Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/04053
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/07213
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2011/03761

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Risperdal 1 mg/ml perorálny roztok
Risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risperdal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risperdal
3. Ako užívať Risperdal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risperdal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RISPERDAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Risperdal patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Risperdal sa používa na liečbu:

. Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním
neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo
nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
. Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený,
entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe
nazývanej „bipolárna porucha“
. Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí
s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných.
Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
. Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne
postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL

Neužívajte Risperdal, ak:
. Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Risperdalu (uvedených nižšie v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperdal.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risperdalu
Skôr ako začnete užívať Risperdal, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom, ak:

. Máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus,
alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Risperdal môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné Vašu dávku
upraviť.
. Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú
príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo
problém s cievou v mozgu
. Vyskytli sa u Vás samovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
. Vyskytol sa u Vás stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu,
svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (tiež známy
ako neuroleptický malígny syndróm)
. Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
. Ste diabetik
. Máte epilepsiu
. Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
. Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
. Máte poruchu funkcie obličiek
. Máte poruchu funkcie pečene
. Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte
nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
. u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných
zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal.

Risperdal môže spôsobiť priberanie. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže
nepriaznivo ovplyvniť Vaše zdravie. Váš lekár by mal pravidelne sledovať
Vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperdal pozoroval diabetes mellitus
alebo zhoršenie pre-existujúceho diabetu mellitus, Váš lekár by mal
sledovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim
diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Starší ľudia s demenciou
U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou
príhodou.
Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Ak Vy alebo Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašom mentálnom stave
alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh,
najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba
okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci
Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny
agresívneho správania.
Počas liečby risperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže
zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných
liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
ak užívate niektoré z nasledujúcich:
. Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa
(benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na
alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich
utlmujúci účinok
. Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na
maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká),
niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
. Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
. Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (ako niektoré
diuretiká)
. Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperdal môže znížiť tlak krvi
. Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
. Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom
alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín
(napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperdal užívaný samostatne
alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať
zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
. Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
. Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
. Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
. Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
. Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
. Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku
krvi)
. Fenotiazíny (ako napríklad lieky používané na liečbu psychóz alebo na
upokojenie)
. Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Risperdal.

Užívanie Risperdalu s jedlom a nápojmi
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek,
nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
. Skôr ako začnete užívať Risperdal informujte svojho lekára, ak ste
tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne,
či môžete liek užívať
. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky
v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali
Risperdal: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť,
nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho
dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať
navštíviť svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Risperdalom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so
zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte
stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ RISPERDAL

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
. Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne
na druhý deň
. Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
. Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok
denne. Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.

Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
. Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát
denne
. Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.


Deti a dospievajúci
. U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia
liečená liekom Risperdal.

Na liečbu mánie

Dospelí
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát
denne.

Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát
denne v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.

Deti a dospievajúci
. U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť mánia liečená
liekom Risperdal.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
. Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá
presiahnuť 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
. Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne
. Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
. Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
. Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne
. Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
. Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom
Risperdal.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce
dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u
týchto pacientov pomalšie.
Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou
opatrnosťou.

Ako užívať Risperdal

Vždy užívajte Risperdal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať. Záleží to od Vášho
zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta. Informácia
o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza v časti „Koľko lieku užiť“.

Risperdal perorálny roztok
K roztoku je priložená striekačka (pipeta). Má sa použiť ako pomôcka na
odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Postupujte podľa týchto krokov:
1. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver. Stlačte plastový uzáver smerom
dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1)
2. Pipetu vsuňte do fľaše
3. Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá
zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať
(Obrázok 2)
4. Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše (Obrázok 3)
5. Stiahnutím horného krúžku dole pipetu vyprázdnite do nealkoholického
nápoja okrem čaju. Stiahnite horný krúžok dole
6. Fľašu zatvorte
7. Pipetu prepláchnite vodou.

