Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku , ev. č.:
2009/07122
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/08736
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01717



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodigamma® 10 mg tablety
Amlodipín (ako amlodipiniumbesilát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amlodigamma 10 mg tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodigammu 10 mg tablety
3. Ako užívať Amlodigammu 10 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodigammu 10 mg tablety
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMLODIGAMMA 10 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA

Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory kalciového kanála
(antagonisty vápnika). Blokátory kalciového kanála znižujú krvný tlak
relaxáciou stien krvných ciev. Majú účinok aj na srdce, preto sa používajú
pri liečbe srdcovej angíny (angina pectoris).

Amlodipín sa používa na liečbu:
. vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
. rôznych foriem srdcovej angíny (angina pectoris) okrem nestabilnej
srdcovej angíny

Amlodipín sa môže používať pri liečbe srdcovej angíny samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLODIGAMMU 10 MG TABLETY

Neužívajte Amlodigammu 10 mg tablety
. keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo iné blokátory
kalciových kanálov (deriváty dihydropyridínov) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.
. keď máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia).
. keď trpíte šokom (veľmi nízky krvný tlak, pri ktorom môže nastať
bezvedomie) vrátane šoku z dôvodu závažných srdcových ťažkostí
(kardiogénny šok).
. keď máte nestabilné zlyhanie srdca (zlyhanie srdca spojené
s príznakmi, ktoré neodpovedá na empirickú liečbu) po akútnom infarkte
srdca.
. keď prietok krvi z ľavej strany srdca je sťažený (zúženie
polmesiačikovitej chlopne srdcovnice).


Ak máte pochybnosti, ktorý z uvedených stavov sa Vás týka, poraďte sa
s lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodigammy 10 mg tablety
. keď trpíte zlyhaním srdca
. keď máte zhoršenú funkciu pečene; amlodipín sa musí užívať veľmi
opatrne, pretože nie je známe presné dávkovanie v tejto situácii.
. ak ste starší pacient a Váš lekár Vám práve zvýšil dávku
. ak trpíte zlyhaním obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky (vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, rastlinných liekov
alebo prírodných produktov) môžu vzájomne pôsobiť s amlodipínom. Znamená
to, že účinok obidvoch liekov sa môže zmeniť. Preto je dôležité, aby ste
oznámili svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok amlodipínu sú:

. diltiazem (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a porúch
srdcového rytmu)
. erytromycín (antibiotikum)
. ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesňovým infekciám)
. iné lieky, ktoré môžu znížiť krvný tlak, napr. betablokátory,
inhibítory ACE, alfa-1-blokátory a diuretiká)
. inhibítory HIV-proteinázy napr. ritonavir (antivírusový liek pri
liečbe HIV infekcie)


Lieky, ktoré môžu zoslabiť účinok amlodipínu sú:

. rifampicín (používaný na liečbu určitých infekcií)
. Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/ – rastlinný prípravok na
liečbu depresie, ktorý je dostupný bez lekárskeho predpisu).

Užívanie Amlodigammy 10 mg tablety s jedlom a nápojmi

Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.


Tehotenstvo
K dispozícii je veľmi málo informácii o bezpečnosti užívania lieku počas
tehotenstva.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo otehotniete počas liečby,
neužívajte amlodipín pokiaľ Váš lekár rozhodne, že je to nevyhnutne
potrebné.
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Dojčenie
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Váš lekár
rozhodne, či sa má pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť
liečba s amlodipínom.
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./



Deti
Bezpečnosť a účinnosť bola skúmaná u chlapcov a dievčat vo veku 6 – 17
rokov. Amlodigamma 5 mg tablety neboli skúmané u detí mladších ako 6 rokov.
Viac informácii Vám poskytne Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Amlodipín môže vyvolať závrat, bolesť hlavy, únavu
alebo nevoľnosť. Ak spozorujete niektoré z uvedených vedľajších účinkov,
musíte zobrať do úvahy, že tieto môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Amlodigammy 10 mg tablety

Nie sú popísané.


