Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2009/07666
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg


Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


Tamsulozíniumchlorid



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamsulosin HCl Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamsulosin HCl Mylan
3. Ako užívať Tamsulosin HCl Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamsulosin HCl Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TAMSULOSIN HCl MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Tamsulosin HCl Mylan sú kapsuly s riadeným uvoľňovaním. V kapsulách
obsahuje liečivo, ktorým je takzvaný alfa1A-blokátor, ktorý zoslabuje sťahy
svalov v prostate (predstojnej žľaze) a močovej rúre. V dôsledku toho sa
zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie.

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním Tamsulosin HCl Mylan sa používajú na liečbu
ťažkostí s močením spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty (BPH –
zväčšená prostata).


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMSULOSIN HCl MYLAN

Neužívajte Tamsulosin HCl Mylan
. keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. Precitlivenosť alebo alergia na
tamsulozíniumchlorid sa môže prejaviť ako náhly opuch na rukách alebo na
nohách, problémy s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).
. keď sa u Vás objavili závraty alebo mdloby spôsobené poklesom krvného
tlaku (napr. pri náhlom sadaní alebo vstávaní).
. keď sa zistilo, že trpíte závažnými problémami s funkciou pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu HCl Mylan
. ak sa zistilo, že trpíte závažnými problémami s funkciou obličiek.
. ak pociťujete závraty alebo mdloby počas užívania Tamsulosinu HCl Mylan
0,4 mg. V takom prípade si, prosím, ihneď sadnite alebo ľahnite, až kým
tieto príznaky nevymiznú.
. ak sa u Vás vyskytli náhle opuchy na rukách alebo na nohách, problémy
s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, spôsobené alergickou reakciou
(angioedém) v priebehu užívania Tamsulosinu HCl Mylan 0,4 mg.
. ak máte podstúpiť operáciu šedého zákalu (katarakty).



Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj v prípade, ak sa niektorý z týchto
prejavov u Vás vyskytol už predtým v minulosti.


Užívanie iných liekov

Tamsulosin HCl Mylan môže znižovať krvný tlak, keď sa užíva spolu s inými
alfa1A-blokátormi.

Diklofenak (pôsobí protizápalovo a tlmí bolesť) a warfarín (používa sa na
prevenciu tvorby krvných zrazenín) môžu mať vplyv na rýchlosť vylučovania
Tamsulosinu HCl Mylan z tela.

Prosím, majte na pamäti, že takéto prejavy sa môžu týkať aj liekov, ktoré
boli užité pred nejakým časom alebo ešte len budú užité niekedy v
budúcnosti.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Tamsulosinu HCl Mylan s jedlom a nápojmi
Tamsulosin HCl Mylan sa má užívať po prvom jedle dňa. Užívanie tamsulozínu
na prázdny žalúdok môže zvýšiť počet vedľajších účinkov, alebo zvýšiť
závažnosť vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Tamsulosin HCl Mylan je určený len pre mužov.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Doteraz nebol zistený žiaden vplyv tamsulozínu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Napriek tomu je potrebné, aby si pacienti uvedomili, že sa môžu vyskytnúť
závraty.


3. AKO UŽÍVAŤ TAMSULOSIN HCl MYLAN

Vždy užívajte Tamsulosin HCl Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne, užitá po prvom jedle dňa.
Kapsula sa má užívať v stoji alebo vo vzpriamenom sede (nie v ľahu) a má sa
prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Kapsula sa nesmie hrýzť.
Váš lekár Vám predpísal dávku vhodnú pre Vás a na Vaše ochorenie, a takisto
Vám predpísal dĺžku liečby. Nemeňte si svojvoľne predpísané dávkovanie
lieku.

Ak máte pocit, že účinok Tamsulosinu HCl Mylan je príliš silný alebo príliš
slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Tamsulosinu HCl Mylan, ako máte
Ak užijete väčšiu dávku Tamsulosinu HCl Mylan, ako máte, okamžite to
oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin HCl Mylan
Ak ste zabudli užiť Tamsulosin HCl Mylan po prvom jedle dňa, môžete ho užiť
neskoršie počas toho istého dňa po jedle. Ak ste liek jeden deň vynechali,
pokračujte v užívaní Vašej dennej dávky tak, ako Vám to bolo predpísané.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin HCl Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Časté (výskyt častejší ako u 1 zo 100, ale zriedkavejší ako u 1 z 10/
/pacientov):/ závraty, poruchy ejakulácie.


