Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmenE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02112
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02115


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Candibene®
dermálny krém
(clotrimazolum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Candibene® obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky
liečby.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Candibene ® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Candibene®
3. Ako používať Candibene®
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Candibene®
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE Candibene® A NA ČO SA POUžÍVA

Dermálny krém Candibene® je antimykotikum (liek na liečenie kožných
ochorení – mykóz). Klotrimazol je látka účinná proti citlivým pôvodcom
hubových ochorení. Vo forme krému je vhodný na miestnu protiplesňovú
(antimykotickú) liečbu.
Candibene® dermálny krém je určený na liečbu hubových ochorení kože (mykóza
tinea), ako sú napr. pityriasis versicolor, dermatofytózy, kandidózy,
kandidózy vonkajších pohlavných orgánov (balanitídy a vulvitídy),
keratomykózy (plesňové ochorenie rohovky), medziprstové mykózy
(interdigitálne mykózy), hubovité ochorenia nechtového lôžka (paronychie)
a erytrazma (kožné ochorenie prejavujúce sa ostro ohraničenými hnedavo
červenými škvrnami so zriaseným šupinatým povrchom, lokalizovanými hlavne
na vnútorných plochách stehien) .

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Candibene®

Nepoužívajte Candibene®
- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek obsiahnutých v krémovom základe lieku Candibene®

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík
(nystatín, natamycín).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie počas gravidity a pri dojčení posúdi lekár.

3. AKO POUŽÍVAŤ UŽÍVAŤ Candibene®

Pokiaľ lekár neurčí inak, krém sa najčastejšie nanáša 2 - 3 x denne
v tenkej vrstve na postihnuté miesta. Pred použitím je potrebné postihnuté
miesta umyť a vysušiť.
/Dĺžka užívania:/
Zvyčajná dĺžka liečby je 2 - 4 týždne, pityriasis versicolor sa zvyčajne
vylieči po 1– 3-týždňovej aplikácii, pri zápaloch v genitálnej oblasti 1 –
2 týždne.
Aby sa dosiahlo úplné vyliečenie, nemá sa prestať s podávaním lieku hneď po
vymiznutí príznakov ochorenia.
Pri mykóze kože nôh (chodidla) treba pokračovať v liečbe dva týždne po
vymiznutí príznakov, aby sa predišlo recidíve (návratu ochorenia).
Ak príznaky pretrvávajú, konzultujte ďalší postup s lekárom.

Bez súhlasu lekára nepoužívajte u detí do 2 rokov.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Candibene®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Candibene® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k miestnej kožnej reakcii (sčervenanie,
pálenie, svrbenie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Candibene®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Candibene® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Candibene® obsahuje

- Liečivo je klotrimazol, 10 mg v 1 g dermálneho krému.

- Ďalšie zložky sú: sorbitánstearát, polysorbát 60, cetyl palminát,
cetylalkohol a stearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.


Obsah balenia
20 g, 50 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko
Výrobca: Merckle GmbH, Blaubeuren, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02112

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02115








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Candibene


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg clotrimazolum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Mykózy kože, kožných záhybov a slizníc spôsobené dermatofytmi, kvasinkami
(napr. rôznymi druhmi kandíd), a plesňami, ako sú napr.: interdigitálne
mykózy, kandidózy genitálnej oblasti (candida vulvitis, candida balanitis),
pityriasis versicolor, paronychie a povrchové kandidózy.
Candibene krém je účinný aj na erytrazmu (kožné ochorenie, ktoré vyvoláva
/Corynebacterium minutissimum/).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

2 – 3-krát denne naniesť tenkú vrstvu krému na postihnuté miesta kože. Po
každom umytí nôh treba oblasti medzi prstami dôkladne vysušiť.