3. AKO UŽÍVAŤ AMLODIGAMMU 10 MG TABLETY

Vždy užívajte Amlodigammu® 10 mg tablety presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Dávku lieku stanoví Váš lekár.

Tablety sa užívajú ústami s dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom
vody. Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle.




/Dospelí pacienti/

Pri liečbe vysokého krvného tlaku a srdcovej angíny je úvodná dávka 5 mg
raz denne.
Maximálna dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a srdcovej angíny: ak sa
po 2 - 4 týždňoch liečby nedosiahne dostatočný účinok, dávka sa môže zvýšiť
na maximálnu dávku 10 mg za deň (užíva sa ako jednorazová dávka).

/Deti/
U detí (vo veku 6 – 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná dávka 2,5 mg denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne. Amlodigamma 10 mg tablety nie sú
vhodné na počiatočné dávkovanie u detí.

/Starší pacienti/
U starších ľudí nie je stanovené osobitné dávkovanie, avšak zvýšená
opatrnosť je potrebná pri zvyšovaní dávky.

/Ak máte problémy s obličkami/
Ak máte problémy s obličkami, dávkovanie sa nemusí meniť. Amlodipín nie je
možné odstrániť z krvi dialýzou (umelá oblička). Ak podstupujete dialýzu,
liek sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou.

/Ak máte problémy s pečeňou/
Presné dávkovanie u pacientov s ochorením pečene nie je stanovené. Ak máte
problémy s pečeňou, amlodipín sa môže užívať veľmi opatrne. (pozri tiež
časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodigammy 10 mg tablety).

/Ak máte dojem, že účinok Amlodigammy 10 mg tablety je priveľmi silný alebo/
/priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak užijete viac Amlodigammy 10 mg tablety ako máte
/Ak Vy alebo niekto iný užijete priveľa amlodipínu,/
/okamžite/ /vyhľadajte/ /svojho lekára alebo lekárnika/. Postihnutú osobu uložíme
do ležiacej polohy, zdvihneme končatiny (napr. podložením vankúšov).
Príznakmi predávkovania sú: silný závrat a/alebo omámenie, problémy
s dýchaním a časté močenie.

Ak zabudnete užiť Amlodigammu 10 mg tablety
Ak ste zabudli užiť liek, môžete liek stále užiť až do 12 hodín od času,
kedy liek obvykle užívate. Ak ubehlo viac ako 12 hodín od času, kedy ste
mali liek užiť, neberte zabudnutú dávku a ďalšiu tabletu užite až v ďalšom
predpísanom čase.
/Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku Amlodigammy 10 mg tablety, aby ste/
/nahradili vynechanú dávku./

Ak prestanete užívať Amlodigammu 10 mg tablety
Váš lekár Vám vysvetlil ako dlho máte užívať liek. Ak náhle prerušíte
liečbu, Vaše príznaky sa znovu objavia. Neprerušujte liečbu bez
predchádzajúceho súhlasu lekára alebo lekárnika. Ak máte ďalšie otázky
týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodigamma 10 mg tablety môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zoznam možných vedľajších
účinkov je uvedený nižšie:

/Veľmi časté/ hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
/Časté/ hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100
/Menej časté/ hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000
/Zriedkavé/ hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000
/Veľmi zriedkavé/ hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000
/Neznáme/ nie je možné určiť frekvenciu z dostupných údajov

Prerušte užívanie Amlodigammy 10 mg tablety a ihneď vyhľadajte svojho
lekára, ak spozorujete príznaky angioedému:
opuch tváre, jazyka alebo hrdla
ťažkosti s prehĺtaním
vyrážky a ťažkosti s dýchaním

Možné vedľajšie účinky sú:


/Časté:/ - bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), ospalosť,
závrat,


začervenanie tváre s návalmi tepla,


bolesť brucha, nutkanie na vracanie,


opuch členka,


opuch, únava.


