Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č.: 2010/04007,
2011/03068



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LAMISIL® 125 mg
LAMISIL® 250 mg
terbinafinum
tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Lamisil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lamisil
3. Ako užívať Lamisil
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Lamisil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LAMISIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo tabliet Lamisil je terbinafinum (terbinafín). Tablety Lamisil sa
používajú na liečbu hubových infekcií nechtov na rukách a nohách.

Tablety Lamisil sa používajú aj na liečbu dermatomykóz (hubových infekcií)
kože vlasatej časti hlavy a vlasov, slabín, nôh a iných častí tela, ako aj
kvasinkových infekcií kože.


Terbinafín patrí do skupiny liečiv, ktoré sa označujú ako antimykotiká
(liečivá proti hubovým ochoreniam). Ak sa užíva vnútorne, dosahuje
infikované miesto v dostatočne účinných koncentráciách, aby huby usmrtil
alebo zabránil ich rastu.



2. SKÔR AKO UžIJETE LAMISIL

Tablety Lamisil vám môže predpísať len lekár. Dôsledne dodržujte všetky
pokyny vášho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

Neužívajte Lamisil
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Lamisilu. Ich zoznam je na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov. Ak si myslíte, že môžete byť alergický,
poraďte sa so svojím lekárom.
- keď máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou.
- keď máte ťažkosti s obličkami.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite
Lamisil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamisilu
- keď užívate iné lieky (pozri časť Užívanie iných liekov). Ak sa vás
niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako
užijete Lamisil.
- keď sa u vás vyskytnú príznaky, ako nevysvetliteľné, pretrvávajúce
nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, strata chuti do
jedenia, nezvyčajná únava, zožltnutie kože alebo očných bielok,
neobvykle tmavý moč alebo nezvyčajne svetlá stolica (príznaky ťažkostí
s pečeňou).
- keď sa u vás vyskytnú ťažkosti s kožou, ako sú vyrážky, sčervenanie
kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach (príznaky závažných
kožných reakcií).
- keď sa u vás vyskytne slabosť, neobvyklé krvácanie, podliatiny alebo
časté infekcie (príznaky poruchy krvi).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

Starší ľudia
Tablety Lamisil môžu užívať ľudia starší ako 65 rokov. Ak máte viac ako 65
rokov, dostanete rovnakú dávku ako iní dospelí.

Deti
Použitie tabliet Lamisil sa neodporúča u detí mladších ako 2-ročných.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov
z liečivých rastlín, perorálnych antikoncepčných prostriedkov (tabletiek
zabraňujúcich počatiu) a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lamisil a niektoré lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Platí to pre
- niektoré antibiotiká (napr. rifampicín)
- kofeín
- niektoré antidepresíva (napr. dezipramín)
- niektoré lieky používané na liečbu ochorení srdca (napr. propafenón,
amiodiarón)
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi (napr. metoprolol)
- niektoré lieky používané na liečbu žalúdkových vredov (napr. cimetidín)
- niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií (napr. flukonazol,
ketokonazol)
- niektoré lieky používané na liečbu kašľa (napr. dextrometorfán)
- cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitného systému organizmu,
aby sa zabránilo odvrhnutiu transplantovaných orgánov.
Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom
svojmu lekárovi. Lamisil sa má užívať v tehotenstve iba v nevyhnutných
prípadoch. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom riziku užívania
Lamisilu v tehotenstve.

Počas liečby tabletami Lamisil nedojčite, pretože vaše dieťa by bolo
vystavené terbinafínu v materskom mlieku. Môže to vášmu dieťaťu uškodiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pocítite závraty počas užívania tabliet Lamisil, neveďte vozidlo
a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lamisilu
Tablety Lamisil 125 mg obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte
pred začiatkom liečby.

3. AKO UžÍVAť LAMISIL

Vždy užívajte Lamisil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku. Ak máte pocit, že účinok Lamisilu je príliš silný alebo
príliš slabý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Koľko Lamisilu užívať a ako často

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna tableta Lamisilu 250 mg raz denne.




