Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2108/09074


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fenofibrat Teva 200 mg
tvrdé želatínové kapsuly

fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Fenofibrat Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenofibrat Teva
3. Ako užívať Fenofibrat Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenofibrat Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FENOFIBRAT TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Fenofibrat Teva patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty. Tieto
lieky sa používajú na zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad
tukov známych ako triglyceridy.
Fenofibrat Teva sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných
nemedikamentóznych liečebných opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita
a zníženie hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FENOFIBRAT TEVA

Neužívajte Fenofibrat Teva

- keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
- ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slnečnému svetlu
alebo UV žiareniu) alebo pri fototoxickej reakcii (poškodenie kože po
vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu), počas liečby fibrátmi
(látky ovplyvňujúce hladinu tukov) alebo ketoprofénom (protizápalové
liečivo)
- ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo žlčníka
- ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy, ktorý
spôsobuje bolesti brucha)
- Fenofibrat Teva 200 mg sa nesmie podávať deťom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fenofibrat Teva

Poraďte sa s Vaším lekárom ak:

- máte viac ako 70 rokov
- máte alebo ste v minulosti mali Vy alebo Vaši pokrvní príbuzní
ochorenie svalov
- máte poruchu funkcie obličiek
- máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
- máte nadmerný príjmem alkoholu
- užívate v súčasnosti iný fibrát alebo statín (iný typ lieku na
zníženie hladín tukov) alebo ak užívate perorálnu antikoncepciu
(tabletky na zabránenie otehotneniu).
Tieto faktory môžu u Vás spôsobiť zvýšenie rizika vzniku svalových
problémov počas liečby fenofibrátom.

Ak sa u Vás vyskytnú nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť svalov alebo
svalová slabosť, kontaktujte ihneď Vášho lekára, pretože v zriedkavých
prípadoch môžu byť svalové problémy spôsobené fenofibrátom závažné.

Váš lekár Vám môže robiť pravidelné krvné testy na sledovanie funkcie
pečene a obličiek.

U pacientov užívajúcich fenofibrát sa niekedy objaví pankreatitída (zápal
pankreasu-podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha): prečítajte
si, prosím, horeuvedenú časť „Neužívajte Fenofibrat Teva“ a časť 4. „Možné
vedľajšie účinky“ uvedenú nižšie.

U detí sa má fenofibrát užívať iba po konzultácii so špecialistom a po
genetických a laboratórnych testoch na zistenie závažného dedičného
ochorenia.

Užívanie iných liekov

Oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek
z nasledujúcich liekov:

- antikoagulanciá – lieky na riedenie krvi (napr. warfarin), keďže môže
byť zvýšené riziko krvácania
- cyklosporín (imunosupresívna látka), keďže táto kombinácia môže
ovplyvniť funkciu Vašich obličiek
- statíny alebo fibráty, lieky ovplyvňujúce hladinu tukov, keďže môže
byť zvýšené riziko svalových problémov (pozri tiež horeuvedenú časť
„Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fenofibrat Teva“).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Fenofibrat Teva s jedlom a nápojmi

Fenofibrat Teva sa má užiť spolu s jedlom, pretože jeho účinok sa zníži pri
užití na lačný žalúdok.

Vysoké hladiny Vášho cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia) vyžadujú,
aby ste boli obzvlášť opatrný, aj keď vysoké hladiny cholesterolu
neovplyvňujú to ako sa cítite. Počas užívania tohto lieku by ste mali
dodržiavať diétny režim, ktorý Vám odporučil Váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná alebo ak máte podozrenie, že by ste
mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Kvôli nedostatočnej
skúsenosti s užívaním Fenofibratu Teva počas tehotenstva, Fenofibrat Teva
by ste mali užívať iba ak Váš lekár zváži, že to je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa fenofibrát vylučuje do mlieka. Preto sa Fenofibrat Teva
nemá užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo iba zanedbateľný účinok na Vašu schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ FENOFIBRAT TEVA

Vždy užívajte Fenofibrat Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelého je 1 kapsula denne, i u starších ľudí.

