Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/05633-
PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMMUNINE 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Ľudský krvný koagulačný faktor IX

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je IMMUNINE a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IMMUNINE
3. Ako používať IMMUNINE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMMUNINE
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IMMUNINE A NA ČO SA POUžÍVA


Čo je IMMUNINE


IMMUNINE je koncentrát koagulačného faktora IX. Nahrádza faktor IX, ktorý
je pri hemofílii B nedostatočný alebo nefunguje správne. Hemofília B je
dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie spôsobená zníženými
hladinami faktora IX. To vedie k silnému krvácaniu do kĺbov, svalov
a vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu
alebo operačnej traumy.
Podávanie IMMUNINE dočasne upravuje nedostatok faktora IX a znižuje sklon
ku krvácaniu.


Na čo sa IMMUNINE používa


IMMUNINE sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania u
pacientov s vrodenou hemofíliou B.


2. SKÔR AKO POUžIJETE IMMUNINE

Nepoužívajte IMMUNINE
5. keď ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor IX alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek IMMUNINE.
6. keď máte spotrebnú koagulopatiu a/alebo hyperfibrinolýzu.


Spotrebná koagulopatia (DIK, roztrúsená vnútrocievna koagulácia) je
stav ohrozujúci život, pri ktorom v krvných cievach dochádza k
nadmernému zrážaniu krvi s výraznou tvorbou krvných zrazenín. To
následne vedie k spotrebe koagulačných faktorov (faktorov zrážania
krvi) v celom tele.
Hyperfibrinolýza je stav, pri ktorom je zrážanie krvi znížené, pretože
dochádza k rozkladu dôležitej látky zúčastňujúcej sa na zrážaní krvi,
ktorá sa nazýva fibrín.


Po vhodnej liečbe týchto dvoch stavov sa IMMUNINE môže podávať iba v
prípade krvácania, ktoré ohrozuje život.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMMUNINE
/Keď sa vyskytnú alergické reakcie:/
. V zriedkavých prípadoch u Vás môže vzniknúť náhla, závažná alergická
reakcia (anafylaktická reakcia) na IMMUNINE.
Z tohto dôvodu musíte poznať včasné prejavy alergickej reakcie, medzi
ktoré patria
. začervenanie kože,
. vyrážka,
. tvorba pupencov na koži (žihľavka),
. svrbenie celého tela,
. opuch pier a jazyka,
. ťažkosti s dýchaním / dýchavičnosť,
. sťažené nadychovanie a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením
dýchacích ciest (pískavé dýchanie),
. pocit zovretia hrudníka,
. celkový pocit choroby,
. závrat,
. pokles krvného tlaku,
. bezvedomie.
. Ak u seba zistíte jeden alebo viacero z vyššie uvedených príznakov,
ihneď zastavte podávanie infúzie. Okamžite kontaktujte svojho lekára.
Vyššie uvedené príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického
šoku. Závažné príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

/Keď sú potrebné vyšetrenia:/
. Váš lekár Vám bude pravidelne vyšetrovať krv, aby zabezpečil, že
podávaná dávka je dostatočná, a že Vaša krv dostáva dostatočné množstvo
faktora IX.
. Pri podávaní koncentrátov faktora IX sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny
(trombóza) a byť odplavené do krvného riečiska (upchanie krvnej cievy,
embólia). Z tohto dôvodu nebude lekár u pacientov, náchylných na tvorbu
trombov, výrazne zvyšovať hladinu faktora IX (najviac na 60% normálu).
Okrem toho bude lekár týchto pacientov, ako aj pacientov, ktorí
dostávajú vysoké dávky IMMUNINE, obzvlášť starostlivo sledovať.
Dôkladné sledovanie umožní včasné odhalenie možných komplikácií a
prijatie vhodných opatrení. Medzi tieto komplikácie napríklad patrí
tromboembólia a spotrebná koagulopatia.

/Keď krvácanie pretrváva:/
. Ak podávanie IMMUNINE Vaše krvácanie nezastaví, prosím, ihneď o tom
informujte svojho lekára. Je možné, že u Vás vznikli inhibítory faktora
IX. Inhibítory faktora IX sú protilátky (inhibítory) v krvi, ktoré
potláčajú účinok faktora IX, a to znižuje účinnosť IMMUNINE v liečbe
krvácania. Váš lekár urobí potrebné vyšetrenia, aby zistil, či u Vás
vznikli inhibítory faktora IX.
. Medzi výskytom inhibítorov faktora IX a výskytom alergických reakcií
môže existovať súvislosť. Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť
vystavení zvýšenému riziku vzniku anafylaktických reakcií. Z tohto
dôvodu sa pacientom, u ktorých vznikne alergická reakcia, musí urobiť
vyšetrenie na prítomnosť inhibítorov faktora IX.

