Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 1698/2001

Písomná informácia pre používateľa

Furon® 40 mg
(furosemidum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Výrobca: Merckle GmbH, Blaubeuren, SRN

Zloženie:
/Liečivo:/
furosemidum (furosemid) 40 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum
monohydricum
(mliečny cukor), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ
karboxymetylškrobu), povidonum 25 (povidón 25), silicia colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý),
magnesii stearas (stearan horečnatý)

Farmakoterapeutická skupina:
Diuretikum

Charakteristika:
Furosemid zvyšuje vylučovanie vody a solí obličkami. Patrí stále medzi
najúčinnejšie diuretiká. Pôsobí v celom ascendentnom ramienku Henleho
kľučky.

Indikácie:
Tablety Furon® 40 mg sa indikujú:
- pri edémových stavoch u dospelých i detí, ktoré vyžadujú okamžitú
terapeutickú odpoveď
Predovšetkým sú to opuchy rezistentné proti bežným tiazidovým diuretikám
pri chronickom
srdcovom zlyhaní, akútnom pľúcnom edéme, chronickej renálnej
insuficiencii, nefrotickom syndróme
a pečeňovej cirhóze s ascitom.
- v konečnom štádiu renálneho ochorenia, zlyhaní steroidovej liečby alebo
intolerancii
steroidov
- ako udržiavacia liečba edémov v dôsledku venóznej insuficiencie alebo
trombózy
- tablety Furon® 40 mg sa môžu užívať aj pri hypertenzii u dospelých
pacientov v kombinácii s inými
antihypertenzívami

Furosemid sa ďalej indikuje:
- pri liečbe hyperkalciémie a ako súčasť režimu forsírovanej diurézy
užívanej pri niektorých
intoxikáciách
- pri edémoch v dôsledku popálenín

Kontraindikácie:
- precitlivenosť na sulfónamidy alebo na niektorú pomocnú látku
- zlyhanie obličiek s anúriou
- zlyhanie pečene s poruchami vedomia (kóma, praecoma hepaticum)
- ťažký deficit draslíka
- zníženie hladiny sodíka a/alebo zníženie cirkulujúceho objemu tekutiny
(hypovolémia) so sprievodnou hypotenziou alebo bez nej.

Počas tehotnosti sa Furon® 40 mg nemôže užívať, len v odôvodnených
situáciách. Liečivo sa vylučuje do materského mlieka a ovplyvňuje laktáciu.
Odporúča sa prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Po dlhodobej aplikácii môže vzniknúť porucha metabolizmu vody a minerálov
ako výsledok zvýšeného vylučovania iónov. Na podklade nadmernej diurézy
najmä v začiatku terapie môžu vzniknúť (najmä u starších pacientov) v
dôsledku nadmernej diurézy obehové poruchy. Prejavia sa tlakom v hlave,
závratmi, poruchou videnia, v extrémnom prípade hypovolémiou,
dehydratáciou, obehovým kolapsom a zvýšeným sklonom k trombóze pri
hemokoncentrácii. Pri individuálnom dávkovaní nie sú však akútne
hemodynamické zmeny časté i pri rýchlom nástupe diuretického účinku.
Hypokaliémia môže počas liečby nastať, ak je strava chudobná na kálium, pri
dávení alebo chronických hnačkách (abúzus laxatív). Pri reštrikcii
kuchynskej soli sa hyponatriémia prejaví ortostatickou hypotenziou, kŕčmi v
lýtkach, anorexiou, dávením, slabosťou, závratmi, ospalosťou a stavmi
pomätenosti. Furosemid môže znížiť hladinu kalcia v sére (veľmi zriedka sa
pozorujú tetanické kŕče). U predčasne narodených môžu vzniknúť kalcifikácie
v obličkách. Nemožno vylúčiť alergické reakcie (leukopénia, agranulocytóza,
anémie, trombocytopénia). Anafylaktický šok je vzácny. Symptómy poruchy
odtoku moču (napr. pri hydronefróze, uretrostenóze, hypertrofii prostaty)
sa môžu pri podávaní furosemidu zhoršiť, eventuálne prejaviť. Počas liečby
furosemidom môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu urey a kreatinínu v krvi. U
predisponovaných pacientov môže vzostup plazmatickej hladiny kyseliny
močovej vyprovokovať dnavý záchvat. Počiatočný vzostup krvných lipidov
(cholesterolu a trigliceridov) počas liečby furosemidom sa počas jedného
roka väčšinou normalizuje. V niektorých prípadoch môže nastať zhoršenie,
event. manifestácia diabetu. Boli popísané ojedinelé prípady vzniku akútnej
pankreatídy s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené niekoľkotýždenným
podávaním saluretík, okrem iného i furosemidu. Poruchy sú vzácne, väčšinou
reverzibilné. S možnosťou ich vzniku treba počítať najmä vtedy, ak
furosemid bol podaný rýchlo do žily pri renálnej insuficiencii. Existujúce
metabolické krvné zmeny (metabolická alkalóza) počas liečby furosemidom
(napr. pri dekompenzovanej pečeňovej cirhóze) môžu progredovať.

