Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid.č.: 2010/04023


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gadovist 1,0 mmol/ml, injekčný roztok
gadobutrol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu,
ktorá Vám podáva
Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo rádiológovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Gadovist a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Gadovist
3. Ako používať Gadovist
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gadovist
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Gadovist A NA ČO SA POUŽÍVA

Gadovist je kontrastná látka na zobrazovanie mozgu, miechy a ciev
magnetickou rezonanciou (NMR). Gadovist tiež môže pomôcť lekárovi odhaliť
typ (nezhubné alebo zhubné) známych alebo predpokladaných abnormalít na
pečeni alebo obličkách.
NMR je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva
vlastnosti molekúl vody
v normálnych a zmenených tkanivách. Vykonáva sa prostredníctvom zložitého
systému magnetov
a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú
ju do snímok.

Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Tento liek je len na
diagnostické použitie.
Gadovist sa používa u dospelých, mladistvých a detí vo veku siedmich rokov
a starších.


2. SKÔR AKO DOSTANETE Gadovist

Nepoužívajte Gadovist
Neexistujú žiadne stavy, pri ktorých Vám nesmú podať Gadovist.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gadovistu
- keď máte alergiu na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Gadovistu (pozri „Čo Gadovist obsahuje“),
- keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu,
žihľavku) alebo astmu,
- keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku,
- keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek,
- keď máte závažné ochorenie srdca a ciev,
- keď máte nízku hladinu draslíka v krvi,
- keď ste niekedy mali alebo niekto z Vašej rodiny problémy s rytmom srdca
(syndróm
dlhého intervalu QT),
- keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní
liekov,
- keď mávate záchvaty kŕčov spôsobené mozgovými stavmi alebo inými
ochoreniami nervového systému.

Ak sa Vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred
tým, než dostanete Gadovist.
Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.

- Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Môžu sa
vyskytnúť aj závažné reakcie.
Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite
časť 4 „Možné vedľajšie
účinky“).
- Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky
obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
- Pre deti mladšie ako 7 rokov sa použitie Gadovistu neodporúča.

Povedzte svojmu lekárovi, keď:
. Vaše obličky nepracujú správne
. Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju
budú čoskoro transplantovať

Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť Gadovist sa môže rozhodnúť vykonať
krvné testy, aby preveril, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, najmä ak
ste vo veku 65 rokov alebo starší.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus
alebo srdcovú frekvenciu (napr. amiodarón, sotalol).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi, pretože ak
to nie je úplne nevyhnutné, Gadovist sa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš
lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať alebo dojčenie prerušiť na
obdobie 24 hodín po podaní Gadovistu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe
priemerného množstva
podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu
sodíka“.


3. AKO POUŽÍVAŤ Gadovist

Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily. Gadovist
sa bude podávať tesne pred
vyšetrením NMR.
Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.

Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je pre Vás správna, bude závisieť od Vašej
telesnej hmotnosti a miesta
vyšetrenia:
Pre dospelých zvyčajne stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu
na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by
dávka bola 7 mililitrov). Celkovo možno podať najviac 0,3 mililitra
Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov
U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým
nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú
čoskoro transplantovať sa použitie Gadovistu neodporúča. Ak sa však
použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Gadovistu a
v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Deti a mladiství
U detí mladších ako 7 rokov sa používanie Gadovistu neodporúča.

Pre deti vo veku 7 rokov a staršie a pre mladistvých sa na všetky
vyšetrenia (pozri časť 1. Čo je Gadovist a na čo sa používa) odporúča jedno
injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti
Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale môžu
Vám vykonať krvné
testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.

Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci
tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak dostanete viac Gadovistu ako máte dostať:
Predávkovanie nie je pravdepodobné. Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť
všetky následné príznaky.
V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s
použitím nasledovných kategórií:
Menej časté: je pravdepodobné, že ich bude mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
Zriedkavé: je pravdepodobné, že ich bude mať 1 až 10 pacientov z 10 000.

Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením
Gadovistu:

|Menej časté |Zriedkavé |
|Bolesť hlavy |Problémy s čuchom |
|Závrat |Dýchacie ťažkosti |
|Znížená citlivosť a mravčenie|Vracanie |
| |Žihľavka (vyrážky ako od |
|Problémy s vnímaním chuti |žihľavy) |
|Nevoľnosť (napínanie na |Kožné vyrážky |
|vracanie) |Nízky krvný tlak |
|Rozšírenie ciev |Reakcia alergického typu |
|Bolesť v mieste vpichu | |
|Reakcia v mieste vpichu | |

Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení
pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo
bolesti v mieste vpichu.

Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj
niekoľko minút.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadovistu:

|Zriedkavé |
|Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus |
|Strata vedomia, kŕče |
|Zápal spojoviek, opuch (edém) očného viečka |
|Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie |
|dýchania, zmodranie pier, kašeľ, |
|kýchanie |
|Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenenie pokožky |
|Mdloba, rumenec |
|Pocit tepla, celkový pocit ochorenia |
|Závažná reakcia alergického typu (šok) |

Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v
zriedkavých prípadoch môžu
vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane
závažných reakcií (šok), ktoré
môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah. Mierny opuch tváre, pier, jazyka
alebo hrdla, kašeľ, svrbenie,
nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými
príznakmi vzniku závažnej reakcie.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie
ťažkosti, ihneď to
povedzte pracovníkom oddelenia NMR.

V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu
vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu. V
takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje
stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné
orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali Gadovist spolu s
inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
rádiológovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Gadovist

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za
označením EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika
ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gadovist obsahuje

- Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina
chlorovodíková a voda na injekciu.

1 injekčná liekovka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
1 injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg
gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg
gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg
gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg
gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg
gadobutrolu.

Ako vyzerá Gadovist a obsah balenia

Gadovist je číry bezfarebný až bledožltý roztok.

Obsah balenia:
Jedna alebo desať injekčných liekoviek so 7,5 ml (v 10 ml injekčnej
liekovke); 15 ml; 30 ml
Jedna, päť alebo desať naplnených injekčných striekačiek s 5 ml; 7,5 ml; 10
ml; 15 ml; 20 ml
Jedna alebo desať infúznych fliaš so 65 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Výrobca:
Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D - 133 42 Berlín, Nemecko
Telefón: +49 30 468-1111


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
auguste 2010.








----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------
Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

. Poškodená funkcia obličiek

Pred podaním Gadovistu sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili
skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze
(NSF) spojenej s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich
gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení
osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto
skupine vysoký.

Keďže pri používaní Gadovistu existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období
transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení
pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá
sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR. Ak sa použitiu Gadovistu nemožno
vyhnúť, dávka
nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie
použiť viac ako jedna
dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie
Gadovitu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7
dní.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens gadobutrolu poškodený,
je osobitne dôležité
pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie
obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Gadovistu môže byť prospešná na odstránenie
Gadovistu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa
doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Gravidita a laktácia
Gadovist sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy
nevyžaduje použitie gadobutorlu.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po
podaní Gadovistu má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.

. Závažné kardiovaskulárne ochorenie

Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až
po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii
iba obmedzené údaje.

Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov:
- s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s
vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT v rodinnej anamnéze,
- s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré
predlžujú repolarizáciu srdca,
- ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje
repolarizáciu srdca, ako napríklad
antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol).

Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta
arytmie typu „/torsade de pointes/“.

. Záchvaty kŕčov

Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je
potrebná osobitná opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik
záchvatov.

. Precitlivenosť

U pacientov so známou precitlivenosťou na Gadovist alebo na niektorú z
pomocných látok sa vyžaduje obzvlášť dôkladné posúdenie prínosu a rizika.

Reakcie precitlivenosti, ako sa hlásili pri iných kontrastných látkach
obsahujúcich gadolínium, sa
pozorovali aj po podaní Gadovistu. Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie
na núdzový stav musia byť
k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a
respirátor).

U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí
vykonať po obzvlášť
dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu. V zriedkavých prípadoch sa
pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch).

Riziko reakcií precitlivenosti je vyššie v prípade:
- predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky,
- prieduškovej astmy v anamnéze,
- alergických ochorení v anamnéze.

. Predávkovanie

Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch
predávkovania sa môžu
vyskytovať poruchy srdcového rytmu. Z preventívnych dôvodov sa odporúča
monitorovanie
kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola funkcie obličiek.

Gadovist možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že
hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).

