Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny registrácie, ev.č. 2010/06946-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FOKUSIN®
(tamsulosini hydrochloridum)
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je FOKUSIN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete FOKUSIN
3. Ako užívať FOKUSIN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať FOKUSIN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FOKUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
FOKUSIN obsahuje liečivo tamsulozín, ktorý znižuje napätie svalstva
prostaty a močovej rúry. Uľahčuje tak prietok moču cez močovú rúru a
následne aj močenie.
FOKUSIN sa používa u mužov na liečenie ťažkostí súvisiacich s benígnym
zväčšením prostaty ako: sťažené močenie, prerušované močenie, nástojčivé
nutkanie na močenie, časté močenie v noci aj cez deň.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FOKUSIN
Neužívajte FOKUSIN,
ak ste alergický (precitlivený) na tamsulozín (liečivo lieku FOKUSIN)
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6);
ak sa u Vás vyskytol angioedém po užití nejakého lieku (opuch spôsobený
alergickou reakciou);
ak trpíte vážnym poškodením pečene;
ak trpíte závratmi, keď sa chcete posadiť alebo postaviť z ležiacej polohy.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FOKUSINU
Pri dlhodobom užívaní tohto lieku je nevyhnutné absolvovať pravidelné
lekárske vyšetrenia. Počas užívania FOKUSINU sa hlásili zriedkavé prípady
pocitu poklesu krvného tlaku. Hneď ako pocítite závrat, je nutné si sadnúť
alebo ľahnúť, kým závrat nepominie.
Buďte opatrný, ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, nakoľko nie sú
dostatočné údaje z klinic-kých štúdií o pacientoch s ťažkým poškodením
obličiek.
Angioedém (opuch spôsobený alergickou reakciou) sa zriedkavo hlásil po
užití tamsulozínu (liečivo FOKUSINU). V prípade angioedému vyhľadajte
bezprostredne lekársku pomoc a prerušte užívanie FOKUSINU. V tomto prípade
sa liek nemá znovu podávať.
Ak plánujete operáciu šedého zákalu, prosím informujte svojho lekára, že
užívate alebo ste v minulosti užívali FOKUSIN.



Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vzájomných interakcií
(spolupôsobenia), keď sa FOKUSIN používa súčasne s ďalšími liekmi.

Užívanie FOKUSINU s jedlom a nápojmi
Užite kapsulu po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Prehltnite ju
vcelku, kým sedíte alebo stojíte a zapite pohárom vody. Kapsulu
neotvárajte, nestláčajte ani nerozhrýzajte.

Tehotenstvo a dojčenie
FOKUSIN je určený iba na liečbu mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Závraty sa môžu vyskytnúť počas liečby. Preto aktivity vyžadujúce zvýšenú
pozornosť sa majú vykonávať len na základe súhlasu lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FOKUSINU
Liek obsahuje farbivo azorubín (E 122), ktorý môže byť príčinou alergických
reakcií.

3. AKO UŽÍVAŤ FOKUSIN

/Vždy užívajte FOKUSIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste/
/niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne. Užite kapsulu po raňajkách alebo po
prvom dennom jedle. Prehltnite ju vcelku, kým sedíte alebo stojíte a zapite
pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nestláčajte ani nerozhrýzajte.

Ak užijete viac FOKUSINU, ako máte
Neznamenali sa žiadne prípady z predávkovania. Avšak teoreticky sa môže
vyskytnúť zníženie krvného tlaku po predávkovaní. Krvný tlak a srdcový
rytmus sa vrátia do normálu uložením pacienta do polohy ležmo.
Ak ste užili naraz viac kapsúl, alebo ak náhodne liek prehltlo dieťa, ihneď
vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť FOKUSIN
Ak ste zabudli užiť FOKUSIN v určenom čase, zoberte liek kedykoľvek neskôr
počas dňa. Ak ste si to uvedomili až na nasledujúci deň, pokračujte podľa
zvyčajnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili zabudnutú kapsulu.

Ak prestanete užívať FOKUSIN
Neprerušujte predpísaný čas užívania bez súhlasu lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, FOKUSIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého/.

