Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii ev.č.2011/06131



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Finasterid +pharma 5 mg
filmom obalené tablety
finasteridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Finasterid +pharma a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Finasterid +pharma
3. Ako užívať Finasterid +pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Finasterid +pharma
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FINASTERID +PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Finasterid +pharma obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú
veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov.

Finasterid +pharma sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného
(nerakovinového) zväčšenia prostaty.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FINASTERID +PHARMA

Neužívajte Finasterid +pharma
. keď ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Finasteridu +pharma („Ďalšie informácie“ pozri časť
6).
. ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“
v tejto časti).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteridu +pharma
. ak máte oslabenú funkciu pečene.
. ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne
obmedzený prietok moču, lekár Vás musí dôkladne vyšetriť predtým, než
začnete užívať Finasterid +pharma, aby vylúčil iné prekážky v močovom
trakte.
. Keď si všimnete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive, ako sú hrudky,
bolesť, zväčšenie prsného tkaniva alebo výtok z bradaviek, nakoľko
tieto môžu byť známkami vážneho stavu, ako je rakovina prsníka. Mali by
ste okamžite hlásiť svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorú z týchto
zmien.

Ak je Vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba
zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s Vašimi spermiami, ktoré môžu
obsahovať nepatrné množstvo lieku (pozri tiež odsek „Tehotenstvo
a dojčenie“ v tejto časti).

Ak je potrebné vykonať Vám krvný test nazývaný “PSA“(prostatický špecifický
antigén), nezabudnite o tom informovať Vášho lekára alebo zdravotnú sestru,
pretože finasterid môže ovplyvniť výsledky testu.



Užívanie iných liekov
Tablety Finasteridu +pharma sa môžu obyčajne užívať s inými liekmi. Predtým
ako začnete užívať iné lieky v rovnakom čase, poraďte sa so svojim
lekárom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Finasteridu +pharma s jedlom a nápojmi
Finasterid +pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Finasterid +pharma je určený len mužom.
Ak je Vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba
zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s Vašimi spermiami, ktoré
môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, nesmú manipulovať s
rozdrvenými alebo polámanými tabletami Finasteridu +pharma. Ak finasterid
prenikne cez pokožku alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá čaká dieťa
mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť s deformáciou pohlavných
orgánov. Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni
kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie
sú polámané alebo rozdrvené.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že Finasterid +pharma má
vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finasteridu +pharma
Finasterid +pharma obsahuje monohydrát laktózy.
Keď Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ FINASTERID +PHARMA


Vždy užívajte Finasterid +pharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Tableta sa má prehĺtať celá a nesmie sa lámať alebo drviť. Môže sa užívať
s jedlom alebo bez jedla.


Ak užijete viac Finasteridu +pharma, ako máte
Ihneď vyhľadajte lekára, pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo
toxikologické informačné centrum, kde Vám poradia, čo máte robiť.

Ak zabudnete užiť Finasterid +pharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite až
ďalšiu nasledujúcu tabletu.

Ak prestanete užívať Finasterid +pharma
Aj keď sa zlepšenie často dostaví po krátkom čase, môže byť potrebné
pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov. Nemeňte dávku, ani neukončujte
liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s Vašim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Finasterid +pharma môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Prestaňte užívať Finasterid +pharma a vyhľadajte okamžite svojho lekára ak
sa u Vás vyskytli nasledujúce príznaky: opuch jazyka alebo tváre,
ťažkosti s prehĺtaním, svrbivé kožné vyrážky (žihľavka) a ťažkosti pri
dýchaní.

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):
neschopnosť dosiahnuť erekciu, znížená sexuálna túžba, znížený objem
ejakulátu (semena).

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 1000 pacientov):
citlivosť prsníkov, kožná vyrážka, zväčšenie prsníkov, ťažkosť pri
dosiahnutí ejakulácie.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
bolesť semenníka, svrbenie, žihľavka(vyrážky), alergické reakcie, ako sú
opuch tváre a pier, nepravidelný, silný alebo zrýchlený srdcový pulz,
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny vo Vašich prsníkoch,
ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie tkaniva prsníkov alebo výtok z prsnej
bradavky, keďže môžu byť príznakom závažného ochorenia, ako je rakovina
prsníka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FINASTERID +PHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Finasterid +pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a krabičke po EXP.: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Finasterid +pharma obsahuje
- Liečivo (látka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je finasterid. Každá
filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
- Ostatné zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza, predželatínovaný škrob, lauroylmakrogol-glycerol, glykolát
sodného škrobu, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu,
makrogol, oxid titaničitý (E 171) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).


