Písomná informácia pre používateľov


P/ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV/

Zoladex depot 3,6 mg
goserelinum
implantát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako
začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zoladex depot a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zoladex depot
3. Ako používať Zoladex depot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zoladex depot
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLADEX DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoladex depot je cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu nádorových
ochorení. Je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

Rakovina prostaty (predstojnej žľazy) u mužov v štádiu vhodnom na
hormonálnu liečbu.

- Rakovina prsníka u žien (obdobie približne 1 rok pred poslednou
menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie) v štádiu
vhodnom na hormonálnu liečbu.
- Podporná liečba u žien s rakovinou prsníka (obdobie približne 1 rok
pred poslednou menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie)
v počiatočnom štádiu ochorenia vhodnom na hormonálnu liečbu.
- Zmiernenie príznakov endometriózy (chronické ochorenie maternice, pri
ktorom sa ložiská sliznice maternice nachádzajú aj mimo dutiny
maternice) u žien, vrátane bolesti a zmenšenia veľkosti a počtu
endometriálnych ložísk.
- Stenčenie maternice pred jej chirurgickým odstránením.
- Zmenšenie myómov (nezhubný nádor), zlepšenie krvného obrazu u
pacientky a zmiernenie príznakov, vrátane bolesti. Používa sa ako
doplnková liečba pri chirurgickom výkone.
- Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie) na zníženie funkcie hypofýzy
(podmozgová žľaza regulujúca vylučovanie hormónov) a na zvýšenie
tvorby vajíčok.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZOLADEX DEPOT

Nepoužívajte Zoladex depot
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú
zložku lieku,
- keď ste tehotná alebo dojčíte.
- Zoladex depot sa nesmie podávať deťom.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zoladexu depot

U mužov:
- ak máte diabetes mellitus (cukrovku),
- ak máte problémy s močením,
- ak máte kompresiu (stlačenie) miechy,
- ak máte problémy s rednutím kostí (osteoporóza),
- ak máte psychické poruchy (zmeny nálady, depresia),
- ak máte hypertenziu.

U žien:
- ak máte problémy s rednutím kostí (osteoporóza), pretože to môže
spôsobiť odvápnenie kostí.




/Asistovaná reprodukcia/

Zoladex depot sa má použiť iba ako súčasť postupov na asistovanú
reprodukciu, a to pod dohľadom špecialistu v tomto odbore. Pri podávaní
Zoladexu depot v režime asistovanej reprodukcie je potrebné postupovať
opatrne u pacientok so syndrómom polycystických ovárií (výskyt
mnohopočetných nezrelých vajíčok vo vaječníkoch, spojený so zvýšeným
ochlpením a poruchami menštruačného cyklu), pretože môže dôjsť k zvýšenému
počtu dozrievajúcich folikulov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Zoladex depot sa nesmie podávať počas tehotenstva.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Zoladex depot sa neodporúča podávať počas dojčenia.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zoladex depot pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZOLADEX DEPOT


Vždy používajte Zoladex depot presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Dospelým sa podáva jedna podkožná injekcia depotnej dávky Zoladexu depot do
prednej brušnej steny každých 28 dní.


Dávkovanie na stenčenie sliznice maternice (endometria):
Dve podkožné injekcie depotnej dávky aplikované po 4 týždňoch, operácia sa
má vykonať do dvoch týždňov po aplikácii druhej dávky.




/Starší pacienti/

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku.




/Deti/

Zoladex depot sa nesmie podávať deťom.

/Poškodenie funkcie pečene:/
Pacientom s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.

/Poškodenie funkcie obličiek:/
Pacientom s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.


Ak použijete viac Zoladexu depot, ako máte


Ak použijete viac Zoladexu depot, ako máte, čo najskôr vyhľadajte svojho
lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zoladex depot môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:
- zriedkavo boli zaznamenané prípady precitlivenosti na Zoladex depot,
ktoré môžu byť sprevádzané určitými prejavmi anafylaxie (alergická
reakcia, ktorá môže postihnúť rozličné oblasti tela – kožu, dýchaciu
sústavu, zažívacie ústrojenstvo a srdcovo-cievny systém),
- alergické reakcie (vyrážka, svrbenie),
- tŕpnutie prstov na horných a dolných končatinách,
- bolesti kĺbov,
- zmeny krvného tlaku prejavujúce sa hypotenziou (nízky krvný tlak)
alebo hypertenziou (vysoký krvný tlak),
- veľmi zriedkavo sa vyskytli prípady hypofyzárnej apoplexie
(nedokrvenia hypofýzy),
- zníženie glukózovej tolerancie; toto sa môže prejaviť ako diabetes
(cukrovka) alebo ako zhoršenie regulácie glykémie (hladiny cukru v
krvi) u pacientov s už existujúcim diabetom mellitus;
- úbytok kostnej hmoty.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
U mužov:
- návaly tepla a potenie,
- zníženie sexuálnej potencie,
- zväčšenie prsnej žľazy a jej zvýšená citlivosť,
- obštrukcia (nepriechodnosť) močovodov,
- kompresia (stlačenie) miechy,
- zaznamenali sa aj prípady zníženej funkcie srdca alebo srdcový
záchvat,
- strata vlasov,
- prírastok na telesnej hmotnosti.




