Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2009/07198

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Mylan 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omeprazol Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omeprazol Mylan
3. Ako užívať Omeprazol Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omeprazol Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Omeprazol Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Omeprazol Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej
pumpy“. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí Váš
žalúdok.

Omeprazol Mylan sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

U dospelých:
• „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri
ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája
Vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku
(žalúdočný vred).
• Vredy, ktoré sú aj infikované baktériami nazývanými „/Helicobacter/
/pylori/“. Ak máte toto ochorenie, lekár Vám môže predpísať aj
antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné
protizápalové lieky). Omeprazol Mylan sa môže tiež používať na
zastavenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
• Príliš veľké množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom v
podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
• „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri
ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše
hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí
príznaky ochorenia môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst
(regurgitácia), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok telesnej
hmotnosti.

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
• vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „/Helicobacter/
/pylori/“. Ak má Vaše dieťa toto ochorenie, Váš lekár mu môže predpísať
aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Omeprazol Mylan

Neužívajte Omeprazol Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku.
- keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy
(napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri HIV infekcii).

Ak si nie ste niečím istý, pred užitím Omeprazolu Mylan sa poraďte so
svojim lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omeprazolu Mylan
Omeprazol môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u Vás pred
začiatkom užívania Omeprazolu Mylan alebo počas jeho užívania objaví
ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa poraďte so svojím
lekárom:
- bez príčiny veľmi chudnete a máte problémy s prehĺtaním.
- máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
- vyskytne sa u Vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože
omeprazol sa spája s malým zvýšením infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Mylan dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára je
potrebné hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to preto, že Omeprazol Mylan môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých
liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Omeprazol Mylan.

Neužívajte Omeprazol Mylan, ak užívate liek obsahujúci
nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z
nasledujúcich liekov:
• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu
infekcií spôsobených plesňou)
• digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
• diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri
epilepsii)
• fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, bude
potrebné aby Vás Váš lekár sledoval, keď začnete alebo ukončite
užívanie Omeprazolu Mylan.
• lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo
iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás možno bude musieť sledovať,
keď začnete alebo ukončite užívanie Omeprazolu Mylan.
• rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
• atazanavir (na liečbu HIV infekcie)
• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
• ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používaný na liečbu
miernej depresie)
• cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
• sachinavir (na liečbu HIV infekcie)
• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov)).

Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s
Omeprazolom Mylan na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter/
/pylori/, je veľmi dôležité, aby ste Vášmu lekárovi povedali o
akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.

Užívanie Omeprazolu Mylan s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, pred začatím užívania
Omeprazolu Mylan to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či
môžete užívať Omeprazol Mylan počas tohto obdobia.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Mylan, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Omeprazol Mylan pravdepodobne neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie
účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú,
nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omeprazolu Mylan
Omeprazol Mylan 20 mg obsahuje tartrazín (E102) a Allura červenú AC (E129).
Môže spôsobovať alergické reakcie.

Omeprazol Mylan obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Omeprazol Mylan

Vždy užívajte Omeprazol Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť
od Vášho ochorenia a od Vášho veku.
Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Ak Váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka
je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte
nezahojil, lekár Vám môže povedať, aby ste užívali dávku 40 mg počas
ďalších 8 týždňov.
- Ak je pažerák zahojený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
- Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred
ešte nezahojil, lekár Vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku
počas ďalších 2 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdočného vredu):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred
ešte nezahojil, lekár Vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku
počas ďalších 4 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
- Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár Vám
môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených
NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov.

Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
ich opätovného výskytu:
- Zvyčajná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan dvakrát denne počas jedného
týždňa.
- Váš lekár Vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu,
klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v
podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm):
- Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
- Váš lekár Vám upraví dávku v závislosti od Vašich potrieb a tiež
rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu
užívať Omeprazol Mylan. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti
dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
ich opätovného výskytu:
- Deti staršie ako 4 roky môžu užívať Omeprazol Mylan. Dávka pre deti
vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
- Váš lekár predpíše Vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané
amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
Odporúča sa užívať kapsuly ráno.
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Prehltnite celé kapsuly a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte
ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky),
ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo Vašom žalúdku. Je
dôležité tieto pelety nepoškodiť.