Deti

Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní lieku deťom mladším ako 2-ročným (s
telesnou hmotnosťou obvykle nižšou ako 12 kg).
Deti s telesnou hmotnosťou
nižšou ako 20 kg 62,5 mg (polovica tablety Lamisil 125 mg) raz
denne
v rozmedzí 20 až 40 kg 125 mg (jedna tableta Lamisil 125 mg) raz
denne
vyššou ako 40 kg 250 mg (dve tablety Lamisil 125 mg)
raz denne

Ako dlho užívať Lamisil
Bude to závisieť od druhu a závažnosti infekcie, ktorú máte a od toho,
ktorá časť vášho tela je postihnutá ochorením. Váš lekár vám presne povie,
ako dlho budete musieť užívať tablety.
Obvyklé je nasledujúce trvanie liečby:

Infekcie kože
Pri dermatomykóze nôh sa tablety Lamisil zvyčajne užívajú 2 až 6 týždňov.
Pri dermatomykóze alebo kvasinkových infekciách na slabinách alebo iných
častiach tela sa tablety Lamisil zvyčajne užívajú 2 až 4 týždne.




Infekcie vlasov a kože vlasatej časti hlavy


Bežné trvanie liečby pri dermatomykóze kože vlasatej časti hlavy a vlasov
je 4 týždne.





Infekcie nechtov

Vyliečenie hubových infekcií nechtov zvyčajne trvá dlhšie ako hubových
infekcií kože. Pri väčšine infekcií nechtov sa majú tablety Lamisil užívať
6 až 12 týždňov.

Infekcie nechtov na prstoch rúk: Vo väčšine prípadov postačuje 6 týždňov
liečby.
Infekcie nechtov na prstoch nôh: Vo väčšine prípadov postačuje 12 týždňov
liečby.

Niektorí pacienti, ktorým nechty rastú pomaly, môžu potrebovať dlhšiu
liečbu. Lekár sa s vami o tom porozpráva.

Je dôležité, aby ste užívali tablety každý deň a v liečbe pokračovali tak
dlho, ako vám to odporučí lekár. Tým sa dosiahne úplné vyliečenie infekcie
a zníži sa pravdepodobnosť jej návratu, keď ukončíte užívanie tabliet.

Tablety Lamisil môžete užívať pri jedle alebo nalačno.

Ak užijete viac Lamisilu ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. K prejavom
predávkovania Lamisilom patrí bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, bolesť
žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť Lamisil
Užite tabletu ihneď, keď si spomeniete. Ak máte užiť ďalšiu dávku za menej
ako 4 hodiny, počkajte a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Čo by ste ešte mali vedieť, keď užívate Lamisil
Sú aj iné opatrenia, ktoré môžete urobiť, aby ste sa zbavili infekcie a
zabránili jej návratu. Infikované miesta udržujte suché a chladné. Denne si
vymieňajte oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s infikovaným miestom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lamisil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Tablety Lamisil môžu zriedkavo vyvolať ťažkosti s pečeňou, vo veľmi
zriedkavých prípadoch môžu byť tieto ťažkosti závažné. K závažným vedľajším
účinkom patrí aj zníženie počtu niektorých druhov krviniek, lupus
(autoimunitné ochorenie), závažné kožné reakcie, ťažké alergické reakcie,
zápal krvných ciev, zápal slinivky brušnej alebo nekróza (odumretie)
svalov.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevysvetliteľné, pretrvávajúce
nutkanie na vracanie, ťažkosti so žalúdkom, strata chuti do jedenia
alebo nezvyčajná únava a slabosť alebo
- ak si všimnete, že vám zožltla koža alebo očné bielka, máte nezvyčajne
tmavý moč alebo nezvyčajne svetlú stolicu (možný prejav ťažkostí
s pečeňou).
- Ak vás rozbolí hrdlo a dostanete horúčku a triašku alebo
- ak sa u vás vyskytne nezvyčajné krvácanie alebo vzniknú podliatiny
(možné prejavy ochorení, ktoré ovplyvňujú množstvo určitých typov
buniek v krvi).
- Ak spozorujete mimoriadne bledú kožu, sliznice alebo nechtové lôžka,
nezvyčajnú únavu, slabosť, dušnosť po námahe (možné príznaky ochorenia,
ktoré ovplyvňuje množstvo červených krviniek).
- Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, závraty a opuch najmä tváre a
hrdla, začervenanie, kŕčové bolesti brucha a strata vedomia alebo ak
cítite prejavy ako bolesti kĺbov, stuhnutosť, vyrážky, horúčku, alebo
opuchnuté/zväčšené lymfatické uzliny (možné príznaky ťažkých
alergických reakcií).
- Ak sa u vás vyvinú kožné prejavy.
- Ak pocítite silné bolesti v hornej časti žalúdka s vyžarovaním do
chrbta (možné príznaky zápalu pankreasu).
- Ak pocítite nevysvetliteľnú slabosť svalov a bolesť alebo tmavý
(červenohnedý) moč (možný príznak odumretia svalov).