/Ak máte zhoršenú funkciu obličiek/
Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku. Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú
podať touto silou lieku, sú dostupné iné sily a formy fenofibrátu.

/Deti/
Dávka u detí je nižšia ako dávka pre dospelých. Váš lekár určí správnu
dávku, ktorá závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak chcete vedieť viac o
tomto lieku, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika. Pre podanie dávok,
ktoré sa nedajú podať touto silou lieku, sú dostupné iné sily a formy
fenofibrátu.

/Cesta podania/
Pre použitie ústami.

Prehltnite kapsulu celú a zapite ju vodou. Je dôležité, aby ste užili
kapsulu s jedlom, pretože pri užití na prázdny žalúdok sa jej účinok zníži.

Pri liečbe Vášho vysokého cholesterolu v krvi by ste mali dodržiavať diétny
režim, ktorý Vám odporučil Váš lekár počas užívania tohto lieku.

/Trvanie liečby/
Nezabúdajte, že na to, aby bol fenofibrát účinný sa musí užívať veľmi
pravidelne a tak dlho, ako Vám Váš lekár odporučil, aj keď trvanie liečby
bude veľmi dlhé. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ Vám tak nepovie Váš
lekár.

Ak užijete viac Fenofibratu Teva, ako máte

Ak ste náhodne užili viac kapsúl, alebo máte podozrenie, že nejakú kapsulu
užilo dieťa, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo
svojho lekára.


Ak zabudnete užiť Fenofibrat Teva


Ak zabudnete užiť Fenofibrat Teva, užite Vašu ďalšiu dávku s nasledujúcim
jedlom. Ak je už čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fenofibrat Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa prejavia u Vás je
potrebné, aby ste ihneď konali. Prestaňte užívať Fenofibrat Teva
a navštívte Vášho lekára ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 10 000
pacientov:
- úbytok svalov alebo zápal a citlivosť, čo môže ústiť do vzniku
závažného potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazývaného rabdomyolýza)

Zriedkavé vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov:
- svalová slabosť alebo bolesť.

Takisto boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.

/Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov):/
- poruchy trávenia ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a
plynatosť
- zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracuje Vaša
pečeň

/Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):/
- pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať bolesť brucha)
- vyrážky, svrbenie, žihľavka, fotosenzitívne reakcie (citlivosť na slnko
alebo solárium)
- tvorba krvných zrazenín v žilách (trombózy hlbokých žíl) alebo v pľúcnych
cievach (pulmonárny embolismus)
- vznik žlčových kameňov

/Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov):/
/-/ zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracujú Vaše
obličky
/-/ pokles hemoglobínu (krvného pigmentu prenášajúceho v krvi kyslík) a
pokles počtu bielych krviniek
- bolesť hlavy, závrat, zníženie sexuálnej žiadostivosti, únava
- strata vlasov

/Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):/
/-/ chronické ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť (intersticiálna
pneumopatia)
- zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobovať žltačku (žltnutie
pokožky a očných bielkov), bolesti brucha a svrbenie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENOFIBRAT TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fenofibrat Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister
vo vonkajšom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fenofibrat Teva obsahuje

Liečivo je fenofibrát. Jedna tvrdá želatínová kapsula obsahuje 200 mg
fenofibrátu.

Ďalšie zložky sú sodná soľ laurylsulfátu, povidón,
predželatinovaný kukuričný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy,
sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov), koloidný bezvodý oxid
kremičitý, sodná soľ stearylfumarátu. Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid
titaničitý (E171), červeň allura AC a potravinárska tlačiarenská farba
obsahujúca šelak, čierny oxid železitý, propylénglykol.

Ako vyzerá Fenofibrat Teva a obsah balenia

Tvrdá želatínová kapsula:
Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom,
naplnená bielym až sivobielym práškom s malými aglomerátmi, s označením
FM200 na čiapke i tele kapsuly.

