Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. číslo 2012/00529

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZINNAT 125 mg/5 ml
ZINNAT 250 mg/5 ml
Granulát na perorálnu suspenziu
Cefuroxímiumaxetil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže im
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zinnat a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zinnat
3. Ako užívať Zinnat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zinnat
6. Ďalšie informácie
7. Podrobný návod na použitie



1. ČO JE ZINNAT A NA ČO SA POUŽÍVA

Zinnat patrí do skupiny antibiotík nazývaných /cefalosporíny/. Účinkuje tak,
že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.

Zinnat sa používa u dospelých a detí na liečbu závažných infekcií:
( uší, nosa a hrdla,
( pľúc alebo hrudníka,
( močových ciest,
( kože a mäkkých tkanív.

Zinnat sa používa aj na liečbu:
( pohlavne prenosných infekcií (gonorey - kvapavky, uretritídy - zápalu
močovej rúry a cervicitídy - zápalu krčka maternice)
( Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZINNAT

Nežívajte Zinnat
( keď ste alergický (/precitlivený/) na antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zinnatu (/uvedených v časti 6/).
( Ak si myslíte, že sa Vás vyššie uvedené týka, neužívajte Zinnat, pokým
sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zinnatu
Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože v tejto
vekovej skupine nebol dostatočne skúmaný.

Dávajte si pozor na závažné príznaky
Zinnat môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, akými sú alergické reakcie,
plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna
kolitída). Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky,
aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Dávajte si
pozor na závažné príznaky“ v časti 4.

Počas užívania Zinnatu
Ak potrebujete krvné vyšetrenie
Zinnat môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi,
alebo krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak potrebujete krvné
vyšetrenie,
( povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.

Iné lieky a Zinnat
Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase,
alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho
predpisu.

Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr.
antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým
Zinnat účinkuje.
( Ak takéto lieky užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčné tablety
Zinnat môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ak počas liečby
Zinnatom užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj
bariérový spôsob antikoncepcie (napríklad prezervatívy). Poraďte sa o tom
so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii je iba obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti Zinnatu
u tehotných žien. Ak ste tehotná, Váš lekár si s Vami pohovorí o tom, či
prínosy užívania Zinnatu prevažujú nad možnými rizikami pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Zinnate môžu prechádzať do materského mlieka. Ak
dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať
Zinnat.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zinnat u Vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré
môžu znižovať Vašu pozornosť.
( Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinnatu
Suspenzia Zinnatu obsahuje cukor. Ak ste diabetik, je potrebné, aby ste to
vzali do úvahy pri Vašej diéte.

Suspenzia Zinnatu obsahuje aj aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Ak
trpíte neznášanlivosťou aspartamu, alebo ak máte ochorenie nazývané
fenylketonúria (známe aj pod skratkou PKU):
( overte si u svojho lekára, či je Zinnat pre Vás vhodný.


3. AKO UŽÍVAŤ ZINNAT

Vždy užívajte Zinnat presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva

/Dospelí/
Zvyčajná dávka Zinnatu je 125 mg až 1 g denne v závislosti od závažnosti
a druhu infekcie.

/Deti/
Lekár určí presnú dávku Zinnatu pre Vaše dieťa v závislosti od:
( závažnosti a druhu infekcie,
( telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.

Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože v tejto
vekovej skupine nebol dostatočne skúmaný.

V závislosti od ochorenia a od toho, ako Vy alebo Vaše dieťa reagujete na
liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako
jeden cyklus liečby.

Ako sa liek užíva

/Suspenzia Zinnatu pripravená v liekovke:/
( Suspenziu Zinnatu užívajte po jedle. Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.
( Obsah liekovky pred použitím pretrepte.
( Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studenom ovocnom džúse alebo
v mliečnych nápojoch, ale musí sa užiť ihneď po zmiešaní.
( Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
( Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v časti 7.

/Suspenzia Zinnatu pripravená z vrecúška//:/
( Suspenziu Zinnatu užívajte po jedle. Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.
( Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
( Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v časti 7.

Ak zabudnete užiť Zinnat
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak Vašu
ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase.

Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu
Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu, môže sa u Vás zvýšiť pravdepodobnosť
výskytu kŕčov (/záchvatov kŕčov/).
( Nečakajte a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie
pohotovosti v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, zdravotníckemu
pracovníkovi ukážte balenie Zinnatu.

