Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2108/10112,
2108/10113, 2108/10114



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Despra 10 mg
Despra 15 mg
Despra 20 mg

filmom obalené tablety
escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Despra a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Despru
3. Ako užívať Despru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Despru
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DESPRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Despra patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.
Despra obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (epizód veľkej
depresie) a úzkostných porúch ako sú opakované panické záchvaty (panická
porucha) so strachom z prežitia panického záchvatu na mieste alebo bez neho
alebo v situácii, kde je únik zložitý alebo nepríjemný napr. na verejnosti
alebo na otvorenom priestranstve (agorafóbia), strach byť kritizovaný
druhým a/alebo z chovania na verejnosti spôsobom, ktorý by mohol viesť
k rozpačitosti (sociálna úzkostná porucha), chronická úzkosť
(generalizovaná úzkostná porucha) a posadnutosť alebo nutkanie, ktoré
zasahuje do fungovania bežného života napr. opakované umývanie rúk, alebo
kontrolovanie zámkov dverí (obsedantno- kompulzívna porucha).


2. SKÔR AKO UŽIJETE DESPRU

Neužívajte Despru
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Despry. Pozri časť 6 „ĎALŠIE INFORMÁCIE“.
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
monoaminooxidázy (MAO), vrátane liekov na liečbu
depresie (moklobemidu), liekov na liečbu Parkinsonovej
choroby (selegilínu) a antibiotika linezolidu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Despry
Skontrolujte si, či jedno z nasledujúcich upozornení sa nevzťahuje alebo sa
vzťahovalo na Vás v minulosti.
Oznámte prosím, svojmu lekárovi ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy
alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy.
Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi:
- ak máte opakované panické záchvaty (panická porucha).Na začiatku liečby
Desprou môžete pociťovať zvýšenie výskytu príznakov úzkosti a strachu.
- ak máte epilepsiu alebo ste mali záchvaty alebo kŕče v minulosti.
Liečbu Desprou treba ukončiť, ak sa objavia záchvaty alebo ak sa
záchvaty vyskytujú častejšie (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie
účinky”).
- ak sa u Vás vyskytli záchvaty rýchlo sa meniacich myšlienok, prehnaná
nálada alebo správanie (mánia).
- ak máte cukrovku. Liečba Desprou môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v
krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
antidiabetík.
- ak máte nepríjemný alebo znervózňujúci nepokoj, potrebu sa často
pohybovať alebo neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť.
- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi..
- ak trpíte zníženou (nedostatočnou) funkciou pečene alebo obličiek. Váš
lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie. Ak sa u Vás vyskytlo
krvácanie alebo tvorba podliatin (modrín), zvlášť ak užívate lieky,
ktoré zvyšujú riziko krvácania.
- ak dostávate liečbu elektrickými šokmi(ECT).
- ak užívate rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
- ak máte problémy so srdcom (ischemickú chorobu srdca).

Poznámka
Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie, zlepšenie stavu sa nedosahuje
ihneď. Po začatí liečby
Desprou môže uplynúť niekoľko týždňov, kým sa budete cítiť lepšie. Preto je
veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny lekára a neprerušovali
liečbu ani nemenili dávkovanie, kým sa neporadíte s lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžu Vám napadnúť sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na
začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým lieky nezačnú účinkovať, čo
obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou vznikajú takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú
na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Vždy, keď sa u Vás vyskytnú myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Môže byť pre Vás užitočné informovať príbuzného alebo blízkeho priateľa o
tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich poprosiť, aby Vás
upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo
ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Despra sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené
riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné
myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné
správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže predpísať Despru pacientom
mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár
predpísal Despru pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete
podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, na svojho lekára. Informujte
ho, ak sa pri užívaní Despry u pacienta mladšieho ako 18 rokov objavia,
prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ sa nepotvrdila
bezpečnosť dlhodobého užívania Despry v tejto vekovej skupine, čo sa týka
rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Despra môže ovplyvňovať iné lieky. Tie naopak, môžu ovplyvňovať účinok
escitalopramu.