Vedľajšie účinky hlásené u Lamisilu
Veľmi časté /môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):/
Nutkanie na vracanie, slabá bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, pocit
plnosti žalúdka, strata chuti do jedenia, kožné vyrážky, bolesť kĺbov
a svalov.

Časté /((môžu postihnúť menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):/
Bolesť hlavy.

Menej časté /(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1/
/000 pacientov):/
Strata alebo zmenené vnímanie chuti (tento účinok je zriedkavý a zvyčajne
zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po ukončení liečby tabletami Lamisil).
U veľmi malého počtu pacientov však môže mať za následok zníženie chuti do
jedenia a značný pokles hmotnosti. Ak zmenené vnímanie chuti u vás
pretrváva niekoľko dní, povedzte o tom vášmu lekárovi.

Zriedkavé /(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):/
Ťažkosti s pečeňou.
Veľmi zriedkavé /(pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 10/
/000 pacientov):/
Zníženie počtu určitého typu krvných buniek, lupus (autoimunitné
ochorenie), ťažké kožné reakcie, alergické reakcie, vypadávanie vlasov,
únava, kožné vyrážky podobné psoriáze, zhoršenie psoriázy, závraty,
zníženie citlivosti a mravčenie.
Hlásené boli aj tieto vedľajšie účinky:
Nízka hladina červených krviniek, ťažké alergické reakcie, zápal krvných
ciev, poruchy čuchu vrátane trvalej straty čuchu, zápal pankreasu,
odumretie svalov, príznaky podobné chrípke (napr.: únava, zimnica,
zachrípnutie, bolesti kĺbov alebo svalov), horúčka, zvýšenie svalových
enzýmov (kreatínfosfokinázy), zvýšenie citlivosti pokožky na slnko.

Ak sú niektoré z týchto vedľajších účinkov závažné, povedzte o tom svojmu
lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LAMISIL

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Lamisil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lamisil obsahuje
- Liečivo v Lamisile je terbinafinum (terbinafín), ktoré je v tabletách
prítomné ako terbinafini hydrochloridum (terbinafíniumchlorid).
- Každá tableta Lamisil 125 mg obsahuje 140,63 mg terbinafíniumchloridu,
čo zodpovedá 125 mg terbinafínu.
- Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát),
hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum (laktóza),
carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu).
- Každá tableta Lamisil 250 mg obsahuje 281,25 mg terbinafíniumchloridu,
čo zodpovedá 250 mg terbinafínu.
- Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý),
hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum
natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu).



Ako vyzerá Lamisil a obsah balenia
Lamisil 125 mg sú okrúhle dvojvypuklé tablety so zrezanými hranami, biele
až slabo nažltlé, s hladkým až mierne drsným povrchom, deliacou ryhou a
označením LP na jednej strane.

Lamisil 250 mg sú okrúhle dvojvypuklé, tablety so skosenými okrajmi, belavé
až s nádychom do žlta, s hladkým alebo trochu drsným povrchom, s ryhou na
jednej strane a nápisom Lamisil 250 cirkulárne na druhej strane.