/Menej časté (výskyt častejší ako u 1 z 1 000, ale zriedkavejší ako u 1 zo/
/100 pacientov)/: bolesti hlavy, rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca,
závraty najmä pri zmene polohy z ľahu alebo sedu, prechladnutie, zápcha,
hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, pocit slabosti.



/Zriedkavé (výskyt častejší ako u 1 z 10 000, ale zriedkavejší ako u 1/
/z 1 000 pacientov):/ mdloby, opuch na rukách alebo na nohách, problémy
s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).



/Veľmi zriedkavé (výskyt zriedkavejší ako u 1 z 10 000 pacientov):/
bolestivá, dlhotrvajúca, nechcená erekcia (priapizmus), Stevensov-Johnsonov
syndróm (ťažká alergická reakcia).


/Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov):/ predsieňová fibrilácia,
arytmia (nepravidelné údery srdca, nezvyčajný srdcový rytmus), tachykardia
(zrýchlený srdcový rytmus) a dýchavičnosť (dyspnoe).

V niektorých prípadoch sa pozorovali možné komplikácie v súvislosti
s operáciou šedého zákalu (katarakty).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMSULOSIN HCl MYLAN


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek uchovávajte v pôvodnom obale.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nepoužívajte kapsuly Tamsulosin HCl Mylan po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na nálepke a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Tamsulosin HCl Mylan obsahuje:

Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg liečiva
tamsulozíniumchlorid.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etylakrylátu (1:1), polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát,
trietylcitrát a mastenec.
Zložky obalu kapsuly sú želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E
171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny
oxid železitý (E 172) a farbivo potlače: čierny oxid železitý (E 172),
šelak a propylénglykol.


Ako vyzerá Tamsulosin HCl Mylan a obsah balenia

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním Tamsulosin HCl Mylan sú oranžovej/olivovo-
zelenej farby. Na oboch koncoch kapsuly je čierny pásik a kapsula je
potlačená čiernym nápisom „TSL 0.4“.

Tamsulosin HCl Mylan je dostupný v blistrových baleniach alebo v obaloch na
tablety po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl
s riadeným uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Španielsko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o.,
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika, Telefónne číslo: +421
2 32 199 100
www.mylan.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte,
hard
Česká republika: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Dánsko: Tamsulogen 0,4 mg
Fínsko: Tamsulogen 0,4 mg depotkapseli, kova
Grécko: Tamsulosin / Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Holandsko: Tamsulosin HCl Retard Mylan 0,4 mg
Írsko: Tamsulosin 400 micrograms modified-release
capsules
Island: Tamsulogen 0,4 mg forđahylki, hörđ
Maďarsko: Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula
Nemecko: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Nórsko: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting,
hard 0,4 mg
Poľsko: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Portugalsko: Tamsulosina Mylan
Rakúsko: Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln
Slovenská republika: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Slovinsko: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Španielsko: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación
modificada EFG
Taliansko: Tamsulosin Mylan Generics
Veľká Británia: Prosurin XL 400 microgram Capsules



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/02106
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/02987-Z1B



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg


Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


Tamsulozíniumchlorid



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Tamsulosin HCl Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamsulosin HCl Mylan
3. Ako užívať Tamsulosin HCl Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamsulosin HCl Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TAMSULOSIN HCl MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Tamsulosin HCl Mylan sú kapsuly s riadeným uvoľňovaním. V kapsulách
obsahuje liečivo, ktorým je takzvaný alfa1A-blokátor, ktorý zoslabuje sťahy
svalov v prostate (predstojnej žlaze) a močovej rúre. V dôsledku toho sa
zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie.

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním Tamsulosin HCl Mylan sa používajú na liečbu
ťažkostí s močením spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty (BPH –
zväčšená prostata).


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMSULOSIN HCl MYLAN

Neužívajte Tamsulosin HCl Mylan
. keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. Precitlivenosť alebo alergia na
tamsulozíniumchlorid sa môže prejaviť ako náhly opuch na rukách alebo na
nohách, problémy s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).
. keď sa u Vás objavili závraty alebo mdloby spôsobené poklesom krvného
tlaku (napr. pri náhlom sadaní alebo vstávaní).
. keď sa zistilo, že trpíte závažnými problémami s funkciou pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu HCl Mylan
. ak sa zistilo, že trpíte závažnými problémami s funkciou obličiek.
. ak pociťujete závraty alebo mdloby počas užívania Tamsulosinu HCl Mylan
0,4 mg. V takom prípade si, prosím, ihneď sadnite alebo ľahnite, až kým
tieto príznaky nevymiznú.
. ak sa u Vás vyskytli náhle opuchy na rukách alebo na nohách, problémy
s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, spôsobené alergickou reakciou
(angioedém) v priebehu užívania Tamsulosinu HCl Mylan 0,4 mg.
. ak máte podstúpiť operáciu šedého zákalu (katarakty).



Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj v prípade, ak sa niektorý z týchto
prejavov u Vás vyskytol už predtým v minulosti.


Užívanie iných liekov

Tamsulosin HCl Mylan môže znižovať krvný tlak, keď sa užíva spolu s inými
alfa1A-blokátormi.

Diklofenak (pôsobí protizápalovo a tlmí bolesť) a warfarín (používa sa na
prevenciu tvorby krvných zrazenín) môžu mať vplyv na rýchlosť vylučovania
Tamsulosinu HCl Mylan z tela.

Prosím, majte na pamäti, že takéto prejavy sa môžu týkať aj liekov, ktoré
boli užité pred nejakým časom alebo ešte len budú užité niekedy v
budúcnosti.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Tamsulosinu HCl Mylan s jedlom a nápojmi
Tamsulosin HCl Mylan sa má užívať po prvom jedle dňa. Užívanie tamsulozínu
na prázdny žalúdok môže zvýšiť počet vedľajších účinkov, alebo zvýšiť
závažnosť vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Tamsulosin HCl Mylan je určený len pre mužov.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Doteraz nebol zistený žiaden vplyv tamsulozínu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Napriek tomu je potrebné, aby si pacienti uvedomili, že sa môžu vyskytnúť
závraty.


3. AKO UŽÍVAŤ TAMSULOSIN HCl MYLAN

Vždy užívajte Tamsulosin HCl Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne, užitá po prvom jedle dňa.
Kapsula sa má užívať v stoji alebo vo vzpriamenom sede (nie v ľahu) a má sa
prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Kapsula sa nesmie hrýzť.
Váš lekár Vám predpísal dávku vhodnú pre Vás a na Vaše ochorenie, a takisto
Vám predpísal dĺžku liečby. Nemeňte si svojvoľne predpísané dávkovanie
lieku.

Ak máte pocit, že účinok Tamsulosinu HCl Mylan je príliš silný alebo príliš
slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Tamsulosinu HCl Mylan, ako máte
Ak užijete väčšiu dávku Tamsulosinu HCl Mylan, ako máte, okamžite to
oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin HCl Mylan
Ak ste zabudli užiť Tamsulosin HCl Mylan po prvom jedle dňa, môžete ho užiť
neskoršie počas toho istého dňa po jedle. Ak ste liek jeden deň vynechali,
pokračujte v užívaní Vašej dennej dávky tak, ako Vám to bolo predpísané.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin HCl Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Časté (výskyt častejší ako u 1 zo 100, ale zriedkavejší ako u 1 z 10/
/pacientov):/ závraty, poruchy ejakulácie.


/Menej časté (výskyt častejší ako u 1 z 1 000, ale zriedkavejší ako u 1 zo/
/100 pacientov)/: bolesti hlavy, rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca,
závraty najmä pri zmene polohy z ľahu alebo sedu, prechladnutie, zápcha,
hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, pocit slabosti.



/Zriedkavé (výskyt častejší ako u 1 z 10 000, ale zriedkavejší ako u 1/
/z 1 000 pacientov):/ mdloby, opuch na rukách alebo na nohách, problémy
s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).



/Veľmi zriedkavé (výskyt zriedkavejší ako u 1 z 10 000 pacientov):/
bolestivá, dlhotrvajúca, nechcená erekcia (priapizmus), Stevensov-Johnsonov
syndróm (ťažká alergická reakcia).


/Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov):/ predsieňová fibrilácia,
arytmia (nepravidelné údery srdca, nezvyčajný srdcový rytmus), tachykardia
(zrýchlený srdcový rytmus) a dýchavičnosť (dyspnoe).