Počas podávania tamsulozínu (liečiva lieku FOKUSIN) sa môžu vyskytnúť
nasledujúce nežiaduce účinky (rozsah podľa ich výskytu):

/. Časté: (výskyt u 1-10 pacientov zo 100):/ závraty (môžu sa vyskytnúť najmä
pri náhlej zmene polohy (keď si chcete sadnúť alebo vstať z polohy ležmo)

/. Menej časté: (výskyt u 1-10 pacientov z 1000):/ bolesti hlavy, búšenie
srdca, pozičná hypotenzia, rinitída, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie,
vyrážka, svrbenie, žihľavka, poruchy ejakulácie, asténia

/. Zriedkavé: (výskyt u 1-10 pacientov z 10 000):/ mdloba (krátko trvajúca
strata vedomia), angioedém (opuch kože a podkožia po alergickej
stimulácii)

/. Veľmi zriedkavé: (výskyt u menej než 1 pacienta z 10 000):/ priapizmus
(bolestivá dlhotrvajúca neželaná erekcia, ktorá vyžaduje okamžitú
lekársku pomoc).

/. Výskyt nie je známy (nie je možné predpokladať z dostupných/
/údajov):/ Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (prípady malej zrenice sa
pozorovali počas operácie šedého zákalu u niektorých pacientov, ktorí
boli alebo sú liečení s tamsulozínom.

Ak sa vyskytnú závraty alebo slabosť, je nevyhnutné si sadnúť alebo ľahnúť
pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.

Ak sa zrazu zjavia neočakávané reakcie ako žihľavka, opuch okolo očí alebo
sťažené dýchanie, prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

5. AKO UCHOVÁVAŤ FOKUSIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte FOKUSIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení
Použ. do:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FOKUSIN obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumhydrochlorid v množstve 0,4 mg, čo zodpovedá 0,367
mg tamsulozínu.
Ďalšie zložky sú: kopolymérová disperzia 1:1 30 %, mikrokryštalická
celulóza, dibutylsebakát, polysorbát 80, koloidný hydratovaný oxid
kremičitý, mastenec, nátriumlaurylsulfát.
Horná a dolná časť kapsuly obsahujú: azorubín (E 122), patentová modrá V (E
131), želatína.

Ako vyzerá FOKUSIN a obsah balenia
Vzhľad lieku: tmavomodré tvrdé kapsuly s obsahom bielych až sivobielych
peliet.
Liek je balený do blistrov po 10 kapsúl v každom.
Jedno balenie obsahuje 10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod názvom:

Česká republika Fokusin
Estónsko Fokusin
Maďarsko Fokusin
Lotyšsko Fokusin
Litva Fokusin
Poľsko Fokusin
Slovensko Fokusin

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011

Logo ZENTIVA

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny registrácie, ev.č. 2010/06946-Z1B




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


FOKUSIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje tamsulozíniumhydrochlorid (tamsulosini
hydrochloridum) v množstve
0,4 mg, čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu (tamsulosinum).

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6. 1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Vzhľad lieku: tmavomodré tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce biele až
sivobiele pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.
Kapsula sa prehĺta vcelku, bez rozhrýzania alebo drvenia, pretože v opačnom
prípade by sa mohlo narušiť riadené uvoľňovanie liečiva.

4. 3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na tamsulozín, zahrňujúca liekom indukovaný agioedém alebo
na niektorú z pomocných látok lieku.
V minulosti pozorovaná ortostatická hypotenzia (ortostatická hypotenzia v
anamnéze).
Závažná pečeňová insuficiencia.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby tamsulozínom, podobne ako pri iných alfa1-blokátoroch, môže
dôjsť k poklesu tlaku krvi, a z tohto dôvodu, hoci iba zriedkavo, k
mdlobám. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť)
si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.
Pred začatím liečby tamsulozínom je potrebné pacienta starostlivo vyšetriť,
aby sa vylúčili ostatné ochorenia, ktorých príznaky môžu byť identické s
benígnou hyperpláziou prostaty. Pred začatím liečby a potom v pravidelných
intervaloch je potrebné vykonávať digitálne vyšetrenie per rectum a v
prípade potreby stanoviť hladinu prostatického špecifického antigénu (PSA).

K liečbe pacientov s ťažkým postihnutím obličiek (klírens kreatinínu <10
ml/min.) treba pristupovať opatrne, pretože pre týchto pacientov nie sú k
dispozícii údaje z klinických štúdií.
Angioedém sa zriedkavo pozoroval po užití tamsulozínu. V prípade agioedému
sa musí liečba bezprostredne ukončiť, pacient sa musí pozorovať do
vymiznutia angioedému a tamsulozín sa nesmie znovu podať.


Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) sa pozoroval počas operácie
katarakty u niektorých pacientov, ktorý sa liečili tamsulozínom.
IFIS môže zvýšiť procedurálne komplikácie počas operácie. Neodporúča sa
začať liečbu s tamsulozínom u pacientov, ktorý majú naplánovanú operáciu
katarakty.
Prerušenie liečby s tamsulozínom 1 alebo 2 týždne pred operáciou katarakty
sa považuje za užitočné, avšak úžitok a trvanie požadovaného prerušenia
liečby s tamsulozínom nebolo stanovené. Počas predoperačných vyšetrení, je
potrebné, aby príslušný odborník vzal na vedomie, ak pacient, ktorý má byť
podrobený chirurgickému riešeniu katarakty, že bol alebo je liečený
tamsulozínom, toto zistenie je dôležité, aby sa v prípade výskytu IFIS
počas operácie mohli podniknúť náležité opatrenia.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom, nifedipínom
alebo teofylínom sa nepozorovali žiadne interakcie. Súčasné podávanie
cimetidínu zvyšuje a súčasné podávanie furosemidu znižuje koncentráciu
tamsulozínu v plazme, ale keďže koncentrácia tamsulozínu ostáva v
medziach normy, dávkovanie nie je potrebné meniť.

Počas /in vitro/ štúdií zameraných na mikrozomálnu frakciu pečene
(reprezentujúcu enzýmový systém cytochrómu P 450, ktorý sa podieľa na
metabolizme), tamsulozín neinteragoval s amitriptylínom, salbutamolom,
glibenklamidom a finasteridom. .
Diklofenak a warfarín môžu zvýšiť vylučovanie tamsulozínu. Súčasné
podávanie s ďalšími antagonistami alfa1- adrenergných receptorov môže
znižovať krvný tlak.

4. 6. Gravidita a laktácia

Liek je určený iba na liečbu mužov.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vplyv a schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Avšak pacienti majú byť informovaní o potenciálnom
výskyte závratov.

4. 8. Nežiaduce účinky

Časté (?1/100 a <1/10)
Poruchy nervového systému: závraty (1,3 %).

Menej časté ((?1/1,000 a <1/100)
Poruchy nervového systému: bolesti hlavy.
Poruchy srdca: palpitácie.
Cievne poruchy: posturálna hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: rinitída.
Gastrointestinálne poruchy: zápcha, hnačka, nauzea, vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie, žihľavka.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: poruchy ejakulácie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia.

Zriedkavé ((?1/10,000 a <1/1,000)
Poruchy nervového systému: synkopa.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém.

Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: priapizmus.

Výskyt nie je známy (nie je možné predpokladať z dostupných údajov).
Poranenie, otrávenie a procedurálne komplikácie: Peroperačný syndróm
vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Prípady malej zrenice, známe tiež ako Intraoperative Floppy Iris Syndrome
(IFIS) spojené s liečbou s tamsulozínom sa zaznamenali počas post-
marketingových sledovaní.


4. 9. Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady akútneho predávkovania. Teoreticky sa môže
vyskytnúť po predávkovaní
akútna hypotenzia, v takom prípade treba poskytnúť podporu
kardiovaskulárneho systému.
Krvný tlak a srdcová frekvencia sa vrátia na normálne hodnoty uvedením
pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné použiť látky
zväčšujúce intravazálny objem a pokiaľ je to nutné, tak vazokonstriktíva.
Treba vykonať celkové podporné opatrenia a monitorovať funkciu obličiek.
Dialýza bude pravdepodobne zbytočná, pretože tamsulozín sa vo veľmi vysokej
miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Pri predávkovaní veľkým množstvom liečiva treba urobiť výplach žalúdka,
podať živočíšne uhlie a osmotické laxatíva ako síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista adrenergných ?1-receptorov.
ATC kód: G04CA02.
Liek je určený výhradne na liečbou ochorení prostaty.

/Mechanizmus účinku/
Tamsulozín sa viaže selektívne a kompetitívne na post-synaptické
?1-adrenoreceptory, prevažne na ich podtypy označené ?1A a ?1D. Dochádza
tak k relaxácii hladkého svalstva prostaty a močovej rúry, čo vedie k
oslabeniu tonusu a ku zlepšieniu odtekania moču.