Balenie obsahuje 14 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č.: 2010/04007,
2011/03068


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

LAMISIL 125 mg
LAMISIL 250 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je terbinafinum 125 mg (pre použitie u detí) alebo 250 mg ako
terbinafini hydrochloridum v 1 tablete s deliacou ryhou.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety na perorálne použitie

Lamisil 125 mg: okrúhle bikonvexné tablety so zrezanými hranami, biele až
slabo nažltlé, s
hladkým až mierne drsným povrchom, s deliacou ryhou a označením LP na
jednej strane
Lamisil 250 mg: okrúhle bikonvexné tablety so skosenými okrajmi belavé
až s nádychom do žlta, s hladkým alebo trochu drsným povrchom, s ryhou
na jednej strane a nápisom Lamisil 250 cirkulárne na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Onychomykóza (hubová infekcia nechtov) vyvolaná dermatofytmi
- Tinea capitis
- Hubové infekcie kože, liečba tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis
a kvasinkových infekcií kože spôsobených rodom /Candida/ (napr. /Candida/
/albicans/), kde sa perorálna liečba všeobecne považuje za primeranú
vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie

Poznámka: tablety Lamisil, na rozdiel od krému Lamisil, nie sú účinné
pri liečbe pityriasis versicolor.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Trvanie liečby sa líši podľa indikácie a závažnosti infekcie.

Deti
Nie sú údaje o dávkovaní u detí mladších ako 2-ročných (zvyčajne <12 kg).
Hmotnosť <20 kg 62,5 mg (polovica 125 mg tablety) raz denne
Hmotnosť 20 až 40 kg 125 mg (jedna 125 mg tableta) raz
denne
Hmotnosť >40 kg 250 mg (dve 125 mg tablety alebo jedna 250 mg
tableta) raz denne
Dospelí
250 mg raz denne.

Kožné infekcie
Odporúčaná dĺžka liečby:
- Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): 2 až 6 týždňov
- Tinea corporis, cruris: 2 až 4 týždne
- Kožná kandidóza: 2 až 4 týždne
Úplný ústup všetkých príznakov a prejavov infekcie môže nastať až o
niekoľko týždňov po dokončení antimykotickej liečby.

Infekcia vlasov a kože vlasatej časti hlavy
Odporúčaná dĺžka liečby:
- Tinea capitis: 4 týždne
Tinea capitis postihuje prevažne deti.

Onychomykóza
Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov rúk
Pri infekciách nechtov rúk postačuje vo väčšine prípadov 6 týždňov liečby.

Onychomykóza nechtov nôh
Pri infekciách nechtov nôh postačuje vo väčšine prípadov 12 týždňov liečby.

U niektorých pacientov s pomalým rastom nechtov môže byť potrebná dlhšia
liečba. Optimálny klinický účinok sa pozoruje niekoľko mesiacov po
mykologickom vyliečení a ukončení liečby. Súvisí to s obdobím, ktoré je
potrebné na dorastanie zdravého nechta.

Ďalšie údaje o osobitných populáciách pacientov
Poškodenie funkcie pečene
Použitie tabliet Lamisil sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo
aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek
Použitie tabliet Lamisil sa dostatočne nesledovalo u pacientov s poškodením
funkcie obličiek, preto sa u tejto populácie neodporúča (pozri časti 4.4 a
5.2).

Starší pacienti
Nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo iné
dávkovanie alebo sa vyskytovali iné nežiaduce účinky ako u mladších
pacientov. Pri podávaní tabliet Lamisil pacientom tejto vekovej skupiny sa
má vziať do úvahy možnosť zhoršenej funkcie pečene alebo obličiek (pozri
časť 4.4).