V niektorých prípadoch sa pozorovali možné komplikácie v súvislosti
s operáciou šedého zákalu (katarakty).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMSULOSIN HCl MYLAN


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek uchovávajte v pôvodnom obale.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Dátum použiteľnosti
Nepoužívajte kapsuly Tamsulosin HCl Mylan po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale, blistri a na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Kapsuly, ktoré sú po dátume exspirácie, alebo ktoré už viac nepotrebujete,
vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Tamsulosin HCl Mylan obsahuje:

Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg liečiva
tamsulozíniumchlorid.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etylakrylátu (1:1), polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát,
trietylcitrát a mastenec.
Zložky obalu kapsuly sú želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E
171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny
oxid železitý (E 172) a farbivo potlače: čierny oxid železitý (E 172),
šelak a propylénglykol.


Ako vyzerá Tamsulosin HCl Mylan a obsah balenia

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním Tamsulosin HCl Mylan sú oranžovej/olivovo-
zelenej farby. Na oboch koncoch kapsuly je čierny pásik a kapsula je
potlačená čiernym nápisom „TSL 0.4“.

Tamsulosin HCl Mylan je dostupný v blistrových baleniach alebo v obaloch na
tablety po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl
s riadeným uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca


Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Španielsko




McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o.,
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte,
hard
Česká republika: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Dánsko: Tamsulogen 0,4 mg
Fínsko: Tamsulogen 0,4 mg depotkapseli, kova
Grécko: Tamsulosin / Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Holandsko: Tamsulosin HCl Retard Mylan 0,4 mg
Írsko: Tamsulosin 400 micrograms modified-release
capsules
Island: Tamsulogen 0,4 mg forđahylki, hörđ
Maďarsko: Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula
Nemecko: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Nórsko: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting,
hard 0,4 mg
Poľsko: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Portugalsko: Tamsulosina Mylan
Rakúsko: Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln
Slovenská republika: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Slovinsko: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Španielsko: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación
modificada EFG
Taliansko: Tamsulosin Mylan Generics
Veľká Británia: Prosurin XL 400 microgram Capsules



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2009/07666


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.

Oranžové/olivovo-zelené kapsuly s čiernym nápisom TSL 0.4 a čiernym pásikom
na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až takmer biele guľôčky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS)
spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsuly sa
prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody v stoji alebo v sede (nie
v ľahu). Kapsuly sa nesmú lámať ani drviť, pretože to môže ovplyvniť
uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je
potrebná úprava dávky (pozri tiež 4.3. Kontraindikácie).
Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre použitie Tamsulosinu HCl Mylan
0,4 mg u detí.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na tamsulozín, vrátane liečivom indukovaného
angioedému, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Predtým
pozorovaná ortostatická hypotenzia (anamnéza ortostatickej hypotenzie).
Závažná insuficiencia pečene.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Tamsulosinu HCl Mylan 0,4 mg môže znížiť tlak krvi, čo môže byť
v zriedkavých prípadoch sprevádzané mdlobami. Ak sa objavia úvodné príznaky
ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť), pacient si má sadnúť alebo
ľahnúť, kým tieto príznaky neustúpia.

Pred začiatkom liečby Tamsulosinom HCl Mylan 0,4 mg je potrebné pacienta
vyšetriť kvôli vylúčeniu prítomnosti iných ochorení, ktoré môžu vyvolávať
podobné príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Prostatu je potrebné
vyšetriť per rectum a v prípade potreby je nutné dať vyšetriť hladinu PSA
pred začatím liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.

Liečba tamsulozínom u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens
kreatinínu < 10 ml/min) má prebiehať s opatrnosťou, keďže táto skupina
pacientov nebola sledovaná.

Po užití tamsulozínu bol zriedkavo hlásený výskyt angioedému. V prípade
výskytu angioedému sa má liečba tamsulozínom okamžite prerušiť, pacient má
byť monitorovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín už opakovane
nepodávať.

V priebehu operácie katarakty sa u niektorých pacientov súčasne alebo
v minulosti liečených tamsulozínom pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej
dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu
zúženej zrenice). IFIS môže viesť k zvýšenému množstvu komplikácií počas
operácie. Začatie liečby tamsulozínom u pacientov, pre ktorých je
naplánovaná operácia katarakty, sa neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa vo
všeobecnosti považuje za prospešné, avšak prospech a doba požiadavky na
prerušenie liečby pred operáciou katarakty ešte nebola stanovená.

