Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06269




Písomná informácia pre používateľov



Aqua ad iniectabilia Braun



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, Nemecko.


Zloženie lieku

100ml roztoku obsahuje:
Aqua ad iniectabilia 100ml


Farmakoterapeutická skupina

Váriá. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov.


Indikácie

Príprava a riedenie injekčných prípravkov.


Kontraindikácie

Podľa aplikácie jednotlivého pripravovaného prípravku.


Nežiaduce účinky

Neaplikovateľné.


Interakcie

Nie sú známe.


Dávkovanie

Závisí na type, koncentrácii a obsahu pripravovaného prípravku.


Spôsob podávania

Injekcia alebo intravenózna infúzia, podľa aplikácie pripravovaného
prípravku.
Polyetylénový obal je vhodný na intravenóznu infúziu.


Upozornenia

Aqua ad iniectabilia Braun je silne hypotonická. Nesmie byť podávaná ako
injekcia, lebo spôsobuje hemolýzu a hypotonické elektrolytové poruchy.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uschovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!


Balenie

1 x 50 ml, 20 x 50 ml sklenené infúzne fľaše
1 x 100 ml, 20 x 100 ml sklenené infúzne fľaše
20 x 5 ml, 100 x 5 ml polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco®
20 x 10 ml, 100 x 10 ml polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco®
20 x 20 ml, 100 x 20 ml polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco®
100 x 10 ml, 100 x 20 ml polypropylénové ampulky– Mini-Plasco®


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15(C do 25(C.


Dátum poslednej revízie

Február 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06269

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Aqua ad iniectabilia Braun


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 ml roztoku obsahuje:

Aqua ad iniectabilia 100ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číra, bezfarebná tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Príprava a riedenie injekčných prípravkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dávkovanie

Závisí na type, koncentrácii a obsahu pripravovaného prípravku.


Spôsob podávania

Injekcia alebo intravenózne infúzia, podľa aplikácie pripravovaného
prípravku.
Polyetylénový obal je vhodný na intravenóznu infúziu.

4.3.Kontraindikácie

Podľa aplikácie jednotlivého pripravovaného prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



/Aqua ad iniectabilia Braun je silne hypotonická. Nesmie byť podaná ako/
/injekcia, lebo spôsobuje hemolýzu a hypotonické elektrolytové poruchy./

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Neaplikovateľné.

4.9 Predávkovanie

Pri príjme väčších množstiev hypotonickej tekutiny sa môže vyskytnúť
hyperhydratácia a hypotonické elektrolytové poruchy, hlavne pri poruchách
funkcie obličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Váriá. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane
irigačných roztokov.
ATC kód: V07AB.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Dlhodobé používanie lieku v praxi overilo jeho bezpečnosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

Sklenené infúzne fľaše: 3 roky.
Polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco® 5 ml, 10 ml, 20 ml: 3 roky.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote od 15(C do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené fľaše uzavreté gumovými zátkami: 50 ml, 100 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
Polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco® :5 ml, 10 ml, 20 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 100 x 5 ml
20 x 10 ml, 100 x 10 ml
20 x 20 ml, 100 x 20 ml.
Polypropylénové ampulky– Mini-Plasco® 10 ml, 20 ml
Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Parenterálne roztoky musia byť pripravené za prísne aseptických podmienok.
Uvedené obaly sú určené len na jedno použitie. Nepoužitú tekutinu
znehodnoťte.
Tekutinu použite ihneď po otvorení obalu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen, Nemecko


8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0398/97-S


9.DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.9.1997/ bez časového obmedzenia


10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012