Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/00410
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00738


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ARTRODAR(
tvrdé kapsuly
(diacereinum)




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Artrodar a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Artrodar
3. Ako užívať Artrodar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Artrodar
6. Ďalšie informácie


1. ČO ARTRODAR A NA ČO SA POUŽÍVA?

Artrodar obsahuje liečivo diacereín a je určený na dlhodobú liečbu
degeneratívnych ochorení kĺbov (osteoartróza a príbuzné ochorenia) u
dospelých pacientov. Jedna kapsula obsahuje 50 mg diacereínu.
Diacereín tlmí tvorbu a aktivitu prozápalových interleukínov, ktoré hrajú
významnú úlohu pri odbúravaní chrupavky pri osteoartróze. Artrodar má
analgetické a protizápalové účinky, znižuje bolestivosť a zlepšuje funkciu
kĺbu postihnutého osteoartrózou.
Liečebné účinky Artrodaru sú popisované po 2-4 týždňoch liečby, výrazné
zlepšenie nastáva po 4-6 týždňoch a pretrváva približne 3 mesiace po
ukončení liečby

Výhodou je veľmi dobrá znášanlivosť a možnosť kombinovanej liečby spolu
s analgetikami alebo nesteroidovými antireumatikami (lieky tlmiace bolesť),
ktoré môžu byť predpisované počas prvých 2-4 týždňov liečby.



2. SKÔR AKO UŽIJETE ARTRODAR

Neužívajte Artrodar
- keď ste precitlivený na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok v lieku alebo na antrachinónové deriváty
- keď máte zápalové ochorenie čriev (zápal hrubého čreva sprevádzaný
tvorbou vredov, Crohnova choroba)
- keď máte črevnú obštrukciu alebo pseudoobštrukciu
- keď máte bolesti brucha neznámeho pôvodu
- keď máte ťažké ochorenie pečene
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- liek nie je určený deťom

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Artrodaru
- ak užívate antibiotiká, ktoré môžu narušiť črevnú mikroflóru a pohyb
čriev. Váš lekár určí, či máte počas užívania antibiotík liečbu
Artrodarom prerušiť.
- oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonal/a
ochorenie hrubého čreva (dráždivý tračník)
- oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví nechutenstvo,
zvýšená únava, svetlá stolica a tmavý moč: lekár Vám vykoná nevyhnutné
vyšetrenia
- ak prijímate znížené množstvo potravy – pri užívaní Artrodaru nalačno
alebo len s malým množstvom potravy dochádza k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov, ako je zrýchlená črevná pasáž
- súčasne s Artrodarom nemajú byť užívané preháňadlá.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Artrodar nesmie byť užívaný súčasne s liekmi, ktoré ovplyvňujú rýchlosť
črevnej pasáže, ani s liekmi ovplyvňujúcimi kvalitu črevného obsahu (napr.
väčšie množstvo vláknin). Ak užívate lieky potlačujúce zvýšenú kyslosť
žalúdka (antacidá), ktoré obsahujú hliník, horčík a vápník, odporúča sa
dodržať medzi užitím diacereínu a týmito antacidami minimálne dvojhodinový
interval.
U pacientov liečených antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré môžu
ovplyvniť črevnú mikroflóru, môže súčasná liečba diacereínom viesť
k častejším črevným ťažkostiam.

Užívanie Artrodaru s jedlom a nápojmi
Užívajte Artrodar s jedlom a zapite pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Neužívajte Artrodar, vzhľadom na to, že nie je k dispozícii dostatok údajov
o užívaní Artrodaru u žien ktoré sú tehotné a dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Artrodar neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Artrodaru
Liek obsahuje farbivo chinolínová žltá.
Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ARTRODAR

Vždy užívajte Artrodar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Obvyklá denná dávka pre dospelých je 1 kapsula Artrodaru 2-krát denne
súčasne s jedlom (jedna kapsula s obedom a druhá s večerou). Kapsula musí
byť prehltnutá neporušená a nerozdelená a je potrebné zapiť ju pohárom
vody. Vzhľadom na skutočnosť, že v priebehu prvých dvoch týždňov užívania
lieku sa môže objaviť zrýchlená črevná pasáž, odporúča sa začať liečbu 1
kapsulou Artrodaru večer spolu s jedlom počas 4 týždňov. Po tejto dobe,
kedy si pacient zvykne na liek, dávka má byť zvýšená na 1 kapsulu 2-krát
denne súčasne s jedlom. Liek má pomalý nástup účinku, ktorý pretrváva
najmenej tri mesiace po ukončení liečby. Vzhľadom k neskoršiemu nástupu
účinku je potrebné pokračovať v liečbe minimálne dva až štyri týždne, kedy
je už možné pozorovať priaznivé účinky. Po štyroch až šiestich týždňoch
nepretržitej liečby sa prejaví signifikantný analgetický (bolesť tlmiaci)
efekt. Vzhľadom na veľmi dobrú znášanlivosť Artrodaru, môže byť liek
užívaný v priebehu prvých 2-4 týždňov liečby zároveň s liekmi proti bolesti
(nesteroidné antireumatiká alebo analgetiká).
Pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie. Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávkovanie
zníži o 50 %.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebné upravovať dávkovanie.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Deti
Liek nebol skúmaný u detí. Použitie u detí sa neodporúča.

