Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku., ev.č. 2009/03181.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety

ondansetron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ondansetron Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ondansetron Sandoz
3. Ako užívať Ondansetron Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Ondansetron Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ondansetron Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Ondansetron patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, lieky na
potlačenie nevoľnosti (nauzea) alebo vracania (dávenie).

Tento liek sa používa na
. Predchádzanie nevoľnosti (nauzea) a vracania (dávenia) vyvolaných
chemoterapiou alebo rádioterapiou nádorov u dospelých pacientov a detí
vo veku ? 6 mesiacov.
. Predchádzanie nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku u dospelých
a detí vo veku ? 1 mesiac.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ondansetron Sandoz

Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety nie sú vhodné pre každého.

Neužívajte Ondansetron Sandoz, keď ste alergický (precitlivený) na:
5. ondansetron
6. podobné liečivá ako ondansetron, ako je granisetron alebo dolasetron
7. ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ondansetronu Sandoz (pozri časť 6).

Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať Ondansetron Sandoz
filmom obalené tablety, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ondansetronu Sandoz a povedzte
svojmu lekárovi:
- ak trpíte upchatím čriev alebo ak máte silnú zápchu
- ak máte problémy s pečeňou
- ak Vám vybrali krčné mandle.
- ak máte problémy so srdcom alebo užívate lieky na liečbu problémov
srdca
- ak je Vaše dieťa liečené liekmi, ktoré majú škodlivý účinok na pečeň,
musí byť dôkladne sledované kvôli poškodeniu funkcie pečene.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
8. ak užívate fenytoín, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie
alebo iných ochorení), alebo rifampicín (používa sa na liečbu určitých
infekcií): koncentrácie ondansetronu v krvi sú znížené.
9. ak užívate tramadol (používa sa na liečbu bolesti): účinok tramadolu sa
môže znížiť.
10. ak užívate lieky používané na liečbu problémov srdca (antiarytmiká
a/alebo betablokátory)
11. ak užívate lieky, o ktorých je známe, že majú škodlivý účinok na srdce.
Tieto lieky sa nesmú užívať spolu s ondansetronom, pretože môžu
zvyšovať riziko vzniku nepravidelného srdcového rytmu.

Tehotenstvo a dojčenie
12. Kvôli nedostatočným skúsenostiam sa použitie ondansetronu počas
tehotenstva neodporúča.
13. Ondansetron prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate tento
liek, nesmiete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ondansetron nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondansetronu Sandoz
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Ondansetron Sandoz

Vždy užívajte Ondansetron Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Prehltnite celú tabletu a zapite malým množstvom vody.

Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre Vás najvhodnejšia. Dávka závisí od
príčiny užívania ondansetronu a od funkcie Vašej pečene. Môžu Vám tiež
odporučiť, aby ste používali ondansetron, ktorý Vám bude podávaný
vnútrožilovo. Pre tento účel je k dispozícii ondansetron vo forme
injekčného roztoku.

Pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu spôsobujúcu
nevoľnosť a vracanie :
- Dospelí (vrátane starších pacientov): Odporúčaná dávka je 8 mg 1 až 2
hodiny pred chemoterapiou, následne 8 mg o 12 hodín neskôr.
Na zabránenie vzniku nevoľnosti a vracania sa môžu ondansetron
tablety užiť po uplynutí 24 hodín po chemoterapii. Zvyčajná dávka je
8 mg dvakrát denne, ktorá sa môže užívať po dobu až 5 dní.
Deti staršie ako 6 mesiacov a mladiství (vo veku do 18 rokov):
Ondansetron sa môže podávať vo forme injekcie tesne pred chemoterapiou.
O dvanásť hodín neskôr (v závislosti od veľkosti dieťaťa) sa podávajú
vnútorne (ústami) 2 alebo 4 mg /alebo/ dve ďalšie injekcie v intervale 4
hodín. Následne potom sa užíva dávka, ktorú určí lekár v závislosti od
veľkosti dieťaťa. Zvyčajná dávka podávaná vnútorne (ústami) je 2 mg
alebo 4 mg a može sa užívať po dobu až 5 dní.

Zabránenie vzniku nevoľnosti a vracania po operácii :
14. Dospelí (vrátane starších pacientov): Zvyčajná dávka pre dospelých je
16 mg podávaných vnútorne (ústami) pred operáciou, alebo sa môže podať
8 mg pred operáciou a následne ďalšie dve 8 mg dávky v osemhodinových
intervaloch.
15. Deti staršie ako 1 mesiac a mladiství (vo veku do 18 rokov):
Ondansetron sa odporúča podávať vo forme pomalej injekcie na začiatku
operácie v dávke zodpovedajúcej telesnej hmotnosti dieťaťa až do
maximálnej dávky 4 mg.

Liečba nevoľnosti a vracania po operácii:
16. Dospelí: Odporúča sa, aby sa ondansetron podával vo forme injekcie.
17. Deti staršie ako 1 mesiac a mladiství: Odporúča sa podávanie
ondansetronu vo forme pomalej injekcie v dávke zodpovedajúcej telesnej
hmotnosti dieťaťa až do maximálnej dávky 4 mg.

Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami pečene:
- Celková denná dávka nemá presiahnuť 8 mg.

Ak máte dojem, že účinok ondansetronu je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ondansetronu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet ondansetronu, alebo niekto iný náhodne užije
tablety, okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie
zdravotnícke zariadenie. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal
lieku, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ondansetron Sandoz
Ak zabudnete užiť dávku a pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, tabletu
užite čo najskôr, ako je to možné a potom pokračujte v užívaní ako predtým.
Ak zabudnete užiť dávku, ale nepociťujete nevoľnosť, užite ďalšiu dávku
podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Ondansetron Sandoz
Neukončujte užívanie tabliet, pokiaľ Vám to neodporučil Váš lekár, dokonca
ani vtedy, keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ondansetron Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľaších účinkov, ihneď
vyhľadajte lekársku pomoc:
18. závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
ťažkosti s dýchaním alebo závraty, alebo silné svrbenie na koži
s tvorbou hrčiek.
19. bolesť na hrudníku alebo nepravidelný tep srdca.
20. záchvaty (kŕče).
21. problémy s pohybom očí,
22. svalové kŕče v oblasti krku a hlavy.

Iné vedľašie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vás trápi niektorý
z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)/ zahŕňajú: bolesť
hlavy, zápchu, štikútku, návaly horúčavy alebo pocity tepla.

Menej časté vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)/ zahŕňajú:
nízky krvný tlak, pomalý tlkot srdca, závraty, zvýšené hodnoty krvných
pečeňových testov.

Zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)/ zahŕňajú:
zahmlené videnie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 z 10 000/
/ľudí)/ zahŕňajú: prechodnú slepotu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ondansetron Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ondansetron Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ondansetron Sandoz obsahuje

- Liečivo je dihydrát ondansetroniumchloridu. Každá filmom obalená
tableta obsahuje dihydrát ondansetroniumchloridu zodpovedajúci 8 mg
ondansetronu.

- Ďalšie zložky sú:
/Jadro/: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu,
magnéziumstearát.
/Filmová vrstva/: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171),
triacetín, žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Ondansetron Sandoz a obsah balenia

Ondansetron Sandoz sú žlté, oválne filmom obalené tablety, na oboch
stranách hladké.

Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC//Al
blistroch.

Veľkosť balenia:
Blistre s obsahom 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, a 100 filmom obalených tabliet.
Jednodávkové blistre s obsahom 10, 30, 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
/Administrtívne miesto/:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Nemecko

/Výrobné miesto/:
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen, Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovśkova 57,
1526 Ľubľana, Slovinsko

Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl, Rakúsko

S.C.Sandoz, S.R.L.,
Str.Livezeni nr 7A,
540472, Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Belgicko: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Česká Republika: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónsko: Ondansetron Sandoz
Nemecko: Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Maďarsko: Ondantor™ 8 mg filmtabletta
Litva: Ondansetron Sandoz
Holandsko: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Poľsko OndaLEK 8
Portugalsko: ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Slovenská Republika: Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
Veľká Británia: Ondansetron 8 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku., ev.č. 2009/03181.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ondansetronu (vo forme dihydrátu
ondansetroniumchloridu).
Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 148 mg laktózy vo forme bezvodej
laktózy a monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Žlté, oválne filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí:
Liečba nevoľnosti a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou
a rádioterapiou.
Prevencia a liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).

Pediatrická populácia:
Liečba nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou u detí vo veku ? 6
mesiacov.
Prevencia a liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí vo veku ? 1
mesiac.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

/Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou/

Dospelí:
Emetogénny potenciál liečby rakoviny sa mení v závislosti od dávky a
kombinácie použitého režimu chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podania a
dávka ondansetronu sa má prispôsobiť rozpätiu
8-32 mg denne a zvoliť tak, ako je uvedené nižšie.

/Emetogénna chemoterapia a rádioterapia/: Ondansetron možno podávať rektálne,
perorálne (tablety alebo sirup), intravenózne alebo intramuskulárne.

Pre perorálne podávanie: 8 mg 1-2 hodiny pred terapiou a následne 8 mg o
12 hodín neskôr.

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po prvých
24 hodinách, perorálna liečba ondansetronom má pokračovať ešte 5 dní po
ukončení terapie.

Odporúčaná dávka určená na perorálne podávanie je 8 mg dvakrát denne.

Vysoko emetogénna chemoterapia: Pacientom, ktorí sa podrobujú vysoko
emetogénnej chemoterapii, napr. dostávajú vysokú dávku cisplatiny, sa
ondansetron môže podávať intravenózne.

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po prvých
24 hodinách, perorálna liečba ondansetronom má pokračovať ešte 5 dní po
ukončení terapie.

Odporúčaná dávka určená na perorálne podávanie je 8 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia:

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou u detí vo veku ? 6 mesiacov a
mladistvých

Dávka pri nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou sa dá vypočítať
podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) alebo telesnej
hmotnosti, pozri nižšie. Dávkovanie vypočítané podľa telesnej hmotnosti
vedie k vyšším celkovým denným dávkam v porovnaní s dávkovaním podľa BSA,
pozri časti 4.4 a 5.1.