Ako vyzerá Finasterid +pharma a obsah balenia
Finasterid +pharma sú modré, okrúhle tablety obojstranne vypuklé s
označením “F5“. Priemer je 7 mm.
Blistrové balenie obsahuje 7, 10,14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 alebo
300 tabliet.
Plastová fľaštička obsahuje 10, 30, 50, 100 alebo 300 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko

Výrobca:
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

a

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod
nasledovnými názvami:

Bulharsko Hyplafin
Česká republika Hyplafin 5 mg,
Cyprus Hyplafin
Nemecko Finasterid-Actavis 5 mg Filmtabletten
Estónsko Finasterid Actavis
Grécko Finasterid/Actavis
Maďarsko Hyplafin
Írsko Profal 5 mg film coated tablets
Litva Finasterid Actavis
Lotyšsko Finasterid Actavis
Malta Hyplafin
Poľsko Hyplafin
Slovinsko Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Finasterid +pharma 5 mg
Švédsko Finaset 5mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii ev.č.2011/06131

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Finasterid +pharma 5 mg
filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg finasteridu.


Pomocná látka: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.


Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta s označením “F5”. Priemer je 7 mm.


4. KLINICKÉ ÚČINKY


4.1 Terapeutické indikácie


Finasterid +pharma 5 mg je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej
hyperplázie prostaty (BPH) u pacientov so zväčšenou prostatou s cieľom :
- regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia
symptómov súvisiacich s BHP,
- zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického
zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP)
a prostatektómie.

Tablety Finasteridu +pharma 5 mg sa majú podávať len pacientom so
zväčšenou prostatou (objem prostaty približne nad 40 ml).


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Len na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa má prehĺtnúť celá a nesmie sa rozdeliť alebo rozdrviť (pozri
časť 6.6). Aj keď zlepšenie možno badať v krátkom čase, môže byť potrebná
liečba v trvaní najmenej 6 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla
objektívne uspokojivá odpoveď na liečbu.


Dávkovanie pri pečeňovej insuficiencii
Nie sú dostupné údaje u pacientov s pečeňovou insuficienciou (pozri časť
4.4).


Dávkovanie pri renálnej insuficiencii
Keďže sa na základe farmakokinetických štúdií zistilo, že renálna
insuficiencia neovplyvňuje elimináciu finasteridu, nie je potrebná úprava
dávkovania u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie (s
klírensom kreatinínu do 9 ml/min). Finasterid sa neštudoval u pacientov,
ktorí sú na hemodialýze.


Dávkovanie u starších pacientov
Nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď farmakokinetické štúdie
ukázali, že u pacientov nad 70 rokov je rýchlosť eliminácie finasteridu
mierne znížená.


3. Kontraindikácie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.


Finasterid je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:


- Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


- Gravidita: použitie u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť
gravidné (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia: expozícia finasteridu –
riziko pre fétus mužského pohlavia“)


4. Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní

Všeobecne
- Aby sa zabránilo obštrukčným komplikáciám, je dôležité, aby boli
pacienti s veľkým obsahom reziduálneho moču a/alebo so závažne
zníženým prietokom moču starostlivo sledovaní.


- U pacientov liečených finasteridom sa majú zvážiť konzultácie
s urológom.


- Finasterid obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lappovou
deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou
nemajú užívať tento liek.

Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu
prostaty
Doposiaľ sa nezistil žiaden klinický prínos u pacientov s karcinómom
prostaty, ktorí boli liečení finasteridom 5 mg. Pacienti s BPH a zvýšeným
prostatickým antigénom (PSA) boli monitorovaní v kontrolovaných
klinických štúdiách viacnásobnými stanoveniami hodnôt PSA a biopsiami
prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nezdalo, že by finasterid 5 mg menil
rýchlosť detekcie karcinómu prostaty a celkový výskyt karcinómu prostaty
sa u pacientov liečených finasteridom 5 mg významne nelíšil.