/Menej časté:/ - problémy so spánkom, zmeny nálady (vrátane úzkosti),
depresia,
8. nekontrolovaný tras, poruchy chuti, mdloba, mravčenie alebo
pichanie, tŕpnutie,
9. poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia),
10. zvonenie v ušiach,
11. búšenie srdca,
12. nízky krvný tlak,
13. dýchavičnosť, zápal sliznice nosovej dutiny spojený so
soplením,
14. vracanie, pálenie záhy, zmenené črevné pochody (vrátane hnačky
a zápchy), suchosť v ústach,
15. vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, zvýšené potenie,
svrbenie, vyrážky, kožné vyrážky spôsobené krvácaním do kože
z malých krvných ciev,
16. bolesť kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť chrbta,
17. ťažkosti s močením, potreba močiť počas noci, zvýšená
frekvencia močenia,
18. impotencia, zväčšenie prsných žliaz u mužov,
19. bolesť na hrudníku, slabosť, bolesť, celkový pocit ochorenia,
20. zvýšenie telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé: - zmätenosť.

/Veľmi zriedkavé:/ - zmeny v počte a v typoch krvných buniek zistených
pomocou krvných testov
(leukocytopénia, trombocytopénia),
21. alergické reakcie,
22. zvýšená hladina cukru v krvi,
23. pokles svalového napätia, pocit pálenia alebo slabosť rúk
a nôh (periférna neuropatia),
24. infarkt srdca, nepravidelná činnosť srdca (vrátane zníženia
srdcovej frekvencie, zvýšenia srdcovej frekvencie, fibrilácie
predsiení),
25. zápal krvných ciev,
26. kašeľ,
27. zápal pankreasu alebo žalúdka, opuch ďasien,
28. žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka, hepatitída),
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov,
29. opuch tváre, pier, jazyka alebo hrtana spojený s dýchacími
ťažkosťami alebo s prehĺtaním (angioedém), vyrážky na koži
s tvorbou nepravidelných červených škvŕn (multiformný erytém),
svrbiace vyrážky so škvrnami (žihľavka), závažná alergická
reakcia s horúčkou, červenými škvrnami, bolesťami kĺbov
a/alebo očnými ťažkosťami (Stevensov-Johnsonov syndróm),
extrémne začervenanie a olupovanie kože (exfoliatívna
dermatitída), fotosenzitivita.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLODIGAMMU 10 MG TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke
alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale,
na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Amlodigamma 10 mg tablety obsahuje


Liečivo je amlodipín (ako amlodipiniumbesilát).

Amlodigamma 10 mg tablety:
. Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipiniumbesilát).
. Ďalšie zložky sú: povidón K30, mikrokryštalická celulóza (E460),
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), krospovidón,
magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Amlodigamma 10 mg tablety a obsah balenia

Amlodigamma 10 mg tablety sú biele okrúhle tablety s poliacou ryhou na
oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Liek je dostupný v blistrových baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100
a 300 (10x30) tabliet a vo fľašiach po 100, 300 a 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG
B(blingen, Nemecko

Výrobca
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Lüchow, Nemecko

Mauermann Arzneimittel KG
Pöcking, Nemecko

Generosan GmbH
Böblingen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Amlodigamma 10 mg tablety
Estónsko Amlodigamma 10 mg
Nemecko Amlodigamma TOP 10 mg Tabletten
Lotyšsko Amlodigamma 10 mg tabletes
Litva Amlodigamma 10 mg tablet?s
Holandsko Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten
Poľsko Amlodigamma 10 mg tabletki
Slovenská republika Amlodigamma 10 mg tablety
Slovinsko Amlodigamma 10 mg tablete
Maďarsko Amlodigamma 10 mg tabletta


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o /zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/07122/
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/03289


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Amlodigamma 10 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/Amlodigamma 10 mg tablety:/
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipiniumbesilát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

/Amlodigamma 10 mg tablety:/
Biele okrúhle tablety s poliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná a vazospastická angina pectoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/U dospelých pacientov/
Zvyčajná počiatočná dávka na liečbu hypertenzie a anginy pectoris je 5 mg
raz denne. Ak sa požadovaný terapeutický účinok nedosiahne do 2-4 týždňov,
túto dávku možno zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg denne (ako jednorazovú
dávku) v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. Amlodipín možno
používať buď na monoterapiu alebo v kombinácii s inými liekmi proti
srdcovej angíne u pacientov s anginou pectoris.

