Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/10250
Príloha č. 1 k notifikácii ev. č.: 2009/10251


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

cefixím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Suprax 100 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Suprax 100 mg
3. Ako užívať Suprax 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suprax 100 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu
baktérií alebo ich zabíja.
Suprax sa používa hlavne na liečbu určitých bakteriálnych infekcií horných
a dolných dýchacích ciest (napr. zapálené hrdlo, zápal mandlí, zápal
stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekčný zápal priedušiek, zápal
pľúc) alebo močových a žlčových ciest, ako aj na liečbu kvapavky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Neužívajte Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
- Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu sa nesmie užívať v prípade
precitlivenosti na cefixím, iné cefalosporínové antibiotiká, penicilín
alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.
- Suspenzia sa nesmie podávať nedonoseným deťom alebo novorodencom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Supraxu 100 mg prášku na perorálnu
suspenziu
- Informujte svojho lekára o akejkoľvek existujúcej chorobe svojho
dieťaťa (napr. pľúcna astma).
- Ak ste precitlivený na lieky.
- Suprax sa musí podávať s opatrnosťou v prípade závažného poškodenia
obličiek.
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte a požiadajte ho
o radu predtým, ako užijete tento liek.
- Spojte sa so svojím lekárom ihneď, ak sa vyskytne počas liečby
recidíva (návrat choroby) alebo závažná hnačka alebo príznaky reakcií
precitlivenosti.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Keď je pacientka liečená Supraxom tehotná alebo dojčí, má o tom informovať
svojho lekára a požiadať o radu predtým, ako užije tento liek. Počas
tehotenstva (zvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva) alebo dojčenia
Suprax možno užívať iba na výslovný pokyn lekára. Dojčenie sa má prerušiť
počas liečby Supraxom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy žiadny škodlivý účinok Supraxu na schopnosť viesť motorové
vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Vždy užívajte Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu presne tak, ako
Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Suprax 100 mg prášok na suspenziu vždy dávajte svojmu dieťaťu presne, ako
určil Váš lekár. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď si nie
ste niečím istý.
Suspenzia sa má pripraviť pomocou priloženej odmernej lyžičky kalibrovanej
pre 1,25( 2,5 a 5,0 ml.
5 ml suspenzie obsahuje 100 mg liečiva (cefixím) a 2,5 g sacharózy.
Diabetickí pacienti musia brať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii.

Pokiaľ nie je predpísané lekárom inak, zvyčajné dávkovanie suspenzie je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:


|Telesná |Denná dávka |
|hmotnosť | |
|do 6 kg |1-krát 2,5 ml (1-krát 1/2 odmerky) alebo 2-krát 1,25 ml |
|6,0-12,5 kg |(2-krát 1/4 odmerky) |
|12,5-25,0 kg |1-krát 5 ml (1-krát 1 odmerka) alebo 2-krát 2,5 ml (2-krát |
|25,0-37,5 kg |1/2 odmerky) |
|nad 37,5 kg |1-krát 10 ml (1-krát 2 odmerky) alebo 2-krát 5 ml (2-krát 1|
|alebo 12 |odmerka) |
|rokov |1-krát 15 ml (1-krát 3 odmerky) alebo 2-krát 7,5 ml (2-krát|
| |1 a 1/2 odmerky) |
| |1-krát 20 ml (1-krát 4 odmerky) alebo 2-krát 10 ml (2-krát |
| |2 odmerky) |

Príprava suspenzie: Najprv sa musí fľaška s práškom na suspenziu dôkladne
potriasť, aby bola substancia dostatočne sypká. Potom sa má fľaša naplniť
čerstvou pitnou vodou až po objem označený na štítku a ihneď znovu dôkladne
potriasť. Suspenzia sa má nechať chvíľu postáť a potom sa musí doplniť
vodou presne po značku na štítku. Po dôkladnom opätovnom potrasení je
suspenzia hotová na použitie.
Pri uchovávaní pri teplote 25 oC (pri izbovej teplote) si suspenzia uchová
účinnosť a nezmenenú chuť počas 2 týždňov.
Pred každým použitím sa suspenzia musí silno potriasť. Po potrasení sa má
vzniknutá pena nechať usadiť.
Suspenzia Suprax sa smie pripraviť iba s vodou. Mlieko alebo ovocná šťava
sa nemôžu použiť.
/Dôležité!/ Aj keď sa ťažkosti Vášho dieťaťa výrazne zlepšili, v liečbe
musíte pokračovať v trvaní, ktoré určil Váš lekár. Suprax sa má podávať ako
jednorazová dávka v ten istý čas dňa alebo v dvoch rozdelených dávkach
(ráno a večer). Jedlo nemá žiadny účinok na vstrebávanie liečiva.
V prípade vážne poškodenej funkcie obličiek, sa má dávka znížiť na
polovicu.

