Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Belogent a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belogent
3. Ako používať Belogent
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belogentu
6. Ďalšie informácie


Belogent
Betametazóndipropionát, gentamicín
Dermálny krém

4. Liečivá sú betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát).
5. betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo
zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg a gentamicinum
(gentamicín) 1 mg v 1 g dermálneho krému
6. Ďalšie zložky sú: chlorocresolum (chlórkrezol), natrii
dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogénfosforečnanu
sodného), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná), vaselinum album
(biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín), cetomacrogolum
1000 (cetomakrogol), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a
stearylalkohol), aqua purificata (čistená voda).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská
republika

1. ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA

Belogent sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 15 alebo 30 g krému.

Belogent je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s gentamicínom určený na
miestne použitie na kožu. Má protizápalové, protialergické, protisvrbivé
a vazokonstrikčné účinky.
Belogent krém sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu
liečbu kortikosteroidmi u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná alebo
druhotná bakteriálna infekcia:
- infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná
dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
- infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová
dermatitída, poštípanie hmyzom
- psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa,
lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus
erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.
Belogent krém sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami
citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a beta-
hemolytické streptokoky), Staphylococus aureus (koagulázapozitívne,
koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu),
a gramnegatívne baktérie: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,
E.coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOGENT

Nepoužívajte Belogent:
- keď ste precitlivený (alergický) na betametazóndipropionát,
gentamicín alebo niektorú z ďalších zložiek Belogentu.
- keď máte:
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia )
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
. mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
. periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
. akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
. perianálny a genitálny pruritus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belogentu:
keď sa u vás pri podaní krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
keď Belogent nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia
a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť
systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej
hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu
plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé
nanášanie Belogentu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli
možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo gentamicínu spojeného
s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
keď nanášate krém na tvár. Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča
pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde
a akné. Nenanášajte krém do očí a ich okolia kvôli možnosti rozvoja
katarakty, glaukómu, hubovej infekcie a exacerbácii herpesu.
keď nanášate krém na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť
v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto
miesta sú pri miestnej liečbe krémom citlivejšie na vznik strií, takže jej
nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Použitie lieku Beloderm krém u detí mladších ako 12 mesiacov sa
neodporúča.
Krém nenanášajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.
V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie informujte svojho
lekára, aby zabezpečil vhodnú liečbu.
Musíte si zapamätať, že dlhodobá miestna liečba gentamicínom by mohla
spôsobiť rozvoj mikroorganizmov odolných voči aminoglykozidom. Preto sa
miestne nanášanie u pacientov so zníženou imunitou alebo iných skupín
s vysokým rizikom neodporúča.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie Belogentu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa
zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre
plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na
malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Belogent krém podávať u dojčiacich matiek,
ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť
krátka a obmedzená na malý povrch tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Belogent nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.



3. AKO POUŽÍVAŤ BELOGENT

Vždy používajte Belogent presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Belogent používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Tenká vrstva krému
sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti.
Vyhnite sa kontaktu s očami a nepoužívajte krém v okolí očí. Po vymiznutí
akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na
48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá
spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie
a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na
tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

Ak máte dojem, že účinok Belogentu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belogentu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Liečba musí byť okamžite prerušená.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej
kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je
použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená
resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a gentamicínu.
Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená
hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi
hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná
únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida)
opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna
hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po
prerušení liečby.
Veľmi zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu,
môže dôjsť k poruchám sluchu a vestibulárneho aparátu s prejavmi tinnitu.
Je možné aj poškodenie funkcie obličiek.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súčasnom systémovom
užívaní ototoxických a nefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich
poruchách obličiek.