Deti
Zistilo sa, že deti staršie ako 2-ročné dobre znášali tablety Lamisil.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
tabliet Lamisil.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Funkcia pečene
Použitie tabliet Lamisil sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo
aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním tabliet Lamisil sa má
vyhodnotiť už prítomné ochorenie pečene. Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u
pacientov s už prítomným ochorením pečene alebo bez neho. U pacientov
liečených tabletami Lamisil sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady
závažného zlyhania pečene (niektoré sa skončili úmrtím alebo si vyžiadali
transplantáciu pečene). Vo väčšine prípadov zlyhania pečene mali pacienti
závažné základné systémové ochorenia a príčinná súvislosť s užitím tabliet
Lamisil bola neistá (pozri časť 4.8). Pacientov, ktorým sa predpíšu
tablety Lamisil, je potrebné upozorniť, aby lekárovi okamžite hlásili
akékoľvek prejavy nevysvetliteľnej, pretrvávajúcej nauzey, anorexiu, únavu,
vracanie, bolesť v pravej hornej časti brucha, alebo žltačku, tmavý moč
alebo svetlú stolicu. Pacienti s takýmito prejavmi majú ukončiť užívanie
terbinafínu a okamžite sa má vyšetriť funkcia ich pečene.

Dermatologické účinky
Závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza) sa veľmi zriedkavo zaznamenali u pacientov
užívajúcich tablety Lamisil. Ak sa vyskytne progredujúci kožný exantém,
liečba tabletami Lamisil sa má ukončiť.

Hematologické účinky
U pacientov liečených tabletami Lamisil sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady krvných dyskrázií (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia,
pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek krvných dyskrázií, ktoré sa vyskytnú
u pacientov liečených tabletami Lamisil, sa má vyhodnotiť a má sa zvážiť
prípadná zmena režimu liečby, vrátane ukončenia podávania tabliet Lamisil.

Funkcia obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50
ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 ?mol/l) sa použitie tabliet
Lamisil dostatočne nesledovalo a preto sa neodporúča (pozri časť 5.2).

Interakcie s inými liekmi
Skúšania /in vitro/ a /in vivo/ ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6. Preto pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky
metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú niektoré liečivá patriace do skupín
tricyklických antidepresív, betablokátorov, selektívnych inhibítorov
spätného vychytávania sérotonínu, antiarytmík (vrátane triedy 1A, 1B a 1C)
a inhibítorov monoaminooxidázy typu B, je potrebné sledovať, najmä ak
súčasne podávaný liek má úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).

Iné
Tablety Lamisil 125 mg obsahujú laktózu (21 mg v 1 tablete). Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať
tablety Lamisil 125 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv iných liečiv na terbinafín
Plazmatický klírens terbinafínu môžu zvýšiť liečivá, ktoré indukujú
metabolizmus, a spomaliť liečivá, ktoré inhibujú cytochróm P450. Ak je
potrebné súčasné podávanie takýchto liečiv, môže si vyžiadať primeranú
úpravu dávkovania tabliet Lamisil.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu
terbinafínu
Cimetidín znížil klírens terbinafínu o 33 %.

Flukonazol ako inhibítor enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 zvyšuje Cmax terbinafínu
o 52 % a AUC o 69 %. Podobné zvýšenie expozície môže nastať aj pri súčasnom
podávaní terbinafínu s inými liečivami, ktoré majú inhibičný účinok na oba
enzýmy, CYP2C9 a CYP3A4, ako je napr. ketokonazol a amiodarón.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu
terbinafínu
Rifampicín zvýšil klírens terbinafínu o 100 %.

Vplyv terbinafínu na iné liečivá
Podľa výsledkov štúdií /in vitro/ a so zdravými dobrovoľníkmi vykazuje
terbinafín zanedbateľný potenciál pre inhibíciu alebo zvýšenie klírensu
väčšiny liečiv, ktoré sa metabolizujú systémom cytochrómu P450 (napr.
terfenadín, triazolam, tolbutamid a perorálne antikoncepčné prostriedky),
s výnimkou liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri
ďalej).

Terbinafín neovplyvňuje klírens fenazónu alebo digoxínu.

Terbinafín nemá vplyv na farmakokinetiku flukonazolu. Nepozorovali sa
žiadne klinicky relevantné interakcie medzi terbinafínom a možnou súbežnou
liečbou kotrimoxazolom (trimetoprim a sulfametoxazol), zidovudínom alebo
teofylínom.

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov nepravidelnej menštruácie u pacientok
užívajúcich tablety Lamisil súčasne s perorálnymi antikoncepčnými
prostriedkami, hoci výskyt týchto porúch zostáva v rozsahu ich výskytu u
pacientok používajúcich samotné perorálne antikoncepčné prostriedky.