U žien:

- návaly tepla a potenie,
- zmeny libida (pohlavnej túžby),
- bolesti hlavy,
- zmeny nálady, vrátane depresie,
- suchosť pošvy,
- zmeny vo veľkosti prsníkov a ich zvýšená citlivosť,
- výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (zvýšená tvorba vajíčok
vo vaječníkoch, prejavujúca sa najmä bolesťou brucha a vracaním),
- na začiatku liečby u pacientok s karcinómom prsníka s kostnými
metastázami sa môže vyskytnúť hyperkalciémia (nadmerné množstvo
vápnika v krvi),
- strata vlasov, zvyčajne stredného, ale príležitostne ťažkého
charakteru,
- prírastok na telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLADEX DEPOT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Zoladex depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
po skratke EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zoladex depot obsahuje
Liečivo je goserelini acetas (goserelínacetát) v jednej naplnenej injekčnej
striekačke, čo zodpovedá 3,6 mg goserelinum (goserelínu).
Ďalšia zložka je polyglaktín.

Ako vyzerá Zoladex depot a obsah balenia
Jedno balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku (1 x 3,6 mg)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.


/Zoladex je ochranná známka./

Písomná informácia pre používateľov


Zoladex LA depot 10,8 mg

goserelinum
implantát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako
začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zoladex LA depot a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zoladex LA depot
3. Ako používať Zoladex LA depot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zoladex LA depot
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLADEX LA DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA

Zoladex LA depot je cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu nádorových
ochorení.
Zoladex LA depot je u mužov určený na liečbu karcinómu (rakoviny) prostaty
(predstojnej žľazy) v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZOLADEX LA DEPOT

Nepoužívajte Zoladex LA depot
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú
zložku lieku,
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- Zoladex LA depot sa nesmie podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zoladexu LA depot
- ak máte diabetes mellitus (cukrovku),
- ak máte problémy s močením,
- ak máte problémy s rednutím kostí (osteoporózu),
- ak máte psychické problémy (zmeny nálady, depresia),
- ak máte hypertenziu .

Zoladex LA depot nie je určený na používanie u žien.




Tehotenstvo a dojčenie

Zoladex LA depot nie je určený na podanie ženám.


Používanie iných liekov

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zoladex LA depot pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZOLADEX LA DEPOT

Vždy používajte Zoladex LA depot presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika,

Dospelým mužom (vrátane starších pacientov) sa podáva jedna podkožná
injekcia depotnej dávky Zoladexu LA depot do prednej brušnej steny každých
12 týždňov.




Ak použijete viac Zoladexu LA depot, ako máte

/Ak použijete viac Zoladexu LA depot, ako máte, čo najskôr vyhľadajte/
/lekára./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zoladex LA depot môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:
- zriedkavo boli zaznamenané prípady precitlivenosti na Zoladex LA
depot, ktoré môžu byť sprevádzané určitými prejavmi anafylaxie
(alergická reakcia, ktorá môže postihnúť rozličné oblasti tela (kožu,
dýchaciu sústavu, zažívacie ústrojenstvo a srdcovo-cievny systém),
- alergické reakcie (vyrážka, svrbenie),
- tŕpnutie prstov na horných a dolných končatinách,
- bolesti kĺbov,
- zmeny krvného tlaku prejavujúce sa hypotenziou (nízky krvný tlak)
alebo hypertenziou (vysoký krvný tlak),
- veľmi zriedkavo vyskytli prípady hypofyzárnej apoplexie (nedokrvenia
hypofýzy),
- zníženie glukózovej tolerancie; toto sa môže prejaviť ako diabetes
(cukrovka) alebo zhoršenie regulácie glykémie (hladiny cukru v krvi) u
pacientov s už existujúcim diabetes mellitus;
- úbytok kostnej hmoty.


Ďalšie možné vedľajšie účinky:
- návaly tepla a potenie,
- zníženie sexuálnej potencie,
- zväčšenie prsnej žľazy a jej zvýšená citlivosť,
- obštrukcia (nepriechodnosť) močovodov,
- kompresia (stlačenie) miechy,
- u mužov sa môže vyskytnúť znížená funkcia srdca alebo srdcový záchvat,
- strata vlasov,
- prírastok na telesnej hmotnosti.
-

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLADEX LA DEPOT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Zoladex LA depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po skratke EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zoladex LA depot obsahuje
Liečivo je goserelini acetas (goserelínacetát) v jednej naplnenej injekčnej
striekačke zodp. 10,8 mg goserelinum (goserelínu).
Ďalšia zložka je polyglaktín.

