Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/06291
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2011/05052


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GOGOLOX

Perorálny roztok


Ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Gogolox obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gogolox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gogolox
3. Ako užívať Gogolox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gogolox
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GOGOLOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Gogolox patrí do skupiny liekov, nazývaných mukolytiká, ktoré vedú k tvorbe
redšieho hlienu (bronchiálneho sekrétu) a uľahčujú vykašliavanie. Používa
sa na liečbu akútnych (náhle vzniknutých) a chronických (dlhodobých)
ochorení dolných a horných ciest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby
hlienu, jeho sťaženým transportom a vylučovaním, ako napr. zápaly
priedušiek, priedušková astma, zápaly vedľajších nosných dutín, zápaly
hrtanu a hltanu a ďalšie. Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti
od 6 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE GOGOLOX

Neužívajte Gogolox
- keď ste alergický (precitlivený) na ambroxol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Gogolox.
- Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Gogolox
- Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. Za týchto okolností
konzultujte užívanie lieku s lekárom. U ľudí s ťažkými poruchami obličiek
a pečene môže dôjsť k hromadeniu metabolitov ambroxolu, ktoré sa tvoria
v pečeni, a to v dôsledku pomalšieho odstraňovania z organizmu.
- Ak máte niektoré vzácne sa vyskytujúce ochoreniach priedušiek, ktoré
sú spojené s nadmernou tvorbou a hromadením hlienu. Za týchto okolností
sa má
Gogolox užívať pod dohľadom lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie lieku Gogolox s liekmi tlmiacimi kašeľ (antitusiká) môže
spôsobiť nadmerné hromadenie hlienu v dýchacích cestách a lekár má túto
kombináciu zvážiť.
Súčasné podávanie lieku Gogolox s niektorými antibiotikami (amoxicilín,
cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) zlepšuje ich prienik do pľúcneho
tkaniva a zvyšuje ich koncentráciu v hliene dýchacích ciest, čo sa využíva
na liečebné účely.

Užívanie lieku Gogolox s jedlom a nápojmi
Liek sa má podávať počas jedla alebo tesne po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




/Tehotenstvo:/


Bezpečnosť pri užívaní ambroxolu počas tehotenstva nebola stanovená.
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií u zvierat nepreukázalo priame alebo
nepriame známky škodlivého pôsobenia na vývoj zárodku alebo plodu.


Tehotné ženy môžu Gogolox užívať iba na odporúčanie lekára.





/Dojčenie:/
Ambroxol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, ale jeho efekt
na dojčené deti nie je známy.
Dojčiace ženy môžu Gogolox užívať iba na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gogolox nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ GOGOLOX

Dospelí
Zvyčajná dávka je 3 - 4 vstreky 3 -krát denne. Maximálna denná dávka je 12
vstrekov, ktoré zodpovedajú 120 mg ambroxoliumchloridu.

Deti staršie ako 6 rokov
Zvyčajná dávka je 1 - 2 vstreky 2 - 3 -krát denne. Maximálna denná dávka
nemá presiahnuť 4 vstreky (zodpovedá 40 mg ambroxoliumchloridu).

Gogolox sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Uvedené dávkovanie sa odporúča počas prvých 2 - 3 dní liečby. Potom je
dávku možné znížiť na 2 - 3 vstreky 3-krát denne.

Dĺžka liečby je zvyčajne 7 - 14 dní. Počas celej liečby sa riaďte vyššie
uvedeným dávkovaním a to i v prípade, že sa cítite výrazne lepšie.
Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 7 dňoch užívania lieku, poraďte sa s
lekárom.

Gogolox sa aplikuje do ústnej dutiny. Pred použitím treba liek zatrepať.
Pred prvým použitím lieku sa má pumpička silno stlačiť 3 - 4- krát, až kým
sa neobjaví jemný aerosol. Potom sa vloží fľaška do široko otvorených úst a
stlačí sa uzáver pumpy. Vstrekne sa do ústnej dutiny a prehltne.