Účinok escitalopramu môžu ovplyvniť:
- neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín (používané na
liečbu napr. depresie). Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte
počkať 14 dní, kým začnete užívať Despru. Po ukončení liečby
Desprou musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto
liekov.
- reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A),
napríklad moklobemid (používaný na liečbu depresie),
- antibiotikum linezolid,
- selegilín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby. Je zvýšené riziko
vedľajších účinkov.
- tramadol (liek proti bolesti) a lieky nazývané triptány ako sú
sumatriptán (používané na liečbu migrény). Zvyšujú riziko výskytu
vedľajších účinkov.
- lieky na liečbu schizofrénie, psychóz (neuroleptiká), iné
antidepresíva, tramadol (liek proti bolesti), bupropión (užívaný, aby
pomohol ľuďom prestať fajčiť) a meflochín (na liečbu a prevenciu
malárie) - vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
- tryptofán (výživový doplnok, ktorý sa metabolizuje na serotonín) a
lítium (používaný v liečbe psychiatrických ťažkostí).
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané na liečbu
depresie)
- kyselina acetylsalicylová , ibuprofén alebo iné lieky, ktoré sa
nazývajú NSAIDs (nesteroidové protizápalové lieky) lieky na utíšenie
bolesti a zápalu,
- warfarín, dipyridamol a iné lieky (nazývané antikoagulanciá) používané
na riedenie krvi. Na začiatku a na konci liečby Vám lekár pravdepodobne
skontroluje zrážanlivosť krvi, aby overil, či stále dostávate správnu
dávku antikoagulancií.
- cimetidín, omeprazol, esomeprazol a lanzoprazol (lieky na liečbu
žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (liek na
zníženie rizika náhlej cievnej mozgovej príhody). Dávkovanie
escitalopramu bude možno treba znížiť.
- flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcových chorôb),
klomipramín, nortriptylín a desipramín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín alebo haloperidol (používané na liečbu psychiatrických
stavov). Dávkovanie bude možno treba upraviť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Despry s jedlom a nápojmi
Despra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Desprou sa nemá užívať alkohol, lebo Vaše príznaky ochorenia
a vedľajšie účinky sa môžu tým zhoršiť.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Despru, kým sa s lekárom neporadíte o možných
rizikách a výhodách tohto lieku.

Uistite sa, či Váš lekára a pôrodnú asistentka vedia o tom, že užívate
Despru. Pri užívaní počas tehotenstva, najmä počas posledných 3 mesiacov,
lieky ako escitalopram môžu zvýšiť riziko závažných príznakov u Vášho
novorodeného dieťaťa ktoré sa nazývajú ako perzistentná pľúcna hypertenzia
(PPHN), ktorá sa prejaví ťažkosťami s dýchaním a s modraním. Tieto príznaky
sa vyskytnú zvyčajne počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to
vyskytne u Vášho dieťaťa, okamžite kontaktujte zdravotnú sestru a/alebo
lekára.

Liečba Desprou sa nesmie náhle vysadiť. Ak ste užívali Despru počas
posledných 3 mesiacov tehotenstva, povedzte to Vášmu lekárovi, lebo Vaše
dieťa po narodení môže mať nejaké príznaky. Tieto príznaky môžu zahŕňať
problémy so spánkom alebo s kŕmením, nespavosť, problémy s dýchaním,
zmodranie kože alebo zmeny telesnej teploty, neutíchajúci plač, vracanie,
nízku hladinu cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, podráždenosť,
malátnosť, tras, intenzívne reflexy, nervozitu alebo záchvaty. Ak sa u
Vášho novorodeného dieťaťa objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov,
prosím, ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

Dojčenie
Escitalopram sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Neužívajte
Despru počas dojčenia, ak ste nekonzultovala možné riziká a prínos liečby
so svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Despra pôsobí. despra môže spôsobovať závrat, únavu, zmätenosť
alebo halucinácie (čudné videnia alebo zvuky). Ak máte ktorýkoľvek z týchto
nežiaducich účinkov, neriaďte ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ DESPRU

Vždy užívajte Despru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Môže trvať až niekoľko týždňov, než sa začnete cítiť lepšie.
Neprerušujte užívanie Vášho lieku ani nemeňte jeho dávkovanie bez
predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Mali by ste užívať Vaše tablety tak
dlho, ako Vám to nariadil Váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie. Ak sa
nezačnete cítiť lepšie za niekoľko týždňov, navštívte svojho lekára. Môže
rozhodnúť o postupnom zvýšení Vašej dávky, a to až na maximálnu dennú dávku
20 mg. Bezpečnosť dávok vyšších ako 20 mg denne nebola preukázaná.