Ako vyzerá Zoladex LA depot a obsah balenia
Jedno balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku (1 x 10,8 mg)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia






Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

/Zoladex je ochranná známka./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU




Zoladex depot 3,6 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Goserelini acetas zodp. goserelinum 3,6 mg v jednej naplnenej injekčnej
striekačke.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát – naplnená injekčná striekačka


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

/. Karcinóm prostaty/: Zoladex depot 3,6 mg je indikovaný na liečbu karcinómu
prostaty v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.
/. Karcinóm prsníka/: Zoladex depot 3,6 mg je indikovaný na liečbu karcinómu
prsníka u pre- a perimenopauzálnych žien v štádiu vhodnom na hormonálnu
liečbu.
/. Počiatočné štádium karcinómu prsníka:/ Zoladex depot 3,6 mg sa podáva ako
podporná liečba u pre- a perimenopauzálnych žien v počiatočnom štádiu
karcinómu prsníka vhodnom na hormonálnu liečbu.
/. Endometrióza/: Zoladex depot 3,6 mg zmierňuje príznaky vrátane bolesti a
zmenšuje veľkosť a počet endometriálnych ložísk.
/. Myómy maternice/: Zoladex depot 3,6 mg spôsobuje zmenšenie myómov
maternice, zlepšuje krvný obraz pacientky a zmierňuje príznaky vrátane
bolesti. Používa sa ako doplnková liečba pri chirurgickom výkone s cieľom
vytvoriť dobré operačné podmienky a znížiť perioperačné straty krvi.
/. Stenčenie sliznice maternice (endometria)/: Zoladex depot 3,6 mg je
indikovaný na stenčenie endometria pred abláciou endometria.
/. Asistovaná reprodukcia:/ Zníženie funkcie hypofýzy ako príprava na
superovuláciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dospelí

Jedna podkožná injekcia depotnej dávky lieku Zoladex depot 3,6 mg sa
aplikuje do prednej brušnej steny každých 28 dní.

Asistovaná reprodukcia: Po znížení činnosti hypofýzy pomocou lieku Zoladex
depot 3,6 mg sa postupuje na dosiahnutie superovulácie a odsatie oocytov
štandardnými zavedenými metódami.




Dávkovanie na stenčenie maternice: Dve podkožné injekcie depotnej dávky sú
aplikované po 4 týždňoch, operácia sa má vykonať do dvoch týždňov po
aplikácii druhej dávky.





Starší pacienti

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku.

Deti

Zoladex depot 3,6 mg sa nesmie podávať deťom.

Poškodenie funkcie obličiek: Pacientom s poškodením funkcie obličiek nie je
potrebné upravovať dávku.

Poškodenie funkcie pečene: Pacientom s poškodením funkcie pečene nie je
potrebné upravovať dávku.

4.3 Kontraindikácie

Známa závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú zložku
lieku.
Zoladex depot 3,6 mg sa nesmie podávať v gravidite a počas laktácie (pozri
časť 4.6).
Zoladex depot 3,6 mg nie je určený na podávanie deťom, pretože u tejto
skupiny pacientov účinnosť a bezpečnosť nebola hodnotená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie lieku Zoladex depot 3,6 mg u pacientov s rizikom obštrukcie
močovodov alebo kompresie miechy je potrebné starostlivo zvážiť a pacient
musí byť pod pravidelnou kontrolou v priebehu prvého mesiaca liečby. V
prípade, že sa kompresia miechy alebo poškodenie obličiek v dôsledku
obštrukcie močovodov objaví, je potrebné okamžite pristúpiť k obvyklej
liečbe týchto komplikácií.
Podávanie LHRH agonistov môže spôsobiť demineralizáciu kostí.

Súčasné dostupné údaje naznačujú, že po ukončení liečby dôjde k úprave
úbytku kostnej hmoty u väčšiny žien. Podľa predbežných údajov môže podanie
Zoladexu depot 3,6 mg v kombinácii s tamoxifénom pacientkam s karcinómom
prsníka redukovať stratu kostnej hmoty.
Bolo dokázané, že u pacientok, ktoré dostávali Zoladex depot 3,6 mg na
liečbu endometriózy, sa zmenšil úbytok kostnej hmoty a vazomotorické
syndrómy pri súčasnom podávaní hormonálnej substitučnej liečby (estrogén
a progestogén 1-krát denne). Predbežné údaje u mužov svedčia o tom, že
kombinácia bisfosfonátov s LHRH agonistami môže znížiť úbytok kostnej
hmoty.
U pacientov užívajúcich LHRH agonisty bolo pozorované zníženie glukózovej
tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo zhoršenie regulácie
glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Je preto potrebné
monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Zoladex depot 3,6 mg môže zvýšiť cervikálnu rezistenciu, preto je potrebná
opatrnosť pri jeho dilatácii.
V súčasnej dobe nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch liečby
benígnych gynekologických ťažkostí liekom Zoladex depot 3,6 mg trvajúcej
viac ako 6 mesiacov.