Ak užijete viac Risperdalu, ako máte
. Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou
. V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať
neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty
kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo
záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperdal
. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je
už približne čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku
vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac
dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperdal
Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa
môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša
dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risperdal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:
. sa u Vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách najmä v nohách (príznaky
zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami
putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.
. Máte demenciu a vyskytne sa u Vás náhla zmena psychického stavu alebo
náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej
strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu
byť príznaky mozgovej príhody.
. Sa u Vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená
hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“).
Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
. Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske
ošetrenie.
. Sa u Vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže
byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
. Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa príznakov. Každý
individuálny príznak sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov,
slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo
zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť
krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci
prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po
poklepaní čela (neprirodzený reflex)
. Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
. Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia,
podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit
vyčerpania, poruchy spánku
. Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla,
bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach
. Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
. Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia
dýchacích ciest, neostré videnie, upchanie nosa, krvácanie z nosa,
kašeľ
. Infekcia močového traktu, nočné pomočovanie
. Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov,
bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a
dolných končatín
. Vyrážka, začervenanie kože
. Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
. Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.

Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
. Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá
stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
. Diabetes mellitus, vysoká hladina cukru v krvi
. Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia
močového mechúra, “ružové oko”, infekcia dutín, vírusová infekcia,
infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí,
infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
. Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení
sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela,
abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca,
rýchlejšia alebo pomalšia srdcová činnosť
. Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie
. Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť,
nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu
. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek
(vrátane tých, ktoré Vás chránia pred bakteriálnou infekciou), nízky
hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia), zvýšenie
eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšená hladina CPK
(kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles krvných doštičiek (krvné bunky,
ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), zvýšená hladina cholesterolu
a triglyceridov v krvi (tuky v krvi)
. Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov,
neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi,
nepohodlie na hrudi
. Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné,
strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože,
zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť
alebo dotyk, zápal mastnej kože
. Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy
ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles
sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
. Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca
do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj“, porucha
rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna
koordinácia, nezvyčajná chuť
. Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch
očí, suché oči, zvýšené slzenie
. Ťažkosti s dýchaním, upchanie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchanie
dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ
s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri
chrípke, upchanie dutín,
. Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený
s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre,
horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako
24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody
alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných
končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
. Neschopnosť močiť alebo neúplné vyprázdnenie močového mechúra.

Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
. Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
. Lupiny
. Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
. Glaukóm, znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka,
vyvracanie očí
. Nedostatočná emotívnosť
. Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch
po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty
. Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
. Upchanie čriev
. Znížený prítok krvi do mozgu
. Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý
kontroluje objem moču
. Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu
. Trasenie hlavy
. Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
. Žltnutie kože a očí (žltačka)
. Zápal pankreasu
. Nízka hladina cukru v krvi.

Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000):
. Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov
odhadnúť):

Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku

. Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti
infekcii)
. Predĺžená a bolestivá erekcia
. Nebezpečne nadmerný príjem vody.

RISPERDAL CONSTA
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím Risperdal
Consta, injekcie s predĺženým účinkom. Napriek tomu, že sa neliečite
Risperdalom Consta, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví
niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.

. Infekcia čriev
. Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože,
zápal kože
. Depresia
. Kŕče
. Žmurkanie
. Pocit točenia alebo kolísania
. Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
. Bolesť zuba, kŕče jazyka
. Bolesť zadku
. Zníženie hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RISPERDAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Po otvorení fľaše sa má neužitý perorálny roztok Risperdal po 3 mesiacoch
zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risperdal obsahuje

Liečivo je risperidón.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1 mg/ml risperidónu.

Ďalšie zložky sú:
Kyselina vínna, kyselina benzoová, hydroxid sodný, čistená voda

Ako vyzerá Risperdal a obsah balenia


Perorálny roztok

Risperdal perorálny roztok sa dodáva v jantárovožltých fľašiach s detským
bezpečnostným uzáverom s obsahom (30 ml, 60 ml, 100 ml alebo 120 ml)
číreho, bezfarebného roztoku. Priložená je dávkovacia pipeta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s.r.o.
Plynárenská 7/B
824 78 Bratislava

