Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii, ev.č. 2010/05472





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
3. Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu A NA ČO SA
POUŽÍVA

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je antibiotikum
a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia
účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu sa používa u dospelých
a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
. infekcie stredného ucha a prinosových dutín
. infekcie dýchacích ciest
. infekcie močových ciest
. infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
. infekcie kostí a kĺbov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Neužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
5. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amoksiklavu 1000 mg
granulátu na perorálnu suspenziu (uvedených v časti 6),
6. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu
z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako
kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
7. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku
(zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu, ak sa Vás
týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to
svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav
1000 mg granulát na perorálnu suspenziu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu
suspenziu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať
tento liek, že:
. máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
. sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
. nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu
suspenziu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria
vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu
Amoksiklavu alebo iný liek.

/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže niektoré existujúce
zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria
medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva.
Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní
Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu dávať pozor na
niektoré príznaky. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“/
v časti 4.

/Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču/
Ak Vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek
alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu),
povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav 1000 mg
granulát na perorálnu suspenziu. Dôvodom je skutočnosť, že Amoksiklav
1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť výsledky týchto
typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom 1000 mg
granulátom na perorálnu suspenziu, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás
objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (na liečbu dny), Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám
upraví dávku Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu.

Ak spolu s Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu užívate
lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné
urobiť Vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže ovplyvniť účinok
metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických
ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu môže mať vedľajšie
účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa
necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Amoksiklavu 1000 mg granulátu na
perorálnu suspenziu
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám
(E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov,
ktorí trpia stavom nazývaným „fenylketonúria“.


3. AKO UŽÍVAŤ Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Vždy užívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu presne
tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:/
. Zvyčajná dávka - 1 vrecko dvakrát denne
. Vyššia dávka – 1 vrecko trikrát denne

/Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:/
Použitie Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu sa
neodporúča.

/Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami/
. Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku.
Váš lekár Vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
. Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár Vám môže častejšie robiť krvné
testy, aby zistil ako Vám funguje pečeň.

/Ako užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu/
. Predtým ako potrebujete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu
suspenziu, otvorte vrecko, obsah vysypte do pohára naplneného do
polovice vodou a premiešajte.
. Pripravenú suspenziu vypite na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
. Medzi užívaním jednotlivých dávok zachovajte minimálne 4-hodinový
odstup.
Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
. Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu neužívajte dlhšie
ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu, ako
máte
Ak ste užili viac Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu,
môžu sa u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie, vracanie
alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si
zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Ak ste zabudli užiť dávku, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4
hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Na prekonanie
infekcie potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu
spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu
môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
( kožná vyrážka
( zápal krvných ciev (/vaskulitída/), ktorý sa môže prejavovať ako
červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj
ďalšie časti tela
( horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách
( opuch, niekedy tváre alebo úst (/angioedém/), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním
( kolaps.

( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
nasvojho lekára. Prestaňte užívať Amoksiklav 1000 mg granulát na
perorálnu suspenziu.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

( Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
( hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
( kvasinková infekcia (/kandidóza/ - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)
( nutkanie na vracanie (/nauzea/), najmä pri užívaní vysokých dávok
( ak Vás to postihne, užívajte Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu
suspenziu pred jedlom
( vracanie
( hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
( kožná vyrážka, svrbenie
( vyvýšená svrbivá vyrážka (/žihľavka/)
( ťažkosti s trávením
( závraty
( bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
( zvýšenie množstva niektorých látok (/enzýmov/) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
( kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji - /multiformný erytém/)
( ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
( nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
( nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

( Alergické reakcie (pozri vyššie)
( Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
( Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí
úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov syndróm/) a
závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac
než 30 % plochy tela - /toxická epidermálna nekrolýza/)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(/bulózna exfoliatívna dermatitída/)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s
pľuzgiermi (/exantemózna pustulóza/).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa
obráťte na svojho lekára.