Upozornenie:
Počas dlhodobej liečby furosemidom by sa mali kontrolovať nasledovné
biochemické parametre: urea, kreatinín v krvi, plazmatické elektrolyty -
najmä nátrium, kálium, kalcium a glykémie. Strata telesnej hmotnosti
zapríčinená zvýšenou diurézou by nemala presiahnuť 1kg/deň, nezávisle od
veľkosti diurézie. Liečba hypertenzie furosemidom si vyžaduje pravidelné
kontroly lekárom. Vzhľadom na individuálne odlišné reakcie po užití liečiva
môže byť nepriaznivo ovplyvnená schopnosť viesť motorové vozidlá a prác
vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Toto platí najmä po začatí liečby a v
kombinácii s alkoholom.

Vzájomné liekové interakcie:
Účinok niektorých liečiv môže byť ovplyvnený súčasným podávaním iných
liekov. Váš lekár vás bude informovať o možných liekových interakciách. Pri
podávaní liečiv nemožno vylúčiť nasledujúce interakcie. Počas liečby
kardiotonikami treba mať na pamäti zvýšenie citlivosti myokardu proti
digitalisu pri deficite kália a magnézia. Pri aplikácii furosemidu s
kortikoidmi a preháňadlami sa potenciuje riziko hypokaliémie. Furosemid
môže zosilniť nefrotoxický účinok niektorých antibiotík (napr.
aminoglykozidov). U pacientov s poškodením obličiek po antibiotikách sa
furosemid musí indikovať uvážene. Porucha sluchu spôsobená
aminoglykozidovými antibiotikami (napr. Kanamycin, Tobramycin, Gentamycin)
sa pri súčasnej aplikácii furosemidu môže zvýrazniť. Poruchy sluchu môžu
byť ireverzibilné, preto by kombinácie oboch liečiv mali byť vyhradené pre
stavy ohrozujúce život. Vzhľadom na možnosť vzniku hluchoty sa furosemid
nemá kombinovať s cisplatinou. Efekt niektorých antihypertoník môže byť pri
súčasnom podávaní furosemidu zvýraznený. Hypotenzia až šok sa pozorovali
najmä pri kombinácii s ACE-inhibítormi. U hypovolemických pacientov
liečených nesteroidnými antiflogistikami a furosemidom nemožno vylúčiť
rozvoj renálneho zlyhávania. Furosemid môže príležitostne zoslabiť účinnosť
niektorých liekov (napr. antidiabetík, presorických amínov) alebo zosilniť
(napr. salicylátov, teofylínu, myorelaxancií a lítia).

Dávkovanie:
Dávkovanie je prísne individuálne a kontrolované lekárom. U chorých s
hmotnosťou nad 50 kg platia tieto všeobecné odporúčania:

/Hypertenzia:/
Zvyčajné dávkovanie: 20 - 40 mg furosemidu na deň, väčšinou v kombinácii s
inými liekmi.

