Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9236; 2107/9237;
2107/9238


Písomná informácia pre používateľa

Vážený pacient,
táto písomná informácia je pre vás dôležitá. Pozorne si ju prečítajte. Ak
máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.


Lucetam® 400mg
Lucetam® 800mg
Lucetam® 1200mg
(piracetamum)
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko


Čo obsahuje váš liek


Každá filmom obalená tableta Lucetam® 400mg obsahuje piracetamum
(piracetam) 400 mg.
Každá filmom obalená tableta Lucetam® 800mg obsahuje piracetamum
(piracetam) 800 mg.
Každá filmom obalená tableta Lucetam® 1200mg obsahuje piracetamum
(piracetam) 1200 mg.
Tablety obsahujú aj magnesii stearas (stearan horečnatý) a povidonum
(povidón). Obalová vrstva obsahuje: macrogolum 6000 (makrogol 6000),
dibutylis sebacas (dibutylester kyseliny sebakovej), titanii dioxidum (oxid
titaničitý), talcum (mastenec), ethylcellulosum (etylcelulózu)
a hypromellosum (hypromelózu).


Prečo užívať tento liek

Piracetam, liečivo tabliet Lucetam, sa nazýva „nootropná“ látka. Používa sa
na liečbu rôznych typov demencie, t.j. pri strate alebo poškodení pamäte.
Pomáha zlepšiť intelektuálne funkcie ako sú myslenie, učenie a obnovenie
predtým získaných schopností. Je užitočný ako doplnková látka na liečbu
sprievodných symptómov pri poškodeniach hlavy a operáciách mozgu (ako sú
napr. závrat, mimovoľný pohyb očnej buľvy, strata schopnosti rozprávať
a/alebo písať). Piracetam zlepšuje využitie kyslíka a glukózy v mozgu.
Niektorí lekári považujú Lucetam za dôležitý pri liečbe poškodenia
kognitívnych (poznávacích funkcií) spôsobeného alkoholizmom. Môže sa použiť
aj pri liečbe abstinenčných príznakov pri odvykaní od alkoholizmu.
Tablety Lucetam možno použiť na liečenie poruchy schopnosti porozumieť
písanú reč u detí, za predpokladu súčasného vhodného nápravného
vzdelávania.
Liek sa dá použiť aj ako prídavná liečba pri kosáčikovej anémii.

/Pamätajte:/ Tento liek bol určený iba VÁM. Nedávajte ho nikomu ďalšiemu, aj
ak má podobné príznaky ako vy.


Kedy by ste nemali užívať Lucetam

Tablety Lucetam neužívajte ak:
- ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek inú horeuvedenú zložku,
- ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte,
- máte poruchu obličiek (zistenie tejto skutočnosti vyžaduje predchádzajúce
vyšetrenie).


Upozornenia pred začatím liečby Lucetamom

Svojho lekára vždy informujte o akýchkoľvek zdravotných problémoch, ktoré
máte alebo ste mali a doteraz o nich nevie (napr. epilepsia, ochorenie
štítnej žľazy).

Ak máte vážne obličkové ochorenie, alebo ak patríte medzi staších
pacientov, pred začatím liečby môže byť potrebné dôkladné obličkové
vyšetrenie. Je to nevyhnutné pre určenie vašej dávky.


Upozornenia počas užívania tabliet

Zlepšenie stavu možno pozorovať asi po troch týždňoch liečby. Liečbu
Lucetamom neprerušte bez predošlej konzultácie s lekárom, aj keď sa váš
stav nezlepšuje.


Ako môže byť liečba Lucetamom ovplyvnená inými liekmi

Pred začatím liečby tabletami Lucetam sa poraďte s lekárom, ak už užívate
nejaké iné lieky.

Tieto tablety môžete užívať s nasledujúcimi liekmi len po súhlase lekára:
- s liekmi stimulujúcimi centrálny nervový systém (nárast stimulačného
účinku),
- s neuroleptikami (vedie k zvýšeniu motorických funkcií),
- s tyreoidálnymi hormónmi (môžu sa zvýšiť centrálne účinky, napr. triaška,
úzkosť, nepokoj, poruchy spánku a zmätenosť).