Ak užijete viac Supraxu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu, ako máte
Keď dieťa náhodne užilo príliš veľa tohto lieku, ihneď sa obráťte na
lekára. Predávkovanie môže zapríčiniť žalúdočno-črevné príznaky, také ako
hnačka, vracanie, bolesť žalúdka alebo bolesť hlavy. V priebehu dvoch hodín
po požití vysokej dávky sa odporúča výplach žalúdka.

Ak zabudnete užiť Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Ak ste zabudli dať dávku svojmu dieťaťu, nedávajte dvojitú dávku, aby ste
tým nahradili zabudnutú jednotlivú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je miernych a prechodných.
Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky sú hnačka, nevoľnosť, tráviace
ťažkosti, bolesť žalúdka. Príležitostne sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky,
svrbenie a zápal slizníc. Veľmi zriedkavo boli pozorované poruchy
centrálneho nervového systému (bolesť hlavy, závraty), prechodné zmeny v
krvnom obraze, odchýlky vo funkcii pečene a obličiek, žltačka.

Reakcie precitlivenosti sa môžu rozvinúť na ktorýkoľvek liek. Preto, ak ste
spozorovali ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ako sú kožné vyrážky,
žihľavka, opuch končatín, pier, mihalníc, skrátenie dychu pocit na mdlobu,
musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Informujte svojho lekára, ak ste spozorovali tieto vedľajšie účinky alebo
akýkoľvek iný nezvyčajný príznak.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Suprax 100 mg prášok na suspenziu po uplynutí času
použiteľnosti vyznačenom na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.
Pripravená suspenzia sa môže používať 14 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

5 ml suspenzie obsahuje cefiximum trihydricum (trihydrát cefixímu) 111,92
mg, čo zodpovedá cefiximum (cefixím) 100 mg.
Pomocné látky sú saccharosum (sacharóza), xanthani gummi (xantánová guma),
aroma fragariae (jahodová aróma), natrii benzoas (benzoan sodný)

Ako vyzerá Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Sivobiely granulát s vôňou jahôd.

26,5 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v
papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.
53,0 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v
papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko

Licencia
Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/10248,
2009/10250



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety
SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:
1 filmom obalená tableta obsahuje cefiximum trihydricum 223,84 mg, čo
zodpovedá cefiximum 200 mg.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:
5 ml suspenzie obsahuje cefiximum trihydricum 111,92 mg, čo zodpovedá
cefiximum 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety:
Bikonvexné podlhovasté biele filmom obalené tablety so zaoblenými,
stenčenými rohmi.
Vyryté: EM72 a dva dekoratívne zárezy na jednej strane.

Prášok na perorálnu suspenziu:
Sivobiely granulát s vôňou jahôd.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefixím je perorálne cefalosporínové antibiotikum 3. generácie, ktoré sa
používa na liečbu akútnych aj chronických infekcií rôznej závažnosti
spôsobených patogénmi citlivými na cefixím, ktoré možno liečiť perorálne:

- infekcie horných dýchacích ciest,
- infekcie dolných dýchacích ciest: pneumónia, akútna bronchitída a
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, oto-rino-laryngologické
infekcie (napr. otitis media, sinusitída, tonzilitída, faryngitída,
laryngitída),
- infekcie obličiek a močových ciest,
- infekcie žlčových ciest,
- akútna gonoroická uretritída.
Dokázané stafylokokové infekcie sa nesmú liečiť liekom Suprax, nakoľko
stafylokoky sú naň rezistentné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/ zvyčajná dávka sú 2 filmom obalené tablety
denne. Odporúčaná denná dávka sa má užiť jednorazovo alebo sa môže rozdeliť
do dvoch dávok (1 filmom obalená tableta ráno a 1 večer).
Filmom obalené tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

/Deti do 12 rokov:/ zvyčajná denná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná denná dávka sa má podávať v jednorazovej dávke alebo v dvoch
rozdelených dávkach (4 mg/kg telesnej hmotnosti ráno a 4 mg/kg telesnej
hmotnosti večer).
V závislosti od závažnosti a lokalizácie infekcie možno zvýšiť dennú dávku
cefixímu až do 2-krát 6 mg/kg telesnej hmotnosti.