200 mg: Balenia s obsahom 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10x30)
tvrdých želatínových kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
TEVA UK Ltd
East Sussex
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem
Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő
Maďarsko

TEVA Czech Industries s.r.o.
Opava –Komárov
Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Fenofibrate 200 mg Capsules
Bulharsko: Fenirat 200 mg capsules
Cyprus: Fenofibrate Teva 200 mg Capsules
Nemecko: Fenofibrat Teva 200 mg Hartkapseln
Grécko: Fenofibrate Teva 200 mg ???????
Španielsko: Fenofibrato Teva 200mg cápsulas EFG
Maďarsko: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula
Taliansko: Fenofibrato Teva 200 mg capsule
Poľsko: Fenoteva.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2108/09074

SÚRHN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fenofibrat Teva 200 mg
tvrdé želatínové kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá želatínová kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom,
naplnená bielym až sivobielym práškom, s malými aglomerátmi, s označením
FM200 na čiapke i na tele kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Fenofibrát je indikovaný ako doplnok diétneho režimu a inej
nefarmakologickej liečbe (napr. fyzická aktivita, zníženie hmotnosti)
v prípade:
- liečby závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkej hladiny HDL
cholesterolu
- zmiešanej hyperlipidémie, pokiaľ je statín kontraindikovaný alebo
netolerovaný.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.
Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú podať touto silou lieku sú dostupné iné
sily a formy lieku.

/Dospelí/

U dospelých je odporúčaná úvodná dávka jedna 200 mg kapsula denne, ktorá sa
má užiť s hlavným jedlom.

Fenofibrát sa má užiť vždy s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva
z prázdneho žalúdka. Diétny režim začatý pred liečbou má pokračovať
naďalej.

Odpoveď na liečbu má byť monitorovaná podľa stanovenia hladín lipidov
v sére. Pri liečbe fenofibrátmi dochádza väčšinou k rýchlemu zníženiu
hladín lipidov v sére, avšak liečba má byť prerušená ak sa po 3 mesiacoch
liečby nedosiahne adekvátna odpoveď.

/Deti/

U detí je odporúčaná dávka 67 mg mikronizovaného fenofibrátu/deň/20 kg
telesnej hmotnosti. Použitie 200 mg dávky je u detí kontraindikované (pozri
časť 4.3).

/Starší pacienti/

U starších pacientov bez renálnej nedostatočnosti je odporúčaná dávka
rovnaká ako u dospelých pacientov.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa vyžaduje znížiť dávkovanie
podľa výšky klírensu kreatinínu, napríklad:

|Klírens kreatinínu (ml/min) |Dávkovanie |
|<60 |dve 67 mg kapsuly |
|<20 |jedna 67 mg kapsula |

/Ochorenie pečene/

Pacienti s ochorením pečene neboli sledovaní.

4.3. Kontraindikácie

- precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- závažná pečeňová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť
- ochorenie žlčníka
- biliárna cirhóza
- známa fotoalergická alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi
alebo ketoprofénom
- chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy
spôsobenej závažnou hypertriglyceridémiou
- deti (pozri časť 4.2).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Poškodenie renálnych funkcií/

Pri renálnej nedostatočnosti môže byť potrebné dávku fenofibrátu znížiť
podľa výšky klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Zníženie dávky sa má
zvážiť i u starších pacientov s poškodením funkcie obličiek.

/Pečeňové funkcie/

U niektorých pacientov boli hlásené zvýšené hladiny transamináz. Vo väčšine
prípadov bolo toto zvýšenie prechodné, mierne a asymptomatické. Odporúča
sa, aby sa hladiny transamináz sledovali každé 3 mesiace počas prvých 12
mesiacov liečby. Je potrebné sledovať pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu
hladín transamináz a liečba sa má prerušiť, ak sa hladina AST a ALT zvýši
na viac ako na 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia alebo 100 IU.

/Pankreatitída/

Pankreatitída bola zaznamenaná u pacientov užívajúcich fenofibráty (pozri
časť 4.3 a 4.8). Môže to predstavovať zlyhanie účinnosti u pacientov s
ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo sekundárny jav
sprostredkovaný kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou žlčového piesku s
obštrukciou spoločného žlčovodu.