Obvyklé dávkovanie escitalopramu je uvedené nižšie. Váš lekár Vám povie,
ako dlho máte tablety užívať. Môže to byť aj niekoľko mesiacov alebo
dlhšie.

Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla. Liek užívajte raz
denne. Tablety prehltnite
a zapite vodou. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice. Tablety
nežujte.




Dospelí

Zvyčajná denná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy
a obsedantno- kompulzívnej poruchy je 10 mg.
Na liečbu panickej poruchy a sociálnej fóbie (sociálne úzkostných porúch)
Vám lekár môže predpísať nižšiu dávku (5 mg denne). Lekár ju môže zvýšiť až
na maximálnu dávku 20 mg.

Starší pacienti
Liečba sa má začať 5 mg denne a maximálna denná dávka má byť nižšia ako 20
mg.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Despra sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri
časť 2, Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ak trpíte ochorením pečene, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám
nižšiu dávku 5 mg denne počas prvých 2 týždňov liečby. Váš lekár Vám môže
dávku zvýšiť na 10 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek, užívanie Despry sa
neodporúča. Ak máte ľahké alebo stredne ťažké poškodenie obličiek, môžete
užívať zvyčajnú dávku escitalopramu.


Ak užijete viac Despry, ako máte

Nikdy neužívajte viac tabliet, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si myslíte,
že Vy alebo niekto iný užil príliš veľa escitalopramu, okamžite vyhľadajte
Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a to aj v prípade, že nemáte žiadne
zvláštne ťažkosti. Príznaky predávkovania môžu byť závraty, tras,
agitovanosť, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, pokles
krvného tlaku a zmeny vodného/minerálneho metabolizmu. Vezmite si so sebou
škatuľku/obal lieku.

Ak zabudnete užiť Despru
Ak zabudnete užiť tabletu, ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Despru
Neukončujte liečbu Desprou, kým Vám to nepovie Váš lekár. Pri ukončovaní
liečby Desprou Vám bude Váš lekár dávku postupne znižovať počas niekoľkých
týždňov alebo mesiacov. To Vám pomôže znížiť možné príznaky z vysadenia
liečby. Ak sa u Vás predsa objavia závažné príznaky z vysadenia pri
ukončovaní liečby Desprou, Váš lekár môže zvoliť ešte pomalejšie znižovanie
dávky. Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z vysadenia liečby, navštívte
svojho lekára.

U väčšiny ľudí sú účinky z vynechania lieku mierne a ustúpia v priebehu 2
týždňov, avšak niekedy môžu byť závažné a/alebo dlhodobé.
Možné príznaky z prerušenia liečby môžu byť závrat, poruchy spánku, úzkosť,
tras, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, pocity zmätenosti, agitovanosť,
poruchy citlivosti (napr. pocit tŕpnutia, pichania alebo znížená citlivosť
pokožky, halucinácie), živé sny, potenie, hnačka, pocity rozrušenia alebo
podráždenosti a nepravidelný srdcový tep.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Despra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím,
uvedomte si však, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú ustupovať spolu so zlepšovaním zdravotného stavu.

Ak sa u Vás počas liečby prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
Alergická reakcia ako je kožná vyrážka, opuch tváre, očí, pier alebo jazyka
a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, môže sa jednať o
serotonínový syndróm:
vysoká horúčka, agitovanosť, zmätenosť, tras a náhle svalové zášklby.


Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
Nevoľnosť

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
Zvýšenie telesnej hmotnosti • Zmena sexuálnej túžby• Zmena sexuálnych
funkcií (napr. u mužov poruchy erekcie alebo ejakulácie a u žien ťažkosti
s dosiahnutím orgazmu) • Pocity úzkosti • Nepokoj • Poruchy spánku (vrátane
abnormálnych snov) • Ťažkosti so zaspávaním (insomnia) • Pocity ospalosti •
Zívanie • Závraty alebo tras • Znížená (anorexia) alebo zvýšená chuť do
jedla • Mravčenie alebo bodavé pocity v koži • Upchatý nos alebo nádcha
(zápal prínosových dutín) • Únava • Horúčka • Sucho v ústach • Zvýšené
potenie • Hnačka • Zápcha • Bolesť svalov • Bolesť kĺbov • Vracanie.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
Zníženie telesnej hmotnosti • Vyrážky alebo svrbenie • Poruchy vnímania
chuti • Poruchy spánku • Vypadávanie vlasov • Záchvaty paniky • Škrípanie
zubami • Pocity zmätenosti • Bzučanie, búšenie alebo zvonenie v ušiach
(tinnitus) • Rýchly pulz srdca • Poruchy videnia • Krv v stolici •
Krvácanie
z nosa alebo z pošvy • Abnormálne silné menštruačné krvácanie • Hromadenie
tekutín v tele (edém) • Chorobný nepokoj (agitovanosť) • Nervozita • Mdloby
(synkopa) • Rozšírené zreničky (mydriáza).

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
Pomalý rytmus srdca • Agresivita • Strata zmyslu pre realitu alebo
odlúčenosť od svojho tela (odosobnenie) • Čudné videnia alebo zvuky
(halucinácie).

Ďalšie príznaky, ktoré boli hlásené, zahŕňajú
Epizódy rýchle sa meniacich nápadov a myšlienok, extrémne veselá nálada
alebo správanie (mánia) • Abnormálne množstvo tvorby mlieka, alebo tvorba
mlieka u žien, ktoré už nedojčia • Motorický nekľud (akatízia) • Kŕče •
Poruchy hybnosti, mimovoľné pohyby • Znížená hladina sodíka v krvi
so zadržiavaním vody alebo bez nej, ktorá môže spôsobiť opuchy rúk alebo
nôh (opuchy) (príznaky sú pocity nevoľnosti, svalová slabosť a zmätenosť) •
Obtiažne vylučovanie vody (močenie) alebo zvýšené množstvo vylučovaného
moču • Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia) • Bolestivá erekcia (priapizmus) • Poruchy krvácania vrátane
krvácania z kože a slizníc (ekchymóza) a nízka hladina krvných doštičiek
(trombocytopénia) • Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém) • Zvýšené
množstvo vylučovaného moču (SIADH) • Zápal pečene (hepatitída) vrátane
zožltnutia pokožky a očných bielok.

Počas liečby Desprou alebo po predčasnom vysadení lieku boli u pacientov
hlásené myšlienky/správanie na sebapoškodenie alebo samovraždu (pozri časť
2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Despry).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo zistené zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DESPRU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Despru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
papierovej škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné
štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Despra obsahuje
. Liečivo je escitalopram.
Každá 10 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát zodpovedajúci 10 mg
escitalopramu.
Každá 15 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát zodpovedajúci 15 mg
escitalopramu.
Každá 20 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát zodpovedajúci 20 mg
escitalopramu.

. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý,
mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Despra a obsah balenia

Ako vyzerá Despra 10 mg a obsah balenia
Despra 10 mg je biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s
vyrazeným ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom
‘10’ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy).

Despra 10 mg je dostupná v blistri v papierovej škatuľke obsahujúcej 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Ako vyzerá Despra 15 mg a obsah balenia
Biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’
a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘15’ (jedno číslo na
každej strane deliacej ryhy).

Despra 15 mg je dostupná v blistri v papierovej škatuľke obsahujúcej 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Ako vyzerá Despra 20 mg a obsah balenia
Biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’
a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘20’ (jedno číslo na
každej strane deliacej ryhy).

