Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HUMATROPE 18 IU (6 mg)/ HUMATROPE 36 IU (12 mg)/ HUMATROPE 72 IU (24 mg)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Humatrope a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Humatrope
3. Ako používať Humatrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humatrope
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HUMATROPE A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš liek alebo liek určený pre osobu, o ktorú sa staráte, sa nazýva
Humatrope. Obsahuje ľudský rastový hormón, tiež nazývaný somatropín.
Humatrope je vyrobený špeciálnym postupom, ktorý je známy ako rekombinantná
DNA technológia. Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý produkuje
Vaše telo.

Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek vo Vašom tele. Keď stimuluje
rast buniek v chrbtici a v dlhých kostiach nôh, spôsobuje nárast výšky.
U pacientov s nedostatkom rastového hormónu, rastový hormón tiež zvyšuje
obsah minerálov v kostiach, počet a veľkosť svalových buniek a znižuje
zásoby tuku v tele.

HUMATROPE SA POUŽÍVA NA:
. Liečbu detí a mladistvých s ktorýmkoľvek z nasledujúcich rastových
ochorení:
- nedostatočná tvorba rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu),
- absencia všetkých alebo len niektorých pohlavných chromozómov X u žien
s malým vzrastom (Turnerov syndróm),
- ochorenie, pri ktorom sú poškodené obličky (chronické problémy
s funkciou obličiek) u detí pred pubertou so spomalením rastu,
- deti malé pri narodení (SGA - malé vzhľadom na svoj gestačný vek),
ktoré nedobehli svoju výšku do 4 a viac rokov veku,
- zmena génu nazývaného SHOX (nedostatok SHOX).


. Liečbu dospelých, ktorí majú potvrdený nedostatok rastového hormónu so
začiatkom buď v detstve alebo v dospelosti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE HUMATROPE

NEPOUžÍVAJTE Humatrope:
- keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Humatropu (napr. metakrezol, glycerol v rozpúšťadle)
pozri Časť 6.
- keď máte v súčasnosti nádor na mozgu alebo akúkoľvek formu rakoviny.
Pred začiatkom liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne
a protirakovinová liečba skončená
- keď už nerastiete a chcete podporiť ďalší rast do výšky (uzavreté
rastové štrbiny na koncoch dlhých kostí). Váš lekár vás vyšetrí, aby
zistil, či stále potrebujete Humatrope po tom, čo Vaše kosti prestali
rásť
- keď ste veľmi chorý a potrebujete intenzívnu lekársku starostlivosť
z dôvodu závažného srdcového alebo brušného chirurgického zákroku, ste
liečený na mnohopočetné zranenia z dôvodu úrazu alebo potrebujete
liečbu mechanickým dýchaním po akútnom zlyhaní pľúc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Humatrope:
- ak vás liečilipre nedostatok rastového hormónu v detstve. váš lekár u
vás znovu vyšetrí množstvo rastového hormónu a rozhodne, či potrebujete
liečbu Humatropom aj v dospelosti
- ak ste skončili predchádzajúcu protirakovinovú liečbu, pred začiatkom
liečby Humatropom bude možno potrebné röntgenové vyšetrenie vášho
mozgu. Mali by ste byť vyšetrovaný pravidelne, aby sa zabezpečilo, že
sa nádor nevráti ani nezačne rásť
- ak ste v detstve prekonali rakovinu. Bolo hlásené zvýšené riziko
tvorby sekundárnych novotvarov (benígnych alebo malígnych) u pacientov,
ktorí v detstve prekonali rakovinu a boli liečení somatropínom.
Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli nádory na mozgu.
- ak máte príznaky, ako je častá alebo závažná bolesť hlavy
s nevoľnosťou a/alebo problémami s videním, ak sa objavia, oznámte to
okamžite svojmu lekárovi. Váš lekár vám vyšetrí oči, aby zistil, či
nemáte zvýšený tlak v mozgu. V závislosti od výsledkov tohto vyšetrenia
možno bude potrebné prerušiť liečbu s Humatropom
- ak začnete krívať alebo vás bolí bok, poraďte sa, prosím, so svojím
lekárom. V období rastu môže dôjsť k rozvoju kostných porúch vo Vašich
bedrách
- ak začnete liečbu, Humatrope môže ovplyvňovať množstvo hormónov
štítnej žľazy vo Vašej krvi. Ak je hladina vášho hormónu štítnej žľazy
nízka, môže to znížiť Vašu odpoveď na Humatrope. Preto musíte
pravidelne podstupovať vyšetrenia funkcie štítnej žľazy bez ohľadu na
to, či dostávate liečbu hormónom štítnej žľazy alebo nie
- u detských pacientov a uistite sa, že pokračujú v liečbe, až do konca
obdobia rastu
- ak dostávate vyššiu dávku Humatropu ako máte predpísanú. Môže sa
u vás objaviť nadmerný rast niektorých častí vášho tela, ako sú uši,
nos, sánka, ruky a chodidlá. Predávkovanie môže viesť tiež k zvýšeným
hladinám cukru v krvi a cukru v moči. Vždy používajte Humatrope tak,
ako vám odporučil ošetrujúci lekár.
- ak máte poruchu rastu z dôvodu poškodenia obličiek; liečba
s Humatropom sa má ukončiť pred transplantáciou obličky
- ak máte akútne závažné ochorenie; váš ošetrujúci lekár má byť o ňom
informovaný. U pacientov, ktorí dostávali somatropín počas závažného
ochorenia, boli hlásené úmrtia.
- ak máte nedostatok rastového hormónu a trpíte tiež Praderovým-Williho
syndrómom (genetická porucha). Pred začiatkom liečby s Humatropom vás
váš lekár vyšetrí, či nemáte problémy s dýchaním a infekcie dýchacích
ciest, predovšetkým ak máte nadváhu, ak ste predtým mali závažné
problémy s dýchaním (hlavne počas spánku) alebo ak máte infekciu pľúc
alebo dýchacích ciest. Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky
problémov s dýchaním (chrápanie), liečba sa má prerušiť a váš lekár má
určiť príčinu.
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus), ošetrujúci lekár vám
skontroluje množstvo cukru v krvi a môže vám upraviť liečbu cukrovky.
Humatrope môže ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo zaobchádza s cukrom
z jedla a nápojov a to tak, že ovplyvňuje spôsob akým Vaše telo využíva
inzulín.
- ak máte poruchu rastu v súvislosti s tým, že ste sa narodili malý
vzhľadom na gestačný vek. Pred začiatkom liečby a pravidelne počas nej
vám bude kontrolovaný cukor v krvi a hladiny inzulínu..
- ak ste vo vyššom veku (nad 65 rokov), pretože môžete byť citlivejší
na Humatrope a môžete byť náchylnejší na vedľajšie účinky.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
. lieky na liečbu cukrovky (diabetes mellitus), ktoré sa možno budú
musieť upraviť
. steroidné hormóny kôry nadobličiek (glukokortikoidy), akými sú
kortizón alebo prednizolón; váš lekár vám bude možno musieť upraviť
dávku, pretože kombinácia týchto liekov s Humatropom môže znížiť
účinok obidvoch terapií
. substitučnú estrogénovú liečbu, pretože môže ovplyvňovať odpoveď na
liečbu rastovým hormónom. Ak dôjde k zmene spôsobu užívania estrogénu
(napr. z perorálneho na transdermálny cez kožu); dávku Humatropu bude
možno potrebné upraviť.
. lieky na prevenciu epileptického záchvatu (antikonvulzíva) alebo
cyklosporín.