Pred začiatkom liečby finasteridom 5 mg a pravidelne počas liečby sa má
pacient podrobiť vyšetreniu per rectum a ak je to potrebné, má sa
stanoviť špecifický prostatický antigén (PSA) v sére na vylúčenie
karcinómu prostaty. Všeobecne platí, že vykonanie PSA analýz
s východiskovou hodnotou >10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje ďalšie
vyhodnotenie a zváženie biopsie; pri hladinách PSA medzi 4 a 10 ng/ml je
vhodné vykonať ďalšie zhodnotenie pacientovho stavu. U mužov s karcinómom
prostaty a bez tohto ochorenia sa hladiny PSA značne prekrývajú. Preto
u mužov s benígnou hyperpláziou prostaty, hodnoty PSA v rámci normálneho
referenčného rozsahu, nevylučujú karcinóm prostaty, bez ohľadu na liečbu
finasteridom 5 mg. Východisková hodnota PSA< 4 ng/ml nevylučuje karcinóm
prostaty.


Finasterid 5 mg spôsobuje zníženie koncentrácie PSA v sére približne
o 50% u pacientov s BHP, aj v prípade karcinómu prostaty. Zníženie
hladiny PSA v sére u pacientov s BHP, ktorí sú liečení finasteridom 5
mg, treba vziať do úvahy pri vyhodnocovaní hodnôt PSA a nevylučuje
súčasný výskyt karcinómu prostaty. Zníženie sa očakáva v celom rozsahu
hodnôt PSA, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt
PSA zistených u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito slepej,
placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti a bezpečnosti
finasteridu (PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených
finasteridom 5 mg šesť alebo viac mesiacov, by mali byť hodnoty PSA
dvojnásobné v porovnaní s referenčným rozpätím u neliečených mužov. Táto
úprava zachováva citlivosť a špecifickosť testu na PSA, ako aj jeho
schopnosť odhaliť karcinóm prostaty.



U pacientov liečených finasteridom 5 mg sa má pozorne vyhodnotiť
akékoľvek trvalé zvýšenie hladiny PSA, vrátane úvahy o nevhodnosti liečby
finasteridom 5 mg.


Finasterid 5 mg neznižuje významne percento voľného PSA (pomer voľného
k celkovému PSA) a táto hodnota zostáva konštantná napriek účinku
finasteridu 5 mg. Keď sa percento voľného PSA používa ako pomoc na
odhalenie karcinómu prostaty, žiadna úprava jeho hodnoty nie je potrebná.


Liekový/laboratórny test interakcií
/Účinky na hladiny PSA/
Sérová koncentrácia PSA koreluje s vekom pacienta a objemom prostaty
a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnocovaní
laboratórnych stanovení PSA, treba vziať do úvahy skutočnosť, že
u pacientov liečených finasteridom 5 mg sa hladiny PSA znižujú. U väčšiny
pacientov, sa rýchly pokles PSA sledoval počas prvých mesiacov liečby, po
tomto čase sa hladiny PSA stabilizujú na nové východiskové hodnoty.
Východiskové hodnoty po liečbe sa približujú polovičným hodnotám pred
liečbou. Preto u typických pacientov liečených finasteridom 5 mg šesť
a viac mesiacov, majú byť PSA hodnoty dvojnásobné ako referenčné rozpätie
u neliečených mužov. Pre klinickú interpretáciu, pozri „Účinky na
špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu prostaty“
v tejto časti. V štandardných laboratórnych testoch sa nepozorovali
žiadne iné rozdiely u pacientov liečených placebom alebo finasteridom.




Karcinóm prsníka u mužov
Karcinóm prsníka bol zaznamenaný u mužov užívajúcich 5 mg finasteridu v
priebehu klinických skúšok a po uvedení lieku na trh. Lekári poučili
pacientov, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek zmeny v tkanive prsníkov
ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradavky.


Pediatrické použitie
Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.


Pečeňová insuficiencia
Vplyv pečeňovej insuficiencie na farmakokinetiku finasteridu nebol
preskúmaný.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, nakoľko sa
v pečeni finasterid značne metabolizuje a plazmatické hladiny finasteridu
môžu byť zvýšené u týchto pacientov (pozri časť 4.2).