Terbinafín môže zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu nasledujúcich
liečiv
Kofeín: Terbinafín znížil klírens intravenózne podávaného kofeínu o 19 %.

Látky prevažne metabolizované prostredníctvom CYP2D6: Skúšania /in/
/vitro/ a /in vivo/ preukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP2D6. Tento nález môže mať klinický význam pre látky,
ktoré sa prevažne metabolizujú CYP2D6, ako sú niektoré liečivá patriace do
skupín tricyklických antidepresív, betablokátorov, selektívnych inhibítorov
spätného vychytávania sérotonínu, antiarytmík (vrátane triedy 1A, 1B a 1C)
a inhibítorov monoaminooxidázy typu B, najmä ak majú aj úzke terapeutické
rozmedzie (pozri časť 4.4).

Terbinafín znížil klírens dezipramínu o 82 %.

V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi klasifikovanými ako silný metabolizéri
dextrometorfánu (antitusikum používané ako testovací substrát pre CYP2D6)
zvýšil terbinafín metabolický pomer dextrometorfánu/dextrorfanu v moči v
priemere o 16 až 97 násobok. Terbinafín tak môže zmeniť status metabolizéra
CYP2D6 zo silného na slabého.

Terbinafín môže znížiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu nasledujúcich
liečiv
Terbinafín zvýšil klírens cyklosporínu o 15 %.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Skúšania toxicity pre plod a fertility na zvieratách nenaznačujú nežiaduce
účinky. Pretože klinické skúsenosti s gravidnými ženami sú veľmi obmedzené,
tablety Lamisil sa nemajú používať v gravidite, ak možný prínos liečby nie
je väčší ako je možné riziko pre plod.

Laktácia
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto matky, ktoré sa
perorálne liečia Lamisilom, nemajú dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch liečby tabletami Lamisil na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako
nežiaduci účinok vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tablety Lamisil sa všeobecne dobre znášajú. Nežiaduce účinky sú väčšinou
mierne až stredne ťažké, a prechodné. Nasledujúce nežiaduce reakcie sa
pozorovali v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie
ako prvé, pri použití nasledujúcej konvencie: /veľmi časté (/(/1/10); časté/
/(/(/1/100 až <1/10); menej časté (/(/1/1 000 až <1/100); zriedkavé (/( /1/10 0000/
/až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení)./

Tabuľka 1
|Poruchy krvi a lymfatického | |
|systému | |
|Veľmi zriedkavé |Neutropénia, agranulocytóza, |
| |trombocytopénia, pancytopénia. |
|Poruchy imunitného systému | |
|Veľmi zriedkavé |Anafylaktoidné reakcie (vrátane |
| |angioedému), kožný a systémový lupus |
| |erythematosus. |
|Poruchy nervového systému a | |
|psychické poruchy | |
|Časté |Bolesť hlavy. |
|Menej časté |Porucha chuti vrátane jej straty, |
| |ktorá sa zvyčajne upraví za niekoľko |
| |týždňov po vysadení lieku. Zaznamenali|
| |sa ojedinelé prípady dlhodobej poruchy|
| |chuti. Zníženie príjmu potravy, ktoré |
| |malo za následok významný pokles |
| |hmotnosti, sa pozorovalo vo veľmi |
| |malom počte závažných prípadov. |
|Veľmi zriedkavé |Závraty, parestézia a hypestézia. |
|Poruchy gastrointestinálneho| |
|traktu | |
|Veľmi časté |Gastrointestinálne príznaky (pocit |
| |plnosti, strata chuti do jedenia, |
| |dyspepsia, nauzea, slabá bolesť |
| |brucha, hnačka). |
|Poruchy pečene a žlčových | |
|ciest | |
|Zriedkavé |Hepatobiliárna dysfunkcia (primárne |
| |cholestatickej povahy) vrátane veľmi |
| |zriedkavých prípadov závažného |
| |zlyhania pečene (niektoré sa skončili |
| |úmrtím alebo si vyžiadali |
| |transplantáciu pečene). Vo väčšine |
| |prípadov zlyhania pečene mali pacienti|
| |závažné základné systémové ochorenie a|
| |príčinná súvislosť s užitím tabliet |
| |Lamisil bola neistá. |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva | |
|Veľmi časté |Menej závažné formy kožných reakcií |
| |(exantém, urtikária) |
|Veľmi zriedkavé |Závažné kožné reakcie (napr. |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| |epidermálna nekrolýza, akútna |
| |generalizovaná exantémová pustulóza). |
| | |
| |Psoriatiformné erupcie alebo |
| |exacerbácie psoriázy. |
| |Vypadávanie vlasov, hoci príčinná |
| |súvislosť sa nedokázala. |
|Poruchy kostrovej a svalovej| |
|sústavy a spojivového | |
|tkaniva | |
|Veľmi časté |Muskuloskeletálne reakcie (artralgia, |
| |myalgia). |
|Celkové poruchy a reakcie v | |
|mieste podania | |
|Veľmi zriedkavé |Únava |