. Pred injekčným podaním

Tento liek je číry bezfarebný až bledožltý roztok. Pred použitím sa musí
vizuálne skontrolovať.
Gadovist sa nesmie použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu
nečistôt alebo poškodenia obalu.

. Manipulácia

Injekčné liekovky
Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky
tesne pred použitím.

Veľkoobjemové kontajnery
Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať
nasledujúce pokyny:
Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora. Hadička z
injektora vedúca
k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených
hadičkách a vo všetkých
jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Striktne musíte dodržiavať aj
všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.

Všetok roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať v
súlade s miestnymi požiadavkami.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo
možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa
použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Dávkovanie

Tento liek je len na intravenózne použitie.

• Dospelí
Indikácie pre CNS:
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti
(mmol/kg telesnej
hmotnosti). To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 mol/l roztoku.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu
výsledku NMR alebo ak by
presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút
od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej
hmotnosti.

CE-NMR pečene a obličiek:
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti.
To zodpovedá 0,1 ml/kg
telesnej hmotnosti 1,0 mol/l roztoku.

CE-NMRA:
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10
ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 – 0,15 mmol/kg
telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20
ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 – 0,3 mmol/kg
telesnej hmotnosti).

• Pediatrickí pacienti

Pre deti vo veku 7 rokov a staršie a pre mladistvých sa pre všetky
indikácie odporúča dávka 0,1 mmolu Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti
(zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti),.

Gadovist sa neodporúča používať u detí do 7 rokov z dôvodu chýbajúcich
dostatočných údajov o eliminácii gadobutrolu vo vekovej skupine 2 až 6
rokov.

Gadovist sa neodporúča používať u detí do 2 rokov z dôvodu chýbajúcich
údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Zobrazenie
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Vysokokontrastná NMR sa môže
vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od
použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre
CE-NMRA a do približne
15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu
lézie/tkaniva). Zvýšenie kontrastu
tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.

Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené
skenovacie sekvencie.

Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej
informácie pre používateľov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid.č.: 2010/04023

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Gadovist 1,0 mmol/ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s
obsahom 157,25 mg
gadolínia).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číra bezfarebná až bledožltá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie. Gadovist je indikovaný
u dospelých, mladistvých a detí vo veku 7 rokov a staršie na:

. Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou
zobrazovania magnetickou
rezonanciou (NMR)
. Vysokokontrastnú NMR pečene alebo obličiek u pacientov so silným
podozrením alebo diagnostikovanými ohniskovými léziami na účely ich
klasifikovania ako benígnych alebo malígnych lézií
. Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-NMRA)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.

• Všeobecné informácie

Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.

Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po
injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu
vyšetrenia).
Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre
CE-NMRA a do približne
15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu
lézie/tkaniva). Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne
45 minút po injekcii Gadovistu.

Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené
skenovacie sekvencie.

Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti
ležiacemu pacientovi.
Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa
skúseností sa väčšina nežiaducich
účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.

Dávkovanie

• Dospelí

Indikácie pre CNS:
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti
(mmol/kg telesnej
hmotnosti). To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 mol/l roztoku.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu
výsledku NMR alebo ak by
presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút
od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej
hmotnosti.

CE-NMR pečene a obličiek:
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti.
To zodpovedá 0,1 ml/kg
telesnej hmotnosti 1,0 mol/l roztoku.

CE-NMRA:
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10
ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 – 0,15 mmol/kg
telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20
ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 – 0,3 mmol/kg
telesnej hmotnosti).

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodená funkcia obličiek

Použitiu Gadovistu sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie
pečene pokiaľ nie je
diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným
zobrazovaním magnetickou
rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4). Ak sa použitiu Gadovistu nemožno
vyhnúť, dávka
nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie
použiť viac ako jedna
dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie
Gadovitu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7
dní.

•Pediatrická skupina pacientov

Pre deti vo veku 7 rokov a staršie a pre mladistvých sa pre všetky
indikácie (pozri časť 4.1) odporúča dávka 0,1 mmolu Gadovistu na kilogram
telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kilogram telesnej
hmotnosti).

Gadovist sa neodporúča používať u detí do 7 rokov z dôvodu chýbajúcich
dostatočných údajov o eliminácii gadobutrolu vo vekovej skupine 2 až 6
rokov.