/Liečba edémových stavov:/
1/2 – 2 tablety denne v jednej dávke. Vhodné je začať terapiu nižšími
dávkami, ktoré možno postupne zvyšovať na 40 – 120 mg denne. Pri vyšších
dávkach sa denná dávka rozdelí do dvoch alebo viacerých dávok, ale
rozmedzie medzi jednotlivými dávkami musí predstavovať 6 až 8 hodín.
U pacientov v ťažkom edematóznom stave sa môže denná dávka zvýšiť na 600
mg.

Deťom starším ako 3 roky sa podáva dávka 1 – 3 mg/kg/deň.



Pri dlhodobej liečbe sa odporúča intermitentné podávanie, čo je jedna dávka
denne, zvyčajne sa však liek podáva každý druhý deň alebo každý tretí deň.

Dĺžka aplikácie:
O dĺžke aplikácie rozhoduje ošetrujúci lekár podľa charakteru a priebehu
ochorenia.

Uschovávanie:
Uchovávajte na pri teplote 15 - 25o C. Chrániť pred svetlom.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
20, 50 tabliet.

Dátum poslednej revízie:
November 2003

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1698/2001



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
FURON® 40 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Furosemidum 40 mg v jednej tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele, okrúhle, mierne vypuklé tablety so Snap krížom na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Tablety Furon 40 mg sa indikujú:
- pri edémových stavoch u dospelých i detí, ktoré vyžadujú okamžitú
terapeutickú odpoveď
Predovšetkým sú to opuchy rezistentné proti bežným tiazidovým diuretikám
pri chronickom
srdcovom zlyhaní, akútnom pľúcnom edéme, chronickej renálnej
insuficiencii, nefrotickom syndróme
a pečeňovej cirhóze s ascitom.
- v konečnom štádiu renálneho ochorenia, zlyhaní steroidovej liečby alebo
intolerancii
steroidov
- ako udržiavacia liečba edémov v dôsledku venóznej insuficiencie alebo
trombózy
- tablety Furon 40 mg sa môžu užívať aj pri hypertenzii u dospelých
pacientov v kombinácii s inými
antihypertenzívami

Furosemid sa ďalej indikuje:
- pri liečbe hyperkalciémie a ako súčasť režimu forsírovanej diurézy
užívanej pri niektorých
intoxikáciách
- pri edémoch v dôsledku popálenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne a vyžaduje kontrolu hydratácie a sérových
elektrolytov.




/Perorálna aplikácia/

Pri liečbe edémových stavov dospelých pacientov je zvyčajná úvodná dávka 20
– 80 mg denne v jednej dávke; vhodné je začať terapiu nižšími dávkami,
ktoré možno postupne zvyšovať na 40 – 120 mg denne. Zvyčajne nastane
promptná diuréza. Pri vyšších dávkach sa denná dávka rozdelí do dvoch alebo
viacerých dávok, ale rozmedzie medzi jednotlivými dávkami musí predstavovať
6 až 8 hodín. U pacientov v ťažkom edematóznom stave sa môže denná dávka
zvýšiť až na 600 mg.


/Dávkovanie pri hypertenzii/

Dospelým sa zvyčajne podáva 1 x denne 20 – 40 mg furosemidu samostatne
alebo v kombinácii s ďalšími látkami (najmä s káliom alebo kálium
šetriacimi diuretikami, alebo ďalšími antihypertenzívami).

Deťom starším ako 3 roky sa podáva dávka 1-3 mg/kg/deň.


4.3 Kontraindikácie
Kontraindikáciou podávania furosemidu je precitlivenosť na furosemid alebo
sulfónamidy a na pomocné látky, obsiahnuté v lieku . Ďalej sa jeho užívanie
kontraindikuje pri akútnom zlyhaní obličiek s anúriou, pri pečeňovom
zlyhaní s poruchou vedomia (hepatálna kóma a prekóma), pri ťažkej
hypokaliémii, hyponatriémii a/alebo hypovoliémii s hypotenziou alebo bez
nej.