Iné nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na
trh

Tieto nežiaduce reakcie na liek boli identifikované na základe spontánnych
hlásení po uvedení lieku na trh a sú usporiadané podľa tried orgánových
systémov
Vzhľadom na to, že tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej
veľkosti, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Poruchy krvi a lymfatického systému: anémia
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, reakcia podobná sérovej
chorobe.
Poruchy ciev: vaskulitída.
Poruchy nervového systému: anosmia vrátane trvalej anosmie, hyposmia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: fotosenzitívne reakcie (napr.
fotodermatóza, fotosenzitívna alergická reakcia a polymorfná svetelná
erupcia)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: pankreatitída.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: rabdomyolýza.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: chrípke podobné ochorenie,
pyrexia.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšenie kreatín fosfokinázy v krvi.

4.9 Predávkovanie

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania terbinafínom (až do 5 g),
ktoré malo za následok bolesť hlavy, nauzeu, bolesť v epigastriu a závraty.


Odporúčaná liečba predávkovania zahŕňa elimináciu liečiva, primárne podaním
aktívneho uhlia, a ak je to potrebné, podanie symptomatickej podpornej
liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antimykotikum, ATC kód: D01BA02

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom účinnosti proti hubovým
patogénom kože, vlasov a nechtov vrátane dermatofytov, ako sú
/Trichophyton/ (napr. /T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T./
/tonsurans, T. violaceum/), /Microsporum/ (napr. /M. canis/), /Epidermophyton/
/floccosum/ a kvasinky rodu /Candida/ (napr. /Candida albicans/) a /Pityrosporum/.
V nízkych koncentráciách terbinafín pôsobí fungicídne na dermatofyty,
plesne a niektoré dimorfné huby. Jeho účinok na kvasinky je fungicídny
alebo fungistatický, v závislosti od ich druhu.

Terbinafín špecifickým spôsobom narúša v hubách biosyntézu sterolov
vo včasnom štádiu. Vedie to k nedostatku ergosterolu a hromadeniu skvalénu
v bunkách, čo má za následok uhynutie hubových buniek. Účinok terbinafínu
sa zakladá na inhibícii skvalénepoxidázy v bunkovej stene húb. Enzým
skvalénepoxidáza nesúvisí so systémom cytochrómu P 450.

Pri perorálnom podávaní sa liečivo hromadí v koži, vlasoch a nechtoch
v koncentráciách, pri ktorých má fungicídnu účinnosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa terbinafín dobre resorbuje (>70 %) a jeho absolútna
biologická dostupnosť z tabliet Lamisil je následkom metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou približne 50 %. Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg
terbinafínu sa dosiahla priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 1,3
µg/ml v priebehu 1,5 hodiny po podaní. V porovnaní s jednorazovou dávkou
bola v rovnovážnom stave maximálna koncentrácia terbinafínu v priemere o 25
% vyššia a AUC v plazme sa zvýšila 2,3-krát. Zo zvýšenia plazmatickej AUC
možno vypočítať skutočný polčas ~30 hodín. Biologickú dostupnosť
terbinafínu mierne ovplyvňuje potrava (zvýšenie AUC o menej ako 20 %), ale
nie do takej miery, aby to vyžadovalo úpravu dávkovania.