/Myopatia/

Svalová toxicita, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy, bola
zaznamenaná pri podávaní fibrátov a iných liekov znižujúcich hladinu
lipidov. Pacienti s hypoalbuminémiou a renálnou insuficienciou v anamnéze
majú vyššiu incidenciu poškodenia svalov. Na svalovú toxicitu je potrebné
myslieť u pacientov, ktorí majú difúzne bolesti svalov, myozitídu, svalové
kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce 5-násobok
hornej hranice normy). V takýchto prípadoch je potrebné liečbu fenofibrátmi
zastaviť.

Pacienti s predisponujúcimi faktormi pre myopatiu a/alebo rabdomyolýzu,
vrátane pacientov vo veku nad 70 rokov, s osobnou alebo rodinnou anamnézou
vrodených svalových porúch, obličkovou dysfunkciou, hypotyreoidizmom a
nadmerným príjmom alkoholu, môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. U
týchto pacientov musí byť starostlivo zvážený prípadný prínos a riziko
vyplývajúce z liečby fenofibrátom.

Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa fenofibrát podáva súčasne
s iným fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy, hlavne v prípadoch
s predexistujúcimi ochoreniami svalov. Z toho vyplýva, že spoločná
preskripcia fenofibrátov a statínov má byť vyhradená pre pacientov s ťažkou
kombinovanou dyslipidémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez
akejkoľvek anamnézy svalového ochorenia. Táto kombinovaná liečba sa má
používať opatrne a týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať, či sa
nevyskytnú známky svalovej toxicity.

U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu
obsahujúcu estrogény, je potrebné vyšetriť, či je hyperlipidémia primárnej
alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené
perorálnymi estrogénmi).

/Renálne funkcie/

Liečba sa má prerušiť v prípade zvýšenej hladiny kreatinínu >50% hornej
hranice normy (ULN).
Je doporučené monitorovať hladiny kreatinínu počas prvých troch mesiacoch
po začatí liečby.

/Deti/

Iba prítomnosť dedičného ochorenia (familiárna hyperlipidémia) oprávňuje
začatie včasnej liečby a presný pôvod hyperlipidémie musí byť stanovený
genetickými a laboratórnymi vyšetreniami. Je odporučené začať liečbu
kontrolovaným diétnym režimom po dobu aspoň 3 mesiacov. Začatie liečby
liekmi by malo byť zhodnotené špecialistom a iba v závažných prípadoch
s klinickými príznakmi aterosklerózy a/alebo xantómami a/alebo v prípade
výskytu kardiovaskulárneho ochorenia z aterosklerotických príčin vo veku do
40 rokov.

4.5. Liekové a iné interakcie

/Perorálne antikoagulanciá/

Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko
krvácania. U pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá má byť
dávka antikoagulancií znížená približne o 1/3 na začiatku liečby a potom ju
podľa potreby postupne upravovať podľa monitorovania INR (International
Normalised Ratio).

/Inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo iné fibráty/

Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fenofibrát používa
súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s inými fibrátmi. Táto
liečebná kombinácia sa má používať opatrne a u pacientov sa má dôkladne
sledovať výskyt prejavov svalovej toxicity (pozri časť 4.4).

/Cyklosporín/

Pri súčasnom užívaní fenofibrátu a cyklosporínu bolo zaznamenaných niekoľko
závažných prípadov reverzibilného poškodenia renálnej funkcie. Preto sa u
týchto pacientov musia dôkladne sledovať obličkové funkcie a liečba
fenofibrátom sa má zastaviť v prípade závažnej alterácie laboratórnych
parametrov.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
Embryotoxické účinky sa preukázali pri dávkach na úrovni maternálnej
toxicity (pozri časť 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto
by sa fenofibrát mal užívať počas gravidity len po dôkladnom zvážení
prínosu a rizika liečby.

Údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do materského
mlieka nie sú dostupné. Preto sa fenofibrát nemá používať u dojčiacich
matiek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenofibrát nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov bola kategorizovaná podľa
nasledujúcej konvencie:
časté ((1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé
((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (?1/10 000), neznáme (nedá sa
stanoviť z dostupných údajov).

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/

/Zriedkavé:/ zvýšenie hladín kreatinínu a urey v sére, ktoré je väčšinou
mierne


/Poruchy krvi a lymfatického systému/


/Zriedkavé:/ mierny pokles hemoglobínu a leukocytov


/Poruchy nervového systému/


/Zriedkavé:/ bolesť hlavy, sexuálna asténia

/Poruchy ucha a labyrintu/

/Zriedkavé: vertigo/

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

/Veľmi zriedkavé:/ intersticiálna pneumopatia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

/Časté:/ poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť
brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie) strednej
intenzity.
/Menej časté:/ pankreatitída*

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/


/Menej časté:/ reakcie ako sú vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo
fotosenzitívne reakcie
/Zriedkavé:/ alopécia
/Veľmi zriedkavé:/ v individuálnych prípadoch (dokonca aj po niekoľkých
mesiacoch bezproblémového užívania) kožná fotosenzitivita s
erytémom, tvorbou pľuzgierov alebo uzlíkov na častiach kože
vystavených slnku alebo UV žiareniu (napr. solárium).

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/

/Zriedkavé:/ svalová toxicita (difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče
a slabosť)
/Veľmi zriedkavé:/ rabdomyolýza

/Cievne poruchy/

/Menej časté:/ tromboembolismus (pulmonárny embolismus, trombózy hlbokých
žíl)*

/Celkové ochorenia/

/Zriedkavé/: únava

/Poruchy pečene a žlčových ciest/

/Časté:/ u niektorých pacientov môžu byť zaznamenané stredne zvýšené
hladiny sérových transamináz, ktoré zriedkavo interferujú s
liečbou (pozri časť 4.4)
/Menej časté:/ bol hlásený vznik žlčových kameňov
/Veľmi zriedkavé:/ veľmi vzácne boli hlásené prípady hepatitídy. Ak sa
objavia príznaky poukazujúce na hepatitídu (napr. žltačka,
pruritus), je potrebné urobiť laboratórne testy a liečbu
fenofibrátom je potrebné prerušiť, ak je to nevyhnutné (pozri
časť 4.4).

*V randomizovanej placebom-kontrolovanej štúdii FIELD, uskutočnenej na 9795
pacientoch s diabetes mellitus typu 2, bolo zaznamenané signifikantne
väčšie množstvo prípadov pankreatitídy u pacientov liečených fenofibrátom
v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (0,8% verzus 0,5%; p = 0,031).
V rovnakej štúdii bolo hlásené štatisticky signifikantné zvýšenie
incidencie pulmonálneho embolizmu (0,7% v placebovej skupine verzus 1,1% vo
fenofibrátovej skupine; p = 0,022) a štatisticky nesignifikantné zvýšenie
trombóz hlbokých žíl (placebo: 1,0 % [48/4 900 pacientov] verzus fenofibrát
1,4% [67/4 895 pacientov]; p = 0,074).

4.9. Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je známe špecifické
antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba symptomatická a podľa
potreby je potrebné urobiť vhodné podporné opatrenia. Fenofibrát sa nedá
eliminovať hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce hladinu lipidov,
samotné, fibráty
ATC kód: C10A B05

Účinok fenofibrátu na znižovanie hladiny tukov pozorovaný v klinickej praxi
je vysvetľovaný /in vivo/ na transgénnych myšiach a na kultúrach humánnych
hepatocytov aktiváciou receptoru PPAR? (Peroxisome Proliferator Activated
Receptor type ?). Aktiváciou PPAR? zvyšuje fenofibrát lipolýzu a
vylučovanie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktivovaním
lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPAR?
taktiež spôsobuje zvýšenie syntézy apoproteínu AI, AII a HDL cholesterolu.

