Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/01207
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/00728
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/07053


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PERSEN forte
tvrdé kapsuly

/suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej/
suchý extrakt z listu medovky lekárskej
suchý extrakt z listu mäty piepornej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Persen forte obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Persen forte a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Persen forte
3. Ako užívať Persen forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Persen forte
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PERSEN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Persen forte je rastlinný liek, ktorý má mierne upokojujúci účinok.
Koreň valeriány má upokojujúci účinok. Zmierňuje príznaky nervového
napätia. Pri nespavosti pomáha zaspať.
List medovky prispieva k upokojujúcemu účinku lieku.
List mäty sa tradične používa spolu s koreňom valeriány v rastlinných
prípravkov, ktoré majú upokojujúce účinky.
Persen forte je vhodný ako úvodná liečba miernych porúch, kde použitie
silných liekov na upokojenie nie je opodstatnené.

Persen forte sa odporúča na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového
napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji,
podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PERSEN FORTE

Neužívajte Persen forte
- keď ste alergický (precitlivený) na koreň valeriány, list medovky,
list mäty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Persenu forte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Persenu forte
Persen forte je určený len na použitie u dospelých a detí starších ako 12
rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomného pôsobenia Persenu forte s inými
liekmi.
Persen forte sa môže užívať v kombinácii so syntetickými sedatívami, len ak
je to opodstatnené a pod lekárskym dohľadom.

Užívanie Persenu forte s jedlom a nápojmi
Persen forte sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bezpečnosť počas tehotentsva a dojčenia sa nestanovila. Používanie tohto
lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich
údajov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Persen forte môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak
Vám Persen forte ovplyvní tieto schopnosti, neveďte vozidlá ani
neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Persenu forte
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PERSEN FORTE

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:
Pri psychickej záťaži, nepokoji alebo podráždenosti sa odporúča užívať 2
kapsuly Persenu forte 2 krát denne.
Pri nespavosti sa odporúča užiť 2 kapsuly jednu hodinu pred spaním.

Kapsuly sa majú zapiť vodou, užívajú sa nezávisle od jedla.

Persen forte má pozvoľný nástup účinku. Na dosiahnutie optimálneho
liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní minimálne 2 týždne.
Trvanie liečby nie je obmedzené. Pri dlhodobej liečbe odporúčanými dávkami
Persenu forte sa nevyskytla lieková závislosť alebo abstinenčné príznaky.
Ak sa symptómy ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní, je potrebné,
aby ste to konzultovali so svojim lekárom.

Persen forte je určený len na použitie u dospelých a detí starších ako 12
rokov.

Ak užijete viac Persenu forte, ako máte
Jednorazová dávka približne 20 g koreňa valeriány, čo zodpovedá 42 kapsulám
Persenu forte, môže vyvolať mierne príznaky ako je únava, žalúdočné kŕče,
tlak na hrudi, motanie hlavy, trasenie rúk a rozšírenie zreničiek. Tieto
príznaky vymiznú v priebehu 24 hodín. Ak ste užili viac kapsúl Persenu
forte ako ste mali a príznaky pretrvávajú už dlhšie ako 24 hodín, okamžite
kontaktujte svojho lekára.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania listom medovky a listom mäty.

Ak zabudnete užiť Persen forte
Ak ste si zabudli vziať kapsulu, zoberte si ju hneď ako si na to
spomeniete. Ak je však už čas na užitie dávky, zabudnutú dávku
vynechajte a vráťte sa k pôvodnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Persen forte môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné problémy (napr. nutkanie na vracanie, žalúdočné kŕče) sa
môžu vyskytnúť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány. Frekvencia
nie je známa.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PERSEN FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Persen forte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale,
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Persen obsahuje

Liečivá sú suché extrakty z koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.
Každá kapsula obsahuje:
- 87 mg suchého extraktu z koreňa valeriány lekárskej – /Valerianae/
/officinalis radicis extractum siccum/ (4-7:1), rozpúšťadlo: 70% etanol v/v
- 17 mg suchého extraktu z listu medovky lekárskej – /Melissae officinalis/
/folii extractum siccum/
(3-6:1), rozpúšťadlo: 50% etanol v/v
- 17 mg suchého extraktu z listu mäty piepornej – /Menthae piperitae folii/
/extractum siccum/ (3-6:1), rozpúšťadlo: 40% etanol v/v.