Čo robiť, keď máte Vy alebo Vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
Ak máte Vy alebo Vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
. Otvorte kapsuly a prehltnite obsah a zapite polovicou pohára vody alebo
vsypte obsah do pohára nesýtenej (bez bubliniek) vody, akéhokoľvek
kyslého ovocného džúsu (napr. jablkový, pomarančový alebo ananásový)
alebo jablkovej šťavy.
. Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra).
Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
. Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite
pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek
– nehryzte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako máte
Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako Vám predpísal Váš lekár, ihneď sa
poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už
čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých ale závažných
vedľajších účinkov, prestaňte užívať Omeprazol Mylan a okamžite
vyhľadajte lekára:
• náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba
alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
• sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa objaviť aj
závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných
orgánov. Mohol by to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická
epidermálna nekrolýza“.
• zožltnutie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s
pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou (častosťou výskytu),
ktorá je určená nasledovne:
|veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|veľmi |postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 |
|zriedkavé: | |
|neznáme: |Z dostupných údajov |

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky
- bolesť hlavy.
- účinky na Váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,
vetry (plynatosť).
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky
- opuch chodidiel a členkov.
- poruchy spánku (nespavosť).
- závrat, pocit brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti.
- pocit závratu (vertigo).
- zmeny krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
- kožná vyrážka, hrčkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
- celkový pocit choroby a nedostatok energie.

Zriedkavé vedľajšie účinky
- problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných
doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť
na infekcie.
- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka
a hrdla, horúčky, sipotu.
- nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a
kŕče.
- pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny chuti.
- problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
- náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
- sucho v ústach.
- zápal vo vnútri úst.
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je
spôsobená plesňou.
- problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie
kože, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia).
- kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
- zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek).
- agresivita.
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
- závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhávaniu pečene a zápalu
mozgu.
- náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- svalová slabosť.
- zväčšenie prsníkov u mužov.
- nízke hladiny horčíka v krvi. Môže to spôsobiť slabosť a svalové
kŕče.

Omeprazol Mylan môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele
krvinky, čo vedie k nedostatočnej obranyschopnosti. Ak máte infekciu s
príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo
horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle
alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so
svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek
(agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste pritom
informovali lekára o Vašom lieku.


Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u
Vás prejaviť ani jeden z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší
účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Omeprazol Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omeprazol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli alebo štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Blistrové balenia: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašu udržiavajte dôkladne
uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol Mylan obsahuje

Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg
omeprazolu

Zložky kapsuly sú: cukrové mikrogranuly (sacharóza, kukuričný škrob),
hypromelóza, hydroxid sodný, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny
metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (kyselina metakrylová s
etylakrylátom (1:1), nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80), mastenec,
oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, polysorbát 80.
Zložky obalu kapsuly:
Hlavička kapsuly
Oxid titaničitý (E171), tartrazín (E102), brilantná modrá (E133), Allura
červená AC (E129), želatína, nátriumlaurylsulfát
Telo kapsuly
Oxid titaničitý (E171), želatína, nátriumlaurylsulfát
Atrament na potlač kapsuly
Šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid
draselný.


Ako vyzerá Omeprazol Mylan a obsah balenia

Omeprazol Mylan 20 mg kapsuly majú tmavo ružové nepriesvitné viečko a biele
telo a sú označené “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele.

Kapsuly sú dostupné v plastových fľašiach alebo blistrových baleniach po:
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 vo fľašiach
a blistroch.
2 x 50 (nemocničné balenie)
250 (dispenzácia dávky v nemocniciach – iba fľaša)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
alebo
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: MYLAN s r.o.,
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services Limited 20 mg
Bulharsko Omemyl 20 mg
Česká republika Omeprazol Mylan 20 mg
Dánsko Gastromoc 20 mg
Fínsko Gastromoc 20 mg
Francúzsko Omeprazole Novalm 20 mg gélule gastro-résistante
Grécko Omeprazole Mylan Generics 20mg
Holandsko Omeprazol Mylan 20 mg
Island Gastromoc 20 mg
Írsko Omeprazole Jenson 20 mg
Maďarsko Omeprazole Mylan 20mg
Malta Omeprazole Mylan 20 mg
Nemecko Omeprazol dura 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nórsko Gastromoc 20 mg
Poľsko Omeprazole Jenson
Portugalsko Omeprazol Anova
Rakúsko Omeprazol Arcana 20 mg
Rumunsko Omeprazol Jenson 20 mg capsule gastrorezistente
Slovensko Omeprazole Mylan 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Španielsko Omeprazole Jenson 20 mg
Švédsko Gastromoc 20 mg
Veľká Británia Omeprazole 20 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2009/07198