Asistovaná reprodukcia

Zoladex depot 3,6 mg sa má použiť iba ako súčasť postupov na asistovanú
reprodukciu a to pod dohľadom špecialistu v tomto odbore.
Podobne ako u iných agonistov LHRH, v súvislosti s podávaním lieku Zoladex
depot 3,6 mg v kombinácii s gonadotropínmi sa vyskytli prípady syndrómu
ovariálnej hyperstimulácie. Je potrebné starostlivo sledovať stimulačný
cyklus, aby bolo možné identifikovať pacientky s rizikom možného vývoja
syndrómu ovariálnej hyperstimulácie. V prípade potreby je potrebné vysadiť
ľudský choriogonadotropín (hCG).
Pri podávaní lieku Zoladex depot 3,6 mg v režime asistovanej reprodukcie je
potrebné postupovať s opatrnosťou u pacientok so syndrómom polycystických
ovárií, pretože sa môže vyskytnúť zvýšený počet dozrievajúcich folikulov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Zoladex depot 3,6 mg sa nesmie podávať v gravidite, pretože podobne ako u
všetkých agonistov LHRH existuje teoretické riziko potratu alebo
abnormality plodu. U potenciálne plodných žien sa musí pred začiatkom
liečby liekom Zoladex depot 3,6 mg starostlivým vyšetrením vylúčiť
gravidita. Počas liečby sa aplikujú nehormonálne kontraceptívne prostriedky
a pokračuje sa s nimi až do obnovenia menštruácie.
Pred podaním lieku Zoladex depot 3,6 mg na asistovanú reprodukciu je
potrebné vylúčiť graviditu. Súčasné klinické výsledky pre toto použitie
nepreukázali príčinnú súvislosť medzi podávaním lieku Zoladex depot 3,6 mg
a následnými abnormalitami vývoja oocytov, gravidity alebo pôrodu.




Laktácia

Zoladex depot 3,6 mg sa neodporúča podávať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že by Zoladex depot 3,6 mg
ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických skúšaniach a v post-marketingových údajoch o Zoladexe sa
zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky s týmto výskytom:

Tabuľka 1 Zoladex depot 3,6 mg nežiaduce účinky s výskytom podľa triedy
orgánových systémov


|Výskyt |Trieda |Muži |Ženy |
| |orgánových | | |
| |systémov | | |
|Veľmi časté |Psychické |Zníženie libidaa |Zníženie libidaa |
|(?10 %) |poruchy | | |
| |Poruchy ciev |Začervenaniea |Začervenaniea |
| |Poruchy kože a |Hyperhidrózaa |Hyperhidrózaa |
| |podkožného | | |
| |tkaniva | | |
| |Poruchy |Erektilná |- |
| |reprodukčného |dysfunkcia | |
| |systému a | | |
| |prsníkov | | |
| | |- |Vulvovaginálna |
| | | |suchosť |
| | |- |Zväčšenie prsníkov|
| |Celkové poruchy|(pozri Časté) |Reakcie v mieste |
| |a reakcie v | |podania 3 |
| |mieste podania | | |
|Časté |Poruchy |Poškodenie |- |
|(? 1 % až <10 %) |metabolizmu a |glukózovej | |
| |výživy |tolerancieb 6 | |
| |Psychické |- |Náladou zmenená |
| |poruchy | |depresia |
| |Poruchy |Parestézia |Parestézia |
| |nervového | | |
| |systému | | |
| | |Kompresia |- |
| | |chrbticového | |
| | |kanála | |
| | |- |Bolesť hlavy |
| |Poruchy srdca a|Zlyhanie srdcaf 4|- |
| |srdcovej | | |
| |činnosti |Infarkt myokarduf | |
| |Poruchy ciev |Abnormálny krvný |Abnormálny krvný |
| | |tlakc |tlakc |
| |Poruchy kože a |Vyrážkad |Vyrážkad, |
| |podkožného | |alopéciag |
| |tkaniva | | |
| |Poruchy |Bolesť svalove |- |
| |kostrovej a | | |
| |svalovej | | |
| |sústavy a | | |
| |spojivového | | |
| |tkaniva | | |
| | |(pozri Menej |Artralgia |
| | |časté) | |
| |Poruchy |Gynekomastia |- |
| |reprodukčného | | |
| |systému a | | |
| |prsníkov | | |
| |Celkové poruchy|- |Nádorové |
| |a reakcie v | |sčervenanie, |
| |mieste podania | |nádorová bolesť |
| | |Reakcie v mieste |(pozri Veľmi |
| | |podania3 |časté) |
| |Laboratórne a |Zníženie kostnej |Zníženie kostnej |
| |funkčné |hustoty 7 |hustoty7 |
| |vyšetrenia |Zvýšenie váhy9 |Zvýšenie váhy9 |
|Menej časté |Poruchy |Lieková |Lieková |
|(?0,1 % až <1 %) |imunitného |hypersenzitivita |hypersenzitivita |
| |systému | | |
| |Poruchy |Artralgia |(pozri Časté) |
| |kostrovej a | | |
| |svalovej | | |
| |sústavy a | | |
| |spojivového | | |
| |tkaniva | | |
| |Poruchy |Obštrukcia uretry | |
| |obličiek a | | |
| |močových ciest | | |
| |Poruchy |Citlivosť prsníkov|- |
| |reprodukčného | | |
| |systému a | | |
| |prsníkov | | |
| |Poruchy |- |Hyperkalciémia |
| |metabolizmu a | | |
| |výživy | | |
|Zriedkavé |Poruchy |Anafylaktická |Anafylaktická |
|(?0,01 % až <0,1 |imunitného |reakcia |reakcia |
|%) |systému | | |
| |Poruchy |- |Ovariálne cysty |
| |reprodukčného | | |
| |systému a | | |
| |prsníkov | | |
| | |- |Syndróm ovariálnej|
| | | |hyperstimulácie |
|Veľmi zriedkavé |Neoplazmy |Tumor hypofýzy 1 |Tumor hypofýzy 1 |
|(<0,01 %) |benígne, | | |
| |malígne a | | |
| |nešpecifické | | |
| |(vrátane cýst a| | |
| |polypov) | | |
| |Poruchy |Hemorágia hypofýzy|Hemorágia hypofýzy|
| |endokrinného | | |
| |systému | | |
| |Psychické |Psychotické |Psychotické |
| |poruchy |ochorenia 2 |ochorenia2 |
| | | | |
|Neznáme |Neoplazmy |- |Degenerácia |
| |benígne, | |fibroidu maternice|
| |malígne a | | |
| |nešpecifické | | |
| |(vrátane cýst a| | |
| |polypov) | | |
| |Ochorenia kože |Alopéciah |Pozri (časté) |
| |a podkožného | | |
| |tkaniva | | |


