Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2009/11775


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


PARALEN 500
(paracetamolum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
Liečivo: paracetamolum (paracetamol) 500 mg v 1 tablete
Pomocné látky: kukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ
kroskarmelózy, kyselina stearová

Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum, antipyretikum

Charakteristika
Paracetamol, liečivo obsiahnuté v lieku Paralen 500 tablety, pôsobí proti
bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Tablety Paralen 500 nezhoršujú
žalúdočné ťažkosti a nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí
s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú kyselinu
acetylsalicylovú.

Indikácie
Paralen 500 tablety užívajú dospelí, mladiství a deti od 6 rokov veku pri
bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pohybového
ústrojenstva, ďalej pri chrípkových ochoreniach, na zníženie zvýšenej
telesnej teploty, pri bolestivej menštruácii.

Kontraindikácie
Paralen 500 tablety sa nesmú užívať pri známej precitlivenosti na liečivo,
alebo na niektorú zložku lieku, ďalej pri ochorení pečene alebo pri akútnej
žltačke. Pri ochorení obličiek možno Paralen 500 tablety užívať len so
súhlasom lekára.
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva nie sú tablety Paralen 500 vhodné pre deti
mladšie ako 6 rokov (alebo pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20
kg).

Nežiaduce účinky
Paralen 500 tablety vyvolávajú nežiaduce účinky len zriedkavo. Môžu sa
vyskytnúť alergické reakcie, napr. kožné vyrážky.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Interakcie
Účinky tabliet Paralen 500 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Súčasné užívanie tabliet Paralen 500 a niektorých
liekov na spanie, liekov proti epilepsii a niektorých antibiotík alebo
súčasné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene. V prípade, že
užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti súčasného užívania tabliet Paralen 500 s lekárom a bez jeho
súhlasu ich neužívajte.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Paralen
500 tablety.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství užívajú 1- 2 tablety Paralen 500 niekoľko ráz denne
podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá
dávka sú 2 tablety, najvyššia denná dávka 8 tabliet.
Chorí so zníženou funkciou obličiek užívajú so súhlasom lekára nižšie
dávky.

Deťom od 6 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) do 15 rokov
sa podáva 1/2 – 1 tableta 3 -krát denne v časových odstupoch najmenej 6
hodín.
Tablety Paralen 500 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť
nástupu účinku. Tablety možno poliť alebo drviť, zapíjajú sa malým
množstvom tekutiny.

Upozornenie
Liek obsahuje paracetamol, neužívajte ho súčasne s inými liekmi
obsahujúcimi paracetamol. O vhodnosti súčasného užívania tabliet Paralen
500 s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa
zhoršia,
prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku
s lekárom.
Bez súhlasu lekára neužívajte Paralen 500 tablety nepretržite dlhšie ako 1
týždeň. Pri dlhodobom užívaní tabliet Paralen 500 (niekoľko týždňov) je
potrebná priebežná kontrola u lekára.
Tehotné ženy môžu užívať tablety Paralen 500 len so súhlasom lekára.
Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len
so súhlasom lekára.

Počas liečby nesmiete piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní môže dôjsť k ťažkému poškodeniu pečene.
Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví príznakmi ako nutkanie na zvracanie,
zvracanie, ospalosť a potenie
alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
10, 12, 20 alebo 24 tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 şC, chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie
Január 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2009/11775



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

PARALEN 500


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 500 mg v 1 tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, veľkosti 18 x 8 mm, s
deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti
zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie,
bolesti vertebrogénneho pôvodu, bolestivá menštruácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je individuálne.
Dospelým a mladistvým sa podáva 0,5 – 1 g paracetamolu podľa potreby v
časovom odstupe najmenej 4 hodiny do maximálnej dennej dávky 4 g,
najvyššia jednotlivá dávka je 1 g. Počas dlhodobej terapie (nad 10 dní)
nemá denná dávka prekročiť 2,5 g.
Deťom vo veku od 6 do 15 rokov sa podáva 250 – 500 mg paracetamolu v
jednej dávke, t.j. 1/2 - 1 tableta, 3 -krát denne. Jednotlivé dávky sa
podávajú v časovom odstupe najmenej 6 hodín.
Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upravovať: pri
glomerulárnej filtrácii 50 - 10 ml/min sa môže podať 500 mg každých 6
hodín, pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min každých 8 hodín.
Tablety, ktoré je možné deliť aj podať rozdrvené, sa užívajú počas jedla
alebo pred jedlom, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémia, ťažké formy
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné
podanie liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus.
Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou
menej ako 20 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo
užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelne vykonávať
pečeňové testy.
Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom
podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii
s dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Absorpcia
paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu. Probenecid
ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita: Napriek tomu, že paracetamol prechádza cez placentárnu bariéru,
nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny. Paracetamol nie je vhodné
podávať v 1. trimestri gravidity, v jej ďalšom priebehu musí lekár
starostlivo zvážiť priaznivý efekt lieku pre matku a potenciálne riziko
pre plod.
Laktácia: Napriek tomu, že paracetamol nebol preukázaný v mlieku
dojčiacich žien, nebol paracetamol v moči dojčaťa detegovaný, ani jeho
metabolity, takisto sa u dojčaťa nezaznamenali patologické zmeny.
Počas krátkej liečby nie je nutné za predpokladu starostlivého sledovania
dojčaťa dojčenie prerušiť.
Fertilita: štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali
výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto
nálezu u človeka však nie je známa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len celkom
ojedinele bronchospazmus. Len veľmi zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia a žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania: Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami
paracetamolu (8 - 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže
mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu
tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, letargia a potenie. Bolesť v
bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1-2 dňoch.
Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu
zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy,
hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze
abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu
zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými
prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.
Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie zvracania,
výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol užil pred menej ako 4 hodinami,
potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné
opatrenia. Podanie aktívneho uhlia je z dôvodov zníženia
gastrointestinálnej absorpcie sporné. Odporúča sa monitorovanie
plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín
je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však
pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva
dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej
hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4
hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie.
Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky
paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých
otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum, derivát anilidu,
paracetamol
ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a
s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u
dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u
diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť
ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto
použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej
vylučovanie do moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú salicyláty
kontraindikované.
Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5 -
1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 - 4 hodiny. Intenzita obidvoch
účinkov zodpovedá kyseline acetylsalicylovej v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne po 10 - 60 minútach po p.o.
podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského
mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách
dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri
podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto
hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutationu a
vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri ťažkej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k predĺženiu biologického polčasu, ale pretože sa vylučuje
najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.
Paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum pregelificatum, povidonum 30, croscarmellosum natricum,
acidum stearicum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Balenie: 10, 12, 20 a 24 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0148/78-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.10.1978


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2010