Výrobca
Janssen-Pharmaceutica, Beerse, Belgicko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Risperdal ®/ Risperdal® Quicklet®
Belgicko: RISPERDAL( / RISPERDAL Instasolv (
Bulharsko: ?????????(
Cyprus: RISPERDAL®
Česká republika: RISPERDAL®
Dánsko: RISPERDAL(
Estónsko: RISPOLEPT( / RISPOLEPT( QUICKLET(
Fínsko: RISPERDAL( / RISPERDAL( INSTASOLV(
Francúzsko: RISPERDAL( / RISPERDALORO(
Nemecko: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET /
Risperidon-Janssen
Grécko: RISPERDAL( / RISPERDAL( QUICKLET
Maďarsko: RISPERDAL
Island: RISPERDAL(
Írsko: RISPERDAL( / RISPERDAL( Quicklet(
Taliansko: RISPERDAL(/ BELIVON(
Litva: RISPOLEPT( / RISPOLEPT( Quicklet(
Lotyšsko: RISPOLEPT( / RISPERDAL( Quicklet(
Lichtenštajnsko: RISPERDAL( / RISPERDAL( QUICKLET(
Luxembursko: RISPERDAL(
RISPERDAL Instasolv (
Malta: RISPERDAL(
Holandsko: RISPERDAL(/ RISPERDAL Quicklet (
Nórsko: RISPERDAL( / RISPERDAL(smeltetabletter
Poľsko: RISPOLEPT( / RISPOLEPT( QUICKLET
Portugalsko: RISPERDAL® / RISPERDAL( QUICKLET(
Rumunsko: RISPOLEPT( / RISPOLEPT QUICKLET
Slovensko: RISPERDAL( / RISPERDAL( QUICKLET(
Slovinsko: RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
Španielsko: RISPERDAL® / RISPERDAL( FLAS
Švédsko: RISPERDAL(
Veľká Británia: RISPERDAL(/ RISPERDAL( Quicklet(

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.:
2010/04053
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.:
2010/07213
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.:
2011/03761


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

RISPERDAL 1 mg/ml perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1 mg risperidónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok
Perorálny roztok je číry a bezfarebný.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.

RISPERDAL je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických
epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej
agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou
Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u
ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.

RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov
a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou
retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť
agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú
liečbu. Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného
programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie. Odporúča sa, aby
bol risperidón predpísaný špecialistom na detskú neurológiu a psychiatrom
pre deti a dospievajúcich alebo lekárom, ktorý je dobre oboznámený
s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Schizofrénia

/Dospelí/

RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.

Pacienti majú začať s dávkou 2 mg denne. Túto dávku je možné druhý deň
zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade
potreby ďalej upraví. U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6
mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia
úvodná a udržiavacia dávka.

Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a
môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť
dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

/Starší pacienti/

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať zvyšovaním po 0,5 mg dvakrát denne až po dávku 1 až
2 mg dvakrát denne.

/Deti/

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so
schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy v bipolárnej mánii

/Dospelí/

RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg
risperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale
nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Risperidón sa
môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby
bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami
skúšané.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má
priebežne vyhodnocovať a upravovať.


/Vyšší vek/


Odporúča sa denná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku možno individuálne
upravovať o 0,5 mg dvakrát denne na 1 až 2 mg dvakrát denne. Vzhľadom na
obmedzené skúsenosti s používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená
opatrnosť.

/Deti/

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou
mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až
závažnou demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať podľa potreby zvyšovaním po 0,25 mg dvakrát denne,
ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna
dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky
okolo 1 mg dvakrát denne.

RISPERDAL sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii
Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa majú
pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má
prehodnocovať.

Poruchy správania

/Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov/

Pacientom s hmotnosťou (50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát
denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované
zvyšovaním o 0,5 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne. Pre
niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ
čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne. Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa
odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie môže byť
v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,25 mg jedenkrát
denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu
pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť
vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát
denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má
priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože
pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5
rokov.

Poškodenie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať
aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu
voľnej frakcie risperidónu.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na
indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má
byť pomalšia.

U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.

Spôsob podávania

RISPERDAL je určený na perorálne užívanie. Jedlo neovplyvňuje absorpciu
RISPERDALU.

Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom
vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo
zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie,
potenie a nespavosť (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť návrat
psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov
(ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby
RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať. Pri zmene liečby z
depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať
liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie. Potreba pokračovať
v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.

/RISPERDAL perorálny roztok:/
Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti s demenciou

RISPERDAL nie je určený na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.


/Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou/

V meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane
RISPERDALU, bola u starších pacientov s demenciu liečených atypickými
antipsychotikami zvýšená mortalita v porovnaní s placebom. V placebom
kontrolovaných štúdiách s perorálne podávaným liekom RISPERDAL u tejto
populácie, bola mortalita 4,0% u pacientov liečených liekom RISPERDAL
v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera
pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67
– 100). Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií preukázali, že starší
pacienti s demenciou, ktorí boli liečení klasickými antipsychotikami,
podstupujú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s neliečenými
pacientmi. Na určenie presného odhadu stupňa závažnosti rizika nie sú
dostatočné údaje a príčina zvýšeného rizika nie je známa. Rozsah, v akom
môže byť zistené zvýšenie mortality v týchto observačných štúdiách
zapríčinené antipsychotikami v protiklade k niektorým charakteristikám
pacientov, nie je jasný.


/Súčasné užívanie s furosemidom/


V placebom kontrolovanej štúdií s liekom RISPERDAL u starších pacientov
s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená
s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97)
v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek
84 rokov, v rozsahu 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek
80 rokov, v rozsahu 67-90). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne
s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických
štúdií. Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä thiazidových
diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne
vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus
vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím,
či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť,
sa má zvážiť pomer rizika a prínosu. U pacientov liečených inými
diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Bez ohľadu
na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je
potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.

Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)

V randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov
s demenciou pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko
cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov pri liečbe niektorými atypickými
antipsychotikami. Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií
s liekom RISPERDAL hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou
preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
(33/1009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2% (8/712) pacientov
liečených placebom. Miera pravdepodobnosti (95% presný interval
spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto rizika nie je
známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej
populácii pacientov. RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u
pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.

Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym
typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu. Preto sa
pacienti s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť
risperidónom.

Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s
demenciou RISPERDALOM, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy
rizikové faktory mozgovej príhody. Pacienti/ošetrujúci personál majú byť
poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla
slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo
zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť
bezodkladne zvážené.

RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov
agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou
Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali
obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre
nich samotných alebo pre iných.

Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má
prehodnocovať.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať
(ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. V
postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri
súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby. RISPERDAL sa má
podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením
(napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému,
dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie
sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2). Ak nastane
hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so
vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými
pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Nástup extrapyramídových
príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu. Pokiaľ sa objavia
známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania
všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm,
charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou,
poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími
príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s
antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL,
posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s
demenciou s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním
risperidónu zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického
malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo
pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem
extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou,
posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.

Hyperglykémia a diabetes mellitus

Počas liečby liekom RISPERDAL sa vyskytla hyperglykémia, diabetes mellitus
a exacerbácia pre-existujúceho diabetu. V niektorých prípadoch bolo hlásené
predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, čo môže byť predispozičný
faktor. Veľmi zriedkavo bola hlásená súvislosť s ketoacidózou a zriedkavo
s diabetickou kómou. Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade so
zaužívanými smernicami pre antipsychotickú liečbu. U pacientov liečených
akýmkoľvek atypickým antipsychotikom, vrátane RISPERDALU, sa majú sledovať
symptómy hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť)
a u pacientov s diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie
regulácie glukózy.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Pri užívaní RISPERDALU bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hmotnosť sa má pravidelne sledovať.

Hyperprolaktinémia

Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín
stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz
v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama
súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou,
odporúča sa zvýšená opatrnosť. RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov
s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi
súvisiacimi s prolaktínom.

Predĺženie QT intervalu

V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi
zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená
pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze,
bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia),
pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s
liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými
stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.

Priapizmus

Pri liečbe liekom RISPERDAL sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho
účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu
znížiť teplotu tela. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL
predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu
teploty tela, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná
liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.