Ak ste epileptik a z tohoto dôvodu sa liečite, konzultujte s lekárom. Možno
bude potrebné zosúladenie tejto liečby s liečbou tabletami Lucetam.


Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby tabletami
Lucetam

Nie je potrebné obmedzovať vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov a
vykonávanie aktivít spojených so zvýšeným rizikom úrazu, kým sa neobjavia
vážnejšie nežiaduce účinky v rozsahu, ktorý by mohol ovplyvniť tieto
činnosti.


Ako užívať tablety

Lekár vám poradí, ako užívať liek. Liečba môže trvať týždne, mesiace alebo
aj roky. Dĺžka závisí od vášho stavu a odozvy na liečbu. Uistite sa, či
postupujete podľa rád lekára.

Počet tabliet, ktoré užívate za určitý čas, sa nazýva „dávka“.
Dospelí:
Priemerná počiatočná dávka je 2,4g/deň, udržiavacia dávka je 1,2-2,4g/deň.
Počiatočná aj udržiavacia dávka sa má užívať v rozdelených dávkach (napr. 2-
4 razy za deň). Maximálna denná dávka je 4,8g.

Dávky vyššie ako horeuvedené môžu byť potrebné pri týchto stavoch:
- pacienti v období abstinencie: môžu dostať 12g/deň, ostanú na udržiavacej
dávke 2,4g/deň,
- pacienti trpiaci náhlymi svalovými kontrakciami cerebrálneho pôvodu:
počiatočná dávka je 2-4g/deň, postupne sa má zvyšovať počas niekoľkých
týždňov, až kým dosiahne dennú hodnotu 9-12g. V neskoršom období liečby
možno túto dávku znížiť. Je potrebné postupovať podľa pokynov lekára.
- organický psychosyndróm u geriatrických pacientov: 4,8g/deň počas
niekoľkých týždňov, potom sa znižuje na udržiavaciu dávku 1,2-2,4g/deň,
- mozgovo-cievne príhody, kognitívne deficity spôsobené zranením hlavy (ak
stav pacienta umožňuje perorálnu liečbu): denná dávka 9-12g v prvých
dvoch týždňoch, následne udržiavacia dávka 2,4g/deň po ďalšie najmenej
tri týždne,
- kosáčiková anémia: na liečbu krízy a aj pri profylaxii: 160mg/kg telesnej
váhy/deň môže byť podané v 4 rozdelených dávkach.

Deti:
Ak sa lekár rozhodne použiť tento liek na liečbu dieťaťa (vo veku 8-13
rokov), určí mu dávku. Maximálna denná dávka je 3200 mg Lucetamu v dvoch
oddelených dávkach.

Ak máte narušenú funkciu obličiek, podľa vážnosti stavu sa odporúča 1/2
alebo 1/4 normálnej dospelej dávky. Uistite sa, že postupujete podľa rady
lekára.

Starší pacienti môžu užívať rovnaké dávky určené pre dospelých bez potreby
ďalšieho prispôsobenia.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak ste omylom
užili príliš veľa tabliet alebo sa domnievate, že tabletu prehltlo dieťa,
spojte sa ihneď s najbližším pohotovostným nemocničným oddelením. Vezmite
všetky zostávajúce tablety a túto písomnú informáciu, aby ste ich mohli
ukázať lekárovi.


Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Najčastejšie nežiaduce účinky prejavujúce sa u starších pacientov alebo pri
vyššej dennej dávke (nad 2400mg) sú: nervozita, podráždenosť, úzkosť,
nepokoj, agresívne správanie, poruchy spánku, hyperstimulácia a zvýšená
pohybová aktivita.
Môže sa objaviť nevoľnosť, hnačka a bolesť žalúdka. Zriedkavo sa vyskytuje
nízky alebo vysoký krvný tlak, závrat, bolesť hlavy, triaška, zvýšenie
sexuálnej žiadostivosti a alergické reakcie.

/Ak vám niektorý z vyššie uvedených prejavov spôsobuje problémy alebo sa u/
/vás objavia iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte to/
/oznámiť lekárovi!/
Dávka by sa mala postupne znížiť, aby sa nežiaduce účinky vylúčili.