Neexistujú žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití
ondansetronu v prevencii oneskorenej alebo dlhotrvajúcej nevoľnosti
a vracania vyvolaných chemoterapiou. Neexistujú žiadne údaje
z kontrolovaných klinických štúdií o použití ondansetronu pri nevoľnosti
a vracaní u detí vyvolaných rádioterapiou.

Dávkovanie podľa BSA:

Ondansetron sa má podať vo forme jednorazovej intravenóznej dávky
5 mg/m2 bezprostredne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie
prekročiť 8 mg.
Perorálne podávanie môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať po
dobu 5 dní. Pozri nižšie uvedenú Tabuľku 1.

Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku 32 mg určenú pre dospelých
pacientov.

/Tabuľka 1: Dávkovanie podľa BSA pri chemoterapii u detí vo veku ? 6/
/mesiacov a mladistvých pacientov/
|BSA |Deň 1a,b |Dni 2-6b |
|< 0,6 m2 |5 mg/m2 i.v. |2 mg vo forme sirupu alebo |
| |2 mg vo forme sirupu alebo |tabliet každých 12 hodín |
| |tabliet po 12 hodinách | |
|> 0,6 m2 |5 mg/m2 i.v. |4 mg sirupu alebo 4 mg tableta |
| |4 mg vo forme sirupu alebo |každých 12 hodín |
| |tabliet po 12 hodinách | |


a Intravenózna dávka nesmie presiahnuť 8 mg.
b Celková denná dávka nesmie presiahnuť dávku 32 mg určenú pre dospelých
pacientov.

Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:

Dávkovanie vypočítané podľa telesnej hmotnosti vedie k vyšším celkovým
denným dávkam v porovnaní s dávkovaním podľa BSA, pozri časti 4.4 a 5.1.
Ondansetron sa má podať vo forme jednorazovej intravenóznej dávky
0,15 mg/kg bezprostredne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie
prekročiť 8 mg.
Dve ďalšie intravenózne dávky sa môžu podať v 4-hodinových intervaloch.
Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku 32 mg určenú pre dospelých
pacientov.
Perorálne podávanie môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať po
dobu 5 dní. Pozri nižšie uvedenú Tabuľku 2.

/Tabuľka 2: Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti pri chemoterapii u detí vo/
/veku ? 6 mesiacov a mladistvých pacientov/
|Telesná |Deň1a,b |Dni 2-6b |
|hmotnosť | | |
|? 10 kg |Až do 3 dávok po |2 mg vo forme sirupu alebo |
| |0,15 mg/kg v |tabliet každých 12 hodín |
| |4-hodinových | |
| |intervaloch. | |
|> 10 kg |Až do 3 dávok po |4 mg vo forme sirupu alebo |
| |0,15 mg/kg v |tabliet každých 12 hodín |
| |4-hodinových | |
| |intervaloch. | |


a Intravenózna dávka nesmie presiahnuť 8 mg.
b Celková denná dávka nesmie presiahnuť dávku 32 mg určenú pre dospelých
pacientov.

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, frekvencie dávkovania alebo
spôsobu podávania.

Prosím pozrite si aj „Osobitné skupiny pacientov“.

/Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV):/

Dospelí:

/Prevencia PONV/: Ondansetron možno podávať perorálne alebo intravenózne.

Perorálne podávanie: 16 mg jednu hodinu pred anastéziou. Prípadne 8 mg
jednu hodinu pred anestéziou, následne ďalšie dve 8 mg dávky v 8-hodinových
intervaloch.

/Liečba potvrdenej PONV/: Odporúča sa intravenózne podávanie.

Pediatrická populácia
/Pooperačná nevoľnosť a vracanie u detí vo veku ? 1 mesiac a mladistvých/
/pacientov/.

/Perorálne liekové formy/:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití perorálne podávaného ondansetronu
na prevenciu alebo liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania. Na tento účel
sa odporúča pomalá intravenózna injekcia.

/Injekcia/:
Na prevenciu PONV u pediatrických pacientov podrobujúcich sa operácii v
celkovej anestéze sa môže podať jednorazová dávka ondansetronu formou
pomalej intravenóznej injekcie (nie menej ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg/kg
až do maximálnej dávky 4 mg a to buď pred, počas alebo po vyvolaní
anestézy.
Na liečbu PONV u pediatrických pacientov po operácii v celkovej anestéze sa
môže podať jednorazová dávka ondansetronu formou pomalej intravenóznej
injekcie (nie menej ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg/kg až do maximálnej dávky
4 mg. Neexistujú žiadne údaje o použití ondansetronu v liečbe pooperačného
vracania u detí mladších ako 2 roky.

Starší pacienti:
S použitím ondansetronu na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a
vracania u starších pacientov sú obmedzené skúseností.

Prosím pozrite si aj „Osobitné skupiny pacientov“.