Neprestaňte užívať Zinnat bez odporúčania
Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom. Neprestaňte ho
užívať, pokým Vám to neodporučí Váš lekár - dokonca ani vtedy, keď sa
cítite lepšie. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa Vám môže
vrátiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zinnat môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale
neprejavia sa u každého.

Dávajte si pozor na závažné príznaky

/Závažné alergické reakcie/
U ľudí, ktorí užívajú Zinnat, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich
prejavy patria:
( vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
( opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý
spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
( kolaps.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára.

/Závažné kožné reakcie/
( kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom
po okraji) - /multiformný erytém./
( po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože na
veľkej ploche tela (/toxická epidermálna nekrolýza/), najmä v okolí úst,
nosa, očí a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov syndróm/).
( Ak sa u Vás prejavia uvedené príznaky, bezodkladne sa obráťte na
lekára.

/Plesňové infekcie/
Lieky ako Zinnat môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť pomnoženie kvasiniek
(rodu /Candida/) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií
(napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší,
ak Zinnat užívate dlhodobo.
( Ak si myslíte, že máte plesňovú infekciu, čo najskôr to oznámte svojmu
lekárovi. Možno bude nutné, aby Váš lekár ukončil Vašu liečbu.

/Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)/
Lieky ako Zinnat môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal hrubého čreva,
ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov v stolici,
bolesť žalúdka a horúčku.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to
oznámte svojmu lekárovi.

/Jarischova-Herxheimerova reakcia/
U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa
môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov
a kožná vyrážka. Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova
reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín až jeden deň.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to
oznámte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky
/Môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí:/
( plesňové infekcie (napríklad kandidóza),
( bolesť hlavy,
( závraty,
( hnačka,
( nauzea (napínanie na vracanie),
( bolesť žalúdka.

/Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:/
( zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília),
( zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov), ktoré sa tvoria
v pečeni.

Menej časté vedľajšie účinky
/Môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí:/
( vracanie,
( kožné vyrážky.

/Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:/
( zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu
krvi) označované ako trombocytopénia,
( zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky
/Môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí:/
( závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
/Môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí:/
( alergické reakcie,
( závažné kožné reakcie,
( vysoká teplota (horúčka),
( zožltnutie očných bielok alebo pokožky (žltačka),
( zápal pečene (hepatitída).

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými/
/vyšetreniami:/
( príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane závažným
alebo problémovým, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZINNAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zinnat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:/
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Po zmiešaní granulátu so správnym množstvom vody sa suspenzia Zinnatu musí
uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Liekovku so suspenziou
znehodnoťte po 10 dňoch od jej prvého otvorenia, ale nelikvidujte ju
odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:/
Vrecúška so Zinnatom uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Obsah vrecúšok sa musí použiť hneď, ako sa k lieku pridá voda.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zinnat obsahuje

- Liečivo je cefuroxím (vo forme cefuroxímiumaxetilu).

/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:/
Každých 5 ml roztoku obsahuje buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu po
zmiešaní granulátu so správnym množstvom vody.


/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:/
Každé vrecúško obsahuje buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu po zmiešaní
granulátu s vodou.

- Ďalšie zložky sú: povidón K30, kyselina stearová, sacharóza, ovocná
/tutti-frutti/ príchuť, aspartam, draselná soľ acesulfámu, xantánová
guma.

Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia

Liekovky:
Zinnat suspenzia na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý, biely až
sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Po príprave podľa
návodu obsahuje 5 ml suspenzie 125 mg alebo 250 mg cefuroxímu vo forme
cefuroxímiumaxetilu.
Dodáva sa v liekovkách z tmavého skla typu III s uzáverom obsahujúcim
tepelne zaplombovanú membránu, ktoré sú v súlade s požiadavkami Európskeho
liekopisu, s obsahom 50 ml, 70 ml, 100 ml alebo 140 ml na prípravu
suspenzie obsahujúcej 125 mg/5 ml cefuroxímu alebo s obsahom 50 ml, 70 ml,
100 ml alebo 140 ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 250 mg/5 ml
cefuroxímu.

Vrecúška:
Zinnat suspenzia vo vrecúškach na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý,
biely až sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Z jedného
vrecúška sa podľa návodu pripraví buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu vo
forme cefuroxímiumaxetilu.
Obal je vyrobený z laminovaného papiera so zložením: papier, polyetylén,
fólia, etylénmetakrylátový ionomér.

125 mg vrecúška sú balené buď ako 1 dvojité vrecúško v škatuľke, alebo ako
7 dvojitých vrecúšok v škatuľke (t. j. 2 alebo 14 dávok).