Používanie iných liekov
Ak užívate / dostávate alebo ste v poslednom čase užívali / dostávali ešte
iný liek, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe interakcie (vzájomné ovplyvňovanie sa) medzi IMMUNINE a inými
liekmi.


Tehotenstvo a dojčenie
Hemofília B je u žien veľmi zriedkavá. Z tohto dôvodu nie sú doposiaľ
skúsenosti s použitím IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár
rozhodne, či môžete používať IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNINE
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité
opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia
zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo
vylúčenie tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a testovanie každej darovanej
krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na príznaky vírusov/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy
aj kroky na inaktiváciu (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek
týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď
sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre
akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je
vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV - vírus, ktorý spôsobuje
AIDS), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy
A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom,
ako je parvovírus B 19 (vírus, ktorý spôsobuje infekčný erytém). Infekcia
parvovírusom B 19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu)
a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú
niektoré typy anémie (t.j. kosáčikovitá anémia, alebo hemolytická anémia).

Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A
a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky pripravené z ľudskej plazmy.

Pri každom podaní dávky IMMUNINE sa dôrazne odporúča zaznamenať názov
a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.

IMMUNINE 1200 IU obsahje 41 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke
(vypočítaná hodnota). Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte
s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. AKO POUžÍVAť IMMUNINE

Vašu liečbu začnú a budú viesť lekári so skúsenosťami v liečení hemofílie
B.
Lekár pre Vás určí vhodnú dávku. Pri jej výpočte zohľadní Vaše osobitné
potreby. Ak sa domnievate, že účinok IMMUNINE je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Dávkovanie pri prevencii (predchádzaní) krvácania
Ak používate IMMUNINE na predchádzanie (prevenciu) krvácania, zvyčajne sa
podávajú dávky 20 až 40 IU (IU = medzinárodné jednotky) faktora IX na kg
telesnej hmotnosti s časovým odstupom 3 až 4 dní. V niektorých prípadoch,
najmä u mladších pacientov, môže byť potrebný kratší časový odstup medzi
dávkami alebo vyššie dávky.

Dávkovanie pri liečbe krvácania
Ak používate IMMUNINE na liečbu krvácania, Váš lekár pre Vás vypočíta
vhodnú dávku pomocou nižšie uvedeného vzorca.

Potrebné IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora IX
(% normálu alebo IU/dl) x 1,1

Deti
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie
IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

Lekárske vyšetrenia
Váš lekár Vám v pravidelných intervaloch vykoná príslušné laboratórne
vyšetrenia, pomocou ktorých sa uistí, že máte vo Vašej krvi dostatočné
množstvo faktora IX. Toto je obzvlášť dôležité v prípade veľkej operácie.

Pacienti s inhibítormi
Ak sa napriek používaniu vhodnej dávky nedosiahnu očakávané hladiny faktora
IX v krvi, alebo ak sa krvácanie nezastaví, môžu byť prítomné inhibítory.
Váš lekár to skontroluje pomocou vhodných vyšetrení.

Ak u Vás vzniknú inhibítory faktora IX, môžete potrebovať na zastavenie
krvácania väčšie množstvo IMMUNINE. Ak ani väčšie množstvo nepomôže
krvácanie zastaviť, Váš lekár zváži použitie alternatívneho lieku.
Nezvyšujte si dávku IMMUNINE na zastavenie krvácania bez konzultácie
s Vašim lekárom.

Častosť podávania
Váš lekár Vám povie, ako často a v akých intervaloch si máte aplikovať
IMMUNINE. Určí to osobne pre Vás, a to v závislosti od Vašej reakcie na
liečbu s IMMUNINE.

Dĺžka liečby
Zvyčajne je potrebná celoživotná liečba s IMMUNINE.

Spôsob podávania
IMMUNINE sa podáva pomaly do žily (vnútrožilovo) po pripravení roztoku
pomocou poskytnutého rozpúšťadla. Prísne, prosím, dodržiavajte pokyny Vášho
lekára.

Pred podaním sa IMMUNINE nesmie miešať s inými liekmi. Mohlo by to zhoršiť
jeho účinnosť a bezpečnosť.

Dávka sa podáva rýchlosťou, ktorá Vám vyhovuje, ale nesmiete si aplikovať
viac ako 2 ml za minútu.

