Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÉ TEXTY K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2011/07420


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Zofran
2 mg/ml, injekčný roztok
ondansetron


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Zofran a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zofran
3. Ako používať Zofran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zofran
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Zofran A NA ČO SA POUŽÍVA

Zofran patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká (lieky proti
vracaniu). Používa sa na
zabránenie nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť:

. počas liečby nádorového ochorenia (chemoterapiou alebo rádioterapiou)
. po operácii pri celkovej anestézii (umelom spánku).



2. SKÔR AKO POUŽIJETE Zofran

Nepoužívajte Zofran

- keď ste alergický (/precitlivený/) na ondansetron alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zofranu (uvedené sú v časti 6),
- ak užívate apomorfín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
? Ak si myslíte, že sa vás to týka, pred podaním Zofranu, si to
preverte u svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zofranu

Pred tým ako vám podajú Zofran, je potrebné, aby váš lekár vedel:

. ak ste alergický na lieky podobné Zofranu, ako sú lieky, ktoré obsahujú
/granisetron alebo palonosetron/
. ak ste už niekedy mali ťažkosti so srdcom, ako je nepravidelný tep
srdca (/arytmia/)
. ak máte ťažkosti s črevami
. ak máte ochorenie pečene, lekár môže znížiť dávku Zofranu
? Preverte si u lekára, ak sa domnievate, že sa vás čokoľvek
z tohto môže týkať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

. karbamazepín alebo fenytoín (používajú sa na liečbu epilepsie)
. rifampicín (používa sa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
. tramadol (utišuje bolesť)
? Ak ktorýkoľvek z nich užívate, povedzte to lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Zofran sa neodporúča používať počas tehotenstva.
. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
. Ak počas liečby Zofranom otehotniete, povedzte to lekárovi.

Počas liečby Zofranom sa neodporúča dojčiť. Zložky Zofranu môžu prestupovať
do materského mlieka a môžu ovplyvniť dojčené dieťa. Porozprávajte sa o tom
s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zofran neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Zofran

Koľko lieku použiť

Lekár určí správnu dávku Zofranu, ktorá sa vám podá.

Ako sa liek používa

V deň liečby:
Zofran vám podá lekár alebo zdravotná sestra bezprostredne pred liečbou.
Zofran sa môže podať vo forme injekcie do svalu alebo žily alebo vo forme
infúzie.

Nasledujúce dni:
Lekár vám dá Zofran tablety na užívanie pre následnú liečbu. Riaďte sa
pokynmi uvedenými na obale.
Vždy používajte Zofran presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak vám podajú príliš veľa Zofranu
Ak náhodne dostanete príliš veľa Zofranu, nie je pravdepodobné, že to
spôsobí nejaké ťažkosti.
No ak vám to robí starosti alebo sa necítite dobre:
? Spýtajte sa lekára alebo lekárnika o radu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zofran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie: Sú zriedkavé u ľudí, ktorí používajú Zofran.
Znaky zahŕňajú:
. vystupujúcu a svrbivú vyrážku (/žihľavku/)
. opuch, niekedy tváre alebo úst (/angioedém/), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním
. kolaps
? Ak máte tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára. Ukončite
používanie Zofranu.



Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:
. bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať až 1 z 10 ľudí:
. pocit tepla alebo návaly horúčavy
. pálenie v mieste podania injekcie
. zápcha

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí:
. záchvaty kŕčov (/záchvaty/)
. mimovoľné pohyby svalov alebo kŕče
. nepravidelný alebo pomalý tep srdca
. bolesť na hrudníku
. nízky tlak krvi
. štikútanie


Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach:
. zvýšené hladiny látok (/enzýmov/), ktoré sa tvoria v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí:
. závažné alergické reakcie
. poruchy srdcového rytmu (niekedy spôsobujúce náhlu stratu vedomia)
. závrat
. dočasné dvojité videnie alebo zmeny videnia


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí:
. dočasná slepota

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Zofran

Chráňte pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zofran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zofran obsahuje

- Liečivo je ondansetron. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg
ondansetronu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát
nátriumcitrátu, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Zofran a obsah balenia

Injekčný roztok Zofranu je číra bezfarebná sterilná tekutina.

Veľkosť balenia:
5 x 2 ml sklenené ampulky
5 x 4 ml sklenené ampulky

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 04/2012.


-------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------
Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

/Zofran injekcie - (nekonzervované) ampulky/

Ampulka nie je konzervovaná a má sa použiť len jednorazovo, má sa aplikovať
alebo zriediť okamžite po otvorení. Akýkoľvek zvyšný roztok sa má
zlikvidovať.

Injekčný roztok ondansetronu v ampulkách sa nesmie autoklávovať.

Štúdie kompatibility sa vykonali v infúznych vakoch z polyvinylchloridu a v
setoch z polyvinylchloridu. Nezistil sa žiaden rozdiel v stabilite medzi
vakmi z polyvinylchloridu a sklenými fľašami (sklo typu I).

Keďže je dokázaná stabilita injekčnej formy ondansetronu v 0,9 % chloride
sodnom alebo v 5 % glukóze v polypropylénovej injekčnej striekačke, je
dokázaná aj jeho stabilita v infúznych roztokoch uskladňovaných v
polypropylénových striekačkách.

Pri dodržaní správnej farmaceutickej praxe sa intravenózne roztoky
pripravujú tesne pred použitím a za aseptických podmienok.

/Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi/

Dokázalo sa, že injekcie ondansetronu s nižšie uvedenými infúznymi roztokmi
sú stabilné počas 7 dní pri teplote od 15 do 25 oC, pod UV žiarením alebo v
chladničke:
infúzny intravenózny roztok chloridu sodného 0,9 % w/v,
infúzny intravenózny roztok glukózy 5 % w/v
infúzny intravenózny roztok manitolu 10 % w/v,
Ringerov infúzny roztok,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3 % w/v a chloridu
sodného 0,9 % w/v,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3 % w/v a glukózy 5 %
w/v.

/Kompatibilita s ostatnými liekmi/

Ondansetron sa môže podávať intravenóznou infúziou v dávke 1 mg/h, napr. z
infúzneho vaku alebo infúzneho dávkovača. Uvedené lieky sa môžu tiež
podávať pomocou Y spojky v koncentráciách ondansetronu od 16 do 160 (g/ml
(napr. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml).

Cisplatina
Koncentrácie až do 0,48 mg/ml (napr. 240 mg v 500 ml) podávané počas jednej
až ôsmich hodín.

5-fluorouracil
Koncentrácie až do 0,8 mg/ml (napr. 2,4 g v 3 litroch alebo 400 mg
v 500 ml) podávané rýchlosťou najmenej 20 ml za hodinu (500 ml za
24 hodín). Vyššie koncentrácie 5-fluorouracilu môžu spôsobiť precipitáciu
ondansetronu. Infúzia 5-fluorouracilu môže obsahovať až 0,045 % w/v
chloridu horečnatého spolu s ostatnými kompatibilnými zložkami.

Karboplatina
Koncentrácie v rozsahu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (napr. od 90 mg v 500 ml
do 990 mg v 100 ml) podávané počas desiatich minút až jednej hodiny.

Etopozid
Koncentrácie v rozsahu od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (napr. od 72 mg
v 500 ml do 250 mg v
1 000 ml) podávané počas 30 minút až jednej hodiny.

Ceftazidím
Dávky v rozsahu od 250 mg do 2 000 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidímu),
podávané ako intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Cyklofosfamid
Dávky v rozsahu od 100 mg do 1 000 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), podávané ako
intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Doxorubicín
Dávky v rozsahu od 10 mg do 100 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 5 ml na 10 mg doxorubicínu), podávané ako
intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Dexametazón
Dexametazónfosfát sodný v dávke 20 mg sa môže podávať v pomalej
intravenóznej injekcii počas 2 – 5 minút cez Y spojku spolu s 8 alebo 32 mg
ondansetronu rozriedeného s 50 – 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku
počas asi 15 minút. Kompatibilita medzi dexametazónfosfátom sodným a
ondansetronom sa preukázala rovnakou sadou v koncentráciách od 32 (g do
2,5 mg/ml dexametazónfosfátu sodného a od 8 (g do 1 mg/ml ondansetronu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÉ TEXTY K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2011/02851
SCHVÁLENÉ TEXTY K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2011/07420



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Zofran


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetronu vo forme dihydrátu
ondansetroniumchoridu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný sterilný injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí:/
Zofran je určený na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaného cytostatickou
chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej
nevoľnosti a vracania (PONV).

/Deti a dospievajúci:/
Zofran je určený na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaného chemoterapiou
(CINV) u detí vo veku ? 6 mesiacov a na prevenciu a liečbu pooperačnej
nevoľnosti a vracania (PONV) u detí vo veku ? 1 mesiac.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zofran je dostupný tiež v liekovej forme na perorálne použitie, čo umožňuje
ľahko prispôsobiť dávku a spôsob podávania.

/Chemoterapiou a rádioterapiou vyvolaná nevoľnosť a vracanie/

Schopnosť jednotlivých protinádorových liečebných režimov vyvolať vracanie
sa líši v závislosti od dávky a použitej liekovej kombinácie cytostatík
alebo rádioterapie. Výber dávkovacieho režimu sa má stanoviť podľa
závažnosti vyvolaného vracania.

/Dospelí/

/Emetogénna chemoterapia a rádioterapia/

Odporúčaná intravenózna (i.v.) alebo intramuskulárna (i.m.) dávka Zofranu
je 8 mg podávaná pomalou injekciou bezprostredne pred liečbou.

Po prvých 24 hodinách sa odporúča pokračovať v perorálnom podávaní, aby sa
predišlo oneskorenému alebo pretrvávajúcemu vracaniu.

/Vysoko emetogénna chemoterapia; napr. vysoké dávky cisplatiny/

Zofran možno podávať perorálne, intravenózne alebo intramuskulárne.
Zofran sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne v jednorazovej
dávke 8 mg bezprostredne pred chemoterapiou. Dávky Zofranu vyššie ako 8 mg
a až do 32 mg sa môžu podávať len formou intravenóznej infúzie. Dávky
Zofranu sa rozriedia v 50 – 100 ml fyziologického roztoku alebo iného
kompatibilného infúzneho roztoku (pozri 6.6.), podávajú sa za čas nie
kratší ako 15 minút.

Alternatívne sa môže 8 mg dávka ondansetronu podávať pomalou i.v. alebo
i.m. injekciou bezprostredne pred chemoterapiou a potom ďalšie dve i.v.
alebo i.m. 8 mg dávky v intervale 2 až 4 hodín, alebo trvalou infúziou
dávky 1 mg/h až do 24 hodín.