Despra 20 mg je dostupná v blistri v papierovej škatuľke obsahujúcej 5, 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika




/Výrobca/

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat
Španielsko
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Bulharsko |Despra |
|Česká republika |Despra |
|Estónsko |Despra |
|Maďarsko |Despra |
|Írsko |Escitalopram Glenmark |
|Lotyšsko |Despra apvalkotas tablets |
|Litva |Despra, plevele dengtos tabletes |
|Poľsko |Servenon |
|Portugalsko |Despra |
|Rumunsko |Despra comprimate filmate |
|Slovensko |Despra |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2108/10112,
2108/10113, 2108/10114

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Despra 10 mg
Despra 15 mg
Despra 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Despra 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako oxalát).
Despra 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ako oxalát).
Despra 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako oxalát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.



Biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’
a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘10’ (jedno číslo na
každej strane deliacej ryhy).

Biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’
a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘15’ (jedno číslo na
každej strane deliacej ryhy).

Biela, oválna, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’
a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘20’ (jedno číslo na
každej strane deliacej ryhy).

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice/./


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Despra sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.


Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 - 4 týždne
liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6
mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča počiatočná denná dávka 5 mg, potom
zvýšenie na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondérov sa skúmala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch
je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prínos liečby treba
v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.

Táto liečba sa neporovnávala s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Generalizovaná úzkostná porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Dlhodobá liečba respondérov užívajúcich 20 mg denne sa skúmala najmenej
počas 6 mesiacov.
Prínos liečby sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť
5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti sa
musia liečiť dostatočne dlhé obdobie, aby sa zabezpečilo odstránenie
príznakov.

Prínos liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri
časť 5.1).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
dávky a maximálna dávka má byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Despry pri sociálnej úzkostnej poruche sa neskúmala u starších
pacientov.

Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)
Despra sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich, ktorí sú mladší
ako 18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia funkcie
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri
časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča
zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pomalí metabolizátori CYP2C19

U pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa
odporúča úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia neznesiteľné symptómy, je možné zvážiť obnovenie liečby
s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní
dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko
vzniku serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť,
tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Despra sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče,
sa má tento liek prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa
nemajú podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou by mali byť
starostlivo sledovaní. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa majú
prestať podávať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa SSRI majú používať opatrne. Ak
sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu) natoľko, že môže byť potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bola predpísaná Despra, môžu byť
tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto
stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia
dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť
dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. Ak
u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky môže byť
nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa zvyčajne upraví ukončením liečby.
U pacientov s rizikom hyponatriémie je potrebná opatrnosť - ide napr. o
starších ľudí, pacientov s cirhózou alebo pacientov, ktorí súbežne užívajú
lieky spôsobujúce hyponatriémiu.


Krvácanie

Pri liečbe s podávaním SSRI boli zaznamenané abnormálne prejavy kožného
krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní
SSRI najmä tým pacientom, ktorí súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá
alebo liečivá, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou na krvácanie.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických
skúseností so súčasným podávaním SSRI a použitím ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súbežnej liečbe escitalopramom s liekmi so serotonergným účinkom, ako
je napr. sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča
opatrnosť.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a
serotonergné lieky serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je
agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s podávaním SSRI a serotonínergným liekom a pristúpiť k symptomatickej
liečbe.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky pri prerušení liečby sa
v klinických skúšaniach pozorovali približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov,
vrátane trvania liečby a dávky a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť
a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto
príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu
mať ťažký priebeh.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch
týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2 - 3
mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne
znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
potrieb pacienta (pozri „Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení
liečby“, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie:





/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s podávaním SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých
prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby
ireverzibilným IMAO. Po ukončení terapie escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak je
takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa liečbu začať najnižšou
odporúčanou dávkou a starostlivejšie sledovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)/

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je
potrebná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg/deň sa bezpečne užíval s racemickým
citalopramom.


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť pri podávaní:



/Serotonergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI s takýmito liekmi
potrebná opatrnosť.


/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych antikoagulancií. U
pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo
ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať zrážanie krvi (pozri
časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch, sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri
použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní niektorých
liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva ako desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo
antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť aj slabú
inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Dostupné sú iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.

V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený
výskyt malformácií (pozri časť 5.3).
Escitalopram sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a
len po dôkladnom zvážení benefitu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Despry v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec sa musí sledovať. Je potrebné vyhnúť
sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

U novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI
v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy:
poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita spojená so strachom, podráždenosť,
letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy
môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z
prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite
alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie SSRI v gravidite, zvlášť
v neskorších štádiách gravidity, môže u novorodencov zvyšovať riziko
perzistentnej pľúcnej hypertenzie (PPHN). Zaznamenané riziko bolo asi 5
prípadov na 1000 gravidít. U bežnej populácie sa vyskytujú 1 až 2 prípady
PPHN na 1000 gravidít.



Laktácia

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa dokázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani
psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo zručnosti.
Pacientov je potrebné upozorniť na možné riziko ovplyvnenia schopnosti
viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a taktiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo
spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom
zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až <
1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1
000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov |výskytu | |
|Poruchy krvi a |Neznáme |Trombocytopénia |
|lymfatického systému| | |
|Poruchy |Zriedkavé |Anafylaktická reakcia |
|imunitného systému | | |
|Poruchy endokrinného|Neznáme |Neprimeraná sekrécia ADH |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Časté |Znížená alebo zvýšená chuť |
| | |do jedla, zvýšenie telesnej |
|a výživy | |hmotnosti |
| |Menej časté |Zníženie telesnej hmotnosti |
| |Neznáme |Hyponatriémia, anorexia2 |
|Psychické poruchy |Časté |Úzkosť, nekľud, abnormálne sny |
| | |Ženy a muži: pokles libida |
| | |Ženy: anorgazmia |
| |Menej časté |Bruxizmus, agitovanosť, |
| | |nervozita, záchvaty paniky, |
| | |stavy zmätenosti |
| |Zriedkavé |Agresivita, depersonalizácia, |
| | |halucinácie |
| |Neznáme |Mánia, samovražedné myšlienky, |
| | |samovražedné správanie1 |
|Poruchy nervového |Časté |Nespavosť, somnolencia, závraty,|
|systému | |parestézia, tremor |
| |Menej časté |Poruchy chuti, poruchy spánku, |
| | |synkopa |
| |Zriedkavé |Serotonínový syndróm |
| |Neznáme |Dyskinézia, poruchy hybnosti, |
| | |kŕče, |
| | |akatízia/psychomotorický nekľud2|
|Poruchy oka |Menej časté |Mydriáza, poruchy videnia |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinnitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé |Bradykardia |
|Poruchy ciev |Neznáme |Ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |Časté |Sinusitída, zívanie |
|sústavy, hrudníka a| | |
|mediastina | | |
| |Menej časté |Epistaxia |
|Poruchy |Veľmi časté |Nauzea |
|gastrointestinálného| | |
|traktu | | |
| |Časté |Hnačka, zápcha, vracanie, sucho |
| | |v ústach |
| |Menej časté |Krvácanie z tráviaceho traktu |
| | |(vrátane krvácania z konečníka) |
|Poruchy pečene a |Neznáme |Hepatitída, abnormálne hodnoty |
|žlčových ciest | |testov funkcie pečene |
|Poruchy kože a |Časté |Zvýšená potivosť |
|podkožného tkaniva | | |
| |Menej časté |Žihľavka, alopécia, vyrážka, |
| | |pruritus |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Artralgia, myalgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Retencia moču |
|močových ciest | | |
|Poruchy |Časté |Muži: poruchy ejakulácie, |
|reprodukčného | |impotencia |
|systému a prsníkov | | |
| |Menej časté |Ženy: metrorágia, menorágia |
| |Neznáme |Galaktorea |
| | |Muži: priapizmus |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, horúčka |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Edém |


[?]) Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo zanedlho po ukončení liečby escitalopramom (pozri aj
časť 4.4).

2) Tieto účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

V období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou
v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola stanovená
žiadna príčinná súvislosť.

