Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 0976/2002
PRILOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V
REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 1107/2005
PRILOHA Č. 3K ROZHODNUTIU O ZMENE V
REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7072
PRILOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE
REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5319
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ
REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2481/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA


Názov lieku STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“


Lieková forma
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
/Liečivo v 1000 ml:/ aqua ad iniectabilia (voda na injekcie) 1 000ml.

Farmakoterapeutická skupina
Varium

Charakteristika
Sterilná apyrogénna kvapalina, bez antimikrobiálnych prísad. Číra, bez
chuti, farby a vône.

Indikácie
Na prípravu infúznych zmesí, infúznych roztokov z elektrolytových
koncentrátov, na riedenie liečivých prípravkov, na prípravu
parenterálnych roztokov liečiv.

Kontraindikácie
Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami
elektrolytovej rovnováhy.

Nežiaduce účinky
Pri správnom používaní nie sú známe.

Interakcie
Nie sú známe interakcie rozpúšťadla STERILE WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“
s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej
sa rozpúšťadla STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ pridáva.

Upozornenie
Nepodávajte intravenózne, kým nevznikne pridaním vhodnej látky roztok
približne izotonický!
Používajte iba číry roztok, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.
Nepoužívajte nespotrebovanú časť. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku
znehodnoťte!
Predávkovanie: Liečba predávkovania ( hyperhydratácia ) je podporná
a symptomatická.

Varovanie
Ne používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Sklenená fľaša
Veľkosť balenia:1 x 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),
6 x 1000 ml, 12 x 500 ml (1000 ml, 250ml), 16 x 250 ml, 20 x 50 (100
ml).

Polyetylénová fľaša
Veľkosť balenia: 1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),10 x 100ml (250ml,
500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5 - 25 şC.


Dátum poslednej revízie textu: január 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V
REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 0976/2002
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V
REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 1107/2005
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V
REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7072
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE
REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5319
PRILOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ
REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2481/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/Liečivo v 1000 ml:/ aqua ad iniectabilia 1 000ml.

3. Lieková forma
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Sterilný, apyrogénny intravenózny roztok
Neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu prísadu.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Rozpúšťadlo sa používa ako rozpúšťadlo pri príprave sterilných
parenterálnych roztokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do
ktorej sa voda na injekcie pridáva.

4.3. Kontraindikácie
Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami
elektrolytovej rovnováhy.

4. Špeciálne upozornenia
Nepodávajte intravenózne, kým nie je požadovaný roztok, do ktorého sa
voda na injekcie pridáva, približne izotonický!
Uchovávajte mimo dosahu detí!

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ s inými
liekmi.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie je potrebná zvláštna opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje alebo
iné náradie.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnom používaní nie sú známe.

4.9. Predávkovanie
Liečba predávkovania ( hyperhydratácie ) je podporná a symptomatická.

4. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V07AB
Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných
roztokv.
Voda na injekcie nemá farmakologickú aktivitu.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti závisí od podmienok skladovania a od neporušeného
balenia.
Rozpúšťadlo nesmie byť použité po uplynutí času použiteľnosti
uvedeného na obale!


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 5 - 25 şC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre
používateľa.
Veľkosť balenia:
1 x 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),
6 x 1000 ml,
12 x 500 ml (1000 ml, 250ml),
16 x 250 ml,
20 x 50 (100 ml).


Polyetylénová fľaša
Veľkosť balenia: 1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml)
10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml),
30x250 ml, 40x100ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Používajte iba číre rozpúšťadlo, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom
obale.
Nepoužitý zvyšok rozpúšťadla znehodnoťte.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, Isola della Scala
(Verona), Taliansko

8. Registračné číslo
87/0116/98 – S

9. Dátum registrácie
Dátum registrácie 12.03.1998

10. Dátum poslednej revízie textu
január 2007