Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:
2107/4743
PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu O ZMENE V REgistrácii, EV. č.:
2107/5739




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Neodolpasse
Infúzny intravenózny roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať tento liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má
rovnaké príznaky ako vy.
- Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným alebo
ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neodolpasse a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete liek Neodolpasse.
3. Ako používať liek Neodolpasse.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Uchovávanie lieku Neodolpasse.
6. Ďalšie informácie.




1. ČO JE NEODOLPASSE A NA ČO SA POUŽÍVA


Neodolpasse je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje tieto
liečivá: diklofenak a orfenadrín. Diklofenak má analgetické,
protizápalové a antipyretické vlastnosti a orfenadrín má
myotonolytické účinky.


Neodolpasse je určený na liečbu akútnych bolestivých
a zápalových stavov, ako sú:
- koreňová a vertebrogénna bolesť,
- bolesť pri reumatických ochoreniach,
- pooperačná bolesť po neurochirurgických zákrokoch.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NEODOLPASSE


Nepoužívajte Neodolpasse
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku
a na orfenadríniumcitrát alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku Neodolpasse,
- keď máte astmu, žihľavku alebo akútnu nádchu, ktoré sa
vyvinuli po podaní iných analgetík s podobným účinkom
(takzvané nesteroidné protizápalové lieky- NSAID, ako aj
kyselina acetylsalicylova-ASS)


ak máte:
- poruchy krvotvorby, porfýriu (určité ochorenie krvi), sklon
k spontánnemu krvácaniu, cerebrovaskulárne krvácanie alebo
iné akútne poruchy krvácania,
- myasténia gravis (ochorenie svalového systému) alebo bulbárnu
paralýzu (neurologické ochorenie),
- glaukóm s nízkym uhlom (ochorenie oka so zvýšeným vnútroočným
tlakom),
- zlyhanie srdca, tachyarytmiu (porucha rytmu srdca),
- aktívny alebo recidivujúci peptický vred /krvácanie žalúdka
(dve alebo viaceré príhody dokázanej tvorby vredov
(ulcerácií) alebo krvácania),
- v minulosti uvedený výskyt žalúdočno-črevného
(gastrointestinálneho) krvácania alebo prederavenia
(perforácie), súvisiacich s predošlou liečbou NSAID,
- žalúdočno-črevné zúženie (gastrointestinálna stenóza),
- megakolon, paralytický ileus (intestinálna oklúzia v dôsledku
paralýzy čreva),
- ťažké poškodenie funkcie pečene,
- ťažké poškodenie funkcie obličiek,
- zadržiavanie moču (napr. spojené s adenómom prostaty,
hypertrofiou prostaty alebo obštrukciou močového mechúra),
- keď máte niektorú zo všeobecných kontraindikácií infúznej
liečby ako zvýšenie celkového objemu krvi, nekompenzované
zlyhanie srdca, závažnú poruchu funkcie obličiek so znížením
množstva vylúčeného moču a nahromadenia tekutiny v pľúcach
alebo mozgu.
Neodolpasse sa nemôže používať počas posledných 3 mesiacov
tehotenstva a u detí do 14 rokov.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Neodolpasse




keď máte žalúdočno-črevné choroby alebo ťažkosti


. žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré môžu
byť smrteľné, môžu sa vyskytnúť s alebo bez
predchádzajúcich údajov o závažných žalúdočno-črevných
príhodách (napr. žalúdočno-črevné krvácanie, tvorba vredov
(ulcerácia) alebo prederavenie. Preto, keď zbadáte bolesť
alebo iné ťažkosti, mali by ste o tom ihneď informovať
vášho lekára.


. Starší pacienti (nad 65 rokov) majú zvýšenú frekvenciu
nežiaducich reakcií na analgetiká s podobným účinkom ako má
diklofenak (NSAID), najmä žalúdočno-črevné krvácanie alebo
prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné.


. Ak sa u vás už v minulosti vyskytol vred, najmä ak je
komplikovaný s krvácaním alebo prederavením alebo keď ste
starší alebo keď dostávate malé dávky aspirínu alebo iných
liekov, ktoré by mohli zvýšiť riziko žalúdočno-črevných
vedľajších účinkov, liečba sa má začať s najmenšou účinnou
dávkou. Ak to bude potrebné, lekár vám predpíše ochranné
liečivá (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej
pumpy).


. Ak sa objavia príznaky žalúdočno-črevného krvácania
(vracanie krvi, krvavá alebo čierna stolica, nápadná
bledosť, únava), liečba liekom Neodolpasse musí byť ihneď
zastavená.


. Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko žalúdočno-črevného
krvácania.


. Zvláštnu opatrnosť venujte tomu, ak sa u vás už v minulosti
vyskytli určité črevné ochorenia (enterokolitída, Crohnova
choroba, ulcerózna kolitída), pretože váš stav sa môže
zhoršiť (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).