Účinnosť Zofranu vo vysoko emetogénnej chemoterapii možno zvýšiť
jednorazovým pridaním dávky 20 mg dexametazónfosfátu sodného i.v. pred
chemoterapiou.

Po prvých 24 hodinách sa odporúča pokračovať v perorálnom podávaní, aby sa
predišlo oneskorenému alebo pretrvávajúcemu vracaniu.

/Deti a dospievajúci/

/Chemoterapiou vyvolaná nevoľnosť a vracanie u detí vo veku ? 6 mesiacov/
/a dospievajúcich/

Dávku na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV) možno vypočítať
na základe plochy telesného povrchu (BSA) alebo telesnej hmotnosti – pozri
nižšie. Výsledky odvodené z telesnej hmotnosti vedú k vyšším celkovým
denným dávkam v porovnaní s výsledkami odvodenými z plochy telesného
povrchu (BSA) (časti 4.4. a 5.1).

Injekčný roztok Zofranu sa má zriediť 5 % roztokom dextrózy alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného alebo iným kompatibilným infúznym roztokom (pozri
časť 6.6) a podať intravenózne za čas nie kratší ako 15 minút.

Nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní o použití Zofranu
na prevenciu oneskorenej alebo predĺženej nevoľnosti a vracania vyvolaného
chemoterapiou (CINV). Nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických
skúšaní o použití Zofranu na nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
u detí.

/Dávkovanie pomocou plochy/ /telesného povrchu (BSA):/

Zofran sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová
intravenózna dávka 5 mg/m2. Intravenózna dávka nesmie prekročiť
8 mg.Perorálnu dávku možno podať po dvanástich hodinách a možno v nej
pokračovať až 5 dní (Tabuľka 1). Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku
pre dospelých 32 mg.

Tabuľka 1: Dávkovanie odvodené z plochy telesného povrchu pri chemoterapii
– deti vo veku ? 6 mesiacov a dospievajúci


|Plocha |1. deň(a,b) |2. – 6. deň(b) |
|telesnéh| | |
|o | | |
|povrchu | | |
|( 0,6 m2|5 mg/m2 i.v. plus |2 mg sirupu alebo |
| |2 mg sirupu alebo tableta po |tableta každých 12 hodín|
| |12 hodinách | |
|( 0,6 m2|5 mg/m2 i.v. plus |4 mg sirupu alebo |
| |4 mg sirupu alebo tableta po |tableta každých 12 hodín|
| |12 hodinách | |


a Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
b Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých 32 mg

/Dávkovanie pomocou telesnej hmotnosti:/

Výsledky odvodené z telesnej hmotnosti vedú k vyšším celkovým denným dávkam
v porovnaní s výsledkami odvodenými z plochy telesného povrchu (BSA) (časti
4.4. a 5.1).

Zofran sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová
intravenózna dávka 0,15 mg/kg. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.

Dve ďalšie intravenózne dávky možno podať v štvorhodinových intervaloch.
Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých 32 mg. Perorálnu
dávku možno podať po dvanástich hodinách a možno v nej pokračovať až päť
dní (Tabuľka 2).

Tabuľka 2: Dávkovanie odvodené z telesnej hmotnosti pri chemoterapii – deti
vo veku ? 6 mesiacov a dospievajúci

|Hmotnosť|1. deň(a,b) |2. – 6. deň(b) |
|? 10 kg |Až 3 dávky po 0,15 mg/kg |2 mg sirupu alebo tableta |
| |každé 4 hodiny |každých 12 hodín |
|( 10 kg |Až 3 dávky po 0,15 mg/kg |4 mg sirupu alebo tableta |
| |každé 4 hodiny |každých 12 hodín |


a Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
b Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých 32 mg

/Starší pacienti/
Pacienti nad 65 rokov dobre tolerujú Zofran a nie sú potrebné žiadne zmeny
dávkovania, frekvencie podávania ani spôsobu podávania.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Nie sú potrebné žiadne zmeny dennej dávky, frekvencie podávania ani spôsobu
podávania.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U jedincov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene je
významne znížený klírens ondansetronu a polčas v sére je významne
predĺžený. U týchto pacientov nesmie celková denná dávka prekročiť 8 mg, a
preto sa odporúča podávať ondansetron parenterálne alebo perorálne.

/Pacienti s poruchou sparteínového/debrisochínového metabolizmu/
Eliminačný polčas ondansetronu sa u jedincov s pomalým metabolizmom
sparteínu a debrisochínu nemení. Preto sa hladiny expozície liečiva po
opakovanom podávaní u týchto pacientov nelíši od celkovej populácie. Nie sú
potrebné žiadne zmeny denného dávkovania ani frekvencie podávania.

/Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)/

/Dospelí/
Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania sa odporúča podať 4 mg
injekčnú dávku jednorazovo i.m. alebo pomaly i.v. pred anestéziou.

Na liečbu symptomatickej pooperačnej nevoľnosti a vracania sa odporúča
podať 4 mg injekčnú dávku jednorazovo i.m. alebo pomaly i.v.

/Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)/
Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí a dospievajúcich
operovaných v celkovej anestézii sa jednorazová dávka ondansetronu môže
podávať pomaly, intravenózne injekciou (nie kratšie ako 30 sekúnd) v dávke
0,1 mg/kg až do maximálne 4 mg pred, počas alebo po anestézii.

Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania po operácii u detí a
dospievajúcich operovaných v celkovej anestézii sa jednorazová dávka
ondansetronu môže podávať pomaly, intravenózne injekciou (nie kratšie ako
30 sekúnd) v dávke 0,1 mg/kg až do maximálne 4 mg.

Nie sú žiadne údaje o použití Zofranu na liečbu pooperačnej nevoľnosti
a vracania u detí do veku do 2 rokov.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sú skúsenosti s použitím Zofranu na prevenciu a liečbu
pooperačnej nevoľnosti a vracania obmedzené, pacienti nad 65 rokov liečení
chemoterapiou však Zofran dobre tolerujú.

/P//acienti/ /s poruchou funkcie obličiek/
Nie sú potrebné žiadne zmeny dennej dávky, frekvencie podávania ani spôsobu
podávania.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U jedincov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene je
významne znížený klírens ondansetronu a polčas v sére je významne
predĺžený. U týchto pacientov nesmie celková denná dávka prekročiť 8 mg, a
preto sa odporúča podávať ondansetron i.v. alebo perorálne.

/Pacienti s poruchou sparteínového/debrisochínového metabolizmu/
Eliminačný polčas ondansetronu sa u jedincov s pomalým metabolizmom
sparteínu a debrisochínu nemení. Preto sa hladiny expozície liečiva po
opakovanom podávaní u týchto pacientov nelíši od celkovej populácie. Nie sú
potrebné žiadne zmeny denného dávkovania ani frekvencie podávania.

4.3 Kontraindikácie

Na základe hlásení silnej hypotenzie a straty vedomia po podávaní
ondansetronu s apomofíniumchloridom, je súčasné použitie s apomorfínom
kontraindikované.

Precitlivenosť na ondansetron alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov, ktorí boli precitlivení na iné selektívne antagonisty
5HT3 receptorov, sa hlásili reakcie z precitlivenosti. Respiračné príhody
sa majú liečiť symptomaticky a lekári im majú venovať osobitnú pozornosť
ako prekurzorom reakcií precitlivenosti.

U pacientov, ktorí dostali ondansetron sa zriedkavo hlásili prechodné zmeny
EKG zahŕňajúce predĺženie intervalu QT. Okrem toho sa u pacientov, ktorí
dostali ondansetron hlásili po uvedení lieku na trh prípady /Torsade de/
/Pointes/. Ondansetron sa má podávať opatrne pacientom, ktorí majú predĺženie
QTc alebo sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc. Tieto stavy zahŕňajú
pacientov s abnormalitami elektrolytov, s vrodeným syndrómom predĺženého QT
alebo pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT.

Je známe, že ondansetron predlžuje čas prechodu potravy hrubým črevom,
pacienti s príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po podaní
lieku starostlivo sledovaní.

U pacientov s adenotonzilárnym zákrokom môže podanie Zofranu na prevenciu
nevoľnosti a vracania maskovať okultné krvácanie. Preto sa majú takíto
pacienti po podaní Zofranu následne starostlivo sledovať.

/Deti a dospievajúci:/
Deti a dospievajúci, ktorí dostávajú ondansetron s hepatotoxickými
chemoterapeutikami, majú byť dôkladne sledovaní z dôvodu poškodenia funkcie
pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

O inhibícii alebo indukcii metabolizmu iných liečiv pri súčasnom podávaní
s ondansetronom nie sú žiadne dôkazy. Špecifické štúdie dokázali, že
ondansetron nemá interakcie s alkoholom, temazepamom, furosemidom,
alfentanilom, tramadolom, morfínom, lidokaínom, tiopentalom alebo
propofolom.

Ondansetron sa metabolizuje viacerými pečeňovými enzýmami cytochrómu P-450:
CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. V dôsledku rozmanitosti metabolických enzýmov,
ktoré sú schopné metabolizovať ondansetron, je inhibícia enzýmu alebo
znížená aktivita jedného enzýmu (napr. genetický nedostatok CYP2D6)
zvyčajne kompenzovaná inými enzýmami a má za následok malú alebo nemá za
následok žiadnu významnú zmenu v celkovom klírense ondansetronu alebo
požadovanej dávke.

/Apomorfín/
Na základe hlásení silnej hypotenzie a straty vedomia po podávaní
ondansetronu s apomofíniumchloridom, je súčasné použitie s apomorfínom
kontraindikované.

/Fenytoín, karbamazepín a rifampicín/
U pacientov liečených silnými induktormi CYP3A4 (napr. fenytoín,
karbamazepín a rifampicín) bol perorálny klírens ondansetronu zvýšený a
koncentrácie ondansetronu v krvi boli znížené.

/Tramadol/
Údaje z malých štúdií svedčia o tom, že ondansetron môže znížiť analgetický
účinok tramadolu.

Použitie Zofranu s liečivami, ktoré predlžujú QT môže mať za následok
ďalšie predĺženie QT. Súbežné použitie Zofranu s kardiotoxickými liečivami
(napr. antracyklínmi) môže zvýšiť riziko arytmií (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť použitia ondansetronu počas gravidity nebola u ľudí stanovená.
Zhodnotenie štúdií na zvieratách nesvedčí pre priame či nepriame škodlivé
účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a
postnatálny vývoj. Keďže na základe štúdií na zvieratách nemožno vždy
presne predpovedať účinok u ľudí, použitie ondansetronu počas gravidity sa
neodporúča.