Tehotenstvo a dojčenie
Humatrope sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám ho nepredpíše váš
lekár. Ak otehotniete, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Nie je známe, či somatropín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete
používať Humatrope.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Humatrope nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Humatrope
. Humatrope obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v dennej dávke, preto sa
považuje za liek prakticky bez sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ HUMATROPE

Vždy používajte Humatrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste istý ako používať Humatrope, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

. Vždy sa uistite, že používate tú silu náplne, ktorú vám predpísal váš
lekár (buď silu 6 mg, 12 mg alebo 24 mg) a vhodný injekčný systém pera
Humatrope s označením CE. Nikdy nepoužívajte náplne iných liekov vo
vašom pere Humatropen.


. Každá náplň Humatropu je dodávaná s injekčnou striekačkou, ktorá
obsahuje roztok (rozpúšťadlo na injekčný roztok) na prípravu
(zmiešanie a rozpustenie injekčného roztoku).

. Humatrope nesmiete miešať ani injekčne aplikovať, pokiaľ ste nedostali
primerané školenie od svojho lekára alebo iného kvalifikovaného
zdravotníckeho pracovníka.

. Podrobné pokyny, ako pripraviť a injekčne podať Humatrope sú uvedené
v časti „Ako injekčne podať Humatrope“ na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov. Humatrope musíte miešať len s priloženým
rozpúšťadlom. Nikdy ho nemiešajte s ničím iným, pokiaľ vám to nepovie
váš lekár.

. Po príprave sa má Humatrope injekčne podať do tukového tkaniva
bezprostredne pod kožu použitím krátkej ihly a injekčného pera.

. Miesto vpichu sa má meniť, aby sa zabránilo miestnemu úbytku
a stvrdnutiu tukového tkaniva pod kožou (lipoatrofia).

. Po zmiešaní nenechávajte Humatrope vonku z chladničky dlhšie ako 30
minút denne.

. Pero so zvyšným Humatropom uchovávajte v chladničke. Žiadny zvyšok
Humatropu v pere nepoužívajte po uplynutí 28 dní od zmiešania.

Dávkovanie
Váš lekár vás poučí o dávkovaní a schéme podávania. Nemeňte si dávkovanie
bez porady so svojím lekárom.
Liečba Humatropom je zvyčajne dlhodobá; váš lekár vám bude možno musieť
upraviť dávku v priebehu liečby v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti
a odpovede na liečbu. Zvyčajne sa dávka vypočíta podľa nasledujúcich
odporúčaní a podáva sa jedenkrát denne:

/Deti a mladiství/:
/. s nedostatkom rastového hormónu:/
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne,
/. s Turnerovým syndrómom:/
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne,
/. s chronickými problémami s funkciou obličiek:/
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne,
/. ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek:/
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Liečba sa má prerušiť po prvom
roku liečby, ak rýchlosť rastu nie je dostatočná,
/. s nedostatkom génu SHOX:/
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

/Nedostatok rastového hormónu u dospelých:/
Liečba sa má začať nízkou dávkou 0,15 - 0,30 mg denne. U starších pacientov
a u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie počiatočné dávky.
Počiatočná dávka sa môže zvýšiť postupne podľa Vašich individuálnych
požiadaviek. Celková denná dávka zvyčajne nepresahuje 1 mg.
Požiadavky na dávku sa môžu znižovať so zvyšujúcim sa vekom. Ženy,
predovšetkým tie, ktoré užívajú perorálnu estrogénovú substitučnú liečbu,
môžu potrebovať vyššie dávky ako muži.

Ak použijete viac Humatropu, ako máte
Ak ste si injekčne podali viac Humatropu, ako ste si mali, poraďte sa,
prosím, so svojím lekárom.
. Ak ste si injekčne podali príliš veľa Humatropu, na začiatku sa môže
váš cukor v krvi znížiť a môže byť príliš nízky (hypoglykémia)
a následne sa zvýšiť a môže byť príliš vysoký (hyperglykémia).
. Ak ste si injekčne podávali príliš veľa Humatropu počas dlhšieho
obdobia (roky), môže sa u vás objaviť nadmerný rast niektorých častí
vášho tela, ako sú uši, nos, sánka, ruky a chodidlá (akromegália).