4.4 Špeciálne upozornenia
Pri podávaní furosemidu treba venovať špeciálnu pozornosť pacientom
s hypotenziou. Pri výraznej hyperurikémii alebo manifestnej dne možno liek
použiť len v odôvodnených prípadoch. U pacientov s pečeňovou cirhózou
a ascitom je najlepšie začať liečbu počas hospitalizácie, pretože vplyvom
terapie môže nastať elektrolytová a vodná dysbalancia, a tým rozvoj
hepatálnej kómy. Straty draslíka, ktoré vznikajú počas liečby, treba
nahrádzať zvýšeným obsahom kália v potrave, kombináciou s kálium šetriacimi
diuretikami alebo substitúciou draslíka. Množstvo dodaného kália by malo
presahovať jeho straty diurézou. Pri narastajúcej azotémii a oligúrii je
nutné liečbu furosemidom prerušiť. Furosemid môže vyvolať tinitus a pôsobiť
reverzibilne alebo ireverzibilne ototoxicky.
Pri dlhodobom užívaní furosemidu sa musí pravidelne kontrolovať kreatinín,
kyselina močová, glukóza, kálium, nátrium a kalcium v sére.
Uistite sa, že moč sa môže voľne vyprázdňovať (katéter), ak má pacient
obtiaže s močením (napr. pri hypertrofii prostaty) alebo ak nie je plne pri
vedomí.
Diuretika môžu zhoršiť alebo demaskovať symptómy poukazujúce na obštrukciu
močového traktu (napr. hydronefróza alebo stenóza uretry).

4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné užívanie furosemidu so srdcovými glykozidmi zvyšuje ich toxicitu
vplyvom hypokaliémie a už pri podávaní bežných dávok sa môžu objaviť
príznaky ich predávkovania.
Furosemid zvyšuje ototoxicitu aminoglykozidových antibiotík a cisplatiny
(efekt je často ireverzibilný) a nefrotoxicitu niektorých cefalosporínov,
aminoglykozidov a polymixínov. Ak sa začne liečba ACE-inhibítormi
u pacientov, ktorí sa predtým intenzívne liečili furosemidom, môže vzniknúť
ťažká hypotenzia a akútne zlyhanie obličiek. Pred liečbou ACE-inhibítormi
je nutné vyrovnať vodnú a elektrolytovú rovnováhu. Súčasné užívanie
furosemidu s kortikoidmi alebo laxatívami vedie k zníženiu hladiny kália.
V dôsledku sodíkovej deplécie vyvolanej furosemidom vzniká retencia lítia
v organizme s rozvojom jeho toxických príznakov. Furosemid môže zvyšovať
účinok kurareformných myorelaxancií, salicylátov a teofylínu a znižuje
účinok prezorických amínov, antidiabetík a antiuratík.
Pri spoločnom podávaní furosemidu s inými hypotenzívami, tricyklickými
antidepresívami a fenotiazínmi môže nastať výrazná hypotenzia.
Nesteroidné antireumatiká inhibujú pôsobenie furosemidu na prietok krvi
obličkami v dôsledku inhibície tvorby prostaglandínov, a tak znižujú
diuretickú účinnosť furosemidu.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

/Reprodukčná toxicita/

V štúdiách, kde sa furosemid podával králikom 1. – 10. gestačný deň v dávke
12 mg/kg telesnej hmotnosti a potkanom i. p. 7. – 11. a 14. – 18. gestačný
deň v dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti, nenastalo nijaké významné zvýšenie
resorpcie, prípadne znetvorenie plodov, zníženie počtu vrhov a pôrodnej
hmotnosti. Pri furosemidovej expozícii na uterus počas organogenézy
a nefrogenézy však nastáva spomalenie vývoja a diferenciácia obličkových
glomerúl. Perorálne podaný furosemid 6. – 15. gestačný deň v dávke 5
000mg/kg telesnej hmotnosti myšiam a 12. – 14. gestačný deň v dávke 50
mg/kg telesnej hmotnosti potkanom vedie pri 36,8 % plodov k chybnému
vytváraniu rebier. Včasná aplikácia kálium šetriacich diuretík významne
znižuje chybné vytváranie, takže príčina spočíva v hypokaliémii.
Embryotoxický efekt sa prejavuje pri dávke nad 150 mg/kg telesnej
hmotnosti. Teratogénny efekt sa nepozoroval.