Ak ste zabudli použiť Belogent:
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belogent môže mať vedľajšie účinky.
Belogent sa väčšinou dobre znáša.
Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové,
spôsobené systémovou absorpciou liečiv. V terapeutických dávkach sú
nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt
proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia
a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu
v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy
(malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu
a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na
koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže
spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia),
depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie
kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia).
Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta
(šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Lokálna reakcia na gentamycín sa najčastejšie prejavuje ako kožná reakcia
z precitlivenosti s prejavmi vyrážky, pruritu (svrbenie), erytému
(začervenanie), opuchu a inými prejavmi, ktoré neboli prítomné pred
zahájením liečby.
Veľmi zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu,
môže dôjsť k poruchám sluchu a vestibulárneho aparátu s prejavmi tinnitu
(hučanie v ušiach). Je možné aj poškodenie funkcie obličiek.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súčasnom systémovom
užívaní ototoxických a nefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich
poruchách obličiek.
Systémové nežiaduce účinky betametazónu sa vyskytujú veľmi zriedka,
väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELOGENTU

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek
používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
október 2005.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
BELOGENT®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg
(0,05 %) a 1 mg gentamycinum vo forme gentamicini sulfas v 1 g dermálneho
krému
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely homogénny krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Belogent krém je indikovaný na liečbu kožných ochorení reagujúcich na
lokálnu liečbu kortikosteroidmi u ktorých je alebo sa môže rozvinúť
primárna alebo sekundárna bakteriálna infekcia:
- infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná
dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
- infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová
dermatitída, poštípanie hmyzom
- psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa,
lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus
erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.
Belogent krém sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami
citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a beta-
hemolytické streptokoky), Staphylococus aureus (koagulázapozitívne,
koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu),
a gramnegatívne baktérie: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,
E.coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Belogent krém sa používa na liečbu akútnych vlhkých kožných lézií.
Tenká vrstva krému sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne
sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne
predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú.
Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od
indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie
u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

4.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na betametazón, gentamicín alebo na niektorú z pomocných
látok.
• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
• mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
• periorálna dermatitída,
• acne, rosacea, pyodermia,
• perianálny a genitálny pruritus.


4.4 Špeciálne upozornenia
Ak sa pri nanesení krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba má byť okamžite prerušená.
Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť krém iba vtedy, ak je to
nevyhnutné.
Nanášanie lieku pod plienky u detí zvyšuje absorpciu liečiva, pretože
plienky pôsobia ako oklúzia. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej
absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli
nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože.
Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku
dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.
Krém sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť
vzniku katarakty, glaukómu, mykotických infekcií oka a exacerbácii oparu.
Krém sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.
Určité časti tela, ako ingvíny, axily a perianálna oblasť, kde dochádza
k istému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe krémom
citlivejšie na vznik strií, takže nanášanie Belogent krému v týchto
oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Použitie lieku Belogent krém u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.
Deti, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti vyžadujúci si
dlhodobú liečbu a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz, musia byť
starostlivo sledovaní, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej
resorpcii betametazónu a/alebo gentamycínu so systémovými prejavmi (pozri
časť 4.8 Nežiaduce účinky). Systémové prejavy zvýšenej resopcie
betametazónu sú retardácia rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí),
supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm,
hyperglykémia a glykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi
vzácne, sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby. U týchto
pacientov musí byť periodicky kontrolovaná funkcia hypotalamus-hypofýza-
nadoblička (kontrola voľného kortizolu v moči a v plazme, test stimulácie
ACTH). Ak dôjde k supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička má byť
používanie lieku Belogent krém prerušené t.j. má byť znížená frekvencia
nanášania alebo má byť používanie lieku nahradené použitím menej účinného
kortikosteroidu. Príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia,
slabosť) sa vyskytujú zriedkavo a pri ich výskyte je potrebná systémová
substitučná kortikosteroidová terapia.
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kožných lézií,
sa musí začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.
Neodporúča sa použitie krému do vlasatej časti hlavy.
Je nutné mať na zreteli, že dlhodobá lokálna aplikácia gentamicínu môže
viesť k vzniku rezistencie na aminoglykozidy, a preto sa lokálne použitie
lieku neodporúča u pacientov so zníženou aktivitou imunitného systému alebo
u iných skupín pacientov s vysokým rizikom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidita a počas laktácie
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Nie sú k dispozícii
ani spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaného
gentamicínu u gravidných žien. Belogent krém sa preto u gravidných žien
odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára terapeutický prínos pre
gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus. V týchto prípadoch musí
byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane betametazónu môžu
vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup
merateľného množstva uvedených liečiv do materského mlieka. Existujú však
údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského
mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča.
Systémovo podávaný gentamycín prestupuje do materského mlieka,
ale pravdepodobne nespôsobuje škodlivé účinky na dojča.
Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší
ako možné riziko pre dojča, môže sa Belogent krém podávať u dojčiacich
matiek, ale nesmie sa nanášať a na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba
musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Belogent krém nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové,
spôsobené systémovou absorpciou liečiv. Nežiaduce účinky betametametazónu
v kombinácii s gentamycínom počas lokálneho podávania v terapeutických
dávkach sú zvyčajne mierne. Ich výskyt a riziko sa proporcionálne zvyšuje
v závislosti od povrchu a stavu ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia
a použitia oklúzie.
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.
Lokálne nežiaduce účinky
Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné,
hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna
dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza),
hirsutizmus.
Pri použití lieku v periorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť katarakta
alebo sekundárny glaukóm.
Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná objavením
sa vezikuly, ako i erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálna reakcia na gentamycín sa najčastejšie prejavuje ako kožná reakcia
z precitlivenosti s prejavmi vyrážky, pruritu, erytému, opuchu a inými
prejavmi, ktoré neboli prítomné pred zahájením liečby.
Celkové nežiaduce účinky
Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi
účinkami, ako je hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava
a malátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles
libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín,
retardácia rastu, intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú
reverzibilné a odznejú po vysadení liečby.
Veľmi zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu,
môže dôjsť k poruchám sluchu a vestibulárneho aparátu s prejavmi tinnitu.
Je možné aj poškodenie funkcie obličiek.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súčasnom systémovom
užívaní ototoxických a nefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich
poruchách obličiek.