Gadovist sa neodporúča používať u detí do 2 rokov kvôli nedostatku údajov o
účinnosti a
bezpečnosti.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje
opatrnosť (pozri časť
4.4).

4.3 Kontraindikácie

Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie použitia Gadovistu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje
možnosť nežiaducich účinkov,
ako napríklad sčervenenie a opuch.

Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou,
najmä vylúčenie
feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.

. Precitlivenosť

U pacientov so známou precitlivenosťou na Gadovist alebo na niektorú z
pomocných látok sa vyžaduje obzvlášť dôkladné posúdenie prínosu a rizika.

Reakcie precitlivenosti, ako sa hlásili pri iných kontrastných látkach
obsahujúcich gadolínium, sa
pozorovali aj po podaní Gadovistu. Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie
na núdzový stav musia byť
k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a
respirátor).

U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí
vykonať po obzvlášť
dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu. V zriedkavých prípadoch sa
pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch).

Riziko reakcií precitlivenosti je vyššie v prípade:
- predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky,
- prieduškovej astmy v anamnéze,
- alergických ochorení v anamnéze.

. Závažné kardiovaskulárne ochorenie

Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až
po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii
iba obmedzené údaje.

Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov:
- s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo
vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT v rodinnej anamnéze,
- s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré
predlžujú repolarizáciu srdca,
- ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje
repolarizáciu srdca, ako napríklad
antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol).

Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta
arytmie typu „/torsades de pointes/“ (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o
bezpečnosti).

. Hypokaliémia

Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou.

. Poškodená funkcia obličiek

Pred podaním Gadovistu sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili
skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze
(NSF) spojenej s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich
gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení
osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto
skupine vysoký.

Keďže pri používaní Gadovistu existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období
transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení
pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá
sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.

Hemodialýza krátko po podaní Gadovistu môže byť prospešná na odstránenie
Gadovistu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa
doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

. Starší pacienti

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens gadobutrolu poškodený,
je osobitne dôležité
pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie
obličiek.

. Záchvaty kŕčov

Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je
potrebná osobitná opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov
kŕčov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

O používaní gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných
vysokých dávkach (pozri časť 5.3).

Gadovist sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy
nevyžaduje použitie gadobutorlu.

Laktácia

Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vylučujú do materského mlieka vo
veľmi malých množstvách (pozri časť 5.3). Pri klinických dávkach sa
neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do
materského mlieka a nízku absorpciu z čreva. Pokračovanie v dojčení alebo
prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní Gadovistu má byť na
uvážení lekára a dojčiacej matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)“ až „menej časté
(?1/1 000 až <1/100)“.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových
systémov MedDRA.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí podľa klesajúcej
závažnosti.

| |Nežiaduce reakcie z údajov |Ďalšie nežiaduce |
| |získaných počas klinických |reakcie |
| |štúdií (skúsenosti s viac ako |zo spontánnych hlásení |
| |2900 pacientmi) |po uvedení na trh |
|Trieda orgánových |Menej časté |Zriedkavé |Zriedkavé |
|systémov |(? 1/1 000 až |(? 1/10 000 až|(? 1/10 000 až <1/1 |
| |<1/100) | |000) |
| | |<1/1 000) | |
|Ochorenia srdca | | |zastavenie srdca, |
|a poruchy srdcovej | | |tachykardia |
|činnosti | | | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy, |parosmia |strata vedomia, |
|systému |závrat, | |kŕče |
| |parestézia, | | |
| |porucha chuti | | |
|Ochorenia oka | | |zápal spojoviek, edém |
| | | |očného viečka |
|Ochorenia dýchacej | |dyspnoe |zastavenie dýchania, |
|sústavy, hrudníka | | |bronchospazmus, |
|a mediastína | | |cyanóza, |
| | | |orofaryngeálny opuch, |
| | | |kašeľ, |
| | | |kýchanie |
|Poruchy a ochorenia|nevoľnosť |vracanie | |
| | | | |
|gastrointestinálneh| | | |
|o | | | |
|traktu | | | |
|Poruchy kože | |urtikária, |edém tváre, |
|a podkožného | |vyrážka |hyperhidróza, |
|tkaniva | | |pruritus, erytém |
|Cievne poruchy |vazodilatácia |hypotenzia |zlyhanie krvného obehu,|
| | | | |
| | | |návaly tepla |
|Celkové ochorenia |bolesť v | |pocit tepla, nevoľnosť |
|a reakcie v mieste |mieste | | |
|podania |vpichu, | | |
| |reakcia | | |
| |v mieste | | |
| |vpichu | | |
|Poruchy imunitného | |anafylaktoidná|anafylaktoidný šok |
|systému | | | |
| | |reakcia | |

Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie
MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.