. Použite len priloženú súpravu. Ak sa použijú iné injekčné súpravy,
IMMUNINE sa môže prilepiť na vnútornú časť infúznej súpravy, čo môže
viesť k podaniu nesprávnej dávky.
. Ak dostávate aj iné lieky cez žilový katéter, žilový katéter musí byť
prepláchnutý vhodným roztokom, napr. fyziologickým roztokom, pred a po
podaní IMMUNINE.
. IMMUNINE rozpustite až tesne pred podaním a potom roztok ihneď použite.
(Roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.)
. Injekčný roztok je číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci). Nepoužívajte
roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú viditeľné častice.
. Nespotrebovaný rozpustený liek zlikvidujte vhodným spôsobom.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku:
Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a
sterilné!
1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá je uzavretá gumovou zátkou
a obsahuje rozpúšťadlo (sterilnú vodu na injekciu) na teplotu miestnosti
(max. 37°C).
2. Odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek uzavretých gumovými
zátkami, z ktorých jedna obsahuje prášok a druhá rozpúšťadlo (obr. A) a
očistite obe gumové zátky.
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej
prenosovej ihly tak, že ho otočíte a potiahnete. Zapichnite ihlu cez
gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej prenosovej ihly
a dbajte na to, aby ste sa nedotkli odokrytého hrotu.
5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku
s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej prenosovej ihly cez
gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum
(vzduchoprázdno) v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Keď celé rozpúšťadlo pretečie do injekčnej liekovky s práškom, odpojte
obe injekčné liekovky vytiahnutím obojstrannej prenosovej ihly
z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom
jemne pretrepte, aby sa urýchlilo jeho rozpustenie.
7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu
(obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu
ihlu.

Injekcia / infúzia:
Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a
sterilné!
1. Odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom tak, že ho otočíte
a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku.
Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a pomaly (najviac 2 ml za
minútu) aplikujte roztok vnútrožilovo cez priloženú infúznu súpravu
(alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).

Pri infúznom podávaní použite jednorazovú infúznu súpravu s krídlovým
adaptérom s primeraným filtrom.


[pic]
obr.A obr.B obr.C obr.D obr.E
obr.F obr.G


Ak použijete viac IMMUNINE, ako máte
Informujte o tom, prosím, svojho lekára. Príznaky po predávkovaní faktorom
IX nie sú známe.

Ak zabudnete použiť IMMUNINE
. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
. Ihneď si aplikujte Vašu ďalšiu dávku a potom pokračujte v dodržiavaní
pravidelného časového odstupu medzi dávkami, ktorý Vám odporučil Váš
lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IMMUNINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinických štúdiách pozorované menej
často:
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ kožná vyrážka, svrbenie.
/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/ podráždenie hrdla, bolesť
hrdla, suchý kašeľ.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli v rámci sledovania po uvedení tohto lieku
na trh pozorované veľmi zriedkavo:
/Poruchy krvi a lymfatického systému:/ neutralizujúce protilátky (inhibítory)
proti faktoru IX, spotrebná koagulopatia (DIK).
/Poruchy imunitného systému/: anafylaktické reakcie zahŕňajúce šok,
angioneurotický edém (náhle sa vyskytujúci opuch kože alebo slizníc, ktorý
môže, ale nemusí byť spojený s ťažkosťami s prehĺtaním a/alebo dýchaním),
návaly tepla, kožná vyrážka, žihľavka po celom tele (urtikária).
/Poruchy nervového systému:/ bolesť hlavy, nepokoj, mravčenie.
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/ rýchly tlkot srdca (tachykardia),
srdcový infarkt (infarkt myokardu).
/Poruchy ciev:/ nízky krvný tlak, tromboembolické príhody, upchatie pľúcnej
cievy krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), vznik trombov v žilách (žilová
trombóza).
/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/ sťažené nadychovanie
a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením dýchacích ciest (pískavé dýchanie).
/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/ napínanie na vracanie, vracanie.
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ kožná vyrážka.
/Poruchy obličiek a močových ciest:/ nefrotický syndróm (špecifická porucha
obličiek s príznakmi ako sú opuch očných viečok, tváre a dolných častí nôh,
prírastok telesnej hmotnosti a strata bielkovín močom).
/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/ triaška, horúčka, reakcie z
precitlivenosti, pálenie a pichanie v mieste vpichu, letargia (dlhodobý
duševný útlm), pocit zovretia hrudníka.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri používaní liekov z
rovnakej skupiny liekov:
Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie zahŕňajúce
angioneurotický edém, pocit pálenia a pichania v mieste injekcie, triašku,
návaly tepla, žihľavku rozšírenú po celom tele (generalizovanú urtikáriu),
bolesť hlavy, svrbenie, nízky krvný tlak, letargiu, napínanie na vracanie,
nepokoj, tachykardiu, pocit zovretia hrudníka, mravčenie, vracanie a
pískavé dýchanie.
V jednotlivých prípadoch sa tieto vedľajšie účinky môžu rozvinúť do
závažnej anafylaktickej reakcie, vrátane šoku. Závažné alergické reakcie
boli väčšinou pozorované v časovej súvislosti so vznikom inhibítorov
faktora IX.

Bol hlásený výskyt nefrotického syndrómu, čo je špecifická porucha obličiek
s príznakmi ako sú opuch očných viečok, tváre a dolných častí nôh,
prírastok telesnej hmotnosti a strata bielkovín močom.

V zriedkavých prípadoch bola zistená horúčka.

Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) proti faktoru IX sa môže
prejaviť ako nedostatočná reakcia na liečbu.

Používanie koncentrátov faktora IX môže viesť k tvorbe trombov, ktoré môžu
byť odplavené do krvného riečiska. Následkom môže byť infarkt myokardu,
roztrúsená vnútrocievna koagulácia, žilová trombóza a pľúcna embólia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMMUNINE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred
svetlom.

Nepoužívajte IMMUNINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

V rámci času jeho použiteľnosti sa IMMUNINE môže uchovávať pri izbovej
teplote neprevyšujúcej 25°C. Takéto uchovávanie sa však obmedzuje iba na 3
mesiace. Na škatuľu lieku zaznamenajte začiatok a koniec uchovávania pri
izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C). V priebehu týchto troch mesiacov
musíte IMMUNINE použiť. Ak tento liek nepotrebujete, po uplynutí týchto
troch mesiacov ho musíte zlikvidovať. IMMUNINE nevracajte späť
do chladničky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMMUNINE obsahuje

Prášok
7. Liečivo je ľudský krvný koagulačný faktor IX. Jedna injekčná liekovka s
práškom na injekčný roztok obsahuje 1200 IU ľudského koagulačného
faktora IX. Po rozpustení prášku v 10 ml sterilnej vody na injekciu
obsahuje 1 ml roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného
faktora IX.
8. Ďalšie zložky sú chlorid sodný a trinátriumcitrát.

Rozpúšťadlo
9. Sterilná voda na injekciu.

Ako vyzerá IMMUNINE a obsah balenia

IMMUNINE je biely alebo svetložltý prášok na prípravu injekčného roztoku.
Po rozpustení v poskytnutom rozpúšťadle (sterilná voda na injekciu) je
roztok číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci).

Veľkosť balenia: 1 x 1200 IU

Každé balenie obsahuje: - 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou
obsahujúcu
IMMUNINE 1200 IU
- 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou
obsahujúcu
10 ml sterilnej vody na injekciu
- 1 obojstrannú prenosovú ihlu
- 1 odvzdušňovaciu ihlu
- 1 ihlu s filtrom
- 1 jednorazovú ihlu
- 1 jednorazovú injekčnú striekačku (10 ml)
- 1 infúznu súpravu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká
republika

Výrobca
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Bulharsko: Immunine 1200 IU
Cyprus: Immunine 1200 IU
Česká republika: Immunine Baxter 1200 IU
Estónsko: Immunine 1200 IU
Nemecko: Immunine 1200 IE
Grécko: Immunine 1200 IU
Írsko: Immunine 1200 IU
Taliansko: Fixnove
Lotyšsko: Immunine 1200 IU powder and solvent for solution for injection
Litva: Immunine 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Holandsko: Immunine Baxter
Nórsko: Immunine 1200 IE
Poľsko: Immunine 1200 IU
Portugalsko: Immunine 1200 IU
Romania: Immunine 1200 IU
Slovenská republika: Immunine 1200 IU
Slovinsko: Immunine 1200 IU
Španielsko: Immunine 1200 IU
Švédsko: Immunine 1200 IE
Veľká Británia: Immunine 1200 IU

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčané hodnoty pre minimálny obsah faktora
IX v krvi.
Pri nasledujúcich krvácavých príhodách nemá aktivita faktora IX v
zodpovedajúcom časovom období klesnúť pod špecifikovaný obsah (v % normálu
alebo v IU/dl). Za určitých okolností, hlavne na začiatku liečby, môžu byť
potrebné vyššie ako vypočítané dávky.

|Rozsah krvácania/ |Potrebná hladina|Frekvencia dávok (hodiny)/ |
|Typ chirurgického |faktora IX v |Dĺžka liečby (dni) |
|zákroku |plazme (v % | |
| |normálu | |
| |alebo v IU/dl) | |
|Krvácanie | | |
| | | |
|Začínajúca |20 - 40 |Opakujte podávanie každých |
|hemartróza, krvácanie| |24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ |
|do svalu alebo | |epizóda krvácania, indikovaná |
|krvácanie v ústnej | |bolesťou, nepominie alebo nedôjde |
|dutine | |k zahojeniu. |
| |30 - 60 | |
| | |Opakujte podávanie infúzie každých|
|Rozsiahlejšia | |24 hodín počas 3 - 4 dní alebo |
|hemartróza, krvácanie| |dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne |
|do svalu alebo |60 - 100 |obtiaže nepominú. |
|hematóm | | |
| | |Opakujte podávanie infúzie každých|
| | |8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie |
|Život ohrozujúce | |ohrozenie života pacienta. |
|krvácanie | | |
|Chirurgické zákroky | | |
| | | |
|Malá operácia |30 - 60 |Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, |
|Vrátane extrakcie | |pokiaľ nedôjde k zahojeniu. |
|zuba | | |
| |80 - 100 |Opakujte podávanie infúzie každých|
|Veľká operácia |(pred a po |8 - 24 hodín do adekvátneho |
| |operácii) |zahojenia rán, potom pokračujte v |
| | |terapii najmenej ďalších 7 dní na |
| | |udržanie aktivity faktora IX od |
| | |30% do 60% (IU/dl). |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/05633-
PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

IMMUNINE 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ľudský koagulačný faktor IX

Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 1200 IU
ľudského koagulačného faktora IX.
Po rekonštitúcii prášku v 10 ml sterilnej vody na injekciu obsahuje 1 ml
roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť FIX (IU) je stanovená pomocou jednostupňového testu zrážania podľa
Európskeho liekopisu.

Špecifická aktivita IMMUNINE je ? 50 IU faktora IX na mg bielkovín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok alebo drobivý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený
nedostatok faktora IX).

IMMUNINE je indikovaný pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6
rokov až po dospelých.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie
IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečení hemofílie.

Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku
faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú na súčasný štandard WHO pre lieky
s faktorom IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď percentuálne
(vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách
(vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre koncentráty faktora IX v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu
faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že
1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje
plazmatickú aktivitu faktora IX o 0,9% normálnej aktivity.

Potrebná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:

Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup
faktora IX (%) (IU/dl) x 1,1

Množstvo, ktoré má byť podané a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť
klinickou účinnosťou v jednotlivom prípade. Lieky s faktorom IX sa
zriedkavo musia podávať častejšie ako jedenkrát denne.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX v
zodpovedajúcom období klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v %
normálu alebo v IU/dl).

Nasledujúcu tabuľku je možné použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých
príhodách a pri chirurgických zákrokoch:

|Rozsah krvácania/ |Potrebná hladina |Frekvencia dávok (hodiny)/ |
|Typ chirurgického |faktora IX v |Dĺžka liečby (dni) |
|zákroku |plazme (v % | |
| |normálu | |
| |alebo v IU/dl) | |
|Krvácanie | | |
| | | |
|Začínajúca hemartróza, |20 - 40 |Opakujte podávanie každých |
|krvácanie do svalu | |24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ|
|alebo krvácanie v | |epizóda krvácania, indikovaná |
|ústnej dutine | |bolesťou, nepominie alebo |
| | |nedôjde k zahojeniu. |
| |30 - 60 | |
|Rozsiahlejšia | |Opakujte podávanie infúzie |
|hemartróza, krvácanie | |každých 24 hodín počas |
|do svalu alebo hematóm | |3 - 4 dní alebo dlhšie, pokiaľ |
| |60 - 100 |bolesť a akútne obtiaže |
| | |nepominú. |
|Život ohrozujúce | | |
|krvácanie | |Opakujte podávanie infúzie |
| | |každých 8 až 24 hodín, pokiaľ |
| | |nepominie ohrozenie života |
| | |pacienta. |
|Chirurgické zákroky | | |
| | | |
|Malá operácia |30 - 60 |Každých 24 hodín, najmenej 1 |
|Vrátane extrakcie zuba | |deň, pokiaľ nedôjde |
| | |k zahojeniu. |
|Veľká operácia |80 - 100 | |
| |(pred a po |Opakujte podávanie infúzie |
| |operácii) |každých 8 - 24 hodín do |
| | |adekvátneho zahojenia rán, |
| | |potom pokračujte v terapii |
| | |najmenej ďalších 7 dní na |
| | |udržanie aktivity faktora IX od|
| | |30% do 60% (IU/dl). |

Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora IX
a podľa nich určovať dávku, ktorá má byť podaná a frekvenciu opakovaných
infúzií. V prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné
sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita
faktora IX v plazme). U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu
faktorom IX rozdielna dosiahnutím odlišného obnovenia aktivity faktora IX
/in vivo/ a vykazovaním odlišných polčasov.

U pacientov s ťažkou hemofíliou B sa na dlhodobú profylaxiu krvácania
zvyčajne používajú dávky 20 až 40 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti
podávané s časovým odstupom 3 až 4 dní.
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môže byť potrebný
kratší časový odstup medzi dávkami alebo vyššie dávky.

Pacienti majú byť sledovaní kvôli možnému vzniku inhibítorov faktora IX. Ak
sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora IX v plazme alebo ak sa
pri používaní vhodnej dávky nepodarí zvládnuť krvácanie, má sa vykonať
vyšetrenie na zistenie prítomnosti inhibítora faktora IX. U pacientov
s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom IX účinná a majú
sa zvážiť iné terapeutické možnosti. Liečbu takýchto pacientov majú viesť
lekári so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou.
Pozri tiež časť 4.4.

Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie
IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov. Preto nie je možné odporučiť
dávkovanie.

Spôsob podávania
Liek sa podáva intravenóznou cestou. Odporúča sa podať najviac 2 ml za
minútu. Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK) a/alebo hyperfibrinolýza.
Po zvládnutí týchto stavov pomocou vhodnej liečby sa IMMUNINE môže podávať
iba na liečbu život ohrozujúceho krvácania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri akomkoľvek intravenóznom lieku obsahujúcom bielkoviny, môžu sa
vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Tento liek obsahuje stopové množstvá ľudských bielkovín, iných ako je
faktor IX. Pacienti majú byť informovaní o včasných príznakoch reakcií
z precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, generalizovanú urtikáriu, pocit
zovretia hrudníka, hypotenziu a anafylaxiu. Pacienti majú byť upozornení,
že ak sa tieto príznaky vyskytnú, musia používanie lieku ihneď ukončiť
a kontaktovať svojho lekára.
V prípade šoku musia byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu
šoku.

Pacienti s rizikom trombózy (napr. pacienti, ktorí majú v anamnéze
ochorenie pečene, trombofíliu, hyperkoagulabilitu, anginu pectoris,
koronárne ochorenie alebo akútny infarkt myokardu alebo predčasne narodené
deti) majú byť starostlivo sledovaní kvôli možnému vzniku DIK a/alebo
trombózy. U pacientov, u ktorých je podozrenie na DIK, sa má substitučná
liečba ihneď ukončiť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy,
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej
plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych
výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je
možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, keď sa podávajú
lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo
nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú
vírusy HIV, HBV a HCV a pre neobalený vírus HAV.
Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom,
ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u
gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných jedincov alebo u
jedincov so zvýšenou erytropoézou (napr. pri hemolytickej anémii).

U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú koncentráty faktora IX
pripravené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (proti
hepatitíde A a B).

Pri každom podaní IMMUNINE pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov
a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou
lieku.

IMMUNINE 1200 IU obsahuje vypočítanú hodnotu 41 mg sodíka v jednej
injekčnej liekovke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte
s kontrolovaným obsahom sodíka.

Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX majú byť
pacienti sledovaní kvôli možnému vzniku neutralizujúcich protilátok
(inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU)
pomocou vhodného biologického vyšetrenia.

Údaje v literatúre preukazujú súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora
IX a alergickými reakciami. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú alergické
reakcie, sa preto má vykonať vyšetrenie na prítomnosť inhibítora. Je
potrebné vziať do úvahy, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť po
podaní ďalšej dávky faktora IX vystavení zvýšenému riziku anafylaxie.
Vzhľadom k tomu, že použitie koncentrátov faktora IX je spojené s rizikom
alergických reakcií, počiatočné dávky faktora IX, ak to ošetrujúci lekár
považuje za potrebné, sa majú podávať pod lekárskym dohľadom v prostredí, v
ktorom je možné v prípade alergických reakcií poskytnúť vhodnú lekársku
starostlivosť.

Keďže používanie komplexných koncentrátov s obsahom faktora IX bolo v
minulosti spojené so vznikom tromboembolických komplikácií, pričom riziko
bolo vyššie pri používaní liekov s nízkou čistotou, použitie liekov
obsahujúcich faktor IX môže byť potenciálne rizikové u pacientov
s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou
koaguláciou (DIK). Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má
začať klinické sledovanie, zamerané na včasné príznaky trombotickej
a spotrebnej koagulopatie, spojené s vhodným biologickým vyšetrením, keď sa
tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii,
novorodencom alebo pacientom s rizikom vzniku trombózy alebo DIK. V každom
z týchto prípadov sa má zvážiť prínos liečby s IMMUNINE oproti riziku
týchto komplikácií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IMMUNINE.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách. Vzhľadom k
zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú k dispozícii údaje týkajúce
sa použitia faktora IX počas gravidity a dojčenia. Z tohto dôvodu má byť
faktor IX používaný počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných
prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IMMUNINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Zoznam nižšie uvedených nežiaducich účinkov vychádza z hlásení z klinických
štúdií a z postmarketingového pozorovania.
Ich frekvencia bola zhodnotená s použitím nasledujúcich kritérií: veľmi
časté (? 1/10), časté (? 1/100; < 1/10), menej časté (? 1/1000; < 1/100),
zriedkavé (? 1/10 000; < 1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Hlásenia z klinických štúdií
Nasledujúce nežiaduce účinky sú zaradené do kategórie menej časté (miera
výskytu ? 1/1000; < 1/100).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Svrbenie
Vyrážka

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Pálenie v hrdle/Bolesť hrdla
Suchý kašeľ

Hlásenia z postmarketingového pozorovania
Nasledujúce nežiaduce účinky sú zaradené do kategórie veľmi zriedkavé
(miera výskytu < 1/10 000).

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
. neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX,
. diseminovaná intravaskulárna koagulácia.

/Poruchy imunitného systému/
. alergické reakcie,
. ťažká anafylaxia,
. angioedém,
. návaly tepla,
. generalizovaná urtikária,
. žihľavka.

/Poruchy nervového systému/
. bolesť hlavy,
. nepokoj,
. mravčenie.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
. tachykardia,
. infarkt myokardu.

/Cievne poruchy/
. hypotenzia,
. tromboembolické príhody,
. pľúcna embólia,
. žilová trombóza.

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
. pískavé dýchanie.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
. nauzea,
. vracanie.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
. vyrážka.

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
. nefrotický syndróm.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
. triaška,
. pocit pálenia a pichania v mieste infúzie,
. horúčka,
. reakcie z precitlivenosti,
. letargia,
. pocit zovretia hrudníka.

Možné nežiaduce účinky pri používaní koncentrátov ľudského koagulačného
faktora IX:
U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX boli ojedinelo
pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu
zahŕňať angioedém, pocit pálenia a pichania v mieste infúzie, triašku,
návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu,
letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit zovretia hrudníka, mravčenie,
vracanie, pískavé dýchanie). V niektorých prípadoch tieto reakcie
progredovali do ťažkej anafylaxie a vyskytli sa v blízkej časovej
súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).

U pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a s anamnézou
alergickej reakcie bol po pokuse o indukciu imunologickej tolerancie
hlásený nefrotický syndróm.

V zriedkavých prípadoch bola zistená horúčka.

U pacientov s hemofíliou B môžu vzniknúť neutralizujúce protilátky
(inhibítory) proti faktoru IX. Výskyt takýchto inhibítorov sa prejaví
nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu. V takýchto prípadoch sa
odporúča kontaktovať centrum špecializované na liečbu hemofílie.

Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických
príhod, pričom toto riziko je vyššie pri liekoch s nízkou čistotou.
Použitie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi
infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej
trombózy a pľúcnej embólie. Použitie vysoko čisteného faktora IX je
zriedkavo spojené s takýmito vedľajšími účinkami.

Informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom
IX.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká: krvný koagulačný faktor IX.
ATC kód: B02BD04

Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom a molekulovou hmotnosťou
približne 68 000 Daltonov. Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a
je syntetizovaný v pečeni. Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa vo
vnútornej ceste koagulácie a komplexom faktora VII/tkanivového faktora
vo vonkajšej ceste. Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VIII
aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a vytvorí sa krvná
zrazenina. Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie
spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok profúzne
krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď
spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo operačnej traumy. Substitučnou
liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú, čo umožňuje dočasnú
úpravu nedostatku faktora IX a zníženie sklonu ku krvácaniu.

Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie
IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obnovenie aktivity faktora IX /in vivo/ je 0,92 ( 0,06 IU/dl pri podaní IU/kg
(približne 40%) a biologický polčas je približne 17 hodín. Po i.v. podaní
sa maximálna koncentrácia dosiahne po 10 až 30 minútach.

Farmakokinetická štúdia u 26 pacientov priniesla nasledujúce výsledky:

|Parameter | | | | |
| |Počet |Priemerná |Štandardná |95% interva|
| | |hodnota |odchýlka |l |
| | | | |spoľahlivos|
| | | | |ti |
|Klírens (ml/h/kg) |26 |8,89 |2,91 |7,72 - 10,0|
| | | | |6 |
|MRT (h) |26 |23,86 |5,09 |1,85 - 25,8|
| | | | |8 |

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

IMMUNINE je vysoko čistený koncentrát faktora IX, ktorý obsahuje iba
stopové množstvá faktora II, VII a X. Po podaní jednorazovej dávky IMMUNINE
laboratórnym zvieratám sa nepreukázali toxikologické alebo trombogénne
účinky.
Nemá význam uskutočniť predklinické štúdie s opakovaným podávaním z dôvodu
heterológneho charakteru ľudských bielkovín u laboratórnych zvierat.
Vzhľadom k tomu, že faktor IX je bielkovina ľudského pôvodu, ktorá za
fyziologických podmienok cirkuluje v plazme, neočakáva sa, že bude mať
toxické účinky na reprodukciu alebo mutagénne a karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: Chlorid sodný
Trinátriumcitrát dihydrát

Rozpúšťadlo: sterilná voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy, pretože môže dôjsť
k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na
vnútorný povrch niektorého injekčného/infúzneho zariadenia.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného IMMUNINE počas používania
je preukázaná na 3 hodiny pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob
rekonštitúcie vopred nevylučuje nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie
(overené aseptické prostredie). Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky
uchovávania je zodpovedný používateľ. Rekonštituovaný liek sa nesmie vrátiť
späť do chladničky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
V rámci uvedeného času použiteľnosti sa IMMUNINE môže uchovávať pri izbovej
teplote neprevyšujúcej 25°C počas doby 3 mesiacov. Na balenie lieku
zaznamenajte túto dobu uchovávania. Po ukončení tejto doby sa IMMUNINE
nesmie vrátiť späť do chladničky, ale má sa ihneď použiť alebo zlikvidovať.

Pre podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

5. Druh obalu a obsah balenia

Prášok IMMUNINE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách z
neutrálneho skla hydrolytického typu II. Rozpúšťadlo sa dodáva v
jednodávkových injekčných liekovkách z neutrálneho skla hydrolytického typu
I. Injekčné liekovky s liekom sú uzavreté chlórbutylovými gumovými zátkami.
Injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzavreté brómbutylovými gumovými
zátkami.

/Obsah balenia:/
1 injekčná liekovka s IMMUNINE 1200 IU
1 injekčná liekovka s 10 ml sterilnej vody na injekciu
1 obojstranná prenosová ihla
1 odvzdušňovacia ihla
1 ihla s filtrom
1 jednorazová ihla
1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml)
1 infúzna súprava

Veľkosť balenia: 1 x 1200 IU

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy.
IMMUNINE sa má rekonštituovať až tesne pred podaním. Potom sa roztok musí
použiť ihneď (liek neobsahuje žiadne konzervačné látky). Roztok má byť číry
alebo mierne opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo
obsahujú usadeniny. Pred použitím sa rekonštituované lieky majú opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.

Pred podaním infúzie IMMUNINE a po jej podaní sa odporúča prepláchnuť
centrálny žilový katéter fyziologickým roztokom.

Rekonštitúcia prášku na prípravu injekčného roztoku:
Použite aseptickú techniku!

1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (sterilnú
vodu na injekciu) na teplotu miestnosti (max. +37°C).
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a vydezinfikujte obe gumové zátky.
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej
prenosovej ihly tak, že ho otočíte a potiahnete. Zapichnite odokrytý hrot
ihly cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej prenosovej ihly
a dbajte na to, aby ste sa nedotkli odokrytého hrotu.
5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku
s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej prenosovej ihly cez
gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum v injekčnej
liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Odpojte obe injekčné liekovky vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky
s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne pretrepte alebo
premiešajte krúživým pohybom, aby sa urýchlilo rozpustenie prášku.
7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu
(obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu
ihlu.

Injekcia/Infúzia:
Použite aseptickú techniku!

1. Odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom tak, že ho otočíte
a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku.
Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok aplikujte
pomaly intravenózne (maximálna rýchlosť podávania injekcie je 2 ml/min)
cez priloženú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom (alebo cez priloženú
jednorazovú ihlu).

Pri infúznom podávaní sa má použiť jednorazová infúzna súprava s primeraným
filtrom.

[pic]

obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0472/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.12.2007
Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011