. Riziko žalúdočno-črevného krvácania alebo tvorby vredov
(ulcerácie) je zvýšené, ak súčasne dostávate určité lieky,
ako sú kortikosteroidy, antikoagulancia, protitrombocytové
prostriedky (aj kyselina acetylsalicylová) a špeciálne
antidepresíva ( selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu).


ak máte poruchy krvi


. Ak máte poruchy krvnej zrážavosti (koagulácie) alebo pokles
trombocytov, Neodolpasse môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.


ak máte poruchy centrálneho nervového systému


. Treba poradiť opatrnosť, ak máte závažné mentálne choroby,
epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu.


ak máte poruchy srdcovo-cievneho systému


. Treba poradiť opatrnosť, ak máte zvýšený krvný tlak a/alebo
zlyhanie srdca alebo ste v minulosti mali ochorenie srdca,
pretože sa môže vyskytnúť retencia tekutín vedúca
k zvýšenému krvnému tlaku a k zvýšenému srdcovému stresu.
. Ak váš cirkulačný systém je nestabilný a váš krvný tlak je
príliš nízky, váš lekár prekontroluje možnosť liečby liekom
Neodolpasse.
. Lieky ako Neodolpasse môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je
viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si
myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký
krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste
fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo
lekárnikom.


ak máte ochorenia pečene


. Diklofenak môže viesť k zvýšeniu enzýmov pečene. V prípade
pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa poruchy funkcie pečene,
musí byť okamžite zastavená liečba liekom Neodolpasse.
. Môže vzniknúť hepatitída (zápal pečene) – dokonca aj bez
varovných príznakov.
. U pacientov s pečeňovou porfýriou (väčšinou vrodená porucha
tvorby krvného pigmentu v pečeni), diklofenak môže vyvolať
záchvat.


ak máte ochorenia obličiek


. Funkcia vašich obličiek sa má sledovať, ak máte funkciu
obličky poškodenú, ak dostávate lieky zvyšujúce tvorbu
moču alebo vaša rovnováha tekutín je v nerovnovážnom stave
z iných dôvodov (napr. po chirurgických zákrokoch).


ak máte porušenú funkciu kože


. Treba poradiť opatrnosť, ak máte určité kožné ochorenie
(lupus erythematosus).
. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené závažné kožné
reakcie s tvorbou pľuzgierov, niektoré z nich sú smrteľné.
Podávanie lieku Neodolpasse musí byť zastavené pri prvom
výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice alebo
akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.


ak máte alergiu


. Pred podaním lieku Neodolpasse informujte lekára, ak sa
u vás už v minulosti vyskytla priedušková astma
(bronchiálna astma), žihľavka, alergická nádcha (alergická
nádcha) alebo iné reakcie precitlivenosti.
. Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj keď Neodolpasse
alebo iný liek obsahujúci diklofenak nebol predtým
podávaný.




ak máte celkové ochorenia, ako sú infekcie


. Príznaky základného ochorenia môžu byť maskované účinnou liečbou
bolesti. Preto, starostlivosť musí byť venovaná tomu, aby sa
nevynechala liečba, ktorá je potrebná na zvládnutie základného
ochorenia (napr. liečenie infekcie antibiotikami).


Informujte vášho lekára, ak sa necítite lepšie napriek liečbe
bolesti, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vyskytnú iné neobvyklé
príznaky alebo horúčka.


ak máte zmenené laboratórne nálezy


. V prípade zmenených laboratórnych nálezov treba zvýšiť
opatrnosť. Preto sa rozvrhnuté kontroly laboratórnych hodnôt
musia prísne dodržiavať.
. Keď je Neodolpasse podávaný spolu s perorálnymi antibiotikami,
mala by sa sledovať krvná glukóza.
. Keď je Neodolpasse podávaný spolu s draslík šetriacimi
diuretikami, mali by sa starostlivo sledovať sérové hladiny
draslíka.
. Keď je Neodolpasse podávaný spolu s antikoagulanciami, malo by
sa starostlivo sledovať zrážanie krvi.


Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním minimálnych
účinných dávok počas čo najkratšieho času, potrebného na
kontrolu príznakov (pozri časť 3. Ako používať Neodolpasse).


Používanie iných liekov:


Prosím , povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate
alebo ste nedávno užívali iné lieky, vrátane liekov, získaných
bez lekárskeho predpisu.


Nepoužívajte súčasne analgetiká s podobným účinkom ako
diklofenak (NSAID), okrem nízkych dávok kyseliny
acetylsalicylovej ako protitrombocytového prostriedku.


Používanie lieku Neodolpasse s jedlom a nápojmi
Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko krvácania tráviacej
sústavy.


Tehotenstvo a dojčenie
Obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika o radu predtým, ako
použijete akýkoľvek liek.


Nepoužívajte Neodolpasse ak plánujete otehotnieť, pretože
plodnosť môže byť zhoršená.


Neodolpasse sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch
tehotenstva, pretože by to mohlo viesť k vývojovým poruchám
dieťaťa a oneskoriť priebeh pôrodu.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje alebo nástroje, pretože
vaša reakčná schopnosť môže byť znížená.


Nevykonávajte žiadne aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť
(vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo práca v potenciálne
rizikových situáciách) v prípadoch, keď sa vyskytujú vedľajšie
účinky, ako poruchy zraku, závrat alebo únava.





3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NEODOLPASSE


Liek Neodolpasse je určený na vnútrožilové podanie lekárom.


Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním minimálnych
účinných dávok v priebehu čo najkratšieho času, potrebného na
kontrolu príznakov.


Denné dávky pre dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov sú
obvykle 250 ml lieku Neodolpasse. Vo výnimočných prípadoch je
možné denne podať dve infúzie po 250 ml za predpokladu, že
interval medzi ukončením prvej a začiatkom druhej infúzie je
aspoň 8 hodín.
Dĺžka podávania 250 ml infúzie lieku Neodolpasse má byť aspoň
1,5 až 2 hodiny.


Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, má sa aplikovať najnižšia
účinná dávka a funkcia obličiek by sa mala sledovať.


Ak máte zhoršenú funkciu pečene, má sa aplikovať najnižšia
účinná dávka a množstvo pečeňových enzýmov by sa malo sledovať.


Starší pacienti (nad 65 rokov) majú dostávať najnižšiu účinnú
dávku.


Neodolpasse nemajú dostávať deti do 14 rokov.