/Osobitné skupiny pacientov/:

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, frekvencie dávkovania alebo
spôsobu podávania.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:

Klírens ondansetronu sa významne redukuje a polčas eliminácie v sére sa
významne predlžuje u pacientov so stredne závažným alebo závažnym
poškodením funkcie pečene. U takýchto pacientov nemá denná dávka prekročiť
8 mg.

Pacienti s odchýlkou sparteinového/debrisochínového metabolizmu:
U jedincov s uvedenou odchýlkou metabolizmu nie je polčas eliminácie
ondansetronu zmenený. Títo pacienti sa ani po opakovanom podávaní
ondansetronu nelíšili od bežnej populácie. U týchto pacientov nie je
potrebná úprava dávkovania alebo frekvencie dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ondansetron alebo na iného selektívneho antagonistu 5-HT3
receptorov (napríklad granisetron, dolasetron) alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo a predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podávaním
ondansetronu sa zaznamenali prechodné zmeny na EKG vrátane predĺženia QT
intervalu. Preto sa u pacientov s poruchami srdcového rytmu alebo vedenia
srdcových vzruchov, u pacientov liečených antiarytmikami alebo
betaadrenergnými blokátormi a u pacientov so signifikantnými poruchami
elektrolytov vyžaduje opatrnosť.

Nakoľko je ondansetron známy tým, že predĺžuje prechod hrubým črevom,
pacientov s príznakmi subakútneho upchatia čriev je potrebné po podaní
lieku sledovať.

Ondansetron nie je indikovaný na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti
a vracania u detí po intraabdominálnej operácii.

Po adenotonziliárnej operácii môžu antiemetiká podané na prevenciu vracania
zakryť vnútorné krvácanie. Preto je potrebné týchto pacientov po podaní
ondansetronu pozorne sledovať.

Ondansetron Sandoz filmom obalené tablety sa nesmú podávať deťom s celkovým
povrchom tela do 0,6 m2.

Respiračné príhody sa majú liečiť symptomaticky a lekári im musia venovať
mimoriadnu pozornosť, pretože môžu byť predzvesťou hypersenzitívnych
reakcií.

Pediatrická populácia:
Pediatrických pacientov dostávajúcich ondansetron spolu
s chemoterapeutikami s hepatotoxickými účinkami je potrebné dôkladne
sledovať kvôli poškodeniu funkcie pečene.
Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou: Pri výpočte dávky na základe
mg/kg a podávaní troch dávok v 4-hodinových intervaloch, bude celková denná
dávka vyššia ako v prípade, keď sa podáva jedna jednorazová dávka 5 mg/m2,
po ktorej nasleduje perorálna dávka. Porovnávanie účinnosti týchto dvoch
odlišných režimov dávkovania sa v klinických štúdiách neskúmalo. Vzájomné
porovnávanie v štúdii naznačuje podobnú účinnosť oboch režimov, pozri časť
5.1.

Tento liek obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistuje dôkaz o tom, že by ondansetron indukoval alebo inhiboval
metabolizmus iných liekov, ktoré sa spolu s ním bežne podávajú. Špecifické
štúdie preukázali, že ondansetron neinteraguje s alkoholom, temazepanom,
furosemidom, alfentanilom, propofolom a tiopentalom.

Ondansetron je metabolizovaný prostredníctvom početných pečeňových enzýmov
cytochrómu P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. V dôsledku existencie niekoľkých
pečeňových enzýmov schopných metabolizovať ondansetron, je inhibícia enzýmu
alebo znížená aktivita jedného enzýmu (napr. pri genetickej deficiencii
enzýmu CYP2D6) normálne kompenzovaná ostatnými enzýmami a spôsobuje len
malú alebo bezvýznamnú zmenu v celkovom klírense ondansetronu alebo
dávkovaní.

/Fenytoín, karbamazepín a rifampicín/: U pacientov liečených silnými
induktormi CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín a rifampicín) bol perorálny
klírens ondansetronu zvýšený a koncentrácie ondansetronu v krvi znížené.

/Tramadol/: Údaje z malého počtu štúdii naznačujú, že ondansetron môže
znižovať analgetický účinok tramadolu.

Použitie ondansetronu s liečivami, ktoré predlžujú QT interval, môže viesť
k ďalšiemu predĺženiu QT intervalu. Súbežné podávanie ondansetronu
s liečivami s kardiotoxickým účinkom (napr.antracyklín) môže zvýšiť riziko
vzniku arytmií (pozri časť 4.4).

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita:
Obmedzené množstvo údajov o použití ondansetronu u gravidných žien
nenaznačuje žiadne nežiaduce reakcie ondansetronu na graviditu alebo
zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné
relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame
alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj,
pôrod alebo postnatálny vývoj. Hoci štúdie na zvieratách nedokážu vždy
spoľahlivo predpovedať odpoveď u ľudí, použitie ondansetronu počas
gravidity sa neodporúča.