Ďalšie bezpečnostné informácie:
V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky
sa menej často pozorovali
krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v
mieste vpichu.

Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva
trvajúcu aj niekoľko minút.

Reakcie precitlivenosti (napr. urtikária, vyrážka, vazodilatácia) sa
hlásili menej často a mali väčšinou miernu až strednú intenzitu. V
zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až
dňoch) (pozri časť 4.4). Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie
precitlivenosti častejšie než iní pacienti.

Po podaní Gadovistu sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej
fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané
iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1,5 mmolu
gadobutrolu/kg telesnej
hmotnosti.
Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky
intoxikácie z predávkovania.

Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch
predávkovania sa môžu
vyskytovať poruchy srdcového rytmu. Z preventívnych dôvodov sa odporúča
monitorovanie
kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola funkcie obličiek.

Gadovist možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že
hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V08C A09
Paramagnetické kontrastné látky

Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex
obsahujúci gadolínium(III)
a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy-hydroxymetylpropyl-
tetraazacyklododekán-trioctovej (butrol).

Pri klinických dávkach gadobutrol spôsobuje skracovanie relaxačných časov
protónov v tkanivovej vode. Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je
paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový
relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol-1 s-1 a spin-spinový relaxačný čas
(T2) je približne 4 l mmol-1 s-1. V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita
vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.

Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa
neakumuluje v zdravom
mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách
gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.

Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej
štúdii pečene fázy III
dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a
špecifičnosť dosahovala hodnotu 81 % pre detekciu lézií a klasifikáciu
podozrení na malígne pečeňové lézie (analýza založená na údajoch
o pacientoch).

V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu
91% (analýza založená na
údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre
klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek. Priemerná špecifičnosť v
analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52 %
a v analýze založenej na údajoch o léziách 82 %.

Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a
postkontrastnú NMR pre pacientov
liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza
založená na údajoch o pacientoch) a 18 % v štúdii obličiek (analýza
založená na údajoch o pacientoch ako aj analýza založená na údajoch o
léziách). Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú
pred- a postkontrastnú NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o
pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k
žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch
aj analýza
založená na údajoch o léziách). Všetky výsledky predstavujú priemerné
výsledky získané v zaslepených štúdiách.

Vykonala sa štúdia fázy I/III s jednorazovou dávkou so 140 pediatrickými
pacientmi (vo veku 2 až 17 rokov) na vyšetrenie CNS, pečene a obličiek s
použitím CE-MRI alebo vyšetrenie s použitím CE-MRA. Diagnostická účinnosť
a zvýšené diagnostické rozlíšenie sa ukázalo vo všetkých hodnotených
parametroch štúdie a medzi vekovými skupinami sa nepozorovali rozdiely.
Gadovist bol v štúdii dobre tolerovaný s rovnakým bezpečnostným profilom
gadobutrolu ako u dospelých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom
priestore. Väzba na
bielkoviny v plazme je zanedbateľná.
Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislá od dávky. Do dávky 0,4 mmolu
gadobutrolu/kg telesnej
hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s
priemerným konečným polčasom
1,8 hodiny (1,3 – 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v
obličkách. Pri dávke 0,1 mmolu
gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii
zmeraná priemerná hodnota
0,59 mmolu gadobutrolu/l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota
0,3 mmolu gadobutrolu/l
plazmy. Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín viac
než 90 % (alebo 92 %)
podanej dávky. Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do
72 hodín po podaní vylúčilo
priemerne 100,3 ± 2,6 % dávky. U zdravých osôb je obličkový klírens
gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým
klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne
prostredníctvom glomerulárnej filtrácie. Menej ako 0,1 % dávky sa vylučuje
stolicou. V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.