Neodolpasse sa má prestať užívať
- ak sa objaví žalúdočno-črevné krvácanie alebo tvorba vredov,
- pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice
(mukotických lézií) alebo iných príznakov precitlivenosti,
- v prípade pretrvávajúceho alebo zhoršujúceho sa poškodenia
funkcie pečene,
- v prípade závažnej nepohody alebo bolesti počas podávania
infúzie.


Neodolpasse sa nesmie miešať s inými liekmi okrem roztokov
presne odporučených výrobcom.


Je určený len na jednorázové použitie. Akýkoľvek nepoužitý
roztok sa musí zlikvidovať.


Dĺžka liečby je obvykle 5 až 10 dní.


Ak použijete viac lieku Neodolpasse ako by ste mali


Prosím, okamžite o tom informujte lekára!
Ak to bude potrebné, lekár začne potrebnú liečbu.


Predávkovanie liekom Neodolpasse môže spôsobiť nasledovné
príznaky:


Centrálny nervový systém:
bolesť hlavy, závrat, zvýšená respiračná frekvencia, poruchy
vedomia, vzrušenie, rozšírené zrenice, poruchy pohyblivosti
a koordinácie, svalový tremor, kŕče, halucinácie.


Srdcovocievny systém:
dysrytmia srdca.


Žalúdočno-črevný systém a pečeň:
napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, žalúdočno-črevné
krvácanie, poruchy funkcie pečene.


Obličky:
poruchy funkcie obličiek, znížené vylučovanie moču.


Všeobecne:
Horúca a suchá koža, poruchy elektrolytovej a acidobázickej
rovnováhy.


Ak zastavíte používanie lieku Neodolpasse:


Dlhodobé neprerušené podávanie orfenadrínu (jedno z dvoch liečiv
lieku Neodolpasse) môže spôsobiť návykovosť. Pretože liek
Neodolpasse nie je určený na kontinuálne podanie, netreba sa
návykovosti obávať. Príznaky z vysadenia lieku nie sú známe.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku,
opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, Neodolpasse môže mať vedľajšie účinky,
ktoré sa však neprejavia u každého. Najčastejšie sa vyskytovali
tieto vedľajšie účinky: spavosť, závrat, chorobná suchosť ústnej
sliznice, žalúdočno-črevné vedľajšie účinky a svrbenie.


Pre posúdenie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná
dohodnutá častosť výskytu:


Veľmi časté ? 10% (? 1/10)
Časté ? 1% až < 10% (? 1/100 až <1/10)
Menej časté ? 0,1% až < 1% (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé ? 0,01% až < 0,1% (? 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé < 0,01% (< 1/10000) vrátane ojedinelých prípadov


Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:


/Komplikácie krvi a krvotvorného systému:/
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť sklon ku
krvácaniu, pokles trombocytov, purpura, poruchy krvotvorného
systému pokles leukocytov alebo málokrvnosť.


/Vedľajšie účinky na centrálnu nervovú sústavu:/
Menej časté sú bolesť hlavy, závrat, únava, slabosť.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť spavosť, nepokoj,
vzrušenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch narušená citlivosť
(napr. pocity mravčenia), porucha pamäti, dezorientácia, porucha
videnia (nejasné videnie, dvojité videnie), subjektívny zvuk
v ušiach, poruchy sluchu, nespavosť, dráždivosť, kŕče,
psychotické reakcie, depresie, úzkosť, nočné mory, triaška alebo
porucha chuti.


/Vedľajšie účinky na zrak:/
Môže sa vyskytnúť prechodná porucha akomodácie a zvýšenie
vnútroočného tlaku.


/Vedľajšie účinky na srdcovo-cievny systém:/
Môže sa vyskytnúť akumulácia tekutín, vysoký krvný tlak,
zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca alebo bolesť
hrudníka.


/Vedľajšie účinky na tráviacu sústavu:/
Menej časté sú bolesť brucha, chorobná suchosť ústnej sliznice,
nechutenstvo, napínanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha,
brušné kŕče, dyspepsia, plynatosť.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť krvácanie
z tráviaceho traktu, ktoré môže byť aj skryté, vredy tráviacej
sústavy s alebo bez krvácania a/alebo prederavenia, čo môže byť
smrteľné najmä u starších pacientov, vracanie krvi, čierna
stolica, krvavé hnačky, zápal slinivky brušnej a vo veľmi
zriedkavých prípadoch žalúdočné ťažkosti, ako výskyt alebo
zhoršenie zápalu čreva, zápal sliznice úst alebo jazyka alebo
žalúdka alebo poškodenie pažeráka.


/Vedľajšie účinky na pečeni/
Menej časté je prechodné zvýšenie enzýmov pečene.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť porucha funkcie
pečene, zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, ktorý môže
v ojedinelých prípadoch prejsť do prudkej formy.


/Kožné reakcie:/
Kožná vyrážka je menej častá.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť žihľavka, svrbenie
a vo veľmi zriedkavých prípadoch prechodné vypadávanie vlasov,
pľuzgierovité vyrážky, začervenanie kože, purpura vrátane
alergickej purpury, ochorenia kože v dôsledku alergie na lieky
a citlivosť kože na svetlo (reakcia kože po pôsobení svetla).
Možné je aj zníženie potenia s prehriatim.


/Vedľajšie účinky na kostrovú a svalovú sústavu a spojivové/
/tkanivo:/
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytlo zhoršenie infekčných
zápalov v súvislosti s užívaním analgetík s podobným spôsobom
účinku. Toto je možno spojené s mechanizmom pôsobenia týchto
analgetík.