5. Liekové a iné interakcie


Nezistili sa významné interakcie s inými liekmi. Hoci sa finasterid
metabolizuje predovšetkým cez cytochróm P450 3A4 systém, nezdá sa, že by
ho významne ovplyvňoval. Hoci sa riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných
liekov finasteridom odhaduje na malé, je pravdepodobné, že inhibítory
a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické koncentrácie
finasteridu. Avšak na základe stanoveného bezpečnostného rozmedzia je
nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie v dôsledku súčasnej užívanie
týchto inhibítorov bolo klinicky významné.Medzi lieky, ktoré sa testovali
na ľuďoch, pričom sa nezistili klinicky významné interakcie patria:
propranolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón.


6. Fertilita,gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie finasteridu u žien, ktoré sú gravidné alebo potenciálne môžu byť
gravidné je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Vďaka schopnosti inhibítorov 5?-reduktázy typu II inhibovať premenu
testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky, vrátane finasteridu,
spôsobiť abnormality vonkajších pohlavných orgánov plodu mužského
pohlavia, pokiaľ sa podávajú gravidnej žene (pozri časti 5.3 a 6.6).


/Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia/
Gravidné ženy a ženy, ktoré môžu byť potenciálne gravidné, nesmú
manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami kvôli riziku
absorpcie finasteridu cez kožu a následnému potenciálnemu riziku pre plod
mužského pohlavia (pozri odsek „Gravidita“ v tejto časti).
Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu
s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú
polámané alebo rozdrvené.


Malé množstvá finasteridu sa nachádzali v sperme jedincov, ktorí užívali
finasterid 5 mg/deň. Nie je známe, či plod mužského pohlavia môže byť
nepriaznivo ovplyvnený, ak jeho matka prišla do kontaktu so spermou
pacienta liečeného finasteridom. Ak je partnerka pacienta liečeného
finasteridom gravidná alebo môže byť gravidná, odporúča sa minimalizovať
expozíciu partnerky spermou pacienta.


Laktácia
Tablety Finasteridu +pharma 5 mg nie sú indikované na použitie u žien.
Nie je známe, či sa finasterid vylučuje do materského mlieka.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce účinky sú impotencia a znížené libido. Tieto
nežiaduce účinky sa objavujú na začiatku liečby a u väčšiny pacientov
majú pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.


Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšok a/alebo po uvedení
lieku na trh sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Frekvencia nežiaducich účinkov je určená nasledovne:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 to <1/10), menej časté (?1/1 000 to
<1/100),
zriedkavé (?1/10 000 to <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).


Frekvenciu nežiaducich účinkov zaznamenaných po uvedení lieku na trh nie
je možné určiť, keďže pochádzajú zo spontánnych hlásení.


|Trieda |Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|orgánových | | |
|systémov | | |
|Poruchy |Neznáme |Hypersenzitívne reakcie, vrátane |
|imunitného | |opuchu pier a tváre |
|systému | | |
|Psychické |Časté |Znížené libido |
|poruchy | | |
|Poruchy srdca |Neznáme |Palpitácie |
|a srdcovej | | |
|činnosti | | |
|Poruchy pečene |Neznáme |Zvýšené hladiny pečeňových |
|a žlčových ciest| |enzýmov |
|Poruchy kože |Menej časté|Vyrážka |
|a podkožného | | |
|tkaniva | | |
| |Neznáme |Svrbenie, žihľavka |
|Poruchy |Časté |Impotencia |
|reprodukčného | | |
|systému a | | |
|prsníkov | | |
| |Menej časté|Poruchy ejakulácie, citlivosť |
| | |prsníkov, zväčšenie prsníkov |
| |Neznáme |Bolesť semenníkov |
|Laboratórne |Časté |Znížený objem ejakulátu |
|a funkčné | | |
|vyšetrenia | | |


Navyše, ďalším zaznamenaným v klinických skúškach a po uvedení lieku na
trh bol karcinóm
prsníka u mužov (pozri časť 4.4)


Medikamentózna liečba prostatických symptómov (MTOPS)
Štúdia MTOPS porovnala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo 8
mg/deň (n=756), kombinovanú liečbu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4
alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii sa profil
bezpečnosti a tolerancie kombinovanej liečby zvyčajne zhodoval s profilmi
pri liečbe jednotlivými liečivami. Výskyt poruchy ejakulácie u pacientov
liečených kombinovanou liečbou bol porovnateľný s celkovým množstvom
výskytov tohto nežiaduceho účinku pri oboch monoterapiách.