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Mylan 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Každá 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 33,8 mg sacharózy.
Každá 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 0,0029 mg tartrazínu
(E 102) a 0,0104 mg Allury červenej AC (E 129).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

20 mg kapsula: kapsula s tmavo ružovým nepriesvitným viečkom a bielym
nepriesvitným telom označená “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované na:

Dospelí:
- liečbu dvanástnikových vredov
- prevenciu relapsu dvanástnikových vredov
- liečbu žalúdočných vredov
- prevenciu relapsu žalúdočných vredov
- v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu /Helicobacter/
/pylori (H. pylori)/ pri peptickej vredovej chorobe
- liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID)
- prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
- liečbu refluxnej ezofagitídy
- dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou
- liečbu symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Pediatrické použitie:
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
- liečbu refluxnej ezofagitídy
- symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofageálnej refluxnej chorobe

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
- v kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu
spôsobeného /H. pylori/


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých
/Liečba dvanástnikových vredov/
Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom je 20 mg
Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. Vo väčšine prípadov dôjde k vyliečeniu v
priebehu dvoch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred úplne nezahojil po
úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu nasledujúcej
dvojtýždňovej liečby. U pacientov so slabou odpoveďou dvanástnikového vredu
sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne a zahojenie sa zvyčajne
dosahuje v priebehu štyroch týždňov.

/Prevencia relapsu dvanástnikových vredov/
Na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na /H./
/pylori/ alebo keď eradikácia /H. pylori/ nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg
Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže byť
postačujúca denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka
zvýšiť na 40 mg.

/Liečba žalúdočných vredov/
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde ku
zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred
úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu
nasledujúcej štvortýždňovej liečby. U pacientov so slabou odpoveďou
žalúdočného vredu sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne a
zahojenie sa zvyčajne dosahuje v priebehu ôsmych týždňov.

/Prevencia relapsu žalúdočných vredov/
Na prevenciu relapsu u pacientov so slabou odpoveďou žalúdočného vredu sa
odporúča dávka 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. V prípade potreby sa
môže dávka zvýšiť na 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne.

/Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe/
Na eradikáciu /H. pylori/ sa má pri výbere antibiotík zvážiť individuálna
znášanlivosť liekov pacientom a výber sa má uskutočniť v súlade s národnou,
regionálnou a lokálnou schémou rezistencie a liečebnými smernicami.

• Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg,
každý liek dvakrát denne počas jedného týždňa alebo
• Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycín 250 mg (alebo 500 mg) +
metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý liek
dvakrát denne počas jedného týždňa alebo
• Omeprazol Mylan 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg +
metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidva
trikrát denne počas jedného týždňa.

Pri každej schéme sa môže liečba opakovať, pokiaľ je pacient stále
pozitívny na /H. pylori/.

/Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID/
Na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID
sa odporúča dávka 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U väčšiny
pacientov dôjde ku zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov,
u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu
vredu v priebehu nasledujúcej štvortýždňovej liečby.

/Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID/
/u rizikových pacientov/
Na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním
NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, predchádzajúca anamnéza
žalúdočných a dvanástnikových vredov, predchádzajúca anamnéza krvácania v
hornej časti gastrointestinálneho traktu) sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát
denne.

/Liečba refluxnej ezofagitídy/
Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U väčšiny
pacientov dôjde ku zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov,
u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu
vredu v priebehu nasledujúcej štvortýždňovej liečby.
U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan
jedenkrát denne a ku zahojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

/Dlhodobá liečba pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou/
Na dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou sa
odporúča dávka 10 mg omeprazolu jedenkrát denne. Ak je to potrebné, dávka
sa môže zvýšiť na 20 – 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne.

/Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby/
Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan denne. Pacienti môžu dostatočne
odpovedať na 10 mg denne, a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávky.
Ak sa po štyroch týždňoch liečby Omeprazolom Mylan 20 mg denne nedosiahla
kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

/Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu/
U pacientov so Zollingerovým Ellisonovým syndrómom sa má dávka individuálne
upraviť a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované.
Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg Omeprazolu Mylan denne. U všetkých
pacientov so závažným ochorením a nedostatočnou odpoveďou na iné terapie sa
dosiahla účinná kontrola ochorenia a viac ako 90 % pacientov bolo
udržovaných dávkami 20 – 120 mg omeprazolu denne. Ak dávky prekročia 80 mg
Omeprazolu Mylan denne, dávka sa má rozdeliť a podávať dvakrát denne.