Chirurgovia a kolektív oftalmológov pre liečbu katarakty by mali v priebehu
predoperačného zhodnotenia zvážiť, či pacienti, pre ktorých je naplánovaná
operácia katarakty, sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili
tamsulozínom, aby sa zabezpečili všetky potrebné opatrenia na zvládnutie
IFIS počas operácie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo
teofylínom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Súbežné podanie
tamsulozínu s cimetidínom viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií
tamsulozínu. Súbežné podanie tamsulozínu s furosemidom viedlo k zníženiu
plazmatických koncentrácií tamsulozínu. Keďže v oboch prípadoch zostali
hodnoty plazmatickej koncentrácie tamsulozínu v medziach normy, nie je
potrebné meniť dávkovanie týchto liekov pri kombinovanej liečbe.
Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín,
diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani warfarín nemenili /in vitro/ voľnú
frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemenil voľné frakcie
diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

V štúdiách /in vitro/ s frakciami pečeňových mikrozómov (predstavujú
enzymatický metabolizujúci systém cytochrómu P-450) sa zistilo, že
tamsulozín neinteraguje s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom
a finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie
tamsulozínu.

Súbežné podanie tamsulozínu s iným inhibítorom (1 adrenergného receptora
môže znížiť tlak krvi.


4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg je určený len pre mužov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné poučiť o tom, že sa u nich
môžu vyskytnúť závraty.


4.8 Nežiaduce účinky

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(> 1/100 až |(> 1/1000 až |(> 1/10 000 |zriedkavé |
| |< 1/10) |<1/100) |až |(< 1/10 |
| | | |< 1/1000) |000) |
|Poruchy nervového |Závraty |Bolesti hlavy|Synkopa | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca | |Tachykardia | | |
|Poruchy ciev | |Ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy dýchacej | |Nádcha | | |
|sústavy, hrudníka | | | | |
|a mediastína | | | | |
|Poruchy | |Zápcha, | | |
|gastrointestinálne| |hnačka, | | |
|ho traktu | |nevoľnosť, | | |
| | |vracanie | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Angioedém |Stevensov-J|
|podkožného tkaniva| |svrbenie, | |ohnsonov |
| | |žihľavka | |syndróm |
|Poruchy |Poruchy | | |Priapizmus |
|reprodukčného |ejakulácie | | | |
|systému a prsníkov| | | | |
|Celkové poruchy a | |Asténia | | |
|reakcie v mieste | | | | |
|podania | | | | |


V priebehu post-marketingového sledovania bol stav zúženej zrenice, známy
ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), počas operácie katarakty
spojený s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie
boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia,
arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce
udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, nie je
možne spoľahlivo určiť ich frekvenciu ani úlohu tamsulozínu pri ich vzniku.


4.9 Predávkovanie

Zaznamenalo sa akútne predávkovanie 5 mg tamsulozíniumchloridu. Pozorovala
sa akútna hypotenzia (systolický krvný tlak 70 mm Hg), vracanie a hnačka,
ktoré boli liečené náhradou tekutín a pacient mohol byť v ten istý deň
prepustený z nemocnice. V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní sa
majú poskytnúť opatrenia na podporu kardiovaskulárnych funkcií. Krvný tlak
a srdcovú frekvenciu možno vrátiť na normálne hodnoty, ak je pacient
uvedený do ležiacej polohy. V prípade, že to pacientovi nepomôže, môžu sa
použiť látky zväčšujúce objem (objemové expandéry) a ak je to nevyhnutné,
vazopresívne látky. Je potrebné monitorovať renálne funkcie a vykonať
všeobecné podporné opatrenia. Keďže veľké percento tamsulozínu sa viaže na
plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude účinná.
Na zabránenie absorpcie sa môžu prijať opatrenia, ako je vracanie.
Po požití väčšieho množstva lieku je možné urobiť výplach žalúdka a podať
aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napr. síran sodný.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty (1A -adrenergných receptorov.
ATC kód: G04CA02




/Mechanizmus účinku/


Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na post-synaptické adrenergné
receptory (1A, čím zabraňuje kontrakcii hladkej svaloviny, čo vedie
k relaxácii hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre.


/Farmakodynamické účinky/


Tamsulozín uvoľnením hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre zvyšuje
maximálny prietok moču, a tým zmierňuje obštrukciu.

Tento liek taktiež zlepšuje príznaky z podráždenia a obštrukcie, pri
ktorých má dôležitú úlohu kontrakcia hladkej svaloviny v dolných močových
cestách.

Alfa-blokátory môžu znížiť tlak krvi v dôsledku zníženia periférnej cievnej
rezistencie. V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s normálnymi hodnotami tlaku
krvi sa počas podávania tamsulozínu nepozorovalo žiadne klinicky významné
zníženie hodnôt krvného tlaku.

Účinok tamsulozínu na príznaky poruchy uskladňovania moču a vyprázdňovania
močového mechúra pretrváva aj počas dlhodobej liečby, vďaka čomu je možné
významne oddialiť nutnosť chirurgickej liečby.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/


Tamsulozín sa z čreva rýchlo vstrebáva a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Príjem potravy pred užitím lieku spomaľuje rýchlosť jeho
absorpcie. Rovnaké vstrebávanie látky je možné zaručiť pravidelným užívaním
Tamsulosinu HCl Mylan 0,4 mg po raňajkách.

Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne koncentrácie tamsulozínu v plazme sa dosiahnu približne 6 hodín
po jednorazovom podaní lieku po hlavnom jedle. Pri opakovanom podávaní sa
rovnovážny stav dosiahne na 5. deň, pričom hodnota maximálnej plazmatickej
koncentrácie Cmax je o 2/3 vyššia ako po podaní jednorazovej dávky. Hoci
tento údaj pochádza zo štúdií u starších pacientov, podobný výsledok sa
očakáva tiež u mladších pacientov.

Z hľadiska plazmatických hladín tamsulozínu sa pozoruje výrazná inter-
individuálna variabilita po jednorazovom aj po opakovanom podaní.

/Distribúcia/

Viac ako 99% tamsulozínu sa u ľudí viaže na plazmatické bielkoviny a
distribučný objem tamsulozínu je nízky (približne 0,2 l/kg).


/Metabolizmus/


Tamsulozín sa len v malej miere metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou.
Väčšina tamsulozínu v plazme predstavuje nezmenenú látku. Liečivo sa
metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín len mierne indukuje
mikrozomálne pečeňové enzýmy.

Metabolity nie sú tak účinné ani toxické ako samotná účinná látka -
tamsulozín.

/Eliminácia/

Tamsulozín a jeho metabolity sa v prevažnej miere vylučujú močom, pričom
asi 9% z dávky sa vylúči v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (keď sa
užije po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší, potkanov a psov sa sledovala toxicita tamsulozínu po jednorazovom a
opakovanom podaní. Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali u potkanov,
štúdie karcinogenity sa preskúmali u myší a potkanov a štúdie genotoxicity
sa uskutočnili /in vivo/ aj /in vitro/.

Zvyčajný profil toxicity pozorovaný po vysokých dávkach tamsulozínu
zodpovedá farmakologickému účinku súvisiacemu s inhibíciou alfa-
adrenergných receptorov.

U psov sa po veľmi vysokých dávkach tamsulozínu pozorovali zmeny na EKG.
Nepredpokladá sa, že majú nejaký klinický význam. Nezistilo sa, že by
tamsulozín mal nejaké významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samičkám potkanov a myší sa pozoroval zvýšený výskyt
proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré
pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou a ktoré vznikajú len
po užití veľkých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej
a etyl akrylátu, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát,
mastenec.

Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý
(E172).

Farbivo: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal tabliet: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blistre v papierových skladačkách a HDPE obaly s PP detským
bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Generics [UK] Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG
Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


77 / 0434 / 05 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


29.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




júl 2011

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/02987-Z


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.

Oranžové/olivovo-zelené kapsuly s čiernym nápisom TSL 0.4 a čiernym pásikom
na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až šedobiele guľôčky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsuly sa
prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody v stoji alebo v sede (nie
v ľahu). Kapsuly sa nesmú lámať ani drviť, pretože to môže ovplyvniť
uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva.


4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na tamsulozín, vrátane liečivom indukovaného
angioedému, alebo na niektorú z pomocných látok lieku. Predtým pozorovaná
ortostatická hypotenzia (anamnéza ortostatickej hypotenzie). Závažná
insuficiencia pečene.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie lieku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg môže znížiť tlak krvi, čo môže
byť v zriedkavých prípadoch sprevádzané mdlobami. Ak sa objavia úvodné
príznaky ortostatickej hypotenzie (točenie hlavy, slabosť), pacient si má
sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky neustúpia.

Pred začiatkom liečby Tamsulosinom HCl Mylan 0,4 mg je potrebné pacienta
vyšetriť kvôli vylúčeniu prítomnosti iných ochorení, ktoré môžu vyvolávať
podobné príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Prostatu je potrebné
vyšetriť per rectum a v prípade potreby je nutné dať vyšetriť hladinu PSA
pred zahájením liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.

Liečba tamsulozínom u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens
kreatinínu < 10 ml/min) má prebiehať s opatrnosťou, keďže táto skupina
pacientov nebola sledovaná.

Po užití tamsulozínu bol zriedkavo hlásený výskyt angioedému. V prípade
výskytu angioedému sa má liečba tamsulozínom okamžite prerušiť, pacient má
byť monitorovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín už opakovane
nepodávať.

V priebehu operácie katarakty sa u niektorých pacientov súčasne alebo
v minulosti liečených tamsulozínom pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej
dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu
zúženej zrenice). IFIS môže viesť k zvýšenému množstvu komplikácií počas
operácie. Začatie liečby tamsulozínom u pacientov, pre ktorých je
naplánovaná operácia katarakty, sa neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa vo
všeobecnosti považuje za prospešné, avšak prospech a doba požiadavky na
prerušenie liečby pred operáciou katarakty ešte nebola stanovená.

Chirurgovia a kolektív oftalmológov pre liečbu katarakty by mali v priebehu
predoperačného zhodnotenia zvážiť, či pacienti, pre ktorých je naplánovaná
operácia katarakty, sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili
tamsulozínom, aby sa zabezpečili všetky potrebné opatrenia na zvládnutie
IFIS počas operácie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo
teofylínom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Súbežné podanie
tamsulozínu s cimetidínom viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií
tamsulozínu. Súbežné podanie tamsulozínu s furosemidom viedlo k zníženiu
plazmatických koncentrácií tamsulozínu. Keďže v oboch prípadoch zostali
hodnoty plazmatickej koncentrácie tamsulozínu v medziach normy, nie je
potrebné meniť dávkovanie týchto liekov pri kombinovanej liečbe.

V štúdiách /in/ vitro s frakciami pečeňových mikrozómov (predstavujú
enzymatický metabolizujúci systém cytochrómu P-450) sa zistilo, že
tamsulozín neinteraguje s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom
a finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie
tamsulozínu.

Súbežné podanie tamsulosínu s iným inhibítorom (1 adrenergného receptora
môže znížiť tlak krvi.


4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg je určený len pre mužov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné poučiť o tom, že sa u nich
môžu vyskytnúť závraty.


4.8 Nežiaduce účinky

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(> 1/100, |(> 1/1000, |(> 1/10000, |zriedkavé |
| |< 1/10) |<1/100) |< 1/1000) |(< 1/10000)|
|Poruchy nervového |Závraty |Bolesti hlavy|Synkopa | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca | |Tachykardia | | |
|Cievne poruchy | |Ortostatická | | |
| | |hypotenzia | | |
|Poruchy dýchacej | |Nádcha | | |
|sústavy, hrudníka | | | | |
|a mediastína | | | | |
|Gastrointestinálne| |Zápcha, | | |
|poruchy | |hnačka, | | |
| | |nevoľnosť, | | |
| | |vracanie | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Angioedém |Stevensov-J|
|podkožného tkaniva| |svrbenie, | |ohnsonov |
| | |žihľavka | |syndróm |
|Poruchy |Poruchy | | |Priapizmus |
|reprodukčného |ejakulácie | | | |
|systému a prsníkov| | | | |
|Celkové poruchy a | |Asténia | | |
|reakcie v mieste | | | | |
|podania | | | | |


V priebehu post-marketingového sledovania bol stav zúženej zrenice, známy
ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), počas operácie katarakty
spojený s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie
boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia,
arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce
udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, nie je
možne spoľahlivo určiť ich frekvenciu ani úlohu tamsulozínu pri ich vzniku.


4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania tamsulozínom. Napriek
tomu sa po predávkovaní môže vyskytnúť akútna hypotenzia, kedy sa majú
poskytnúť opatrenia na podporu kardiovaskulárnych funkcií. Krvný tlak
a srdcovú frekvenciu možno vrátiť na normálne hodnoty, ak je pacient
uvedený do ležiacej polohy. V prípade, že to pacientovi nepomôže, môžu sa
použiť látky zväčšujúce objem (objemové expandéry) a ak je to nevyhnutné,
vazopresívne látky. Je potrebné monitorovať renálne funkcie a vykonať
všeobecné podporné opatrenia. Keďže veľké percento tamsulozínu sa viaže na
plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude účinná.

Po požití väčšieho množstva lieku je možné urobiť výplach žalúdka a podať
aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napr. síran sodný.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tamsulozín je antagonista (1A - adrenergného
receptora. Liečivo sa používa výlučne na liečbu ochorení prostaty.
ATC kód: G04CA02




/Mechanizmus účinku/


Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na post-synaptické adrenergné
receptory (1A, čím zabraňuje kontrakcii hladkej svaloviny, čo vedie
k relaxácii hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre.


/Farmakodynamické účinky/


Tamsulozín uvoľnením hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre zvyšuje
maximálny prietok moču, a tým zmierňuje obštrukciu.

Tento liek taktiež zlepšuje príznaky z podráždenia a obštrukcie, pri
ktorých má dôležitú úlohu kontrakcia hladkej svaloviny v dolných močových
cestách.

Alfa-blokátory môžu znížiť tlak krvi v dôsledku zníženia periférnej cievnej
rezistencie. V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s normálnymi hodnotami tlaku
krvi sa počas podávania tamsulozínu nepozorovalo žiadne klinicky významné
zníženie hodnôt krvného tlaku.

Účinok tamsulozínu na príznaky poruchy uskladňovania moču a vyprázdňovania
močového mechúra pretrváva aj počas dlhodobej liečby, vďaka čomu je možné
významne oddialiť nutnosť chirurgickej liečby.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/


Tamsulozín sa z čreva rýchlo vstrebáva a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Príjem potravy pred užitím lieku spomaľuje rýchlosť jeho
absorpcie. Rovnaké vstrebávanie látky je možné zaručiť pravidelným užívaním
lieku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg po raňajkách.

Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne koncentrácie tamsulozínu v plazme sa dosiahnu približne 6 hodín
po jednorazovom podaní lieku po hlavnom jedle. Pri opakovanom podávaní sa
rovnovážny stav dosiahne na 5. deň, pričom hodnota maximálnej plazmatickej
koncentrácie Cmax je o 2/3 vyššia ako po podaní jednorazovej dávky. Hoci
tento údaj pochádza zo štúdií u starších pacientov, podobný výsledok sa
očakáva tiež u mladších pacientov.

Z hľadiska plazmatických hladín tamsulozínu sa pozoruje výrazná inter-
individuálna variabilita po jednorazovom aj po opakovanom podaní.

/Distribúcia/

Viac ako 99% tamsulozínu sa u ľudí viaže na plazmatické bielkoviny a
distribučný objem tamsulozínu je nízky (približne 0,2 l/kg).


/Metabolizmus/


Tamsulozín sa len v malej miere metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou.
Väčšina tamsulozínu v plazme predstavuje nezmenenú látku. Liečivo sa
metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín len mierne indukuje
mikrozomálne pečeňové enzýmy.

Metabolity nie sú tak účinné ani toxické ako samotná účinná látka -
tamsulozín.

/Eliminácia/

Tamsulozín a jeho metabolity sa v prevažnej miere vylučujú močom, pričom
asi 9% z dávky sa vylúči v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (keď sa
užije po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší, potkanov a psov sa sledovala toxicita tamsulozínu po jednorazovom a
opakovanom podaní. Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali u potkanov,
štúdie karcinogenity sa preskúmali u myší a potkanov a štúdie genotoxicity
sa uskutočnili /in vivo/ aj /in vitro/.

Zvyčajný profil toxicity pozorovaný po vysokých dávkach tamsulozínu
zodpovedá farmakologickému účinku v súvisiacemu s inhibíciou alfa-
adrenergných receptorov.

U psov sa po veľmi vysokých dávkach tamsulozínu pozorovali zmeny na EKG.
Nepredpokladá sa, že majú nejaký klinický význam. Nezistilo sa, že by
tamsulozín mal nejaké významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samičkám potkanov a myší sa pozoroval zvýšený výskyt
proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré
pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou a ktoré vznikajú len
po užití veľkých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej
a etyl akrylátu, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát,
mastenec.

Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý
(E172).

Farbivo: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blistre v papierových skladačkách a HDPE obaly s PP detským
bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Generics [UK] Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG
Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


77 / 0434 / 05 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


29.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




september 2010