Varovanie

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí sa tablety nesmú
používať.


Balenie

Veľkosť balenia: 60 tabliet x 400mg
30 tabliet x 800mg
20 tabliet x 1200mg
60 tabliet x 1200mg



Uchovávanie


Tablety uchovávajte v pôvodnom balení, za normálnych podmienok, pri teplote
do 25oC.


VŠETKY LIEKY USCHOVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!



Dátum poslednej revízie textu

November 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9236; 2107/9237;
2107/9238


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



NÁZOV LIEKU


Lucetam® 400mg
Lucetam® 800mg
Lucetam® 1200mg


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá filmom obalená tableta Lucetam 400mg obsahuje piracetamum 400mg.
Každá filmom obalená tableta Lucetam 800mg obsahuje piracetamum 800mg.
Každá filmom obalená tableta Lucetam 1200mg obsahuje piracetamum 1200mg.


LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety na perorálne použitie.
Lucetam 400mg: biele, oválne, filmom obalené tablety bez vône, so znakom
?241 na jednej strane.
Lucetam 800mg: biele, oválne, filmom obalené tablety bez vône, so znakom
?242 na jednej strane a deliacou čiarou na oboch stranách.
Lucetam 1200mg: biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety bez vône,
so znakom ?243 na jednej strane.



KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Lucetam je indikovaný pri liečbe demencie, strate koncentrácie alebo
pozornosti, poruchách osobnosti a správania, ktoré sú zapríčinené difúznym
alebo lokálnym poškodením mozgu. Klinický obraz môže mať podobu demencie
alebo organického psychosyndrómu (napr. vaskulárna demencia, Alzheimerova
choroba, senilná demencia Alzheimerovho typu). V prípade ohniskového
poškodenia mozgu alebo funkčnej poruchy (napr. mozgová trauma, mozgová
operácia alebo stavy po prekonanej náhlej cievnej mozgovej príhode) možno
liek použiť ako adjuvans na liečbu sprievodných symptómov, ako sú závrat,
vestibulárny nystagmus, kortikálny myoklonus a afázia.

Lucetam je indikovaný aj na liečbu alkoholizmom spôsobených kognitívnych
porúch. Je prínosom aj ako adjuvans pri liečbe symptómov abstinencie pri
alkoholizme.

Iné: Dyslexia u detí (za predpokladu vhodného liečebného vzdelávania) a
adjuvans pri liečbe kosáčikovej anémie.

2 Dávkovanie a spôsob podávania


Voľba dávky závisí podstatne od závažnosti jednotlivých prípadov choroby,
preto sa má stanoviť individuálne. Rozsah sa pohybuje od 30 do 160mg/kg
telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie pre dospelých: Priemerná úvodná dávka je 2400mg/deň a
udržiavacia dávka 1200-2400mg/deň. Každú z nich treba podávať po častiach
(napr. 2-4 razy denne). Maximálna denná dávka je 4800mg.

Trvanie liečby: Chronické ochorenia vyžadujú liečbu aspoň 4-6 týždňov.
Získanie čo najlepších výsledkov môže vyžadovať niekoľkomesačnú liečbu. Pri
Alzheimerovej chorobe môže liečenie trvať aj niekoľko rokov.

Vyššie než obvyklé dávky môžu byť opodstatnené v nasledujúcich situáciách:
- obdobie ukončenia konzumácie alkoholu: 12g/deň, potom udržiavacia dávka
2,4g/deň,
- mozgový myoklonus: úvodná dávka je 2-4g/deň, postupne sa zvyšuje počas
niekoľkých týždňov na hodnotu 9-12g denne. V neskoršom období liečby sa
má dávka znížiť na hladinu, ktorá udrží pacientov bez symptómov.
- organický psychosyndróm u geriatrických pacientov: 4,8g/deň počas
niekoľkých týždňov, potom znížiť na udržiavaciu dávku 1,2-2,4g/deň,
- cerebro-vaskulárne príhody, kognitívne deficity spôsobené zranením hlavy
(ak stav pacienta umožňuje perorálnu liečbu): denná dávka 9-12g počas
prvých dvoch týždňov, následne udržiavacia dávka 2,4g/deň počas aspoň 3
týždňov,
- kosáčiková anémia: na liečbu krízy aj profylaxiu - 160mg/kg telesnej
hmotnosti/deň - možno podávať v 4 rozdelených dávkach,

Dávkovanie pre deti: Prípravok je indikovaný pri detskej dyslexii (pre deti
8 – 13 ročné). Maximálna denná dávka je 3200mg Lucetamu a má sa podávať v 2
rozdelených dávkach.