Dávkovanie u detí

/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
/Liečba refluxnej ezofagitídy/

/Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri/
/gastroezofageálnej refluxnej chorobe/


|Vek |Telesná hmotnosť |Dávkovanie |
|vek ? 1 rok |10 – 20 kg |10 mg jedenkrát denne. |
| | |Ak je to potrebné, |
| | |dávka sa môže zvýšiť na|
| | |20 mg jedenkrát denne. |
|vek ? 2 roky |> 20 kg |20 mg jedenkrát denne. |
| | |Ak je to potrebné, |
| | |dávka sa môže zvýšiť na|
| | |40 mg jedenkrát denne. |

/Refluxná ezofagitída:/ Trvanie liečby 4 – 8 týždňov.

/Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri/
/gastroezofageálnej refluxnej chorobe:/ Trvanie liečby 2 – 4 týždne. Ak sa po
2 – 4 týždňoch nedosiahla kontrola symptómov, pacient má podstúpiť ďalšie
vyšetrenie.

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
/Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori/
Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa majú vziať do úvahy oficiálne
národné, regionálne a lokálne smernice, vzťahujúce sa na bakteriálnu
rezistenciu, dĺžku liečby (najčastejšie 7 dní, avšak niekedy až 14 dní) a
vhodné používanie antibakteriálnych látok.

Na liečbu má dohliadať odborník.

Odporúčania pre dávkovanie sú nasledujúce:

|Telesná hmotnosť |Dávkovanie |
|15-30 kg |Kombinácia s dvoma antibiotikami: |
| |Omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 |
| |mg/kg telesnej hmotnosti a |
| |klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej |
| |hmotnosti sa všetky podávajú spolu |
| |dvakrát denne počas jedného týždňa.|
|31-40 kg |Kombinácia s dvoma antibiotikami: |
| |Omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg |
| |a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej |
| |hmotnosti sa všetky podávajú |
| |dvakrát denne počas jedného týždňa.|
|> 40 kg |Kombinácia s dvoma antibiotikami: |
| |Omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a |
| |klaritromycín 500 mg všetky sa |
| |podávajú dvakrát denne počas |
| |jedného týždňa. |

Osobitné populácie:

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri
časť 5.2).

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže postačovať denná dávka 10 – 20
mg (pozri časť 5.2).

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania
Odporúča sa kapsuly Omeprazolu Mylan užívať ráno, prehltnúť celé a zapiť
polovicou pohára vody. Kapsuly sa nesmú drviť ani hrýzť.

/Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a deti, ktoré sú schopné piť a/
/prehĺtať polotuhú stravu/
Pacienti môžu otvoriť kapsulu a prehltnúť obsah a zapiť s pol pohára vody
alebo po zmiešaní obsahu v jemne kyslej tekutine napr. v ovocnom džúse
alebo jablkovej šťave alebo vo vode nesýtenej CO2. Pacientom treba poradiť,
aby disperziu užili okamžite (alebo v priebehu 30 minút), vždy ju
bezprostredne pred vypitím premiešali a potom pohár vypláchli polovicou
pohára vody a vypili ho.

Prípadne môžu pacienti kapsulu cmúľať, prehltnúť pelety a zapiť polovicou
pohára vody. Gastrorezistentné pelety sa nesmú hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nesmie
používať súčasne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte akéhokoľvek varovného symptómu (napr. významný neúmyselný
pokles telesnej hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza
alebo meléna) a keď existuje podozrenie na žalúdočný vred alebo ak bol vred
diagnostikovaný, je potrebné vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba môže
zmierňovať príznaky a oneskoriť stanovenie diagnózy.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie
(napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg
so 100 mg ritonaviru. Denná dávka omeprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Omeprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, môže
znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo alebo
achlórhydrie. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženými
telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu
B12 pri dlhodobej liečbe.

Omeprazol je inhibítor CYP2C19. Na začiatku alebo pri ukončení liečby
omeprazolom sa má vziať do úvahy možnosť interakcií s liečivami
metabolizovanými prostredníctvom CYP2C19. Medzi klopidogrelom a omeprazolom
sa pozorovala interakcia (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie
je neurčitý. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať súbežnému používaniu
omeprazolu a klopidogrelu.

Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci
sa neodporúča.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú
užívať tento liek.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika
gastrointestinálnych infekcií, ktorých pôvodcom je /Salmonella/ a
/Campylobacter/ (pozri časť 5.1).

Ako pri každej dlhodobej liečbe, najmä ak liečba presiahne dobu 1 rok, je
potrebné pacientov pravidelne sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

/Liečivá s absorpciou závislou od pH/
Znížená kyslosť vo vnútri žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť
alebo znížiť absorpciu liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

/Nelfinavir, atazanavir/
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny
nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť
4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo
priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia
farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %.
Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) s 300 mg
atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom malo za následok
zníženie expozície atazanaviru o 75 %. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg
nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie
omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru
zdravým dobrovoľníkom malo za následok zníženie expozície atazanaviru
približne o 30 % v porovnaní s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru
jedenkrát denne.

/Digoxín/
Súbežná liečba omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom zvýšila u zdravých
jedincov biologickú dostupnosť digoxínu o 10 %. Zriedkavo bola zaznamenaná
toxicita digoxínu. Opatrnosť je však potrebná, keď sa omeprazol podáva vo
vysokých dávkach starším pacientom. Vtedy je potrebné posilniť terapeutické
sledovanie hladín digoxínu.

/Klopidogrel/
V skríženej klinickej štúdii bol klopidogrel (nárazová dávka 300 mg, potom
75 mg/deň) podávaný samotný a s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako
klopidogrel) počas 5 dní. Keď sa klopidogrel podával spolu s omeprazolom,
expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu sa znížila o 46 % (1. deň) a o
42 % (5. deň),. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek (inhibition
of platelet aggregation, IPA) sa znížila o 47 % (24 hodín) a 30 % (5. deň),
keď sa klopidogrel podával spolu s omeprazolom. V inej štúdii sa
preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rozličnom čase
nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným
účinkom omeprazolu na CYP2C19. V pozorovacích a klinických štúdiách sa
zaznamenali nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto FK/FD
interakcie čo sa týka závažných kardiovaskulárnych udalostí.

/Iné liečivá/
Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne
znížená a tak môže byť narušená klinická účinnosť. V prípade pozakonazolu a
erlotinibu sa treba vyhýbať súbežnému používaniu.

/Liečivá metabolizované CYP2C19/
Omeprazol je stredne silný inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu, ktorý
metabolizuje omeprazol. Preto sa metabolizmus súbežne podávaných liečiv,
ktoré sú tiež metabolizované CYP2C19, môže znížiť a systémová expozícia
týmto látkam sa môže zvýšiť. Príkladmi takýchto liečiv sú R - warfarín
a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

/Cilostazol/
Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým jedincom v skríženej štúdii
zvýšil Cmax cilostazolu o 18 % a AUC o 26 % a jedného z jeho aktívnych
metabolitov o 29 % a o 69 % v uvedenom poradí.

/Fenytoín/
Sledovanie plazmatickej koncentrácie fenytoínu sa odporúča počas prvých
dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom a ak sa dávka fenytoínu
upraví, sledovanie a ďalšia úprava dávky bude potrebná po ukončení liečby
omeprazolom.

/Neznámy mechanizmus/

/Sachinavir/
Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom malo za následok
zvýšenie plazmatických hladín sachinaviru približne až o 70 % sprevádzané
dobrou znášanlivosťou u HIV-infikovaných pacientov.

/Takrolimus/
Zaznamenalo sa, že súbežné podávanie omperazolu zvyšuje sérové hladiny
takrolimu. Je potrebné posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu, rovnako
ako funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a ak je to potrebné, upraviť
dávkovanie takrolimu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

/Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Keďže sa omeprazol metabolizuje enzýmami CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o
ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a
vorikonazol), môžu spôsobiť zvýšenie sérových hladín omeprazolu znížením
rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k
viac ako dvojnásobnej expozícii omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu
boli dobre tolerované, úprava dávky omeprazolu sa zvyčajne nevyžaduje.
Úprava dávky sa má však zvážiť u pacientov so závažným poškodením funkcie
pečene a ak je indikovaná dlhodobá liečba.

/Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo
obidva (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobiť zníženie
sérových hladín omeprazolu zvýšením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky z troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000
prípadov expozície lieku) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na
graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať
počas gravidity.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, nie je však pravdepodobné, že
by ovplyvňoval dieťa, keď sa používajú terapeutické dávky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Mylan ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je
závrat a problémy s videním (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta vyskytnú,
pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky (1 – 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť
brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií pre omeprazol a po uvedení lieku na trh sa
identifikovali nasledujúce nežiaduce účinky alebo sa zaznamenali podozrenia
na ne. O žiadnom sa nezistilo, že by súvisel s dávkou.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried
orgánových systémov (TOS).
Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100, < 1/10),
menej časté (> 1/1 000, < 1/100),
zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).


|TOS/frekvencia |Nežiaduca reakcia |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé: |Leukopénia, trombocytopénia |
|Veľmi zriedkavé: |Pancytopénia, agranulocytóza, |
|Poruchy imunitného systému |
|Zriedkavé: |Hypersenzitívne reakcie napr. horúčka, |
| |angioedém a anafylaktická reakcia/šok |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Zriedkavé: |Hyponatriémia |
|Veľmi zriedkavé: |Hypomagneziémia |
|Psychické poruchy |
|Menej časté: |Insomnia |
|Zriedkavé: |Agitácia, zmätenosť, depresia |
|Veľmi zriedkavé: |Agresivita, halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Časté: |Bolesť hlavy |
|Menej časté: |Závrat, parestézia, somnolencia |
|Zriedkavé: |Poruchy chuti |
|Poruchy oka |
|Zriedkavé: |Rozmazané videnie |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté: |Vertigo |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Zriedkavé: |Bronchospazmus |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, |
| |nauzea/vracanie |
|Zriedkavé: |Sucho v ústach, stomatitída, |
| |gastrointestinálna kandidóza |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Menej časté: |Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov |
|Zriedkavé: |Hepatitída so žltačkou alebo bez nej |
|Veľmi zriedkavé: |Zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov|
| |s predchádzajúcim ochorením pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté: |Dermatitída, pruritus, vyrážka, urtikária |
|Zriedkavé: |Alopécia, fotosenzitivita |
|Veľmi zriedkavé: |Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov |
| |syndróm, toxická epidermálna nekrolýza |
| |(TEN) |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Zriedkavé: |Artralgia, myalgia |
|Veľmi zriedkavé: |Svalová slabosť |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé: |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Veľmi zriedkavé: |Gynekomastia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Menej časté: |Malátnosť, periférny edém |
|Zriedkavé: |Zvýšené potenie |


Pediatrická populácia
Bezpečnosť omeprazolu sa hodnotila celkovo u 310 detí vo veku 0 až 16 rokov
s ochorením súvisiacim so žalúdočnou kyselinou. K dispozícii sú obmedzené
údaje o bezpečnosti omeprazolu počas dlhodobého používania, získané z
klinickej štúdie zahŕňajúcej 46 detí, ktorým sa na liečbu závažnej
erozívnej ezofagitídy podávali udržiavacie dávky omeprazolu počas 749 dní.
Profil nežiaducich udalostí bol pri krátkodobej aj pri dlhodobej liečbe
zvyčajne rovnaký ako u dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o
účinkoch dlhodobej liečby omeprazolom na pubertu a rast.

4.9 Predávkovanie

O účinkoch predávkovaní omeprazolom u ľudí sú dostupné len obmedzené
informácie. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a zaznamenali sa
ojedinelé hlásenia, keď jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2 400 mg
omeprazolu (120 násobok zvyčajnej odporúčanej klinickej dávky). Zaznamenala
sa nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V
jednotlivých prípadoch bola tiež popísaná apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný následok.
Rýchlosť eliminácie sa pri zvýšených dávkach nezmenila (kinetika prvého
rádu). Liečba, ak je potrebná, je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Spôsob účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdočnej
kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to
špecifický inhibítor kyselinovej pumpy v parietálnej bunke. Pôsobí rýchlo a
poskytuje kontrolu prostredníctvom reverzibilnej inhibície sekrécie
žalúdkovej kyseliny pri dávkovaní jedenkrát denne.

Omeprazol je slabá zásada, koncentruje sa a konvertuje na aktívnu formu v
silne kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov v parietálnej bunke, kde
inhibuje enzým H+/K+-ATPázu - kyselinovú pumpu. Tento vplyv na finálny krok
procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a poskytuje vysoko
účinnú inhibíciu obidvoch – bazálnej aj stimulovanej sekrécie kyseliny, bez
ohľadu na stimul.

Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť účinkom
omeprazolu na sekréciu kyseliny.

/Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny/
Perorálne podanie omeprazolu jedenkrát denne poskytuje rýchlu a účinnú
inhibíciu dennej a nočnej sekrécie žalúdkovej kyseliny s maximálnym účinkom
dosiahnutým v priebehu 4 dní liečby. Pri dávke 20 mg omeprazolu sa
priemerné zníženie 24–hodinovej acidity vo vnútri žalúdka o minimálne 80 %
u pacientov s dvanástnikovým vredom potom udržiavalo, pričom priemerné
zníženie maximálnej tvorby kyseliny po stimulácii pentagastrínom bolo
približne 70 % 24 hodín po podaní.

Dávkovanie 20 mg omeprazolu perorálne udržiava pH ? 3 vo vnútri žalúdka v
priemere počas 17 hodín 24 hodinového obdobia u pacientov s dvanástnikovým
vredom.

Následkom zníženej sekrécie kyseliny a acidity vo vnútri žalúdka omeprazol
v závislosti od dávky znižuje/normalizuje expozíciu ezofágu kyseline u
pacientov s gastroezofageálnou refluxnou chorobou.
Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie omeprazolu od času (AUC) a nesúvisí s aktuálnou
plazmatickou koncentráciou v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

/Účinok na H. pylori/
/H. pylori/ súvisí s peptickou vredovou chorobu, vrátane vredovej choroby
dvanástnika a žalúdka. /H. pylori/ je hlavný faktor v rozvoji gastritídy. /H./
/pylori/ spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými faktormi rozvoja peptickej
vredovej choroby. /H. pylori/ je hlavný faktor v rozvoji atrofickej
gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom rozvoja rakoviny žalúdka.

Eradikácia /H. pylori/ omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou
zahojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Testovali sa dvojkombinačné liečby a zistilo sa, že sú menej účinné ako
trojkombinačné liečby. Môžu sa však vziať do úvahy v prípadoch, keď známa
hypersenzitivita zabraňuje použitiu akejkoľvek trojkombinácie.

/Iné účinky súvisiace s inhibíciou kyseliny/
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenali glandulárne cysty v žalúdku s o niečo
vyššou frekvenciou. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej
inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa byť reverzibilné.

Znížená žalúdočná acidita z akéhokoľvek dôvodu, vrátane inhibítorov
protónovej pumpy, zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú normálne
prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liečivami, ktoré znižujú
kyselinu, môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych
infekcií, ktorých pôvodcom je /Salmonella/ a /Campylobacter/.

Pediatrické používanie
V nekontrolovanej štúdii u detí (vo veku 1 až 16 rokov) so závažnou
refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšil úroveň
ezofagitídy u 90 % prípadov a významne znížil príznaky refluxu. V
jednoducho slepej štúdii boli deti vo veku 0 – 24 mesiacov s klinicky
diagnostikovanou gastroezofageálnou refluxnou chorobou liečené s 0,5; 1,0
alebo 1,5 mg omeprazolu/kg. Frekvencia epizód vracania/regurgitácie sa
znížila o 50 % po 8 týždňoch liečby bez ohľadu na dávku.

Eradikácia /Helicobacter pylori/ u detí
Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (štúdia Héliot) zistila,
že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a
klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie /H. pylori/ u detí s
gastritídou vo veku 4 roky a viac: miera eradikácie /H. pylori/: 74,2 %
(23/31 pacientov) s omeprazolom + amoxicilínom + klaritromycínom oproti 9,4
% (3/32 pacientov) s amoxicilínom + klaritromycínom. Avšak, nedokázal sa
žiadny klinický prínos pri dyspeptických symptómoch. Táto štúdia
nepodporuje žiadne informácie týkajúce sa detí vo veku menej ako 4 roky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Omeprazol je nestály v kyslom prostredí a podáva sa perorálne vo forme
granúl s gastrorezistentným obalom v tvrdých želatínových kapsulách.
Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom maximálne plazmatické hladiny sa
dosahujú približne 1 – 2 hodiny po dávke. Absorpcia omeprazolu prebieha
v tenkom čreve a zvyčajne sa dokončí v priebehu 3 – 6 hodín. Súbežný príjem
jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť. Systémová (biologická)
dostupnosť z jednorazovej perorálnej dávky omeprazolu je približne 40 %. Po
opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje
približne na 60 %.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých jedincov je približne 0,3 l/kg
telesnej hmotnosti. 97 % omeprazolu sa viaže na bielkoviny.