a Toto sú nežiaduce účinky, ktoré zriedkakedy vyžadujú ukončenie
liečby.
b Pozorovala sa redukcia glukózovej intolerancie u mužov užívajúcich
LHRH agonisty. Môže sa manifestovať ako diabetes alebo strata
glykemickej kontroly u pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus.
c Môžu manifestovať ako hypotenzia alebo hypertenzia, vyskytli sa
niekedy u pacientov užívajúcich Zoladex. Zmeny sú zvyčajne prechodné,
vymiznú buď počas pokračujúcej liečby alebo po ukončení liečby
Zoladexom. Zriedkavo sa vyskytli zmeny vyžadujúce lekársku intervenciu
vrátane ukončenia liečby Zoladexom
d Toto sú všeobecne mierne, regresujúce nežiaduce účinky bez ukončenia
liečby.
e Na začiatku liečby u pacientov s karcinómom prostaty sa môže
vyskytnúť prechodné zvýšenie bolesti kostí, ktoré sa má liečiť
symptomaticky.
f Zistené vo farmako-epidemiologickej štúdii LHRH agonistov používaných
v liečbe karcinómu prostaty. Riziko sa zvýši, keď sa používa
v kombinácii s anti-androgénmi.
g Strata vlasov na hlave sa zaznamenala u žien, vrátane mladších
pacientov liečených na začiatku ochorenia. Je to zvyčajne mierne, ale
občas môže byť závažné.
h Čiastočná strata ochlpenia, očakávaný účinok nižších dávok
androgénu.


4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené. V prípade, keď bol Zoladex
podaný mimo dávkovacieho intervalu alebo vo vysokej dávke, neboli
pozorované klinicky významné nežiaduce účinky. Pri pokusoch na zvieratách
neboli pozorované žiadne prejavy predávkovania na sérové hladiny pohlavných
hormónov a reprodukčné orgány pri vyššom dávkovaní. Ak dôjde k
predávkovaniu liekom Zoladex depot 3,6 mg, je treba okamžite pristúpiť
k symptomatickej liečbe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, agonista gonadoliberínu
ATC kód: L02AE03