/Dávkovanie suspenzie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:/

|Telesná |Denná dávka |
|hmotnosť | |
|do 6 kg |1-krát 2,5 ml (1-krát 1/2 odmerky) alebo 2-krát 1,25 ml |
|6,0-12,5 kg |(2-krát 1/4 odmerky) |
|12,5-25,0 kg |1-krát 5 ml (1-krát 1 odmerka) alebo 2-krát 2,5 ml (2-krát |
|25,0-37,5 kg |1/2 odmerky) |
|nad 37,5 kg |1-krát 10 ml (1-krát 2 odmerky) alebo 2-krát 5 ml (2-krát 1|
|alebo 12 |odmerka) |
|rokov |1-krát 15 ml (1-krát 3 odmerky) alebo 2-krát 7,5 ml (2-krát|
| |1 a 1/2 odmerky) |
| |1-krát 20 ml (1-krát 4 odmerky) alebo 2-krát 10 ml (2-krát |
| |2 odmerky) |

/V prípade poškodenia renálnych funkcií/ sa musí dávka redukovať.
U dospelých a detí nad 12 rokov s klírensom kreatinínu nižším ako 20
ml/min/1,73 m˛, je odporúčaná dávka 1-krát 200 mg. U mladších detí
odporúčaná denná dávka cefixímu je 1-krát 4 mg/kg.
Suspenzia sa má odmerať pribalenou odmerkou kalibrovanou pre 1,25, 2,5 a 5
ml.
5 ml suspenzie obsahuje 100 mg liečiva.

Príprava suspenzie:
Najprv sa musí fľaša s práškom na perorálnu suspenziu dôkladne potriasť,
aby bola substancia dostatočne sypká. Potom sa má fľaša naplniť čerstvou
pitnou vodou až po objem označený na štítku a ihneď znovu dôkladne
potriasť.
Suspenzia sa má nechať chvíľu postáť, a potom sa musí doplniť vodou presne
po značku na štítku. Po dôkladnom opätovnom potrasení je suspenzia hotová
na použitie.
Pri uchovávaní pri teplote do 25 oC (pri izbovej teplote) si suspenzia
uchová účinnosť a nezmenenú chuť počas 2 týždňov.
Pred každým použitím sa suspenzia musí silno potriasť. Po potrasení sa má
vzniknutá pena nechať usadiť.
Suspenzia Suprax sa smie pripraviť iba s vodou. Mlieko alebo ovocná šťava
sa nemôžu použiť.
Liek sa smie podávať pred alebo počas jedla, nemá to žiaden účinok na
absorpciu liečiva. Dĺžka terapie v prípade bežných bakteriálnych infekcií
závisí od priebehu ochorenia. Zvyčajne je postačujúca 5-10 dňová liečba.
V liečbe infekcií vyvolaných beta-hemolytickým streptokokom treba
pokračovať aspoň 10 dní, aby sa predišlo neskorým komplikáciám (reumatická
horúčka, glomerulonefritída).

Dávkovanie pri zvláštnych okolnostiach:
Pri liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien je dostatočná
zvyčajne 1-3 dňová liečba.
U nekomplikovanej kvapavky je účinné jednorazové podanie 400 mg cefixímu.
Výsledok terapie kvapavky sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou o 3-
4 dni po podaní lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre deti do 12 rokov sa odporúča podávanie prášku na suspenziu.
Suspenzia sa nesmie podávať nedonoseným deťom a novorodencom. Treba zvážiť
možnosť skríženej alergie s inými beta-laktámovými antibiotikami.
Preto sa má venovať zvláštna pozornosť pacientom s diagnostikovanou
alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze. V prípade anafylaktickej
reakcie sa má rýchlo podať adrenalín, kyslík a steroidy, ako aj zaistiť
voľné dýchacie cesty.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižším ako
10ml/min/1,73 m2)sa Suprax má podávať zvlášť opatrne (pozri časť 4.2).
V prípade gastrointestinálnych porúch sprevádzaných vracaním alebo hnačkou
sa kvôli neadekvátnej absorpcii neodporúča liečba Supraxom (v tomto prípade
sa odporúča parenterálna liečba používajúca vhodné antibiotikum). V prípade
chronickej alebo opakovanej liečby sa môže vyvinúť superinfekcia
rezistentnými baktériami alebo kvasinkami.
V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe sa
musí vziať do úvahy pseudomembranózna kolitída! V tomto prípade sa
podávanie lieku musí zastaviť a má sa začať primeraná liečba. Lieky
inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.

Varovanie pre pacientov s cukrovkou:
5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 2,5 g sacharózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interferencia s laboratórnymi testami:
Počas liečby Supraxom sú možné falošne pozitívne neenzymatické glukózové
testy v moči.
Renálne funkcie sa musia starostlivo kontrolovať, ak sa Suprax podáva s
aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo vysokými
dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid). Týka sa to hlavne pacientov
s predchádzajúcou renálnou insuficienciou.
V jednotlivých prípadoch počas súčasného podávania cefalosporínov s
antikoagulanciami kumarínového typu bol hlásený predĺžený protrombínový
čas.
U zdravých dobrovoľníkov nifedipín zvyšoval biologickú dostupnosť cefixímu,
ale klinická významnosť tohto zvýšenia sa nedokázala.
Doteraz sa nepozorovali interakcie Supraxu s metabolickými liekmi.
Mukolytiká acetylcysteínového typu možno užívať súčasne so Supraxom.

4.6 Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách neboli dokázané žiadne fetotoxické účinky. Napriek
tomu používanie cefixímu počas gravidity, zvlášť v prvom trimestri,
vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru riziko/prínos. Cefixím prechádza
placentou a jeho hladina v pupočníkovej krvi dosahuje 1/6 - 1/2 hladiny v
krvi matky. Cefixím sa nevylučuje do materského mlieka. Avšak používanie
cefixímu počas dojčenia je kontraindikované alebo sa dojčenie má prerušiť
počas liečby Supraxom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neznáme.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálny trakt:
Často (>1 %) boli hlásené mäkké stolice alebo hnačka.
Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť bolesť žalúdka, nauzea a vracanie,
zriedkavo (>0,01 %) nechutenstvo a meteorizmus.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (?0,01 %) sa môže vyskytnúť
pseudomembranózna kolitída rôznej závažnosti.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa denná dávka užíva
jednorazovo.
Kožné reakcie (pozri tiež reakcie precitlivenosti):
Príležitostne (>0,1 %) sa môže rozvinúť kožná vyrážka (exantémy, erytém),
zriedkavo (>0,01 %) svrbenie a zápal slizníc. Veľmi zriedkavo (?0,01%) sa
môže vyskytnúť multiformný exsudatívny erytém alebo Lyellov syndróm. V
zriedkavých prípadoch (>0,01 %) dlhodobé alebo opakované používanie môže
spôsobiť superinfekciu rezistentnými baktériami alebo blastomycétami.
Reakcie precitlivenosti:
Okrem alergických kožných reakcií boli počas používania perorálnych
cefalosporínov pozorované zriedkavo (>0,01 %) reakcie precitlivenosti
rôznej závažnosti, až po anafylaktický šok, napriek tomu reakcie
precitlivenosti sú signifikantne častejšie po intramuskulárnom alebo
intravenóznom použití. Známky ťažkých akútnych reakcií precitlivenosti sú
nasledujúce: edém tváre, opuch jazyka, laryngeálny edém so stiahnutím
dýchacích ciest, palpitácie, dyspnoe, hypotenzia, ktoré môžu viesť do
hroziaceho šoku. V takýchto prípadoch je nevyhnutný rýchly lekársky zákrok.
Manifestácia alergie z dôvodu precitlivenosti môže zriedkavo (>0,01 %)
zahŕňať liekovú horúčku a veľmi zriedkavo (?0,01 %) bol tiež hlásený
syndróm podobný sérovej chorobe, hemolytická anémia a intersticiálna
nefritída.
Nervový systém:
Príležitostne (>0,1 %) sa pozorovala bolesť hlavy, zriedkavo (>0,01 %)
závraty, veľmi zriedkavo (?0,01 %) prechodná hyperaktivita, nemožno vylúčiť
ani zvýšenú tendenciu ku kŕčom.
Krv, krvné bunky, zrážanie krvi:
Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovala eozinofília, veľmi zriedkavo (?0,01 %)
iné zmeny v krvnom obraze, ako je leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia,
trombocytopénia, ktoré sa spontánne upravili po ukončení liečby. Veľmi
zriedkavo (?0,01 %) sa vyskytli problémy s krvnou koaguláciou.
Obličky:
Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladín močoviny a
veľmi zriedkavo (?0,01 %) zvýšenie hladín sérového kreatinínu.
Pečeň a žlčové texty:
Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť reverzibilné zvýšenie hladín
sérových pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza). Veľmi
zriedkavo (?0,01 %) sa rozvinul ikterus vyvolaný hepatitídou a cholestázou.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie Supraxom neboli nikdy popísané.
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nie sú vhodné na odstránenie
cefixímu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné ?-laktámové antibiotiká, ATC kód: J01D D08

Cefixím, liečivo Supraxu je cefalosporínové antibiotikum 3. generácie
určené pre perorálne podávanie.
Jeho účinok je baktericídny; mechanizmus účinku je založený na inhibícii
syntézy bakteriálnej bunkovej steny. Vďaka svojej vysokej beta-laktámovej
stabilite je cefixím účinný voči mnohým patogénom rezistentným na penicilín
a cefalosporíny.