Terbinafín sa silno viaže na bielkoviny plazmy (99 %). Rýchlo preniká cez
dermis a koncentruje sa v lipofilnom stratum corneum. Terbinafín sa
vylučuje aj mazom a dosahuje tak vysoké koncentrácie vo vlasových
folikuloch, vlasoch a v koži bohatej na maz. Dokázalo sa tiež, že v prvých
týždňoch po začatí liečby terbinafín prestupuje do nechtovej platničky.
Terbinafín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje najmenej siedmimi
izoenzýmami CYP, s najväčším podielom CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a
CYP2C19.
Biotransformáciou vznikajú metabolity bez antimykotickej účinnosti, ktoré
sa vylučujú prevažne močom. Nepozorovali sa klinicky významné zmeny
rovnovážnych plazmatických koncentrácií terbinafínu závislé od veku.

Sledovanie farmakokinetiky po jednorazovom podaní pacientom s poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) alebo už prítomným
ochorením pečene ukázalo, že klírens tabliet Lamisil sa môže znížiť asi
o 50 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých skúšaniach (do 1 roka) na potkanoch a psoch sa nepozorovali
výrazné toxické účinky ani u jedného druhu pri perorálnych dávkach až
približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych dávkach sa zistilo, že
potenciálnymi cieľovými orgánmi sú pečeň a možno aj obličky.

V štúdii karcinogenity trvajúcej 2 roky sa nezaznamenali pri perorálnom
podávaní myšiam žiadne neoplastické alebo iné abnormálne nálezy, ktoré by
sa dali pripísať podávaniu liečiva v dávkach až 130 (samci) a 156 (samice)
mg/kg denne. V skúšaní karcinogenity trvajúcom 2 roky sa pri perorálnom
podávaní potkanom pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene u samcov pri
najvyššej hladine dávok 69 mg/kg denne. Ukázalo sa, že zmeny, ktoré možno
súvisia s proliferáciou peroxizómov, sú druhovo špecifické, pretože sa
nezistili v skúšaní karcinogenity na myšiach alebo v iných skúšaniach na
myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas skúšaní s vysokými dávkami podávanými opiciam sa pri vyšších dávkach
(hladina bez toxických príznakov 50 mg/kg) pozorovali nepravidelnosti lomu
v sietnici. Tieto nepravidelnosti sa dávali do súvislosti s prítomnosťou
metabolitu terbinafínu v očnom tkanive a vymizli po vysadení liečiva.
Nespájali sa s histologickými zmenami.

V štúdii perorálneho podávania mladým potkanom trvajúcej 8 týždňov sa
zistila hladina bez toxických účinkov blízko hodnoty 100 mg/kg/deň, pri
ktorej jediným nálezom bolo mierne zvýšenie hmotnosti pečene, zatiaľ čo
u dospievajúcich psov sa pri dávke ?100 mg/kg/deň (hodnoty AUC asi 13-
násobok (samce) a 6-násobok (samice) oproti deťom) pozorovali príznaky
porúch CNS, vrátane jednorazových epizód záchvatov kŕčov u jednotlivých
zvierat. Podobné nálezy sa pozorovali pri vysokej systémovej expozícii po
intravenóznom podaní terbinafínu dospelým potkanom alebo opiciam.

Štandardná škála testov genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/ nepriniesla dôkazy
o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli.

V skúšaniach na potkanoch a králikoch sa nepozorovali nežiaduce účinky na
fertilitu alebo iné reprodukčné parametre.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lamisil 125 mg: magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, cellulosum
microcristallinum, lactosum, carboxymethylamylum natricum
Lamisil 250 mg: magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica,
hydroxypropylmethylcellulosum, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (lakovaná Al fólia a PVC fólia), papierová škatuľa

14x125 mg
14x250 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0418/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.12.1991/ 29.04.2010 - bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Október 2011