Ak zabudnete užiť Humatrope
Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokračujte v predpísanom dávkovaní. Ak si zabudnete injekčne podať
Humatrope a máte akékoľvek pochybnosti o tom, čo robiť, kontaktujte,
prosím, svojho lekára.

Ak prestanete používať Humatrope
Pred ukončením liečby sa, prosím, poraďte so svojím lekárom. Prerušenie
alebo včasné skončenie liečby s Humatropom môžu narušiť úspešnú
liečbu Humatropom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Humatrope môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Po injekčnej aplikácii Humatropu sa u vás môže objaviť ktorýkoľvek
z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Na klasifikáciu nežiaducich reakcií bolo použité nasledujúce pravidlo:
Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u menej ako 1 zo 100 ale viac ako
1 z 10 pacientov
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u menej ako 1 z 1 000
ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u menej ako 1 z 10 000
ale viac ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať u menej ako 1
z 10 000 pacientov, vrátane izolovaných hlásení

|Deti |
|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|Bolesť v mieste |Slabosť |Závažná alebo |Problémy so |
|vpichu | |častá bolesť |spánkom (insomnia)|
| | |hlavy | |
|Opuch (edém) | |s nevoľnosťou | |
| | |a/alebo |Vysoký krvný tlak |
|Vysoká hladina | |problémami |(hypertenzia) |
|cukru v krvi | |s videním, to sú | |
|(hyperglykémia) | |príznaky |Zväčšenie prsníka |
| | |zvýšeného tlaku v|(gynekomastia) |
|Precitlivenosť na | |mozgu (benígna | |
|metakrezol alebo/a| |intrakraniálna |Cukor v moči |
|glycerol | |hypertenzia). Ak |(glukozúria) |
| | |sa u vás objavia,| |
|Nízke hladiny | |oznámte to | |
|hormónu štítnej | |okamžite svojmu | |
|žľazy | |lekárovi. | |
| | | | |
|Rozvoj protilátok | |Necitlivosť a | |
|proti rastovému | |brnenie | |
|hormónu | |(parestézia) | |
| | | | |
| | |Lokalizovaná | |
| | |bolesť svalu | |
| | |(myalgia) | |
|Dospelí |
|Veľmi časté |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|Bolesť hlavy |Bolesť v mieste |Slabosť |Závažná alebo |
| |vpichu | |častá bolesť |
|Bolesť kĺbov | |Zväčšenie |hlavy |
|(artralgia) |Opuch (edém) |prsníkov |s nevoľnosťou |
| | |(gynekomastia) |a/alebo |
| |Vysoká hladina | |problémami |
| |cukru v krvi | |s videním, to sú|
| |(hyperglykémia) | |príznaky |
| | | |zvýšeného tlaku |
| |Precitlivenosť na | |v mozgu (benígna|
| |metakrezol alebo/a| |intrakraniálna |
| |glycerol | |hypertenzia). Ak|
| | | |sa u vás |
| |Nízke hladiny | |objavia, oznámte|
| |hormónov štítnej | |to okamžite |
| |žľazy | |svojmu lekárovi.|
| | | | |
| |Problémy so | | |
| |spánkom (insomnia)| |Cukor v moči |
| | | |(glukozúria) |
| | | | |
| |Necitlivosť a | | |
| |brnenie | | |
| |(parestézia) | | |
| | | | |
| |Necitlivosť | | |
| |a brnenie | | |
| |v prstoch a dlani | | |
| |rúk z dôvodu | | |
| |stlačenia nervu | | |
| |v zápästí ruky | | |
| |(syndróm | | |
| |karpálneho tunela)| | |
| | | | |
| | | | |
| |Lokalizovaná | | |
| |bolesť svalu | | |
| |(myalgia) | | |
| | | | |
| |Vysoký krvný tlak | | |
| |(hypertenzia) | | |

Účinok inzulínu sa môže znížiť.

U malého počtu detí, ktoré boli liečené rastovým hormónom, bola hlásená
leukémia. Neexistuje však dôkaz, že výskyt leukémie je zvýšený u pacientov
liečených rastovým hormónom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HUMATROPE

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň
v uvedenom mesiaci.
- Nepoužívajte Humatrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo
obsahuje akékoľvek častice.
- Vždy uchovávajte Humatrope v chladničke (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
- Pripravený Humatrope nenechávajte vonku z chladničky dlhšie ako 30
minút denne.
- Humatrope sa môže používať až 28 dní od zmiešania, ak ho uchovávate
v chladničke a nie dlhšie ako 30 minút denne pri izbovej teplote.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Humatrope obsahuje
Prášok v náplni
Liečivo je somatropín. Každá náplň obsahuje 6 mg, 12 mg alebo 24 mg
v závislosti od sily. Po príprave:

. Humatrope 18 IU (6 mg) obsahuje 1,9 mg somatropínu v mililitri roztoku


. Humatrope 36 IU (12 mg) obsahuje 3,8 mg somatropínu v mililitri
roztoku

. Humatrope 72 IU (24 mg) obsahuje 7,6 mg somatropínu v mililitri
roztoku

Vyššie uvedené koncentrácie po príprave sú teoretickými hodnotami.

Ďalšie zložky sú: manitol, glycín, hydrogénfosforečnan sodný.
Kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný môžu byť použité vo výrobnom
procese na úpravu kyslosti.

Sterilné rozpúšťadlo v injekčnej striekačke

Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje: glycerol, metakrezol
a vodu na injekcie.
Kyselina fosforečná a/alebo hydroxid sodný môžu byť použité vo výrobnom
procese na úpravu kyslosti.