/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov./
Odporúčaná antihypertenzná perorálna dávka u pediatrických pacientov vo
veku od 6 do 17 rokov je 2,5 mg raz denne ako počiatočná dávka, ak sa
požadovaný krvný tlak nedosiahne po 4 týždňoch, titruje sa na 5 mg raz
denne. Vyššie dávky ako 5 mg neboli u pediatrických pacientov skúmané
(pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a časť 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti). Nie je známy účinok amlodipínu na krvný tlak u pacientov
mladších ako 6 rokov.
Amlodigamma 10 mg tablety nie sú vhodné na počiatočné dávkovanie u detí.

/U starších pacientov/
U starších pacientov sa odporúča normálna dávkovacia schéma, avšak zvýšenie
dávky sa má vykonať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

/U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/
U týchto pacientov možno použiť amlodipín v normálnej dávke (pozri časť
5.2). Amlodipín sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom, ktorým sa
vykonáva dialýza. Amplodipín nie je dialyzovateľný.

/U pacientov so zhoršenou funkciou pečene/
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa dosiaľ nestanovila dávkovacia
schéma, preto sa má amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Tablety sa majú zapiť pohárom vody nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov s:

. precitlivenosťou na deriváty dihydropyridínov, amlodipín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
. závažnou hypotenziou
. šokom (vrátane kardiogénneho šoku)
. obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napr. vysoký stupeň
aortálnej stenózy)
. hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte
myokardu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre hypertenznú krízu nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť amlodipínu.

Pacienti so srdcovým zlyhaním
Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej pacientov so závažným srdcovým
zlyhaním (NYHA III. a IV. stupňa) bol zaznamenaný vyšší výskyt pľúcneho
edému v skupine liečenej amlodipínom ako v placebo skupine, ale zhoršenie
srdcového zlyhania sa nepreukázalo (pozri časť 5.1).

/Použitie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je polčas eliminácie amlodipínu
predĺžený; odporúčané dávkovanie nebolo stanovené. U týchto pacientov sa má
preto amlodipín podávať s opatrnosťou.

/Použitie u starších pacientov/
U starších pacientov sa má zvýšenie dávky vykonať s opatrnosťou (pozri časť
5.2).


/Použitie pri zlyhaní obličiek/

U týchto pacientov sa amlodipín môže používať v normálnych dávkach. Zmeny
v plazmatických koncentráciách amlodipínu nekorešpondujú so stupňom
poškodenia funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

5. Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na amlodipín
CYP3A4 inhibítory: Pri súbežnom podávaní CYP3A4 inhibítora erytromycínu
u mladých pacientov respektívne diltiazemu u starších pacientov došlo
k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie amlodipínu o 22 % respektívne o 50 %.
Avšak klinický význam tohto nálezu je nejasný. Nemožno vylúčiť, že
silnejšie inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir)
môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu amlodipínu vo väčšej miere ako
diltiazem. Pri kombinácii amlodipínu a CYP3A4 inhibítorov je potrebná
opatrnosť. Avšak neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti pripisujúce sa
týmto interakciám.

CYP3A4 induktory: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku CYP3A4
induktorov na amlodipín. Súbežné podávanie CYP3A4 induktorov (napr.
rifampicínu, ľubovníka bodkovaného) môže viesť k zníženiu plazmatickej
koncentrácie amlodipínu. Pri kombinácii amlodipínu a CYP3A4 induktorov je
potrebná opatrnosť.