/Fertilita/

Pri jednorazovej i. p. dávke nad 1 560 (/kg telesnej hmotnosti aplikovanej
samcom potkanov nastáva spomalenie spermatogenézy a vznikajú cytogenetické
zmeny, najmä v spermatogóniách typu A a B.
U tehotných žien furosemid znižuje uteroplacentárny prietok krvi, preto ho
počas tehotenstva možno podávať len v osobitne odôvodnených prípadoch.
Furosemid prechádza aj do materského mlieka, preto v prípade potreby
užívania furosemidu v období laktácie je nevyhnutné prerušiť dojčenie.
Furosemid znižuje laktáciu. U novorodencov je vylučovanie furosemidu
znížené a existuje väčšie nebezpečenstvo ototoxicity.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Furosemid môže aj v odporúčanom dávkovaní negatívne ovplyvniť reakčnú
schopnosť pri riadení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov. Vo
zvýšenej miere to platí v kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri dlhodobej terapii furosemidom môžu nastať poruchy elektrolytového a
vodného hospodárenia v dôsledku zvýšeného vylučovania elektrolytov.
Následkom zvýšenej diurézy najmä u starších osôb vznikajú poruchy obehu,
prejavujúce sa bolesťami hlavy, závratmi alebo poruchami zraku. V krajnom
prípade vzniká hypovolémia, dehydratácia, obehový kolaps a trombocytémia
v dôsledku hemokoncentrácie.

V dôsledku veľkých strát draslíka sa rozvíja hypokalémia. Pri závažných
hypokalémiách klesá sérová hladina draslíka pod 3,0 mmol/l. Pri hodnotení
závažnosti hypokalémie je nutné brať zreteľ na stav acidobázickej
rovnováhy. Hypokaliémia pri metabolickej acidóze je závažnejšia než pri
normálnom pH alebo pri metabolickej alkalóze. Hypokaliémia môže byť spojená
so srdcovými arytmiami, najmä ak sa súčasne užíva digoxín. Furosemid
zvyšuje aj vylučovanie horčíka a magnéziová deplécia môže tiež vyvolávať
arytmie. Pri nedostatočnom príjme kuchynskej soli sa znižujú zásoby nátria
s následnou ortostatickou hypertenziou, kŕčmi v lýtkach, nechutenstvom,
závratmi, poruchami spánku, vracaním, zmätenosťou.

Furosemid môže znižovať hladinu kalcia v sére (v niektorých prípadoch sa
pozorovala tetánia).
U predčasne narodených jedincov sa môže objaviť kalcifikácia v obličkách.
Príležitostne sa objavujú gastrointestinálne poruchy, ako nauzea, vracanie
a hnačky.
Občas sa vyskytujú alergické reakcie (napr. exantém, vaskulitída,
fotosenzibilita) a poruchy v krvnom obraze (leukopénia, agranulocytóza,
anémia, trombocytopénia). Anafylaktický šok je vzácny. Furosemid môže
zhoršiť príznaky porúch vývodných močových ciest (napr. pri hydronefróze,
ureterostenóze a hyperplázii prostaty).
Furosemid môže prechodne zvýšiť hladinu močoviny a kreatinínu v sére.
U predisponovaných pacientov môže narastať hladina kyseliny močovej v sére,
čo môže viesť k záchvatu dny. Pri manifestnom diabete môže nastať zhoršenie
a pri latentnom manifestácia tejto choroby. Ojedinele sa pri liečbe
saluretikami pozoroval vznik akútnej pankreatitídy. Pri už existujúcej
metabolickej alkalóze (napr. pri pečeňovej cirhóze) sa vplyvom
furosemidovej terapie môže prehĺbiť alkalóza.

Pri vysokom dávkovaní v oligurickom štádiu pri renálnej insuficiencii hrozí
najmä v kombinácii s ototoxickými liekmi hluchota. Rovnako sa v tomto
štádiu môže prejaviť závažná nefrotoxicita.