Ako vyzerá Humatrope a obsah balenia

|Humatrope 18 IU |1 náplň s bielym práškom na injekčný roztok, |
|(6 mg): |3,17 ml číreho bezfarebného roztoku rozpúšťadla |
| |v naplnenej striekačke |
| |Veľkosť balenia 1 |
|Humatrope 36 IU |1 náplň s bielym práškom na injekčný roztok, |
|(12 mg): |3,15 ml číreho bezfarebného roztoku rozpúšťadla |
| |v naplnenej striekačke |
| |Veľkosť balenia 1 |
|Humatrope 72 IU |1 náplň s bielym práškom na injekčný roztok, |
|(24 mg): |3,15 ml číreho bezfarebného roztoku rozpúšťadla |
| |v naplnenej striekačke. |
| |Veľkosť balenia 1 |


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo miestneho zástupcu):
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Panenská 6
811 03 Bratislava
Tel.: +421 2 2066 3111

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
V členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), v ktorých je
tento liek registrovaný, je schválený pod názvom „Humatrope“, s výnimkou
Francúzska, kde je schválený pod názvom „Umatrope“.

Ako injekčne podať Humatrope 18 IU (6 mg)/ 36 IU (12 mg)/ 72 IU (24 mg)

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne podať Humatrope. Pozorne si,
prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
|Začíname: |[pic] |
|Budete potrebovať päť vecí: | |
|náplň Humatrope správnej sily | |
|injekčnú striekačku naplnenú | |
|rozpúšťadlom | |
|pero Humatropen s označením CE| |
| | |
|sterilnú ihlu na pero a | |
|tampón s liehom | |
| | |
|Predtým, ako budete pokračovať| |
|ďalšími krokmi, umyte si ruky.| |
|Nasledujúce kroky vás budú sprevádzať pri príprave Vašej novej|
|náplne na používanie |
|Krok 1 Rozbalenie |
|Humatrope smiete miešať len s pribaleným rozpúšťadlom. Nikdy |
|ho nemiešajte s ničím iným, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. |
|Prečítajte si, prosím, návod pre používateľov, ktorý je |
|priložený k vášmu peru. Pripomenie vám to, čo vám už povedal |
|váš lekár alebo zdravotnícky pracovník. |
|Postupujte, prosím, podľa pokynov pod nákresmi. |
|[pic] |
|Krok 2 a 3 Pripojenie náplne |
|[pic] |
|Krok 4 Miešanie Humatropu |
|[pic] |
|Krok 5 a 6 Uvoľnite náplň a zlikvidujte striekačku |
|rozpúšťadla |
|[pic] |
|Krok 7 Jemne miešajte |
|Premiešajte roztok jemným otáčaním náplne 10-krát. NÁPLŇOU |
|NETRASTE. Nechajte náplň stáť počas 3 minút, a potom |
|starostlivo skontrolujte roztok. |
|Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, opäť jemne |
|10-krát premiešajte náplň. Náplň nechajte stáť počas ďalších 5|
|minút. Ak je roztok stále zakalený alebo obsahuje častice, |
|NÁPLŇ NEPOUŽÍVAJTE. |
|[pic][pic] |
|Krok 8 Injekčná aplikácia Humatrope použitím vhodného |
|injekčného pera |
|ak je roztok číry, Vaša náplň je teraz pripravená na |
|pripojenie k vhodnému peru Humatropen. |
|vložte náplň do pera (pozri návod pre používateľa pera). |
|pre každú injekciu vždy použite novú sterilnú ihlu. |
|kožu dôkladne utrite tampónom s liehom. Kožu nechajte |
|vyschnúť. |
|nastavte správnu dávku (pozri návod pre používateľov pera). |
|pomaly injekčne aplikujte pod kožu (subkutánne) tak, ako vás |
|to naučil váš lekár. |
|Vytiahnite ihlu z kože a ihlu bezpečne zlikvidujte tak, ako |
|vám ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník. |
|Vaše pero so zvyšným Humatropom uchovávajte v chladničke. |
|Nepoužívajte nijaký Humatrope, ktorý ostal v pere, po uplynutí|
|28 dní od zmiešania. |


Humatrope je ochrannou známkou spoločnosti Eli Lilly and Company Limited.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2010.
-----------------------
Časti

Piest

Čierne trojuholníky

Náplň Humatrope

Striekačka na rozpú-šťadlo

Rozpú-šťadlo*

na prípravu náplne s liekom
používajte len súčasti tejto súpravy

Kryt ihly

Biela špička

Koncový uzáver

*Poznámka: rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina. Na obrázku je zobrazené
modrou farbou len pre ilustráciu.

Vyberte VŠETKY súčasti súpravy z obalu.
Poznámka: Tento produkt je navrhnutý pre pravákov aj ľavákov. Použite tú
ruku, s ktorou je vám manipulácia pohodlnejšia.

Uchopte kryt ihly, ktorý sa nachádza na spodku striekačky

Stiahnite kryt ihly a zlikvidujte ho. Ešte NESTLÁČAJTE piest. Nie je
prekážkou ak vytečie kvapka tekutiny. Nie je nutné vytláčať vzduch zo
striekačky.

Uchopte náplň, tak aby čierne trojuholníky smerovali nahor. Náplň
a striekačka s rozpúšťadlom musia byť v jednej priamke.
NEPRIPÁJAJTE náplň zošikma (pod uhlom)

Zatlačte náplň PRIAMO dovnútra pokiaľ sa dá TAK, aby čierne trojuholníky
BOLI PREKRYTÉ.
Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie. NEOTÁČAJTE náplň.

Držte striekačku s rozpúšťadlom a náplň obidvomi rukami. Zatlačte
a uvoľnite piest 2 alebo
3-krát, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v náplni.

Snímte palec z piestu a skontrolujte, či je striekačka rozpúšťadla prázdna
(je normálne, ak v striekačke ostanú drobné kvapky rozpúšťadla)

S palcom MIMO piestu vytiahnite náplň zo striekačky rozpúšťadla.

Položte koncový uzáver na tvrdú, rovnú podložku. Zatlačte striekačku
rozpúšťadla na koncový uzáver a ihneď zlikvidujte ako Vám ukázal lekár
alebo zdravotnícky pracovník

Jemne otáčajte náplň 10-krát a nechajte postáť 3 minúty. Náplňou NETRASTE.