Ak užijete viac Artrodaru ako máte
Náhodné alebo úmyselné užitie vysokých dávok Artrodaru môže spôsobiť
hnačku. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na
najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Artrodar
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Artrodar
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Artrodar.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Artrodar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Poruchy zažívacieho traktu
/veľmi časté/ (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesti brucha
/časté/ (postihujú viac ako 1 z 100 ale menej ako 1 z 10 pacientov):
zrýchlená črevná pasáž
Poruchy obličiek a močových ciest
/veľmi časté/ (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov): chromatúria (sfarbenie
moču bez klinického významu)

U niektorých pacientov ktorí podstúpili kolonoskopiu, bola zaznamenaná
pigmentácia sliznice konečníka a hrubého čreva (/Pseudomelanosis coli/). Toto
sfarbenie je po ukončení liečby reverzibilné.
Ako možné nežiaduce účinky boli zaznamenané aj pigmentácia kože,
začervenanie alebo ekzém.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ARTRODAR

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, v suchu.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Artrodar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Artrodar obsahuje:
Liečivo: 1 kapsula obsahuje diacereinum 50 mg (diacereín).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón,
koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Kapsula: indigokarmín (E132), chinolínová žltá (E104), oxid titaničitý
(E171), želatína.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH,
IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG,
2355 Wiener Neudorf,
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2010/00410
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00738


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ARTRODAR


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 50 mg diacereinum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly (vrchná časť tmavozelená, dolná svetlozelená),
obsah - žltý prášok takmer bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Špecifická dlhodobá perorálna liečba degeneratívnych ochorení kĺbov
(osteoartróza a príbuzné ochorenia) dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 1 kapsula Artrodaru 2-krát denne
súčasne s jedlom (jedna kapsula s obedom a druhá s večerou). Kapsula musí
byť prehltnutá neporušená a nerozdelená a je potrebné zapiť ju pohárom
vody. Vzhľadom na skutočnosť, že v priebehu prvých dvoch týždňov užívania
lieku sa môže objaviť zrýchlená črevná pasáž, odporúča sa začať liečbu 1
kapsulou Artrodaru večer spolu s jedlom počas 4 týždňov. Po tejto dobe,
kedy si pacient zvykne na liek, dávka má byť zvýšená na 1 kapsulu 2-krát
denne súčasne s jedlom. O dĺžke liečby má rozhodnúť lekár v závislosti na
dosiahnutom klinickom výsledku liečby. Diacereín má pomalý nástup účinku,
ktorý pretrváva najmenej tri mesiace po ukončení liečby. Vzhľadom
na neskorší nástup účinku je potrebné pokračovať v liečbe minimálne dva až
štyri týždne, kedy je už možné pozorovať priaznivé účinky. Po štyroch až
šiestich týždňoch nepretržitej liečby sa prejaví signifikantný analgetický
efekt. Vzhľadom na veľmi dobrú gastroduodenálnu znášanlivosť môže byť
diacereín užívaný v priebehu prvých 2-4 týždňov liečby zároveň
s nesteroidovými antireumatikami alebo analgetikami. Pacientom s miernym
a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 49
ml/min) nie je potrebné upravovať dávkovanie. Pacientom s ťažkým poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa dávkovanie
zníži o 50 %.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene
nedochádza k zmene farmakokinetiky. Z tohto dôvodu nie je potrebné
upravovať dávkovanie.
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Liek nebol skúmaný u detí. Použitie u detí sa neodporúča.