Laktácia:
Testy preukázali, že ondansetron prechádza do mlieka dojčiacich zvierat
a preto sa odporúča, aby matky užívajúce ondansetron nedojčili svoje deti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ondansetron v psychomotorických testoch neovplyvňoval výkonnosť a nemal
sedatívny účinok. Ondansetron nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv
na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (?1/10),
časté (?1/100, <1/10), menej časté (?1/1000, <1/100), zriedkavé (?1/10 000,
<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Veľmi časté, časté a menej časté udalosti boli zvyčajne stanovené na
základe údajov z klinickej štúdie. Do úvahy sa vzal výskyt v skupine s
placebom. Zriedkavé a veľmi zriedkavé udalosti boli zvyčajne stanovené na
základe údajov hlásených spontánne počas postmarketingového sledovania.

Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pri obvyklých odporúčaných dávkach
ondansetronu v súlade s indikáciami a liekovou formou.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: okamžité reakcie z precitlivenosti, niekedy závážné, vrátane
anafylaxie. Anafylaxia môže byť smrteľná.
Reakcie z precitlivenosti boli tiež pozorované u pacientov, ktorí boli
precitlivení na iné selektívne antagonisty 5-HT3 receptorov.

Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: bolesť hlavy
Menej časté: záchvaty, poruchy pohybu vrátane extrapyramidálnych reakcií
ako je dystonická reakcia, okulogyrická kríza a dyskinéza sa pozorovali bez
jasného dôkazu pretrvávajúcich klinických následkov.
Zriedkavé: závraty počas intravenózneho podávania, ktorému sa dá vo väčšine
prípadov zabrániť alebo vyriešiť predĺžením času podávania infúzie.

Poruchy oka:
Zriedkavé: prechodné poruchy videnia (napr. rozmazané videnie) počas i.v.
podania.
Veľmi zriedkavé: prechodná slepota predovšetkým počas intravenózneho
podávania. Väčšina hlásených prípadov slepoty ustúpila do 20 minút. Väčšina
pacientov dostávala chemoterapeutiká, ktoré zahŕňali cisplatinu. V
niektorých prípadoch krátkodobej slepoty bol hlásený kortikálny pôvod.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: arytmie, bolesť na hrudníku s depresiou ST segmentu alebo bez
nej, bradykardia.

Poruchy ciev:
Časté: pocit tepla alebo návaly horúčavy
Menej časté: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: štikútka

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: ondansetron je známy tým, že predĺžuje prechod hrubým črevom a môže
spôsobovať u niektorých pacientov zápchu. Pacientov s príznakmi subakútneho
upchatia čriev je potrebné sledovať.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: asymptomatické zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov#.

# Tieto udalosti sa často pozorovali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu
cisplatinou.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Menej časté: asymptomatické zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov.

Pediatrická populácia:
Profil nežiaducich udalostí u detí a mladistvých bol porovnateľný s
profilom nežiaducich udalostí pozorovaným u dospelých pacientov.

4.9 Predávkovanie

K dispozícii je málo údajov o predávkovaní ondansetronom, avšak existuje
obmedzený počet pacientov, u ktorých k predávkovaniu došlo. Medzi
zaznamenané prejavy patrili poruchy videnia, ťažká zápcha, hypotenzia
a vazovagálna epizóda s prechodnou AV blokádou druhého stupňa. Vo všetkých
prípadoch došlo k úplnému ústupu komplikácií. Nie je známe špecifické
antidotum pre ondansetron, preto sa pri všetkých prípadoch podozrenia na
predávkovanie má zahájiť vhodná symptomatická a podporná liečba.

Použitie ipekakuany pri predávkovaní ondansetronom sa neodporúča vzhľadom
na zníženú odpoveď z dôvodu antiemetického účinku ondansetronu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antivertiginóza, antagonisty
sérotonínových (5HT3) receptorov,
ATC kód: A04AA01

Ondansetron je silný, vysoko selektívny antagonista 5HT3 receptorov. Presný
mechanizmus jeho účinku pri potlačení nevoľnosti a vracania nie je známy.
Chemoterapeutiká a rádioterapia môžu spôsobiť uvoľnenie 5HT v tenkom čreve
a spustenie dávivého reflexu aktiváciou vágových aferentných dráh cez
5HT3 receptory. Ondansetron blokuje spustenie tohto reflexu. Aktivácia
vágových aferentných dráh môže tiež spôsobiť uvoľnenie 5HT v area postrema,
ktorá sa nachádza na spodine štvrtej mozgovej komory, a týmto spôsobom môže
tiež podporiť vracanie prostredníctvom centrálneho mechanizmu. Preto je
účinok ondansentronu v liečbe nevoľnosti a vracania vyvolaného cytotoxickou
chemoterapiou alebo rádioterapiou pravdepodobne podmienený antagonistickým
pôsobením na 5HT3 receptoroch v neurónoch lokalizovaných v centrálnej i
periférnej nervovej sústave. Mechanizmus účinku pri pooperačnej nevoľnosti
a vracaní nie je známy, ale môže byť rovnaký ako pri nevoľnosti a vracaní
vyvolaných cytotoxickou liečbou.

Vo farmako-psychologickej štúdii na dobrovoľníkoch ondansetron nepreukázal
sedatívny účinok.

Ondansetron neovplyvňuje plazmatické koncentrácie prolaktínu.

Úloha ondansetronu pri vracaní spôsobenom opiátmi nebola dosiaľ zistená.