/Vedľajšie účinky na obličky a močový mechúr:/
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť obličková
nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek, krv v moči a veľmi
zriedkavo zápal obličiek, bielkoviny v moči a nekróza tkaniva
obličiek. Možné sú aj ťažkosti s močením.


/Celkové poruchy:/
V zriedkavých prípadoch boli hlásené reakcie precitlivenosti
zahŕňajúce pokles tlaku krvi, šok a zúženie priedušiek
s namáhavým dýchaním, záchvaty astmy, zvýšenie určitých krviniek
(eozinofília) a impotencia.


Lieky ako je Neodolpasse, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.


/Reakcie v mieste vpichu:/
Možný je napr. zápal žily.


Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas liečby liekom Neodolpasse
objavia alebo sa zhoršia príznaky infekcie. Váš lekár
prekontroluje nevyhnutnosť protizápalovej/antibiotickej liečby.


Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane vážnym, alebo ak
zbadáte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii, prosím, povedzte to vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5.UCHOVÁVANIE LIEKU NEODOLPASSE


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote do 25şC.
Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred
svetlom.


Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na etikete
a kartónovom obale. Dátum exspirácie sa pripisuje poslednému dňu
uvedeného mesiaca.


Nepoužívajte liek Neodolpasse, ak roztok nie je číry alebo
balenie je poškodené.


Liek nemá byť likvidovaný cestou odpadovej vody alebo domového
odpadu. Opýtajte sa vášho lekárnika ako likvidovať nepotrebné
lieky. Takéto postupy budú chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo liek Neodolpasse obsahuje
Liečivá sú sodná soľ diklofenaku a orfenadríniumcitrát.
Ďalšie zložky sú acetylcysteín, kyselina jablčná, dihydrát
edetanu disodného, hydroxid sodný, voda na injekciu


Ako liek Neodolpasse vyzerá a obsah balenia
Jedno balenie lieku Neodolpasse pozostáva z jednej, piatich
alebo desiatich sklenených fľašiek obsahujúcich 250 ml číreho
a bezfarebného infúzneho roztoku.


Všetky veľkosti balenia nemusia byť na trhu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola
naposledy schválená
v decembri 2007.






/Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo/
/zdravotníckych pracovníkov:/


Liečba predávkovania
vyžaduje obvyklé postupy intenzívnej starostlivosti ako je
hemodialýza alebo hemoperfúzia a v prípade potreby
antikonvulzívne a/alebo antipsychotické lieky.
Anticholinergické účinky orfenadrínu môžu byť antagonizované
fyzostigmínom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu O ZMENE V REgistrácii, EV. č.: 2107/4743
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2107/5739

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Neodolpasse

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml obsahuje:
Sodná soľ diklofenaku 300 mg
Orfenadríniumcitrát 120 mg

Elektrolyty: približne 190 mmol sodíka v 1000 ml
Osmolarita: približne 303 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok
Číry bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Neodolpasse je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých a zápalových
stavov. Medzi indikácie okrem iného patrí:
- radikulárna a vertebrogénna bolesť,
- bolesť pri reumatických ochoreniach,
- pooperačná bolesť po neurochirurgických zákrokoch.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dospelých a mladistvých nad 14 rokov:
Obvyklá denná dávka je lieku Neodolpasse 250 ml.
Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne dve infúzie po 250 ml za
predpokladu, že interval medzi ukončením prvej a začiatkom druhej infúzie
je aspoň 8 hodín.
Čas podávania 250 ml infúzie má byť 1,5 až 2 hodiny.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa musí dávkovanie primerane
znížiť.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4 ).

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u pacientov
s poškodenou funkciou obličiek. Preto, takíto pacienti majú dostávať
najnižšiu účinnú dávku a renálna funkcia sa má monitorovať. Neodolpasse je
kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť
4.3 a 4.4).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u pacientov
s poškodenou funkciou pečene. Preto takíto pacienti majú dostávať najnižšiu
účinnú dávku a aktivita pečeňových enzýmov sa má monitorovať. Neodolpasse
je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri
časť 4.3 a 4.4).

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Neboli uskutočnené štúdie, týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u starších
pacientov (nad 65 rokov). Je známe, že incidencia nežiaducich účinkov NSAID
(nesteroidné protizápalové lieky) je vyššia u starších pacientov. Preto
títo pacienti majú dostávať najnižšiu účinnú dávku (pozri časť 4.4).

Deti a mladiství do 14 rokov

Neodolpasse je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 14 rokov (pozri
časť 4.3).

Spôsob podania

Na intravenóznu infúziu.
Vzhľadom na nízku osmolaritu roztoku (približne 303 mosmol/l), Neodolpasse
sa môže podať aj do periférnej žily.

Používať len číre a bezfarebné roztoky z nepoškodených obalov. Neodolpasse
sa musí použiť okamžite po prvom otvorení obalu. Akýkoľvek nespotrebovaný
roztok sa muší zlikvidovať (pozri časť 6.2 Inkompability a časť 6.6 Pokyny
na použitie a zaobchádzanie s liekom).

Trvanie liečby

Vo všeobecnosti liečba trvá 5 až 10 dní.