Skontrolujte roztok.
Roztok Humatrope® má byť priehľadný.

Piest


Piest


Piest



Kryt ihly


Čierne trojuholníky

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. /1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2009/06403/

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HUMATROPE 18 IU (6 mg)
HUMATROPE 36 IU (12 mg)
HUMATROPE 72 IU (24 mg)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

|HUMATROPE 18 IU (6 mg): |Náplň obsahuje 6 mg somatropínu. |
| |Po rozpustení obsahuje 1,9 mg/ml. |
|HUMATROPE 36 IU (12 mg): |Náplň obsahuje 12 mg somatropínu. |
| |Po rozpustení obsahuje 3,8 mg/ml. |
|HUMATROPE 72 IU (24 mg): |Náplň obsahuje 24 mg somatropínu. |
| |Po rozpustení obsahuje 7,6 mg/ml. |


Vyššie uvedené koncentrácie po príprave sú teoretickými hodnotami.
Somatropín je produkovaný bunkami /Escherichia coli/ rekombinantnou DNA
technológiou.
Humatrope obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. je takmer
„bez sodíka“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely alebo takmer biely prášok.
Rozpúšťadlo je číry roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Pediatrickí pacienti


Humatrope je indikovaný na dlhodobú liečbu detí s poruchou rastu následkom
nedostatočnej sekrécie normálneho endogénneho rastového hormónu.

Humatrope je tiež indikovaný na liečbu malého vzrastu u detí s Turnerovým
syndrómom preukázaným chromozomálnou analýzou.

Humatrope je tiež indikovaný na liečbu rastovej retardácie u
predpubertálnych detí s chronickou renálnou insuficienciou.

Humatrope je tiež indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu
v súvislosti s nedostatkom SHOX potvrdeným analýzou DNA.

Humatrope je taktiež indikovaný pri poruchách rastu (t.j. zaostávanie
aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD)
a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí, ktoré sa
narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou
a/alebo dĺžkou menej ako -2 SD voči priemeru a ktoré nedobiehajú v raste
svojich vrstovníkov do 4 rokov a viac rokov veku (rýchlosť rastu počas
posledného roku menšia ako priemer, t.j. SDS < 0).


Dospelí pacienti


Humatrope je určený na substitučnú terapiu u dospelých s výrazným
nedostatkom rastového hormónu.

Pacienti so závažnou deficienciou rastového hormónu v dospelosti sú
definovaní ako pacienti, u ktorých je preukázaná hypotalamo-hypofyzárna
porucha a deficiencia aspoň jedného hypofyzárneho hormónu okrem prolaktínu.
U týchto pacientov sa musí vykonať dynamický test, ktorý potvrdí alebo
vylúči nedostatočný rast. U pacientov s izolovanou deficienciou rastového
hormónu s nástupom v detstve (bez dokázanej poruchy hypotalamu alebo
hypofýzy alebo ožiarenia hlavy) sa odporúčajú dva dynamické testy, okrem
pacientov s nízkymi koncentráciami IGF-1 <-2SDS, u ktorých môže byť
vykonaný iba jeden test. Záver dynamického testu sa má posudzovať prísne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Humatrope sa podáva subkutánnou injekciou po rozpustení.

Dávkovanie a spôsob podania sa má prispôsobiť individuálne.


Pediatrickí pacienti s deficitom rastového hormónu

Odporúčané dávkovanie je 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo
forme podkožnej injekcie. Táto dávka zodpovedá približne 0,7 -
1,0 mg/m2 povrchu tela na deň.


Dospelí pacienti s deficitom rastového hormónu

Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,15 - 0,30 mg/deň. U starších a
obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.

Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta,
podľa klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1. Celková denná dávka
zvyčajne nepresahuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod hornou
hranicou normy špecifickej pre vekovú skupinu.

Má sa podať najnižšia účinná dávka a jej potreba sa môže s vekom znižovať.

Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípade pretrvávajúceho edému alebo
závažnej parestézie, aby sa zabránilo syndrómu karpálneho tunela (pozri
časť 4.8).


Pacienti s Turnerovým syndrómom

Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo
forme podkožnej injekcie podanej najlepšie večer.

Táto dávka zodpovedá približne 1,4 mg/m2 na deň.


Predpubertálni pediatrickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou

Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo
forme podkožnej injekcie.


Pediatrickí pacienti s deficienciou SHOX
Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo
forme podkožnej injekcie.

Malí pacienti vzhľadom na svoj gestačný vek
Odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti na deň (čo zodpovedá
1 mg/m2 povrchu tela na deň) vo forme podkožnej injekcie, až kým sa
nedosiahne konečná výška (pozri časť 5.1).
Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak rýchlosť rastu SDS je nižšia
ako +1,0 SDS. Liečba sa má prerušiť, ak rýchlosť rastu je < 2 cm/rok a ak
sa vyžaduje potvrdenie, kostný vek je > 14 rokov (dievčatá) alebo >
16 rokov (chlapci), čo zodpovedá uzavretiu epifyzálnych rastových štrbín.

Miesta vpichu podkožných injekcií sa majú meniť, aby sa predišlo atrofii
tukového tkaniva.

4.3 Kontraindikácie

Humatrope sa nemá podávať pri akomkoľvek preukázanom nádorovom bujnení.
Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť intrakraniálne lézie
neaktívne a protinádorová liečba ukončená. Pokiaľ sa preukáže rast tumoru,
liečba Humatropom sa má prerušiť.

Humatrope sa nemá pripravovať s dodávaným rozpúšťadlom u pacientov so
známou precitlivenosťou na metakrezol alebo glycerol.

Humatrope sa nemá používať na podporu rastu u detí po uzavretí rastových
štrbín.