V klinických interakčných štúdiách grapefruitová šťava, cimetidín,
hliník/horčík (antacidum) a sildenafil neovplyvnili farmakokinetiku
amlodipínu.

Účinky amlodipínu na iné lieky
Antihypertenzný účinok amlodipínu sa sčítava s antihypertenzným účinkom
iných antihypertenzív.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku
atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.

Amlodipín nemá vplyv na výsledky laboratórnych testov.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Bezpečnosť amlodipínu u gravidných žien nebola stanovená.

Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali toxicitu okrem oneskoreného
termínu pôrodu a predĺženého trvania pôrodu pri dávkach 50-násobne vyšších
ako sú maximálne odporúčané dávky u ľudí.

Používanie počas gravidity sa odporúča len vtedy, ak nie je k dispozícii
bezpečnejšia alternatíva a ak ochorenie prestavuje väčšie riziko pre matku
a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie
o tom, či sa má v dojčení pokračovať alebo ho ukončiť alebo pokračovať
v liečbe amlodipíninom alebo ju prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi,
bolesťami hlavy, únavou alebo nevoľnosťou, môžu mať narušenú schopnosť
reakcie.

8. Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby
s amlodipínom s nasledovnou frekvenciou:
veľmi časté (? 1/10)
časté (? 1/100 a < 1/10)
menej časté (? 1/1000 a < 1/100)
zriedkavé (? 1/10 000 a < 1/1000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé |Leukocytopénia, |
|lymfatického systému | |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé |Alergické reakcie |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Veľmi zriedkavé |Hyperglykémia |
|a výživy | | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Poruchy spánku, zmeny |
| | |nálady (vrátane |
| | |úzkosti), depresia |
| |Zriedkavé |Zmätenosť |
|Poruchy nervového |Časté |Sommolencia, závrat, |
|systému | |bolesť hlavy (najmä na|
| | |začiatku liečby) |
| |Menej časté |Tremor, porucha chuti, |
| | |synkopa, hypestézia, |
| | |parestézia |
| |Veľmi zriedkavé |Hypertónia, periférna |
| | |neuropatia |
|Poruchy oka |Menej časté |Poruchy videnia (vrátane|
| | |diplopie) |
|Poruchy ucha a labyrintu|Menej časté |Tinnitus |
|Poruchy srdca a srdcovej|Menej časté |Palpitácie |
|činnosti | | |
| |Veľmi zriedkavé |Infarkt myokardu, |
| | |arytmia (vrátane |
| | |bradykardie, |
| | |ventrikulárnej |
| | |tachykardie a atriálnej |
| | |fibrilácie) |
|Poruchy ciev |Časté |Začervenanie tváre |
| | |s návalmi tepla |
| |Menej časté |Hypotenzia |
| |Veľmi zriedkavé |Vaskulitída |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |Veľmi zriedkavé |Kašeľ |
|Poruchy |Časté |Abdominálna bolesť, |
|gastrointestinálneho | |nauzea |
|traktu | | |
| |Menej časté |Vracanie, dyspepsia, |
| | |zmena črevných pochodov |
| | |(vrátane hnačky |
| | |a obstipácie), suchosť v|
| | |ústach |
| |Veľmi zriedkavé |Pankreatitída, |
| | |gastritída, hyperplázia |
| | |gingivy |
|Poruchy pečene |Veľmi zriedkavé |Hepatitída, žltačka, |
|a žlčových ciest | |zvýšenie hodnôt |
| | |pečeňových enzýmov* |
|Poruchy kože |Menej časté |Alopécia, purpura, zmena|
|a podkožného tkaniva | |zafarbenia kože, |
| | |nadmerné potenie, |
| | |svrbenie, vyrážky, |
| | |exantém |
| |Veľmi zriedkavé |Angioedém, multiformný |
| | |erytém, exfoliatívna |
| | |dermatitída, |
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, Quinckeho edém,|
| | |fotosenzitivita |
|Poruchy kostrovej |Časté |Opuch členka |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia, myalgia, kŕče|
| | |svalov, bolesť chrbta |
|Poruchy obličiek |Menej časté |Porucha močenia, |
|a močových ciest | |noktúria, zvýšená |
| | |frekvencia močenia |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |Impotencia, gynekomastia|
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy |Časté |Edém, únava |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Bolesť na hrudníku, |
| | |asténia, bolesť, |
| | |nevoľnosť |
|Laboratórne a funkčné |Menej časté |Zvýšenie telesnej |
|vyšetrenia | |hmotnosti, zníženie |
| | |telesnej hmotnosti |