Laktácia
Bolo dokázané, že u zvierat sa ondansetron vylučuje do materského mlieka.
Preto sa odporúča, aby matky užívajúce ondansetron nedojčili ich deti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri psychomotorických testoch ondansetron neovplyvňuje výkonnosť ani
nespôsobuje ospalosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000
až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). Veľmi časté, časté a menej
časté nežiaduce účinky boli zvyčajne získané z údajov z klinických skúšaní.
Bol zohľadnený výskyt u placeba. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce
účinky boli zvyčajne získané zo spontánnych údajov po uvedení lieku na trh.

Pri štandardných odporúčaných dávkach ondansetronu podľa indikácie a
liekovej formy, sa odhadujú nasledovné frekvencie.

|Poruchy imunitného systému |
|Zriedkavé: |Reakcie včasnej precitlivenosti niekedy ťažké, |
| |vrátane anafylaxie. |
| |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté: |Bolesť hlavy. |
|Menej časté: |Záchvaty, poruchy pohybu (vrátane extrapyramídových |
| |reakcií, ako sú dystonické reakcie, okulogyrická |
| |kríza a dyskinéza(1). |
|Zriedkavé: |Závrat počas rýchleho i.v. podávania. |
| |
|Poruchy oka |
|Zriedkavé: |Prechodné poruchy videnia (napr. rozmazané videnie) |
| |hlavne počas i.v. podávania. |
|Veľmi |Prechodná slepota hlavne počas i.v. podávania(2). |
|zriedkavé: | |
| |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Menej časté: |Arytmie, bolesť na hrudníku s depresiou ST segmentu |
| |alebo bez depresie ST segmentu, bradykardia. |
|Zriedkavé: |predĺženie QTc (vrátane Torsade de Pointes) |
|Poruchy ciev |
|Časté: |Pocit tepla alebo návaly horúčavy. |
|Menej časté: |Hypotenzia. |
| |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Menej časté: | Čkanie. |
| |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Zápcha. |
| |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Menej časté: |Asymptomatické zvýšenie pečeňových funkčných |
| |testov(3). |
| |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
|Časté: | |
|Lokálne reakcie v mieste vpichu i.v. injekcie. | |
| | |
| | |


1. Pozorované bez definitívnych dôkazov o pretrvávajúcich klinických
následkoch.

2. Väčšina hlásených prípadov slepoty ustúpila v priebehu 20 minút.
Väčšina pacientov užívala cytostatiká, ktoré zahŕňali cisplatinu.
Niektoré prípady prechodnej slepoty sa hlásili ako kortikálneho pôvodu.

3. Tieto účinky sa pozorovali zvyčajne u pacientov liečených chemoterapiou
s cisplatinou.

/Deti a dospievajúci/
Profil nežiaducich účinkov u detí a dospievajúcich bol porovnateľný s tým,
ktorý sa pozoroval u dospelých.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky a znaky/

Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním ondansetronom. Vo väčšine
prípadov boli príznaky podobné príznakom, ktoré už sa hlásili u pacientov
užívajúcich odporúčané dávky (pozri 4.8.). Prejavy, ktoré sa hlásili,
zahŕňali poruchy videnia, ťažkú konstipáciu, hypotenziu a vazovagálnu
epizódu s prechodným AV blokom 2. stupňa.

/Liečba/

Špecifické antidotum pre ondansetron neexistuje, preto je v prípadoch
podozrenia na predávkovanie potrebná symptomatická a podporná liečba.

Použitie ipekananového sirupu na liečbu predávkovania ondansetronom sa
neodporúča vzhľadom na zníženú odpoveď pri antiemetickom účinku Zofranu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetikum.
ATC kód: A04AA01.

/Mechanizmus účinku/

Ondansetron je účinný vysoko selektívny antagonista 5HT3 receptorov. Presný
mechanizmus účinku pri tlmení nevoľnosti a vracania nie je známy.

Cytostatiká a rádioterapia môžu spôsobovať uvoľnenie 5HT v tenkom čreve
a spustenie reflexu vracania aktiváciou aferentných vágových dráh
prostredníctvom 5HT3 receptorov.

Ondansetron blokuje spustenie tohto reflexu. Aktivácia aferentných
dráh nervus vagus môže tiež spôsobiť uvoľnenie 5HT v area postrema,
uloženej na spodine štvrtej komory, a tým vyvolať vracanie centrálnym
mechanizmom. Preto je účinok ondansetronu pri liečbe nevoľnosti a vracania
vyvolaného cytostatickou chemoterapiou a rádioterapiou pravdepodobne
spôsobený antagonizmom 5HT3 receptorov v neurónoch umiestnených v
periférnom aj centrálnom nervovom systéme.

Mechanizmus účinku pri pooperačnej nevoľnosti a vracaní nie je známy, ale
môže byť analogický s mechanizmom pri cytostatickou liečbou navodenej
nevoľnosti a vracaní.

/Farmakodynamické účinky/

Ondansetron neovplyvňuje plazmatické hladiny prolaktínu.

/Deti a dospievajúci/

/CINV (Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou)/

Účinnosť ondansetronu v kontrole vracania a nevoľnosti vyvolanej nádorovou
chemoterapiou sa hodnotila v dvojito-zaslepenom randomizovanom klinickom
skúšaní so 415 pacientmi vo veku 1 až 18 rokov (S3AB3006). V dňoch
chemoterapie, pacienti dostali buď 5 mg/m2 ondansetronu intravenózne + 4 mg
ondansetronu perorálne po 8 – 12 hodinách alebo 0,45 mg/kg ondansetronu
intravenózne + placebo perorálne po 8 – 12 hodinách. Po chemoterapii
dostávali obidve skupiny 4 mg ondansetronu v sirupe dvakrát denne počas
3 dní. Úplná kontrola vracania na najhorší deň chemoterapie bola 49 %
(5 mg/m2 intravenózne + 4 mg ondansetronu perorálne) a 41 % (0,45 mg/kg
intravenózne + placebo perorálne). Po chemoterapii dostávali obidve skupiny
4 mg ondansetronu v sirupe dvakrát denne počas 3 dní. Medzi dvomi
liečebnými skupinami sa nepozorovali rozdiely v celkovom výskyte a povahe
nežiaducich účinkov.

Dvojito-zaslepené randomizované placebom kontrolované klinické skúšanie
(S3AB4003) so 438 pacientmi vo veku 1 až 17 rokov ukázalo úplnú kontrolu
vracania na najhorší deň chemoterapie u:

. 73 % pacientov, u ktorých sa ondansetron podával intravenózne
v dávke 5 mg/m2 intravenózne spolu s 2 – 4 mg dexametazónu
perorálne
. 71 % pacientov, u ktorých sa ondansetron podával vo forme sirupu
v dávke 8 mg + 2 – 4 mg dexametazónu perorálne v dni chemoterapie.

Po chemoterapii dostávali obidve skupiny 4 mg ondansetronu v sirupe dvakrát
denne počas 2 dní.
Nepozorovali sa rozdiely v celkovom výskyte a povahe nežiaducich účinkov
medzi dvomi liečebnými skupinami.

Účinnosť ondansetronu u 75 detí vo veku 6 až 48 mesiacov sa skúmala
v otvorenej, neporovnávacej štúdii s jednou skupinou (S3A40320). Všetky
deti dostali tri dávky 0,15 mg/kg ondansetronu intravenózne, ktorý sa podal
30 minút pred začiatkom chemoterapie a potom štyri a osem hodín po prvej
dávke. Úplná kontrola vracania sa dosiahla u 56 % pacientov.

Iná otvorená, neporovnávacia štúdia s jednou skupinou (S3A239) skúmala
účinnosť jednej intravenóznej dávky ondansetronu 0,15 mg/kg, po ktorej
nasledovali dve perorálne dávky ondansetronu 4 mg u detí vo veku < 12 rokov
a 8 mg u detí vo veku ? 12 rokov (celkový počet detí n = 28). Úplná
kontrola vracania sa dosiahla u 42 % pacientov.

/PONV (Pooperačná nevoľnosť a vracanie)/

Účinnosť jednorazovej dávky ondansetronu na prevenciu pooperačnej
nevoľnosti a vracania sa skúmala v randomizovanej, dvojito-zaslepenej,
placebom kontrolovanej štúdii so 670 deťmi vo veku 1 až 24 mesiacov (po
narodení vek ? 44 týždňov, telesná hmotnosť ? 3 kg).
U zaradených jedincov sa plánovalo, že podstúpia elektívny chirurgický
výkon v celkovej anestézii a mali ASA stupeň ? III. Jednorazová dávka
0,1 mg/kg ondansetronu sa podala počas piatich minút po anestézii. Pomer
jedincov, u ktorých sa vyskytla minimálne jedna epizóda vracania počas 24-
hodinového sledovaného obdobia (ITT), bol vyšší u pacientov s placebom než
u tých, ktorí dostávali ondansetron ((28 % voči 11 %, p < 0,0001).

Štyri dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie sa vykonali s 1 469
chlapcami a dievčatami ( vo veku 2 až 12 rokov), ktorí podstúpili celkovú
anestéziu. Pacienti boli randomizovaní do skupiny s jednorazovou
intravenóznou dávkou ondansetronu (0,1 mg/kg pre deti a dospievajúcich
s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo menej, 4 mg pre deti a dospievajúcich
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg; počet pacientov = 735) alebo
placebo (počet pacientov = 734). Skúšané liečivo sa podávalo počas
minimálne 30 sekúnd, bezprostredne pred alebo po anestézii. Na prevenciu
nevoľnosti a vracania bol ondansetron významne účinnejší než placebo.
Výsledky týchto štúdií sú zhrnuté v Tabuľke č.3.

Tabuľka 3: Prevencia a liečba PONV u detí a dospievajúcich – odpoveď na
liečbu po 24 hodinách

|Štúdia |Koncový |Ondansetron |Placebo %|p hodnota |
| |ukazovateľ |% | | |
|S3A380 |CR |68 |39 |? 0,001 |
|S3GT09 |CR |61 |35 |? 0,001 |
|S3A381 |CR |53 |17 |? 0,001 |
|S3GT11 |bez nauzey |64 |51 |0,004 |
|S3GT11 |bez vracania |60 |47 |0,004 |


CR = bez epizód vracania, prerušenie alebo vysadenie

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu sa po opakovanom podávaní nemenia.

/Absorpcia/

Po intramuskulárnom (i.m.) a intravenóznom (i.v.) podaní ondansetronu sa
dosiahne ekvivalentná systémová expozícia.

/Distribúcia/

Väzba ondansetronu na bielkoviny nie je vysoká (70 až 76 %).

Dostupnosť ondansetronu po perorálnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom
podaní u dospelých je podobná s distribučným objemom v rovnovážnom stave
približne 140 l.

/Metabolizmus/

Eliminácia ondansetronu zo systémovej cirkulácie sa deje predovšetkým
metabolizmom v pečeni pomocou viacerých enzýmových ciest. Neprítomnosť
enzýmu CYP2D6 (debrisochínový polymorfizmus) farmakokinetiku ondansetronu
neovplyvňuje.

/Eliminácia/

Ondansetron je zo systémovej cirkulácie odstránený hlavne metabolizmom v
pečeni. Močom sa v nezmenenej forme vylúči menej ako 5 % vstrebanej dávky.

Dostupnosť ondansetronu po perorálnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom
podaní je podobná s terminálnym eliminačným polčasom asi 3 hodiny.

/Špeciálne skupiny pacientov/

/. Pohlavie/

Pri podávaní ondansetronu sa dokázali rozdiely v závislosti od pohlavia,
pričom u žien došlo po perorálnom podaní k zvýšeniu rýchlosti a rozsahu
absorpcie a k zníženiu systémového klírensu a distribučného objemu (v
závislosti od telesnej hmotnosti).

/. Deti a dospievajúci (vo veku 1 mesiaca až 17 rokov)/

U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 4 mesiacov (n = 19) podstupujúcich
chirurgický výkon bola hodnota štandardizovaného klírensu asi o 30 %
pomalšia než u pacientov vo veku 5 až 24 mesiacov (n = 22) no porovnateľná
s pacientmi vo veku 3 až 12 rokov. Polčas eliminácie v skupine pacientov vo
veku 1 až 4 mesiacov sa hlásil s priemerom 6,7 hodiny v porovnaní s 2,9
hodinami u pacientov 5 až 24 mesiacov a v rozsahu od 3 až 12 rokov.
Rozdiely farmakokinetických parametrov v skupine pacientov 1 až 4 mesiace
možno čiastočne vysvetliť prostredníctvom vyššieho celkového obsahu
telesnej vody v percentách u novorodencov a dojčiat a väčším distribučným
objemom pre liečivá rozpustné vo vode, ako je ondansetron.

U detí a dospievajúcich vo veku 3 až 12 rokov, ktorí podstúpili elektívny
chirurgický výkon s celkovou anestéziou boli absolútne hodnoty klírensu aj
distribučného objemu ondansetronu znížené v porovnaní s hodnotami
u dospelých pacientov. Oba parametre sa zvýšili lineárne s telesnou
hmotnosťou a vekom 12 rokov, hodnoty sa blížili tým, ktoré boli u mladých
dospelých. Po štandardizácii hodnôt klírensu a distribučného objemu podľa
telesnej hmotnosti, boli hodnoty pre tieto parametre podobné medzi
rozdielnymi vekovými skupinami pacientov. Použitie dávkovania na základe
telesnej hmotnosti sa vyrovná zmenám súvisiacim s vekom a je účinnejšie pri
štandardizácii systémovej expozície u detí a dospievajúcich.

Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala so 428 jedincami (s
pacientmi s nádorom, s pacientmi s chirurgickým zákrokom a so zdravými
dobrovoľníkmi) vo veku od 1 mesiaca do 44 rokov po intravenóznom podaní
ondansetronu. Na základe tejto analýzy bola systémová expozícia (AUC)
ondansetronu po perorálnom alebo i.v. podaní deťom a dospievajúcim
porovnateľná so systémovou expozíciou u dospelých s výnimkou dojčiat vo
veku 1 až 4 mesiacov. Objem súvisel s vekom a bol nižší u dospelých než
u dojčiat a detí. Klírens súvisel s hmotnosťou, no nie s vekom s výnimkou
dojčiat vo veku 1 až 4 mesiacov. Ťažko možno konštatovať, či ďalšie
zníženie klírensu súviselo s vekom dojčiat 1 až 4 mesiacov alebo šlo
jednoducho o prirodzenú variabilitu v dôsledku nízkeho počtu jedincov
v štúdii v tejto vekovej skupine. Keďže pacienti mladší ako 6 mesiacov môžu
dostať iba jednorazovú dávku na pooperačnú nevoľnosť a vracanie (PONV)
znížený klírens nie je pravdepodobne klinicky významný.

/. Starší pacienti/

Štúdie so zdravými staršími dobrovoľníkmi dokázali malé, vekom podmienené
zvýšenie biologickej dostupnosti a eliminačného polčasu ondansetronu po
perorálnej dávke.

/. Pacienti s poruchou funkcie obličiek/

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
15 až 60 ml/min) je znížený systémový klírens aj distribučný objem
ondansetronu po intravenóznom podaní, čo vedie k miernemu, klinicky
nevýznamnému predĺženiu eliminačného polčasu (5,4 hodiny). Štúdia s
pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek, u ktorých sa požadovala
pravidelná hemodialýza (sledovaní medzi dialýzami) ukázala, že po
intravenóznom podaní ondansetronu sa jeho farmakokinetika prakticky nemení.