Pediatrická populácia:
Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou:
Účinnosť ondansetronu na zvládnutie vracania a nevoľnosti vyvolaných
protinádorovou chemoterapiou sa hodnotila v dvojito zaslepenej
randomizovanej štúdii so 415 pacientami vo veku 1 až 18 rokov. Počas dní,
kedy sa podrobovali chemoterapii, pacienti dostávali buď ondansetron
5 mg/m2 i.v. + po 8-12 hodinách ondansetron 4 mg p.o. alebo ondansetron
0,45 mg/kg i.v. + po 8-12 hodinách placebo p.o. Po chemoterapii dostávali
obe skupiny 4 mg ondansetronu vo forme sirupu dvakrát denne počas 3 dní.
Úplne zvládnutie vracania v najťažšom dni chemoterapie bolo 49 %
(5 mg/m2 i.v. + ondansetron 4 mg p.o.) and 41 % (0,45 mg/kg i.v. + placebo
p.o.). Po chemoterapii dostávali obe skupiny 4 mg ondansetronu vo forme
sirupu dvakrát denne počas 3 dní.

Dvojito zaslepená randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia so 438
pacientami vo veku 1 až 17 rokov preukázala úplnu kontrolu vracania v
najťažšom dni chemoterapie u 73 % pacientov, keď sa ondansetron podával
intravenózne v dávke 5 mg/m2 i.v. spolu s 2-4 mg dexametazónu p.o. a u 71 %
pacientov, keď sa ondansetron podával vo forme sirupu v dávke 8 mg + 2-4 mg
dexametazónu p.o. počas dní, kedy sa pacienti podrobovali chemoterapii. Po
chemoterapii dostávali obe skupiny 4 mg ondansetronu vo forme sirupu
dvakrát denne počas 2 dní.

Účinnosť ondansetronu u 75 detí vo veku 6 až 48 mesiacov sa skúmala v
otvorenej, nekomparatívnej štúdii s jedným ramenom. Všetky deti dostávali
tri intravenózne dávky 0,15 mg/kg ondansetronu, podávané 30 minút pred
začiatkom chemoterapie a potom po štyroch a ôsmych hodinách po podaní prvej
dávky. Úplne zvládnutie vracania sa dosiahlo u 56 % pacientov.

Iná otvorená, nekomparatívna štúdia s jedným ramenom skúmala účinnosť
jednej intravenóznej dávky 0,15 mg/kg ondansetronu, po ktorej nasledovali
dve perorálne dávky ondansetronu 4 mg u detí vo veku < 12 rokov a 8 mg pre
deti vo veku ? 12 rokov (celkový počet detí n = 28). Úplne zvládnutie
vracania sa dosiahlo u 42 % pacientov.

Prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania:
Účinnosť jednorazovej dávky ondansetronu v prevencii pooperačnej nevoľnosti
a vracania sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom
kontrolovanej štúdii s 670 deťmi vo veku 1 až 24 mesiacov (postkoncepčný
vek ? 44 týždňov, telesná hmotnosť ? 3 kg). U jedincov zahrnutých do štúdie
boli naplánované chirurgické zákroky v celkovej anestéze a mali ASA status
? III. Jednorazová dávka ondansetronu 0,1 mg/kg sa podala do piatich minút
po vyvolaní anestézy. Podiel jedincov, u ktorých sa objavila minimálne
jedna emetická epizóda počas 24-hodinového hodnotenia (ITT), bol vyšší v
skupine pacientov užívajúcich placebo ako v skupine pacientov užívajúcich
ondansetron (28 % oproti 11 %, p < 0,0001).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ondansetron pasívne a úplne vstrebáva z
gastrointestinálneho traktu a podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou.
Maximálne plazmatické koncentrácie približne 30 ng/ml sa dosahujú približne
za 1,5 hodiny po podaní dávky 8 mg. Pri dávkach vyšších ako 8 mg sa
systémová expozícia zvyšuje viac, než je priamo úmerné dávke, čo môže byť
dôsledkom určitého poklesu metabolizmu prvého prechodu po podaní vyšších
perorálnych dávok. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní sa mierne
zvyšuje v prítomnosti potravy, ale nie je ovplyvnená antacidami. Štúdie
u zdravých starších dobrovoľníkov preukázali mierne, ale nie klinicky
významné, s vekom súvisiace zvýšenie perorálnej biologickej dostupnosti
(65 %) aj polčasu eliminácie ondansetronu (5 hodín). Boli zistené aj
rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ondansetronu medzi pohlaviami,
keďže u žien bola rýchlosť a miera absorpcie po perorálnom podaní dávky
vyššia, systematický klírens a distribučný objem (úpravený podľa telesnej
hmotnosti) boli znížené.

Farmakokinetika ondansetronu po perorálnom, intramuskulárnom (/i.m./) a
intravenóznom (/i.v/.) podaní je podobná s terminálnym polčasom približne
3 hodiny a distribučným objemom v rovnovážnom stave približne 140 l. Po
/i.m./ a /i.v./ podaní ondansetronu sa dosiahla ekvivalentná systémová
expozícia.