/Trvanie liečby:/
Pri kožných mykózach trvá terapia zvyčajne 3 – 4 týždne, pri erytrazme 2 –
4 týždne, pri pityriasis versicolor 1 – 3 týždne, pri kandidóze genitálnej
oblasti (balanitída a vulvitída) 1 – 2 týždne.
Terapia sa nesmie prerušiť okamžite po vymiznutí príznakov, aby sa dosiahlo
úplné vyliečenie. Pri mykózach na nohách treba pokračovať v podávaní
antimykotika ešte dva týždne po subjektívnom zlepšení stavu a vymiznutí
príznakov.

4.3. Kontraindikácie

Krém sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na klotrimazol alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok. Krém sa takisto nesmie použiť pri známej
alergii na cetylstearylalkohol.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa nesmie aplikovať na sliznice a očné spojovky.
Candibene dermálny krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých
antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru,
pokiaľ sú aplikované na časti genitálií. Tento vplyv je dočasný a trvá iba
počas liečby.

4.5. Liekové a iné interakcie

Klotrimazol môže znížiť účinok amfotericínu a iných polyénových antibiotík
(nystatínu a natamycínu). Pri správnej topickej aj vaginálnej aplikácii
klotrimazolu nevznikajú interakcie s inými liekmi, najmä pre malú absorpciu
klotrimazolu.

4.6. Gravidita a laktácia

Klotrimazol sa má podávať gravidným ženám opatrne, pretože štúdie, ktoré by
vylučovali riziko vzniku malformácií plodu po vaginálnom a dermálnom
podávaní klotrimazolu, nie sú k dispozícii.

Použitie klotrimazolu na prsník dojčiacej matky je neprípustné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Začervenanie, v zriedkavých prípadoch sa môže objaviť pichanie a pálenie
kože.

4.9. Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, ATC kód: D01AC01

Účinok klotrimazolu je primárne fungistatický. Antimykotický efekt
klotrimazolu spočíva podľa súčasných poznatkov v útlme biosyntézy
ergosterínu. Ergosterín je základná zložka bunkovej membrány plesní a
kvasiniek. Vplyvom klotrimazolu nastávajú všetky zmeny zloženia a
vlastností membrán plesní
a s tým spojené poruchy permeability vedú nakoniec k lýze buniek.
Klotrimazol vo fungistatických koncentráciách ovplyvňuje aj mitochondriálne
a peroxizomálne enzýmy. Dôsledkom je toxické zvýšenie koncentrácie peroxidu
vodíka, čo prispieva k zániku bunky („hydrogénperoxidové samostrávenie“).
Klotrimazol má /in vitro/ aj /in vivo/ široké antimykotické spektrum účinku,
ktoré zahrňuje dermatofyty, plesne dimorfné huby a kvasinky. Pri vhodných
pokusných podmienkach sú minimálne inhibičné koncentrácie (MIK)
klotrimazolu pre tieto druhy húb menej ako 0,062 – 4 (– 8) µg/ml substrátu.
Okrem antimykotického účinku inhibuje klotrimazol /in vitro/ množenie
Corynebaktérií a grampozitívnych kokov, okrem enterokokov, v koncentráciách
0,5 – 10 µg/ml substrátu a pôsobí trichomonadocídne v koncentráciách 100
µg/ml.
Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých
druhov húb sú veľmi zriedkavé a vývoj sekundárnej rezistencie citlivých
druhov sa v zvyčajných podmienkach terapie pozoruje len výnimočne.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vyšetrenia po dermálnej a vaginálnej aplikácii
klotrimazolu dokázali, že klotrimazol sa len málo absorbuje (2, resp. 3 –
10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v plazme
boli nižšie ako 10 ng/ml a nemali merateľné systémové účinky ani vedľajšie
účinky.
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou a odbúravaním imidazolového
kruhu (dezamináciou a desalkyláciou) na neúčinné hydroxyderiváty, ktoré sa
vylučujú najmä žlčou do stolice.

Ďalšie upozornenia:
Použitie v gravidite a pri laktácii:
Z výsledkov epidemiologických sledovaní gravidných žien vyplýva oprávnené
podozrenie, že klotrimazol podávaný vaginálne v 1. trimestri gravidity môže
zvýšiť výskyt potratov. Vyšetrenia v 2. a 3. trimestri tehotenstva nie sú k
dispozícii.