250 mg vrecúška sú balené ako 7 dvojitých vrecúšok v škatuľke (t.j. 14
dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2012.
7. PODROBNÝ NÁVOD NA POUžITIE

/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:/
Návod na prípravu suspenzie:
1. Potraste liekovkou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
2. Pridajte množstvo vody uvedené na odmerke a vráťte späť uzáver.
3. Obráťte liekovku hore dnom a silne ňou kývajte zo strany na stranu
(počas najmenej 15 sekúnd) tak, ako je znázornené nižšie.

[pic]

4. Prevráťte liekovku ústím nahor a silne ňou potraste.
5. Suspenzia Zinnatu sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až
8 °C.

/Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:/
Návod na prípravu suspenzie z vrecúška:
1. Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
2. Pridajte malé množstvo vody.
3. Dôkladne premiešajte a ihneď vypite.

Suspenziu alebo granulát nemiešajte s horúcimi tekutinami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05543





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ZINNAT 125 mg/5 ml
ZINNAT 250 mg/ 5 ml


2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOžENIE

Cefuroximum axetili 300 mg, čo zodpovedá cefuroximum 250 mg v 5 ml
suspenzie.
Cefuroximum axetili 150 mg, čo zodpovedá cefuroximum 125 mg v 5 ml
suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Axetilcefuroxím je perorálnym prekurzorom baktericídneho cefalosporínového
antibiotika cefuroxímu, ktorý je rezistentný proti väčšine betalaktamáz a
účinkuje na široké spektrum grampozitívnych aj gramnegatívnych
mikroorganizmov.

Indikuje sa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami.

Indikácie zahrňujú:

Infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie ucha, nosa a hrdla, ako sú
otitis media, sinusitída, tonzilitída a faryngitída.

Infekcie dolných dýchacích ciest ako pneumónia, akútna bronchitída a akútne
exacerbácie chronickej bronchitídy.

Infekcie močovopohlavných ústrojov ako pyelonefritída, cystitída a
uretritída.

Infekcie kože a mäkkých tkanív ako furunkulóza, pyodermia a impetigo.

Akútna kvapavka, akútna nekomplikovaná gonokoková uretritída a cervicitída.

Liečba skorých štádií Lymskej boreliózy a následná prevencia jej neskorých
štádií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (v rozsahu 5 - 10 dní).
Zinnat suspenzia sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna
absorpcia.

Dospelí:

|Väčšina infekcií |250 mg dvakrát denne |
|Infekcie močových ciest |125 mg dvakrát denne |
|Mierne až stredne ťažké infekcie|250 mg dvakrát denne |
|dolných dýchacích ciest, napr. | |
|bronchitída | |
|Závažnejšie infekcie dolných |500 mg dvakrát denne |
|dýchacích ciest alebo podozrenie| |
|na zápal pľúc | |
|Pyelonefritída |250 mg dvakrát denne |
|Nekomplikovaná kvapavka |1 g jednorazovo |
|Lymská borelióza u dospelých a |500 mg dvakrát denne počas 20 |
|detí starších ako 12 rokov |dní |

Deti:

Keď sa dáva prednosť predpísaniu fixnej dávky, odporúčaná dávka pri väčšine
infekcií je 125 mg dvakrát denne. U detí od dvoch rokov s otitis media,
alebo keď je to vhodné, pri závažnejších infekciách, sa podáva dávka 250 mg
dvakrát denne, maximálne však 500 mg denne.

Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Zinnatu deťom vo veku do 3 mesiacov.

U dojčiat a detí je vhodnejšie prispôsobiť dávku podľa telesnej hmotnosti
alebo veku dieťaťa. Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov
do 12 rokov podáva 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne. Pri
otitis media alebo závažnejších infekciách sa odporúča dávka 15 mg/kg
dvakrát denne, maximálne však 500 mg denne.

Nasledujúce dve tabuľky rozdelené podľa veku a telesnej hmotnosti slúžia na
zjednodušenie podávania viacdávkovej 125 mg/5 ml alebo 250 mg/ 5 ml
suspenzie pomocou odmerky (5 ml) a na podanie jednodávkového 125 mg alebo
250 mg vrecúška.