Návod na použitie:
1. Fľašku používajte v zvislej polohe. Pred použitím pretrepte.
2. Pred prvým použitím lieku nasmerujte trubičku mimo tváre a stlačte pumpu
pevne smerom dole 3 - 4- krát až kým sa neobjaví jemný aerosol. Takto je
liek pripravený na používanie.
3. Namierte trysku oproti široko otvoreným ústam a stlačte uzáver pumpy.
Vstreknite do dutiny ústnej a prehltnite. Jedno stlačenie uvoľňuje 1
vstrek.
4. Po aplikácii zodpovedajúceho počtu vstrekov utrite trubičku spreja
vreckovkou, zabránite tak upchaniu trubičky.
5. Neskúšajte čokoľvek vtláčať do konca piestu. Pokiaľ dôjde k upchaniu
trysky, vráťte sprej do lekárne.

Ak užijete viac lieku Gogolox, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Gogolox
V prípade vynechania dávky si aplikujte ďalšiu dávku v čase nasledujúcej
dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gogolox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Gogolox sa zvyčajne veľmi dobre znáša.
Zriedka sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné ťažkosti ako nevoľnosť, bolesť
brucha, hnačka, ďalej alergická reakcia (opuch tváre, dýchacie ťažkosti,
horúčka a triaška) a kožné reakcie (opuch, pocit tepla, začervenanie,
vyrážka, svrbenie). V ojedinelých prípadoch sa vyskytla suchosť v ústach a
v dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín a nosného sekrétu, zápcha a
ťažkosti pri močení. Bol popísaný jeden prípad náhlej precitlivenosti
s ťažkou poruchou krvného obehu (anafylaktický šok). V jednom prípade sa
vyskytla alergická kožná reakcia (kontaktná dermatitída). Prejavy
precitlivenosti ako je kožná vyrážka alebo horúčka sú veľmi zriedkavé.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GOGOLOX

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nezmrazujte. Fľašku uchovávajte vo zvislej polohe.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 1 mesiac.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gogolox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gogolox obsahuje
- Liečivo je ambroxoliumchlorid. 1 g lieku obsahuje 50 mg
ambroxoliumchlorid
- Ďalšie zložky sú trometamol, makrogol 15 hydroxystearát, glycerol,
draselná soľ acesulfamu, xylitol, nátriumbenzoát, levomentol, amónium
glycyrhizát, etanol, roztok hydroxidu sodného 0,001 N, čistená voda.

Ako vyzerá Gogolox a obsah balenia
Fľaštička z tmavého skla s mechanickou rozprašovacou pumpou z PE/PP/POM
a nerezu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
1 balenie lieku obsahuje fľaštičku s 13 ml (obsahuje približne 60 dávok)
alebo 25 ml (obsahuje približne 120 dávok).


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Viedeň, Rakúsko

Výrobca
Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli 7, 20138 Miláno, Taliansko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/06291
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2011/05052


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

GOGOLOX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: ambroxóliumchlorid 1 g lieku obsahuje 50 mg ambroxolu vo forme
hydrochloridu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


Liek bez obsahu cukru.



3. LIEKOVÁ FORMA


Perorálny roztok


Bezfarebný až žltkastý mierne zakalený roztok s ľahko mentolovou vôňou.





4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

GOGOLOX je indikovaný na mukolytickú liečbu pri akútnych a chronických
ochoreniach priedušiek a pľúc, ktoré sú sprevádzané tvorbou hlienu
a poruchou jeho transportu.
Ďalej sa používa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest
spojených so sťaženým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích
ciest a pri akútnych a chronických zápaloch vedľajších nosových dutín.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Liek treba vstreknúť do dutiny ústnej a prehltnúť. Jedno stlačenie uvoľňuje
1 vstrek.


/Dospelí a deti od 12 rokov:/


Počas prvých 2-3 dní liečby sa aplikujú 3 - 4 vstreky 3- krát denne. Potom
sa dávka môže upraviť na 2-3 vstreky 3- krát denne.

Denná dávka je maximálne 12 vstrekov (zodp. 120 mg ambroxóliumchloridu).
Trvanie liečby závisí od individuálneho klinického stavu pacienta a
závažnosti ochorenia. Liečba má trvať priemerne 7-14 dní.