3. Kontraindikácie

- známa precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok
- v minulosti výskyt astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy po aplikácii
kyseliny acetylsalicylovej alebo iných inhibítorov syntézy
prostaglandínu alebo NSAID
- poruchy krvotvorby, porfýria, hemoragickej diatéza
- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné akútne hemoragické poruchy
- myasténia gravis, bulbárna paralýza
- glaukóm s úzkym uhlom
-závažné zlyhávanie srdca, tachyarytmia
- rekurentný peptický vred/hemorágia (v minulosti výskyt dvoch alebo
viacerých jasných epizód zistených ulcerácií alebo krvácania)
- v minulosti výskyt gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie,
spojených s predošlou terapiou NSAID
- gastrointestinálna stenóza
- megakolon, paralytický ileus
- ťažké poškodenie funkcie pečene
- ťažké poškodenie funkcie obličiek
- urinárna retencia (napr. spojená s adenómom prostaty, hypertrofiou
prostaty alebo obštrukciou močového mechúra)
- tretí trimester gravidity
- Neodolpasse je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 14 rokov

Treba zohľadniť všeobecné kontraindikácie infúznej liečby, ako je
hypervolémia, nekompenzované zlyhanie srdca, ťažká porucha funkcie obličiek
s anúriou alebo oligúriou a edém pľúc alebo mozgu.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas infúzie lieku Neodolpasse sa musí monitorovať krvný tlak, frekvencia
srdca a respirácia. V prípade závažných ťažkostí alebo bolesti počas
aplikácie, infúzia sa musí zastaviť. Kvôli riziku bakteriálnej kontaminácie
sa musí počas celej manipulácie dodržiavať striktné aseptické
zaobchádzanie.

Diklofenak môže zapričiniť hypersenzitívne reakcie a môže indukovať
astmatické ataky. Preto, pred začatím podávania infúzie lieku Neodolpasse
treba u pacientov dôkladne zistiť, či sa u nich v minulosti neobjavili
reakcie hypersenzitivity (napr. alergická rinitída, chronické infekcie
dýchacích ciest alebo bronchiálna astma).

Alergické reakcie, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, môžu
vzniknúť, aj keď sa v minulosti pacientom liek Neodolpasse alebo iné lieky
s obsahom diklofenaku nepodávali.

Treba sa vyhnúť používaniu lieku Neodolpasse súčasne s NSAID, ktoré
obsahujú selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (okrem nízkej dávky
kyseliny acetylsalicylovej ako antitrombocytového lieku).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID a to
najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, čo môže byť fatálne (pozri
časť 4.2).

Vzhľadom na dôležitosť prostaglandínov pri udržiavaní prietoku krvi
obličkami sa musí venovať zvláštna pozornosť pacientom s poruchou funkcie
srdca a obličiek, starším pacientom, pacientom, ktorí užívajú diuretiká
a hypovolemickým pacientom (napr. v perioperačnom období pri veľkých
operáciách). Preto sa v takýchto prípadoch musí sledovať funkcia obličiek
pri podávaní lieku Neodolpasse.

Príznaky a symptómy základného ochorenia môžu byť zastreté účinnou terapiou
bolesti. V prípade nových alebo zhoršených symptómov infekcie, indikáciu
protiinfekčnej/antibiotickej liečby treba prekontrolovať.

Spozorovala sa aktivácia latentných infekcií a maskovanie klinických
symptómov po reaktivácii infekcie, ktorá bola už utlmená. Toto sa musí
vziať do úvahy, aby nedošlo k oddialeniu nasadenia efektívnej antiinfekčnej
liečby.

UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA DIKLOFENAKU:

/Gastrontestinálny systém/
Pacienti s gastrointestinálnymi ťažkosťami musia byť starostlivo sledovaní.


V súvislosti s užívaním všetkých nesteroidných antireumatík (NSAID) bolo
popísané gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie alebo perforácia, ktoré
môžu byť smrteľné a vyskytujú sa kedykoľvek počas liečby. Môžu a nemusia im
predchádzať varovné symptómy, alebo vážne gastrointestinálne príhody
v anamnéze
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je väčšie
pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID, u pacientov, u ktorých sa v minulosti
vyskytol vred, najmä ak bol skomplikovaný hemorágiou alebo perforáciou
(pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začínať liečbu
s najnižšími vhodnými dávkami. U týchto pacientov, a tiež u pacientov
vyžadujúcich terapiu so súčasným podávaním kyseliny acetylsalicylovej alebo
iných liekov, ktoré zvyšujú riziko gastrointestinálnych komplikácií, treba
zvážiť terapeutickú kombináciu s protektívnymi liekmi (napr. s
misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (Pozri nižšie a časť
4.5).

Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pacienti, ktorí mali v minulosti gastrointestinálnu toxicitu, najmä keď sú
starší, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (predovšetkým
gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby. NSAID
sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí mali v minulosti
gastrointestinálne ochorenie (enterokolitídu, ulceratívnu kolitídu,
Crohnovu chorobu) , pretože tieto ochorenia sa môžu exacerbovať (pozri časť
4.8).

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky, ktoré
môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulancia, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu alebo antitrombocytové lieky ako je kyselina
acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia,
liek sa má vysadiť.

/Krvný systém/

Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s poruchami koagulácie
a trombocytopéniou.

/Centrálny nervový systém/

Opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými mentálnymi chorobami,
epilepsiou a Parkinsonovou chorobou.

/Kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém/

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s arteriálnou
hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože
v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň)
a dlhodobá liečba, môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérii
a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení diklofenakom iba po
starotlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Prísne zhodnotenie rizika/prínosu musí byť urobené u pacientov so
systolickým krvným tlakom pod 100 mm Hg, s nestabilnými cirkulačnými stavmi
ako je začínajúce cirkulačné zlyhanie v dôsledku infarktu myokardu,
viacnásobné poranenie alebo začínajúci cirkulačný šok.


/Pečeň/

Pozornosť sa má venovať pacientom s hepatickou dysfunkciou.

Podobne ako iné nesteroidné antireumatické lieky aj diklofenak môže viesť
k zvýšeným sérovým aktivitám jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov.