Zoladex (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetickým analógom prirodzeného
gonadoliberínu (LHRH). Pri dlhodobom podávaní Zoladexu depot 3,6 mg
inhibuje v hypofýze sekréciu luteinizačného hormónu (LH), čo má za následok
pokles sérovej hladiny testosterónu u mužov a estradiolu u žien.
Na začiatku liečby môže Zoladex depot 3,6 mg, rovnako ako iné LHRH
agonisty, prechodne zvýšiť sérovú hladinu testosterónu u mužov a estradiolu
u žien. U žien sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie premenlivej intenzity
a rôznej dĺžky trvania. Toto krvácanie, ktoré je pravdepodobne spôsobené
poklesom hladiny estrogénov, sa upraví spontánne.
Približne o 21 dní po prvej depotnej dávke lieku Zoladex depot 3,6 mg klesá
sérová hladina testosterónu u mužov na kastračnú úroveň, ktorá je udržovaná
pravidelnou aplikáciou lieku v 28 dňových intervaloch. Tento blok sekrécie
LH spôsobuje zmenšenie nádoru prostaty a zlepšenie príznakov u väčšiny
pacientov.
Sérová hladina estradiolu u žien klesá približne o 21 dní po prvej depotnej
dávke. Pri pokračujúcej aplikácii v 28 dňových intervaloch zostáva hladina
estradiolu na úrovni porovnateľnej s hladinou estradiolu u
postmenopauzálnych žien. Táto supresia je spojená so stenčením endometria
maternice, s potlačením dozrievania folikulov v ováriách a s klinickou
odpoveďou u hormonálne dependentného karcinómu prsníka, s endometriózou a
myómami maternice. U väčšiny pacientok spôsobuje stratu menštruácie.
Zriedkavo môže u niektorých žien dôjsť v priebehu liečby k nástupu
menopauzy, kedy po prerušení liečby už nedôjde k obnoveniu menštruácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť lieku Zoladex depot 3,6 mg je takmer úplná. Podávanie
v depotnej dávke raz za 4 týždne zaisťuje udržiavanie účinnej koncentrácie
goserelínu bez kumulácie v tkanive. Zoladex depot 3,6 mg sa viaže vo veľmi
malej miere na proteíny a polčas jeho eliminácie z krvi pri normálnej
funkcii obličiek je 2-4 hodiny. Tento polčas je dlhší u pacientov s
poškodenou funkciou obličiek, čo má len minimálny vplyv na pôsobenie lieku
podávaného v depotnej forme raz mesačne, a preto u týchto pacientov nie je
potrebné upravovať dávkovanie.
U pacientov so zlyhávaním pečene sa nezaznamenali významné zmeny
farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobom opakovanom podávaní lieku Zoladex depot 3,6 mg bol u
potkaních samcov pozorovaný zvýšený výskyt benígnych nádorov hypofýzy. To
zodpovedá zmenám, ktoré boli zistené u tohto živočíšneho druhu po
kastrácii. Akýkoľvek vzťah k človeku nebol potvrdený.
Dlhodobé opakované podávanie mnohonásobne vyšších dávok ako sú terapeutické
dávky u ľudí viedlo u myší k histologickým zmenám v určitých oblastiach
tráviaceho traktu. Bola zistená hyperplázia buniek pankreatických
ostrovčekov a benígne proliferatívne zmeny v žalúdku v oblasti pyloru. To
však zodpovedá zmenám, ktoré sa u tohto druhu vyskytujú spontánne. Klinický
vzťah týchto zmien nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyglactinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorazová dávka je uložená v injekčnom aplikátore, ktorý pozostáva z ihly
,,lancet tip“ z nehrdzavejúcej ocele, potiahnutej vrstvou silikónu
a chránenej krytom z plastickej hmoty a z piestu z nehrdzavejúcej ocele,
ktorý je zabezpečený proti stlačeniu.
Jednorazový injekčný aplikátor, opatrený ochranným puzdrom uložený spolu
s tabletou vysušovadla v zatavenom obale, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 1 naplnená injekčná striekačka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Použiť iba vtedy, ak je vnútorný obal neporušený. Aplikovať ihneď po
otvorení vnútorného obalu podľa návodu na obale.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0276/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

15.4.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011


/Zoladex je ochranná známka./





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Zoladex LA depot 10,8 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Goserelini acetas zodp. goserelinum 10,8 mg v jednej naplnenej injekčnej
striekačke.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát – naplnená injekčná striekačka


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zoladex LA depot 10,8 mg je indikovaný na liečbu karcinómu prostaty v
štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (muži, vrátane starších pacientov)
Jedna podkožná injekcia depotnej dávky lieku Zoladex LA depot 10,8 mg sa
aplikuje do prednej steny brušnej každých 12 týždňov.




Deti

Zoladex LA depot 10,8 mg sa nesmie podávať deťom.

Poškodenie funkcie obličiek
Pacientom s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.

Poškodenie funkcie pečene
Pacientom s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.

4.3 Kontraindikácie

Známa závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú zložku
lieku.
Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám.
Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie deťom, pretože u tejto
skupiny pacientov účinnosť a bezpečnosť nebola hodnotená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám, nakoľko doteraz
nie je dostatočne preukázané spoľahlivé zníženie sérovej hladiny
estradiolu. U žien, kde je indikovaná liečba goserelínom, sa má použiť
Zoladex depot 3,6 mg.
Použitie lieku Zoladex LA depot 10,8 mg u pacientov s rizikom obštrukcie
močovodov alebo kompresie miechy je potrebné starostlivo zvážiť a pacient
musí byť pod pravidelnou kontrolou v priebehu prvého mesiaca liečby. V
prípade, že sa kompresia miechy alebo poškodenie obličiek v dôsledku
obštrukcie močovodov objaví, je potrebné okamžite pristúpiť k obvyklej
liečbe týchto komplikácií.
Užívanie LHRH agonistov môže mať za následok redukciu kostnej minerálnej
denzity. Predbežné údaje u mužov svedčia o tom, že kombinácia bisfosfonátov
s LHRH agonistami môže znížiť úbytok kostnej hmoty.