/Deti vo veku od 6 do 12 rokov:/

1 - 2 vstreky 2 - 3- krát denne.
Denná dávka je maximálne 4 vstreky (zodp. 40 mg ambroxóliumchloridu).

/Starší pacienti:/
Dennú dávku nie je potrebné upravovať, podáva sa dávka ako je uvedená u
dospelých pacientov.

/Pacienti s renálnym alebo hepatálnym postihnutím:/
Pri podávaní lieku GOGOLOX pacientom so stredne ťažkým až ťažkým
poškodením renálnych alebo hepatálnych funkcií je potrebná opatrnosť (t.j.
podávanie v dlhších časových intervaloch alebo v menších dávkach).


4.3 Kontraindikácie


GOGOLOX je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo
iné pomocné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku. GOGOLOX je kontraindikovaný
u detí mladších ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri poruche bronchiálnej motoriky a pri nadmerne zvýšenej tvorbe hlienu
(napr. pri zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme) sa má vzhľadom na
možnosť hromadenia hlienu, ambroxol podávať opatrne.

Pri renálnych alebo hepatálnych poruchách sa má ambroxol podávať len veľmi
opatrne (to znamená vo väčších intervaloch).

GOGOLOX sa aplikuje do ústnej dutiny. Pred použitím treba liek zatrepať.
Pred prvým použitím lieku sa má stlačiť pevne pumpičku 3 - 4- krát, až kým
sa neobjaví jemný rozprašok. Potom sa vloží flaštička do široko otvorených
úst a stlačí uzáver pumpy. Vstriekne sa do ústnej dutiny a prehltne. Liek
sa má aplikovať počas jedla alebo tesne po jedle.


4.5 Liekové a iné interakcie



Pri súčasnej terapii s antitusikami, môže dôjsť, vzhľadom na potlačenie
kašľacieho reflexu k nebezpečnému hromadeniu hlienu, ktorý môže znižovať
dýchaciu kapacitu pľúc. Preto treba indikáciu takejto kombinácie liekov
starostlivo zvážiť.


Pri súčasnej terapii ambroxolu s niektorými antibiotikami (napr.
amoxicilín, cefuroxim, erythromycín, doxycyklín) sa uvádza zvýšený prienik
do pľúcneho tkaniva a sekrétu. Táto výhodná terapeutická kombinácia sa už
využíva u doxycyklínu. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Bezpečnosť pri používaní ambroxolu počas gravidity a dojčenia nebola
stanovená. Vyhodnotenie experimentálnych štúdií u zvierat nepreukázalo
priame alebo nepriame známky škodlivého pôsobenia na vývoj zárodku alebo
plodu. Napriek tomu sa počas gravidity (zvlášť v prvom trimestri) a počas
dojčenia podávanie lieku odporúča len po starostlivom zvážení.

Ambroxol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, ale jeho efekt
na dojčené deti nie je známy. Preto počas dojčenia možno liek podávať len
po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo sucho v ústach, zvýšená tvorba slín,
zvýšená sekrécia z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (napr. nauzea,
bolesti brucha), ďalej edém tváre, dýchavičnosť, teplota a triaška.
Ojedinele sa zaznamenali údaje o náhle vzniknutej hypersenzitívnej reakcii,
ktorá niekedy prebiehala pod obrazom anafylaktického šoku po parenterálnom
podaní ambroxolu.
Zaznamenal sa jeden prípad alergickej kožnej reakcie po podaní ambroxolu vo
forme aerosolu.
Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, odporúča sa tak ako pri iných
liekoch podávanie minimálnej účinnej dávky.

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky pri predávkovaní ambroxolom neboli pozorované. Zaznamenal
sa prechodný nepokoj a hnačka. Všeobecne platí, že pri parenterálnej
aplikácii je dobre tolerovaná denná dávka 15 mg hydrochloridu ambroxolu na
1 kg hmotnosti a pri perorálnej aplikácii denná dávka 25 mg/kg. Iba
v experimentálnych štúdiách na zvieratách, pri podávaní veľmi vysokých
dávok, sa zaznamenala znížená tvorba slín, nauzea, vomitus a pokles krvného
tlaku.