V prípade perzistentných alebo zhoršujúcich sa porúch funkcie pečene musí
byť liečenie liekom Neodolpasse okamžite zastavené.
Hepatitída sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.
U pacientov s hepatickou porfýriou diklofenak môže privodiť záchvat.

/Obličky/

Pozornosť sa má venovať pacientom s renálnou dysfunkciou.

/Koža/

Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s kožným lupus erythematosus.

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé prípady
ťažkých kožných reakcií, niektorých z nich fatálnych, vrátane
exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vo väčšom
riziku výskytu týchto reakcií v začiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie
sa vyskytuje vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Neodolpasse sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, mukotických
lézií alebo iných príznakov hypersenzitivity.

/Všeobecne/
Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, u ktorých sa v anamnéze
vyskytli: bronchiálna astma, chronické ochorenia dýchacích ciest, alergická
rinitída alebo iné reakcie z precitlivenosti.

/Elektrolyty/
Pozornosť sa musí venovať pacientom s hypernatriémiou alebo hypokaliémiou.

/Laboratórne nálezy/

Vyžaduje sa sledovať: sérový iónogram, acidobázickú rovnováhu, vodnú
rovnováhu, sérové aktivity pečeňových enzýmov, renálnu funkciu, krvný
obraz, zrážanie krvi a hemokultivačné testy.

Keď sa Neodolpasse podáva spolu s perorálnymi antidiabetikami, má sa
sledovať krvná glukóza. Keď sa Neodolpasse podáva spolu s draslík-
šetriacimi diuretikami, majú sa sledovať sérové hladiny draslíka.
Keď sa Neodolpasse podáva spolu s antikoagulanciami, má sa starostlivo
sledovať zrážanie krvi.

UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA ORFENADRÍNU

Dlhotrvajúca nepretržitá aplikácia orfenadrínu môže spôsobiť
návykovosť.Pretože sa nepredpokladá nepretržitá aplikácia Neodolpasse, nie
je dôvod obávať sa tejto komplikácie.




4.5 Liekové a iné interakcie


V súvislosti s liekom Neodolpasse sa musia vziať do úvahy nasledovné
interakcie:

Diklofenak:
|Súčasne podávané liečivá |Možné interakcie |
|Lítium |Zvýšenie plazmatických koncentrácií týchto |
| |látok |
|Fenytoín | |
|Srdcové glykozidy | |
|Chinolóny |Kŕče |
|Metotrexát |Aplikácia diklofenaku menej ako 24 hodín |
| |pred alebo po liečbe metotrexátom môže |
| |viesť k zvýšeniu hladiny metotrexátu |
| |a k zvýšeniu jeho toxicity |
|Glukokortikoidy |Zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu |
| |alebo krvácania (pozri časť 4.4) |
|Bisfosfonáty | |
| |Zvýšené riziko gastrointestinálneho |
| |krvácania (pozri časť 4.4) |
|Pentoxifylín | |
|Alkohol | |
|Protitrombocytové látky |Zvýšenie rizika gastrointestinálneho |
| |krvácania (pozri časť 4.4) |
|Selektívne inhibítory |Zvýšenie rizika gastrointestinálneho |
|spätného vychytávania |krvácania (pozri časť 4.4) |
|sérotonínu (SSRI) | |
|Zidovudín |Zvýšenie rizika hematotoxicity |
|Triamteren |Zlyhanie obličiek |
|Moklobemid |Zvýšenie účinku diklofenaku |
|Iné nesteroidné |Zvýšenie vedľajších účinkov |
|antireumatické lieky | |
|Diuretiká šetriace |Zvýšenie účinku týchto liečiv |
|draslík | |
|Inhibítory agregácie | |
|trombocytov | |
|ACE inhibítory |Zvýšenie rizika diklofenakom navodenej |
| |nefrotoxicity |
|Cyklosporín | |
|Takrolimus | |
|Diuretiká | |
|ACE inhibítory |Zvýšenie rizika hyperkaliémie |
|Diuretiká šetriace | |
|draslík | |
|Antikoagulancia |NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií |
| |(pozri časť 4.4)> zvýšenie rizika krvácania|
|Furosemid a iné kľučkové|Zníženie antihypertenzného účinku týchto |
|diuretiká |liečiv |
|Antihypertenzíva | |
|Kyselina acetylsalicylová|Zníženie koncentrácie diklofenaku alebo |
| |kyseliny acetylsalicylovej |
|Perorálne antidiabetiká |Hypoglykemická reakcia |
| | |
|Orfenadrín | |
|Súčasne podávané lieky |Možné interakcie |
|Amantadín |Zvýšenie ich anticholinergného účinku |
|Inhibítory MAO | |
|Chinidín | |
|Levodopa | |
|Tricyklické antidepresíva| |
|Trankvilizéry |Urýchlenie metabolizmu vedúce k zníženiu |
| |koncentrácie trankvilizérov v sére |
|Dextropropoxyfén |Tremor, zmätenosť, úzkosť |
|Tyroxín |Orfenadrín môže mať vplyv na analýzu |
| |tyroxínu/funkciu štítnej žľazy (zvýšenie |
| |tyroxínu viazaného na bielkoviny) |


6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Diklofenak má malý teratogénny potenciál /in vivo/ a /in vitro/.
Štúdie poukazujú na riziko srdcových malformácií a potratov. Počas prvých
šiestich mesiacov gravidity sa preto Neodolpasse môže podávať iba po
starostlivom posúdení pomeru prínos/riziko.
Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov v treťom trimestri gravidity
môže viesť ku kardiopulmonálnej toxicite a k poruche funkcie obličiek
plodu.
Existuje môžnosť vzniku predčasného uzáveru ductus arteriosus botalli.
Diklofenak má tokolytický potenciál, čo môže viesť k predĺženiu/spomaleniu
pôrodu.
Okrem toho existuje riziko zvýšeného krvácania. V dôsledku toho je
Neodolpasse kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia
V mlieku liečených zvierat sa zistili iba malé množstvá diklofenaku.
Napriek tomu sa odporúča, aby bolo dojčenie počas liečby liekom Neodolpasse
prerušené.