Rastový hormón sa nesmie podávať na liečbu pacientov s akútnym vážnym
ochorením spôsobeným komplikáciami po operácii na otvorenom srdci alebo po
vnútrobrušnej operácii, po mnohopočetných zraneniach alebo u pacientov
s akútnym respiračným zlyhaním (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Niekdajší pediatrickí pacienti liečení v detstve rastovým hormónom až do
dosiahnutia konečnej výšky sa majú po uzavretí rastových chrupaviek
opätovne vyšetriť na deficienciu rastového hormónu pred začatím
substitučnej liečby dávkami určenými pre dospelých.

Diagnostiku a liečbu Humatropom majú začať a monitorovať lekári, ktorí majú
primeranú kvalifikáciu a skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov
s deficienciou rastového hormónu.

Doteraz sa nepotvrdilo podozrenie, že substitúcia rastového hormónu
ovplyvňuje mieru relapsov intrakraniálnych nádorov, avšak štandardná
klinická prax vyžaduje pravidelné snímkovanie hypofýzy u pacientov
v anamnéze ochorenia hypofýzy. U týchto pacientov sa odporúča kontrolná
snímka pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom.

U tých pacientov, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo pri užívaní
somatropínu hlásené zvýšené riziko tvorby sekundárnych novotvarov
(benígnych alebo malígnych). Najčastejšími sekundárnymi novotvarmi boli
intrakraniálne nádory. U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve
prekonali rakovinu, však nebolo hlásené zvýšené riziko opätovnej recidívy
primárneho nádoru.

V prípade vážnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, zrakových problémov,
nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopia na vyšetrenie opuchu
papily. Pokiaľ sa opuch papily potvrdí, má sa zvážiť možnosť benígnej
intrakraniálnej hypertenzie a ak je to potrebné, liečba rastovým hormónom
sa má vysadiť.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné podklady pre usmernenie
klinického rozhodovania u pacientov po prekonanej intrakraniálnej
hypertenzii. Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nevyhnutné
príznaky intrakraniálnej hypertenzie starostlivo sledovať.

U pacientov s endokrinnými ochoreniami vrátane deficitu rastového hormónu
sa môže častejšie objaviť skĺznutie epifýz v oblasti veľkých kĺbov. Každé
dieťa, u ktorého sa prejaví počas liečby rastovým hormónom krívanie, je
potrebné vyšetriť.

Rastový hormón zvyšuje extratyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže takto
odkryť začínajúcu hypotyreózu. U všetkých pacientov sa preto má sledovať
funkcia štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom sa musí štandardná
substitučná liečba starostlivo monitorovať pri podávaní somatropínu.

U pediatrických pacientov má liečba pokračovať až do skončenia rastu.
Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie pre potenciálne riziko
akromegálie, hyperglykémie a glykozúrie.

Pred začatím liečby sekundárnej rastovej retardácie pri chronickej renálnej
insuficiencii somatropínom sa má pacient sledovať počas jedného roku, aby
sa potvrdila porucha rastu. Počas liečby sa má začať konzervatívna liečba
renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu
a nutričného stavu počas 1 roka pred liečbou) a ďalej v nej pokračovať.
Počas transplantácie obličiek sa má liečba somatropínom prerušiť.

Účinky rastového hormónu na rekonvalescenciu sa sledovali v dvoch placebom
kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 522 dospelých pacientov
s vážnym ochorením spôsobeným komplikáciami po operácii na otvorenom srdci
alebo po vnútrobrušnej operácii, po mnohopočetných zraneniach alebo s
akútnym respiračným zlyhaním. Mortalita bola vyššia (41,9 % verzus 19,3 %)
u pacientov liečených rastovým hormónom (dávky 5,3 - 8 mg/deň) v porovnaní
s tými pacientmi, ktorí dostávali placebo. Bezpečnosť pokračovania liečby
rastovým hormónom u pacientov užívajúcich substitučné dávky v schválených
indikáciách, u ktorých sa súčasne vyvinulo takéto vážne ochorenie, sa
nestanovila. Preto sa u týchto pacientov s vážnym akútnym ochorením má
zvážiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby.

V závislosti od dávky a spôsobu podávania môže estrogénová liečba
ovplyvňovať odpoveď na liečbu rastovým hormónom. Vyššie dávky rastového
hormónu môžu byť potrebné na dosiahnutie zodpovedajúceho zvýšenia sérového
IGF-1 u žien v porovnaní s mužmi, hlavne u žien užívajúcich perorálnu
substitučnú estrogénovú liečbu. Ak sa zmení spôsob podávania estrogénu
(perorálny na transdermálny alebo naopak), dávku rastového hormónu treba
znovu titrovať (pozri časť 4.5). Najmä u mužov sa môže časom pozorovať
zvyšovanie senzitivity na rastový hormón (vyjadrené ako zmena sérového IGF-
1 na dávku rastového hormónu).

Pokiaľ pacienti s Praderovým-Williho syndrómom nemajú tiež diagnózu
deficitu rastového hormónu, Humatrope nie je indikovaný na liečbu pacientov
s poruchou rastu spôsobenou geneticky potvrdeným Praderovým-Williho
syndrómom.
Prípady spánkového apnoe a náhleho úmrtia boli hlásené po začatí liečby
rastovým hormónom u pacientov s Praderovým-Williho syndrómom s jedným alebo
viacerými nasledovnými rizikovými faktormi: závažná obezita, obštrukcia
horných dýchacích ciest v anamnéze alebo spánkové apnoe alebo
neidentifikovaná respiračná infekcia.

Pacientov s diabetom mellitus treba starostlivo monitorovať počas liečby
Humatropom. Možno bude potrebná úprava dávky inzulínu.

Skúsenosti s liečbou pacientov starších ako 60 rokov chýbajú.

Skúsenosti s dlhodobou liečbou dospelých pacientov chýbajú.

U vzrastom malých detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, treba
pred začatím liečby vylúčiť iné zdravotné dôvody alebo liečby, ktoré môžu
vysvetľovať poruchu rastu.