3. Kontraindikácie

. precitlivenosť na liečivo
. precitlivenosť na pomocné látky obsiahnuté v lieku alebo na
antrachinónové deriváty
. zápalové ochorenia čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
. črevná obštrukcia alebo pseudoobštrukcia
. bolesti brucha neznámeho pôvodu
. ťažké poškodenie funkcie pečene
. detský vek
. gravidita a laktácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dočasné prerušenie liečby má byť zvážené pri súčasnom podávaní antibiotík,
pri ktorom môže byť narušená črevná mikroflóra a kinetika čriev. Pomer
rizika k prínosu liečby je treba zvážiť pri pacientoch s enterokolickým
ochorením v anamnéze (predovšetkým u pacientov s dráždivým syndrómom
hrubého čreva). Pri súčasnom užívaní lieku spolu s potravou sa zvyšuje
biologická dostupnosť diacereínu (asi o 24 %), naopak pri výraznom deficite
príjmu potravy dochádza k zníženej biologickej dostupnosti. Incidencia
nežiaducich účinkov, ako je napr. zrýchlenie črevnej pasáže je priamo
úmerná množstvu nevstrebaného diacereínu, užitie lieku na lačno, alebo len
s veľmi malým množstvom potravy túto incidenciu zvyšuje. Súčasne
s Artrodarom nemajú byť užívané laxatíva.
Ak sa objavia príznaky suspektného poškodenia pečene, liečba má byť
ukončená. Bolo hlásených niekoľko prípadov hepatocelulárneho poškodenia.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedicnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
laktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Diacereín sa nesmie užívať spoločne s liečivami, ktoré ovplyvňujú rýchlosť
črevnej pasáže, ani s liekmi, ktoré vplývajú na kvalitu črevného obsahu
(napr. väčšie množstvo vlákniny). Na zaistenie čo najväčšej biologickej
dostupnosti diacereínu je vhodné vyhýbať sa užívaniu liekov s obsahom
hydroxidu hlinitého alebo hydroxidu horečnatého. Vzhľadom na to sa odporúča
dodržať medzi užitím diacereínu a týmito antacidami minimálne dvojhodinový
interval. U pacientov liečených antibiotikami alebo chemoterapeutikami,
ktoré môžu ovplyvniť črevnú mikroflóru, môže súčasná liečba diacereínom
viesť k častejším črevným ťažkostiam.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní diacereínu
v gravidite. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé
účinky na priebeh gravidity, embryonálny (fetálny) vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Malé množstvo derivátov diacereínu prechádza do materského mlieka.
Artrodar je kontraindikovaný u žien počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny tlmiaci účinok diacereínu, ktorý by ovplyvňoval
pozornosť pri obsluhe strojov a vedení vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov bol hodnotený na základe výsledkov 21 klinických
štúdií. 3190 pacientov bolo liečených diacereínom (n = 2327) alebo placebom
(n = 863). Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú podľa MedDRA terminológie.
V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté/ (( 1/10): hnačka, bolesti brucha
/Časté/ (( 1/100 až < 1/10): zrýchlená črevná pasáž
Poruchy obličiek a močových ciest
/Veľmi časté/ (( 1/10): chromatúria (sfarbenie moču bez klinického významu)

U niektorých pacientov, ktorí podstúpili kolonoskopiu, bola zaznamenaná
pigmentácia sliznice konečníka a hrubého čreva (/Pseudomelanosis coli/). Toto
sfarbenie je po ukončení liečby reverzibilné.
Ako možné nežiaduce účinky boli zaznamenané aj svrbenie kože, začervenanie
alebo ekzém.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie u človeka spôsobuje hnačku. Liečba je symptomatická a je
zameraná predovšetkým na obnovenie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum, antiuratikum
ATC kód: MO1AX21 diacereinum