Fertilita
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, nemajú užívať NSAID, ktoré sú inhibítory
syntézy prostaglandínov, pretože prostaglandíny hrajú dôležitú úlohu
v ovulácii, implantácii a vaskularizácii placenty. Ak ženy, ktoré dostávajú
NSAID, majú problémy s fertilitou, potom sa má zvážiť prerušenie NSAID
liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neodolpasse má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Keď sa Neodolpasse používa v ambulantnej liečbe, je potrebné pacienta
poučiť, že nemôže viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať
potenciálne rizikové práce kvôli možným vedľajším účinkom liečiv.

8. Nežiaduce účinky

Pre vyhodnotenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná frekvencia
výskytu:

Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100, <1/10)
Menej časté ((1/1000, <1/100)
Zriedkavé ((1/10000, < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené počas klinického používania lieku
Neodolpasse, boli: ospalosť, vertigo, suchosť v ústach, gastrointestinálne
symptómy a svrbenie.

Nežiaduce účinky diklofenaku sú:
Najčastejšie nežiaduce účinky boli gastrointestinálne účinky. Vyskytli sa:
peptická ulcerácia, perforácia, alebo gastrointestinálne krvácanie niekedy
fatálne, najmä u starších pacientov. Po podaní NSAID boli zaznamenané:
nauzea, vracanie, hnačka, meteorizmus, obstipácia, dyspepsia, bolesť
brucha, meléna, hemateméza, aftózna stomatitída, zhoršenie existujúcej
colitis ulcerosa alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola
uvedená gastritída.

Poruchy krvi
Veľmi zriedkavé: inhibícia agregácie trombocytov, zvýšená náchylnosť na
krvácanie, trombocytopénia, purpura, leukopénia, agranulocytóza,
hemolytická anémia, aplastická anémia, panmyelopatia.

Poruchy centrálneho nervového systému
Menej časté: bolesti hlavy, malátnosť, vertigo.
Zriedkavé: spavosť, nepokoj, vzrušenie.
Veľmi zriedkavé: zhoršená citlivosť vrátane parestézie, zhoršenie pamäti,
dezorientácia,
poruchy videnia (nejasné videnie, dvojité videnie), tinitus, poruchy
sluchu, nespavosť, dráždivosť, kŕče, psychotické reakcie, depresia, úzkosť,
nočné mory, triaška, porucha chuti.

Kardiálne a vaskulárne poruchy
V súvislosti s NSAID terapiou boli hlásené: edém, hypertenzia, zlyhávanie
srdca, palpitácia a hrudníková bolesť.

Gastrointestinálne poruchy
Menej časté: Bolesť v epigastriu, strata chuti, nauzea, vracanie, hnačka,
abdominálne kŕče, dyspepsia, anorexia a meteorizmus.
Zriedkavé: Gastrointestinálne krvácanie, ktoré može byť okultné; peptický
ulkus s alebo bez krvácania a/alebo perforácia niekedy fatálna, najmä
u starších pacientov (pozri časť 4.4), vracanie krvi, meléna, krvavá
hnačka, pankreatitída.
Veľmi zriedkavé: brušné ťažkosti, ako je nešpecifická hemoragická kolitída,
zhoršenie existujúcej enterokolitídy, ulcerózna kolitída alebo Crohnova
choroba(pozri časť 4.4), aftózna stomatitída, glositída, lézie ezofagu,
gastritída a zápcha.

Hepatobiliárne poruchy
Menej časté: Prechodné zvýšenie aktivity sérových transamináz.
Zriedkavé: Porucha funkcie pečene, hepatitída s alebo bez ikteru.
Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída.

Poruchy kože
Menej časté: Vyrážky, exantém.
Zriedkavé: Urtikária, pruritus.
Veľmi zriedkavé: Reverzibilná alopécia, bulózne erupcie, erytrodermia,
purpura vrátane alergickej purpury, ekzém, Stevens-Johnsonov syndróm
(erythema exsudativum multiforme), Lyellov syndróm (toxická epidermálna
nekrolýza), fotosenzibilizácia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
V ojedinelých prípadoch sa hlásili prípady zhoršenia infekčných zápalov
(napr. vývin nekrotickej fasciitídy) po systémovej aplikácii nesteroidných
antireumatických liekov. Toto pravdepodobne súvisí s mechanizmom účinku
nesteroidných antireumatík.

Renálne a močové poruchy
Zriedkavé: Obličková nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek, hematúria.
Veľmi zriedkavé: Intersticiálna nefritída, proteinúria, nefrotický syndróm,
papilárna nekróza.

Poruchy iných orgánových systémov
Zriedkavé: Anafylaktické alebo anafylaktoidné systémové reakcie zahrňajúce
hypotenziu, šok a bronchospazmus, astmatické záchvaty, eozinofíliu,
impotenciu.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň)
a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda)

Nežiaduce účinky v mieste vpichu
Reakcie v mieste vpichu (napr. podráždenie žily, tromboflebitída) sú možné.


Nežiaduce účinky orfenadrínu vyplývajú predovšetkým z jeho
parasympatolytického účinku.