Dávkovanie pre pacientov s poškodenými obličkovými funkciami:
Odporúča sa nasledujúci spôsob podávania:

|Clearance kreatinínu |Sérový kreatinín |Dávka |
|40-60ml/min. |1,25-1,7mg |˝ normálnej dávky |
|20-40ml/min. |1,7-3,0mg |Ľ normálnej dávky |


3 Kontraindikácie


Tento prípravok sa nemá podávať v nasledujúcich prípadoch:
- pacienti trpiaci vážnou obličkovou nedostatočnosťou (glomerulárna
filtrácia pod 20ml/min.),
- hypersenzitivita na piracetam alebo hocijakú inú zložku prípravku,
- tehotné ženy alebo dojčiace matky.


4 Špeciálne upozornenia


Tablety treba užívať s dostatkom tekutín (1-2 dl) pred jedlom.

Liečebný účinok prípravku je obyčajne klinicky pozorovateľný po 3 týždňoch
od začiatku liečby.

Pacienti s narušenými funkciami obličiek majú byť pod prísnym lekárskym
dohľadom a treba ich často monitorovať.

Pred začatím liečby Lucetamom u geriatrických pacientov sa odporúča vykonať
dôkladné vyšetrenie obličkových funkcií.

Lucetam znižuje prah vzniku kŕčov, preto zvyšuje ich riziko pri epilepsii.
Pri epileptických pacientoch liečených Lucetamom sa odporúča úprava
dávkovania antikonvulzívnej terapie aj pri dosiahnutí dobrých liečebných
výsledkov.

U pacientov, ktorí trpia hypertyreózou alebo sú liečení tyreoidálnymi
hormónmi, je vhodná zvýšená starostlivosť.

Liečba Lucetamom sa nemá prerušiť náhle.


5 Liekové a iné interakcie


Opatrnosť je namieste pri podávaní Lucetamu súčasne s:
- látkami stimulujúcimi CNS (nárast stimulačného účinku),
- neuroleptikami (nárast hyperkinézy),
- tyreoidálnymi hormónmi (môžu sa zvýrazniť centrálne účinky, ako je
tremor, úzkosť, nepokoj, poruchy spánku a zmätenosť).


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Liečba Lucetamom počas gravidity a laktácie je kontraindikovaná, keďže
liečivo preniká placentou a vylučuje sa do materského mlieka.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je nutné obmedzenie vedenia vozidiel, obsluhy strojov a činností so
zvýšeným rizikom úrazu, kým sa pacienti nesťažujú na vážne vedľajšie
účinky, ktoré môžu takúto činnosť sťažovať.


8 Nežiaduce účinky


Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov sa prejavuje u starších pacientov
a/alebo pri denných dávkach nad 2400mg. Ide o nervozitu, podráždenosť,
úzkosť, agitovanosť, agresívne správanie, poruchy spánku, hyperstimuláciu a
zvýšenú pohybovú aktivitu.
Zriedkavejšie sa môže objaviť nevoľnosť a vracanie, hnačka a bolesť
žalúdka. Výnimočne sa pacienti sťažujú na hypo- a hypertenziu, závrat,
bolesti hlavy, tremor, zvýšenie sexuálnej žiadostivosti a alergické
reakcie. Tieto nežiaduce účinky ustupujú pri postupnom znižovaní dávky
Lucetamu.


9 Predávkovanie


Liek nie je toxický ani vo vysokých dávkach.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: nootropikum. ATC kód: N06BX03.
Piracetam, liečivo filmom obalených tabliet Lucetam, je cyklickým derivátom
kyseliny ?-aminomaslovej (GABA). Je známy aj svojím „nootropným" účinkom.
Existuje množstvo návrhov definovania presného mechanizmu pôsobenia tejto
látky. V dôsledku jeho spletitosti sa doteraz nenašlo presné vysvetlenie.
Primárnym účinkom tohto lieku je zvýšenie a zlepšenie intelektových
funkcií, ako je učenie sa, pamäť a myslenie. Piracetam pôsobí na nervové
bunky prostredníctvom zvyšovania metabolizmu nukleotidov. Usudzuje sa, že
pôsobí aj prostredníctvom komplexu interferujúceho s glutamátovou,
acetylcholínovou, noradrenalínovou, dopamínovou a 5-hydroxytryptamínovou
neurotransmisiou. Podstatné sú aj jeho účinky na proteínový/lipidový
metabolizmus. Výsledkom je nárast využitia kyslíka a glukózy v mozgu.

Iným opísaným účinkom lieku je jeho zvýšená inhibícia agregácie krvných
doštičiek. Tiež umožňuje prekonať poruchy mikrocirkulácie v mozgovom
tkanive spôsobené deformovanými červenými krvinkami. Podľa správ o
experimentoch na zvieratách sa piracetam pokladá za látku ochraňujúcu mozog
pred hypoxiou, traumou, nevratným poškodením, účinkom chemických toxínov
(vrátane alkoholu) a elektrokonvulziami, či aspoň potláčajúcu ich škodlivé
účinky. Nemá sedatívny ani anxiolytický účinok.


2 Farmakokinetické vlastnosti


ABSORPCIA
Po perorálnom podaní sa piracetam dobre a rýchlo absorbuje, s biologickou
dostupnosťou blízkou 100%.

DISTRIBÚCIA
Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú 30-60 minút po perorálnej dávke.
Na dosiahnutie maximálnych hodnôt hladín CSF je potrebné 2-8 hodín.
Biologický polčas lieku je 4-5 hodín v plazme, 6-8 hodín v CSL
(cerebrospinálnom likvore). Vysoké koncentrácie lieku sa zisťujú v mozgovej
kôre, mozočku a v početných bazálnych gangliách.

METABOLIZMUS
Liek sa v tele nemetabolizuje.

VYLUČOVANIE
Piracetam sa primárne vylučuje nezmenený močom. 90-100% látky sa vylúči v
priebehu 24-30 hodín po podaní jednotlivej perorálnej dávky piracetamu. 1-
2% perorálnej dávky sa akumuluje v stolici. Liek preniká placentou a
vylučuje sa do materského mlieka.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


AKÚTNA TOXICITA
Akútne toxické účinky piracetamu sa hodnotili testovaním na potkanoch,
myšiach a psoch v skupinách po 10-30 zvierat v experimente. Podávanie
piracetamu spôsobilo hladinu LD50>10g/kg v prípade hlodavcov a psov po
jednotlivej perorálnej dávke lieku. Výsledkom jednotlivej iv. dávky boli
hodnoty LD50>8g/kg pri hlodavcoch a LD50>5g/kg pri psoch. V oboch štúdiách
došlo k uhynutiu zvierat 24 hodín resp. 1 týždeň po podaní dávky potkanom
resp. myšiam. Možno prijať záver, že akútna toxicita piracetamu je
zanedbateľná.

Štúdium akútnej toxicity sa vykonalo aj pri podaní opakovanej dávky
potkanom a psom. Subkutánne (dávky 100mg/kg), perorálne (6g/kg) a
intravenózne (100, 320 a 1000mg/kg) denné podávanie počas dlhšieho obdobia
(4-5 týždňov) nevyvolalo žiadne zmeny pri makroskopickom a mikroskopickom
vyšetrení tkanív rozličných orgánových systémov. Hematologické, biochemické
a EKG parametre sa zaznamenávali pred, počas a po experimentoch, pričom
žiaden z parametrov neprekročil v dôsledku liečby normálne hodnoty alebo
hodnoty zistené v kontrolnej skupine.


