Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06261


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Microser 1,25%
perorálne kvapky
betahistíniumdichlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Microser a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Microser
3. Ako užívať Microser
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Microser
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MICROSER A NA ČO SA POUŽÍVA

Microser je liek pôsobiaci na obeh a obnovenie prietoku krvi na úrovni
jednotlivých orgánov, ktorý je nevyhnutný pre správnu výživu buniek. Účinok
lieku Microser na krvný obeh bol pozorovaný hlavne v labyrinte (systém
kanálikov a dutín tvoriacich vnútorné ucho).

Microser sa preto používa na zmiernenie príznakov vyvolaných nedostatočným
prietokom krvi v labyrinte, ktoré sa označujú ako Méniérova choroba.
Méniérova choroba je charakterizovaná nasledujúcimi príznakmi: závrat,
nevoľnosť, vracanie, tinitus (hučanie v ušiach) a nystagmus (zášklby očí).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MICROSER

Neužívajte Microser
. keď ste alergický (precitlivený) na betahistíniumdichlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Microser;
. keď máte peptický vred (vred na žalúdku alebo dvanástniku) v aktívnej
fáze;
. keď máte foechromocytóm (nádor drene nadobličiek).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Microser
. ak ste v minulosti mali peptický vred, aby ste nevyvolali zhoršenie
patológie;
. ak máte bronchiálnu astmu.

Užívanie iných liekov
Užívanie lieku Microser spolu s antihistaminikami (lieky na liečbu
alergie), môže viesť k zníženiu účinnosti lieku Microser.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Microser s jedlom a nápojmi
Aby nedochádzalo k podráždeniu žalúdka, Microser sa má podávať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Microser alebo akýkoľvek iný liek, poraďte sa so
svojím lekárom.
Neužívajte Microser, ak ste tehotná, okrem prípadu, keď je to skutočne
nevyhnutné a keď ste pod priamym lekárskym dohľadom.
Keď dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
Microser.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Microser má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje. Neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, keď ste počas
užívanie týchto tabliet ospalý.


3. AKO UŽÍVAŤ MICROSER

Vždy užívajte Microser presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelých a starších pacientov je 16 kvapiek 2-krát až 4-
krát denne. Kvapky sa majú zapiť vodou, najlepšie počas jedla.
Deti: Microser sa nemá podávať deťom a mladistvým.

Ak užijete viac lieku Microser, ako máte
Ak užijete viac Microseru ako máte, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť Microser
Užite ho, len čo si spomeniete. Ak však do užitia ďalšej dávky zostáva už
len 8 hodín alebo menej, neužívajte vynechanú dávku a nasledujúcu dávku
užite včas.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Microser
Neprestaňte užívať Microser bez toho, aby ste o tom informovali svojho
lekára, aj keby ste sa cítili lepšie alebo keby ste si mysleli, že tablety
neúčinkujú.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Microser môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Občas sa môže vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, dyzestézia (porucha
citlivosti) alebo dýchavičnosť. Môžu sa tiež vyskytnúť problémy tráviaceho
traktu ako bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a zvýšenie hladiny pečeňových
enzýmov. Pozorovali sa kožné reakcie ako vyrážka, žihľavka, svrbenie alebo
edém (opuch).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MICROSER

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25ş C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Microser po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Microser obsahuje
. Liečivo je betahistíniumdichlorid. 100 ml roztoku obsahuje 1,25 g
betahistíniumdichloridu.
. Ostatné zložky sú: glycerol, etanol, glycín, sodná soľ sacharínu,
kyselina benzoová (E 210), dihydrát dinátriumedetátu, propylgalát,
pomarančová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Microser a obsah balenia
Microser perorálne kvapky je číry bezfarebný až svetložltý roztok
s charakteristickou pomarančovou vôňou.
Obal je sklenená fľaštička s hliníkovým uzáverom s kvapkadlom, písomná
informácia pre používateľov a papierová škatuľka.

Obsah balenia: 30 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Prodotti Formenti S.r.l.
20152 Miláno
Taliansko

Výrobca
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Origgio
Taliansko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06261



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Microser 1,25 %



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100 ml roztoku obsahuje 1,25 g betahistíniumdichloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA


Perorálne kvapky.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok s charakteristickou pomarančovou
vôňou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný v liečbe Méniérovej choroby, Méniérovho syndrómu a
ďalších ochorení v súvislosti s nedostatočným prekrvením v oblasti
labyrintu, ktoré sa prejavujú vertigom, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou
alebo vracaním.
Liek je indikovaný u syndrómov vertiga spôsobených cervikálnou artrózou,
artériosklerózou, posttraumatického, postoperačného, psychosomatického,
esenciálneho vertiga, u vertebrobazilárnej insuficiencie.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí/
16 kvapiek 2-krát až 4-krát denne zapiť vodou alebo zriediť vodou. Liek sa
odporúča užívať s jedlom.