Poruchy centrálneho nervového systému
Únava, slabosť, bolesť hlavy, mdloba, vertigo, nepokoj.

Vizuálne poruchy
Prechodné poruchy akomodácie, zvýšený intraokulárny tlak.

Kardiálne a vaskulárne poruchy
Tachykardia, palpitácia.

Gastrointestinálne poruchy
Nauzea, vracanie, suchosť v ústach, strata chuti, konstipácia.

Renálne a urinárne poruchy
Ťažkosti s močením.

Kožné a podkožné poruchy
Pokles sekrécie potu s možnosťou prehriatia, začervenanie kože.

9. Predávkovanie

Symptómy:

Pri akútnom predávkovaní diklofenaku sa môže zvýšiť frekvencia a/alebo
intenzita nežiaducich účinkov predovšetkým tráviaceho traktu (nevoľnosť,
vracanie, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu) a centrálneho
nervového systému (bolesť hlavy, malátnosť, vertigo, hyperventilácia,
poruchy vedomia, nepokoj, myoklonické kŕče), ako aj poruchy funkcie
obličiek a/alebo pečene.
Príznakmi akútneho predávkovania orfenadrínu sú: horúca suchá koža, zvýšená
frekvencia dychu, dilatácia pupíl, poruchy motility, tremor svalov, ataxia,
tonické a klonické kŕče, halucinácie, anúria, srdcová arytmia, poruchy
elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Liečba:

Liečba predávkovania vyžaduje všeobecné opatrenia intenzívnej
starostlivosti ako je hemodialýza alebo hemoperfúzia, ak je to potrebné
antikonvulzívne a/alebo antipsychotické lieky.
Anticholinergné účinky orfenadrínu sa môžu antagonizovať fyzostigmínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamická skupina: antireumatikum, antiflogistikum
ATC kód: MO1 AB55

Neodolpasse je kombinovaný liek nesteroidového antireumatika diklofenaku
a centrálne účinného myotonolytika orfenadrínu, určený na liečbu akútnej
bolesti spojenej so zápalom. Táto kombinácia analgetickej a protizápalovej
látky s myotonolytickou látkou kombinuje kauzálnu analgetickú liečbu
(protizápalové a myotonolytické účinky) so symptomatickou liečbou
(analgetický účinok), čo vedie k prerušeniu cyklu medzi bolesťou
a reflexnými svalovými kontrakciami.
Diklofenak (o-{(2,6-dichlórofenyl)amino}-fenylacetát), derivát fenyloctovej
kyseliny, je nesteroidové antireumatikum s analgetickým, protizápalovým
a antipyretrickým účinkom. Primárnym mechanizmom účinku je blokáda
cyklooxigenázy a biosyntézy prostaglandínov.
Orfenadrín (2-dimetylaminoetyl-2-metyl-benzhydryleter) je centrálne
pôsobiace, vysoko účinné svalové relaxans, ktoré pôsobí iba na svaly
s patologicky zvýšeným tonusom. Orfenadrín neúčinkuje na svaly s normálnym
tonusom. Bolesti podmienené svalovými spazmami dobre reagujú na liečbu
orfenadrínom. Orfenadrín má aj parasympatolytické (anticholinergné),
lokálne anestetické a slabé antihistamínové účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak preniká do zapálenej synoviálnej tekutiny, v ktorej dosahuje
vysoké koncentrácie. Eliminačný polčas zo synoviálnej tekutiny je dlhší (3
– 6 hodín) ako eliminačný polčas zo séra (1 – 2 hodiny). Diklofenak sa
prevážne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou.
Orfenadrín je po podaní rýchle distribuovaný do všetkých orgánov a tkanív.
Najväčšia časť sa metabolizuje v pečeni, menšia časť sa vylučuje nezmenená
močom. Orfenadrín má dlhší eliminačný polčas (14 – 17 hodín) ako
diklofenak, preto jeho účinok pretrváva dlhší čas.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky sa pozorovali iba po dávkach považovaných za
dostatočne vyššie, než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý
význam týchto zistení pre klinické použitie.
Na základe rôznych štúdií s použitím rôznych /in vitro/ a/alebo /in/
/vivo/ (zvieracích) modelov je možné uzavrieť, že mutagénne a karcinogénne
aktivity sa pravdepodobne nevyskytnú.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Acetylcysteín
Kyselina jablčná
Dihydrát dinátriumedetátu
Hydroxid sodný
Voda na injekciu

2. Inkompability

Ak je potrebné pridať iné lieky, musí sa dodržať prísne aseptické
zaobchádzanie a zmes musí byť dobre premiešaná a kompatibilná.

Neodolpasse sa môže zmiešať s kompatibilnými roztokmi pre parenterálne
podanie, napr. s roztokmi obsahujúcimi dexametazón, prednizolón, omeprazol,
lidokaín, ranitidín, metoklopramid a ezomeprazol.

Kompatibilita sa musí skontrolovať aspoň vizuálne, hoci sú možné aj
neviditeľné chemické a terapeutické inkompability. Údaje o kompatibilite
možno dostať na požiadanie.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti v originálnom obale:
1 rok

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Neodolpasse sa musí použiť ihneď po prvom otvorení balenia. Akékoľvek
nespotrebované množstvo roztoku sa musí zlikvidovať.

4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC. Chrániť pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša 250 ml (PhEur, sklo typ 2), halogén-butylová zátka,
hliníkový uzáver.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml
5 x 250 ml
10 x 250 ml
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Používať len číre a bezfarebné roztoky z nepoškodeného balenia.
Akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku alebo odpadového materiálu sa
musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmbH, A- 8055 Graz, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0208/99-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
16.11.1999

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007