Ďalšie zložky sú: vrchnák: ľahký oxid horečnatý typu B, magnéziumstearát,
monohydrát laktózy, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý
telo: želatina, červený oxid želežitý E172, oxid titaničitý E171, žltý oxid
želežitý E172.

Ako vyzerá Persen forte a obsah balenia

Persen forte sú tvrdé kapsuly zložené z tehlovočerveného vrchnáku a tela
obsahujúce hnedý prášok. Papierová škatuľka obsahuje 2 PVC/PCTFE - Al
blistere (Aclar blister) po 10 kapsuliach.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/01207
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/00728
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/07053


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PERSEN forte


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:
- 87 mg suchého extraktu z koreňa valeriány lekárskej – /Valerianae/
/officinalis radicis extractum siccum/ (4-7:1), rozpúšťadlo: 70% etanol v/v
- 17 mg suchého extraktu z listu medovky lekárskej – /Melissae officinalis/
/folii extractum siccum/
(3-6:1), rozpúšťadlo: 50% etanol v/v
- 17 mg suchého extraktu z listu mäty piepornej – /Menthae piperitae folii/
/extractum siccum/ (3-6:1), rozpúšťadlo: 40% etanol v/v.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula
Popis: tvrdá kapsula zložená z tehlovočerveného vrchnáku a tela obsahujúca
hnedý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Persen forte je rastlinný liek, ktorý sa odporúča na zmiernenie ľahkých
prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej
záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so
zaspávaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:
Pri psychickej záťaži, nepokoji alebo podráždenosti sa odporúča užívať 2
kapsuly Persenu forte 2 krát denne.
Pri nespavosti sa odporúča užiť 2 kapsuly jednu hodinu pred spaním.

Kapsuly sa majú zapiť vodou, užívajú sa nezávisle od jedla.

Persen forte má pozvoľný nástup účinku. Na dosiahnutie optimálneho
liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní minimálne 2 týždne.
Trvanie liečby nie je obmedzené. Pri dlhodobej liečbe odporúčanými dávkami
Persenu forte sa nevyskytla lieková závislosť alebo abstinenčné príznaky.
Ak sa symptómy ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní, je potrebné,
aby pacient takýto stav konzultoval s lekárom.

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu
chýbajúcich skúseností.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na valeriánu lekársku, medovku lekársku, mätu piepornú alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu
chýbajúcich skúseností.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Persen forte obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
lapónskeho deficitu laktázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie Persenu forte s inými liekmi.
Pred súbežným užitím akéhokoľvek lieku s Persenom forte je potrebná
konzultácia s lekárom.
Persen forte sa môže užívať v kombinácii so syntetickými sedatívami, len ak
je to opodstatnené a pod lekárskym dohľadom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť počas gravidity a laktácie sa nestanovila. Používanie tohto
lieku počas gravidity a laktácie sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich údajov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Persen forte môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti, u ktorých Persen forte ovplyvní tieto schopnosti, nemajú viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, abdominálne kŕče) sa môžu
vyskytnúť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány. Frekvencia nie je
známa.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné
ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.9 Predávkovanie

Jednorazová dávka približne 20 g koreňa valeriány, čo zodpovedá 42 kapsulám
Persenu forte, môže vyvolať mierne symptómy ako je únava, abdominálne kŕče,
tlak na hrudi, motanie hlavy, tremor rúk a mydriáza. Tieto symptómy vymiznú
v priebehu 24 hodín. Ak nevymiznú, je potrebná podporná liečba.
Nie sú dostupné žiadne údaje o toxicite pri predávkovaní listom medovky
a listom mäty.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné hypnotiká a sedatíva rastlinného pôvodu
ATC kód: N05CM09