Pre zabránenie priameho kontaktu klotrimazolu s dojčaťom sa Candibene nemá
nanášať priamo na prsník dojčiacej matky. Klotrimazol sa má podávať
gravidným ženám opatrne, pretože štúdie, ktoré by vylučovali riziko vzniku
malformácií plodu po vaginálnom a dermálnom podávaní klotrimazolu, nie sú k
dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Toxikologické vlastnosti:/
Akútna toxicita (LD50) klotrimazolu pri hlodavcoch je medzi 500 – 900
mg/kg hmotnosti tela, pri mačkách, králikoch a psoch sa letálne dávky
nedali stanoviť (vracanie zvierat pri dávkach nad 100 mg/kg hmotnosti
tela).

/Subakútna/subchronická toxicita:/
Pri trojtýždňovom subakútnom dermálnom podávaní klotrimazolu v dávkach 500
mg/kg telesnej hmotnosti králikom a pri vaginálnom podávaní psom zistili
dobrú dermálnu a vaginálnu znášanlivosť. Klotrimazol nemal primárne
dráždivý účinok na kožu ani na sliznicu. Podanie 1 % roztoku klotrimazolu
do oka nevyvolalo príznaky poškodenia.
Pri stanovení subakútnej, resp. subchronickej toxicity (až do 13 týždňov)
pri podávaní dávok do 200 mg/kg telesnej hmotnosti pri psoch a potkanoch
zistili zmeny hepatálnych testov (hodnoty transamináz a alkalickej
fosfatázy) a makroskopické zväčšenie pečene spolu s mikroskopickou
hypertrofiou pečeňových buniek. Nekróza hepatocytov sa nepozorovala. Tieto
zmeny sú typické pre perorálne podávanie azolových antimykotík.
/Chronická toxicita:/
Dlhodobá aplikácia veľkých perorálnych dávok potkanom, psom a opiciam
vyvolala zmeny na pečeni a nadobličkách: od dávky závislá hypertrofia
pečene (hypertrofia buniek a zvýšenie hmotnosti orgánu) na základe indukcie
mikrozomálnych enzýmov v hepatocytoch. Príznaky intrahepatálnej cholestázy
ani iné patologické zmeny sa pri psoch ani pri opiciach neprejavili. Pri
potkanoch sa občas objavili degeneratívne zmeny pečeňových buniek pri dávke
200 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorých príčinou je mimoriadna citlivosť
potkanov na klotrimazol. Funkčná hypertrofia je reverzibilná, vymizne po
skončení terapie.
Zhrubnutie drene nadobličiek spôsobilo nahromadenie tuku v zona fasciculata
a reticularis. Poškodenie parenchýmu nadobličiek sa nepozorovalo. Aj tieto
príznaky sú reverzibilné, po skončení podávania pretrvávajú dlhšie ako
hepatálne zmeny.

/Mutagenita:/
Mutagénne vlastnosti vylúčili na základe vyšetrenia dominantného letálneho
testu a cytologického vyšetrenia spermatogónií škrečkov pri dávkach 100
mg/kg telesnej hmotnosti.

/Karcinogenita:/
Pri sledovaniach chronickej toxicity na potkanoch pri perorálnom podávaní
10, 25, 50 a 150 mg/kg telesnej hmotnosti klotrimazolu denne počas 78
týždňov sa neprejavili náznaky karcinogénneho potenciálu.

/Toxické ovplyvnenie reprodukcie:/
Experimentálne sledovania myší, potkanov a králikov nevykázali prejavy
embryotoxického účinku klotrimazolu po vaginálnom podávaní. Skúšky
fertility pri potkanoch po podávaní 50 mg/kg telesnej hmotnosti nepotvrdili
ovplyvnenie plodnosti zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sorbitánstearát, polysorbát 60, cetyl palminát, cetylalkohol a
stearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia

Al tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosti balenia: 20 g, 50 g.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0953/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum predĺženia: bez časového obmedzenia.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010