Venózny tromboembolizmus

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často
získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové
faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby s RISPERDALOM a prijať potrebné
preventívne opatrenia.

Deti a dospievajúci

Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou
správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny
agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky
prostredia.

U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu
z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa. Zmena času podávania
risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich
udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej
hmotnosti a body mass indexu (BMI). Zmeny výšky v dlhodobých otvorených
rozšírených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem.
Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa
dostatočne neštudoval.

Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne
dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické
zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti,
sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne
spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia
extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v
časti 4.2.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri
predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopiramid,
prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol),
tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva
(t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká,
niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi
elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu
alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni. Tento
zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.

/Možný účinok RISPERDALU na iné lieky/

Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou
v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s
alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.

RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej
choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.

Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v
postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.

RISPERDAL nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia,
valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

/Možný účinok iných liekov na RISPERDAL/

Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie
risperidónu. Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom
a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-
glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo
inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má
lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu
risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu
ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po
začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má
lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu
risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na
farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu
zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej
antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku
risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu. Cimetidín a ranitidín
zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej
frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje
farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.

Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u
detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s
demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.

Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča,
pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia
môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných
žien. Novorodenci vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane RISPERDALu)
počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku nežiaducich
účinkov vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo príznakov z vysadenia,
ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode.
Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti,
dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť
novorodenci starostlivo sledovaní.
Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované
iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne
riziko u ľudí. RISPERDAL má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch. Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak
urobiť náhle.


/Laktácia/


V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do
mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež
vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné
údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť prínos
dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak
(pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ?10%) sú:
Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.

Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách
a postmarketingovom sledovaní. Používajú sa nasledovné termíny
a frekvencie: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté
(?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov
z klinických štúdií).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

|Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a |
|závažnosti |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Časté |Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, zvýšenie |
| |hmotnosti |
| Menej časté |Predĺženie QT intervalu, abnormálny elektrokardiogram,|
| |zvýšenie transamináz, pokles počtu bielych krviniek, |
| |zvýšenie telesnej teploty, zvýšený počet eozinofilov, |
| |pokles hemoglobínu, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi|
|Zriedkavé |Pokles telesnej teploty |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Časté |Tachykardia |
|Menej časté |Atrioventrikulárny blok, blokáda ramienka, atriálna |
| |fibrilácia, sínusová bradykardia, palpitácie |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Menej časté |Neutropénia, anémia, trombocytopénia |
|Zriedkavé |Granulocytopénia |
|Neznáme |Agranulocytóza |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Parkinsonizmusb, bolesť hlavy |
|Časté |Akatíziab, závrat, tremorb, dystóniab, somnolencia, |
| |sedácia, letargia, dyskinézab |
|Menej časté |Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, synkopa, |
| |znížená hladina vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, |
| |tranzitórny ischemický atak, dyzartria, poruchy |
| |pozornosti, hypersomnia, posturálne závraty, poruchy |
| |rovnováhy, tarditívna dyskinéza, poruchy reči, |
| |abnormálna koordinácia, hypoestézia, dysgeúzia |
|Zriedkavé |Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma, |
| |cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, |
| |porucha pohybu, titubácia. |
|Poruchy oka |
|Časté |Neostré videnie |
|Menej časté |Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok z oka, |
| |opuch oka, suchosť oka, zvýšené slzenie, fotofóbia |
|Zriedkavé |Znížená zraková ostrosť, vyvracanie očí, glaukóm |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté |Bolesť ucha, tinitus |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté |Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, |
| |faryngolaryngálna bolesť |
|Menej časté |sipot, aspiračná pneumónia, pulmonárna kongescia, |
| |porucha dýchania, šelest, kongescia dýchacej sústavy, |
| |dysfónia, |
|Zriedkavé |Spánkový apnoický syndróm, hyperventilácia |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté |Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, |
| |dyspepsia, suchosť v ústach, brušný diskomfort |
|Menej časté |Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm |
|Zriedkavé |Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pery, |
| |cheilitída |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Časté |Enuréza |
|Menej časté |Retencia moču, dyzúria, inkontinencia moču, |
| |polakizúria |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté |Vyrážka, erytém |
|Menej časté |Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné,|
| |sfarbenie kože, alopécia, seboroická dermatitída, |
| |suchá koža, hyperkeratóza |
|Zriedkavé |Lupiny |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Časté |Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín |
|Menej časté |Svalová slabosť, myalgia, bolesť krku, opuch kĺbov, |
| |abnormálne držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť |
| |svalov a kostí na hrudi |
|Zriedkavé |Rabdomyolýza |
|Poruchy endokrinného systému |
|Zriedkavé |Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Časté |Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla |
|Menej časté |Diabetes mellitusc, anorexia, polydipsia, |
| |hyperglykémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, |
|Zriedkavé |zvýšená hladina triglyceridov v krvi |
| |Hypoglykémia |
|Veľmi zriedkavé|Diabetická ketoacidóza |
|Neznáme |Intoxikácia vodou |
|Infekcie a nákazy |
|Časté |Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia horných |
| |dýchacích ciest, infekcia močového traktu |
|Menej časté |Sínusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha, |
| |tonzillitída, celulitída, zápal stredného ucha, |
| |infekcia oka, lokalizovaná infekcia, akarodermatóza, |
| |infekcia dýchacích ciest, cystitída, onychomykóza |
|Zriedkavé |Chronický zápal stredného ucha |
|Poruchy ciev |
|Menej časté |Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na |
| |hrudi |
|Menej časté |Opuch tváre, poruchy chôdze, necítiť sa vo svojej |
| |koži, pomalosť, chrípka ako choroba, smäd, hrudný |
| |diskomfort, zimnica |
|Zriedkavé |Generalizovaný edém, hypotermia, syndróm z vynechania|
| |lieku, periférny chlad |
|Poruchy imunitného systému |
|Menej časté |Hypersenzitivita |
|Zriedkavé |Hypersenzitivita na liek |
|Neznáme |Anafylaktická reakcia |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Zriedkavé |Žltačka |
|Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období |
|Neznáme |Novorodenecký syndróm z vysadenia |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Menej časté |Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, |
| |poruchy ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy|
| |menštruácie, vaginálny výtok |
|Neznáme |Priapizmus |
|Psychické poruchy |
|Veľmi časté |Insomnia |
|Časté |Úzkosť, nepokoj, poruchy spánku |
|Menej časté |Stav zmätenosti, mánia, pokles libida, ľahostajnosť, |
| |nervozita |
|Zriedkavé |Anorgazmia, otupenie afektu |


a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii,
poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus
(hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus,
slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza,
maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová
rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex),
akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh),
tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza
a myoklonus), dystónia. Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče,
hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu,
blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus,
myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka
a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji. Treba
poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú
nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
c V placebom kontrolovaných štúdiách bol diabetes mellitus hlásený u
0,18 % subjektov liečených risperidónom v porovnaní s 0,11% subjektov v
skupine s placebom. Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií
bola 0,43 % u všetkých subjektov liečených risperidónom.

Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli
identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich injekčnú formu
risperidónu s predĺženým účinkom (RISPERDAL CONSTA), ale neboli určené ako
ADRs v klinických štúdiách s perorálnym RISPERDALOM. Táto tabuľka nezahŕňa
špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania
lieku RISPERDAL CONSTA.

|Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s RISPERDAL CONSTA, |
|ale nie s perorálnym RISPERDALOM, podľa triedy orgánových |
|systémov |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Pokles hmotnosti, zvýšenie GMT, zvýšená hladina hepatických |
|enzýmov |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Bradykardia |
|Poruchy nervového systému |
|Parestézie, kŕčovitý záchvat |
|Poruchy oka |
|Blefarospazmus |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Vertigo |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Bolesť zubov, kŕč jazyka |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Ekzém |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Bolesť zadku |
|Infekcie a nákazy |
|Infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia, gastroenteritída,|
|subkutánny absces |
|Úrazy a otravy |
|Pád |
|Poruchy ciev |
|Hypertenzia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Bolesť |
|Psychické poruchy |
|Depresia |

/Účinky tejto triedy liekov/

Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s
risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré
predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu
fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a
Torsades de pointes.