*väčšinou spojené s cholestázou

4.9 Predávkovanie



Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.

/Symptómy:/
Dostupné údaje naznačili, že nadmerné predávkovanie môže viesť k nadmernej
periférnej vazodilatácii a k možnej reflexnej tachykardii. Hlásená bola
výrazná a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia a vrátane až šoku
s fatálnym koncom.

/Liečba:/
Klinicky významná hypotenzia v dôsledku predávkovania amlodipínom si
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania
srdcových a dýchacích funkcií, zvýšenie polohy končatín a sledovanie objemu
tekutiny v cirkulácii a diurézy.

Vazokonstrikčné látky môžu pomôcť obnoviť cievny tonus a tlak krvi za
predpokladu, že ich použitie nie je kontraindikáciou. Intravenózne podaný
kalciumglukonát môže byť prospešný pri zvrátení účinkov blokády kalciových
kanálov.

V niektorých prípadoch môže byť vhodný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov ukázalo použitie aktívneho uhlia do 2 hodín po podaní 10 mg
amlodipínu zníženie miery absorpcie amlodipínu.

Keďže sa amlodipín veľmi dobre viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobná
prospešnosť dialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dihydropyridínové deriváty.
ATC kód: C08C A01


Amlodipín je antagonista kalcia, inhibuje vstup kalciových iónov do buniek
hladkých svalov srdca a ciev. Mechanizmus antihypertenzného účinku spočíva
v priamom relaxačnom účinku na bunky hladkých svalov ciev. Presný
mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje anginu pectoris nebol úplne
zistený, ale úlohu zohrávajú nasledovné dva faktory:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly, teda znižuje celkovú periférnu
rezistenciu (afterload), proti ktorej pracuje srdce. Táto znížená záťaž
srdca redukuje spotrebu energie myokardu a potrebu kyslíka.

2. Mechanizmus účinku pravdepodobne tiež zahŕňa dilatáciu hlavných
koronárnych artérií a koronárnych arteriol. Táto dilatácia zvyšuje dodávku
kyslíka do myokardu u pacientov s Prinzmetalovou anginou.

U /pacientov s hypertenziou/ zabezpečuje dávkovanie jedenkrát denne klinicky
významné zníženie tlaku krvi (v ležiacej polohe aj v stoji), ktoré
pretrváva 24 hodín.

U /pacientov s anginou pectoris/ dávkovanie amlodipínu jedenkrát denne
predlžuje celkový čas záťaže, oddiaľuje výskyt anginózneho záchvatu a 1-
milimetrovej depresie ST segmentu. Amlodipín znižuje frekvenciu anginóznych
záchvatov, ako aj potrebu užívania tabliet nitroglycerínu.

/Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním/
Hemodynamické štúdie a klinické skúšania založené na záťažových testoch
u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín
nespôsobuje klinické zhoršenie stavu na základe posúdenia tolerancie
záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) navrhnutá na hodnotenie pacientov so
srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúcich digoxín, diuretiká
a inhibítory ACE ukázala, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko
mortality alebo kombinovaného rizika mortality a morbidity u pacientov so
srdcovým zlyhaním.

