Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02917





Písomná informácia pre používateľov



Ambroxol AL 75 retard

(Ambroxoli hydrochloridum)
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, SRN

Zloženie lieku
Liečivo:
1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
/ambroxoli hydrochloridum/ 75 mg (ambroxol hydrochlorid)

Pomocné látky:
Gelatina (želatína), maydis amylum (kukuričný škrob), polyvidonum
(polyvidón), saccharosum (sacharóza), lacca (šelak), talcum (mastenec),
farbivá indigocarminum (indigokarmín) E 132, titanii dioxidum E 171 (oxid
titaničitý), ferri oxidum flavum E 172 (žltý oxid železitý)

Farmakoterapeutická skupina
expektorans, mukolytikum

Charakteristika
Liek patrí do indikačnej skupiny expektorancia, mukolytiká. Účinnou látkou
je ambroxol hydrochlorid. Má sekretolytický a sekretomotorický účinok.
Znižuje viskozitu hlienu a podporuje jeho uvoľňovanie.

Indikácie
Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest,
u ktorých dochádza k poruche viskozity a obtiažnemu vykašliavaniu hlienu,
ako je napríklad akútna a chronická bronchitída.


Kontraindikácie

Ambroxol AL 75 retard sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na
ambroxol hydrochlorid alebo pomocné látky. Pri porušenej bronchomotorike a
zvýšenom množstve sekrétu by sa mal Ambroxol AL 75 retard podávať len
s veľkou opatrnosťou z dôvodu nahromadenia sekrétu. Počas tehotenstva,
predovšetkým v prvých troch mesiacoch, a v období dojčenia sa môže liek
podávať len po starostlivom zvážení rizika a prospechu, pretože dosiaľ nie
sú k dispozícii dostatočné skúsenosti u týchto žien.
Nie je známe, že by pri užívaní lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri
vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.


Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť zažívacie ťažkosti ako napr.
nevoľnosť, bolesti brucha. Vzácne sa vyskytli i alergické reakcie (napr.
kožná vyrážka), opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšená teplota, zimnica).
Pri výskyte nežiaducich účinkov treba prerušiť liečbu
a poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku.
Vo výnimočných prípadoch boli hlásené i ďalšie nežiaduce účinky ako sucho v
ústach
a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín, výtok z nosa, zápcha a ťažkosti
pri močení.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť náhle prudké alergické reakcie
spojené s ťažkými poruchami krvného obehu (anafylaktický šok ). V tomto
prípade okamžite vyhľadajte lekára.
V jednom prípade sa vyskytol alergický zápal pokožky (kontaktná
dermatitída).
O každom nežiaducom účinku informujte svojho lekára alebo lekárnika.


Interakcie

O súbežnom podávaní lieku Ambroxol AL 75 retard s liekmi, ktoré tlmia
kašeľ, musí rozhodnúť lekár.
Pri podávaní lieku súbežne s antibiotikami ako je amoxycilín, cefuroxim a
erytromycín sa zaznamenala zvýšená koncentrácia antibiotika v prieduškách,
čo prospieva liečbe.


Dávkovanie a spôsob užívania

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov sa podáva 1 kapsula 1x denne,
najvhodnejšie je večer po jedle. Kapsula sa prehltne nerozhryzená a zapije
sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. voda, šťava alebo čaj.
Dĺžka liečby je 4 - 5 dní, pokiaľ lekár neodporučí inak.


Upozornenie

Účinok lieku môže byť zvýšený väčším príjmom tekutín.
Z dôvodu vysokého obsahu liečiva by sa Ambroxol AL 75 retard nemal podávať
deťom mladším ako 12 rokov.
Pri nedostatočnej funkcii obličiek alebo pri ťažkom ochorení pečene sa môže
Ambroxol AL 75 retard podávať len pod dozorom lekára (dlhšie časové
intervaly alebo nižšia dávka).


/Predávkovanie/

Žiadne mimoriadne príznaky predávkovania neboli pozorované, hlásený bol iba
krátkodobý nepokoj a hnačka. Opatrenia, ako je vyvolanie vracania alebo
výplach žalúdka, nie sú bezpodmienečne nutné a je treba o nich uvažovať len
pri užití mimoriadne vysokej dávky. V prípade predávkovania je nutné
obrátiť sa na lekára.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Balenie

20 alebo 50 kapsúl

Dátum poslednej revízie textu:
Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02917


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Ambroxol AL 75 retard

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivo:/
1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg ambroxoli hydrochloridum

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest,
u ktorých dochádza k poruche viskozity a transportu hlienu, ako je hlavne
akútna a chronická bronchitída.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a deťom starším ako 12 rokov sa podáva 1 kapsula 1x denne,
najlepšie večer po jedle. Kapsula sa prehltne nerozhryzená a zapije sa
dostatočným množstvom tekutiny, napr. voda, šťava alebo čaj.

4.3. Kontraindikácie
Ambroxol AL 75 retard sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na
ambroxol hydrochlorid alebo pomocné látky.
Pri porušenej bronchomotorike a zvýšenom množstve sekrétu by sa mal
Ambroxol AL 75 retard podávať len s veľkou opatrnosťou z dôvodu
nahromadenia sekrétu. Počas gravidity, predovšetkým v prvom trimestri, a
v období laktácie sa môže liek podávať len po starostlivom zvážení rizika a
prospechu, pretože doposiaľ nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti
u týchto žien.

4.4. Špeciálne upozornenia
Sekretolytický účinok lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín.
Z dôvodu vysokého obsahu liečiva by sa Ambroxol AL 75 retard nemal podávať
deťom mladším ako 12 rokov. Pri nedostatočnej funkcii obličiek alebo pri
ťažkom ochorení pečene sa môže Ambroxol AL 75 retard podávať len pod
dozorom lekára (dlhšie časové intervaly alebo nižšia dávka).

4.5. Liekové a iné interakcie
Ak sa podáva liek Ambroxol AL 75 retard súbežne s antitusikom, môže
vzniknúť na podklade útlmu reflexu kašľa nahromadenie sekrétu, preto by
táto kombinácia mala byť podávaná s veľkou opatrnosťou.
Pri podávaní lieku súbežne s amoxycilínom, cefuroximom a erytromycínom sa
zaznamenala zvýšená penetrácia antibiotika do prieduškového sekrétu. Táto
interakcia už bola terapeuticky využitá u doxycyklínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas garvidity, predovšetkým v prvom trimestri, a v období laktácie sa
môže liek užívať len po starostlivom zvážení rizika a prospechu, pretože
dosiaľ nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti u týchto žien.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by po podaní lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri
vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť zažívacie ťažkosti ako napr.
nauzea, bolesti brucha. Vzácne sa vyskytli i alergické reakcie (napr. kožná
vyrážka, opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšenie teploty, zimnica).
Okrem toho boli vo výnimočných prípadoch hlásené i ďalšie nežiaduce účinky
ako sucho v ústach a dýchacích cestách, sialorea, rinorea, obstipácia a
dyzúria.
V jednotlivých prípadoch bol hlásený výskyt anafylaktického alergického
šoku a jeden prípad kontaktnej dermatitídy.

4.9. Predávkovanie
Žiadne mimoriadne symptómy predávkovania neboli pozorované, hlásený bol iba
krátkodobý nepokoj a hnačka. Ambroxol hydrochlorid bol dobre tolerovaný pri
parenterálnej aplikácii jednej dávky do 15 mg/kg/deň a pri perorálnej
aplikácii dávky až do 25 mg/kg/deň.
Podobne, ako vyplýva z výsledkov predklinických štúdií, sa môže pri
extrémnom predávkovaní zvýšiť sekrécia slín a môže dôjsť k nevoľnosti,
vracaniu a poklesu krvného tlaku.
Opatrenie, ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka, nie je
bezpodmienečne nutné a treba o nich uvažovať len pri extrémnom
predávkovaní. Odporúča sa symptomatická liečba.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC klasifikácia: R 05 CB 06
Ambroxol AL 75 retard patrí do indikačnej skupiny expektorancia,
mukolytika. Účinnou látkou lieku je ambroxoli hydrochloridum. Aj keď
mechanizmus účinku ešte nie je úplne známy, boli dokázané jeho
sekretolytické a sekretomotorické účinky. V pokusoch na zvieratách zvyšoval
podiel serózneho prieduškového sekrétu. Látka podporuje odchod hlienu
prostredníctvom zníženia viskozity a aktivácie riasinkového epitelu.
Popisuje sa tiež zvyšovanie syntézy a sekrécie surfaktantu. Bola zistená i
inhibícia zvýšenej bronchiálnej permeability. Účinok nastupuje v priemere
do 30 minút podľa veľkosti jednotlivej dávky.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol sa po perorálnom podaní rýchle a takmer kompletne vstrebáva. Tmax
po perorálnom podaní je 1 - 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť
ambroxolu sa po perorálnom podaní znižuje približne o 1/3 vplyvom „first-
pass“ efektu. Pritom vznikajú metabolity vylučované obličkami (napr.
dibromantranil, glukoronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže asi z 85 %
(80-90 %). Terminálny plazmatický polčas je v rozmedzí 7-12 hodín.
Plazmatický polčas ambroxolu spoločne s jeho metabolitmi je približne 22
hodín.
Vylučovaný je z 90 % renálnou cestou formou metabolitov tvorených v pečeni.
Menej ako 10 % ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Z dôvodu
afinity k plazmatickým proteínom, veľkého distribučného objemu a tiež
pomalého spätného uvoľňovania z tkaniva do krvi, nie je žiadna podstatná
časť ambroxolu eliminovaná dialýzou alebo forsírovanou diurézou.
Ambroxol preniká do likvoru a materského mlieka a prechádza cez placentárnu
bariéru.

5.3. Predklinické údaje vzhľadom k bezpečnosti lieku
Testy na zvieratách nedokázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu, rovnako ako
testy chronickej toxicity nedokázali žiadne metabolické zmeny. Dlhodobým
sledovaním na pokusných zvieratách sa nezistil karcinogénny účinok
ambroxolu. Látka nebola podrobená žiadnej detailnej skúške mutagenicity,
výsledky doterajších testov boli negatívne. V pokusoch na krysách a
králikoch nebola zistená embryotoxicita pri dávke do 3g /kg. Pri dávke do
200 mg/kg sa nepozoroval teratogénny potenciál. Perinatálny a postnatálny
vývoj krýs bol negatívne ovplyvnený dávkou nad 500 mg/kg. Poruchy fertility
neboli pozorované u krýs po dávke do 1,5 g/kg.
Z výsledkov pokusov na zvieratách vyplýva, že ambroxol prechádza
placentárnou bariérou
a tiež sa vylučuje do materského mlieka. Dostatočné skúsenosti s podávaním
lieku ženám až do 28. týždňa gravidity a počas laktácie nie sú doposiaľ
k dispozícii.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Gelatina, maydis amylum, polyvidonum, saccharosum, lacca, talcum,
indigocarminum E 132, titanii dioxidum E 171, ferri oxidum flavum E 172

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25oC, chráňte pred svetlom.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 kapsúl

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH


Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0303/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.6.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010