/Venózny tromboembolizmus/


V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu, vrátane pľúcneho embolizmu a hlbokej venóznej trombózy.
Frekvencia nežiaducich účinkov: neznáma.

/Zvýšenie telesnej hmotnosti/

Pomery dospelých pacientov so schizofréniou užívajúcich RISPERDAL a
placebo, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti ( 7%, boli
porovnané v poole 6- až 8- týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách.
Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu hmotnosti
bola u RISPERDALU (18%) v porovnaní s placebom (9%). V poole placebom
kontrolovaných 3-týždňových štúdií s dospelými pacientmi s akútnou mániou,
bola incidencia nárastu hmotnosti o ( 7% v závere porovnateľná v skupine
s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne
kontrolovanej skupine (3,5%).

V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami
správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný
nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast
hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný
u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.

Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších
pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej
populácii sú opísané nižšie:

/Starší pacienti s demenciou/

U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené
nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický
atak 1,4% a cerebrovaskulárna príhoda 1,5%. V tejto skupine pacientov boli
tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou (5% a s
minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých pacientov:
infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

/Pediatrickí pacienti/

Vo všeobecnosti sa predpokladá, že nežiaduce reakcie u detí sú podobné ako
u dospelých.
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou (5% u
pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou
frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými:
somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie,
infekcia horných dýchacích ciest, upchanie nosa, bolesť brucha, závraty,
kašeľ, pyrexia, tremor, diarea a enuréza.
Účinok dlhodobej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa
dostatočne neskúmal (pozri časť 4.4 „Deti a dospievajúci“).

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/

Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia
známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm,
tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo
hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty. V súvislosti so
súčasným predávkovaní RISPERDALOM a paroxtínom bol hlásený Torsades de
Pointes.

V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých
liekov.


/Liečba/


Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a
ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient
v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol
liek užitý pred menej ako jednou hodinou. Okamžite sa má začať
kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické
monitorovanie kvôli možným arytmiám.

Špecifické antidotum lieku RISPERDAL nie je známe, preto sa majú zabezpečiť
primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia
primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických
látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať
anticholinergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má
zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

/Mechanizmus účinku/

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými
vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým
D2 receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s
nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón
nemá afinitu k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silný
D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy
schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu
katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny
serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko
výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú
účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

/Farmakodynamické účinky/

/Schizofrénia/

Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v
štyroch štúdiách trvajúcich 4- až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi,
ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu. V 6-týždňových, placebom
kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky 10
mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na celkovom
skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale). V 8-týždňovej, placebom
kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a
16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom
boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho
syndrómu (PANSS). V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala
5 stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávané dvakrát
denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre
PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu. V 4-týždňovej, placebom
kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené
dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma
dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS,
vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie
celkového skóre PANSS). V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými
pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu
a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne,
boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli
sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov. U pacientov, ktorí užívali
risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí
užívali haloperidol.


/Manické epizódy v bipolárnej poruche/


Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód
spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov,
ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou I. V týchto troch
štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s
úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) je výrazne lepší
ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j. zmena
celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti úvodnej
hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade
s primárnymi výsledkami. Percento pacientov s poklesom celkového skóre YMRS
o ( 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako
u placeba. Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú
dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-
týždňového obdobia s udržiavacou liečbou. Zmena oproti báze v celkovej YMRS
preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi
risperidónom a haloperidolom.

Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej
mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených
štúdiách s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre
bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6
mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší
ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom
koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej
hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná
dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší
v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo
karbamazepín. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto štúdie bola
indukcia risperidónu a klírensu 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, čo
viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu pod
terapeutickú hodnotu. Keď sa v post-hoc analýze vynechala skupina
s karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol
v znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.

/Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou/

Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómoch
demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia,
psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1150 staršími pacientmi so
stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia sa uskutočnila so
stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie bol
s flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5 až 2
mg/deň. Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky
významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť
v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural
Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield
Agitation Inventory]). Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE
(Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od
sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti
psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri
tiež časť 4.4).

/Porucha správania/

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola
dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s
približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych
porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou
alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia. V dvoch
štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako
placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze
v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour
Rating Form) v 6. týždni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

RISPERDAL orodispergovateľné tablety a perorálny roztok sú bioekvivalentné
k filmom obaleným tabletám RISPERDAL.
Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú
farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri /Biotransformácia a/
/Eliminácia/).

/Absorpcia/

Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu
plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70% (CV=25%). Relatívna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94% (CV=10%)
v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže
risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. Rovnovážna hladina risperidónu
sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa. Rovnovážna hladina
9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 - 5 dní podávania.

/Distribúcia/

Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1-2 l/kg. V plazme
sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín. Podiel
risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-
risperidónu 77%.

/Biotransformácia a eliminácia/

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-
hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako
risperidón. Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou
frakciou. CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6
metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ
čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú
rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-
risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu
a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po
jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov
CYP2D6 podobná.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách /in/
/vitro/ využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v
klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus
liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP
1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po
podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou. Podiel močom vylúčeného
risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35-45% podanej dávky. Zvyšok tvoria
neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní
psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas eliminácie 9-hydroxy-
risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

/Lineárnosť/

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné
dávke.

/Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek/

Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické
koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas
eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov. Vyššie
plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens
aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov
s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie risperidónu boli
normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej
frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.


/Pediatrickí pacienti/


Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej
antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.

/Pohlavie, rasa a fajčenie/

Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné
účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo
účinnú antipsychotickú frakciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u
pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na
dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu spôsobenou blokádou
dopamínového receptoru D2 risperidónom. Štúdie na tkanivových kultúrach
ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť
stimulovaný prolaktínom. U potkanov a králikov nebol risperidón
teratogénny. V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia
potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú
hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia
risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných
antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce
účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V štúdii toxicity na mladých
potkanoch liečených perorálnym risperidónom sa pozorovala zvýšená úmrtnosť
mláďat a oneskorený telesný vývin. V 40 týždňov trvajúcej štúdii s mladými
psami liečenými perorálnym risperidónom sa oneskorilo sexuálne dozrievanie.
Na základe AUC nebol u psov ovplyvnený rast dlhých kostí pri 3,6-násobku
maximálnej humánnej expozície pri orálnom podávaní u adolescentov
(1,5 mg/deň); zatiaľ čo účinky na dlhé kosti a sexuálne dozrievanie sa
pozorovali pri 15-násobku maximálnej humánnej expozície pri orálnom
podávaní u adolescentov.

V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu
potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší),
adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba
druhy laboratórnych zvierat). Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou
inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou. Význam týchto
poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy. /In vitro/ a /in/
/vivo/ modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu
spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky
zvýšeným rizikom torsades de pointes.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina vínna (E334)
Kyselina benzoová (E210)
Hydroxid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

RISPERDAL perorálny roztok: inkompatibilný s väčšinou druhov čajov vrátane
čierneho čaju.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte
v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z jantárovožltého skla s plastovým (polypropylénovým) detským
bezpečnostným uzáverom s ochranou proti falšovaniu. RISPERDAL perorálny
roztok sa dodáva vo fľašiach s obsahom 30 ml, 60 ml, 100 ml a 120 ml.

Pipeta priložená ku fľaši je kalibrovaná v miligramoch a mililitroch
s minimálnym objemom 0,25 ml a maximálnym objemom 3 ml. Na pipete je
kalibračné označenie vytlačené po 0,25 m (čo zodpovedá 0,25 mg perorálneho
roztoku) až do 3 ml (čo zodpovedá 3 mg perorálneho roztoku).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Johnson & Johnson, s. r. o.
Plynárenská 7/B
824 78 Bratislava


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

68/0077/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17. február 2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012