Výsledky laboratórnych testov:
Pri vyhodnotení hodnôt laboratórneho stanovenia PSA je potrebné vziať do
úvahy, že u pacientov liečených finasteridom sú hladiny PSA vo
všeobecnosti znížené (pozri časť 4.4 Liekový/laboratórny test
interakcií).


Ostatné dlhodobé údaje
V 7-ročnej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých
mužov, z ktorých 9 060 poskytlo na analýzu údaje z biopsie prostaty
ihlou, sa karcinóm prostaty zistil u 803 (18,4%) mužov užívajúcich
finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4%) mužov užívajúcich placebo. V skupine
s finasteridom 5 mg bol pomocou biopsie ihlou zistený karcinóm prostaty
so skóre 7-10 podľa Gleasona u 280 (6,4%) mužov oproti 237 (5,1%)
v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast výskytu
vysokého stupňa karcinómu prostaty pozorovaného v skupine s finasteridom
5 mg možno vysvetliť zistením skreslenia v dôsledku účinku finasteridu 5
mg na objem prostaty. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty
diagnostikovaných v tejto štúdii sa klasifikovalo približne 98% ako
intrakapsulárne (klinické štádium T1 alebo T2) v diagnóze. Klinický
význam skóre 7-10 podľa Gleasona nie je známy.

9. Predávkovanie


Pacienti užili jednorazové dávky finasteridu až do 400 mg a opakované
dávky až do 80 mg denne počas troch mesiacov bez akýchkoľvek nežiaducich
účinkov. Pri predávkovaní finasteridom sa neodporúča žiadna špecifická
liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5?-reduktázy
ATC kód: G04CB01


Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický, kompetitívny inhibítor
intracelulárneho enzýmu 5(-reduktázy typu II. Enzým premieňa testosterón
na viac účinný androgén dihydrotestosterón (DHT). Prostatická žľaza,
a teda aj tkanivo hyperplastickej prostaty, závisia od konverzie
testosterónu na DHT pre ich normálnu funkciu a rast. Finasterid nemá
žiadnu afinitu k androgénovým receptorom.


Klinické štúdie ukazujú rýchle zníženie hladiny DHT v sére o 70%, čo
vedie k redukcii objemu prostaty. Po 3 mesiacoch je redukcia približne
20% objemu žľazy a zmenšovanie pokračuje až dosiahne približne 27% po 3
rokoch. Výrazná redukcia nastáva v periuretrálnej oblasti
v bezprostrednej blízkosti močovej trubice. Urodynamické merania tiež
potvrdili signifikantnú redukciu detrusorového tlaku ako výsledok
redukovanej obštrukcie.


Po niekoľkých týždňoch sa dosiahlo signifikantné zlepšenie maximálnej
rýchlosti prietoku moču a symptómov v porovnaní so začiatkom liečby.
Rozdiely v porovnaní s placebom sa zaznamenali v 4. a 7. mesiaci.
Všetky parametre účinnosti sa zachovali v období dlhšom ako 3 roky.


/Účinky 4-ročnej liečby finasteridom na výskyt akútnej retencie moču,/
/potrebu chirurgického výkonu, skóre symptómov a objem prostaty:/
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali pacientov so stredne závažnými až
závažnými symptómami BHP, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rektum
a nízkym reziduálnym objemom moču, finasterid redukoval výskyt akútnej
retencie moču zo 7/100 na 3/100 viac ako štyri roky a nevyhnutnosť
chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómia) z 10/100 na 5/100. Táto
redukcia súvisela s bodom 2 zlepšenia skóre symptómov podľa QUASI-AUA
(rozsah 0-34), zachovaním regresie objemu prostaty približne o 20%
a zachovaním zvýšeného prietoku moču.


2. Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Biodostupnosť finasteridu je približne 80%. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosiahnu približne 2 hodiny po užití a absorpcia je úplná
po 6-8 hodinách.


/Distribúcia/
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 93%.
Klírens a distribučný objem sú približne 165 ml/min (70-279 ml/min) a 76
l (44-96 l). Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii malého množstva
finasteridu. Po dennej dávke 5 mg sa vypočítala najnižšia rovnovážna
koncentrácia finasteridu 8-10 ng/ml, ktorá zostáva v priebehu času
nemenná.