( zápal pečene (/hepatitída)/
( žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných
bielkov
( zápal kanálikov obličky
( pomalšie zrážanie krvi
( hyperaktivita
( kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Amoksiklavu 1000 mg granulátu
na perorálnu suspenziu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
( čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
( zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču:
( závažné zníženie počtu bielych krviniek
( nízky počet červených krviniek (/hemolytická anémia/)
( kryštáliky v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa akýkoľvek
vedľajší účinok stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete
akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Perorálna suspenzia sa musí použiť okamžite po príprave.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje
Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každé vrecko obsahuje:
1004,5 mg trihydrátu amoxicilínu zodpovedajúceho 875 mg amoxicilínu a
148,9 mg káliumklavulanátu zodpovedujúceho 125 mg kyseliny klavulanovej.
- Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, aspartám, citrónovo-broskyňovo-
jahodová príchuť, precipitát oxidu kremičitého, sodná soľ kroskarmelózy,
mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu a obsah
balenia
Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu sú vrecká obsahujúce
1,8 g granulátu na perorálnu suspenziu.
Vrecká sú vyrobené z vrsty papiera/polyetylénu/alumínia/polyetylénu
z vonkajšej do vnútornej strany.

Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 14 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Clavamox 1 g – Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Taliansko: Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Poľsko: Amoksiklav
Španielsko: Amoxicilina/Ácido clavulánico Placasod 875/125 mg
granulado para suspensión oral EFG
Slovenská republika: Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu
suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2010/05472





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje:
Liečivo: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu
káliumklavulanát zodpovedujúci 125 mg kyseliny klavulanovej.

Pomocná látka: aspartám 30 mg (E591)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu

Biely až mierne žltkastý granulát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný na liečbu
nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

( Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
( Akútna otitis media
( Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)
( Pneumónia získaná v komunite
( Cystitída
( Pyelonefritída
( Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou.
( Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky
vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Pri výbere dávky Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu na
liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať do úvahy:
( predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
( závažnosť a miesto infekcie
( vek, telesná hmotnosť a funkcia obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Amoksiklavu
(napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný
pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou ? 40 kg poskytuje táto lieková forma
Amoksiklavu celkovú dennú dávku 1 750 mg amoxicilínu/250 mg kyseliny
klavulanovej pri dávkovaní dvakrát denne a 2 625 mg amoxicilínu/375 mg
kyseliny klavulanovej pri dávkovaní trikrát denne, ak sa podá tak, ako je
odporúčané nižšie. Deťom s telesnou hmotnosťou < 40 kg táto lieková forma
Amoksiklavu poskytuje maximálnu dennú dávku 1 000 -
2 800 mg amoxicilínu/143 - 400 mg kyseliny klavulanovej, keď sa podáva
tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa zvažuje použitie vyššej dennej dávky
amoxicilínu, odporúča sa zvoliť inú liekovú formu Amoksiklavu, aby sa
predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej
(pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie
(napr. osteomyelitída) si vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá
presiahnuť 14 dní bez jej prehodnotenia (pozri časť 4.4 o predĺženej
liečbe).

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ( 40 kg

Odporúčané dávky:
( štandardná dávka (pri všetkých indikáciách): 875 mg/125 mg dvakrát
denne,
( vyššia dávka (najmä pri infekciách akými sú otitis media, sinusitída,
infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest):
875 mg/125 mg trikrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg

Deti sa môžu liečiť Amoksiklavom vo forme tabliet, suspenzie alebo
pediatrických vreciek.

Odporúčané dávky:
( 25 mg/3,6 mg/kg/deň až 45 mg/6,4 mg/kg/deň rozdelených do dvoch
dávok,
( pri niektorých infekciách (akými sú otitis media, sinusitída a
infekcie dolných dýchacích ciest) je možné zvážiť dávku až do
70 mg/10 mg/kg/deň podávanú v dvoch rozdelených dávkach.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o liekových formách Amoksiklavu 7:1
týkajúce sa dávok vyšších než 45 mg/6,4 mg na kg denne u detí mladších ako
2 roky.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liekových formách Amoksiklavu
7:1 pre pacientov mladších ako 2 mesiace. Preto nie je možné odporučiť
dávkovanie pre túto skupinu pacientov.

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je
potrebná úprava dávky.

U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min sa použitie
Amoksiklavu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 7:1 neodporúča,
keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravy dávky.

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch monitorujte funkciu
pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

/Spôsob podávania/

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu je určený na perorálne
použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná
gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade so SPC /i.v./ liekovej formy a
pokračovať s perorálnou liekovou formou.

Obsah vrecka s jednorazovou dávkou sa pred užitím disperguje v pohári
naplnenom do polovice vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Náhla, závažná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné
betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám)
v anamnéze.