Vykonala sa štúdia fázy I/III s jednorazovou dávkou so 140 pediatrickými
pacientmi (vo veku 2 až 17 rokov) na vyšetrenie CNS, pečene a obličiek s
použitím CE-MRI alebo vyšetrenie s použitím CE-MRA. Ukázalo sa, že celkový
farmakokinetický profil (PK) gadobutrolu u detí starších ako 6 rokov je
podobný ako u dospelých. U detí do 7 rokov nie sú v súčasnosti dostupné
dostatočné údaje o eliminácii gadobutrolu.
PK parametre, ako je celkový klírens (CLtot), plocha pod krivkou (AUC)
a distribučný objem (V) narastali so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Zistilo sa, že vek ani pohlavie nemajú ďalší samostatný účinok na PK.
Množstvo gadobutrolu vylúčené do moču v priebehu 6 hodín po injekčnom
podaní bolo 77 % (medián) podanej dávky, čo potvrdzuje rýchle renálne
vylučovanie gadobutrolu aj u pediatrických pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie
embryonálneho vývoja
u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach
toxických pre matku (8- až
17-násobok diagnostickej dávky). Nie je známe, či tieto účinky môžu byť
vyvolané aj jednorazovým
podaním.

Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných
hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako
maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie
krvného tlaku závislé od dávky (5 % a 10 %, nad hodnotu kontrolného
fyziologického roztoku) a kontraktility myokardu (5 % a 16 %, nad hodnotu
kontrolného fyziologického roztoku).

Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie
fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a
jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3- až 8-
násobne vyšších než normálne. Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist
môže spôsobiť arytmie typu „/torsades de point/es“ u individuálneho pacienta.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ kalkobutrolu
Trometamol
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí
zlikvidovať. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná
po dobu 24 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má
liek použiť okamžite. Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu
uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ. Za normálnych
okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ
otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických
podmienkach.

Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledovné
pokyny:
Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane
stabilný pri izbovej teplote
minimálne 8 hodín.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol
otvorený, sú uvedené v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1) Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, chlórbutylkaučuková zátka
typu I, zvnútra i zvonku lakovaná hliníková obruba, ochranné farebné viečko
z polypropylénu

Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia :
1 x 7,5 ml (v 10 ml injekčnej liekovke); 10 x 7,5 ml (v 10 ml
injekčnej liekovke)
1 x 15 ml; 10 x 15 ml
1 x 30 ml; 10 x 30 ml

2) Naplnená injekčná striekačka
Valec: bezfarebné sklo typu I zvlhčené emulziou zo silikónového oleja
Zátka piesta: chlórbutylkaučuk typu I, potretý silikónovým olejom
Uzáver pripájacieho kužeľa striekačky: chlórbutylkaučuk typu I
Adaptér Luer Lock: polysulfón
Ochranná krytka: polypropylén

Veľkosť balenia :
1 x 5 ml (v 10 ml striekačke); 5 x 5 ml (v 10 ml striekačke); 10 x 5 ml (v
10 ml striekačke)
1 x 7,5 ml (v 10 ml striekačke); 5 x 7,5 ml (v 10 ml striekačke); 10 x 7,5
ml (v 10 ml striekačke)
1 x 10 ml; 5 x 10 ml (v 10 ml striekačke) 10 x 10 ml
1 x 15 ml; 5 x 15 ml; 10 x 15 ml
1 x 20 ml; 5 x 20 ml; 10 x 20 ml

Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

3) Infúzna fľaša z bezfarebného skla typu II, zátka z chlórbutylkaučuku
typu I, zvnútra i zvonku lakovaná hliníková obruba, ochranné farebné viečko
z polypropylénu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia : 1 x 65 ml ( v 100 ml infúznej fľaši); 10 x 65 ml ( v 100
ml infúznej fľaši)

Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekčné liekovky
Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu
nečistôt alebo poškodenia obalu.
Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky
tesne pred použitím. Kontrastná
látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.

Obaly s vyšším objemom
Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať
nasledujúce pokyny:
Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora. Hadička z
injektora vedúca
k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených
hadičkách a vo všetkých
jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Striktne musíte dodržiavať aj
všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.

Naplnené injekčné striekačky
Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Gadovist sa nemá používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu
nečistôt alebo poškodenia injekčnej
liekovky.
Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím. Gadovist, ktorý sa
nepoužil pri vyšetrení, sa musí
zlikvidovať.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo
možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa
použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0046/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.03.2004


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

August 2010