/Biotransformácia:/
Finasterid sa metabolizuje v pečeni. Finasterid významne neovplyvňuje
enzýmový systém cytochrómu P450. Identifikovali sa dva metabolity
s nízkym inhibičným účinkom na 5?-reduktázu.


/Eliminácia:/
Plazmatický polčas je priemerne 6 hodín (4-12 hodín) (u mužov >70 rokov:
8 hodín, rozpätie 6-15 hodín).
Po podaní rádioaktívne značeného finasteridu sa vylúčilo do moču vo forme
metabolitov približne 39% (32-46%) z dávky. V podstate sa močom nevylúčil
žiaden finasterid v nezmenenej forme. Približne 57% (51-64%) z celkovej
dávky sa vylúčilo stolicou.


U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nad 9 ml/min)
sa nepozorovali žiadne zmeny v eliminácii finasteridu (pozri časť 4.2).


Ukázalo sa, že finasterid prechádzal hematoencefalickou bariérou. Malé
množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených pacientov. V 2 štúdiách
na zdravých dobrovoľníkoch (n=69), ktorí užívali finasterid 5 mg/deň po
dobu 6-24 týždňov, sa koncentrácia finasteridu v sperme pohybovala
v rozsahu od nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) po 10,54 ng/ml.
V skoršej štúdii s použitím menej citlivej metódy stanovenia sa
pohybovala koncentrácia finasteridu v sperme u 16 jednotlivcov
užívajúcich finasterid 5 mg/deň v rozsahu nedetekovateľných hodnôt (<1,0
ng/ml) až po 21 ng/ml. Na základe toho sa usúdilo, že pri objeme
ejakulátu 5 ml je množstvo finasteridu v sperme 50 až 100-násobne nižšie
ako dávka finasteridu (5 ?g), ktorá nemala vplyv na hladinu cirkulujúceho
DHT u mužov (pozri tiež časť 5.3).






3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili
žiadne osobitné riziko u ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov preukázali redukciu
prostaty a hmotnosti semenného mechúrika, redukciu sekrécie z prídavných
pohlavných žliaz a redukovaný index fertility (spôsobený primárnym
farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie
je známy.


Ako pri iných inhibítoroch 5-alfa reduktázy, pri podávaní finasteridu
v gestačnej fáze sa pozorovala feminizácia samčích plodov potkanov.
Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam makak rézus v dávke
vyššej až do 800 ng/deň, počas počiatočného štádia embryonálneho
a fetálneho vývoja, nespôsobil žiadne abnormality plodov mužského
pohlavia. Táto dávka je 60-120- krát vyššia ako odhadované množstvo
finasteridu v ejakuláte muža, ktorý užil 5 mg finasteridu a ako možná
expozícia ženy zo spermy. Kvôli potvrdeniu relevantnosti modelu rézus na
vývoj ľudského plodu sa finasterid podával perorálne v dávke 2 mg/kg/deň
(systémová expozícia (AUC) u opíc bola mierne vyššia (3-násobne) ako
u mužov, ktorí užili 5 mg finasteridu, alebo približne 1-2 milión-krát
vyššia ako je odhadované množstvo finasteridu v ejakuláte) gravidným
opiciam, čo spôsobilo abnormality vonkajších pohlavných orgánov u plodov
mužského pohlavia. Nepozorovali sa žiadne iné abnormality u plodov
mužského pohlavia a žiadne abnormality súvisiace s finasteridom sa
nepozorovali u plodov ženského pohlavia pri akejkoľvek dávke.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Predželatinovaný škrob (kukuričný)
Lauroylmakrogol-glycerol
Glykolát sodného škrobu (typ A)
Magnéziumstearát


Filmová vrstva:
Hypromelóza
Makrogol
Oxid titaničitý (E171)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blistrové balenie Aluminium/PVC alebo Aluminium/Aluminium: 7, 10,14, 20,
28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 a 300 (10x30) tabliet.

Plastová fľaštička (HDPE): 10, 30, 50, 100 a 300 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, nesmú manipulovať s
rozdrvenými alebo polámanými tabletami finasteridu, kvôli riziku
absorpcie finasteridu cez kožu a následnému potenciálnemu riziku pre
plody mužského pohlavia (pozri časť 4.6).




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0459/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.6.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012