Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV




Názov lieku ELOTRACE



Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakúsko.

Zloženie
1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje/:/

/Liečivá:/
|Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu | 5,881 |
|vápenatého) |g |
|Kalii hydroxidum 85% (hydroxid draselný 85%) | 39,607 |
| |g |
|Natrii glycerophosphas pentahydricus (pentahydrát |107,142 |
|glycerofosforečnanu sodného) |g |
|Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu | 10,166 |
|horečnatého) |g |
|Zinci chloridum (chlorid zinočnatý) | |
| |0,12507 g|
|Manganosi chloridum tetrahydricum (tetrahydrát chloridu | |
|manganatého) |0,01081 g|
|Ferri chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu | |
|železitého) |0,05324 g|
|Cupri chloridum dihydricum (dihydrát chloridu meďnatého)| |
| |0,03219 g|
|Natrii selenis pentahydricus (pentahydrát seleničitanu | |
|sodného) |0,00400 g|
|Natrii molybdenas dihydricus (dihydrát molybdénanu | |
|sodného) |0,00050 g|
|Natrii floridum (fluorid sodný) | |
| |0,02100 g|
|Kalii iodium (jodid draselný) | |
| |0,00166 g|

/Pomocné látky:/ Acidum malicum laevogyrum (kyselina jablčná L- forma),
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


/Elektrolyty mmol/100 ml :/
Sodík 70; draslík 60; vápnik 4; horčík 5; chlorid 18,3; gycerofosfát 35.

/Stopové prvky µmol/100 ml :/
Železo 20,0; zinok 92,0; meď 19,0; mangán 5,5; selén 1,5; molybdén 0,2;
fluór 50,0; jód 1,0.

Osmolarita : 2425 mosmol/l


Farmakoterapeutická skupina

Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

Charakteristika
Elektrolyty udržujú osmotickú a elektrochemickú rovnováhu orgamizmu.
Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová
a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive musia byť elektrolyty
adekvátne substituované.
Zloženie elektrolytov lieku Elotrace nie je vhodné pre všetkých pacientov,
je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a
individuálnou potrebou pacienta. 100 ml roztoku pokrýva bazálnu potrebu
dospelého človeka. Pri individuálne vyššej potrebe je potrebné príslušný
elektrolyt pridať.
Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme ako stavebné látky a
aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny enzýmy
a iné funkčné proteíny).
Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou
výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou
stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus ) je ich prívod
nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.
100 ml roztoku Elotrace pokrýva dennú bazálnu potrebu stopových prvkov u
dospelého človeka.
Elotrace vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii
elektrolytov a stopových prvkov.

Indikácie
Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to hlavne
u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.
Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku roztoku.
Poruchy v elektrolytovom hospodárstve - hyperkaliémia alebo
hyperfosfatiémia.
Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzované srdcové
zlyhanie, pľúcny edém, edém mozgu, dysfunkcia obličiek (oligúria, anúria),
hyperhydratácia.
Opatrnosť je potrebná v prípade renálnej insuficiencie, insuficiencie
pečene a hyponatriémie.

Nežiadúce účinky
Nežiaduce účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou, po
zvážení klinických kontraindikácií a pri podávaní podľa odporúčaného
dávkovania.
Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní
kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život
ohrozujúca hyperkaliémia s nasledujúcimi príznakmi:
parestézie v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia, znaky ochrnutia,
poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

Interakcie
Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie
Elotrace s inými liekmi.
Elotrace nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú kalcium, pretože
môže dôjsť k vyzrážaniu.
Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí
od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom intravenóznom roztoku
Elotrace nevyvoláva vyzrážanie.
Pri pridaní k parenterálnej výžive musí byť zabezpečená sterilita. Je
potrebné dobré premiešanie roztoku.
Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné
chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).
Elotrace sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.
Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, Elotrace sa má pridávať k roztoku
na parenterálnu výživu ako posledný komponent.

Dávkovanie
Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.
Odporučená dávka je 100 ml/deň.
Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka znížená.
/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene/
Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane znížiť.
/Podávanie u detí/
V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. Elotrace sa
neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Spôsob podávania
Na intravenózne použitie.
Elotrace sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba
roztoky sa potom podávajú spolu. Nesmie sa podávať nezriedený.
Dĺžka liečby: Elotrace sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna
výživa.

Tehotenstvo a dojčenie
Je potrebné starostlivo zvážiť pomer terapeutického prínosu a možného
rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní Elotrace
v tehotenstve a počas laktácie.

Vedenie vozidla a obsluha stojov
Podávanie Elotrace zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlo
alebo schopnosť obsluhovať stroje.
Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu
výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne
pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

Upozornenie
Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a
bilancie tekutín.
Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred
začiatkom terapie.
Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie
elektrolyty.
Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna
rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká
koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.
Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy
v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.
Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS
komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných
súčasne podávaných liekoch.
Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.
Opatrnosť je potrebná pri miešaní Elotrace s inými liekmi alebo pri inom
zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť
hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

Varovanie
Elotrace nesmie byť podávaný:
- deťom do 4 rokov
- neriedený
- nie je určený na perorálne podávanie
Elotrace je určený na jednorázové použitie.
Elotrace musí byť číri alebo slabo žltozelený roztok v nepoškodenom balení.
Nepodávať roztok po dátume použiteľnosti!

Balenie
1 x 100 ml, 10 x 100 ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.
Pôsobením svetla môže dôjsť k vyzrážaniu.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

ELOTRACE

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

/1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje liečivá:/

|Calcii chloridum dihydricum | 5,881 g|
|Kalii hydroxidum 85% | 39,607 g |
|Natrii glycerophosphas |107,142 g |
|pentahydricus | |
|Magnesii chloridum | 10,166 g |
|hexahydricum | |
|Zinci chloridum | 0,12507 g |
|Manganosi chloridum | 0,01081 g |
|tetrahydricum | |
|Ferri chloridum hexahydricum| 0,05324 g |
|Cupri chloridum dihydricum | 0,03219 g |
|Natrii selenis pentahydricus| 0,00400 g |
|Natrii molybdenas dihydricus| 0,00050 g |
|Natrii floridum | 0,02100 g |
|Kalii iodium | 0,00166 g |

Elektrolyty mmol/100 ml:
Natrium 70; Kalium 60; Calcium 4; Magnesium 5; Chloridum 18,3; Phosphas 35;

Stopové prvky µmol/100 ml:
Ferrum 20,0; Zincum 92,0; Cuprum 19,0; Manganum 5,5; Selen 1,5; Molybdenum
0,2; Fluor 50,0; Iodum 1,0.

Osmolarita: 2 425 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to hlavne
u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.
Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.
Odporučená dávka je 100 ml/deň.
Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka znížená.
/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene/
Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane znížiť.
/Podávanie u detí/
V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. Elotrace sa
neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Spôsob podávania:
Na intravenózne použitie.
Elotrace sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba
roztoky sa potom podávajú spolu. Nesmie sa podávať nezriedený.

Dĺžka liečby: Elotrace sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna
výživa.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku roztoku.
Poruchy v elektrolytovom hospodárstve - hyperkaliémia alebo
hyperfosfatiémia.
Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzované srdcové
zlyhanie, pľúcny edém, edém mozgu, dysfunkcia obličiek (oligúria, anúria),
hyperhydratácia.
Opatrnosť je potrebná v prípade renálnej insuficiencie, insuficiencie
pečene a hyponatriémie.

4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a
bilancie tekutín.
Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred
začiatkom terapie.
Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie
elektrolyty.
Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna
rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká
koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.
Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy
v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.
Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS
komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných
súčasne podávaných liekoch.
Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.
Opatrnosť je potrebná pri miešaní Elotrace s inými liekmi alebo pri inom
zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť
hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie
Elotrace s inými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Je potrebné starostlivo zvážiť pomer terapeutického prínosu a možného
rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní Elotrace
v tehotenstve a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Podávanie Elotrace zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlo
alebo schopnosť obsluhovať stroje.
Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu
výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne
pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou, po
zvážení klinických kontraindikácií a pri podávaní podľa odporúčaného
dávkovania.
Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní
kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život
ohrozujúca hyperkaliémia s nasledujúcimi príznakmi:
parestézie v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia, znaky ochrnutia,
poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie (zvýšené dávkovanie pri normálnej schopnosti metabolizácie
roztoku alebo štandardnom dávkovaní v prípade, že schopnosť metabolizácie
roztoku je porušená, napr. renálne zlyhanie) môže v priebehu niekoľkých dní
viesť k poruche rovnováhy metabolizmu elektrolytov alebo homeostázy
stopových prvkov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BB
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

Elektrolyty udržujú osmotickú a elektrochemickú rovnováhu organizmu.
Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová
a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive musia byť elektrolyty
adekvátne substituované.
Zloženie elektrolytov lieku Elotrace nie je vhodné pre všetkých pacientov,
je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a
individuálnou potrebou pacienta.
100 ml roztoku pokrýva bazálnu potrebu dospelého človeka. Pri individuálne
vyššej potrebe musí byť príslušný elektrolyt pridaný.
Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme ako stavebné látky a
aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny, enzýmy
a iné funkčné proteíny).
Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou
výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou
stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus ) je ich prívod
nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.
100 ml roztoku Elotrace pokrýva dennú bazálnu potrebu stopových prvkov u
dospelého človeka.
Elotrace vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii
elektrolytov a stopových prvkov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty a stopové prvky dodané liekom Elotrace prijímajú príslušné
tkanivá v tele, aby ich potom zapojili do metabolických dejov v organizme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie s Elotrace sa neuskutočnili.
Látky obsiahnuté v Elotrace sú výživové doplnky, ktoré sú nevyhnutné pre
organizmus. Pri dodržaní odporúčaných dávok sa nepredpokladajú žiadne
toxické reakcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum malicum laevogyrum, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Elotrace nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú kalcium, pretože
môže dôjsť k vyzrážaniu.
Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí
od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom intravenóznom roztoku
Elotrace nevyvoláva vyzrážanie.
Pri pridaní k parenterálnej výžive musí byť zabezpečená sterilita. Je
potrebné dobré premiešanie roztoku.
Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné
chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).

6.3. Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti v originálnom obale:/
36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 (C, chráňte pred svetlom. Pôsobením svetla
môže dôjsť k vyzrážaniu.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Infúzna fľaša z bezfarebného skla s označením, písomná informácia pre
používateľov, gumová zátka, kovový uzáver.
Balenie: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Elotrace sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.
Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, Elotrace sa má pridávať k roztoku
na parenterálnu výživu ako posledný komponent.
Nepodávať nezriedený.
Elotrace nie je určený na perorálne podávanie.
Elotrace je určený na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok roztoku je
potrebné znehodnotiť.
Podávať len číre a slabo žltozelené roztoky v nepoškodenom balení.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmBH, Graz, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0454/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
Registrácia: 24. mája 1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011