Metabolizmus
Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná
časť jeho metabolizmu závisí od expresie polymorfného génu pre CYP2C19,
ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v
plazme. Zvyšná časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je
zodpovedná za tvorbu omeprazolsulfónu. Ako následok vysokej afinity
omeprazolu voči CYP2C19 existuje možnosť kompetitívnej inhibície a
metabolických interakcií liečivo liečivo s inými substrátmi pre CYP2C19. Z
dôvodu nízkej afinity voči CYP3A4 však nemá omeprazol žiadny potenciál
inhibovať metabolizmus iných substrátov CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba
inhibičný účinok na hlavné enzýmy CYP.

Približne 3 % belošskej populácie a 15 – 20 % ázijskej populácie nemá
funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizátori. U týchto jedincov
je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4.
Po opakovanom podaní 20 mg omeprazolu jedenkrát denne bola priemerná AUC 5
až 10 krát vyššia u slabých metabolizátorov ako u jedincov, ktorí majú
funkčný enzým CYP2C19 (silní metabolizátori). Priemerné maximálne
plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5 krát vyššie. Tieto zistenia
nemajú žiadny dopad na dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie
Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako jedna
hodina po jednorazovom aj opakovanom perorálnom podaní jedenkrát denne.
Počas podávania jedenkrát denne sa omeprazol medzi dávkami z plazmy úplne
eliminuje bez tendencie ku kumulácii. Takmer 80 % perorálnej dávky
omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok stolicou
–predovšetkým sekréciou žlče.

AUC omeprazolu sa zvyšuje po opakovanom podaní. Toto zvýšenie je závislé od
dávky a po opakovanom podaní vedie k nelineárnej závislosti medzi dávkou a
AUC. Táto závislosť od času a dávky je dôsledkom zníženia metabolizmu
prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne spôsobeného
inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr.
sulfónom).

U žiadneho metabolitu sa nezistil vplyv na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Osobitné populácie

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je metabolizmus omeprazolu narušený,
čo vedie k zvýšeniu AUC. Nepreukázala sa žiadna tendencia ku kumulácii
omeprazolu pri dávkovaní jedenkrát denne.

/Porucha funkcie obličiek/
Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a
rýchlosti eliminácie, je nezmenená u pacientov so zníženou funkciou
obličiek.

/Starší pacienti/
U starších osôb (vo veku 75 – 79 rokov) je rýchlosť metabolizmu omeprazolu
o niečo znížená.

/Deti a dospievajúci/
Počas liečby odporúčanými dávkami u detí vo veku od 1 roka sa dosiahli
podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6
mesiacov je klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej kapacity metabolizovať
omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V celoživotných štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom sa pozorovala
hyperplázia žalúdkových buniek ECL a karcinoidy. Tieto zmeny sú dôsledkom
pretrvávajúcej hypergastrinémie, sekundárneho dôsledku inhibície kyseliny.
Podobné zistenia sa zistili po liečbe antagonistami receptorov H2,
inhibítormi protónovej pumpy a po čiastočnom odstránení dna. Takže tieto
zmeny nie sú priamym účinkom jednotlivých liečiv.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly
Obal lieku
Cukrové mikrogranuly (sacharóza, kukuričný škrob)
Hypromelóza
Hydroxid sodný

Barierový obal
Hypromelóza

Gastrorezistentný obal
Disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30%
(kyselina metakrylová s etylakrylátom (1:1), nátriumlaurylsulfát,
polysorbát 80)
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 6000
Polysorbát 80
Hydroxid sodný
Mastenec

Obal kapsuly

Hlavička
Oxid titaničitý (E 171), tartrazín (E 102), brilantná modrá (E 133), Allura
červená AC (E 129), želatína, nátriumlaurylsulfát
Telo
Oxid titaničitý (E 171), želatína, nátriumlaurylsulfát

Atrament na potlač kapsule
Šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E 172),
hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenie: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašu udržiavajte dôkladne
uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhle, bielo sfarbené HDPE fľaše so širokým hrdlom a s bielou
nepriehľadnou PP indukčnou plombou skrutkovacieho uzáveru.
Al/polyamid/PVC blister.
Balenia po 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 vo
fľašiach a blistroch.
2 x 50 (nemocničné balenie)
250 (dispenzácia dávky v nemocniciach – iba fľaša)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0235/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.03.2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011