U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť
hladinu inzulínu v plazme a krvnej glukózy nalačno pred začatím liečby
a potom každý rok. U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus
(napr. rodinná anamnéza diabetu, obezita, závažná inzulínová rezistencia,
acanthosis nigricans) sa má urobiť perorálny glukózový tolerančný test
(OGTT). Ak sa vyskytne zjavný diabetes, rastový hormón sa nemá podávať až
do stabilizácie diabetu u pacienta. Potom sa môže začať podávať rastový
hormón so starostlivým monitorovaním metabolickej kontroly diabetu. Možno
bude potrebné zvýšenie dávkovania inzulínu.

U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanovenie
plazmatickej koncentrácie IGF-1 pre začatím liečby a potom dvakrát do roka.
Ak po opakovanom meraní prevýšia hodnoty IGF-1 +2 SD v porovnaní
s referenčnou hodnotou pre pohlavie, vek a pubertálny stav, je potrebné
vziať do úvahy pomer IGF-1 / IGFBP-3 pri úprave dávky.

Začatie liečby Humatropom u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný
vek a u detí s deficitom SHOX blízko puberty sa neodporúča z dôvodu
obmedzených skúseností.

Ak sa liečba rastovým hormónom u detí, ktoré sa narodili malé na svoj
gestačný vek, ukončí pred dosiahnutím finálnej výšky, nárast výšky
dosiahnutý pri liečbe sa môže čiastočne stratiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože ľudský rastový hormón môže indukovať inzulínovú rezistenciu,
u pacientov treba sledovať možnú intoleranciu glukózy.

Nadmerná liečba glukokortikoidmi bude inhibovať účinok ľudského rastového
hormónu podporujúceho rast. Pacientom s deficienciou ACTH sa má starostlivo
upraviť dávka glukokortikoidov, aby sa predišlo ich inhibičnému účinku na
rast.

U žien, ktoré užívajú perorálnu estrogénovú substitučnú liečbu, môže byť
potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie liečebného zámeru
(pozri časť 4.4).

Somatropín môže zvýšiť enzýmovú aktivitu cytochrómu P450 (CYP) u ľudí
a môže spôsobiť znížené plazmové koncentrácie a znížiť účinnosť liekov
metabolizovaných CYP3A, akými sú napríklad pohlavné steroidy,
kortikosteroidy, cyklosporín a antikonvulzíva.

4.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na zvieratách s Humatropom sa neuskutočnili. Nie je
známe, či Humatrope podaný gravidným ženám môže poškodiť plod alebo
ovplyvňovať schopnosť reprodukcie. Humatrope sa má podať gravidnej žene iba
v prípade nevyhnutnosti.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie s podávaním Humatrope dojčiacim matkám. Nie
je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Pretože sa mnoho
liekov do materského mlieka vylučuje, Humatrope sa má podávať dojčiacim
matkám opatrne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Humatrope nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovná tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií je založená na
klinických štúdiách a postmarketingových spontánnych hláseniach.

|Poruchy imunitného systému |
|Hypersenzitivita na rozpúšťadlo (metakrezol/glycerol): 1 % - 10 % |
|Poruchy endokrinného systému |
|Hypotyreoidizmus: 1 % - 10 % |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Gynekomastia: <0,01 % detí; 0,1 % - 1 % dospelých |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Mierna hyperglykémia: 1 % detí; 1 % - 10 % dospelých |
|Inzulínová rezistencia |
|Poruchy nervového systému |
|Benígna intrakraniálna hypertenzia: 0,01 % - 0,1 % |
|Bolesť hlavy: >10 % dospelých |
|Insomnia: <0,01 % detí; 1 % - 10 % dospelých |
|Parestézia: 0,01 % - 0,1 % detí; 1 % - 10 % dospelých |
|Syndróm karpálneho tunela: 1 % - 10 % dospelých |
|Poruchy ciev |
|Hypertenzia: <0,01 % detí; 1 % - 10 % dospelých |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Lokalizovaná bolesť svalov (myalgia): 1 % - 10 % dospelých, |
|0,01 % - 0,1 % detí |
|Bolesť kĺbov a ochorenie (artralgia): >10 % dospelých |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Slabosť: 0,1 % - 1 % |
|Bolesť v mieste vpichu (reakcia): 1 % - 10 % |
|Edém (lokálny a generalizovaný): 1 % - 10 % detí; 10 % dospelých |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Glykozúria <0,01 % detí; 0,01 % - 0,1 % dospelých |

Pediatrickí pacienti

V klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom rastového hormónu sa asi
u 2 % pacientov vytvorili protilátky proti rastovému hormónu. V štúdiách u
pacientov s Turnerovým syndrómom, kde sa používali vyššie dávky, sa
protilátky tvorili až u 8 % pacientov. Väzobná kapacita týchto protilátok
voči rastovému hormónu však bola nízka a rýchlosť rastu nebola ovplyvnená.
U každého pacienta, ktorý nereaguje na liečbu, sa majú vyšetriť protilátky
proti rastovému hormónu.

Na začiatku liečby sa pozoroval mierny a prechodný opuch/./

U malého počtu detí liečených rastovým hormónom bola hlásená leukémia. Nie
je však dokázané, že by u pacientov bez predispozičných faktorov liečených
rastovým hormónom bol výskyt leukémie zvýšený.

Dospelí pacienti

U pacientov, u ktorých sa deficit rastového hormónu vyvinul v dospelosti,
bol na začiatku liečby hlásený opuch, bolesť svalov a kĺbov, ktoré však
mali tendenciu byť prechodné.