Následná, dlhodobá, placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE 2) s amlodipínom
u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV bez klinických
príznakov alebo objektívnych nálezov poukazujúcich na pridružené ischemické
ochorenie, ktorí boli liečení stabilnými dávkami inhibítormi ACE,
digitalisom a diuretikami ukázala, že amlodipín nemá vplyv na celkovú alebo
kardiovaskulárnu mortalitu. V tej istej populácii sa s amlodipínom spájal
zvýšený počet hlásení na pľúcny edém napriek bezvýznamného rozdielu
v incidencii zhoršenia srdcového zlyhania v porovnaní s placebom.

/Deti/
V štúdii zahŕňajúcej 268 detí vo veku 6 – 17 rokov s predominantnou
sekundárnou hypertenziou porovnanie 2,5 mg a 5 mg dávky amlodipínu
s placebom ukázalo, že obidve dávky významne viac znížili systolický krvný
tlak ako placebo. Rozdiel medzi obidvoma dávkami nebol štatisticky
významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj neboli skúmané.
Dlhodobý účinok liečby s amlodipínom v detstve na zníženie
kardiovaskulárnej morbidity a mortality v dospelosti tiež nebol stanovený.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/distribúcia/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly vstrebáva
z gastrointestinálneho traktu. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené
súbežným príjmom potravy. Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného
liečiva sa odhaduje asi na 64 – 80 %. Maximálne plazmatické hladiny sa
dosiahnu 6-12 hodín po podaní. Distribučný objem je približne 20 l/kg. pKa
amlodipínu je 8,6. /In vitro/ štúdie ukázali, že väzba na plazmatické
bielkoviny je približne 98 %.

/Metabolizmus/eliminácia/
Plazmatický eliminačný polčas je v rozpätí 35 – 50 hodín.

Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7–8 dňoch podávania.

Amlodipín sa výrazne metabolizuje na neúčinné metabolity. Približne 60 %
podanej dávky sa vylučuje močom, z toho asi 10 % ako nezmenený amlodipín.

/Použitie u starších pacientov/
Čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je
rovnaký u starších a mladších pacientov. U starších pacientov má klírens
amlodipínu tendenciu sa znižovať, čo vedie k zväčšeniu plochy pod krivkou
(AUC) a predĺženiu polčasu eliminácie. Zväčšenie plochy pod krivkou (AUC)
a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca
boli také aké sa očakávali pre túto vekovú skupinu pacientov v štúdii
(pozri časť 4.4).

/Deti/
Populačná štúdia na farmakokinetiku sa uskutočnila u 74 hypertenzných detí
vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov
a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktorí dostávali amlodipín
v rozsahu 1,25 mg a 20 mg buď raz denne alebo dvakrát denne. U detí vo
veku 6 až 12 rokov a u mladistvých vo veku 13 až 17 rokov bol typický
perorálny klírens (CL/F) u mužov 22,5 respektívne 27,4 l/hod a u žien 16,4
respektívne 21,3 l/hod. Medzi jedincami bola pozorovaná v expozícii veľká
variabilita. Údaje hlásené u detí mladších ako 6 rokov sú limitované.

/U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/
Amlodipín sa výrazne metabolizuje na neúčinné metabolity. 10 % liečiva sa
vylučuje v nezmenenej forme močom. Zmeny plazmatickej koncentrácie
amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia obličiek. U týchto pacientov sa
amlodipín môže podávať v normálnych dávkach. Amlodipín nie je
dialyzovateľný.

/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:/
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa predlžuje biologický polčas
amlodipínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách na reprodukčnú toxicitu u potkanov bolo pri vysokých dávkach
pozorované oneskorenie pôrodu, ťažký pôrod a zhoršené prežívanie plodov
a mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón K30
mikrokryštalická celulóza (E460)
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341)
krospovidón
magnéziumstearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVDC/Al blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Fľašu udržiavajte
dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Amlodigamma 10 mg tablety:/
PVC/PVDC/Al blistrové balenia po 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 300 (10x30)
tabliet
HDPE fľaše s patentným viečkom po 100, 300 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG
B(blingen
Spolková republika Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Amlodigamma 10 mg tablety: 83/0449/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18. 10. 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010