/Deti a mladiství/
Microser perorálne kvapky sa neodporúča podávať deťom a mladistvým mladším
ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti
lieku u tejto skupiny pacientov.

/Starší pacienti/
U geriatrickej populácie nie je potrebné špecifické dávkovanie.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Histamín môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínu a spôsobiť hypertenznú
krízu u pacientov s feochromocytómom. Preto sa Microser nesmie používať u
tejto populácie.

Keďže nemožno vylúčiť pôsobenie betahistínu na H2 receptory, je použitie
lieku Microser kontraindikované u pacientov so žalúdočným vredom v aktívnej
fáze.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Predklinické údaje a teoretické dôvody naznačujú, že Microser sa má
používať s opatrnosťou pri nasledujúcich klinických stavoch:

- bronchiálna astma,
- peptický vred v anamnéze.


4.5 Liekové a iné interakcie





Pri súbežnom použití s antihistaminikami sa môže znížiť účinnosť lieku
Microser





4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Bezpečnosť betahistínu počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Preto
sa má Microser podávať tehotným a dojčiacim ženám len keď sú symptómy
neznesiteľné a alternatívna liečba nie je účinná, nie je dostupná alebo je
kontraindikovaná.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Údaje špecificky zostavených klinických štúdií ukázali, že dávky
betahistínu vyššie než terapeutické nevykazovali u zdravých dobrovoľníkov
žiadny vplyv na jazdné zručnosti a psychomotorické schopnosti. Na základe
toho sa predpokladá, že Microser nemá žiaden vplyv alebo má len
zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje


4.8 Nežiaduce účinky


Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je označená nasledovne:

Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až ?1/10)
Menej časté (?1/1 000 až ?1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až ?1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (dostupné údaje neumožňujú určiť frekvenciu)

Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce účinky:

/Poruchy nervového systému/
Frekvencia neznáma: závrat, bolesť hlavy, dyzestézia, tremor

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Frekvencia neznáma: dyspnoe

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Frekvencia neznáma: gastrointestinálne krvácanie, bolesť brucha, nevoľnosť,
vracanie

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/
Frekvencia neznáma: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Frekvencia neznáma: vyrážky, žihľavka, svrbenie

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Frekvencia neznáma: edém


4.9 Predávkovanie


/Symptómy predávkovania/
Na základe skúseností s histamínom možno predpokladať, že predávkovanie
betahistínom môže byť sprevádzané symptómami ako bolesť hlavy, závrat,
tachykardia, hypotónia, bronchospazmus, edém. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť
kŕče.

/Život zachraňujúce opatrenia/
Vo všeobecnosti sa okrem symptomatickej liečby ako antidotum môžu použiť
rýchlo pôsobiace antihistaminiká. Pacientov treba monitorovať, či sa u nich
neprejavia príznaky toxicity. V prípade hypotónie, bronchospazmu alebo
edému sa môžu ako protiopatrenie použiť kortizón a adrenalín.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: N07CA01, indikačná skupina vazodilatanciá.

Betahistín je aktívny na orgánovú mikrocirkuláciu svojím pôsobením na
znovuobnovenie mikrocirkulačného toku. Tento účinok sa tiež prejavuje na
úrovni labyrintu. Zmeny permeability kapilár, zmeny arteriálneho tlaku
alebo vplyv na hladké svalstvo alebo žalúdočnú sekréciu neboli pozorované.
Betahistín je látka podobná histamínu, tiež účinkuje na prekapilárnych
sfinkteroch zvyšujúc prekapilárny mikrocirkulačný tok. Štúdie na zvieratách
preukázali, že dihydrochlorid betahistínu účinkuje podobne ako histamín,
avšak odlišuje sa od neho tým, že ho možno podávať perorálne a pri jeho
podávaní sa nevyskytujú nežiaduce účinky spojené s histamínom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


U človeka sa liek po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a dosahuje vrchol
v krvi v tretej hodine. Väčšina perorálne podanej dávky sa vylučuje močom
vo forme metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej a eliminácia je ukončená
prakticky po 24 hodinách.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie akútnej a chronickej toxicity preukázali, že liek je dobre
tolerovaný. LD50 u potkanov po perorálnom podaní je 2,67 g/kg. Naviac
betahistíniumdichlorid nie je teratogénny alebo embryotoxický.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Glycerol, etanol, glycín, sodná soľ sacharínu, kyselina benzoová (E 210),
dihydrát dinátriumedetátu, propylgalát, pomarančová aróma, čistená voda.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Sklenená fľaštička s hliníkovým uzáverom s kvapkadlom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 ml.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Prodotti Formenti S.r.l., Miláno, Taliansko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


83/0136/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.10.1999 / bez časového obmedzenia



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012