4.9 Predávkovanie
Pri nanášaní lieku na rozsiahle oblasti porušeného a preto
permeabilnejšieho povrchu kože dlhší čas (viac ako tri týždne), pri použití
okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiv do
systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov (pozri časť
4.8).
Mimoriadne vzácne, iba v prípadoch významnej systémovej absorpcie
gentamicínu pri jeho dlhodobej aplikácii na rozsiahle a porušené oblasti
kože, a to najmä u pacientov, ktorí súčasne užívajú ototoxické alebo
nefrotoxické látky alebo u pacientov s predchádzajúcou poruchou funkcie
obličiek, je možnosť vzniku poruchy sluchu a vestibulárneho aparátu
s prejavmi tinnitu a poruchy funkcie obličiek.
Liečba predávkovania:
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými
postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná
systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum, kombinácia kortikosteroidu s
antibiotikom
/ATC kód//:/ D07CC01

Betametazón, syntetický fluorovaný kortikosteroid na lokálne podanie, má
silné protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky. Je
syntetickým derivátom prednizolónu s vysokou kortikosteroidnou aktivitou
pri nevýznamnom mineralokortikoidnom účinku. Presný mechanizmus lokálnej
kortikosteroidnej aktivity nie je známy, ale považuje sa za ňu kombinácia
antiflogistického, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku,
z ktorých je najvýznamnejší nešpecifický antiflogistický účinok.
Kortikosteroidy difundujú bunkovou membránou a vytvárajú komplexy so
špecifickými receptormi v cytoplazme, ktoré prenikajú do bunkového jadra,
viažu sa na DNK (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNK a tým syntézu
rôznych enzýmov zodpovedných za protizápalové pôsobenie lokálne podávaných
kortikosteroidov. Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu
chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov,
prostaglandínov a leukotriénov). Kortikosteroidy tiež inhibujú dilatáciu
krvných žíl a zvýšenú permeabilitu ich stien a tým znižujú prienik
leukocytov a makrofágov do miesta poškodenia. Vazokonstrikčné pôsobenie
znižuje extravazáciu séra a vznik edému. Kortikosteroidy tiež pôsobia
imunosupresívne na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou
toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka v stenách ciev, ktorý
vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu a inhibíciou aktivity lymfokinínov,
cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu vyvolávajú reakciu podobnú
alergickej kontaktnej dermatitíde. Kortikosteroidy tiež zabraňujú prístupu
senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov k cieľovým bunkám.
Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum s výrazným baktericídnym
účinkom. Inhibuje syntézu proteínov v baktériách väzbou na špecifický
receptor proteínu v podjednotke 30S bakteriálnych ribozómov a zasahuje do
vytvorenia komplexu medzi mRNA a podjednotkou 30S. Dochádza k chybnému
čítaniu DNA a následnej tvorbe nefunkčných proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah perkutánnej absorpcie lokálne podávaného betametazónu závisí od
rôznych faktorov, ako sú vehikulum, integrita epidermálnej bariéry
a použitie okluzívneho obväzu. Lokálne podávané kortikosteroidy sa môžu
absorbovať normálnou intaktnou kožou v malej miere, zatiaľ čo prítomnosť
zápalových procesov v koži alebo použitie okluzívneho obväzu zvyšuje rozsah
absorpcie.
Betametazón sa v koži lokálne nemetabolizuje a z kože sa eliminuje
odlučovaním stratum corneum a jeho stieraním z povrchu kože.
Po absorpcii kožou sa farmakokinetika lokálne podávaných kortikosteroidov
podobá farmakokinetike systémovo podávaných. Systémová absorpcia po
lokálnom podaní je približne 12-14%. Približne 64% betametazónu sa viaže na
plazmatické proteíny, distribučný objem je 1,4 l/kg. Betametazón sa
metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sú z väčšej časti vylučované
žlčou a z menšej časti obličkami (iba okolo 5%).
Gentamicín je cez intaktný povrch kože absorbovaný v nevýznamných
množstvách, zatiaľ čo jeho absorpcia cez porušenú kožu môže dosiahnuť až
5%. Podobne ako ostatné aminoglykozidy sa gentamicín málo viaže na
plazmatické proteíny a je vylučovaný takmer výhradne glomerulárnou
filtráciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie na zvieratách dokazujú, že kombinácia betametazónu
a gentamicínu pre lokálne použitie sa dobre znáša.
Toxicita po jednorazovom podaní
LD50 myší a potkanov po p.o. podaní :