U pacientov užívajúcich LHRH agonisty bolo pozorované zníženie glukózovej
tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo zhoršenie regulácie
glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Je preto potrebné
monitorovať hladinu glukózy v krvi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že by Zoladex LA depot 10,8 mg
ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


V klinických skúšaniach a v post-marketingových údajoch o Zoladexe sa
zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky s týmto výskytom:

Tabuľka 1 Zoladex LA depot 10,8 mg nežiaduce účinky s výskytom podľa
triedy orgánových systémov


|Výskyt |Trieda orgánových |Muži |Ženy |
| |systémov | | |
|Veľmi časté |Psychické poruchy |Zníženie |Zníženie libidaa |
|(?10 %) | |libidaa | |
| |Poruchy ciev |Začervenaniea |Začervenaniea |
| |Poruchy kože a |Hyperhidrózaa |Hyperhidrózaa |
| |podkožného tkaniva | | |
| |Poruchy |Erektilná |- |
| |reprodukčného |dysfunkcia | |
| |systému a prsníkov | | |
| | |- |Vulvovaginálna |
| | | |suchosť |
| | |- |Zväčšenie prsníkov|
| |Celkové poruchy a |(pozri Časté) |Reakcie v mieste |
| |reakcie v mieste | |podania 3 |
| |podania | | |
|Časté |Poruchy metabolizmu|Poškodenie |- |
|(? 1 % až <10 |a výživy |glukózovej | |
|%) | |tolerancieb 6 | |
| |Psychické poruchy |- |Náladou zmenená |
| | | |depresia |
| |Poruchy nervového |Parestézia |Parestézia |
| |systému | | |
| | |Kompresia |- |
| | |chrbticového | |
| | |kanála | |
| | |- |Bolesť hlavy |
| |Poruchy srdca a |Zlyhanie |- |
| |srdcovej činnosti |srdcaf 4 | |
| | |Infarkt | |
| | |myokarduf | |
| |Poruchy ciev |Abnormálny |Abnormálny krvný |
| | |krvný tlakc |tlakc |
| |Poruchy kože a |Vyrážkad |Vyrážkad, |
| |podkožného tkaniva | |alopéciag |
| |Poruchy kostrovej a|Bolesť svalove|- |
| |svalovej sústavy a | | |
| |spojivového tkaniva| | |
| | |(pozri Menej |Artralgia |
| | |časté) | |
| |Poruchy |Gynekomastia |- |
| |reprodukčného | | |
| |systému a prsníkov | | |
| |Celkové poruchy a |- |Nádorové |
| |reakcie v mieste | |sčervenanie, |
| |podania | |nádorová bolesť |
| | |Reakcie v |(pozri Veľmi |
| | |mieste |časté) |
| | |podania3 | |
| |Laboratórne a |Zníženie |Zníženie kostnej |
| |funkčné vyšetrenia |kostnej |hustoty7, |
| | |hustoty 7, |Zvýšenie telesnej |
| | |Zvýšenie |hmotnosti9 |
| | |telesnej | |
| | |hmotnosti9 | |
|Menej časté |Poruchy imunitného |Lieková |Lieková |
|(?0,1 % až <1 |systému |hypersenzitivi|hypesenzitivita |
|%) | |ta | |
| |Poruchy kostrovej a|Artralgia |(pozri Časté) |
| |svalovej sústavy a | | |
| |spojivového tkaniva| | |
| |Poruchy obličiek a |Obštrukcia |- |
| |močových ciest |uretry | |
| |Poruchy |Citlivosť |- |
| |reprodukčného |prsníkov | |
| |systém a prsníkov | | |
|Zriedkavé |Poruchy imunitného |Anafylaktická |Anafylaktická |
|(?0,01 % až |systému |reakcia |reakcia |
|<0,1 %) | | | |
| |Poruchy |- |Ovariálne cysty |
| |reprodukčného | | |
| |systému a prsníkov | | |
|Veľmi |Neoplazmy benígne, |Tumor hypofýzy|Tumor hypofýzy 1 |
|zriedkavé |malígne a |1 | |
|(<0,01%) |nešpecifické | | |
| |(vrátane cýst a | | |
| |polypov) | | |
| |Poruchy |Hemorágia |Hemorágia hypofýzy|
| |endokrinného |hypofýzy | |
| |systému | | |
| |Psychické poruchy |Psychotické |Psychotické |
| | |ochorenia 2 |ochorenia2 |
|Neznáme |Neoplazmy benígne, |- |Degenerácia |
| |malígne a | |fibroidu maternice|
| |nešpecifické | | |
| |(vrátane cýst a | | |
| |polypov) | | |
| |Ochorenia kože a |Alopéciah |Pozri (časté) |
| |podkožného tkaniva | | |