CHRONICKÁ TOXICITA

Potkany, ktorým sa podávali perorálne dávky 100, 300 a 1000mg/kg piracetamu
denne počas 6 mesiacov, 5 dní v týždni, boli posudzované vo 8. týždni, 3. a
6. mesiaci štúdie. Neboli zaznamenané žiadne klinické (vrátane správania a
telesnej hmotnosti) ani hematologické zmeny u pokusných zvierat oproti
kontrolnej skupine. Vyšetrenie orgánov po utratení zvierat nepreukázalo
žiadny histologický náznak zmien, ktoré by boli vyvolané podávanou látkou.

Na psoch sa robila jednoročná štúdia so zvyšovaním dávok. Úvodné dávky
1g/kg sa podávali počas 4 týždňov, v nasledujúcich 3 týždňoch sa zvýšili na
3g/kg a potom na 6g/kg počas ďalších 31 týždňov. Posledné zvýšenie dávky
bolo na 10g/kg počas posledných 13 týždňov. Zvieratá sa vyšetrovali pred
začiatkom liečby, vo 4., 8., 12., 18., 38. a 50. týždni štúdie. Všetky
zaznamenané nálezy podporujú stanovisko, že piracetam nemá žiadne toxické
účinky napriek dlhodobej liečbe a pomerne vysokému dávkovaniu.

ROZMNOŽOVACIA TOXICITA
Štúdie s dávkami od 300 do 2700mg/kg sa robili na samcoch aj na samiciach
potkanov v rozličnom čase pred párením. Účelom štúdií bolo vyhodnotiť
sexuálne správanie zvierat a ich rozmnožovaciu schopnosť, správanie samíc
počas gravidity a vrhu, trvanie a typ vrhu a tiež materinský pud a
schopnosť laktácie. Piracetam podaný až 60 dní pred kopuláciou negatívne
neovplyvnil žiaden z týchto parametrov.

TERATOGENITA
Teratogénne a embryotoxické vlastnosti piracetamu sa sledovali na myšiach,
králikoch a potkanoch v dávkach medzi 100 a 2700mg/kg. Zisťovala sa telesná
hmotnosť samíc, počet živých a mŕtvych plodov, makro- a mikroskopické
malformácie orgánov a kostry a tiež počet rezorpčných a regresných bodov.
Na základe všetkých experimentálnych správ sa dospelo k spoľahlivému
záveru, že piracetam nemá žiaden teratogénny účinok v porovnaní s
výsledkami podávania potvrdených teratogénnych látok pri podobných
experimentálnych podmienkach.

MUTAGENITA
V zmysle štúdií na kmeňoch Salmonella typhimurium a E. coli neboli podané
správy o žiadnych mutagénnych účinkoch piracetamu.

KARCINOGENITA
Neboli predložené žiadne správy o možnom karcinogénnom účinku piracetamu.



FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


1 Zoznam pomocných látok


Magnesii stearas, povidonum 40. Obalová vrstva obsahuje: macrogolum 6000,
dibutylis sebacas, titanii dioxidum (E 171), talcum, ethylcellulosum,
hypromellosum.


2 Inkompatibility


Nie sú známe.


3 Čas použiteľnosti


Lucetam 400mg: 5 rokov
Lucetam 800mg: 5 rokov
Lucetam 1200mg: 5 rokov


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania.


Uchovávajte za normálnych podmienok, pri teplote do 250C.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: hnedá sklenená liekovka, biely polyetylénový uzáver
s poistným prúžkom a absorbérom vibrácií.
Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informáca pre používateľa.
Veľkosť balenia: 60 tbl flm x 400mg
30 tbl flm x 800mg
20 tbl flm x 1200mg
60 tbl flm x 1200mg



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri ul. 30-38


1106 Budapešť

Maďarsko
Tel.: (36-1) 265-5555
Fax: (36-1) 265-5529



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Lucetam® 400mg: 06/0248/00-S
Lucetam® 800mg: 06/0249/00-S
Lucetam® 1200mg: 06/0019/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Lucetam 400mg, Lucetam 800mg: 21.7.2000
Lucetam 1200mg: 24.1.2001



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


November 2007