Persen forte obsahuje suché extrakty z valeriány (/Valeriana/
/officinalis/ L.), medovky (/Melissa officinalis/ L.) a mäty (/Mentha/
/piperita/ L.).
Hlavnými aktívnymi látkami koreňa valeriány sú: silica s monoterpénmi,
seskviterpénmi a mierne prchavou kyselinou valerénovou a jej derivátmi,
kyselina gama-aminomaslová (GABA), glutamín, arginín a lignány.
Hlavnými účinnými látkami v liste medovky sú: silica obsahujúca
monoterpénové aldehydy (geranial, neral a citronelal), flavonoidy,
monoterpény, deriváty kyseliny hydroxyškoricovej (kyselina kávová,
chlorogénová, rozmarínová) a triterpény.
Hlavnými účinnými látkami listu mäty piepornej sú: silica s mentolom, rôzne
flavonoidy, fenolové kyseliny a triterpény.
Mechanizmus účinku týchto rastlín nie je úplne jasný.
Koreň valeriány má sedatívne účinky a zlepšuje kvalitu a predlžuje dobu
spánku. Liečivá v extrakte koreňa valeriány vykazujú afinitu k receptorom
GABA, receptorom adenozínu a tiež barbiturátovým a benzodiazepínovým
receptorom. Predpokladá sa, že na sedatívnom účinku sa podieľajú vysoké
koncentrácie glutamínu vo vodnom extrakte, pričom lignán hydroxypinorezinol
vykazuje afinitu k sérotonínovým receptorom.
Liečivá listu medovky majú sedatívne a karminatívne vlastnosti. Sedatívny
účinok listu medovky sa potvrdil v štúdiách /in vivo/. List medovky je
tradične súčasťou rastlinných trankvilizérov a prípravkov, ktoré navodzujú
spánok.
Liečivá listu mäty majú spazmolytické účinky na hladké svalstvo tráviaceho
traktu; majú aj choleretický a karminatívny účinok. List mäty sa tradične
používa v kombinácii s koreňom valeriány v rastlinných trankvilizéroch.
Účinky v kombinácii valeriány, medovky a mäty sa navzájom doplňujú.
Kombinácia má mierne trankvilizujúce účinky a používa sa na zmiernenie
ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri
psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach
so zaspávaním.
Podľa odporúčaní WHO, môže byť stupeň účinnosti typu IIb (stupeň B).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne literárne údaje týkajúce sa farmakokinetiky koreňa
valeriány, listu medovky a listu mäty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity ukázali, že po perorálnom podaní extraktov z koreňa
valeriány, listu medovky, listu mäty a lieku Persen forte je LD50 > 6 g/kg.
Po intraperitoneálnom podaní etanolového extraktu z koreňa valeriány
v dennom dávkovom rozpätí 400-600 mg/kg potkanom počas 45 dní sa
nepozorovali signifikantné zmeny telesnej hmotnosti, krvi alebo moča
v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o genotoxicite koreňa valeriány. Tinktúra
z listu medovky (70% etanol, 1:5) vykazuje negatívne výsledky v Amesovom
teste na zistenie mutagénnych účinkov na kmene Salmonella Typhimurium TA 48
a TA 100.
Nie sú k dispozícii žiadne systematické údaje o karcinogenite
a reprodukčnej toxicite koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.
Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje o bezpečnosti kombinácie
koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vrchnák: magnesii oxidum leve type B, magnesii stearas, lactosum
monohydricum, talcum, silica colloidalis anhydrica
telo: gelatina, ferii oxidum rubrum E172, titanii dioxidum E171, ferii
oxidum flavum E172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE - Al blister (Aclar blister) obsahujúci 10 kapsúl.
V 1 balení 2 x 10 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0144/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.9.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011