/. Pacienti s poruchou funkcie pečene/

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je systémový klírens
ondansetronu výrazne znížený, čo vedie k predĺženiu eliminačného polčasu
(15 až 32 hodín) a zvýšeniu biologickej dostupnosti po perorálnom podaní na
takmer 100 % v dôsledku zníženého presystémového metabolizmu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdia s klonovanými iónovými kanálmi ľudského srdca potvrdila, že
ondansetron má schopnosť ovplyvniť repolarizáciu srdca prostredníctvom
blokády draslíkových hERG kanálov pri klinicky relevantných koncentráciách.
/In vivo/ sa pozorovalo predĺženie intervalu QT u anestézovaných mačiek po
i.v. podaní no pri dávkach presahujúcich 100-násobok farmakologicky
účinných dávok. Podobné účinky sa nepozorovali na opiciach cynomolgus.
Prechodné zmeny EKG sa hlásili v klinickej praxi (pozri 4.4).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej
dihydrát nátriumcitrátu
chlorid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Zofran sa nesmie podávať tou istou injekčnou striekačkou alebo infúziou ako
ďalšie lieky (pozri 6.6.).
Zofran sa má zmiešať len s odporúčanými infúznymi roztokmi (pozri 6.6.).

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Číre, sklenené ampulky, PE prierez, písomná informácia pre používateľa,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
5 x 2 ml sklenené ampulky
5 x 4 ml sklenené ampulky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

/Zofran injekcie - (nekonzervované) ampulky/

Ampulka nie je konzervovaná a má sa použiť len jednorazovo, má sa aplikovať
alebo zriediť okamžite po otvorení. Akýkoľvek zvyšný roztok sa má
zlikvidovať.

Injekčný roztok ondansetronu v ampulkách sa nesmie autoklávovať.

Štúdie kompatibility sa vykonali v infúznych vakoch z polyvinylchloridu a v
setoch z polyvinylchloridu. Nezistil sa žiaden rozdiel v stabilite medzi
vakmi z polyvinylchloridu a sklenými fľašami (sklo typu I).

Keďže je dokázaná stabilita injekčnej formy ondansetronu v 0,9 % chloride
sodnom alebo v 5 % dextróze v polypropylénovej injekčnej striekačke, je
dokázaná aj jeho stabilita v infúznych roztokoch uskladňovaných v
polypropylénových striekačkách.

Pri dodržaní správnej farmaceutickej praxe sa intravenózne roztoky
pripravujú tesne pred použitím a za aseptických podmienok.

/Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi/

Dokázalo sa, že injekcie ondansetronu s nižšie uvedenými infúznymi roztokmi
sú stabilné počas 7 dní pri teplote od 15 do 25 oC, pod UV žiarením alebo v
chladničke:
infúzny intravenózny roztok chloridu sodného 0,9 % w/v,
infúzny intravenózny roztok glukózy 5 % w/v
infúzny intravenózny roztok mannitolu 10 % w/v,
Ringerov infúzny roztok,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3 % w/v a chloridu
sodného 0,9 % w/v,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3 % w/v a glukózy 5 %
w/v.

/Kompatibilita s ostatnými liekmi/

Ondansetron sa môže podávať intravenóznou infúziou v dávke 1 mg/h, napr. z
infúzneho vaku alebo infúzneho dávkovača. Uvedené lieky sa môžu tiež
podávať pomocou Y spojky v koncentráciách ondansetronu od 16 do 160 (g/ml
(napr. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml).

Cisplatina
Koncentrácie až do 0,48 mg/ml (napr. 240 mg v 500 ml) podávané počas jednej
až ôsmich hodín.

5-fluorouracil
Koncentrácie až do 0,8 mg/ml (napr. 2,4 g v 3 litroch alebo 400 mg
v 500 ml) podávané rýchlosťou najmenej 20 ml za hodinu (500 ml za 24
hodín). Vyššie koncentrácie 5- fluorouracilu môžu spôsobiť precipitáciu
ondansetronu. Infúzia 5-fluorouracilu môže obsahovať až 0,045 % w/v
chloridu horečnatého spolu s ostatnými kompatibilnými zložkami.

Karboplatina
Koncentrácie v rozsahu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (napr. od 90 mg v 500 ml
do 990 mg v 100 ml) podávané počas desiatich minút až jednej hodiny.

Etopozid
Koncentrácie v rozsahu od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (napr. od 72 mg
v 500 ml do 250 mg v
1 000 ml) podávané počas 30 minút až jednej hodiny.

Ceftazidim
Dávky v rozsahu od 250 mg do 2 000 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidimu),
podávané ako intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Cyklofosfamid
Dávky v rozsahu od 100 mg do 1 000 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), podávané ako
intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Doxorubicín
Dávky v rozsahu od 10 mg do 100 mg rozpustené vo vode na injekciu podľa
odporúčania výrobcu (napr. 5 ml na 10 mg doxorubicínu), podávané ako
intravenózne bolusové injekcie počas približne piatich minút.

Dexametazón
Dexametazónfosfát sodný v dávke 20 mg sa môže podávať v pomalej
intravenóznej injekcii počas 2 – 5 minút cez Y spojku spolu s 8 alebo 32 mg
ondansetronu rozriedeného s 50 – 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku
počas asi 15 minút. Kompatibilita medzi dexametazónfosfátom sodným a
ondansetronom sa preukázala rovnakou sadou v koncentráciách od 32 (g do
2,5 mg/ml dexametazónfosfátu sodného a od 8 (g do 1 mg/ml ondansetronu.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0164/91/-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

15.05.1991 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012