a Toto sú nežiaduce účinky, ktoré zriedkakedy vyžadujú ukončenie
liečby.
b Pozorovala sa redukcia glukózovej intolerancie u mužov užívajúcich
LHRH agonisty. Môžu sa manifestovať ako diabetes alebo strata
glykemickej kontroly u pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus.
c Môžu manifestovať ako hypotenzia alebo hypertenzia, vyskytli sa
niekedy u pacientov užívajúcich Zoladex. Zmeny sú zvyčajne prechodné,
vymiznú buď počas pokračujúcej liečby alebo po ukončení liečby
Zoladexom. Zriedkavo sa vyskytli zmeny vyžadujúce lekársku intervenciu
vrátane ukončenia liečby Zoladexom
d Toto sú všeobecne mierne, regresujúce nežiaduce účinky bez ukončenia
liečby.
e Na začiatku liečby u pacientov s karcinómom prostaty sa môže
vyskytnúť prechodné zvýšenie bolesti kostí, ktoré sa má liečiť
symptomaticky.
f Zistené vo farmako-epidemiologickej štúdii LHRH agonistov používaných
v liečbe karcinómu prostaty. Riziko sa zvýši, keď sa používa
v kombinácii s anti-androgénmi.
g Strata vlasov na hlave sa zaznamenala u žien, vrátane mladších
pacientov liečených na začiatku ochorenia. Je to zvyčajne mierne, ale
občas môže byť závažné.
h Čiastočná strata ochlpenia, očakávaný účinok nižších dávok
androgénu.



4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené. V prípadoch, keď bol
Zoladex podaný mimo dávkovacieho intervalu alebo vo vysokej dávke, neboli
pozorované klinicky významné nežiaduce účinky. Pri pokusoch na zvieratách
neboli pozorované žiadne prejavy predávkovania na sérové hladiny pohlavných
hormónov a reprodukčné orgány pri vyššom dávkovaní. Ak dôjde k
predávkovaniu, je treba okamžite pristúpiť k symptomatickej liečbe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, agonista gonadoliberínu
ATC kód: L02AE03


Zoladex (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetickým analógom prirodzeného
gonadoliberínu (LHRH). Po dlhodobom podávaní Zoladex LA depot 10,8 mg
inhibuje v hypofýze sekréciu luteinizačného hormónu (LH), čo má za následok
pokles sérovej hladiny testosterónu u mužov.
Na začiatku liečby môže Zoladex LA depot 10,8 mg, rovnako ako iné LHRH
agonisty, prechodne zvýšiť sérovú hladinu testosterónu u mužov.
Približne o 21 dní po prvej depotnej dávke lieku Zoladex LA depot 10,8 mg
klesá sérová hladina testosterónu u mužov na kastračnú úroveň, ktorá je
udržovaná pravidelnou aplikáciou lieku v 12 týždňových intervaloch. Ak sa
vo výnimočnom prípade nepodá ďalšia dávka o 12 týždňov, kastračná úroveň
testosterónu sa u väčšiny pacientov udržiava 16 týždňov.
Počas liečby LHRH analógmi môže u niektorých žien dôjsť k nástupu
menopauzy. V zriedkavých prípadoch u niektorých žien nedôjde po vysadení
liečby znovu k nástupu menštruácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podávanie lieku Zoladex LA depot 10,8 mg v depotnej dávke raz za 12 týždňov
zaisťuje udržiavanie účinnej koncentrácie goserelínu bez kumulácie v
tkanive. Zoladex LA depot 10,8 mg sa viaže vo veľmi malej miere na proteíny
a jeho polčas eliminácie z krvi pri normálnej funkcii obličiek je 2-4
hodiny. Tento polčas je vyšší u pacientov s poškodenou funkciou obličiek,
čo má len minimálny vplyv na pôsobenie lieku podávaného v depotnej forme
raz za 12 týždňov, a preto u týchto pacientov nie je preto potrebné
upravovať dávkovanie.
U pacientov so zlyhávaním pečene sa nezaznamenali významné zmeny
farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobom opakovanom podávaní lieku bol u potkaních samcov pozorovaný
zvýšený výskyt benígnych nádorov hypofýzy. To zodpovedá zmenám, ktoré boli
zistené u tohto živočíšneho druhu po kastrácii. Akýkoľvek vzťah k človeku
nebol potvrdený.
Dlhodobé opakované podávanie mnohonásobne vyšších dávok ako sú terapeutické
dávky u ľudí viedlo u myší k histologickým zmenám v určitých oblastiach
tráviaceho traktu. Prejavovali sa ako hyperplázia buniek pankreatických
ostrovčekov a benígne proliferatívne zmeny v žalúdku v oblasti pyloru. To
však zodpovedá zmenám, ktoré sa u tohto druhu vyskytujú spontánne. Klinický
vzťah týchto zmien nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyglactinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorazová dávka je uložená v injekčnom aplikátore, ktorý pozostáva z ihly
,,lancet tip“ z nehrdzavejúcej ocele, potiahnutej vrstvou silikónu
a chránenej krytom z plastickej hmoty a z piestu z nehrdzavejúcej ocele,
ktorý je zabezpečený proti stlačeniu.
Jednorazový injekčný aplikátor, opatrený ochranným puzdrom uložený spolu
s tabletou vysušovadla v zatavenom obale, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 1 naplnená injekčná striekačka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Použiť iba vtedy, ak je vnútorný obal neporušený. Aplikovať ihneď po
otvorení vnútorného obalu podľa návodu na obale.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0276/92 - C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

15.4.1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011






/Zoladex je ochranná známka/