betametazóndipropionát
LD 50 u potkanov > 4g/kg
LD 50 u myší > 5g/kg

Po jednorazovej aplikácii vykazuje gentamicín relatívne nízku toxicitu. Po
perorálnej aplikácii u myši bola LD50 vyššia ako 11g/kg. Po subkutánnej
aplikácii psom dochádzalo po dávke 66mg/kg k ich úmrtiu medzi 6-10dňom po
aplikácii
Toxicita po opakovanom podaní
Po opakovanej perkutánnej aplikácii betametazónu v dávkach vyšších ako
dávky terapeutické sa nepozorovali žiadne známky chronickej toxicity.
Podobné údaje sa uvádzajú aj pre gentamicín. Avšak pri parenterálnom podaní
gentamicínu v dávke 40mg/kg po dobu 14 dní došlo k rozvoju ototoxicity
a nefrotoxicity.
Kancerogenita
Nie sú žiadne informácie o kancerogenite betametazónu a gentamycínu.
Mutagenita a teratogenita
Nie sú žiadne informácie o mutagenite betametazónu a gentamycínu.
Pri systémovom podaní kortikosteroidov laboratórnym zvieratám sa vyskytli
teratogénne účinky už pri relatívne nízkych dávkach. Silne účinné
kortikosteroidy vykazovali teratogénne účinky dokonca i po perkutánnom
podávaní laboratórnym zvieratám. Avšak teratogénna aktivita betametazónu,
ktorý je rovnako klasifikovaný ako silne účinný kortikosteroid, nebola
týmto spôsobom testovaná.
Po intramuskulárnom podaní betametazóndipropionátu králikom v dávke 0,05
mg/kg bol zaznamenaný jeho teratogénny účinok. Použitá dávka je však 26
krát vyššia ako odporúčaná dávka pre lokálne použitie. Fetálne abnormality
zahrňovali umbilikálnu herniu, cefalokélu, rázštep podnebia.
Niektoré aminoglykozidy môžu vyvolať poškodenie plodu. Pokusy na potkanoch
a králikoch nepreukázali teratogénny účinok gentamicínu. Je však známe, že
gentamicín prechádza cez placentárnu bariéru a že jeho koncentrácia vo
fetálnom sére je podobná koncentrácii v sére matiek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorocresolum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, cetomacrogolum
1000, acidum phosphoricum, vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol
cetylicus et stearylicus, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba s bezpečnostným plastovým uzáverom, papierová
skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 15 a 30g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o. Bratislava
Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0042/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
6.2.1997/28.2.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
október 2005