Po intravenóznej infúzii ondansetronu v dávke 4 mg podávanej počas 5 minút
je maximálna plazmatická koncentrácia približne 65 ng/ml. Po
intramuskulárnom podaní ondansetronu dosahujú maximálne plazmatické
koncentrácie približne 25 ng/ml v priebehu 10 minút po injekcii.

Po podaní čapíkov s obsahom ondansetronu boli plazmatické koncentrácie
ondansetronu detegovateľné 15 až 60 minút po podaní. Koncentrácia vzrastá
v podstate lineárne až do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 20-30 ng/ml,
zvyčajne 6 hodín po podaní. Plazmatické koncentrácie následne klesajú, ale
v pozvoľnejšom tempe ako sa pozoruje v prípade perorálneho podania z dôvodu
kontinuálnej absorpcie ondansetronu. Absolútna biologická dostupnosť
ondansetronu z čapíkov je približne 60 % a nie je ovplyvnená pohlavím.
Polčas eliminačnej fázy po podaní čapíkov je determinovaný rýchlosťou
absorpcie ondansetronu, nie celkovým klírensom a je približne 6 hodín. Ženy
vykazujú male, klinicky nevýznamné zvýšenia polčasu eliminácie v porovnaní
s mužmi.

Väzba ondansetronu na proteíny nie je vysoká (70-76 %). Ondansetron sa
eliminuje zo systémového obehu prevažne hepatálnym metabolizmom pomocou
viacerých enzymatických ciest. Menej ako 5 % absorbovanej dávky sa vylučuje
v nezmenenej forme močom. Neprítomnosť enzýmu CYP2D6 (debrisochínový
polymorfizmus) nemá vplyv na farmakokinetiku ondansetronu. Pri opakovanom
podávaní ondansetronu nedochádza k zmene farmakokinetických vlastností.

V štúdii s 21 pediatrickými pacientmi vo veku 3 až 12 rokov, ktorí
podstúpili elektívny operačný výkon v celkovej anestézii, boli po
jednorazovom intravenóznom podaní ondansetronu v dávke 2 mg (pacienti vo
veku 3-7 rokov) alebo 4 mg (pacienti vo veku 8-12 rokov) dokázané znížené
absolútne hodnoty klírensu aj distribučného objemu. Stupeň zmien bol
závislý od veku, klírens klesal z hodnoty približne 300 ml/min vo veku
12 rokov na 100 ml/min vo veku 3 rokov. Distribučný objem klesol z hodnoty
približne 75 l vo veku 12 rokov na 17 l vo veku 3 rokov. Používanie
dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti (0,1 mg/kg až do maximálnej
dávky 4 mg) kompenzuje tieto zmeny a predstavuje účinný spôsob normalizácie
systémovej expozície u pediatrických pacientov.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-60 ml/min)
je po /i.v./ podaní ondansetronu systémový klírens ako aj distribučný objem
ondansetronu znížený, čo vedie k miernemu, ale klinicky bezvýznamnému
predĺženiu polčasu eliminácie (5,4 h). Štúdia u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek, ktorí vyžadovali pravidelnú hemodialýzu (štúdie
medzi dialýzami) ukázala, že po /i.v./ podaní ondansetronu sa jeho
farmakokinetika podstatne nemení.

Špecifické štúdie u starších pacientov alebo pacientov s poškodenou
funkciou obličiek sú limitované na i.v. a perorálne podávanie. Očakáva sa
však, že polčas eliminácie ondansetronu po rektálnom podaní v tejto skupine
pacientov bude podobný ako sa pozoroval u zdravých dobrovoľníkov, pretože
rýchlosť eliminácie ondansetronu po rektálnom podaní nie je determinovaná
systémovým klírensom.

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je po perorálnom,
intravenóznom, alebo intramuskulárnom podaní systémový klírens ondansetronu
značne znížený s predĺženými polčasmi eliminácie (15-32 hodín) a perorálna
biologická dostupnosť dosahuje takmer 100 % vzhľadom na zníženýpresystémový
metabolizmus. Farmakokinetika ondansetronu po podaní vo forme čapíkov sa
u pacientov s poškodenou funkciou pečene neskúmala.

Osobitné skupiny pacientov
Deti a mladiství (vo veku 1 mesiac až 17 rokov)
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 4 mesiace (n = 19) podrobujúcich sa
chirurgickému zákroku bol klírens normalizovaný na telesnú hmotnosť
približne o 30 % pomalší ako u pacientov vo veku 5 až 24 mesiacov (n = 22),
avšak porovnateľný s pacientami vo veku 3 až 12 rokov. Priemerný hlásený
polčas eliminácie v populácii pacientov vo veku 1 až 4 mesiace bol 6,7
hodín v porovnaní s 2,9 hodinami u pacientov vo veku 5 až 24 mesiacov a 3
až 12 rokov. Rozdiely vo farmakokinetických parametroch v populácii
pacientov vo veku 1 až 4 mesiace je možné čiastočne vysvetliť vyšším
percentom celkového obsahu vody v oraganizme novorodencov a dojčiat a
vyšším distribučným objemom liečiv rozpustných vo vode, ako je ondansetron.