Suprax je všeobecne účinný voči nasledujúcim patogénom:
/Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,/
/Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella/
/catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis,/
/Proteus sp./ (vrátane indol-pozitívnych kmeňov), /Proteus vulgaris,/
/Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter species,/
/Pasteurella multocida, Providencia species,/ /Salmonella species, Shigella/
/species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia/
/marcescens./
Patogény rezistentné na cefixím:
/Pseudomonas species, Enterococci,/ /Listeria monocytogenes,/ väčšina kmeňov
/Staphylococcus species/ (aj koaguláza-pozitívne aj koaguláza-negatívne ako
aj na meticilín rezistentné kmene), väčšina kmeňov anaeróbnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnych dávkach 400 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové
sérové hladiny v rozsahu 2,5-4,9 ?g/ml o 3 až 4 hodiny po podaní. Po
perorálnych dávkach 200 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové sérové
hladiny v rozsahu 1,49-3,25 ?g/ml.
Po podaní deťom (do 12 rokov) v dávke 4 mg/kg priemerná vrcholová sérová
hladina dosiahne 1,8 ?g/ml a pri dávke 8 mg/kg až 3,6 ?g/ml.
Približne 65 % cefixímu v systémovej cirkulácii je viazaného na sérové
proteíny. Polčas vylučovania cefixímu je 2-4 hodiny nezávisle od dávky a
liekovej formy.
Približne 10 až 20 % z 200-400 mg perorálnej dávky cefixímu sa vylučuje v
nezmenenej forme do moču v priebehu 24 hodín. Toto predstavuje asi 50-55 %
absorbovanej časti lieku.
Po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg cefixímu sa dosiahnu koncentrácie v
moči dlhšie ako 24 hodín, ktoré sú vyššie, ako je hodnota minimálnej
inhibičnej koncentrácie (MIC) vnímavých patogénov.
Cefixím sa objavuje vo vysokých koncentráciách v žlči. Po podaní 2-krát 200
mg/deň cefixímu počas dvoch dní pacientom čakajúcim na cholecystektómiu sa
dosiahla priemerná koncentrácia v žlči 199,3 ?g/ml 13 až 17 hodín po
poslednej dávke. Približne 10 % podanej dávky sa vylučuje do žlče.
Koncentrácie cefixímu boli nájdené v nasledujúcich tkanivách: tonzily (5
hodín po podaní 4 mg/kg cefixímu boli priemerné tkanivové koncentrácie v
pravej a ľavej tonzile 0,74 a 0,53 ?g/g); pľúcne tkanivo (7,8 hodín po
podaní 200 mg cefixímu bola priemerná tkanivová koncentrácia 0,99 ?g/g, kým
8 hodín po podaní 400 mg cefixímu priemerná tkanivová koncentrácia bola
1,76 ?g/g); výtok z ucha (2-3 hodiny po podaní 100 mg cefixímu dvakrát
denne počas liečby trvajúcej niekoľko dní bola koncentrácia vyššia ako 1
?g/ml); spútum (0,02-0,05 ?g/ml po 100 mg dávke).
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa metabolizmu cefixímu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na troch druhoch (potkany, myši a králiky) neukázali, že by cefixím
bol teratogénny. Podobne nemal cefixím žiaden zistiteľný účinok na plodnosť
potkanov alebo ich peri- alebo postnatálny vývoj.
Množstvo /in vitro/ a /in vivo/ testov na mutagenitu dokázalo negativitu.
Mutagenitu cefixímu u ľudí možno vylúčiť s dostatočnou istotou.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:
Jadro tablety:
Magnesii stearas,
Amylum pregelificatum,
Cellulosum microcristallinum,
Calcii hydrogenophosphas dihydricus.
Filmotvorný poťah:
Natrii laurilsulfas,
Paraffinum perliquidum,
Titanii dioxidum (E 171),
Hydroxypropylmethylcellulosum.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Natrii benzoas,
Aroma fragariae,
Xanthani gummi,
Saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.
Pripravenú suspenziu možno používať 14 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:
10 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.
20 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:
26,5 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v
papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.
53,0 g prášok na 100 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v
papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety: 15/0809/95-S
SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu: 15/0810/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

/SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety:/

Dátum prvej registrácie: december 1995
Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

/SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:/

Dátum prvej registrácie: december 1995
Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010