Liečba predávkovania:
Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú
zvyčajne vhodné a do úvahy prichádzajú len pri extrémnom predávkovaní.
Špecifické antidotum nie je známe. Pri podozrení na predávkovanie je treba
zaistiť symptomatickú a podpornú terapiu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, ATC kód: R05CB06




Ambroxol je mukomodulačná látka, ktorá patrí do skupiny substituovaných
benzylanínov a je aktívny metabolit bromhexínu. Ambroxol upravuje tvorbu a
mukociliárny transport bronchiálneho sekrétu. Znížením viskozity hlienu sa
zvyšuje množstvo bronchiálneho sekrétu. Ambroxol stimuluje pohyblivosť
cilií bronchiálneho epitelu a tým zlepšuje mukociliárny mechanizmus pri
odstraňovaní sekrétov z horných a dolných ciest dýchacích. Stimuluje
pneumocyty typu II k syntéze a sekrécii pľúcneho surfaktantu.
Nedávno uskutočnené štúdie preukázali, že ambroxol má antioxidačne účinky.
Vykazuje protektívny účinok na pľúcne lipidy myší pred tepelným poškodením
a pred poškodením vyvolaným peroxidom vodíka. Pôsobí ako vychytávač pro-
oxidantov, ako je kyselina chlórna a monochlóramín. Inhibuje respiračné
vzplanutie neutrofilov /in vitro/. Ambroxol účinne inhibuje uvolňovanie
histamínu zo žírnych buniek, ďalej leukotriénov a cytokínov z leukocytov.
Všetky uvedené účinky môžu mať klinický význam pre ochranu pľúcneho tkaniva
pred oxidačnýmm poškodením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je po perorálnom podaní rýchlo a takmer kompletne absorbovaný.
Tmax je dosiahnutý
za 1 - 3 hodiny po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť po
perorálnom podaní je znížená o 1/3 prvým prechodom pečeňou, s následnou
tvorbou metabolitov (dibromantranilová kyselina, glukuronidy).
Ambroxol sa ľahko viaže na plazmatické bielkoviny (80 - 90 %). Terminálny
polčas v plazme
je 7 - 12 hodín. Plazmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitov je asi 22
hodín.
Po parenterálnom podaní lieku je jeho koncentrácia v pľúcach vyššia ako
v plazme. Ambroxol prestupuje do likvoru, materského mlieka a prechádza
placentárnou bariérou.
Približne 90 % podanej dávky sa vylučuje obličkami vo forme metabolitov
tvorených v pečeni. Menej než 10 % ambroxolu sa vylučuje v nezmenenej
forme. Renálny klírens je približne 53 ml/min.
Vzhľadom na vysokú väzbu na sérové bielkoviny, veľký distribučný objem a
pomalú spätnú difúziu z tkanív do krvi, nedokáže dialýza ani forsírovaná
diuréza ovplyvniť elimináciu ambroxolu. Pri ťažkých poruchách hepatálnych
funkcií môže byť klírens ambroxolu znížený o 20 - 40 %. Pri ťažkej renálnej
insuficiencii hrozí riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liečivo v lieku GOGOLOX je veľmi dobre známe a údaje o jeho bezpečnosti sú
dobre zdokumentované. Výsledky z predklinických štúdií nepreukázali žiadne
zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok

Trometamolum, macrogoli 15 hydroxystearas, glycerolum, acesulfamum kalicum,
xylitolum, natrii benzoas, levomentholum, ammonii glycyrrhizas, ethanolum,
natrii hydroxidi solutio 0,001 N, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení 1 mesiac. Pri predĺženom skladovaní sa môže vytvoriť
mierny sediment, ktorý nemá vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku
alebo funkčnosť rozprašovacieho mechanizmu.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nezmrazovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z tmavého skla s mechanickou rozprašovacou pumpou z PE/PP/POM
a nerezu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 13 ml (obsahuje približne 60 dávok) alebo 25 ml (obsahuje
približne 120 dávok).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Viedeň, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

52/0138/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

10.4.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE:

11/2011