/Farmakodynamické vlastnosti/
Tamsulozín zvyšuje maximálny odtok moču. V dôsledku uvoľnenia hladkého
svalstva v prostate a močovej rúre je znížená obštrukcia, čo vedie k
zmierneniu symptómov pri vyprázdňovaní močového mechúra.
Tamsulozín zlepšuje tiež plniace symptómy, pri ktorých hrá dôležitú úlohu
nestabilita močového mechúra.
Počas dlhodobej liečby účinky na príznaky napĺňania a vyprázdňovania
močového mechúra pretrvávajú Vďaka týmto účinkom sa významne odďaľuje
nevyhnutnosť chirurgickej liečby alebo katetrizácie.
?1-blokátory môžu redukovať pokles tlaku krvi znížením periférneho odporu.
Počas štúdií s tamsulozínom u normotenzných pacientov sa nepozoroval
žiadny klinicky signifikantný pokles tlaku krvi.


5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Tamsulozín sa absorbuje z tráviaceho traktu a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Absorpcia tamsulozínu sa znižuje, ak je liek podaný krátko po
jedle. Rovnomernosť absorpcie môže byť podporená užívaním FOKUSINU vždy
po tom istom dennom jedle.
Kinetika tamsulozínu je lineárna.
Po jednorazovej dávke tamsulozínu podanej po výdatnom jedle, maximum hodnôt
v plazme sa dosiahne približne za 6 hodín. V ustálenom stave sa dosiahne na
piaty deň pri opakovanom podávaní, kedy Cmax u pacientov je o dve tretiny
vyššia ako po jednorazovej dávke. Hoci sa to pozorovalo u starších
pacientov, ten istý výsledok možno očakávať aj u mladších osôb.
Medzi pacientmi je značná variabilita v hodnotách tamsulozínu v plazme po
jednorazovom aj po opakovanom podaní dávky.

/Distribúcia/
U ľudí sa približne 99 % tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny a jeho
distribučný objem je malý (približne 0,2 l/kg).

/Biotransformácia/
Metabolický efekt prvého prechodu tamsulozínu je nízky. Väčšina tamsulozínu
sa nachádza v plazme v nezmenenej forme. Tamsulozín sa metabolizuje v
pečeni.
V štúdiách na potkanoch sa prakticky nepozorovala indukcia mikrozomálnych
pečeňových enzýmov navodená tamsulozínom..
Pri miernej pečeňovej nedostatočnosti nie je nevyhnutná úprava dávkovania.

Metabolity nie sú také účinné a toxické ako samotný liek.

/Eliminácia/
Tamsulozín a jeho metabolity sú hlavne vylučované močom; približne 9 %
podanej dávky je uvoľnený v nezmenenej forme.
Polčas vylučovania tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (keď je
užitý po jedle) a 13 hodín
v ustálenom stave.
V prípade postihnutia obličiek nie je odôvodnené zníženie dávky
tamsulozínu.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podaní sa skúmala na
myšiach, potkanoch a psoch. Reprodukčná toxicita sa tiež skúmala na
potkanoch, karcinogenita na myšiach a potkanoch a genotoxicita /in vivo/ a /in/
/vitro/.
Celkový toxický profil s vysokými dávkami tamsulozínu zodpovedá známemu
farmakologickému pôsobeniu alfa adrenergných antagonistov.
Zmeny v EKG sa zistili pri veľmi veľkých dávkach u psov. Považuje sa to za
klinicky nevýznamné. U tamsulozínu sa nezistili žiadne významné genotoxické
vlastnosti.
Zvýšená incidencia proliferatívnych zmien sa zistila v prsných žľazách
samíc potkanov a myší.
Tieto poznatky, ktoré pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou
a vyskytujú sa iba ako výsledok po užití vysokých dávok, nie sú považované
za klinicky signifikantné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Kopolymérová disperzia 1:1 30 %, mikrokryštalická celulóza, dibutylsebakát,
polysorbát 80, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, mastenec,
nátriumlaurylsulfát.

Horná a dolná časť kapsuly:
Azorubín, patentová modrá V, želatína.

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný PVC-PVDC-ALU blister, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0019/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.1.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 2/2011