U dospelých pacientov liečených rastovým hormónom, u ktorých sa
diagnostikoval nedostatok rastového hormónu už v detstve, sa zaznamenalo
menej nežiaducich účinkov ako u pacientov, u ktorých nastal deficit
rastového hormónu až v dospelosti.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie môže spôsobiť najprv hypoglykémiu a následne
hyperglykémiu. Dlhodobé predávkovanie sa môže prejaviť znakmi a príznakmi
akromegálie, v súlade so známym účinkom nadbytku ľudského rastového
hormónu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny, somatropín a analógy.
ATC kód: H01AC01

Somatropín je polypeptidový hormón produkovaný rekombinantnou DNA
technológiou. Má 191 aminokyselín a molekulovú hmotnosť 22 125 daltonov.
Sekvencia aminokyselín liečiva je rovnaká ako u ľudského rastového hormónu
produkovaného hypofýzou. Je syntetizovaný v kmeni baktérií /Escherichia/
/coli/, ktorý bol modifikovaný vložením génu pre ľudský rastový hormón.

Biologické účinky Humatropu sú ekvivalentné s ľudským rastovým hormónom
produkovaným hypofýzou.

Najdôležitejším účinkom Humatropu je stimulácia rastových platničiek dlhých
kostí. Zvyšuje tiež celulárnu proteosyntézu a retenciu dusíka.

Humatrope stimuluje metabolizmus lipidov: zvyšuje plazmatické hladiny
mastných kyselín a HDL cholestrolu a znižuje celkový plazmatický
cholesterol.

Liečba Humatropom pôsobí u pacientov s deficitom rastového hormónu
priaznivo na stavbu tela, ubúda telesný tuk a pribúda svalová hmota.
Dlhodobá liečba pacientov s deficitom rastového hormónu zvyšuje kostnú
minerálnu denzitu.

Humatrope môže indukovať inzulínovú rezistenciu. Veľké dávky ľudského
rastového hormónu môžu porušiť glukózovú toleranciu.

Doteraz dostupné údaje z klinických štúdií u pacientov s Turnerovým
syndrómom ukazujú, že zatiaľ čo niektorí pacienti na liečbu nemusia
reagovať, u ostatných sa pozorovalo zvýšenie predpokladanej výšky
v priemere o 3,3 ( 3,9 cm.

V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí sa narodili malí vzhľadom na
svoj gestačný vek, (priemerný vek 9,5 ± 0,9 rokov) liečených Humatropom
v dávke 0,067 mg/kg/deň počas dvoch rokov pozoroval priemerný nárast výšky
SDS o +1,2 v priebehu liečby. Výsledky získané v tejto štúdii s Humatropom
sú porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u iných liekov s rekombinantným
rastovým faktorom. Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú stále obmedzené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dávka 100 µg/kg podaná dospelým dobrovoľníkom (mužom) dosiahne maximálnu
sérovú hladinu (Cmax) asi 55 ng/ml, polčas (t 1/2) takmer štyri hodiny
a maximálnu absorpciu (AUC [0-(] asi 475 ng*h/ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Humatrope je ľudský rastový hormón produkovaný rekombinantnou technológiou.
Počas subchronických toxikologických štúdií neboli hlásené žiadne závažné
udalosti. Dlhodobé štúdie s týmto rastovým hormónom (Humatrope) na
zvieratách, v ktorých by sa zisťovala karcinogenita a ovplyvnenie
fertility, sa neuskutočnili. Dosiaľ nie je žiadny dôkaz o tom, že by
Humatrope pôsobil mutagénne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplne s práškom: manitol, glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu
sodného, kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Injekčné striekačky s rozpúšťadlom: glycerol, metakrezol, voda na injekciu,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred prípravou: 3 roky

Po príprave: liek sa môže uchovávať maximálne 28 dní pri teplote 2 °C -
8 °C. Denná expozícia izbovej teplote nemá prekročiť 30 minút.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Humatrope je dostupný v nasledovnom balení:

|HUMATROPE 18 IU (6 |1 náplň (zo skla typu I) obsahuje 6 mg prášku |
|mg) |na injekčný roztok a 3,17 ml rozpúšťadla |
| |v predplnenej striekačke (zo skla typu I) |
| |s piestom (z gumy). |
| |Veľkosť balenia: 1 náplň + 1 injekčná |
| |striekačka s rozpúšťadlom |
|HUMATROPE 36 IU (12 |1 náplň (zo skla typu I) obsahuje 12 mg prášku|
|mg) |na injekčný roztok a 3,15 ml rozpúšťadla |
| |v predplnenej striekačke (zo skla typu I) |
| |s piestom (z gumy). |
| |Veľkosť balenia: 1náplň + 1 injekčná |
| |striekačka s rozpúšťadlom |
|HUMATROPE 72 IU (24 |1 náplň (zo skla typu I) obsahuje 24 mg prášku|
|mg) |na injekčný roztok a 3,15 ml rozpúšťadla |
| |v predplnenej striekačke (zo skla typu I) |
| |s piestom (z gumy). |
| |Veľkosť balenia: 1 náplň + 1 injekčná |
| |striekačka s rozpúšťadlom |

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom:

Príprava: každá náplň Humatropu sa má rozpustiť v rozpúšťadle z priloženej
striekačky. Pri príprave pripojte náplň k naplnenej striekačke
s rozpúšťadlom, a potom vstreknite celý obsah striekačky s rozpúšťadlom do
náplne. Ihla rozpúšťadla smeruje prúd tekutiny na sklenenú stenu náplne. Po
vstreknutí rozpúšťadla, náplň 10-krát jemne otáčajte hore a dolu až do
úplného rozpustenia obsahu. NETRASTE. Výsledný roztok má byť číry, bez
viditeľných častíc. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice,
NESMIE sa aplikovať.

Náplne Humatrope sa môžu používať s kompatibilnými injekčnými perami
označenými CE. Pri vkladaní náplne, nasadzovaní injekčnej ihly a aplikácii
injekcie Humatrope sa musí postupovať podľa pokynov výrobcu konkrétneho
pera.

Striekačka s rozpúšťadlom je iba na jednorazové použitie. Po použití ju
zlikvidujte. Pre každú aplikáciu Humatropu sa má použiť sterilná ihla.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0158/89-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.5.1989 / 20.12.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010