Dávka 10 mg/kg pri väčšine infekcií



|Vek |Rozpätie |Dávka v mg |Počet odmeriek (5 ml)|
| |približnej|dvakrát denne |alebo vrecúšok |
| |hmotnosti | |v jednej dávke |
| |(kg) | | |
| | | |125 mg |250 mg |
|3 mesiace - 6 |4 – 6 |40 – 60 |1/2 |- |
|mesiacov | | | | |
|6 mesiacov - 2 roky |6 – 12 |60 – 120 |1/2 – 1 |- |
|2 roky - 12 rokov |12 - >20 |125 |1 |1/2 |



Dávka 15 mg/kg pri otitis media a závažnejších infekciách


|Vek |Rozpätie |Dávka v mg |Počet odmeriek (5 ml)|
| |približnej|dvakrát denne |alebo vrecúšok |
| |hmotnosti | |v jednej dávke |
| |(kg) | | |
| | | |125 mg |250 mg |
|3 mesiace - 6 |4 – 6 |60 – 90 |1/2 |- |
|mesiacov | | | | |
|6 mesiacov - 2 roky |6 – 12 |90 – 180 |1/2 - 1 |1/2 |
|2 roky - 12 rokov |12 - >20 |180 –250 |11/2 - 2 |1/2 - 1 |

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštnu starostlivosť si vyžadujú pacienti, ktorí mali v minulosti
alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámy.

Podobne ako pri iných antibiotikách, pri podávaní axetilcefuroxímu môže
dôjsť k pomnoženiu kvasiniek rodu /Candida/. Dlhodobé podávanie môže takisto
viesť k pomnoženiu iných rezistentných mikroorganizmov (napr/. enterokoky/
a /Clostridium difficile/), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby.

Po použití širokospektrálnych antibiotík bola hlásená pseudomembranózna
kolitída, a preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých
sa počas liečby antibiotikami alebo po nej vyskytne závažná hnačka.

Pri liečbe diabetických pacientov je potrebné vziať do úvahy obsah
sacharózy v Zinnat suspenzii a granuláte (pozri časť 6.1 Zoznam pomocných
látok) a má sa im poskytnúť vhodná rada.

Po liečbe Lymskej boreliózy Zinnatom bola pozorovaná Jarischova-
Herxheimerova reakcia. Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku Zinnatu
na mikroorganizmus vyvolávajúci Lymskú boreliózu, spirochétu /Borrelia/
/burgdorferi/. Pacienti majú byť uistení, že ide o bežný a zvyčajne prechodný
účinok antibiotickej liečby Lymskej boreliózy.

Zinnat suspenzia obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu, a preto
sa musí používať opatrne u pacientov s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Látky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy môžu spôsobiť nižšiu biologickú
dostupnosť Zinnatu pri porovnaní s podávaním nalačno a môžu rušiť účinok
jeho vstrebávania po jedle.

Tak ako ostatné antibiotiká, Zinnat môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým
viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu a zníženej účinnosti kombinovaných
perorálnych kontraceptív.

Pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej
negativite. Preto sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme u pacientov
užívajúcich axetilcefuroxím odporúča používať glukózooxidázovú alebo
hexokinázovú metódu. Zinnat neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou
alkalického pikrátu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Neexistujú experimentálne dôkazy o embryopatickom alebo teratogénnom účinku
axetilcefuroxímu, ale tak ako u všetkých liekov, počas skorých mesiacov
tehotenstva sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou.

/Laktácia/
Cefuroxím sa vylučuje do materského mlieka, a preto sa dojčiacim matkám
musí podávať iba v odôvodnených prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom k tomu, že tento liek môže spôsobiť závrat, pacienti musia byť
upozornení, aby boli pri vedení vozidla alebo obsluhe vozidiel opatrní.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce liekové reakcie na axetilcefuroxím sú zvyčajne mierne a
prechodné.

Kategórie frekvencie priradené k nižšie uvedeným reakciám sú odhadmi,
pretože pre väčšinu reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad
z placebom kontrolovaných štúdií) pre výpočet incidencie. Incidencia
nežiaducich reakcií spojených s cefuroxímom sa okrem toho môže líšiť podľa
indikácie.

Na určenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa
použili údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie priradené k všetkým
ostatným nežiaducim účinkom (t.j. k tým, ktoré sa vyskytovali <1/10 000)
boli určené hlavne pomocou postmarketingových údajov a týkajú sa skôr miery
hlásenia ako skutočnej frekvencie. Údaje z placebom kontrolovaných štúdií
neboli dostupné. V prípadoch, v ktorých sa incidencie vypočítali z údajov
z klinických štúdií, tieto incidencie vychádzali z údajov spojených
s liekom (zhodnotených skúšajúcim).

Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:
veľmi časté ?1/10
časté ?1/100 až <1/10
menej časté ?1/1000 až <1/100
zriedkavé ?1/10 000 až <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000

Infekcie a nákazy
Časté: Pomnoženie kvasiniek rodu /Candida/

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Eozinofília
Menej časté: Pozitivita Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia
(niekedy závažného stupňa)
Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia

Cefalosporíny ako skupina majú tendenciu adsorbovať sa na povrch membrán
erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti liečivu, čo vedie
k pozitivite Coombsovho testu (môže interferovať s krížovou skúškou) a
veľmi zriedkavo k hemolytickej anémii.

Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce
Menej časté: Kožné vyrážky
Zriedkavé: Urtikária, pruritus
Veľmi zriedkavé: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia

Poruchy nervového systému
Časté: Bolesť hlavy, závrat

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Poruchy trávenia zahŕňajúce hnačku, nauzeu, bolesť brucha
Menej časté: Vracanie
Zriedkavé: Pseudomembranózna kolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: Prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, [ALT, AST, LDH]
Veľmi zriedkavé: Žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza (exantemova nekrolýza)

Pozri tiež Poruchy imunitného systému.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky a znaky/
Predávkovanie cefalosporínmi môže viesť k dráždeniu mozgu vedúcemu ku
kŕčom.

/Liečba/
Hladiny cefuroxímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporínové antibiotikum.
ATC kód: J01DA06

Mechanizmus účinku
Axetilcefuroxím má /in vivo/ baktericídnu aktivitu po premene na materskú
látku cefuroxím.

Cefuroxím je dobre definovaná a účinná antibakteriálna látka s
baktericídnou aktivitou proti širokému spektru bežných patogénov
zahrňujúcich kmene produkujúce betalaktamázu.

Cefuroxím má dobrú stabilitu proti bakteriálnym betalaktamázam, a preto je
účinný na mnohé kmene rezistentné na ampicilín alebo amoxicilín.
Baktericídny účinok cefuroxímu vzniká inhibíciou syntézy bunkovej steny po
jeho väzbe na hlavné cieľové proteíny.

/Bakteriológia/
Cefuroxím je zvyčajne účinný na nasledujúce organizmy /in vitro/:




Gramnegatívne aeróby:
/Haemophilus influenzae/ (vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín)
/Haemophilus parainfluenzae/
/Moraxella catarrhalis/
/Neisseria gonorrhoeae/ zahŕňa kmene produkujúcich penicilinázu a non-
penicilinázu)


/Escherichia coli/
/Klebsiella sp./
/Proteus mirabilis/
/Providencia sp./
/Providencia rettgeri/.



Grampozitívne aeróby:
/Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu; s
vylúčením kmeňov rezistentných na meticilín)
/Staphylococcus epidermidis/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu; s
vylúčením kmeňov rezistentných na meticilín)
/Streptococcus pyogenes (/a ostatné betahemolytické streptokoky/)/
/Streptococcus pneumoniae/
Streptokoky skupiny B /(Streptococcus agalactiae/).


Anaeróby:
Grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane druhov /Peptococcus/ a
/Peptostreptococcus/) Grampozitívne bacily (vrátane /Clostridium sp.)/
Gramnegatívne bacily (vrátane /Bacteroides sp/. a /Fusobacterium sp/.)
/Propionibacterium sp./

Iné organizmy:
/Borrelia burgdorferi./

Nasledujúce organizmy nie sú citlivé na cefuroxím:
/Clostridium difficile/
Pseudomonas sp.
Campylobacter sp.
Acinetobacter calcoaceticus
Listeria monocytogenes
Kmene rezistentné na meticilín /Staphylococcus aureus/ a /Staphylococcus/
/epidermidis/
Legionella sp.

Niektoré kmene nasledujúcich rodov nie sú citlivé na cefuroxím:
/Enterococcus faecalis/
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Enterobacter sp.
Citrobacter sp.
Serratia sp.
Bacteroides fragilis.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa axetilcefuroxím vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu a v črevnej sliznici a krvi sa rýchlo hydrolyzuje na cefuroxím,
ktorý sa uvoľňuje do obehu. Absorpcia suspenzie axetilcefuroxímu sa zvyšuje
v prítomnosti potravy.

Maximálne sérové hladiny po podaní tabliet axetilcefuroxímu (2,9 mg/l po
dávke 125 mg, 4,4 mg/l po dávke 250 mg, 7,7 mg/l po dávke 500 mg a 13,6
mg/l po dávke 1 g) sa dosahujú asi za 2,4 hodiny po podaní jedla.

Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je v porovnaní s tabletami
pomalšia, čo vedie k neskorším, nižším maximálnym sérovým hladinám a k o
niečo nižšej systémovej biologickej dostupnosti (o 4 – 17 % menšej).

/Distribúcia/
Väzba na bielkoviny sa udáva v rozsahu 33 – 50 % v závislosti od metodiky
stanovenia.

/Metabolizmus/
Cefuroxím sa nemetabolizuje.

/Eliminácia/
Polčas v sére je medzi 1 až 1,5 hodinou.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje plochu pod priemernou časovou krivkou
sérovej koncentrácie asi o 50 %.

Hladiny cefuroxímu v sére sa znižujú pri dialýze.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity u zvierat dokázali, že axetilcefuroxím má nízku toxicitu
bez závažných zistení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidonum K30
Acidum stearicum
Saccharosum
Aroma tutti- frutti
Aspartamum
Acesulfamum kalicum
Xantani gummi

Obsah sacharózy v jednej dávke:
125 mg/5 ml suspenzia: 3 062 mg sacharózy
250 mg/5ml suspenzia: 2 289 mg sacharózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti granulátu na prípravu suspenzie je 24 mesiacov od dátumu
výroby pri uchovávaní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Pripravená
suspenzia (v liekovkách) sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C-
8 °C maximálne 10 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Zinnat granulát na perorálnu suspenziu sa má uchovávať pri teplote
neprevyšujúcej 30 °C.
Pripravená suspenzia (v liekovkách) sa musí ihneď vložiť do chladničky a
uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C.

Pripravená suspenzia (z vrecúška) sa musí spotrebovať ihneď.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovky:
Zinnat suspenzia na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý, biely až
sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Po príprave podľa
návodu obsahuje 5 ml suspenzie 125 mg alebo 250 mg cefuroxímu vo forme
axetilcefuroxímu.

Dodáva sa v liekovkách z tmavého skla typu III s uzáverom z tepelne
zaplombovanej membrány, ktoré sú v súlade s požiadavkami Európskeho
liekopisu, s obsahom 50 ml, 70 ml, alebo 100 ml na prípravu suspenzie
obsahujúcej 125 mg/5 ml cefuroxímu alebo s obsahom 50 ml, 70 ml alebo 100
ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 250 mg/5 ml cefuroxímu.

Vrecúška:
Zinnat suspenzia vo vrecúškach na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý,
biely až sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Z jedného
vrecúška sa podľa návodu pripraví buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu vo
forme axetilcefuroxímu.
Obal je vyrobený z laminovaného papiera so zložením: papier, polyetylén,
fólia, etylénmetakrylátový ionomér.

125 mg vrecúška sú balené buď ako 1 dvojité vrecúško v krabičke, alebo ako
7 dvojitých vrecúšok v krabičke (t. j. 2 alebo 14 dávok).

250 mg vrecúška sú balené ako 7 dvojitých vrecúšok v krabičke (t.j. 14
dávok).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na prípravu suspenzie v liekovke:
1. Potraste liekovkou, aby sa granulát uvoľnil. Odstráňte uzáver a
tepelne zaplombovanú membránu. Ak je membrána poškodená, alebo ak chýba,
liek sa musí vrátiť do lekárne.
2. Do liekovky pridajte potrebné množstvo vody, ktoré je uvedené na
nálepke a uzatvorte ju.
3. Obráťte liekovku hore dnom a silno pretrepte (asi 15 s.)
4. Obráťte liekovku ústím hore a silno pretrepte.
5. Okamžite ju vložte do chladničky a uchovávajte pri teplote 2 °C až
8 °C.

Pred použitím vždy silno pretrepte.

Dávku pripravenej suspenzie možno bezprostredne pred podaním zriediť
ovocným džúsom alebo studeným mliekom.

Návod na prípravu suspenzie z vrecúška:
1. Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
2. Pridajte malé množstvo vody.
3. Dobre premiešajte a ihneď vypite.

Pripravená suspenzia (v liekovkách) sa musí ihneď vložiť do chladničky a
uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne však 10 dní.. Pripravená
suspenzia (z vrecúšok) a suspenzia z liekovky zriedená v detských nápojoch
(ovocný džús, mlieko) sa musí užiť ihneď.

Zinnat granulát sa nemá pripravovať v horúcich tekutinách. Pripravená
suspenzia sa nemá miešať s horúcimi tekutinami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenska republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0390/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010