Žltačka/porucha funkcie pečene spôsobené amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na
penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3
a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a ojedinele aj
fatálne (anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa
s väčšou pravdepodobnosťou vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti
na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia,
liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa musí ukončiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus
(mikroorganizmy) citlivý (citlivé) na amoxicilín, má sa zvážiť prechod z
liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu amoxicilínom, a to v
súlade s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika
predpokladanej rezistencie patogénov na betalaktámové liečivá, ktorých
citlivosť na betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny
klavulanovej. Táto lieková forma sa nemá používať na liečbu infekcie
vyvolanej /S. pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu
vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť výskytu alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k premnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej
exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje
ukončenie liečby Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu a
je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s
preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň boli hlásené predovšetkým u mužov a starších pacientov a
môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky boli veľmi
zriedkavo hlásené u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky
zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých
prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby.
Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť
závažné a vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady
úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným
ochorením, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe,
že môžu mať nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých
antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje
od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať
túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania
akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne
kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba Amoksiklavom
1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc
lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie
antiperistaltík kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej
funkcie.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou bolo zriedkavo
hlásené predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní
antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná
úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa
koagulácie (pozri časti 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa
poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania
vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín
a výdaj moču, aby sa znížilo riziko vzniku kryštalúrie spôsobenej
amoxicilínom. U pacientov so zavedeným katétrom v močovom mechúre sa má
pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy oxidázy
glukózy pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože pri použití
neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Amoksiklave 1000 mg granuláte na
perorálnu suspenziu môže viesť k nešpecifickej väzbe IgG a albumínu na
membránu erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho
testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad Laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo
pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillom/ nemajú. Hlásené boli skrížené
reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom
Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories. Preto sa
musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými
metódami.

Amoksiklav 1000 mg granulát na perorálnu suspenziu obsahuje 30 mg aspartámu
(E951) v každom vrecku, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Tento liek sa má
používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používali
bez hlásenia interakcií. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného
medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou
acenokumarolom alebo warfarínom a predpísanou liečbou amoxicilínom. Ak je
súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má
starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný
pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií
(pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo vedie k možnému zvýšeniu
toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k
zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z
hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo
postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u gravidných žien nepreukázali zvýšené
riziko vrodených malformácií. V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou
plodových obalov sa zistilo, že profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou môže súvisieť so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej
enterokolitídy u novorodencov. Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť,
pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe liečivá sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej
na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže
vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto može byť nutné prerušiť
dojčenie. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú používať počas dojčenia
až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické
reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions -
ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR hlásené v klinických štúdiách
s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou a v rámci pozorovania po uvedení
kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová na trh a sú zoradené podľa
MedDRA klasifikácie tried orgánových systémov.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Kandidóza kože a slizníc |Časté |
|Premnoženie necitlivých |Neznáme |
|mikroorganizmov | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane|Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času1 | |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Hypersenzitívna vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Kŕče2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Veľmi časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Indigescia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Nárast hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída|Neznáme |
|Akútna generalizovaná |Neznáme |
|exantemózna pustulóza (AGEP)9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spájaná s užívaním vyšších perorálnych |
|dávok. Gastrointestinálne reakcie sa môžu zmierniť užívaním |
|Amoksiklavu 1000 mg granulátu na perorálnu suspenziu na začiatku |
|jedla. |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy |
|(pozri časť 4.4) |
|5 Stredne závažný nárast hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u |
|pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale významnosť |
|týchto zistení nie je známa. |
|6 Tieto nežiaduce účinky boli zaznamenané pri užívaní iných |
|penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne hypersenzitívna dermatitída, liečba sa musí |
|ukončiť (pozri časť 4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.3 |
|10 Pozri časť 4.4 |

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá
v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Bolo hlásené, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to
predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je
potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba pradávkovania

Gastrointestinálne symptómy možno liečiť symptomaticky, so zreteľom na
rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je semisyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako proteíny viažuce
penicilín , PBP) pri biosyntéze bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štruktúrnou súčasťou bunkovej steny baktérie. Inhibícia syntézy
peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne
dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín podlieha degradácii betalaktamázami produkovanými rezistentnými
baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa
mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám štruktúrou podobný penicilínom.
Inaktivuje niektoré enzýmy betalaktamázy, a tým zabraňuje inaktivácii
amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje klinicky prospešný
antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (T(MIC) sa považuje za hlavný faktor účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Existujú dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu
klavulanovú:

( Inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú
inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
( Zmena PBP, ktoré redukujú afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od
Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti ((g/ml) |
| |Citlivé |Stredne citlivé |Rezistentné |
|Haemophilus |? 1 |- |> 1 |
|influenzae1 | | | |
|Moraxella catarrhalis1|? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2|? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza negatívne |? 0,25 | |> 0,25 |
|stafylokoky2 | | | |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C,|? 0,25 |- |> 0,25 |
|G5 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|pneumoniae3 | | | |
|Enterobaktérie1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Grampozitívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4-8 |> 8 |
|týkajúce sa | | | |
|nešpecifických kmeňov1| | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely |
|testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne |
|stanovená na 2 mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu.|
| |
|4 Hraničná hodnota rezistencie R > 8 mg/l zaisťuje, že všetky izoláty s|
|mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Výskyt rezistencie môže pri vybraných druhoch kolísať v závislosti od
geografickej polohy a času a je potrebné získať lokálne informácie o
rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má
vyhľadať rada odborníka, keď je lokálny výskyt rezistencie taký, že
prospešnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|skupina Streptococcus viridans |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga sp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella sp. |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter sp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter sp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia sp. |
|Pseudomonas sp. |
|Serratia sp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, sa|
|nemá liečiť touto formou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri |
|časti 4.2 a 4.4). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ |
|hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %. |

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH úplne rozpustné
vo vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre
absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa
dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej približne 70 %.
Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie (tmax) je v oboch prípadoch približne jedna
hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa
amoxicilín/kyselina klavulanová (875 mg/125 mg tablety podávané dvakrát
denne) podávali nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov.

|Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrov |
|Podané liečivo |Dávka |Cmax |tmax * |AUC |t 1/2 |
|(liečivá) | | | |(0-24 h) | |
| |(mg) |((g/ml) |(h) |((g.h/ml)|(h) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |875 |11,64 ± 2,|1,5 |53,52 |1,19 |
|875 mg/125 mg | |78 |(1,0 - 2,5|± 12,31 |± 0,21 |
| | | |) | | |
|Kyselina klavulanová |
|AMX/CA |125 |2,18 ± 0,9|1,25 |10,16 |0,96 |
|875 mg/125 mg | |9 |(1,0 - 2,0|± 3,04 |± 0,12 |
| | | |) | | |
|AMX - amoxicilín, CA - kyselina klavulanová |
|* Medián (rozmedzie) |

Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v sére dosiahnuté po
podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sú podobné koncentráciám
dosiahnutým po perorálnom podaní rovnakých dávok samotného amoxicilínu
alebo samotnej kyseliny klavulanovej.

Distribúcia

Približne 25 % z celkovej dávky kyseliny klavulanovej v plazme a 18 %
z celkovej dávky amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri
kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, abdominálnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v
synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v
dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako
väčšina penicilínov, môže byť detekovaný v materskom mlieku. V materskom
mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri
časť 4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú
placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % pôvodnej dávky. Kyselina
klavulanová sa u ľudí rozsiahle metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou
a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová
sa vylučuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom.

U zdravých jedincov je stredný polčas eliminácie amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je
približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 %
kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
250 mg/125 mg alebo 500 mg/125 mg tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v
priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 %
kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie
množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Polčas eliminácie amoxicilínu u detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov je
podobný ako u starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane
predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval podávania
prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nevyvinutosť renálnej cesty
eliminácie. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť
zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť prospešné
sledovať funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým mužom a
ženám nemalo pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani
kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej klesá úmerne
znižujúcej sa renálnej funkcii. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri
amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami
vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia
zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu,
ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri
časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený
jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s Amoksiklavom alebo jeho zložkami neuskutočnili.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát, aspartám, citrónovo-broskyňovo-jahodová príchuť,
precipitát oxidu kremičitého, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická
celulóza.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou, pri
teplote neprevyšujúcej 25°C.
Perorálna suspenzia sa musí použiť okamžite po príprave.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s 10, 12 alebo 14 vreckami (875 mg + 125 mg).
Vrecká sú vyrobené z vrstvy papiera/polyetylénu/alumínia/polyetylénu
z vonkajšej do vnútornej strany.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0771/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.10.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010