú.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol Sandoz 10 mg obsahuje

Liečivo je omeprazol.

Každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Granuly: čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická
celulóza, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, polysorbát 80,
ftalát hypromelózy, dibutylsebakát, mastenec.

Obal kapsuly:
/Vrchnák a telo/: karagén, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), žltý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, čistená
voda.
/Potlač/: šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, propylénglykol, butanol,
hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Omeprazol Sandoz a obsah balenia

Kapsuly sa skladajú zo svetlohnedého vrchnáka a tela s označením „OME 10“
na oboch častiach a obsahujú matné žltohnedé granuly.

Al/Al blister s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 a 98 kapsulami.

Biela HDPE fľaša PP skrutkovacím uzáverom a vysúšadlom: škatuľka obsahujúca
1 fľašu so 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 a 168 kapsulami alebo škatuľka
obsahujúca 2 fľaše s 28, 49, 50 a 168 kapsulami.

Fľaše z jantárového skla s HDPE skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom zo
silikagélu v škatuľke s obsahom 15 a 168 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemecko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko
LEK S.A., ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Veľká Británia: Omeprazole 10 mg Capsules
Belgicko: Omeprazol Sandoz 10 mg Capsules
Česká Republika: Ortanol 10 mg
Estónsko: Omeprazole Sandoz 10 mg
Nemecko: Omeprazole Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Maďarsko: Omep HEXAL 10 mg Kapzula
Poľsko: Ortanol 10 Plus
Holandsko: Omeprazol Sandoz 10, Capsules 10 mg
Portugalsko: Omeprazol Sandoz 10 mg Cápsulas
Slovenská Republika: Omeprazol Sandoz 10 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 8/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05268.
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05267.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Sandoz 10 mg
kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

Pomocné látky: Každá 10 mg gastrorezistentná kapsula obsahuje 58,5 mg
bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Kapsula sa skladá zo svetlohnedého vrchnáka a tela s označením „OME 10“ na
oboch častiach a obsahuje matné žltohnedé granuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol Sandoz kapsuly sú indikované na:

Dospelí:
- liečba vredov dvanástnika
- prevencia relapsu vredov dvanástnika
- liečba vredov žalúdka
- prevencia relapsov vredov žalúdka
- v kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na
eradikáciu /Helicobacter pylori (H. pylori)/ u pacientov s peptickou
vredovou chorobou
- liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID)
- prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
- liečba refluxovej ezofagitídy
- dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou
- liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby
- liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Použitie u detí
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
- liečba refluxovej ezofagitídy
- symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofágovej refluxovej chorobe

/Deti a mladiství starší ako 4 roky/
- v kombinácii s antibiotikami na liečbu vredu dvanástnika
zapríčineného baktériou /H. pylori/

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých pacientov

/Liečba vredov dvanástnika/
Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg
jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu do dvoch týždňov.
U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu
vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších dvoch týždňov liečby.
U pacientov s vredom dvanástnika, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa
odporúča dávka 40 mg jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza
v priebehu štyroch týždňov.

/Prevencia relapsu vredov dvanástnika/
Na prevenciu relapsu vredov dvanástnika u pacientov negatívnych na /H./
/pylori/ alebo v prípade, že eradikácia /H. pylori/ nie je možná, sa odporúča
dávka 20 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná
dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.

/Liečba vredov žalúdka/
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza
k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po
začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza
počas ďalších štyroch týždňov liečby. U pacientov s vredom žalúdka, ktorí
na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 40 mg jedenkrát denne
a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

/Prevencia relapsu vredov žalúdka/
Na prevenciu relapsu u pacientov s vredom žalúdka, ktorí na liečbu reagujú
nedostatočne, sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa
dávka môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

/Eradikácia H. pylori u pacientov s peptickou vredovou chorobou/
Pri výbere antibiotík na eradikáciu /H. pylori/ je potrebné zohľadniť
individuálnu znášanlivosť pacienta na liečivo a má sa uskutočniť v súlade
so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a
miestnej úrovni.

. omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každé
dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo
. omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (prípadne 500 mg) + metronidazol
400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každé dvakrát denne počas
jedného týždňa alebo
. omeprazol 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom
400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), oba trikrát denne počas
jedného týždňa.

Ak je pacient stále pozitívny na /H. pylori,/ liečba v každom režime sa môže
zopakovať.

/Liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID/
Na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID sa
odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza
k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po
začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza
počas ďalších štyroch týždňov liečby.

/Prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID/
/u rizikových pacientov/ Na prevenciu vzniku vredov dvanástnika a žalúdka
spôsobených užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60, vredy žalúdka
a dvanástnika v anamnéze, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho
traktu v anamnéze) sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne.

/Liečba refluxovej ezofagitídy/
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza
k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po
začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza
počas ďalších štyroch týždňov liečby.
U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg jedenkrát
denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

/Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou/
Pri dlhodobej liečbe pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou sa
odporúča dávka 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku
zvýšiť na 20-40 mg jedenkrát denne.

/Liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby/
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na
dávku 10 mg denne a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávkovania.
Ak sa po štyroch týždňoch liečby dávkou 20 mg denne nedosiahla kontrola
symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

/Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu/
U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie upraviť
individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky
indikované. Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg denne. Všetci pacienti so
závažným ochorením a nedostatočnou odpoveďou na iné spôsoby liečby boli
dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní
dávok 20-120 mg denne. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka
rozdeliť a podávať dvakrát denne.

Dávkovanie u detí
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
/Liečba refluxovej ezofagitídy/
/Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri/
/gastroezofágovej refluxovej chorobe/

Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

|Vek |Telesná|Dávkovanie |
| |hmotnos| |
| |ť | |
|? 1 rok |10-20 k|10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže |
| |g |dávkovanie zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne. |
|? 2 roky |> 20 kg|20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže |
| | |dávkovanie zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne. |

/Refluxová ezofagitída/: Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.

/Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri/
/gastroezofágovej refluxovej chorobe:/ Dĺžka liečby je 2-4 týždne. Ak sa po 2-
4 týždňoch liečby nedosiahne kontrola symptómov, má sa vykonať ďalšie
vyšetrenie pacienta.

/Deti staršie ako 4 roky/
/L//iečba vredu dvanástnika zapríčineného baktériou H. pylori/
Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa majú zvážiť oficiálne národné,
regionálne a miestne pokyny týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvanie
liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a vhodnosť použitia
antibakteriálnych látok.
Liečba sa má vykonať pod dohľadom špecialistu.

Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:


|Telesná |Dávkovanie |
|hmotnosť | |
|15-30 kg |Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 10 mg, |
| |amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín |
| |7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva dvakrát denne počas 1|
| |týždňa. |
|31-40 kg |Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 20 mg, |
| |amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej |
| |hmotnosti sa podáva dvakrát denne počas 1 týždňa. |
|>40 kg |Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 20 mg, |
| |amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa podáva dvakrát |
| |denne počas 1 týždňa. |

Špeciálne skupiny pacientov
/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie (pozri časť 5.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť dostatočná denná dávka 10-
20 mg (pozri časť 5.2).

/Starší pacienti/ (/> 65 rokov)/
Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania
Omeprazol Sandoz kapsuly sa odporúča užívať ráno, najlepšie bez jedla,
kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa
nesmú drviť alebo žuvať.

/Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a pre detí, ktoré sú/
/schopné piť alebo prehĺtať polotuhú stravu/
Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s polovicou pohára vody
alebo po primiešaní obsahu do mierne kyslej tekutiny, napr. ovocný džús
alebo jablčný pretlak, alebo do vody nesýtenej oxidom uhličitým. Pacientov
je potrebné poučiť, že vzniknutú disperziu majú ihneď užiť (alebo
v priebehu 30 minút) a vždy bezprostredne pred vypitím ju majú premiešať a
vypláchnuť s polovicou pohára vody.

Prípadne pacienti môžu nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a granuly
prehltnúť s polovicou pohára vody. Granuly s gastrorezistentným obalom sa
nesmú hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPIs) sa nesmie
užívať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte akýchkoľvek varovných príznakoch (napr. výrazná neúmyselná
strata telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo
meléna) a pri podozrení alebo zistení vredu žalúdka sa má vylúčiť možnosť
malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oneskoriť tak
diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej
pumpy nevyhnutná, odporúča sa dôkladné klinické sledovanie (napr. vírusová
záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg
ritonaviru. Dávka omeprazolu 20 mg sa nemá presiahnuť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť
absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou
telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu
B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku a konci liečby
omeprazolom sa má zvážiť možnosť vzniku interakcií s liečivami
metaboliovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Interakcia sa pozorovala
medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto
interakcie nie je istý. Preto preventívne sa má zabrániť súbežnému použitiu
omeprazolu a klopidogrelu.

Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aj keď
sa to neodporúča.

Omeprazol Sandoz obsahuje laktózu. Preto pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať omeprazol.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika
gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené baktériami
/Salmonella/ alebo /Campylobacter/.

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok,
je potrebné pacientov pravidelne sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

/Liečivá s absorpciou závislou od pH/
Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo
znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

/Nelfinavir, atazanavir/
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny
nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť
4.3).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú
expozíciu nelvinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky
aktívneho metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia tiež
môže mať za následok inhibíciu enzýmu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru
300 mg/ritonaviru 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 75 % zníženiu
expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg
nevykompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné
podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom
400 mg/ritonavirom 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k približne 30 %
zníženiu expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom
300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

/Digoxín/
Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých
jedincov zvýšila biologická dostupnosť digoxínu o 10 %. Toxicita digoxínu
sa hlásila zriedkavo. Avšak opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých
dávok omeprazolu starších pacientom. Terapeutické monitorovanie digoxínu sa
má v tom čase zintenzívniť.

/Klopidogrel/
V skríženej klinickej štúdii sa počas 5 dní podával samotný klopidogrel
(300 mg zaťažujúca dávka a následne 75 mg/deň) a spolu s omeprazolom (80 mg
v rovnakom čase ako klopidogrel). Expozícia aktívneho metabolitu
klopidogrelu sa znížila o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel
a omeprazol podávali súbežne. Priemerná inhibícia agregácie trombocytov
(inhibition of platelet aggregation, IPA) bola znížená o 47 % (24 hodín)
a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. V inej
štúdii sa preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rôznom čase
nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným
účinkom omeprazolu na enzým CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách
sa zaznamenali vzájomne si odporujúce údaje týkajúce klinických dopadov
tejto PK/PD interakcie vo vzťahu k veľkým kardiovaskulárnym príhodám.

/Iné liečivá/
Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je
signifikantne znížená a tak klinická účinnosť môže byť zhoršená. Je
potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu s posakonazolom a erlotinibom.

/Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP2C19/
Omeprazol je stredne silný inhibítor enzýmu CYP2C19, ktorý je hlavným
enzýmom metabolizujúcim omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne
podávaného liečiva, ktoré je taktiež metabolizované prostredníctvom enzýmu
CYP2C19, spomalený a systémová expozícia týchto liečiv zvýšená. Medzi
takéto liečivá patria R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol,
diazepam a fenytoín.

/Cilostazol/
Omeprazol, ktorý sa podával v 40 mg dávkach zdravým jedincom v skríženej
štúdii, zvyšoval Cmax cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a
Cmax jedného jeho metabolitu o 29 % a AUC o 69 %.

/Fenytoín/
Sledovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu sa odporúča počas prvých
dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky
fenytoínu, sledovanie a ďalšia úprava dávky je potrebná po ukončení liečby
omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

/Sakvinavir/
Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k približne
70 % nárastu plazmatických hladín sakvinaviru spojeného s dobrou
znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

/Takrolimus/
Pri súbežnom podaní omeprazolu sa zaznamenalo zvýšenie sérových hladín
takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcia
obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby sa má dávka takrolimu
upraviť.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

/Inhibítory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4,
liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je
klaritromycín a vorikonazol) môže viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére
spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla
k viac ako dvojnásobnému zvýšeniu expozície omeprazolu. Keďže vysoké dávky
omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávkovania omeprazolu sa zvyčajne
nevyžaduje. Úprava dávkovania sa má však zvážiť u pacientov so závažným
poškodením funkcie pečene a v prípade, že je indikovaná dlhodobá liečba.

/Induktory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 a CYP3A4 alebo
obidva (ako je rifampicín a /Hypericum perforatum/), môžu spôsobovať zníženie
sérových hladín omeprazolu zrýchlením metabolizmu omeprazolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1000
ukončených gravidít) nepoukazujú na žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na
graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať
počas gravidity.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití
terapeutických dávok je ovplyvnenie dieťaťa nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie, ako sú
závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacient nemá viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky (1-10 % pacientov) sú bolesť
hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií a po uvedení lieku na trh sa vyskytli alebo sa
objavilo podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne z nich neboli
závislé od dávky. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa
frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov. Kategórie frekvencie
sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté
(>1/10 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až
<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Nežiaduca reakcia |
|systémov/frekvencia | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé: |Leukopénia, trombocytopénia |
|Veľmi zriedkavé: |Agranulocytóza, pancytopénia |
|Poruchy imunitného systému |
|Zriedkavé: |Hypersenzitívne reakcie, napr. |
| |horúčka, angioedém a anafylaktická|
| |reakcia/šok |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Zriedkavé: |Hyponatriémia |
|Veľmi zriedkavé: |Hypomagneziémia |
|Psychické poruchy |
|Menej časté: |Nespavosť |
|Zriedkavé: |Nepokoj, zmätenosť, depresia |
|Veľmi zriedkavé: |Agresia, halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Časté: |Bolesť hlavy |
|Menej časté: |Závraty, parestézia, somnolencia |
|Zriedkavé: |Poruchy vnímania chuti |
|Poruchy oka |
|Zriedkavé: |Rozmazané videnie |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté: |Vertigo |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Zriedkavé: |Bronchospazmus |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Abdominálna bolesť, zápcha, |
| |hnačka, plynatosť, nauzea/vracanie|
|Zriedkavé: |Suchosť v ústach, stomatitída, |
| |gastrointestinálna kandidóza |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Menej časté: |Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov|
|Zriedkavé: |Hepatitída so žltačkou alebo bez |
| |nej |
|Veľmi zriedkavé: |Zlyhanie pečene, encefalopatia |
| |u pacientov s ochorením pečene. |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté: |Dermatitída, pruritus, vyrážka, |
| |urtikária |
|Zriedkavé: |Alopécia, fotosenzitivita |
|Veľmi zriedkavé: |Multiformný erytém, |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| |toxická epidermálna nekrolýza |
| |(TEN) |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Zriedkavé: |Artralgia, myalgia |
|Veľmi zriedkavé: |Svalová slabosť |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé: |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Veľmi zriedkavé: |Gynekomastia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Menej časté: |Nepokoj, periférny edém |
|Zriedkavé: |Zvýšené potenie |

Pediatrická populácia
Bezpečnosť omeprazolu sa hodnotila celkovo u 310 detí vo veku od 0 do 16
rokov s ochorením súvisiacim s pôsobením žalúdkovej kyseliny. Existujú len
obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti u 46 detí so závažnou erozívnou
ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci
klinického skúšania počas až 749 dní. Profil nežiaducich účinkov bol
zvyčajne rovnaký ako u dospelých pacientov počas krátkodobej ako aj
dlhodobej liečby. Neexistujú dlhodobé údaje týkajúce sa účinkov liečby
omeprazolu na pubertu a rast.

4.9 Predávkovanie

Existujú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom
u ľudí. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a len ojedinele sa
získali hlásenia, pri ktorých jednorazové perorálne dávky dosiahli až
2400 mg omeprazolu (120-násobne vyššie ako zvyčajná odporúčaná klinická
dávka). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závraty, abdominálna bolesť,
hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch sa popísala aj apatia,
depresia a zmätenosť.

Popísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný klinický
dôsledok. Rýchlosť eliminácie zostala pri podaní zvýšenej dávky nezmenená
(kinetika 1.poriadku). V prípade potreby má byť liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej
kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to
špecifický inhibítor protónovej pumpy v parietálnych bunkách. Účinkuje
rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou
inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada a je koncentrovaná a konvertovaná na svoju
aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov
parietálnych buniek, kde inhibuje protónovú pumpu, enzým H+,K+-ATPázu.
Tento účinok na finálny stupeň procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je
závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj
stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na typ stimulu.

Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť pôsobením
omeprazolu na sekréciu kyseliny.

/Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny/
Pri perorálnom podávaní omeprazolu jedenkrát denne sa dosiahne rýchla
a účinná inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny počas dňa aj noci, pričom
maximálny účinok sa dosahuje do 4 dní liečby. U pacientov s vredom
dvanástnika sa pri podávaní omeprazolu v dávke 20 mg udržal počas 24 hodín
priemerný pokles acidity v žalúdku minimálne 80 %, s priemerným poklesom
maximálnej tvorby kyseliny asi 70 % po stimulácii pentagastrínom 24 hodín
po podaní dávky.

U pacientov s vredom dvanástnika sa po perorálnom podaní omeprazolu v dávke
20 mg udržiava v žalúdku pH ? 3 v priemere 17 hodín z časového obdobia 24
hodín.

U pacientov s gastroezofágovou refluxovou chorobou omeprazol v závislosti
od dávky znižuje/normalizuje pôsobenie kyseliny v pažeráku ako následok
zníženej sekrécie kyseliny a kyslosti žalúdka. Inhibícia sekrécie kyseliny
súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času
(AUC) omeprazolu a nie od aktuálnej plazmatickej koncentrácie v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala tachyfylaxia.

/Účinok na H. pylori/
H. pylori sa spája s peptickou vredovou chorobou vrátane vredovej choroby
dvanástnika a žalúdka. /H. pylori/ predstavuje najvýznamnejší faktor pri
vzniku gastritídy. /H. pylori/ spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými
faktormi vzniku peptickej vredovej choroby. /H. pylori/ je najvýznamnejší
faktor vzniku atrofickej gastritídy, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom
vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia /H. pylori/ omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou
vyhojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Pri skúmaní dvojkombinačnej liečby sa zistilo, že je menej účinná ako
trojkombinačná liečba. Môže sa však zvážiť v prípade známej
precitlivenosti, ktorá zabraňuje použitie inej trojkombinačnej liečby.

/Iné účinky spojené s inhibíciou kyseliny/
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený výskyt glandulárnych
cýst v žalúdku. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície
sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka z akýchkoľvek dôvodov, vrátane inhibítorov
protónovej pumpy, zvyšuje počet baktérií v žalúdku, ktoré sú normálne
prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyslosť
žalúdka môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií
vyvolaných napr. /Salmonellou/ a /Campylobacterom./

Pediatrické použitie
V nekontrolovanej štúdii s deťmi (vo veku 1 až 16 rokov) so závažnou
refluxovou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšil stupeň
ezofagitídy v 90 % prípadoch a významne zmiernil sprievodné príznaky.
V zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s klinicky
diagnostikovanou GERD liečené omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo
1,5 mg/kg. Bez ohľadu na veľkosť dávky lieku sa frekvencia epizód vracania/
regurgitácie znížila po 8 týždňoch liečby o 50 %.

/Eradikácia Helicobacter pylori u detí/:
Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (Héliot štúdia) potvrdila
bezpečnosť a účinnosť omeprazolu pri užívaní s dvomi antibiotikami
(amoxicilín a klaritromycín) v liečbe infekcie spôsobenej /H. pylori/ u detí
s gastritídou vo veku 4 roky a viac: stupeň eradikácie /H. pylori/: 74,2%
(23/31 pacientov) liečených kombináciou omeprazol + amoxicilín +
klaritromycín oproti 9,4% (3/32 pacientov) liečených kombináciou amoxicilín
+ klaritromycín. Nedokázal sa však žiadny klinický prínos s ohľadom na
dyspeptické príznaky. Táto štúdia neposkytla žiadne podporné informácie
týkajúce sa detí vo veku do 4 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú citlivé na pôsobenie kyseliny,
a preto sa podávajú perorálne vo forme gastrorezistentných granúl
v kapsuliach alebo tabletách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom
maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 1-2 hodiny po podaní
dávky. Absorpcia omeprazolu prebieha v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená
do 3-6 hodín. Súčasný príjem jedla nemá žiadny vplyv na biologickú
dostupnosť. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) je po perorálnom
podaní jednorazovej dávky omeprazolu približne 40 %. Po opakovanom podávaní
jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje približne na 60 %.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem omeprazolu u zdravých jedincov je približne
0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je
približne 97 %.

Metabolizmus
Omeprazol sa úplne metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému
cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu je závislá od
polyformného enzýmu CYP 2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu
hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je
závislá od inej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu
sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19
existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových
interakcií s inými substrátmi pre CYP2C19. Z dôvodu nízkej afinity voči
CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných
substrátov pre CYP3A4. Navyše omeprazol nemá inhibičný účinok na hlavné CYP
enzýmy.

Približne 3 % populácie bielej rasy a 15-20 % ázijskej populácie chýba
funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizéri. U týchto jedincov
je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný prevažne CYP3A4. Po
opakovanom podávaní omeprazolu v dávke 20 mg raz denne bola priemerná
hodnota AUC 5 až 10-násobne vyššia u slabých metabolizérov v porovnaní
s jedincami s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné
maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5-krát vyššie. Tieto
zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie
Po podaní jednorazovej dávky ako aj opakovanom podaní perorálnej dávky
jedenkrát denne bol plazmatický eliminačný polčas omeprazolu zvyčajne
kratší ako jedna hodina. Omeprazol sa pri podávaní jedenkrát denne úplne
vylúči medzi jednotlivými dávkami z plazmy a neprejavuje sa žiadna
tendencia ku kumulácii. Takmer 80 % perorálne podanej dávky omeprazolu sa
vylúči vo forme metabolitov močom, zvyšok stolicou, primárne pochádzajúci
zo sekrécie žlče.

Po opakovanom podaní sa hodnota AUC omeprazolu zvyšuje. Toto zvýšenie je
závislé od dávky a spôsobuje nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom
podávaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia „firts
pass“ metabolizmu a systémového klírensu pravdepodobne spôsobených
inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr.
sulfónovým metabolitom).
Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdočnej
kyseliny.

Špeciálne skupiny pacientov

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
Metabolizmus omeprazolu u pacientov s dysfunkciou pečene je znížený, čo
vedie k zvýšeniu hodnoty AUC. Pri dávkovaní omeprazolu jedenkrát denne sa
neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek bola farmakokinetika omeprazolu,
vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie,
nezmenená.

/Starší pacienti/
Miera metabolizmu omeprazolu je mierne znížená u starších jedincov (vo veku
75-79).

/Pediatrickí pacienti/
Počas liečby detí vo veku od 1 roku odporúčanými dávkami sa dosiahli
podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6
mesiacov je klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej schopnosti
metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali po celý ich
život, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto
zmeny sú výsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne
po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe
antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej
fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z
liečiv.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Granuly:
čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza
mikrokryštalická celulóza
bezvodá laktóza
sodná soľ kroskarmelózy
povidón
polysorbát 80
ftalát hypromelózy
dibutylsebakát
mastenec

Kapsula
/vrchnák a telo:/
karagén
chlorid draselný
oxid titaničitý E171
žltý oxid železitý E172
červený oxid železitý E172
hypromelóza
čistená voda

Potlač:
šelak
bezvodý etanol
izopropylalkohol
propylénglykol
butanol
hydroxid amónny
hydroxid draselný
čierny oxid železitý E 172

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blister s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 a 98 kapsulami.

Biela HDPE fľaša PP skrutkovacím uzáverom a vysúšadlom: škatuľka obsahujúca
1 fľašu so 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 a 168 kapsulami alebo škatuľka
obsahujúca 2 fľaše s 28, 49, 50 a 168 kapsulami.

Fľaše z jantárového skla s HDPE skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom zo
silikagélu v škatuľke s obsahom 15 a 168 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0152/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.4.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011