U pediatrických pacientov vo veku 3 až 12 rokov podrobujúcich sa
elektívnemu chirurgickému zákroku v celkovej anestéze bola absolútna
hodnota klírensu aj distribučného objemu ondansetronu znížená v porovnaní s
hodnotami u dospelých pacientov. Oba parametre sa zvyšovali lineárne s
telesnou hmotnosťou a vekom 12 rokov, hodnoty sa približovali hodnotám u
mladých dospelých. Ak boli hodnoty klírensu a distribučného objemu
normalizované na telesnú hmotnosť, hodnoty týchto parametrov boli podobné
medzi rôznymi vekovými skupinami.
Použitie dávkovania vychádzajúceho z telesnej hmotnosti kompenzuje zmeny
súvisiace s vekom a predstavuje účinný spôsob normalizácie systémovej
expozícii u pediatrických pacientov.
Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala na 74 pediatrických
pacientoch s rakovinou vo veku od 6 do 48 mesiacov a 41 pacientoch po
chirurgickom zákroku vo veku 1 až 24 mesiacov po i.v. podaní ondansetronu.
Na základe farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov
vo veku 1 mesiac až 48 mesiacov podávanie dávky určenej pre dospelých
pacientov upravenej podľa telesnej hmotnosti (0,15 mg/kg i.v. každé 4
hodiny v 3 dávkach) by viedlo k systémovej expozícii (AUC) porovnateľnej s
tou, ktorá sa pozorovala u pediatrických pacientov po chirurgickom zákroku
(vo veku 5 až 24 mesiacov), pediatrických pacientov s rakovinou (vo veku 4
až 18 rokov) a pacientov po chirurgickom zákroku (vo veku 3 až 12 rokov)
pri obdobných dávkach ako je uvedené v Tabuľke C. Táto expozícia (AUC)
zodpovedá vzťahu expozícia-účinnosť, ktorý sa v minulosti popisoval u
pediatrických jedincov y s rakovinou, a ktorý preukazoval 50 % až 90 %
mieru odpovede s hodnotami AUC v rozsahu od 170 do 250 ng.hod/ml.

Tabuľka C. Farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac až 18
rokov

|Štúdia |Populácia |Vek |N |AUC |CL |VdSS |t1/2 |
| |pacientov | | |(ng.ho|(l/hod/k|(l/kg)|(hod) |
| |(Intravenózna | | |d/ml) |g) | | |
| |dávka) | | | | | | |
| | | | |Geometrický priemer |Priemer|
|S3A403191 |Chirurgický |1 až 4 |19 |360 |0,401 |3,5 |6,7 |
| |zákrok |mesiace | | | | | |
| |(0,1 alebo | | | | | | |
| |0,2 mg/kg) | | | | | | |
|S3A403191 |Chirurgický |5 až 24 |22 |236 |0,581 |2,3 |2,9 |
| |zákrok |mesiacov | | | | | |
| |(0,1 alebo | | | | | | |
| |0,2 mg/kg) | | | | | | |
|S3A40320 &|Rakovina/ |1 až 48 |115|257 |0,582 |3,65 |4,9 |
|S3A40319 |Chirurgický |mesiacov | | | | | |
|Pop PK2,3 |zákrok | | | | | | |
| |(0,15 mg/kg | | | | | | |
| |každé 4hod/0,1 | | | | | | |
| |alebo | | | | | | |
| |0,2 mg/kg) | | | | | | |
|S3KG024 |Chirurgický |3 až 12 |21 |240 |0,439 |1,65 |2,9 |
| |zákrok |rokov | | | | | |
| |(2 mg alebo 4 | | | | | | |
| |mg) | | | | | | |
|S3A-150 |Rakovina |4 až 18 |21 |247 |0,599 |1,9 |2,8 |
| |(0,15 mg/kg |rokov | | | | | |
| |každé 4hod) | | | | | | |

1 Jednorazová intravenózna dávka ondansetronu: 0,1 alebo 0,2 mg/kg
2 PK populácia pacientov: 64 % pacientov s rakovinou a 36 % pacientov po
chirurgickom zákroku.
3 Odhady preukázané u populácie; AUC na základe dávky 0,15 mg/kg.
4 Jednorazová intravenózna dávka ondansetronu: 2 mg (3 až 7 rokov) alebo
4 mg (8 až 12 rokov)

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

Ondansetron a jeho metabolity sa hromadia v mlieku potkanov, pomer
mlieko/plazma bol 5,2:1.

Štúdie na klonovaných ľudských srdcových iónových kanáloch ukázali, že
ondansetron má potenciál pôsobiť na repolarizáciu cestou blokády HERG
sodíkových kanálov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro
bezvodá laktóza
mikrokryštalická celulóza
predbobtnaný kukuričný škrob
magnéziumstearát.

Filmová vrstva
hypromelóza
monohydrát laktózy
oxid titaničitý (E171)
triacetín
žltý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky skladovania.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister

Veľkosti balenia
Blister s obsahom: 2, 4, 6, 10, 10 x 1, 15, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1 a 100
filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl,
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

20/0326/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011