Účinok na skupinu pacientov
Epidemiologické štúdie vykonané prevažne u pacientov starších ako 50 rokov
poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a
TCA. Mechanizmus ktorý spôsobuje toto riziko je neznámy.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne po náhlom
prerušení) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba
escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa pri ukončovaní liečby
znižovať dávku postupne (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo
väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne aj s inými
liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym traktom
(nauzea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať
priechodnosť dýchacích ciest, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu.
Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom
užití sa má výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie
funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná
liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových, cholinergických, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Jediný pravdepodobný mechanizmus účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a
klinické účinky escitalopramu, je inhibícia spätného vychytávania 5-HT.

Klinická účinnosť
/Epizódy veľkej depresie/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu
bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali
na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne a po následnej
randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo
im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto štúdii, ktorí
naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36
týždňov signifikantne menej náchylní na relapsy v porovnaní s tými, ktorí
dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu pri sociálnej
úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená
účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Účinnosť escitalopramu v dávkach 10 a 20 mg denne bola dokázaná v štyroch
zo štyroch placebom kontrolovaných štúdií.

Údaje zhromaždené z troch štúdií s podobným usporiadaním, zahrňujúce 421
pacientov užívajúcich escitalopram a 419 pacientov užívajúcich placebo
preukázali 47,5 % a 28,9 % respondérov a 37,1 %
a 20,8 % remitérov. Trvalý účinok bol pozorovaný od prvého týždňa.

Zachovanie účinnosti escitalopramu v dávke 20 mg denne bolo preukázané v
randomizovanej 24- až 76- týždňovej štúdii u 373 pacientov, ktorí reagovali
na liečbu počas úvodnej 12-týždňovej nezaslepenej liečby.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie /priemerná hodnota tmax/ je 4 hodiny
po opakovaných dávkach.) Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12 - 26
l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram
aj pre jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom
dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných
metabolitov zvyčajne 28 - 31 % a < 5 % z koncentrácie escitalopramu.
Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná
hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4
a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanom dávkovaní je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatickej
hladiny sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (v rozpätí 20
- 125 nmol/l).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov v porovnaní
s mladšími pomalšie. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia než u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že ľudia so slabou metabolickou aktivitou vo vzťahu k
CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako
osoby so značnou metabolickou aktivitou. U ľudí so slabou metabolickou
aktivitou vo vzťahu k CYP2D6 sa nepozorovala signifikantná zmena
v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie
escitalopramu a citalopramu na potkanoch preukázali podobný profil obidvoch
látok, obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila. Z tohto dôvodu môžu byť všetky údaje o citaloprame
extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita väčšmi
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou než so systémovou
expozíciou (AUC).
Pri najvyššej plazmatickej hladine 8-krát vyššej, aká sa dosahuje
v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, kým AUC pre
escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia ako je expozícia dosahovaná
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6- až 7-
krát vyššie ako expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Tieto zistenia
pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až
druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému pôsobeniu, ktoré spôsobuje
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiálnej toxicity pri potkanoch však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom
nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) pri
zvieratách sa pozorovala v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii na potkanoch zameranej na sledovanie vplyvu na
vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. V pre- a postnatálnych štúdiách sa ukázalo
znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty
AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná
soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát.

/Filmový obal tablety/
Hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC/Al blister, balený vo vonkajšej papierovej škatuľke; 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet – Balenie; 200x1 tableta
(10, 15 mg)

PVC/PE/PVdC/Al blister, balený vo vonkajšej papierovej škatuľke; 5, 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabliet – Balenie; 200x1 tableta
(20 mg)

oPA/Al/PVC/Al blister, balený vo vonkajšej papierovej škatuľke; 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabliet – Balenie; 200x1 tableta (10,
15 mg)

oPA/Al/PVC/Al blister, balený vo vonkajšej papierovej škatuľke; 5, 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet – Balenie; 200x1 tableta
(20 mg)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Despra 10 mg: 30/0675/10-S
Despra 15 mg: 30/0676/10-S
Despra 20 mg: 30/0677/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU