Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01403
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00393


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOTEMIN®
(piroxicamum)
krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť · Maďarsko.

Zloženie
Liečivo: piroxicamum (piroxikam) 500 mg v jednej tube (50 g).
Pomocné látky: aqua purificata (čistená voda), paraffinum liquidum (tekutý
parafín), vaselinum album (biela vazelína), acidum stearicum (kyselina
stearová), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylstearylalkohol),
cetostearomacrogolum 1000 (cetostearomakrogol 1000), sorbitani stearas
(sorbitanstearát), methylparabenum (metylparabén).

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, antiflogistikum na lokálne použitie.

Charakteristika
Piroxikam je účinná protizápalová látka. Má zároveň významnú analgetickú
(proti bolesti) a antipyretickú (proti horúčke) účinnosť.
Preniká pokožkou do podkožných tkanív, kde priaznivo ovplyvňuje miestne
prejavy reumatických chorôb. Znižuje bolesť a iné prejavy zápalu.

Indikácie
Používa sa ako pomocná liečba miestnych zápalových a degeneratívnych
ochorení kĺbov, ochorení kostrového svalstva a chrbtice a bolestivých
stavov spôsobených poranením kĺbov.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.

Kontraindikácie
Hotemin® krém sa nesmie nanášať do očí, na sliznice a porušenú kožu.
Nesmú ho používať chorí, u ktorých sa pri predchádzajúcej liečbe prejavila
precitlivenosť na liečivo, pomocné látky, alebo na iné protizápalové lieky
(nesteroidné antireumatiká), po ktorých mali záchvaty astmy, kožné reakcie
alebo nádchu.
Liek sa nesmie používať pre deti, v tehotenstve a v období dojčenia.

Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť podráždenie ošetrovanej
časti pokožky, prejavujúce sa začervenaním, pocitom pálenia, vyrážkou alebo
svrbením.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
vyhľadajte lekára.

Interakcie
Z dôvodu nízkej plazmatickej hladiny piroxikamu po miestnom použití krému
Hotemin® nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob použitia
Krém Hotemin® sa nanáša na neporušenú pokožku bolestivého miesta 3-4-krát
denne, najvhodnejšie v 4 hodinových intervaloch. V závislosti od veľkosti
ošetrovanej plochy vtierame miernou masážou 1-3 cm dlhý prúžok krému (t.j.
0,33-1 g).


Špeciálne upozornenia
O vhodnosti súčasného používania krému Hotemin® a iných liekov sa poraďte
s lekárom. Bez porady s lekárom používajte krém Hotemin® najviac 7 dní. Ak
sa do jedného týždňa príznaky ochorenia nezlepšia, alebo ak sa vyskytnú
nežiaduce účinky alebo iné neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní
krému s lekárom.
Liek je určený výhradne na použitie na zdravú pokožku!
Pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie
1 tuba (50g).

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 250C.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01403
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00393


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)



1. NÁZOV LIEKU


HOTEMIN



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo:
10 mg piroxikamu v 1 g krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny krém.
Vzhľad: biely alebo žltkastobiely homogénny krém bez zápachu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Liečba bolesti a zápalu pri nasledovných ochoreniach a stavoch:
? Zápalové a degeneratívne ochorenia chrbtice a kĺbov.
? Mierne formy ľahkého reumatizmu (myalgia, myofibrozitída, burzitída,
tendinitída, tendovaginitída, epikondylitída, lumbago, torticollis,
periatritída).
? Športové a iné ľahšie poranenia (natiahnutie svalov, svalový tik,
kontúzia), ak je koža poranenej oblasti neporušená.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


V závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy vtierame miernou masážou 0,33-1
g (1-3 cm dlhý prúžok) krému na bolestivé miesto 3- až 4-krát denne.
Zvyčajná doba liečby je 2-4 týždne. Po štyroch týždňoch je potrebné
zhodnotiť, či je liečba ešte opodstatnená.

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti môžu dostávať zvyčajné dávky.

Používanie u detí sa nesledovalo.


5 Kontraindikácie


? Známa hypersenzitivita na piroxikam alebo ktorúkoľvek inú zložku
krému.
? Detský vek (do 14 rokov).
? Hypersenzitívna reakcia (predovšetkým astma, rinitída,
angioneurotický edém, urtikária) počas predchádzajúceho užívania
nesteroidných protizápalových liekov vrátane derivátov kyseliny
salicylovej.
? Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


? Liek možno aplikovať výlučne len na neporušenú kožu, nikdy sa nesmie
dostať do rán alebo na porušenú kožu.
? Liek sa nesmie aplikovať do očí alebo do ich okolia, do úst alebo na
iné sliznice. Po každej aplikácii má nasledovať dôkladné umytie rúk.
? Liek sa nesmie aplikovať pod tlakový obväz alebo obklad, pretože tak
sa môže zvýšiť absorpcia liečiva do cirkulácie a teda riziko vývoja
systémových nežiaducich účinkov (nauzea, tráviace ťažkosti, žalúdočná
a abdominálna bolesť) (pozri časť 4.8).
? Pri prejavoch miestneho podráždenia je nutné liečbu ukončiť a môže
byť potrebné liečiť podráždenie.




4.5 Liekové a iné interakcie





Kombinácia s inými nesteroidnými antiflogistikami vyžaduje zvýšenú
opatrnosť.





Žiadne iné liekové interakcie nie sú známe.



4.6 Gravidita a laktácia


/Predklinické štúdie:/
Výsledky štúdií na zvieratách s perorálne podávaným piroxikamom ukázali, že
nemá teratogénne účinky.




/Údaje u ľudí:/

Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, perorálne podávaný piroxikam
spôsobuje abnormálne ťažký pôrod, ak je podávaný v neskorom štádiu
gravidity. Nesteroidné antiflogistiká sú známe tým, že uzatvárajú ductus
arteriosus. Po perorálnom podaní koncentrácia piroxikamu v materskom mlieku
je asi 1% koncentrácie v plazme.

Pretože bezpečnosť piroxikamu počas gravidity a obdobia laktácie nebola
overená, užívanie lieku sa počas gravidity a laktácie neodporúča (pozri
časť 4.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú k dispozícii žiadne údaje popisujúce vplyv lieku na schopnosť
pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.




4.8 Nežiaduce účinky


/Lokálne nežiaduce účinky:/
Prechodne môže na mieste aplikácie vzniknúť erytém, kožná vyrážka,
šupinovité odlupovanie kože a svrbenie.

/Alergické reakcie:/
Mimoriadne zriedkavé alergické reakcie: urtikária, angioneurotický edém,
bronchospazmus, alebo v najzávažnejších prípadoch môže vzniknúť
anafylaktický šok.

/Systémové nežiaduce účinky:/
Používaním Hotemin krému sa iba malé množstvo liečiva dostane do systémovej
cirkulácie. Pri použití lieku sú systémové nežiaduce účinky zriedkavé
(napr. nauzea, dyspepsia), alebo veľmi zriedkavé (napr. abdominálna bolesť,
gastritída).




4.9 Predávkovanie


Ak sa Hotemin krém aplikuje vo vysokých dávkach, na veľkú plochu kože,
alebo pod obklad, môže vyvolať nauzeu a vracanie. Ak sa používa podľa
odporúčaní, pravdepodobnosť vzniku symptómov z predávkovania je minimálna.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká.
ATC kód: M02AA07

Piroxikam je lokálne účinkujúce nesteroidné antiflogistikum. Používa sa
pri rôznych ochoreniach pohybového aparátu, ktoré súvisia so zápalom
a bolesťou.

Mechanizmus účinku:
Reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy piroxikam znižuje syntézu
a uvoľňovanie prostaglandínov. Výsledkom je zmiernenie edému spojeného so
zápalom, erytému, horúčky a bolesti. Plazmatické hladiny piroxikamu sú po
topickej aplikácii nízke, ale miestne účinky sú signifikantné.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Účinná látka lieku je schopná prenikať kožou do podkožného tkaniva a tam
dosiahnuť účinné koncentrácie. Plazmatické hladiny piroxikamu po lokálnom
podaní sú nízke.


5 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Karcinogenita, mutagenita, fertilita/
Akútne, subakútne a chronické štúdie toxicity piroxikamu boli robené na
potkanoch, myšiach, psoch a opiciach. Podobne ako vo výsledkoch
toxikologických štúdií s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, aj
v týchto štúdiách boli najčastejšími zmenami nekróza renálnej papily
a gastrointestinálne poškodenia.
Predklinické testy reprodukčnej toxicity piroxikamu neodhalili žiadny
účinok ovplyvňujúci fertilitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Methylparabenum

Cetostearomacrogolum

Sorbitani stearas
Alcohol cetylicus et stearylicus
Vaselinum album
Paraffinum liquidum
Aqua purificata
Acidum stearicum


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 250C.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Biela hliníková tuba s 50 g náplňou zatvorená s bielym PE skrutkovým
uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri ul. 30-38
Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0835/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.10.1996





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU





Apríl 2008