/In vitro/ štúdie dokázali, že diacereín a jeho aktívny metabolit reín
inhibuje produkciu a aktivitu prozápalových a prokatabolických cytokínov
ako je interleukín 1 beta (IL-1?). Interleukín 1 beta (IL-1?) hrá dôležitú
úlohu pri vzniku zápalu a rozpadu kĺbovej chrupky a ako iniciátor vzniku
mnohých prozápalových faktorov vrátane cytokínov, cyklooxigenázy,
prostaglandínov, oxidu dusnatého, a matrixovej metaloproteinázy, ktoré sa
všetky zúčastňujú pri degradácii chrupky, vzniku synoviálneho zápalu
a subchondrálnej remodelácii kosti.
Súčasne bolo preukázané /in vitro,/ že diacereín podporuje produkciu chrupky
stimulujúcich faktorov ako je transformujúci faktor (TGF – ?) dokonca aj
v prítomnosti IL-1?. /In vitro/ štúdie preukázali, že diacereín stimuluje
syntézu komponentov chrupkového matrixu ako proteoglykánov,
glykozaminoglykánov a kyseliny hyalurónovej.
Štúdie na rôznych zvieracích modeloch osteoartrózy preukázali, že diacereín
konzistentne redukuje úbytok chrupky v porovnaní s neliečenými prípadmi
osteoartrózy.
Randomizované kontrolované klinické štúdie trvajúce 2 až 8 mesiacov
preukazujú, že diacereín zlepšuje príznaky osteoartrózy ako je bolesť
a obmedzená funkcia kĺbu. Tieto štúdie preukázali, že nástup účinku je
pomalý (2 až 4 týždne), naplno sa rozvíja až po 4 – 6 týždňoch liečby
a pretrváva najmenej 3 mesiace po prerušení liečby.
Pretože diacereín neinhibuje syntézu prostaglandínov, nespôsobuje
gastrointestinálnu toxicitu, dokonca ani v kombinácii s nesteroidovými
antireumatikami. Rýchlo pôsobiace lieky ako nesteroidné antireumatiká sa
môžu predpisovať súčasne počas prvých 2 – 4 týždňov liečby.
V 3- ročnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii na 507
pacientoch s artrózou bedrového kĺbu, hodnotili účinok dlhodobej liečby
diacereínom na rozpad chrupky, meranej šírkou kĺbovej štrbiny pri RTG
vyšetrení. Pacienti užívali diacereín (2 x 50 mg denne) alebo placebo
v priebehu 3 rokov. Výsledky preukázali röntgenovú progresiu u 50,7 %
pacientov liečených diacereínom v porovnaní s 60,4 % pri placebovej skupine
(p = 0,036).
Výsledky potvrdili, že röntgenová progresia u diacereínovej skupiny bola
signifikantne menšia a pomalšia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je diacereín pred vstupom do systémovej cirkulácie
deacetylovaný a je absorbovaný, metabolizovaný a exkretovaný ako reín
a jeho konjugáty. Všetky nasledujúce farmakokinetické údaje sa týkajú
tohoto metabolitu.

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní bol pozorovaný efekt prvého prechodu pečeňou a úplná
deacetylácia diacereínu na reín. Po užití dávky 100 mg, bola maximálna
hladina (Cmax ) 8 – 10 µg/ml voľného reínu. U zdravých dobrovoľníkov boli
hodnoty Tmax 1,8 – 2.0 hodiny po podaní nalačno.
Potrava spomaľuje absorpciu a predlžuje Tmax čo ma za následok vyššiu
biologickú dostupnosť (zvýšenie AUC o 25 %). Preto sa užívanie odporúča
s jedlom.

/Distribúcia/
Takmer všetok nekonjugovaný reín (viac než 99 %) je viazaný na plazmatické
proteíny, najmä albumín a nie je vytesňovaný bežnými liekmi v ich
terapeutických koncetráciách. Distribučný objem pri ustálenom stave (Vss/F)
bol približne 17,1 litra.

/Biotransformácia/
Diacereín veľmi rýchlo metabolizuje (hlavne presystémovo) na reín a tento
je konjugovaný v rôznom rozsahu u rôznych druhov.

/Eliminácia/
Eliminačný polčas (t1/2) je asi 5,7 hodiny.
Exkrécia je najmä renálna vo forme reínu a konjugovaných metabolitov
(glukuronidov a sulfátov), ktoré spôsobujú rôzne intenzívnu pigmentáciu
moču. Po podaní 50 – 100 mg diacereínu sa asi 50 % celkovej dávky objaví
v moči ako reín a hlavne (viac ako 90 %) ako konjugáty s kyselinou
glukurónovou a sírovou.

/Linearita/nelinearita/
V štúdiach linearity po dávke medzi 50 – 200 mg diacereínu boli Cmax a AUC
voľného a celkového reínu proporcionálne k dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej toxicity u hlodavcov bola po perorálnom podaní
LD 50 vyššia ako 2000 mg/kg. Najvýznamnejším nežiaducim účinkom
zaznamenaným v štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov bol
účinok laxatívny. Výsledky štúdií nepreukazujú u potkanov žiadny vplyv na
fertilitu a reprodukčnú funkciu. Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch
nepreukazujú žiadne známky teratogenity a genotoxicity. Diacereín
neovplyvnil ani počet vrhov alebo postnatálny vývoj. Predklinické údaje
získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia karcinogenného
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre
človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, magnéziumstearát.
Kapsula: indigokarmín (E 132), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý
(E 171), želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, v suchu

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU blister
Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 30 kapsúl a 50 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH,
IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG,
2355 Wiener Neudorf,
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0329/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.11.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010