Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/05138
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č.: 2009/03993
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/03360


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betahistin Actavis 24 mg
tablety
betahistíniumdichlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii
pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Betahistin Actavis
3. Ako užívať Betahistin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betahistin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BETAHISTIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho
syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACTAVIS

Neužívajte Betahistin Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších
zložiek tabliet (pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“)
- keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
- keď máte menej ako 18 rokov
- keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Betahistinu Actavis
- ak trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme)
- ak máte astmu
- ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou,
pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť
- ak máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať Betahistin Actavis.
Tieto skupiny pacientov musí lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako
sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti alergii) súbežne
s Betahistinom Actavis.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Betahistin Actavis počas tehotenstva.
Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Betahistin
Actavis počas dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betahistin Actavis môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento
vedľajší účinok, vyhýbajte sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú
pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Ak si nie ste
istý, či Betahistin Actavis nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť viesť
motorové vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Betahistinu Actavis
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku..


3. AKO UŽÍVAŤ BETAHISTIN ACTAVIS

Vždy užívajte Betahistin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte
Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy s koordináciou a – pri vyšších dávkach – záchvaty.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis
Počkajte na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Betahistin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie
účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky, svrbenie.

/Žalúdočno-črevný trakt/
Zriedkavé (menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov): mierne
žalúdočno-črevné
ťažkosti, nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BETAHISTIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Betahistin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Betahistin Actavis pri teplote do 25°C na suchom mieste v
pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Betahistin Actavis obsahuje

Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je betahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

/Ďalšie zložky sú/:
Povidón
mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
koloidný oxid kremičitý
krospovidón
kyselina stearová.




Ako vyzerá Betahistin Actavis a obsah balenia

/Betahistin Actavis 24 mg/ sú: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Veľkosti balenia/
Dostupné v baleniach v blistroch s obsahom 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island


Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH,* Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf,
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Betahistine diHCl Actavis 24 mg, tabletten
Česká republika Betahistin Actavis 24 mg
Maďarsko Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Taliansko Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse
Poľsko Vestibo
Portugalsko Beta-histina Actavis
Slovansko Betahistin Actavis 24 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/005138
Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č.: 2009/03993


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Actavis 24 mg
tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu a 210 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane
s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚČINKY

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého
môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dospelí (vrátane starších pacientov):
12 až 24 mg dvakrát denne, užívané s jedlom.
Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa
zlepšenie prejaví až po niekoľkých týždňoch liečby.

Deti a mladiství:
Tablety betahistínu sa neodporúčajú užívať u detí a mladistvých vo veku
menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a
účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie
katecholamínov z nádoru s následkom závažnej hypertenzie

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Špeciálne opatrenia a upozornenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze
sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa
vyskytli občasné prípady dyspepsie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so
žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť
zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú potvrdené prípady nebezpečných interakcií.

Zaznamenal sa prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín
s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s
antihistaminikami, avšak neuvádza sa žiaden prípad.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja
(pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Betahistín sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách blízkych
koncentráciám v plazme. Toxické účinky betahistínu v uvedených
koncentráciách u novorodencov nie sú
známe. Preto je potrebné sa vyhnúť použitiu betahistínu u dojčiacich
matiek. Pozri časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady ospalosti. Pacienti
majú byť upozornení, že v prípade výskytu takého vplyvu, sa majú vyhýbať
činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel
alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): kožné vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systému:
Neznáme: bolesť hlavy a občasná ospalosť.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): gastrointestinálne problémy, nauzea a
dyspepsia.


4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia
a záchvaty pri vyšších dávkach. Neexistuje špecifické antidotum. Odporúča
sa laváž žalúdka a symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01

Agonistický účinok betahistínu na H1 histamínové receptory umiestnené v
periférnych cievach sa preukázal u človeka prostredníctvom zrušenia
betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom
difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej
kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H2 receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Meniérovho syndrómu nie je
objasnený.
Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho schopnosťou
ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym účinkom na neuróny
na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov
vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4
hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie
dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej permeability.
Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode
rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť
perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H1 receptorov, pred
začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by
betahistín zvyšoval kardiologické príhody a u niektorých pacientov jeho
vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi. Betahistín má u
človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie
14C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom
užití u jedincov nalačno.

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne
vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90%
rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa
dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po
perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie
farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie
metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za dôležitú cestu eliminácie lieku alebo niektorého z jeho
metabolitov. Väzbovosť na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo
žiadna, avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90%
podanej dávky sa vylučuje močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18
mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné
škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg–1. Betahistín nemá
mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na
gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Povidón K90
Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Koloidný oxid kremičitý
Krospovidón
Kyselina steárová.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Alumíniový blister PVC/PVDC.

Dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0646/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.12.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2009