4.9 Predávkovanie
Akútna toxicita pri zvieratách
Pri stanovení akútnej toxicity furosemidu boli nájdené tieto hodnoty LD50
(mg/kg telesnej hmotnosti):
p. o. i. v. i. p.
myš 1 000 – 4 600 308 -
potkan 1 700 – 4 600 800 810
králik 800 400
-
pes 2 000 700
-

Predávkovanie furosemidom je spojené s rýchlym zmenšením objemu
extracelulárnej tekutiny a prípadne s rozvojom dehydratácie. Nastáva pokles
krvného tlaku, prietoku krvi obličkami a glomerulárnej filtrácie. Zvýšené
vylučovanie draslíka býva spojené s rozvojom hypokalémie, ktorá je
nebezpečná najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním, liečených digoxínom,
a u chorých s pečeňovou cirhózou.
Zvýšené vylučovanie chloridov močom vedie k rozvoju metabolickej alkalózy.

Nie je známa koncentrácia furosemidu v biologických tekutinách, ktorá
vyvoláva toxicitu a smrť.

Liečba intoxikácie
Liečba je len podporná a spočíva v náhrade tekutín a elektrolytových strát.
Často sa musí kontrolovať hladina sérových elektrolytov, acidobázická
rovnováha a krvný tlak. Musí sa zabezpečiť aj adekvátna drenáž močového
mechúra u pacientov s retenciou moču pri hypertrofii prostaty.
Hemodialýza neurýchľuje vylučovanie furosemidu. Špecifické antidotum na
liečbu predávkovania furosemidom neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretikum.
ATC kód: C03CA01
Furosemid patrí medzi kľučkové diuretiká a bráni resorpcii sodíka, draslíka
a chloridov vo vzostupnom ramienku Henleovej kľučky. Výsledkom je zvýšené
vylučovanie týchto elektrolytov s vodou. Zvyšuje sa aj vylučovanie magnézia
a kalcia. Furosemid patrí medzi najúčinnejšie diuretiká. Pri dlhodobej
terapii jeho účinok slabne a nastáva ustálenie strát tekutín a hmotnosti.
Pri i. v. podaní vyvoláva dilatáciu žilového riečiska, a tým aj zníženie
preloadu. To vedie k okamžitému efektu pri pľúcnom edéme. Pri chronickom
užívaní sa potom srdcový výdaj stabilizuje. Pri akútnom podaní môže
furosemid vyvolať vzostup katecholamínov a plazmatickej renínovej aktivity
s aktiváciou renínangiotenzínového systému, čo môže zakrývať jeho
hemodynamický účinok. Na rozdiel od tiazidových diuretík furosemid účinkuje
aj pri zníženej funkcii obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Furosemid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a z podanej dávky sa
vstrebáva 75 % látky. Podlieha first-pass efektu. Absolútna biologická
dostupnosť perorálne podaného furosemidu vo forme tabliet Furon 40 mg sa
pohybuje medzi 62 – 67 %. Účinok sa dostavuje už za 30 minút, vrcholí za 1
– až 2 hodiny a pretrváva 6 – 8 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia
po podaní 40 mg furosemidu per os je 250 (/l a dosahuje sa za 1 hodinu.
Biologický polčas furosemidu predstavuje 0,75 – 1 hodinu; pri anúrii je
značne predĺžený, až na 9 hodín. Distribučný objem je 0,17 – 0,27 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká, asi 98 %. Furosemid sa vylučuje
z 50 – 90 % glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou
prevažne v nezmenenej forme (v malom množstve a v závislosti od dávky aj
ako glukuronid). Zvyšok sa vylučuje žlčou do stolice.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť furosemidu bola overená jeho dlhoročným užívaním v klinickej
praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok (kvalitatívne)
Cellulosum microcrystallinum, lactosum monohydricum, carboxymethylamylum
natricum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Upozornenie na podmienka a spôsob skladovania
Pri teplote 15 – 25 (C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/Al blister, písomná informácia, papierová skladačka
Veľkosti balenia: 20 a 50 tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú potrebné osobitné pokyny na použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, Ulm, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
50/0233/92-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2003