Epidemiologické štúdie preukázali pozitívnu koreláciu medzi zvýšenou
hladinou tukov v sére a zvýšením rizika vzniku koronárnej choroby srdca.
Kontrola takýchto foriem dyslipidémie odôvodňuje liečbu fenofibrátom. Avšak
možný prospech a dlhotrvajúce nepriaznivé následky užívania liekov pri
hyperlipidémii sú naďalej predmetom vedeckých diskusií. Preto predpokladaný
prospech užívania fenofibrátu na morbiditu a mortalitu na kardiovakulárne
ochorenie ešte nie je dokázaný.

Klinické štúdie s fenofibrátom zjavne ukazujú zníženie hladín LDL-
cholesterolu a VLDL-cholesterolu. Hladiny HDL-cholesterolu sú často
zvýšené. Hladiny triglyceridov sú takisto znížené. To má za následok
zníženie pomeru lipoproteinov s nízkou a veľmi nízkou denzitou
a lipoproteinov s vysokou denzitou, čo koreluje so znížením aterogénneho
rizika v epidemiologických štúdiach. Hladiny apolipoproteinu-A
a apolipoproteinu-B sú ovplyvnené súbežne so zmenami hladín HDL, LDL
a VLDL.

Počas liečby fenofibrátom bola pozorovaná redukcia xantómov.

Plazmatické hladiny kyseliny močovej sú zvýšené asi u 20% pacientov
s hyperlipidémiou, hlavne u pacientov s fenotypom IV typu. Fenofibrát má
urikozurický účinok, a preto prináša ďalší prospešný účinok u týchto
pacientov.

U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu a Lp(a) sa ukázalo
signifikantné zníženie týchto parametrov počas klinických štúdii
s fenofibrátom.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže znížiť riziko koronárnej choroby
srdca, avšak nebolo preukázané zníženie všetkých príčin mortality
v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

V plazme nemožno detekovať nezmenený fenofibrát. Hlavný metabolit v plazme
je kyselina fenofibrová. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne
približne za 5 hodín po podaní.

Priemerná plazmatická koncentrácia je 15 mikrogramov/ml pri dávke 200 mg
mikronizovaného fenofibrátu denne, čo zodpovedá trom 67 mg kapsulám.

Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej liečby stabilné.

Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín, môže vytlačiť
častice antivitamínu K z väzbových miest na plazmatických proteínoch, a tým
môže zvýšiť ich antikoagulačný účinok.

/Plazmatický polčas/

Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

/Metabolizmus a exkrécia/

Liek sa vylučuje hlavne močom: 70% za 24 hodín a 88% za 6 dní, počas
ktorých sa eliminuje 93% lieku močom a stolicou. Fenofibrát sa vylučuje
hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.

Kinetické štúdie pri kontinuálnej liečbe ukázali, že liečivo sa
neakumuluje.

Kyselina fenofibrová sa z tela neeliminuje hemodialýzou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie skúmajúce chronickú toxicitu nepriniesli žiadne relevantné
informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.

Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.

U potkanov a myší boli pri vysokých dávkach zistené nádory pečene, ktorých
vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické
pri malých hlodavcoch a neboli pozorované na iných druhoch zvierat. Tieto
nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.

Štúdie u myší, potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Embryotoxické účinky boli pozorované pri dávkach, ktoré spôsobujú
maternálnu toxicitu. Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie
gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode. Nezistili sa žiadne známky
ovplyvnenia fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly:/
sodná soľ laurylsulfátu
povidón (K-25)
kukuričný škrob, predželatinovaný
krospovidón (typ A)
sodná soľ kroskarmelózy
sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov)
koloidný bezvodný oxid kremičitý
sodná soľ stearylfumarátu

/Obal kapsule:/
želatína
Oxid titaničitý (E171)
Červeň Allura AC
potravinárska tlačiarenská farba obsahujúca šelak, čierny oxid železitý,
propylénglykol

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister
vo vonkajšom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný PVC/PVdC - hliníkový blister:
Veľkosti balenia 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10x30) tvrdých
želatínových kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0027/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU